Hướng dẫn thành lập công ty sản xuất tá dược Lactose đạt chuẩn GMP từ A đến Z

Hướng dẫn thành lập công ty sản xuất tá dược Lactose đạt chuẩn GMP là một quy trình mang tính chuyên môn cao, yêu cầu doanh nghiệp vừa đáp ứng đầy đủ điều kiện pháp lý, vừa đảm bảo tiêu chuẩn kỹ thuật khắt khe trong sản xuất dược phẩm. Với sự gia tăng nhu cầu sử dụng tá dược Lactose trong ngành y dược, việc thành lập doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này đang mở ra cơ hội kinh doanh tiềm năng nhưng cũng tiềm ẩn nhiều rủi ro nếu không nắm rõ quy định. Bài viết sau sẽ giúp bạn tìm hiểu toàn bộ thủ tục, quy trình, hồ sơ, điều kiện nhà xưởng, thiết bị, kiểm nghiệm và các bước xin giấy phép đạt chuẩn GMP để sản xuất tá dược Lactose hợp pháp. Đồng thời, các thông tin đi kèm như chi phí thành lập, thời gian xử lý, và những lưu ý pháp lý cũng được cập nhật đầy đủ nhằm giúp bạn chuẩn bị hiệu quả cho kế hoạch khởi sự.

Điều kiện để thành lập công ty sản xuất tá dược Lactose đạt chuẩn GMP 

Để hoạt động sản xuất tá dược Lactose tại Việt Nam được pháp luật công nhận và đủ điều kiện phân phối sản phẩm ra thị trường, doanh nghiệp bắt buộc phải tuân thủ nghiêm ngặt các điều kiện pháp lý và kỹ thuật theo tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice – Thực hành sản xuất tốt). Đây là một tiêu chuẩn quốc tế quan trọng do Bộ Y tế áp dụng nhằm đảm bảo toàn bộ quá trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và lưu trữ dược phẩm, tá dược đều đạt chuẩn vệ sinh, an toàn, hiệu quả.

Đối với ngành sản xuất tá dược Lactose – một loại nguyên liệu gián tiếp nhưng thiết yếu trong ngành dược – điều kiện để thành lập công ty không chỉ dừng ở thủ tục đăng ký kinh doanh thông thường mà còn bao gồm nhiều tiêu chuẩn nghiêm ngặt liên quan đến cơ sở vật chất, quy trình sản xuất, nhân sự và hệ thống kiểm tra chất lượng.

Dưới đây là ba nhóm điều kiện bắt buộc khi thành lập công ty sản xuất tá dược Lactose:

Điều kiện pháp lý về ngành nghề và loại hình doanh nghiệp 

Trước tiên, doanh nghiệp cần xác định đúng mã ngành nghề sản xuất phù hợp theo hệ thống mã ngành kinh tế Việt Nam. Đối với tá dược Lactose, mã ngành thường áp dụng là: 2023 – Sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu, trong đó bao gồm cả sản xuất nguyên liệu dược (API và tá dược).

Bên cạnh đó, loại hình doanh nghiệp cần lựa chọn phù hợp, thường là công ty TNHH hoặc công ty cổ phần để đáp ứng các điều kiện về trách nhiệm pháp lý, vốn điều lệ và tính bền vững trong quản trị.

Ngoài ra, trước khi đi vào sản xuất chính thức, doanh nghiệp cần xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược phẩm, hoặc giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) do Bộ Y tế hoặc Cục Quản lý Dược cấp. Hồ sơ đề nghị cấp phép bao gồm thông tin doanh nghiệp, bản vẽ kỹ thuật, quy trình sản xuất, hệ thống kiểm soát chất lượng và nhiều tài liệu liên quan khác.

Điều kiện nhà xưởng, kho bảo quản, môi trường 

Nhà xưởng sản xuất tá dược Lactose phải được xây dựng riêng biệt, tách biệt với khu vực sinh hoạt, đạt yêu cầu về:

Vị trí và diện tích: Phù hợp với quy mô sản xuất, có khu vực sơ chế, chế biến, đóng gói và kiểm nghiệm riêng biệt.

Vật liệu xây dựng: Không gây nhiễm bẩn chéo, dễ vệ sinh, chống thấm, không độc hại.

Kho bảo quản: Phải có khu vực bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm riêng biệt; có kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm.

Hệ thống xử lý môi trường: Đảm bảo khí thải, nước thải, chất thải rắn được xử lý đúng quy định bảo vệ môi trường, có hệ thống báo cháy, hút bụi và kiểm soát côn trùng.

Yêu cầu về thiết bị, máy móc phục vụ sản xuất tá dược 

Để sản xuất tá dược Lactose đạt chuẩn GMP, doanh nghiệp cần trang bị đầy đủ các thiết bị phù hợp với từng giai đoạn trong quy trình sản xuất:

Thiết bị sấy, nghiền, rây: Giúp kiểm soát độ mịn, kích thước hạt đồng đều.

Thiết bị đóng gói: Đảm bảo điều kiện vô trùng, hạn chế nhiễm khuẩn, độ ẩm và bụi.

Máy kiểm tra chất lượng: Bao gồm máy đo độ ẩm, pH, nhiễm vi sinh, cation/anion…

Thiết bị kiểm soát điều kiện sản xuất: Cảm biến nhiệt độ, độ ẩm, áp suất không khí…

Tất cả máy móc thiết bị cần có lý lịch thiết bị, hướng dẫn vận hành, bảo trì định kỳ và kiểm định hiệu chuẩn theo quy định. Ngoài ra, nhân sự vận hành phải được đào tạo về thao tác thiết bị, xử lý sự cố và các quy trình phòng sạch, kiểm soát nhiễm chéo.

Việc đáp ứng đầy đủ các điều kiện nêu trên là tiền đề để công ty sản xuất tá dược Lactose được cấp giấy chứng nhận GMP và hoạt động hợp pháp, hiệu quả trong ngành dược.

Quy trình đăng ký thành lập công ty sản xuất tá dược Lactose 

Việc thành lập công ty sản xuất tá dược Lactose không chỉ yêu cầu tuân thủ các quy định chung về đăng ký kinh doanh, mà còn phải đảm bảo các điều kiện đặc thù trong lĩnh vực dược phẩm, bao gồm cả tiêu chuẩn GMP. Để hoạt động hợp pháp, doanh nghiệp cần trải qua đầy đủ các bước từ chọn ngành nghề, đăng ký doanh nghiệp tại Sở KH&ĐT, đến việc thực hiện thủ tục thuế, tài khoản ngân hàng và con dấu. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết từng bước trong quy trình thành lập công ty sản xuất tá dược Lactose.

Lựa chọn mã ngành nghề phù hợp 

Khi đăng ký thành lập doanh nghiệp sản xuất tá dược Lactose, bước đầu tiên cần thực hiện là lựa chọn mã ngành nghề kinh doanh chính xác và phù hợp với lĩnh vực hoạt động. Theo Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam (Quyết định 27/2018/QĐ-TTg), doanh nghiệp có thể sử dụng mã ngành:

21002: Sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu – Trong đó có bao gồm sản xuất tá dược.

Ngoài ra, nếu doanh nghiệp có hoạt động xuất nhập khẩu nguyên liệu, tá dược, cần đăng ký thêm mã ngành: 4690 – Bán buôn tổng hợp, 4649 – Bán buôn thiết bị y tế, dược phẩm.

Lưu ý: Phần mô tả chi tiết ngành nghề trong hồ sơ đăng ký doanh nghiệp nên nêu rõ: “Sản xuất tá dược Lactose dùng trong bào chế thuốc”, nhằm đảm bảo minh bạch và phù hợp với lĩnh vực sản xuất GMP dược phẩm.

Hồ sơ đăng ký kinh doanh tại Sở KH&ĐT 

Sau khi lựa chọn ngành nghề, doanh nghiệp cần tiến hành chuẩn bị hồ sơ đăng ký thành lập gửi đến Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi đặt trụ sở chính. Hồ sơ bao gồm:

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp (theo mẫu quy định tại Nghị định 168/2025/NĐ-CP);

Dự thảo Điều lệ công ty (ghi rõ ngành nghề, vốn điều lệ, quyền và nghĩa vụ thành viên/cổ đông);

Danh sách thành viên/cổ đông sáng lập (đối với công ty TNHH 2 thành viên trở lên hoặc cổ phần);

Bản sao công chứng CMND/CCCD/hộ chiếu của các thành viên góp vốn;

Văn bản ủy quyền cho người nộp hồ sơ (nếu không phải người đại diện pháp luật trực tiếp đi nộp).

Hồ sơ có thể nộp trực tiếp tại Trung tâm Hành chính công hoặc qua cổng dịch vụ công quốc gia. Sau khoảng 03–05 ngày làm việc (nếu hồ sơ hợp lệ), doanh nghiệp sẽ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (GCNĐKDN).

Lưu ý: Địa chỉ đặt trụ sở công ty phải hợp pháp và không thuộc diện nhà chung cư, đất nông nghiệp, đất ở không hình thành đơn vị sản xuất.

Đăng ký con dấu, tài khoản, thông báo thuế ban đầu 

Ngay sau khi nhận được GCNĐKDN, doanh nghiệp cần thực hiện các thủ tục sau để hoàn thiện hồ sơ pháp lý ban đầu:

Khắc con dấu và thông báo mẫu dấu lên hệ thống đăng ký doanh nghiệp quốc gia;

Mở tài khoản ngân hàng doanh nghiệp và thông báo tài khoản cho cơ quan thuế qua cổng thuế điện tử;

Đăng ký thuế lần đầu tại Chi cục Thuế quản lý – gồm:

Kê khai thuế môn bài,

Nộp mẫu 06/ĐK-TCT (nếu thuộc trường hợp chuyển đổi),

Đăng ký phương pháp khấu trừ hay trực tiếp theo hoạt động thực tế;

Mua chữ ký số và nộp tờ khai điện tử lần đầu;

Đăng ký sử dụng hóa đơn điện tử theo Nghị định 123/2020/NĐ-CP.

Thực hiện đầy đủ các bước trên là tiền đề để doanh nghiệp sản xuất tá dược Lactose đi vào vận hành hợp pháp, trước khi tiếp tục bước sang giai đoạn xin chứng nhận GMP.

Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận GMP sản xuất tá dược 

Chuẩn bị hồ sơ đề nghị thẩm định GMP 

Để xin cấp Giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practices) trong lĩnh vực sản xuất tá dược, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Thông tư 19/2019/TT-BYT và các văn bản liên quan. Hồ sơ bao gồm:

Đơn đề nghị thẩm định GMP (theo mẫu quy định);

Bản thuyết minh về cơ sở sản xuất: sơ đồ mặt bằng, mô tả dây chuyền công nghệ, hệ thống xử lý không khí, hệ thống cấp nước, kiểm soát chất lượng, xử lý rác thải…;

Danh sách trang thiết bị, máy móc phục vụ sản xuất và kiểm nghiệm;

Danh sách nhân sự chính, chứng chỉ hành nghề, văn bằng chuyên môn phù hợp lĩnh vực tá dược;

Hồ sơ quản lý chất lượng: tiêu chuẩn cơ sở, SOP, quy trình kiểm tra và hiệu chuẩn thiết bị;

Biên bản tự đánh giá nội bộ trước khi đề nghị thẩm định.

Việc chuẩn bị đầy đủ và chính xác hồ sơ sẽ giúp tiết kiệm thời gian, tránh bị trả hồ sơ hoặc yêu cầu bổ sung từ cơ quan chức năng.

Quy trình thẩm định GMP của Bộ Y tế 

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược hoặc đơn vị được ủy quyền) sẽ tiến hành các bước thẩm định như sau:

Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ: Nếu đầy đủ, hồ sơ sẽ được chuyển sang bước thẩm định thực địa. Nếu thiếu, doanh nghiệp sẽ nhận văn bản yêu cầu bổ sung.

Thẩm định thực địa tại cơ sở: Đoàn thẩm định gồm các chuyên gia về sản xuất, kiểm nghiệm, kỹ thuật sẽ kiểm tra thực tế các hạng mục đã khai báo. Bao gồm: cơ sở vật chất, điều kiện vệ sinh, bố trí dây chuyền, quy trình vận hành, năng lực nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng nội bộ.

Lập biên bản đánh giá: Nếu đạt yêu cầu, biên bản ghi nhận kết luận cơ sở đạt chuẩn GMP sản xuất tá dược. Nếu chưa đạt, đoàn sẽ nêu rõ các điểm không phù hợp và hướng dẫn khắc phục.

Báo cáo kết quả và đề nghị cấp giấy chứng nhận: Sau khi hoàn thiện mọi thủ tục, kết quả thẩm định được báo cáo về Bộ Y tế để xem xét cấp Giấy chứng nhận GMP.

Toàn bộ quá trình thẩm định kéo dài khoảng 30–45 ngày làm việc tùy vào tiến độ hoàn thiện hồ sơ và tính sẵn sàng của cơ sở.

Quyết định cấp phép và các lưu ý hậu kiểm 

Khi cơ sở sản xuất tá dược đáp ứng đầy đủ điều kiện về GMP, Bộ Y tế sẽ ban hành Quyết định cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” – GMP cho lĩnh vực tá dược.

Giấy chứng nhận có hiệu lực trong vòng 3 năm kể từ ngày ký, doanh nghiệp cần lưu ý các điều sau sau khi được cấp phép:

Duy trì điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự, thiết bị đúng như hồ sơ đã thẩm định;

Định kỳ đánh giá nội bộ và ghi nhận cải tiến hệ thống chất lượng;

Sẵn sàng tiếp đoàn kiểm tra đột xuất từ Bộ Y tế hoặc cơ quan chức năng bất kỳ lúc nào;

Chủ động xin đánh giá lại trước khi giấy chứng nhận hết hiệu lực tối thiểu 6 tháng để đảm bảo không gián đoạn hoạt động sản xuất.

Việc tuân thủ nghiêm túc các quy định hậu kiểm sẽ giúp doanh nghiệp duy trì uy tín và năng lực sản xuất ổn định trong lĩnh vực dược phẩm.

Cơ sở vật chất, công nghệ và nhân sự cho nhà máy Lactose 

Để sản xuất tá dược Lactose dùng trong thuốc viên đạt tiêu chuẩn dược điển, nhà máy cần được xây dựng theo đúng quy định về thực hành sản xuất tốt (GMP – Good Manufacturing Practices). Điều này không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho việc xin cấp phép lưu hành và kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO/IEC 17025.

Thiết kế và bố trí nhà xưởng hợp chuẩn GMP 

Thiết kế nhà máy sản xuất Lactose phải được tính toán kỹ lưỡng, đảm bảo luồng nguyên liệu – sản phẩm – nhân sự tách biệt hợp lý, tránh nhiễm chéo. Các khu vực cần bố trí rõ ràng gồm:

Khu tiếp nhận và kiểm tra nguyên liệu sữa đầu vào

Khu xử lý, tách Lactose và kết tinh

Khu sấy khô, nghiền và rây tá dược

Kho bảo quản bán thành phẩm và thành phẩm

Phòng kiểm nghiệm nội bộ

Ngoài ra, tiêu chuẩn về trần, tường, sàn phải dễ lau chùi, kháng bụi và độ ẩm cao. Hệ thống HVAC (lọc không khí, áp suất dương, kiểm soát nhiệt độ) bắt buộc cho khu sản xuất chính. Mọi đường ống, dẫn chất lỏng – khí phải chống rò rỉ, dễ bảo trì.

Danh mục thiết bị – máy móc cần đầu tư 

Nhà máy sản xuất Lactose cần đầu tư các thiết bị chuyên dụng để đảm bảo chất lượng sản phẩm và hiệu suất vận hành. Một số thiết bị chính bao gồm:

Thiết bị kết tinh và ly tâm tách Lactose

Máy sấy tầng sôi hoặc sấy chân không

Hệ thống nghiền – rây tinh thể Lactose đến độ mịn yêu cầu

Máy đo độ ẩm, phân cực kế, máy đo pH và độ dẫn điện

Thiết bị đóng gói trong điều kiện sạch

Ngoài ra, nên đầu tư hệ thống SCADA hoặc ERP để giám sát tự động hóa quy trình và kiểm soát chất lượng theo thời gian thực.

Điều kiện về đội ngũ nhân sự, kiểm soát chất lượng 

GMP yêu cầu doanh nghiệp phải có đội ngũ nhân sự phù hợp về chuyên môn, có đào tạo định kỳ và có khả năng giám sát toàn bộ quy trình sản xuất. Cụ thể:

Nhân sự kỹ thuật: Cử nhân công nghệ sinh học, hóa thực phẩm hoặc dược học

Bộ phận QA/QC: Tốt nghiệp đại học chuyên ngành kiểm nghiệm, có kinh nghiệm thực hành tại phòng ISO/IEC 17025

Nhân sự vận hành máy: Được đào tạo bài bản về an toàn sản xuất và quy trình vận hành

Ngoài ra, doanh nghiệp cần có hệ thống hồ sơ, quy trình thao tác chuẩn (SOP) và chương trình hiệu chuẩn thiết bị định kỳ để đảm bảo sản phẩm Lactose đạt chất lượng ổn định, sẵn sàng được sử dụng trong các công thức thuốc viên.

Kiểm nghiệm sản phẩm và kiểm tra chất lượng nội bộ 

Trong hoạt động sản xuất thuốc, đặc biệt với các tá dược như Lactose, việc thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm và kiểm tra chất lượng nội bộ đóng vai trò then chốt nhằm đảm bảo nguyên liệu đạt chuẩn, ổn định về tính chất lý hóa và đáp ứng đúng quy định của Bộ Y tế. Đây không chỉ là yêu cầu pháp lý trong hồ sơ xin cấp phép sản xuất mà còn là yếu tố quyết định đến độ ổn định, sinh khả dụng và độ an toàn của thuốc thành phẩm.

Các chỉ tiêu kiểm nghiệm với tá dược Lactose 

Đối với tá dược Lactose, các chỉ tiêu kiểm nghiệm cần thực hiện tại phòng QC bao gồm:

Cảm quan: Kiểm tra màu sắc, trạng thái vật lý (dạng bột mịn hay hạt), mùi, độ kết dính.

Định tính: Phép thử nhận diện dựa trên phản ứng hóa học hoặc phổ hồng ngoại (IR) nhằm xác nhận đúng loại Lactose theo hồ sơ đăng ký.

Độ ẩm: Yêu cầu không quá 0.5–1.0%, vì độ ẩm cao sẽ làm biến tính hoạt chất hoặc ảnh hưởng đến độ rã viên thuốc.

Tạp chất: Kim loại nặng, tạp chất hữu cơ dễ bay hơi và tạp chất không định danh phải nằm trong ngưỡng cho phép của Dược điển.

Độ tinh khiết: Lactose phải đạt tiêu chuẩn ≥98% so với giá trị lý thuyết.

Vi sinh vật: Kiểm tra tổng số vi khuẩn hiếu khí, nấm mốc, E.coli, Salmonella – đặc biệt quan trọng với các dạng bào chế tiêm hoặc dùng cho trẻ nhỏ.

Mỗi chỉ tiêu cần có phương pháp kiểm nghiệm phù hợp và phải được ghi rõ trong Hồ sơ kỹ thuật của cơ sở sản xuất.

Quy trình kiểm tra chất lượng và hồ sơ lưu trữ 

Sau khi kiểm nghiệm, kết quả cần được lập thành biên bản kiểm tra chất lượng và lưu trữ đầy đủ trong hồ sơ lô sản xuất. Quy trình kiểm tra chất lượng nội bộ bao gồm:

Tiếp nhận nguyên liệu: Lập phiếu nhập kho, lấy mẫu theo sơ đồ lấy mẫu chuẩn, gửi mẫu đến phòng QC.

Thực hiện kiểm nghiệm: Theo SOP (Standard Operating Procedures) của nhà máy đã được phê duyệt.

So sánh kết quả với tiêu chuẩn cơ sở/TCCS: Nếu đạt, nguyên liệu được nhập kho và sử dụng cho sản xuất. Nếu không đạt, nguyên liệu bị cách ly và xử lý theo quy trình loại bỏ.

Lưu hồ sơ: Bao gồm phiếu kết quả kiểm nghiệm, biên bản tiếp nhận, phiếu theo dõi bảo quản – tất cả phải được lưu tối thiểu 2 năm hoặc đến hết hạn sử dụng nguyên liệu (tùy điều kiện nào dài hơn).

Việc lưu trữ và kiểm tra chất lượng nội bộ không chỉ đáp ứng yêu cầu GSP, GMP mà còn là bằng chứng pháp lý trong quá trình hậu kiểm hoặc xin cấp lại giấy phép sản xuất.

Chi phí thành lập và vận hành công ty sản xuất tá dược Lactose 

Việc thành lập và vận hành một công ty sản xuất tá dược Lactose tại Việt Nam đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về mặt pháp lý, cơ sở vật chất, nhân sự và quy trình đạt chuẩn GMP. Đặc biệt với lĩnh vực đặc thù như dược phẩm, các chi phí đầu tư ban đầu có thể cao hơn so với nhiều ngành khác. Việc hoạch định ngân sách chi tiết từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp chủ động hơn trong kế hoạch sản xuất – kinh doanh và tuân thủ các yêu cầu pháp luật liên quan đến ngành nghề nhạy cảm này.

Chi phí pháp lý – đăng ký – xin giấy phép 

Chi phí pháp lý ban đầu bao gồm:

Chi phí đăng ký thành lập công ty: Khoảng 1 – 2 triệu đồng nếu tự làm, hoặc 3 – 5 triệu đồng nếu thuê dịch vụ trọn gói.

Chi phí khắc dấu, mở tài khoản ngân hàng, công bố thông tin doanh nghiệp: Tầm 1 – 2 triệu đồng.

Chi phí xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất tá dược (GMP): Tùy loại cơ sở và quy mô, dao động từ 20 – 50 triệu đồng cho việc tư vấn hồ sơ, khảo sát, hiệu chỉnh quy trình sản xuất, và nộp hồ sơ lên Cục Quản lý Dược.

Ngoài ra, nếu cơ sở có hoạt động kiểm nghiệm nội bộ, sẽ cần đăng ký phòng kiểm nghiệm đạt ISO/IEC 17025, phát sinh thêm 10 – 30 triệu đồng chi phí thẩm định và công nhận.

Chi phí đầu tư nhà xưởng, thiết bị và nhân lực 

Đây là phần chi phí lớn nhất trong quá trình thành lập và vận hành công ty sản xuất tá dược Lactose, bao gồm:

Chi phí xây dựng nhà xưởng đạt chuẩn GMP: Diện tích khoảng 300–500m² có thể tốn từ 1–3 tỷ đồng, tùy theo vị trí, kết cấu, hệ thống xử lý khí sạch, nước RO và các tiêu chuẩn phòng sạch.

Trang thiết bị sản xuất – kiểm nghiệm tá dược: Gồm máy nghiền, máy sấy, thiết bị đo độ ẩm, tạp chất, phân tích vi sinh… Tổng chi phí thiết bị có thể lên đến 1–2 tỷ đồng nếu mua mới hoàn toàn, hoặc 500 triệu – 1 tỷ nếu kết hợp máy nội địa và máy cũ nhập khẩu.

Chi phí nhân sự ban đầu: Gồm kỹ thuật viên, dược sĩ phụ trách sản xuất, quản lý chất lượng (QA/QC), tài chính và công nhân. Dự kiến cần ít nhất 5–10 nhân sự với mức chi phí lương 80 – 150 triệu đồng/tháng tùy địa phương và tay nghề.

Tổng chi phí vận hành trong 6 tháng đầu tiên để ổn định hệ thống có thể từ 3–5 tỷ đồng. Việc lựa chọn đầu tư từng giai đoạn và ưu tiên các khâu trọng yếu sẽ giúp tối ưu ngân sách hiệu quả.

 Tham khảo: Thành lập công ty 100% vốn nước ngoài ngành thiết bị y tế

Câu hỏi thường gặp khi thành lập công ty sản xuất tá dược 

Việc thành lập công ty sản xuất tá dược, đặc biệt là tá dược Lactose – một trong những tá dược phổ biến trong ngành dược phẩm – không chỉ yêu cầu thủ tục pháp lý chặt chẽ mà còn cần đạt các tiêu chuẩn nghiêm ngặt như GMP-WHO. Dưới đây là những câu hỏi thường gặp từ các doanh nghiệp và cá nhân chuẩn bị đầu tư vào lĩnh vực sản xuất tá dược tại Việt Nam, giúp làm rõ các bước chuẩn bị cần thiết và những lưu ý quan trọng để tránh sai sót trong quá trình xin giấy phép.

Mất bao lâu để được cấp phép sản xuất tá dược đạt GMP?

Thời gian để được cấp phép sản xuất tá dược đạt chuẩn GMP thường kéo dài từ 4–6 tháng, phụ thuộc vào mức độ hoàn thiện của cơ sở vật chất, hồ sơ pháp lý và năng lực của đội ngũ kỹ thuật. Trong đó:

1–2 tháng đầu dành cho việc hoàn thiện nhà xưởng, quy trình sản xuất, hệ thống quản lý chất lượng (QA, QC).

1 tháng tiếp theo là giai đoạn lập hồ sơ xin thẩm định GMP và nộp về Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế (nếu ủy quyền).

2–3 tháng còn lại là thời gian thẩm định thực tế, khắc phục tồn tại (nếu có) và cấp Giấy chứng nhận GMP.

Tuy nhiên, nếu doanh nghiệp chưa từng có kinh nghiệm thực hiện GMP, thời gian có thể kéo dài đến 8 tháng, do phải điều chỉnh thiết kế, bổ sung nhân sự và quy trình kiểm soát chất lượng.

Có cần kiểm nghiệm mẫu sản phẩm trước khi nộp hồ sơ không?

Có. Việc kiểm nghiệm mẫu tá dược (ví dụ: Lactose đơn hydrat, vô nước…) là bắt buộc để chứng minh chất lượng phù hợp với Dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở đã công bố. Mẫu sản phẩm cần được kiểm tại đơn vị có đủ năng lực (ISO 17025 hoặc do Bộ Y tế chỉ định) trước khi đính kèm trong hồ sơ xin cấp phép GMP và công bố tiêu chuẩn chất lượng.

Ngoài ra, kết quả kiểm nghiệm còn dùng để:

Xây dựng quy trình sản xuất chuẩn (SOP).

Định danh lô sản xuất đầu tiên phục vụ mục đích đào tạo nhân sự và huấn luyện vận hành.

Nếu chưa có nhà xưởng thì có thể xin GMP trước được không?

Không. GMP là tiêu chuẩn đánh giá trực tiếp cơ sở sản xuất vật lý bao gồm: nhà xưởng, máy móc thiết bị, quy trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng. Do đó, nếu chưa có nhà xưởng hoàn thiện thì không thể nộp hồ sơ xin cấp chứng nhận GMP.

Tuy nhiên, doanh nghiệp có thể:

Xin trước các giấy phép đầu tư, đăng ký ngành nghề, thẩm định môi trường…

Tư vấn thiết kế nhà xưởng đạt GMP từ đầu, tránh lãng phí chi phí điều chỉnh sau này.

Sau khi hoàn thiện nhà xưởng, doanh nghiệp mới đủ điều kiện mời cơ quan chức năng đến thẩm định và cấp chứng nhận GMP.

Việc chuẩn bị đồng bộ từ khâu thiết kế đến vận hành giúp quá trình cấp phép GMP diễn ra suôn sẻ và tiết kiệm thời gian đáng kể.

Dịch vụ hỗ trợ thành lập công ty sản xuất tá dược đạt GMP của Gia Minh 

Việc thành lập công ty sản xuất tá dược đạt chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) không chỉ đòi hỏi quy trình đầu tư bài bản mà còn cần sự am hiểu sâu sắc về pháp lý và yêu cầu kỹ thuật của ngành dược. Nhằm giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian và đảm bảo đầy đủ điều kiện pháp lý để hoạt động, Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh cung cấp dịch vụ thành lập công ty sản xuất tá dược đạt chuẩn GMP trọn gói, uy tín, từ bước đầu tư ban đầu đến khi nhà máy đi vào vận hành.

Với đội ngũ chuyên viên pháp lý – kỹ thuật giàu kinh nghiệm, Gia Minh cam kết đồng hành cùng khách hàng trên từng chặng đường, hỗ trợ xuyên suốt và đảm bảo không phát sinh chi phí ngoài hợp đồng. Dưới đây là những dịch vụ nổi bật:

Tư vấn hồ sơ, giấy phép và ngành nghề miễn phí 

Gia Minh sẽ hỗ trợ khách hàng lựa chọn ngành nghề kinh doanh phù hợp với loại tá dược sản xuất (ví dụ: Lactose, Avicel, Magnesium stearate…), đảm bảo đúng mã ngành và không vi phạm điều kiện kinh doanh có điều kiện. Ngoài ra, doanh nghiệp sẽ được tư vấn miễn phí các giấy phép bắt buộc như:

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc (Cơ sở vật chất, thiết bị).

Giấy phép môi trường cho cơ sở sản xuất hóa chất/dược liệu.

Hồ sơ thẩm định GMP theo chuẩn ASEAN hoặc EU GMP (tùy mô hình).

Toàn bộ thông tin sẽ được xây dựng thành bản kế hoạch pháp lý chuyên biệt cho từng doanh nghiệp.

Đại diện nộp hồ sơ – hoàn tất thủ tục nhanh chóng 

Không cần trực tiếp di chuyển, khách hàng chỉ cần cung cấp thông tin và tài liệu theo hướng dẫn, Gia Minh sẽ thay mặt:

Soạn thảo toàn bộ hồ sơ pháp lý: đăng ký doanh nghiệp, hợp đồng thuê đất/xưởng, chứng nhận GMP.

Liên hệ với Sở KH&ĐT, Sở Y tế, Bộ Y tế để nộp hồ sơ đúng tuyến.

Theo dõi tiến trình xử lý và xử lý kịp thời nếu có yêu cầu bổ sung hoặc điều chỉnh.

Toàn bộ thủ tục được thực hiện đúng quy trình, tránh trễ hạn, không phát sinh.

Cam kết hỗ trợ đến khi vận hành hợp pháp 

Không dừng lại ở việc thành lập, Gia Minh còn cam kết hỗ trợ doanh nghiệp đến khi nhà máy vận hành hợp pháp, bao gồm:

Xin mã số thuế, mở tài khoản ngân hàng.

Hướng dẫn khởi tạo sổ sách kế toán ban đầu.

Cập nhật các quy trình vận hành nội bộ theo chuẩn GMP.

Với phương châm “Đồng hành pháp lý – Vững bước sản xuất”, Gia Minh chính là đối tác đáng tin cậy cho doanh nghiệp dược phẩm đang chuẩn bị đầu tư lĩnh vực tá dược tại Việt Nam.

Hướng dẫn thành lập công ty sản xuất tá dược Lactose đạt chuẩn GMP không chỉ đơn thuần là thực hiện thủ tục hành chính mà còn là sự kết hợp chặt chẽ giữa pháp lý – kỹ thuật – đầu tư để đảm bảo sản phẩm đầu ra đạt chất lượng và tuân thủ quy định. Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh luôn sẵn sàng đồng hành cùng bạn trong hành trình xây dựng nhà máy tá dược Lactose đạt chuẩn GMP. Liên hệ ngay với chúng tôi qua hotline 0932.785.561 – 0939.45.65.69 hoặc email: giayphepgm@gmail.com để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ toàn diện.