Thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế theo quy định mới nhất

Thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế

Thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế là một bước đi chiến lược trong ngành công nghiệp chăm sóc sức khỏe, mang lại cơ hội kinh doanh tiềm năng và đóng góp vào sự phát triển của y tế hiện đại. Với nhu cầu ngày càng cao về thiết bị y tế chất lượng, việc tham gia vào lĩnh vực này đòi hỏi doanh nghiệp phải đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe về sản xuất, kiểm định và phân phối. Không chỉ dừng lại ở việc đầu tư công nghệ, các công ty sản xuất thiết bị y tế còn phải tuân thủ các quy định pháp lý nghiêm ngặt từ Bộ Y tế và các cơ quan có thẩm quyền. Điều này nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn an toàn, chất lượng và hiệu quả khi sử dụng. Ngoài ra, doanh nghiệp cũng cần có chiến lược phát triển bền vững, từ nghiên cứu sản phẩm, tối ưu chi phí sản xuất đến xây dựng thương hiệu. Vậy quy trình thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế gồm những bước nào? Cần chuẩn bị những gì để đảm bảo tuân thủ pháp luật và nâng cao khả năng cạnh tranh trên thị trường?

Tổng quan về ngành sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam 

Ngành sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam đang trở thành một trong những lĩnh vực công nghiệp có tiềm năng phát triển lớn trong bối cảnh nhu cầu chăm sóc sức khỏe gia tăng. Với dân số trên 100 triệu người và hệ thống y tế ngày càng được cải thiện, nhu cầu về trang thiết bị y tế chất lượng cao, giá thành hợp lý là rất lớn. Đây chính là cơ hội cho các doanh nghiệp nội địa tham gia vào chuỗi cung ứng ngành y tế.

Hiện nay, thị trường thiết bị y tế Việt Nam vẫn phụ thuộc nhiều vào nhập khẩu, đặc biệt là các thiết bị chẩn đoán hình ảnh, thiết bị điều trị công nghệ cao. Tuy nhiên, trong vài năm gần đây, các doanh nghiệp trong nước đã dần đẩy mạnh đầu tư vào sản xuất thiết bị cơ bản như dụng cụ y tế, thiết bị giường bệnh, máy đo huyết áp, máy tạo oxy, máy đo đường huyết,… Những sản phẩm này không chỉ phục vụ thị trường nội địa mà còn từng bước thâm nhập thị trường quốc tế.

Việt Nam cũng đang khuyến khích nội địa hóa sản xuất thiết bị y tế thông qua các chính sách hỗ trợ như miễn giảm thuế, ưu đãi đầu tư trong khu công nghiệp công nghệ cao, và cải cách thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế. Điều này tạo điều kiện thuận lợi để thành lập doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế, góp phần nâng cao năng lực tự chủ trong ngành y tế, đặc biệt trong bối cảnh các rủi ro về chuỗi cung ứng toàn cầu đang hiện hữu.

Tiềm năng phát triển và xu hướng tiêu dùng trong nước 

Thị trường tiêu dùng thiết bị y tế tại Việt Nam có sự chuyển biến tích cực trong vài năm gần đây. Người dân ngày càng có ý thức hơn trong việc theo dõi sức khỏe tại nhà, dẫn đến nhu cầu tăng mạnh đối với các thiết bị y tế cá nhân như máy đo huyết áp, máy đo đường huyết, nhiệt kế điện tử, thiết bị hỗ trợ hô hấp.

Bên cạnh đó, các bệnh viện, phòng khám tư nhân, trung tâm y tế cũng đang có nhu cầu lớn trong việc thay thế thiết bị lỗi thời và đầu tư thêm trang thiết bị hiện đại. Điều này mở ra cơ hội cho các doanh nghiệp trong nước nếu có thể cung cấp sản phẩm đạt chuẩn chất lượng, bảo hành tốt và giá cạnh tranh.

Xu hướng tiêu dùng hiện nay không chỉ dừng lại ở thiết bị chức năng cơ bản mà còn mở rộng sang thiết bị tích hợp công nghệ như cảm biến thông minh, kết nối bluetooth, hoặc thiết bị tích hợp phần mềm theo dõi sức khỏe. Do đó, các công ty nội địa cần nhanh chóng cập nhật công nghệ và thiết kế sản phẩm linh hoạt, hiện đại để đáp ứng nhu cầu thị trường.

Vai trò của thiết bị y tế nội địa trong hệ thống y tế 

Thiết bị y tế nội địa có vai trò ngày càng quan trọng trong việc đảm bảo hoạt động ổn định của hệ thống y tế Việt Nam. Khi nguồn cung từ nước ngoài bị gián đoạn do dịch bệnh hoặc biến động toàn cầu, các doanh nghiệp trong nước có thể đóng vai trò chủ lực trong việc cung ứng thiết bị kịp thời cho bệnh viện và cơ sở y tế.

Việc phát triển sản xuất nội địa còn giúp giảm chi phí nhập khẩu, rút ngắn thời gian vận chuyển và bảo trì thiết bị, từ đó nâng cao hiệu quả vận hành của cơ sở y tế. Ngoài ra, thiết bị y tế do doanh nghiệp Việt sản xuất thường phù hợp với điều kiện sử dụng trong nước như khí hậu, thói quen vận hành và cơ chế bảo hành, sửa chữa thuận tiện hơn.

Để phát huy vai trò này, ngành sản xuất thiết bị y tế trong nước cần tiếp tục cải tiến công nghệ, đảm bảo chất lượng đạt tiêu chuẩn quốc tế và xây dựng thương hiệu uy tín. Đồng thời, cần có thêm chính sách đặt hàng công hoặc ưu đãi trong đấu thầu thiết bị y tế để khuyến khích sử dụng hàng nội địa một cách thiết thực và bền vững.

Điều kiện để thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế 

Ngành sản xuất thiết bị y tế là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện tại Việt Nam, được kiểm soát chặt chẽ về chất lượng, an toàn và tiêu chuẩn kỹ thuật. Do đó, để thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế, doanh nghiệp không chỉ cần hoàn thiện thủ tục pháp lý thông thường mà còn phải đáp ứng nhiều điều kiện khắt khe về nhà xưởng, công nghệ, đội ngũ nhân sự và quy trình kiểm định sản phẩm.

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP (được sửa đổi bởi Nghị định 98/2021/NĐ-CP), doanh nghiệp phải đăng ký ngành nghề sản xuất thiết bị y tế khi thành lập công ty, đồng thời nếu có vốn đầu tư nước ngoài thì cần có Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư kèm theo.

Điều kiện quan trọng nhất khi mở công ty sản xuất thiết bị y tế là có nhà xưởng sản xuất đạt tiêu chuẩn kỹ thuật, có phòng sạch (cleanroom) đạt cấp độ tương ứng tùy loại thiết bị sản xuất, hệ thống dây chuyền sản xuất hiện đại và các thiết bị kiểm định, thử nghiệm phù hợp. Đặc biệt, thiết bị y tế loại B, C, D bắt buộc phải sản xuất trong môi trường được kiểm soát nghiêm ngặt về vi sinh, độ ẩm, áp suất và bụi.

Doanh nghiệp cũng phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016, đây là tiêu chuẩn quốc tế cho sản xuất thiết bị y tế, nhằm kiểm soát chất lượng và đảm bảo tính an toàn – hiệu quả của sản phẩm trong suốt vòng đời sử dụng.

Ngoài ra, trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, công ty cần công bố đủ điều kiện sản xuất tại Sở Y tế và thực hiện đăng ký lưu hành sản phẩm y tế đúng quy định. Đây là bước bắt buộc nếu muốn hoạt động hợp pháp và phân phối thiết bị trong nước hoặc xuất khẩu.

Cơ sở vật chất, dây chuyền sản xuất, phòng sạch 

Một trong những điều kiện tiên quyết để mở công ty sản xuất thiết bị y tế là có cơ sở vật chất đạt chuẩn. Nhà xưởng cần đặt tại khu công nghiệp, có hệ thống tường – trần – sàn dễ vệ sinh, không gây tích tụ bụi bẩn và thuận tiện cho việc kiểm soát vi khuẩn.

Tùy theo loại thiết bị y tế, doanh nghiệp phải xây dựng phòng sạch (cleanroom) đạt cấp độ từ ISO Class 7 đến ISO Class 9, đảm bảo kiểm soát số lượng hạt bụi và vi sinh trong không khí. Đây là yêu cầu bắt buộc với các sản phẩm dùng trong phẫu thuật, xét nghiệm, hoặc có tiếp xúc trực tiếp với cơ thể.

Dây chuyền sản xuất phải đồng bộ, có khả năng kiểm soát chất lượng từ khâu nguyên liệu, gia công, lắp ráp, tiệt trùng đến đóng gói. Các máy móc cần có nguồn gốc rõ ràng, được hiệu chuẩn định kỳ và vận hành bởi nhân viên được đào tạo chuyên sâu.

Nhân sự, kỹ thuật viên, tiêu chuẩn ISO liên quan 

Đội ngũ nhân sự đóng vai trò trung tâm trong việc đảm bảo chất lượng và hiệu quả sản xuất thiết bị y tế. Theo quy định, công ty sản xuất thiết bị y tế phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn có trình độ đại học chuyên ngành kỹ thuật y sinh, cơ điện tử, công nghệ sinh học, thiết bị y tế hoặc tương đương. Đây là điều kiện bắt buộc khi đăng ký cơ sở sản xuất đủ điều kiện hoạt động.

Ngoài ra, doanh nghiệp cần tuyển dụng đội ngũ kỹ thuật viên, nhân công lắp ráp và kiểm định có tay nghề, được đào tạo định kỳ về quy trình sản xuất sạch, kiểm soát chất lượng và các tiêu chuẩn vệ sinh. Nhân sự làm việc trong khu vực phòng sạch phải được huấn luyện về cách sử dụng trang phục phòng sạch, di chuyển đúng cách để tránh phát sinh bụi và vi sinh.

Một điều kiện không thể thiếu là công ty phải xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016, một tiêu chuẩn quốc tế dành riêng cho thiết bị y tế, giúp kiểm soát toàn bộ quy trình từ thiết kế, sản xuất đến lưu hành sản phẩm. Nếu doanh nghiệp có kế hoạch xuất khẩu, việc áp dụng ISO 13485 còn là tiêu chuẩn bắt buộc để đạt yêu cầu của các thị trường như châu Âu (CE marking), Hoa Kỳ (FDA), Nhật Bản,…

Việc tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn ISO, kết hợp với nhân sự có chuyên môn và quy trình kiểm định khắt khe là nền tảng để doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế phát triển bền vững, đảm bảo được niềm tin từ cơ quan quản lý và người tiêu dùng.

Thủ tục thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế theo quy định 

Ngành sản xuất thiết bị y tế là lĩnh vực kinh doanh đặc thù, đòi hỏi doanh nghiệp không chỉ tuân thủ quy định chung của Luật Doanh nghiệp mà còn phải đáp ứng các yêu cầu về điều kiện sản xuất, kiểm định chất lượng và công bố tiêu chuẩn thiết bị. Việc thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế cần được thực hiện theo đúng trình tự pháp lý để đảm bảo đủ điều kiện hoạt động, đặc biệt khi sản phẩm của công ty có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng.

Theo quy định hiện hành, ngành sản xuất thiết bị y tế không thuộc danh mục ngành nghề bị cấm hay hạn chế, tuy nhiên sẽ phải tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật bắt buộc sau khi thành lập. Do đó, bước đầu tiên là doanh nghiệp cần hoàn thiện hồ sơ đăng ký kinh doanh đúng quy định, lựa chọn mã ngành phù hợp và thực hiện các nghĩa vụ khai báo pháp lý sau khi được cấp phép.

Hồ sơ đăng ký thành lập doanh nghiệp 

Để thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế, hồ sơ đăng ký bao gồm các giấy tờ cơ bản sau:

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp theo mẫu ban hành;

Điều lệ công ty phù hợp với loại hình doanh nghiệp đăng ký;

Danh sách thành viên/cổ đông sáng lập có đầy đủ chữ ký xác nhận;

Bản sao chứng thực giấy tờ cá nhân (CMND/CCCD/Hộ chiếu) của người đại diện và các thành viên;

Giấy tờ chứng minh quyền sử dụng trụ sở chính (hợp đồng thuê, giấy chứng nhận quyền sở hữu…);

Văn bản ủy quyền cho người nộp hồ sơ (nếu có).

Ngoài ra, doanh nghiệp cần xác định đúng mã ngành để sản xuất thiết bị y tế, thường là mã ngành 3250 – Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng. Với một số dòng sản phẩm đặc biệt, doanh nghiệp sẽ cần làm thêm thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất và chứng nhận hợp chuẩn hợp quy sau khi thành lập.

Các bước nộp và xử lý hồ sơ tại Sở Kế hoạch & Đầu tư 

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, doanh nghiệp tiến hành các bước sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký thành lập công ty tại Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi đặt trụ sở chính. Có thể nộp trực tiếp hoặc qua Cổng thông tin đăng ký doanh nghiệp quốc gia.

Bước 2: Trong vòng 03 ngày làm việc, nếu hồ sơ hợp lệ, Sở sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Bước 3: Doanh nghiệp nhận giấy phép và tiến hành khắc con dấu pháp nhân.

Bước 4: Công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp lên Cổng thông tin quốc gia trong vòng 30 ngày kể từ ngày được cấp phép. Nếu không thực hiện đúng thời hạn này, công ty có thể bị xử phạt vi phạm hành chính.

Thông báo mẫu dấu và đăng ký thuế ban đầu 

Ngay sau khi được cấp giấy phép kinh doanh, doanh nghiệp cần:

Thiết kế và khắc con dấu pháp nhân;

Thực hiện thủ tục thông báo mẫu dấu trên Cổng thông tin đăng ký doanh nghiệp;

Mở tài khoản ngân hàng và khai báo số tài khoản với cơ quan thuế;

Kê khai thuế ban đầu, đăng ký sử dụng hóa đơn điện tử, mua chữ ký số.

Các bước này là điều kiện cần để công ty có thể hoạt động sản xuất và phân phối thiết bị y tế một cách hợp pháp theo đúng quy định của pháp luật.

Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế 

Để được phép sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam, doanh nghiệp bắt buộc phải xin giấy phép sản xuất thiết bị y tế theo quy định. Đây là điều kiện pháp lý tiên quyết nhằm đảm bảo cơ sở sản xuất có đủ năng lực về cơ sở vật chất, nhân lực, kỹ thuật cũng như hệ thống kiểm tra chất lượng phù hợp với đặc thù ngành y tế.

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan, các tổ chức sản xuất thiết bị y tế phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Loại giấy phép này áp dụng cho cả doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế loại A, B, C, D và đặc biệt nghiêm ngặt với nhóm C–D có nguy cơ cao.

Giấy phép được cấp bởi Sở Y tế tỉnh/thành nơi doanh nghiệp đặt cơ sở sản xuất. Trường hợp sản xuất quy mô lớn, hoặc có yếu tố liên doanh, xuất khẩu, có thể do Bộ Y tế trực tiếp xem xét. Để được cấp phép, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ pháp lý, tài liệu kỹ thuật và đáp ứng yêu cầu kiểm tra thực địa từ cơ quan chức năng.

Chuẩn bị hồ sơ và tài liệu kỹ thuật cần thiết 

Hồ sơ xin giấy phép sản xuất thiết bị y tế theo quy định bao gồm các tài liệu sau:

Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế;

Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất thiết bị y tế;

Danh mục thiết bị, máy móc phục vụ sản xuất, kiểm nghiệm;

Sơ đồ mặt bằng, dây chuyền công nghệ sản xuất;

Quy trình sản xuất, quy trình kiểm tra chất lượng;

Hồ sơ quản lý chất lượng: tài liệu ISO 13485 (nếu có), tài liệu kiểm soát nguyên vật liệu, sản phẩm lỗi;

Tài liệu đào tạo chuyên môn cho đội ngũ kỹ thuật và kiểm định;

Chứng nhận PCCC và hồ sơ môi trường (ĐTM hoặc kế hoạch bảo vệ môi trường).

Đối với sản phẩm thuộc loại C, D hoặc sản xuất theo đơn đặt hàng nước ngoài, có thể cần thêm tài liệu liên quan đến nguồn gốc linh kiện, tài liệu kiểm tra sinh học hoặc đánh giá rủi ro.

Trình tự, cơ quan cấp phép và thời gian xử lý 

Quy trình xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế bao gồm các bước chính:

Bước 1 – Nộp hồ sơ: Doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất (hoặc Bộ Y tế nếu là dự án lớn, liên doanh, có yếu tố nước ngoài).

Bước 2 – Thẩm định hồ sơ: Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận sẽ xem xét tính pháp lý và kỹ thuật của hồ sơ.

Bước 3 – Kiểm tra thực tế: Sở Y tế sẽ tổ chức đoàn kiểm tra thực tế cơ sở sản xuất để đánh giá về cơ sở vật chất, nhân sự, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng. Quá trình này thường diễn ra trong vòng 5–10 ngày tùy quy mô nhà máy.

Bước 4 – Cấp giấy chứng nhận: Nếu kết quả thẩm định đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế trong vòng 3–5 ngày làm việc tiếp theo.

Lưu ý: Nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu, cơ quan cấp phép sẽ có văn bản yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung trong thời hạn nhất định. Do đó, doanh nghiệp nên chuẩn bị kỹ lưỡng hồ sơ và phối hợp tích cực để tránh kéo dài thời gian xử lý.

Đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng và lưu hành thiết bị y tế 

Trước khi được đưa ra thị trường, tất cả các loại thiết bị y tế tại Việt Nam đều phải thực hiện đăng ký công bố tiêu chuẩn áp dụng và lưu hành hợp pháp theo đúng quy định của Bộ Y tế. Đây là một phần quan trọng trong thủ tục đăng ký sản xuất thiết bị y tế, nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng, nâng cao chất lượng sản phẩm và quản lý rủi ro trong lĩnh vực y tế.

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan, mọi thiết bị y tế (dù sản xuất trong nước hay nhập khẩu) đều phải thực hiện phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành tùy theo nhóm sản phẩm. Hồ sơ công bố bao gồm các tài liệu như: mô tả sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, bản phân loại thiết bị, tài liệu kiểm nghiệm, giấy chứng nhận ISO 13485, nhãn sản phẩm dự kiến và hợp đồng phân phối (nếu có).

Đối với thiết bị thuộc nhóm A (rủi ro thấp), doanh nghiệp chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng qua Cổng thông tin của Bộ Y tế. Nhưng với nhóm B, C, D (rủi ro trung bình đến cao), cần đăng ký lưu hành và được cấp số lưu hành chính thức. Sau khi được duyệt, thiết bị phải dán nhãn hàng hóa theo quy định, gồm: số công bố hoặc số lưu hành, tên nhà sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng và cảnh báo (nếu có).

Phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro 

Việc phân loại thiết bị y tế được tiến hành dựa theo mức độ rủi ro tiềm ẩn đối với người sử dụng, chia thành 4 nhóm:

Nhóm A: Thiết bị có mức độ rủi ro thấp (nhiệt kế, găng tay y tế, khẩu trang y tế dùng 1 lần…).

Nhóm B: Thiết bị có rủi ro trung bình thấp (bơm tiêm, máy đo huyết áp điện tử…).

Nhóm C: Rủi ro trung bình cao (máy siêu âm, máy chụp X-quang…).

Nhóm D: Rủi ro cao nhất, thường là thiết bị can thiệp trực tiếp vào cơ thể (máy trợ tim, máy thở, thiết bị cấy ghép…).

Việc phân loại thiết bị là căn cứ để xác định thủ tục công bố hay đăng ký lưu hành. Quá trình phân loại được thực hiện bởi tổ chức phân loại độc lập hoặc doanh nghiệp tự thực hiện nhưng phải chịu trách nhiệm trước pháp luật. Hồ sơ phân loại phải được đính kèm trong toàn bộ quy trình đăng ký sản xuất và lưu hành sản phẩm.

Công bố tiêu chuẩn và dán nhãn lưu hành 

Sau khi phân loại thiết bị y tế, doanh nghiệp sẽ thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với nhóm A và đăng ký lưu hành đối với nhóm B, C, D. Hồ sơ công bố/lưu hành bao gồm:

Phiếu công bố tiêu chuẩn áp dụng (nhóm A) hoặc đơn đăng ký lưu hành (nhóm B, C, D).

Tài liệu kỹ thuật, tài liệu thử nghiệm sản phẩm.

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.

Tài liệu quản lý chất lượng (chứng nhận ISO 13485), nhãn hàng hóa sản phẩm.

Sau khi hoàn thành, doanh nghiệp tiến hành dán nhãn lưu hành theo quy định. Nhãn sản phẩm bắt buộc thể hiện rõ số công bố hoặc số lưu hành, cùng thông tin cơ bản về nhà sản xuất, nhà phân phối và ngày sản xuất. Việc dán nhãn đúng giúp cơ quan chức năng dễ dàng quản lý, đồng thời nâng cao uy tín và độ tin cậy của sản phẩm trên thị trường.

Kế toán và nghĩa vụ thuế đối với công ty sản xuất thiết bị y tế 

Công ty sản xuất thiết bị y tế là loại hình doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực đặc thù, chịu sự kiểm soát nghiêm ngặt về chất lượng sản phẩm, tiêu chuẩn sản xuất và cả nghĩa vụ tài chính, kế toán. Việc tuân thủ các quy định về thuế và sổ sách kế toán là yêu cầu bắt buộc không chỉ để đảm bảo hoạt động hợp pháp mà còn tạo tiền đề cho việc xin cấp các loại giấy phép sản xuất, lưu hành, đấu thầu thiết bị trong các cơ sở y tế công lập.

Doanh nghiệp cần chú trọng xây dựng bộ máy kế toán có chuyên môn cao, biết xử lý các tình huống liên quan đến khấu trừ thuế GTGT, định giá sản phẩm, hạch toán chi phí nghiên cứu – phát triển (R&D) cũng như kiểm soát chặt chẽ tồn kho thiết bị. Bên cạnh đó, việc lập và nộp báo cáo tài chính, sử dụng hóa đơn điện tử, lưu trữ chứng từ đúng quy định là điều kiện để doanh nghiệp được đánh giá là tuân thủ pháp luật, tạo lợi thế khi hợp tác với bệnh viện, trung tâm y tế và đối tác nước ngoài.

Thuế GTGT, TNDN và các khoản chi phí hợp lệ 

Thiết bị y tế là nhóm hàng thuộc diện chịu thuế GTGT, nhưng được áp dụng nhiều mức thuế khác nhau (0%, 5% hoặc 10%) tùy theo chủng loại. Công ty cần xác định đúng mã HS sản phẩm và áp dụng thuế suất chính xác, tránh bị truy thu thuế do sai lệch. Đồng thời, các hóa đơn đầu vào phải hợp lệ, phục vụ hoạt động sản xuất kinh doanh mới được khấu trừ thuế GTGT.

Đối với thuế TNDN, doanh nghiệp phải tạm nộp theo quý và quyết toán vào cuối năm. Các khoản chi phí như chi phí nghiên cứu sản phẩm mới, kiểm nghiệm chất lượng, đăng ký lưu hành, chi phí chứng nhận ISO 13485,… đều có thể được tính vào chi phí hợp lý nếu có hóa đơn – chứng từ hợp lệ. Việc ghi nhận đúng, đủ chi phí hợp lệ sẽ giúp giảm số thuế TNDN phải nộp một cách hợp pháp.

Do đặc thù ngành y tế yêu cầu chất lượng cao, doanh nghiệp nên duy trì hệ thống hạch toán minh bạch để thuận tiện khi bị kiểm tra hoặc khi tham gia đấu thầu công khai.

Báo cáo tài chính, hóa đơn điện tử và kiểm toán nội bộ 

Hàng năm, công ty sản xuất thiết bị y tế phải lập và nộp đầy đủ báo cáo tài chính bao gồm: bảng cân đối kế toán, báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh, báo cáo lưu chuyển tiền tệ và thuyết minh báo cáo tài chính. Đối với doanh nghiệp lớn hoặc có vốn đầu tư nước ngoài, việc kiểm toán báo cáo tài chính là bắt buộc nhằm đảm bảo tính minh bạch khi công bố số liệu.

Bên cạnh đó, doanh nghiệp bắt buộc sử dụng hóa đơn điện tử từ khâu bán thiết bị, vật tư cho đến dịch vụ bảo hành, bảo trì. Việc xuất hóa đơn đúng thời điểm giao hàng và thanh toán giúp đảm bảo tính hợp pháp, tránh bị xử phạt về hóa đơn hoặc bị loại chi phí khi quyết toán thuế.

Cần thiết lập quy trình kiểm toán nội bộ để kiểm soát định kỳ các hoạt động chi tiêu, sản xuất, mua bán trong công ty. Đây không chỉ là công cụ quản trị rủi ro mà còn là yếu tố nâng cao uy tín khi làm việc với cơ quan quản lý nhà nước, đối tác quốc tế và khách hàng trong ngành y tế – một ngành đòi hỏi sự minh bạch và chuẩn mực cao.

Thành lập công ty sản xuất thiết bị y tế không chỉ là một cơ hội kinh doanh mà còn là trách nhiệm lớn đối với sức khỏe cộng đồng. Để thành công, doanh nghiệp cần xây dựng một nền tảng vững chắc, từ việc đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, đầu tư công nghệ sản xuất tiên tiến đến việc phát triển mạng lưới phân phối hiệu quả. Đồng thời, việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý sẽ giúp công ty hoạt động minh bạch và tạo dựng uy tín trong ngành. Bên cạnh đó, chiến lược đổi mới và sáng tạo sẽ giúp doanh nghiệp thích nghi với xu hướng thị trường, nâng cao năng lực cạnh tranh và mở rộng quy mô hoạt động. Với sự chuẩn bị kỹ lưỡng, kế hoạch kinh doanh bài bản và cam kết mang lại sản phẩm chất lượng cao, công ty sản xuất thiết bị y tế có thể phát triển bền vững và tạo ra những giá trị to lớn cho xã hội.