Thành lập công ty 100% vốn nước ngoài ngành thiết bị y tế
Thành lập công ty vốn nước ngoài thiết bị y tế hiện nay là một trong những bước đi chiến lược quan trọng nhằm tận dụng cơ hội phát triển thị trường y tế tại Việt Nam. Với tiềm năng tăng trưởng cao và nhu cầu sử dụng thiết bị y tế ngày càng tăng, nhiều nhà đầu tư nước ngoài mong muốn thiết lập doanh nghiệp riêng để phân phối, sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế. Tuy nhiên, thủ tục thành lập công ty vốn nước ngoài trong lĩnh vực này có nhiều điểm cần lưu ý về pháp luật và quy định chuyên ngành. Bài viết này sẽ cung cấp hướng dẫn chi tiết giúp bạn hiểu rõ và chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, thủ tục thành lập công ty 100% vốn nước ngoài ngành thiết bị y tế.
Tổng quan về thành lập công ty vốn nước ngoài thiết bị y tế
Việt Nam là một trong những thị trường thiết bị y tế phát triển nhanh trong khu vực Đông Nam Á, với nhu cầu lớn về nhập khẩu và phân phối thiết bị hiện đại. Nhằm thu hút đầu tư, pháp luật Việt Nam cho phép thành lập công ty 100% vốn nước ngoài trong lĩnh vực thiết bị y tế, với điều kiện và thủ tục tương đối minh bạch, rõ ràng.
Định nghĩa công ty 100% vốn nước ngoài
Công ty 100% vốn nước ngoài là doanh nghiệp do cá nhân hoặc tổ chức nước ngoài sở hữu toàn bộ vốn điều lệ tại thời điểm thành lập. Doanh nghiệp này có tư cách pháp nhân Việt Nam, hoạt động theo Luật Doanh nghiệp và Luật Đầu tư, nhưng phải thực hiện thủ tục đầu tư nước ngoài tại Sở Kế hoạch và Đầu tư cấp tỉnh/thành phố.
Trong ngành thiết bị y tế, nhà đầu tư nước ngoài có thể tham gia từ giai đoạn:
Nhập khẩu, phân phối thiết bị y tế
Bảo trì, sửa chữa thiết bị
Sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam
Tùy loại hình kinh doanh, doanh nghiệp có thể phải xin giấy phép kinh doanh (ERC), giấy chứng nhận đầu tư (IRC) và thực hiện công bố đủ điều kiện phân phối thiết bị y tế.
Vai trò của vốn nước ngoài trong ngành thiết bị y tế
Sự tham gia của doanh nghiệp vốn nước ngoài đóng vai trò quan trọng trong việc:
Đưa công nghệ y tế tiên tiến vào Việt Nam
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Tăng cường cạnh tranh và chất lượng thiết bị
Mở rộng thị trường, đa dạng nguồn cung, giảm sự phụ thuộc vào các thương hiệu truyền thống
Thúc đẩy chuyển giao công nghệ và đào tạo kỹ thuật trong lĩnh vực bảo trì, sửa chữa thiết bị cao cấp
Nhiều thương hiệu lớn như Omron, Microlife, GE Healthcare, Philips… đang hoạt động tại Việt Nam thông qua hình thức công ty 100% vốn nước ngoài hoặc liên doanh.
Các loại hình công ty phù hợp cho nhà đầu tư nước ngoài
Nhà đầu tư nước ngoài có thể lựa chọn một trong các loại hình doanh nghiệp sau:
Công ty TNHH một thành viên: nếu chỉ có một cá nhân hoặc pháp nhân nước ngoài đứng tên
Công ty TNHH hai thành viên trở lên: phù hợp khi có từ hai nhà đầu tư trở lên cùng góp vốn
Công ty cổ phần: thích hợp khi nhà đầu tư có chiến lược mở rộng, kêu gọi thêm vốn hoặc niêm yết trong tương lai
Trong mọi trường hợp, doanh nghiệp cần tuân thủ quy định về:
Ngành nghề kinh doanh có điều kiện
Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế (nếu phân phối nhóm B, C, D)
Đăng ký giấy phép đầu tư hợp lệ từ đầu để tránh rủi ro pháp lý sau này
Điều kiện pháp lý thành lập công ty 100% vốn nước ngoài ngành thiết bị y tế
Ngành thiết bị y tế là lĩnh vực đầu tư có điều kiện đối với nhà đầu tư nước ngoài, do ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng và an ninh y tế quốc gia. Việc thành lập công ty 100% vốn nước ngoài trong lĩnh vực này đòi hỏi phải đáp ứng nhiều quy định pháp lý đặc thù, bao gồm từ điều kiện về vốn, ngành nghề đến cơ sở vật chất và đội ngũ chuyên môn.
Dưới đây là các điều kiện chính mà nhà đầu tư nước ngoài cần lưu ý khi muốn thành lập doanh nghiệp trong lĩnh vực sản xuất, phân phối hoặc kinh doanh thiết bị y tế tại Việt Nam.
Điều kiện về vốn pháp định và vốn điều lệ
Hiện nay, pháp luật không quy định mức vốn pháp định cố định cho ngành thiết bị y tế (ngoại trừ các thiết bị liên quan đến phóng xạ, laser công suất lớn…). Tuy nhiên, để được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư và hoạt động hiệu quả, nhà đầu tư cần:
Đăng ký vốn điều lệ đủ lớn để đảm bảo năng lực tài chính thực hiện dự án (khuyến nghị từ 2 – 10 tỷ đồng tùy mô hình: sản xuất, phân phối hay nhập khẩu).
Trong trường hợp công ty đăng ký sản xuất thiết bị y tế, cần chứng minh vốn đủ để đầu tư máy móc, nhà xưởng, hệ thống kiểm soát chất lượng, đào tạo nhân sự…
Nếu nhập khẩu thiết bị y tế, có thể được yêu cầu chứng minh nguồn vốn đảm bảo thanh toán, vận hành kho, hậu mãi…
Ngoài ra, tùy quy mô, nhà đầu tư có thể cần mở tài khoản vốn đầu tư (Capital Account) tại ngân hàng để chuyển tiền hợp pháp vào Việt Nam theo quy định của Ngân hàng Nhà nước.
Giấy phép kinh doanh trong ngành thiết bị y tế
Sau khi thành lập công ty, nhà đầu tư cần xin các giấy phép bổ sung tùy theo hoạt động cụ thể trong ngành thiết bị y tế:
Nếu kinh doanh, nhập khẩu, phân phối thiết bị y tế: cần xin Giấy xác nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Nếu sản xuất thiết bị y tế: cần thêm Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, kèm chứng chỉ ISO 13485:2016
Nếu thiết bị y tế thuộc nhóm B, C hoặc D: công ty phải thực hiện công bố đủ điều kiện áp dụng hoặc xin cấp số lưu hành sản phẩm trên Cổng thông tin một cửa của Bộ Y tế
Bên cạnh đó, nếu sản phẩm có yếu tố điện tử hoặc liên quan đến phần mềm điều khiển, công ty có thể cần thực hiện thêm thủ tục kiểm định an toàn điện, chứng nhận hợp quy theo quy định của Bộ KH&CN và Bộ TT&TT.
Yêu cầu về địa điểm kinh doanh và cơ sở vật chất
Đối với công ty có 100% vốn đầu tư nước ngoài, việc lựa chọn địa điểm đặt trụ sở và nhà xưởng cần tuân thủ nghiêm ngặt các điều kiện sau:
Trụ sở chính, văn phòng đại diện phải có địa chỉ hợp lệ, không nằm trong nhà ở xã hội hoặc chung cư không được phép kinh doanh
Nếu hoạt động sản xuất hoặc gia công, phải có nhà xưởng độc lập (thuê hoặc sở hữu), đáp ứng điều kiện về môi trường, phòng sạch (nếu có), hệ thống bảo quản, kiểm tra chất lượng theo ISO
Đối với kho bảo quản thiết bị y tế nhập khẩu, phải có diện tích tối thiểu theo quy mô, có giấy chứng nhận đủ điều kiện bảo quản nếu thiết bị yêu cầu điều kiện nhiệt độ, độ ẩm đặc biệt
Trong một số trường hợp, nhà đầu tư nước ngoài sẽ được khuyến khích đầu tư vào khu công nghiệp hoặc khu công nghệ cao, vừa thuận lợi thủ tục, vừa tiếp cận chính sách ưu đãi
Hồ sơ cần chuẩn bị khi thành lập công ty 100% vốn nước ngoài ngành thiết bị y tế
Việc thành lập công ty 100% vốn nước ngoài tại Việt Nam để kinh doanh thiết bị y tế là hình thức đầu tư phổ biến, đặc biệt trong bối cảnh nhu cầu về chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng. Tuy nhiên, đây là lĩnh vực đầu tư có điều kiện, đòi hỏi doanh nghiệp không chỉ tuân thủ Luật Doanh nghiệp mà còn phải thực hiện thủ tục đầu tư và xin giấy phép chuyên ngành theo Luật Đầu tư và Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
Dưới đây là danh mục hồ sơ cần chuẩn bị đầy đủ cho quá trình thành lập công ty 100% vốn nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế.
Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp
Đây là bộ hồ sơ cần nộp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư để được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (GPKD), bao gồm:
Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp (theo mẫu quy định)
Điều lệ công ty (có chữ ký của tất cả thành viên/cổ đông)
Danh sách thành viên hoặc cổ đông sáng lập
Bản sao hộ chiếu/giấy tờ pháp lý của nhà đầu tư là cá nhân hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của pháp nhân nước ngoài
Văn bản ủy quyền cho người nộp hồ sơ (nếu không trực tiếp thực hiện)
Ngoài ra, nếu có thành viên góp vốn là tổ chức nước ngoài, cần thêm:
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức
Quyết định cử người đại diện góp vốn
Hợp đồng thuê trụ sở hoặc giấy chứng nhận quyền sử dụng đất
Toàn bộ hồ sơ của nhà đầu tư nước ngoài cần dịch sang tiếng Việt, công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự.
Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế
Sau khi có GPKD, để được phép phân phối, bán buôn thiết bị y tế (như máy đo huyết áp, máy đo đường huyết, nhiệt kế, thiết bị chẩn đoán…), công ty cần thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Sở Y tế địa phương. Hồ sơ bao gồm:
Văn bản công bố đủ điều kiện phân phối thiết bị y tế (theo mẫu của Bộ Y tế)
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản sao công chứng)
Tài liệu chứng minh cơ sở vật chất phù hợp: trụ sở, kho hàng (nếu có thiết bị bảo quản đặc biệt)
Hợp đồng lao động hoặc quyết định bổ nhiệm nhân sự phụ trách chuyên môn
Bằng cấp chuyên môn từ trung cấp trở lên trong ngành y, dược hoặc thiết bị y tế của người phụ trách
Danh mục thiết bị y tế dự kiến kinh doanh
Đây là điều kiện bắt buộc để công ty nước ngoài được phép nhập khẩu hoặc phân phối các thiết bị y tế tại Việt Nam.
Hồ sơ liên quan đến giấy chứng nhận đầu tư
Đối với doanh nghiệp 100% vốn nước ngoài, trước khi đăng ký doanh nghiệp, cần được cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (IRC) bởi Sở Kế hoạch và Đầu tư. Hồ sơ bao gồm:
Văn bản đề nghị thực hiện dự án đầu tư (theo mẫu)
Đề xuất dự án đầu tư: mô tả mục tiêu, quy mô, vốn đầu tư, nhu cầu sử dụng lao động, thời hạn hoạt động, tiến độ thực hiện
Tài liệu chứng minh năng lực tài chính của nhà đầu tư: báo cáo tài chính, xác nhận tài khoản ngân hàng, cam kết vốn
Hộ chiếu/giấy tờ pháp lý của nhà đầu tư cá nhân hoặc tổ chức nước ngoài
Đề xuất địa điểm thực hiện dự án: hợp đồng thuê trụ sở hoặc biên bản ghi nhớ
Trong một số trường hợp đặc biệt, dự án còn cần thực hiện thẩm tra đầu tư hoặc xin chủ trương đầu tư nếu thuộc danh mục nhạy cảm hoặc khu vực có hạn chế đối với nhà đầu tư nước ngoài.
Việc chuẩn bị đầy đủ và chính xác các hồ sơ trên là yếu tố then chốt để rút ngắn thời gian cấp phép, hạn chế rủi ro pháp lý và đảm bảo công ty nước ngoài hoạt động đúng quy định tại Việt Nam.
Quy trình thành lập công ty 100% vốn nước ngoài ngành thiết bị y tế
Việt Nam là thị trường tiềm năng cho các doanh nghiệp nước ngoài trong lĩnh vực thiết bị y tế nhờ tốc độ tăng trưởng ngành y tế cao và nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng lớn. Tuy nhiên, để thành lập công ty 100% vốn nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực này, nhà đầu tư cần tuân thủ đầy đủ các bước pháp lý từ đăng ký đầu tư đến xin giấy phép chuyên ngành.
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp đăng ký đầu tư
Trước khi đăng ký doanh nghiệp, nhà đầu tư nước ngoài phải thực hiện thủ tục xin Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (IRC) tại Sở Kế hoạch và Đầu tư cấp tỉnh/thành phố nơi dự kiến đặt trụ sở.
Hồ sơ bao gồm:
Văn bản đề nghị thực hiện dự án đầu tư
Bản sao hợp lệ hộ chiếu/CMND hoặc đăng ký kinh doanh (nếu là tổ chức)
Đề xuất dự án đầu tư: mục tiêu, quy mô, vốn đầu tư, tiến độ, địa điểm…
Tài liệu chứng minh năng lực tài chính: sao kê tài khoản, cam kết tài trợ vốn, báo cáo tài chính
Hợp đồng thuê văn phòng, nhà xưởng (nếu có)
Hộ chiếu người đại diện và các giấy ủy quyền (nếu ủy thác)
Thời gian xử lý: Khoảng 15 – 20 ngày làm việc nếu hồ sơ đầy đủ.
Bước 2: Đăng ký doanh nghiệp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư
Sau khi được cấp IRC, nhà đầu tư thực hiện bước tiếp theo là xin Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (ERC).
Hồ sơ đăng ký thành lập công ty 100% vốn nước ngoài gồm:
Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp
Điều lệ công ty
Danh sách thành viên/cổ đông
Bản sao IRC
Giấy tờ pháp lý của nhà đầu tư (dịch, công chứng)
Quyết định cử người đại diện theo pháp luật
Lưu ý về mã ngành:
Cần đăng ký đúng mã ngành liên quan đến thiết bị y tế, ví dụ:
4649: Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình (bao gồm thiết bị y tế)
4659: Bán buôn máy móc, thiết bị chuyên dụng
8699: Hoạt động y tế khác chưa được phân vào đâu (nếu hoạt động kỹ thuật chuyên sâu)
Thời gian xử lý: Khoảng 5 – 7 ngày làm việc.
Bước 3: Xin giấy phép kinh doanh ngành thiết bị y tế
Ngành thiết bị y tế là ngành kinh doanh có điều kiện, do đó doanh nghiệp phải thực hiện thêm các thủ tục sau khi có ERC:
- Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, doanh nghiệp muốn nhập khẩu, phân phối thiết bị y tế nhóm B, C, D cần:
Có người phụ trách chuyên môn đạt trình độ từ cao đẳng trở lên chuyên ngành y, dược, thiết bị y tế
Có địa điểm kinh doanh hợp pháp, kho bảo quản đạt chuẩn
Nộp hồ sơ online qua Cổng thông tin Trang thiết bị y tế – Bộ Y tế (https://dmec.moh.gov.vn)
- Đăng ký lưu hành thiết bị y tế (số lưu hành)
Đối với các sản phẩm nhập khẩu (máy đo huyết áp, SPO2, máy thở…), cần thực hiện đăng ký số lưu hành sản phẩm với Bộ Y tế trước khi phân phối.
Bước 4: Hoàn thiện thủ tục pháp lý sau khi thành lập
Sau khi có đầy đủ giấy phép hoạt động, doanh nghiệp cần thực hiện các thủ tục pháp lý để đưa công ty vào hoạt động chính thức, gồm:
Khắc dấu và công bố mẫu dấu doanh nghiệp
Mở tài khoản ngân hàng và thông báo số tài khoản lên Sở KH&ĐT
Đăng ký thuế ban đầu: kê khai phương pháp kế toán, phương pháp khấu trừ thuế
Đăng ký chữ ký số điện tử và hóa đơn điện tử
Đăng ký lao động và BHXH nếu có nhân viên
Tuân thủ các báo cáo định kỳ thuế, tài chính và chuyên ngành y tế
Việc thành lập công ty 100% vốn nước ngoài trong ngành thiết bị y tế đòi hỏi nhà đầu tư phải có hiểu biết pháp lý chuyên sâu và chuẩn bị đầy đủ về nhân sự, địa điểm, hồ sơ kỹ thuật. Gia Minh là đơn vị chuyên hỗ trợ thành lập công ty FDI ngành y tế, giúp nhà đầu tư rút ngắn thời gian xử lý và tránh sai sót trong các bước pháp lý quan trọng.
Lưu ý quan trọng khi thành lập công ty 100% vốn nước ngoài ngành thiết bị y tế
Việc thành lập công ty 100% vốn nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế tại Việt Nam đang ngày càng phổ biến nhờ thị trường tiềm năng và nhu cầu sử dụng thiết bị y tế hiện đại ngày càng tăng. Tuy nhiên, do đây là ngành nghề có điều kiện, doanh nghiệp nước ngoài cần đặc biệt lưu ý các vấn đề pháp lý chuyên ngành trước và sau khi được cấp phép đầu tư.
Tuân thủ quy định quản lý chuyên ngành về thiết bị y tế
Doanh nghiệp nước ngoài khi đầu tư vào lĩnh vực thiết bị y tế phải tuân thủ Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn có liên quan. Một số yêu cầu quan trọng bao gồm:
Phân loại thiết bị y tế: Trước khi phân phối, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục phân loại thiết bị y tế (loại A, B, C hoặc D) bởi đơn vị đủ điều kiện được Bộ Y tế công bố.
Công bố đủ điều kiện lưu hành hoặc xin số lưu hành thiết bị y tế (đối với loại B, C, D chưa được cấp phép).
Đăng ký hồ sơ kỹ thuật, giấy phép nhập khẩu, giấy ủy quyền của nhà sản xuất (nếu nhập khẩu hoặc phân phối thiết bị).
Ngoài ra, cần bố trí nhân sự phụ trách chuyên môn, thường là người có bằng cấp chuyên ngành y dược, thiết bị y tế, để đảm bảo đáp ứng yêu cầu theo quy định.
Chú ý các quy định về nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế
Để hoạt động nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế, công ty 100% vốn nước ngoài cần được cấp:
Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư với mục tiêu kinh doanh thiết bị y tế.
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (ĐKDN) thể hiện rõ các mã ngành thiết bị y tế (mã 4649, 4659, 4772…).
Trường hợp nhập khẩu từ công ty mẹ ở nước ngoài, phải có giấy ủy quyền chính thức từ nhà sản xuất, hợp pháp hóa lãnh sự.
Doanh nghiệp cũng cần chuẩn bị đầy đủ chứng từ hải quan, hồ sơ kỹ thuật, và tuân thủ quy định về nhãn mác, hướng dẫn sử dụng tiếng Việt, công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Việc không tuân thủ đúng quy định có thể bị xử phạt hành chính, thu hồi sản phẩm hoặc đình chỉ hoạt động.
Rà soát kỹ hợp đồng thuê mặt bằng và các giấy phép liên quan
Một trong những lỗi phổ biến khi nhà đầu tư nước ngoài thành lập công ty tại Việt Nam là sử dụng mặt bằng không phù hợp mục đích kinh doanh. Khi thành lập công ty ngành thiết bị y tế, cần lưu ý:
Hợp đồng thuê văn phòng phải rõ ràng, thời hạn phù hợp, và có giấy tờ chứng minh quyền sở hữu của bên cho thuê.
Địa điểm thuê phải không nằm trong nhà chung cư, phù hợp với quy hoạch địa phương.
Nếu hoạt động sản xuất, bảo trì thiết bị, kho hàng… thì địa điểm thuê phải có giấy phép xây dựng phù hợp chức năng sản xuất, lưu trữ.
Cần kiểm tra xem địa điểm đã từng bị xử phạt, tranh chấp, hoặc bị cơ quan chức năng đưa vào danh sách “rủi ro” chưa.
Ngoài ra, nếu công ty có sử dụng người lao động nước ngoài, cần xin giấy phép lao động và thực hiện đầy đủ nghĩa vụ về bảo hiểm xã hội, an toàn lao động, đăng ký người nước ngoài theo quy định pháp luật Việt Nam.
Ưu điểm và thách thức khi thành lập công ty 100% vốn nước ngoài ngành thiết bị y tế
Ngành thiết bị y tế tại Việt Nam đang trên đà phát triển mạnh mẽ, đặc biệt sau các giai đoạn dịch bệnh và quá trình hiện đại hóa hệ thống y tế. Chính vì vậy, nhiều nhà đầu tư nước ngoài có xu hướng lựa chọn thành lập công ty 100% vốn nước ngoài trong lĩnh vực thiết bị y tế để tận dụng thị trường đang mở rộng này. Tuy nhiên, bên cạnh những lợi thế rõ rệt, cũng có không ít rào cản mà nhà đầu tư cần lường trước.
Ưu điểm: toàn quyền quản lý, kiểm soát tài chính linh hoạt
Một trong những lợi thế lớn nhất của công ty 100% vốn nước ngoài là quyền chủ động tuyệt đối trong quản lý, vận hành và định hướng kinh doanh. Không bị ràng buộc bởi các cổ đông trong nước, nhà đầu tư nước ngoài có thể:
Tự quyết định chiến lược phát triển, sản phẩm đầu tư, mô hình phân phối.
Kiểm soát toàn bộ nguồn vốn, dòng tiền và phương thức phân phối lợi nhuận theo quy định pháp luật.
Áp dụng công nghệ hiện đại, quy trình sản xuất – quản lý từ nước ngoài mà không cần sự đồng thuận từ đối tác nội địa.
Tận dụng mạng lưới toàn cầu để nhập khẩu thiết bị, linh kiện, chuyển giao công nghệ nhanh chóng.
Với thị trường thiết bị y tế đầy tiềm năng như Việt Nam, mô hình này rất phù hợp với các tập đoàn lớn, thương hiệu quốc tế muốn mở rộng chuỗi giá trị hoặc tìm kiếm thị trường mới.
Thách thức: rào cản pháp lý và chi phí đầu tư ban đầu
Dù có nhiều ưu điểm, việc thành lập công ty 100% vốn nước ngoài tại Việt Nam trong lĩnh vực thiết bị y tế vẫn gặp một số thách thức lớn:
Rào cản pháp lý: Nhà đầu tư phải xin Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, sau đó mới được thực hiện đăng ký doanh nghiệp. Quá trình này cần chuẩn bị kỹ lưỡng hồ sơ và có thể kéo dài đến 20–30 ngày làm việc.
Một số hoạt động như sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế, phân phối, yêu cầu phải đáp ứng thêm các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, quy trình kiểm định, giấy phép lưu hành…
Chi phí đầu tư ban đầu lớn: Từ chi phí thành lập, thuê mặt bằng, đầu tư trang thiết bị, đến các khoản chi cho pháp lý và tư vấn. Đặc biệt, các tiêu chuẩn sản xuất trong ngành y tế thường cao và tốn kém hơn ngành khác.
Khó khăn trong tiếp cận thị trường nội địa, do rào cản ngôn ngữ, văn hóa kinh doanh và sự cạnh tranh từ doanh nghiệp trong nước.
Chiến lược thích ứng và phát triển bền vững
Để vượt qua những thách thức và khai thác tốt tiềm năng thị trường Việt Nam, nhà đầu tư nước ngoài cần:
Hợp tác với đơn vị tư vấn pháp lý chuyên ngành, có kinh nghiệm hỗ trợ doanh nghiệp FDI, để đảm bảo thủ tục pháp lý suôn sẻ, đúng quy định.
Xây dựng đội ngũ nhân sự am hiểu thị trường nội địa, có thể là người Việt hoặc chuyên gia đã có kinh nghiệm hoạt động tại Việt Nam.
Tập trung đầu tư vào chất lượng sản phẩm, hậu mãi, bảo hành và dịch vụ kỹ thuật – những yếu tố tạo ra sự khác biệt trong lĩnh vực thiết bị y tế.
Phát triển bền vững thông qua tuân thủ pháp luật Việt Nam, minh bạch tài chính, và có chiến lược phù hợp với định hướng phát triển của ngành y tế trong nước.
Việc thành lập công ty 100% vốn nước ngoài ngành thiết bị y tế là hoàn toàn khả thi nếu có sự chuẩn bị kỹ lưỡng và chiến lược rõ ràng ngay từ đầu.
Xem thêm: Thủ tục đăng ký mã số mã vạch cho máy đo huyết áp điện tử
Câu hỏi thường gặp về thành lập công ty 100% vốn nước ngoài ngành thiết bị y tế
Thành lập công ty 100% vốn nước ngoài trong lĩnh vực thiết bị y tế tại Việt Nam là hình thức đầu tư phổ biến, tuy nhiên cũng tiềm ẩn nhiều thắc mắc về thủ tục pháp lý và điều kiện hoạt động. Dưới đây là những câu hỏi thường gặp và giải đáp ngắn gọn, rõ ràng cho nhà đầu tư nước ngoài:
Thời gian hoàn thành thủ tục là bao lâu?
Tổng thời gian để thành lập công ty 100% vốn nước ngoài ngành thiết bị y tế thường kéo dài từ 30 đến 45 ngày làm việc, chia thành các giai đoạn chính:
Cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (IRC): khoảng 15–20 ngày làm việc.
Cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (ERC): từ 5–7 ngày làm việc.
Khắc dấu, công bố thông tin doanh nghiệp, mở tài khoản ngân hàng, kê khai thuế ban đầu: khoảng 5–10 ngày tiếp theo.
Trường hợp doanh nghiệp đăng ký thêm hoạt động phân phối thiết bị y tế hoặc sản xuất, thời gian có thể kéo dài hơn do phải thẩm tra điều kiện đặc thù.
Có được phép chuyển đổi loại hình công ty sau khi thành lập không?
Có. Theo quy định của Luật Doanh nghiệp Việt Nam, công ty 100% vốn nước ngoài có thể thực hiện thủ tục chuyển đổi loại hình doanh nghiệp (ví dụ: từ công ty TNHH sang công ty cổ phần) hoặc chuyển nhượng cổ phần cho nhà đầu tư trong nước.
Việc chuyển đổi cần thực hiện thông qua các bước: cập nhật Giấy chứng nhận đầu tư, điều chỉnh đăng ký doanh nghiệp và đảm bảo tuân thủ các quy định liên quan đến nhà đầu tư nước ngoài.
Có cần phải có nhân sự người Việt Nam không?
Không bắt buộc. Công ty 100% vốn nước ngoài được phép tuyển dụng toàn bộ nhân sự là người nước ngoài, nếu đáp ứng điều kiện lao động, giấy phép lao động và trình độ chuyên môn.
Tuy nhiên, để thuận tiện trong vận hành, xử lý thủ tục thuế, kế toán và giao dịch với cơ quan hành chính Việt Nam, doanh nghiệp nên tuyển ít nhất 1 – 2 vị trí nhân sự người Việt trong các vai trò như kế toán, hành chính, pháp lý hoặc đại diện giao dịch.
Tư vấn lựa chọn đơn vị hỗ trợ thành lập công ty ngành thiết bị y tế uy tín
Ngành thiết bị y tế là lĩnh vực đặc thù, yêu cầu không chỉ tuân thủ các quy định chung của Luật Doanh nghiệp, mà còn phải đáp ứng các tiêu chuẩn về kiểm định, phân loại, lưu hành sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Do đó, việc lựa chọn đơn vị tư vấn uy tín, hiểu rõ ngành nghề y tế để hỗ trợ thành lập công ty là yếu tố quan trọng, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh rủi ro pháp lý ngay từ giai đoạn khởi đầu.
Tiêu chí chọn đơn vị tư vấn pháp lý và kế toán
Khi chọn đơn vị tư vấn thành lập công ty ngành thiết bị y tế, doanh nghiệp nên cân nhắc các tiêu chí sau:
Kinh nghiệm chuyên sâu trong lĩnh vực thiết bị y tế: Có hiểu biết về các thủ tục liên quan đến phân loại thiết bị, công bố đủ điều kiện kinh doanh, xin số lưu hành sản phẩm, đăng ký quảng cáo y tế, v.v.
Đội ngũ pháp lý và kế toán vững chuyên môn: Có luật sư, chuyên viên tư vấn thuế, kiểm toán, kế toán trưởng đã từng làm việc trong các doanh nghiệp y tế.
Minh bạch về chi phí, thời gian xử lý và phạm vi dịch vụ: Hợp đồng rõ ràng, cam kết hỗ trợ đầy đủ từ A-Z.
Dịch vụ hỗ trợ sau thành lập và khai báo thuế
Một đơn vị uy tín không chỉ dừng lại ở việc nộp hồ sơ thành lập công ty, mà còn phải đồng hành sau khi doanh nghiệp đã có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, bao gồm:
Hướng dẫn mở tài khoản ngân hàng, đăng ký chữ ký số, phát hành hóa đơn điện tử
Kê khai thuế ban đầu, nộp tờ khai thuế GTGT, TNCN và báo cáo tài chính định kỳ
Tư vấn hạch toán đúng theo đặc thù kinh doanh thiết bị y tế, phân loại kho hàng, kiểm soát tồn kho đúng chuẩn Bộ Tài chính
Đây là những bước quan trọng giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp và hiệu quả ngay từ năm đầu.
Cam kết bảo mật và tư vấn chuyên sâu ngành thiết bị y tế
Vì đặc thù sản phẩm liên quan đến sức khỏe và y tế, các thông tin pháp lý, hồ sơ kỹ thuật, hợp đồng độc quyền… của doanh nghiệp cần được bảo mật tuyệt đối. Đơn vị tư vấn uy tín sẽ:
Cam kết không tiết lộ thông tin khách hàng cho bên thứ ba
Tư vấn sâu các nội dung đặc thù ngành: xin cấp giấy phép lưu hành thiết bị, ghi nhãn y tế, kiểm nghiệm sản phẩm, công bố tiêu chuẩn chất lượng…
Lựa chọn đúng đơn vị tư vấn sẽ giúp doanh nghiệp tăng tốc phát triển, vững vàng pháp lý và thuận lợi trong việc mở rộng quy mô hoạt động trong tương lai.
Thành lập công ty 100% vốn nước ngoài ngành thiết bị y tế không chỉ mở ra cơ hội kinh doanh rộng lớn mà còn đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ càng về pháp lý và thủ tục hành chính. Nếu bạn đang có kế hoạch đầu tư vào lĩnh vực thiết bị y tế tại Việt Nam, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn chi tiết, hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ và thủ tục nhanh chóng, chính xác, giúp bạn thuận lợi khởi nghiệp và phát triển bền vững trên thị trường.
