Thành lập công ty sản xuất đồ y tế

Thành lập công ty sản xuất đồ y tế

Thành lập công ty sản xuất đồ y tế là một bước đi chiến lược trong bối cảnh nhu cầu về các thiết bị và vật tư y tế ngày càng gia tăng. Ngành y tế không ngừng phát triển, kéo theo đó là sự đòi hỏi ngày càng cao về chất lượng, nguồn cung ổn định và khả năng đáp ứng nhu cầu của thị trường. Việc đầu tư vào sản xuất đồ y tế không chỉ giúp doanh nghiệp có cơ hội phát triển bền vững mà còn đóng góp tích cực vào hệ thống y tế của quốc gia. Một công ty sản xuất đồ y tế cần đảm bảo tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về tiêu chuẩn chất lượng, an toàn vệ sinh và quy trình sản xuất khắt khe. Bên cạnh đó, doanh nghiệp cũng cần chú trọng đến các yếu tố như công nghệ sản xuất tiên tiến, nguồn nguyên liệu đạt chuẩn và khả năng cạnh tranh trên thị trường. Để thành công, việc nghiên cứu thị trường, xác định chiến lược kinh doanh phù hợp và hoàn thiện hồ sơ pháp lý là những yếu tố không thể bỏ qua. Thành lập công ty sản xuất đồ y tế là một hành trình đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng, nhưng nếu thực hiện đúng hướng, doanh nghiệp sẽ có nhiều cơ hội để phát triển mạnh mẽ và tạo ra giá trị lớn cho xã hội.

Tổng quan về ngành sản xuất thiết bị và đồ dùng y tế tại Việt Nam 

Ngành sản xuất thiết bị và đồ dùng y tế tại Việt Nam đang trên đà phát triển mạnh mẽ, đặc biệt sau giai đoạn dịch COVID-19, khi nhu cầu về chăm sóc sức khỏe và các sản phẩm y tế tăng cao. Đây là lĩnh vực được Chính phủ Việt Nam ưu tiên phát triển trong chiến lược dài hạn nhằm giảm phụ thuộc vào nhập khẩu, đồng thời nâng cao năng lực y tế nội địa và khả năng xuất khẩu ra thị trường quốc tế.

Thị trường trong nước ngày càng mở rộng, với hàng trăm cơ sở y tế công và tư nhân, cùng với nhu cầu gia tăng từ các hộ gia đình, doanh nghiệp, trường học, khu công nghiệp. Điều này tạo ra sức hút đầu tư vào lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế, từ những sản phẩm cơ bản như khẩu trang, găng tay, máy đo huyết áp, cho đến các thiết bị phức tạp như máy siêu âm, máy thở và thiết bị phẫu thuật.

Để mở công ty sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện về pháp lý như: đăng ký ngành nghề phù hợp (3250, 2100, 2660…), có nhà xưởng đạt chuẩn, cam kết môi trường, hồ sơ an toàn phòng cháy chữa cháy, và đặc biệt là tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 nếu muốn phân phối trên diện rộng hoặc xuất khẩu.

Ngoài ra, quy định về công bố tiêu chuẩn áp dụng, ghi nhãn, đăng ký lưu hành thiết bị y tế cũng là yếu tố quan trọng cần được chuẩn bị đầy đủ ngay từ đầu để tránh vướng mắc pháp lý về sau.

Cơ hội thị trường và tiềm năng tăng trưởng 

Ngành thiết bị y tế tại Việt Nam có tiềm năng tăng trưởng lớn nhờ những yếu tố sau:

Dân số hơn 100 triệu người, tốc độ già hóa nhanh, nhu cầu chăm sóc sức khỏe tăng cao.

Chính sách xã hội hóa y tế, khuyến khích đầu tư tư nhân vào bệnh viện, phòng khám, cơ sở y tế cộng đồng.

Hạn chế về năng lực sản xuất nội địa trước đây đang dần được cải thiện, mở ra cơ hội lớn cho các nhà đầu tư mới.

Cùng với xu hướng tiêu dùng hiện đại, người dân ngày càng quan tâm đến các thiết bị y tế cá nhân như máy đo huyết áp, máy đo đường huyết, máy tạo oxy, nhiệt kế điện tử… Đây là phân khúc dễ tiếp cận cho doanh nghiệp mới với vốn đầu tư vừa phải, quy trình sản xuất đơn giản hơn so với thiết bị y tế chuyên sâu.

Thêm vào đó, nhiều sản phẩm sản xuất trong nước đang dần thay thế hàng nhập khẩu nhờ giá thành cạnh tranh, chất lượng cải tiến, đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế và tiềm năng xuất khẩu tăng lên đáng kể.

Các dòng sản phẩm y tế phổ biến trong sản xuất 

Ngành sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam hiện nay tập trung vào 3 nhóm sản phẩm chính:

Thiết bị y tế tiêu hao: Đây là nhóm sản phẩm phổ biến nhất, gồm: khẩu trang y tế, găng tay cao su, bông gạc, ống nghiệm, bơm tiêm dùng một lần. Chi phí sản xuất thấp, dễ triển khai quy mô vừa và nhỏ.

Thiết bị y tế gia đình: Bao gồm máy đo huyết áp, nhiệt kế điện tử, máy đo đường huyết, máy tạo oxy, máy massage trị liệu. Đây là phân khúc tăng trưởng mạnh, thích hợp cho doanh nghiệp hướng đến người tiêu dùng cá nhân.

Thiết bị y tế chuyên sâu: Như máy siêu âm, máy thở, đèn mổ, bàn mổ, máy điện tim. Yêu cầu vốn lớn, kỹ thuật cao và phải đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt (ISO, CE, FDA…).

Việc lựa chọn dòng sản phẩm phụ thuộc vào định hướng kinh doanh, năng lực tài chính và khả năng tiếp cận công nghệ của từng doanh nghiệp. Tuy nhiên, dù ở phân khúc nào, ngành này đều hứa hẹn biên lợi nhuận tốt và tiềm năng phát triển dài hạn.

Điều kiện để thành lập công ty sản xuất đồ y tế 

Sản xuất trang thiết bị, dụng cụ y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, chịu sự quản lý chặt chẽ của Bộ Y tế và các cơ quan liên quan. Để mở công ty sản xuất y tế, doanh nghiệp không chỉ cần đăng ký mã ngành nghề phù hợp mà còn phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, nhân sự chuyên môn, hệ thống kiểm soát chất lượng và các điều kiện pháp lý khác. Dưới đây là các điều kiện quan trọng cần biết trước khi thành lập công ty trong lĩnh vực này.

Điều kiện về cơ sở vật chất và thiết bị 

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải đáp ứng quy chuẩn về sạch sẽ, vô trùng, cách ly và quản lý chất lượng theo yêu cầu của Bộ Y tế, đặc biệt với nhóm thiết bị tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người.

Mặt bằng, nhà xưởng phải tách biệt giữa khu vực sản xuất – đóng gói – bảo quản và phải được thiết kế đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh công nghiệp.

Trang thiết bị máy móc cần phù hợp với từng loại sản phẩm sản xuất như: máy ép nhựa, máy hàn siêu âm, máy đóng gói vô trùng, thiết bị khử trùng (autoclave), máy kiểm tra chất lượng sản phẩm đầu ra…

Cơ sở sản xuất phải có kho nguyên liệu, kho thành phẩm riêng biệt, có hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm nếu sản xuất các sản phẩm y tế loại nhạy cảm.

Ngoài ra, doanh nghiệp cần có hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 (đối với nhóm thiết bị y tế từ loại B trở lên) và các điều kiện đảm bảo an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy theo quy định.

Điều kiện về nhân sự, cán bộ kỹ thuật và kiểm định 

Để đảm bảo an toàn và chất lượng cho các sản phẩm y tế, công ty bắt buộc phải có đội ngũ nhân sự đạt chuẩn theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Cụ thể:

Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ từ đại học trở lên thuộc một trong các ngành: y dược học, hóa học, sinh học, kỹ thuật y sinh, kỹ thuật vật liệu hoặc các ngành kỹ thuật liên quan đến sản phẩm sản xuất.

Cán bộ kỹ thuật trực tiếp sản xuất phải có chứng chỉ đào tạo hoặc kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế ít nhất 1 năm.

Phải bố trí bộ phận kiểm định chất lượng nội bộ có khả năng kiểm tra, thử nghiệm sản phẩm trước khi xuất xưởng. Với các sản phẩm thuộc nhóm B, C, D – doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện đăng ký lưu hành và kiểm định chất lượng tại đơn vị kiểm định độc lập do Bộ Y tế chỉ định.

Doanh nghiệp cũng cần có chính sách theo dõi sau bán hàng, ghi nhận phản hồi người dùng, truy xuất nguồn gốc sản phẩm và báo cáo định kỳ về chất lượng sản phẩm đến cơ quan quản lý khi được yêu cầu.

Việc tuân thủ đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân lực là yêu cầu bắt buộc để được cấp phép hoạt động trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế, từ đó bảo đảm tính an toàn, hiệu quả và hợp pháp cho các sản phẩm đưa ra thị trường.

Thủ tục thành lập công ty sản xuất đồ y tế theo quy định mới

Việc thành lập công ty sản xuất đồ y tế đòi hỏi doanh nghiệp tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật hiện hành. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết về thủ tục thành lập công ty sản xuất đồ y tế theo quy định mới nhất.

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký doanh nghiệp 

Để đăng ký thành lập công ty sản xuất đồ y tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm:

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp theo mẫu quy định.

Điều lệ công ty phù hợp với loại hình doanh nghiệp (TNHH, cổ phần…).

Danh sách thành viên/cổ đông sáng lập (nếu có).

Bản sao hợp lệ giấy tờ tùy thân của người đại diện pháp luật và các thành viên/cổ đông.

Giấy tờ chứng minh quyền sử dụng trụ sở chính của công ty.

Về mã ngành nghề, doanh nghiệp nên đăng ký mã ngành 3250 – Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng . Nếu có hoạt động kinh doanh thiết bị y tế, có thể bổ sung mã ngành 4659 – Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác .

Nộp hồ sơ và nhận giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp 

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi đặt trụ sở chính. Có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Thời gian xử lý hồ sơ thường là 3 – 5 ngày làm việc. Nếu hồ sơ hợp lệ, doanh nghiệp sẽ nhận được Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Sau khi nhận giấy chứng nhận, doanh nghiệp cần thực hiện các bước sau:

Khắc dấu công ty và thông báo mẫu dấu lên Cổng thông tin quốc gia.

Đăng ký mã số thuế, mua chữ ký số để thực hiện các giao dịch điện tử với cơ quan thuế.

Mở tài khoản ngân hàng và thông báo với cơ quan thuế.

Khắc dấu và thông báo mẫu dấu công ty 

Sau khi nhận được Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, công ty tiến hành khắc dấu pháp nhân. Doanh nghiệp có thể lựa chọn hình thức, nội dung và số lượng con dấu. Sau khi khắc dấu, doanh nghiệp cần thông báo mẫu dấu với Phòng Đăng ký kinh doanh để được công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Việc thông báo mẫu dấu là bước quan trọng để con dấu có hiệu lực pháp lý trong các giao dịch và hoạt động của doanh nghiệp.

Lưu ý: Ngoài các thủ tục trên, doanh nghiệp sản xuất đồ y tế cần tuân thủ các quy định về điều kiện sản xuất, như đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485, và thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế với Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất .

Xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế 

Sản xuất thiết bị y tế là lĩnh vực nhạy cảm, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng, vì vậy doanh nghiệp muốn hoạt động hợp pháp bắt buộc phải xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế theo quy định của pháp luật. Đây là loại giấy phép được cấp bởi cơ quan y tế có thẩm quyền nhằm đảm bảo doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự, hệ thống quản lý chất lượng và quy chuẩn kỹ thuật sản phẩm.

Việc xin giấy phép này không chỉ là điều kiện bắt buộc để được sản xuất, phân phối thiết bị y tế, mà còn là yếu tố tạo uy tín, thuận lợi khi tiếp cận các đối tác trong và ngoài nước. Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, thực hiện đúng quy trình và tuân thủ các quy định liên quan. Dưới đây là các bước chính trong quá trình xin cấp phép:

Hồ sơ xin cấp phép sản xuất thiết bị y tế 

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế phải chuẩn bị đầy đủ các thành phần hồ sơ sau:

Văn bản đề nghị cấp giấy xác nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế.

Tài liệu mô tả cơ sở vật chất, kỹ thuật, thiết bị sản xuất, kiểm tra chất lượng: Bao gồm sơ đồ mặt bằng, danh sách thiết bị, hình ảnh hiện trạng…

Tài liệu chứng minh năng lực chuyên môn của người phụ trách chuyên môn sản xuất: Có bằng cấp chuyên ngành kỹ thuật y sinh, y học, dược học, hóa học hoặc sinh học.

Hệ thống quản lý chất lượng đang áp dụng như ISO 13485 (khuyến khích có chứng nhận nhưng không bắt buộc khi xin lần đầu).

Tất cả tài liệu cần được sắp xếp rõ ràng, đầy đủ, đúng biểu mẫu theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Trình tự, thủ tục và cơ quan có thẩm quyền cấp phép 

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, doanh nghiệp thực hiện nộp trực tuyến hoặc trực tiếp đến Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi đặt cơ sở sản xuất. Thủ tục gồm các bước:

Nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận của Sở Y tế hoặc qua cổng dịch vụ công trực tuyến.

Cơ quan tiếp nhận kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong vòng 3 ngày làm việc.

Nếu hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất.

Trong vòng 20 ngày làm việc, nếu đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.

Trong quá trình thẩm định, nếu phát hiện thiếu sót, cơ quan chức năng có quyền yêu cầu bổ sung hoặc chỉnh sửa hồ sơ. Việc được cấp giấy phép sẽ giúp doanh nghiệp sản xuất hợp pháp, đủ điều kiện đăng ký lưu hành sản phẩm và ký hợp đồng cung ứng cho cơ sở y tế trên toàn quốc.

Đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế sau khi thành lập 

Sau khi thành lập doanh nghiệp sản xuất hoặc kinh doanh thiết bị y tế, một trong những bước quan trọng không thể thiếu là thực hiện thủ tục lưu hành thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật. Điều này nhằm đảm bảo sản phẩm được phép phân phối, sử dụng hợp pháp tại thị trường Việt Nam, đồng thời chứng minh sản phẩm đạt tiêu chuẩn kỹ thuật, an toàn và hiệu quả trong y tế.

Việc đăng ký lưu hành không chỉ giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín mà còn là điều kiện bắt buộc trong các hoạt động đấu thầu, cung ứng thiết bị cho bệnh viện và cơ sở y tế công lập. Dưới đây là hai nội dung cốt lõi doanh nghiệp cần nắm rõ:

Phân loại sản phẩm y tế theo mức độ rủi ro 

Trước khi đăng ký lưu hành, doanh nghiệp phải xác định mức độ rủi ro của thiết bị y tế, được chia thành 4 loại theo Thông tư 05/2022/TT-BYT:

Loại A: Thiết bị có rủi ro thấp (băng gạc, ống nghe, nhiệt kế…)

Loại B: Rủi ro trung bình thấp (máy đo huyết áp điện tử, đèn soi tai…)

Loại C: Rủi ro trung bình cao (máy siêu âm, máy X-quang…)

Loại D: Rủi ro cao (máy thở, thiết bị hồi sức, máy chụp CT…)

Việc phân loại này có thể do doanh nghiệp tự thực hiện nếu là sản phẩm loại A, hoặc phải thuê tổ chức phân loại thiết bị y tế được Bộ Y tế cấp phép đối với các loại B, C, D. Phân loại chính xác là điều kiện đầu vào để tiến hành công bố tiêu chuẩn và đăng ký lưu hành.

Quy trình công bố tiêu chuẩn và đăng ký lưu hành 

Sau khi phân loại, doanh nghiệp thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất/kinh doanh và đăng ký lưu hành sản phẩm trên hệ thống của Bộ Y tế tại địa chỉ https://dmec.moh.gov.vn. Quy trình cụ thể như sau:

Đăng ký tài khoản doanh nghiệp trên hệ thống DMEC

Nộp hồ sơ điện tử, bao gồm:

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất hoặc kinh doanh thiết bị y tế

Phiếu phân loại sản phẩm

Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, nhãn sản phẩm

Kết quả kiểm nghiệm (nếu là loại B, C, D)

Chờ thẩm định và phê duyệt từ Bộ Y tế (thường 3–7 ngày làm việc với loại A, lâu hơn với các loại khác)

Sau khi được cấp số lưu hành, doanh nghiệp mới được phép sản xuất, phân phối và quảng bá thiết bị y tế hợp pháp tại Việt Nam. Đây là bước quan trọng để mở rộng thị trường, đặc biệt trong lĩnh vực y tế công và xuất khẩu.

Nghĩa vụ thuế, kế toán sau khi thành lập công ty sản xuất đồ y tế 

Sau khi hoàn tất thủ tục thành lập công ty sản xuất đồ y tế, doanh nghiệp không thể bỏ qua nghĩa vụ thuế và kế toán – yếu tố bắt buộc để hoạt động hợp pháp và minh bạch. Với đặc thù là ngành sản xuất hàng hóa thuộc lĩnh vực y tế, công ty cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về thuế suất, chế độ sổ sách và báo cáo tài chính. Dưới đây là hai phần việc trọng tâm doanh nghiệp cần thực hiện ngay từ giai đoạn đầu vận hành.

Kê khai thuế ban đầu và hóa đơn điện tử 

Ngay sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, công ty sản xuất đồ y tế phải:

Nộp hồ sơ khai thuế ban đầu tại chi cục thuế quản lý. Hồ sơ bao gồm: mẫu 08-MST, đăng ký hình thức kế toán, phương pháp khấu hao tài sản cố định và tài khoản ngân hàng.

Đăng ký sử dụng hóa đơn điện tử: Doanh nghiệp cần lựa chọn mẫu hóa đơn phù hợp (hóa đơn GTGT hoặc hóa đơn bán hàng) và đăng ký phát hành qua phần mềm tích hợp với Tổng cục Thuế.

Mở tài khoản ngân hàng và thông báo tài khoản với cơ quan thuế theo đúng thời hạn quy định.

Lưu ý, sản phẩm y tế có thể được hưởng mức thuế suất ưu đãi (5% hoặc 0%) tùy theo mã hàng hóa, do đó doanh nghiệp nên làm rõ với cơ quan thuế địa phương để áp dụng đúng.

Việc khai báo thuế đúng và kịp thời sẽ giúp công ty tránh bị xử phạt hành chính và giữ uy tín trong quá trình kinh doanh.

Lập sổ sách kế toán, báo cáo tài chính định kỳ 

Song song với việc thực hiện nghĩa vụ thuế, công ty cần tổ chức bộ máy kế toán hoặc thuê ngoài dịch vụ kế toán uy tín để:

Thiết lập hệ thống sổ sách kế toán theo đúng chuẩn mực Việt Nam (VAS): Gồm sổ nhật ký chung, sổ cái, sổ chi tiết tài khoản, sổ hàng tồn kho,…

Phân loại chi phí sản xuất: Ghi nhận nguyên vật liệu đầu vào, chi phí nhân công, chi phí sản xuất chung, giúp doanh nghiệp tính đúng giá thành từng mặt hàng y tế.

Thực hiện báo cáo thuế định kỳ: Gồm báo cáo thuế GTGT (hàng tháng hoặc quý), TNDN tạm tính, thuế TNCN (nếu có lao động).

Lập và nộp báo cáo tài chính cuối năm: Theo quy định, công ty phải lập báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh, bảng cân đối kế toán, lưu chuyển tiền tệ và thuyết minh BCTC.

Việc quản lý tài chính – kế toán hiệu quả sẽ giúp công ty dễ dàng kiểm soát chi phí, đưa ra quyết định đúng đắn và minh bạch khi tiếp cận các nguồn vốn đầu tư hoặc vay ngân hàng.

Một số lưu ý pháp lý khi kinh doanh thiết bị và đồ dùng y tế 

Kinh doanh thiết bị và đồ dùng y tế là lĩnh vực có điều kiện, đòi hỏi doanh nghiệp không chỉ đảm bảo về mặt sản phẩm mà còn phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý. Việc nắm rõ các lưu ý pháp lý khi kinh doanh thiết bị y tế sẽ giúp doanh nghiệp vận hành hợp pháp, tránh bị xử phạt và nâng cao uy tín trên thị trường. Dưới đây là hai nhóm lưu ý pháp lý quan trọng doanh nghiệp không thể bỏ qua.

Quy định quảng cáo, khuyến mãi và phân phối sản phẩm 

Theo quy định hiện hành, thiết bị y tế là mặt hàng đặc biệt, do đó khi doanh nghiệp có nhu cầu quảng cáo sản phẩm cần thực hiện thủ tục xin cấp phép nội dung quảng cáo tại Sở Y tế địa phương hoặc Bộ Y tế, tùy theo loại sản phẩm. Nội dung quảng cáo bắt buộc phải phù hợp với hồ sơ công bố hoặc đăng ký lưu hành sản phẩm.

Ngoài ra, việc khuyến mãi thiết bị y tế cũng bị giới hạn, đặc biệt là với các thiết bị sử dụng trong điều trị. Mọi hình thức khuyến mãi nếu có giá trị lớn hoặc phạm vi rộng đều cần đăng ký với Sở Công Thương. Kênh phân phối sản phẩm cũng phải được công khai minh bạch, đảm bảo truy xuất nguồn gốc, có hợp đồng rõ ràng giữa nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và đại lý phân phối.

Chứng từ và kiểm tra hậu kiểm từ cơ quan quản lý 

Mỗi sản phẩm thiết bị y tế lưu hành trên thị trường phải kèm theo đầy đủ chứng từ pháp lý như: phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng (loại A, B), số đăng ký lưu hành (loại C, D), hóa đơn mua bán, giấy tờ chứng minh nguồn gốc và hướng dẫn sử dụng. Cơ quan quản lý như Sở Y tế, Quản lý thị trường, Cục An toàn thực phẩm… có thể tiến hành hậu kiểm bất kỳ lúc nào. Nếu phát hiện vi phạm như không rõ nguồn gốc, không có giấy phép, hoặc ghi nhãn sai, doanh nghiệp có thể bị xử phạt nặng hoặc tịch thu sản phẩm. Vì vậy, doanh nghiệp cần lưu trữ hồ sơ đầy đủ và cập nhật theo đúng quy định pháp luật.

Kết luận: Thành lập công ty sản xuất đồ y tế cần chuẩn bị kỹ về pháp lý và điều kiện kỹ thuật 

Việc thành lập và kinh doanh trong lĩnh vực thiết bị, đồ dùng y tế đòi hỏi doanh nghiệp phải đầu tư bài bản cả về pháp lý lẫn cơ sở hạ tầng, nhân sự chuyên môn. Các lưu ý pháp lý khi kinh doanh thiết bị y tế không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ luật pháp mà còn góp phần xây dựng hình ảnh chuyên nghiệp, minh bạch, tạo lòng tin với đối tác và người tiêu dùng. Chuẩn bị đầy đủ từ đầu là bước quan trọng giúp doanh nghiệp phát triển bền vững và tránh rủi ro pháp lý về sau.

Thành lập công ty sản xuất đồ y tế không chỉ là một cơ hội kinh doanh hấp dẫn mà còn là một sứ mệnh quan trọng đối với cộng đồng và xã hội. Khi doanh nghiệp đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và quy định pháp lý, sản phẩm y tế được sản xuất ra sẽ góp phần quan trọng vào việc bảo vệ sức khỏe con người. Điều này không chỉ giúp nâng cao uy tín thương hiệu mà còn tạo tiền đề cho sự phát triển bền vững trong ngành. Để đạt được thành công, doanh nghiệp cần có chiến lược sản xuất hiệu quả, đầu tư vào công nghệ tiên tiến và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của cơ quan quản lý. Bên cạnh đó, việc xây dựng mạng lưới phân phối rộng rãi và tiếp cận các thị trường tiềm năng cũng đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao doanh số và mở rộng quy mô hoạt động. Với sự chuẩn bị kỹ lưỡng và định hướng đúng đắn, công ty sản xuất đồ y tế có thể khẳng định vị thế trên thị trường và mang lại những giá trị thiết thực cho cộng đồng.