Thành lập công ty sản xuất áo choàng bệnh nhân trọn gói

Điều kiện và cơ hội khi thành lập công ty sản xuất áo choàng bệnh nhân

Bên cạnh mũ trùm đầu, áo choàng bệnh nhân là một mặt hàng quan trọng trong danh mục vật tư tiêu hao của bệnh viện – đặc biệt trong các khoa hồi sức, truyền nhiễm và phòng mổ. Việc mở công ty sản xuất áo choàng bệnh nhân không chỉ giúp doanh nghiệp chủ động nguồn cung mà còn tận dụng được nhu cầu ổn định từ hệ thống y tế công lập và tư nhân.

Tuy nhiên, để đưa sản phẩm ra thị trường, doanh nghiệp cần xác định rõ liệu áo choàng bệnh nhân có phải là thiết bị y tế loại A hay không và từ đó chuẩn bị điều kiện sản xuất, hồ sơ pháp lý, công bố sản phẩm phù hợp.

Nhu cầu thị trường và đối tượng tiêu thụ áo choàng bệnh nhân

Nhu cầu áo choàng bệnh nhân tại Việt Nam luôn ở mức cao, nhất là tại các bệnh viện tuyến tỉnh, trung ương và các cơ sở điều trị bệnh truyền nhiễm. Đối tượng tiêu thụ chính bao gồm:

Bệnh viện công, phòng khám đa khoa;

Cơ sở cách ly, bệnh viện dã chiến;

Doanh nghiệp sản xuất xuất khẩu vật tư y tế sang Mỹ, EU.

Đại dịch COVID-19 đã chứng minh rằng việc phụ thuộc vào nguồn nhập khẩu khiến chi phí tăng cao và không kịp thời ứng phó. Đây chính là cơ hội để các doanh nghiệp trong nước đầu tư vào lĩnh vực này.

Áo choàng bệnh nhân là gì? Có phải là thiết bị y tế không?

Áo choàng bệnh nhân là loại trang phục chuyên dụng được sử dụng trong điều trị, thăm khám, mổ và chăm sóc bệnh nhân. Tùy theo thiết kế, chất liệu và mục đích sử dụng, nó có thể được xếp vào thiết bị y tế loại A (dùng một lần, không gây rủi ro cao) – và như vậy phải thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Nếu áo choàng chỉ dùng cho bệnh nhân lưu trú nội trú thông thường, có thể không cần công bố sản phẩm, nhưng nếu dùng trong phẫu thuật, chăm sóc đặc biệt, doanh nghiệp cần tuân thủ đầy đủ quy định về vật tư y tế loại A.

Những thuận lợi khi tự sản xuất thay vì phân phối

Doanh nghiệp lựa chọn tự sản xuất thay vì chỉ phân phối sẽ có nhiều lợi thế:

Chủ động về giá thành, chất lượng, mẫu mã phù hợp từng đối tượng khách hàng;

Dễ dàng tham gia đấu thầu bệnh viện, nếu đáp ứng đầy đủ điều kiện pháp lý;

Tăng biên lợi nhuận khi không phải phụ thuộc nhà cung cấp trung gian;

Có thể xây dựng thương hiệu riêng, mở rộng kênh xuất khẩu.

Ví dụ: Một doanh nghiệp tại Nam Định từng chỉ nhập khẩu áo choàng từ Thái Lan, nay đầu tư xưởng may đạt chuẩn và đã ký hợp đồng cung ứng với 3 bệnh viện lớn tại miền Bắc sau khi hoàn thành công bố loại A cho dòng sản phẩm “áo choàng chống thấm dùng trong phòng mổ”.

Lựa chọn loại hình và mã ngành sản xuất vật tư y tế

Trước khi thực hiện các bước công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, doanh nghiệp cần hoàn tất thủ tục thành lập và lựa chọn đúng mã ngành nghề sản xuất vật tư y tế. Việc xác định sai loại hình hoặc thiếu mã ngành không chỉ khiến hồ sơ bị trả về khi công bố mà còn ảnh hưởng đến việc xin giấy phép môi trường hoặc mã số lưu hành sau này.

Doanh nghiệp tư nhân, công ty TNHH hay cổ phần?

Tùy quy mô và mục tiêu đầu tư mà doanh nghiệp có thể chọn:

Công ty TNHH một thành viên: phù hợp với hộ kinh doanh mở rộng, vốn nhỏ, quản lý tập trung.

Công ty TNHH hai thành viên trở lên: dễ gọi vốn nội bộ, ít ràng buộc hơn công ty cổ phần.

Công ty cổ phần: phù hợp với doanh nghiệp định hướng quy mô lớn, có kế hoạch mở rộng nhà máy, gọi vốn từ bên ngoài.

Ví dụ, một đơn vị tại Bình Dương khởi đầu từ hộ sản xuất áo choàng bệnh nhân, khi phát triển lên quy mô nhà máy đã chuyển đổi sang công ty TNHH để thuận tiện mở rộng vốn điều lệ, thuê đất dài hạn và công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định.

Mã ngành sản xuất áo choàng bệnh nhân – cần lưu ý gì?

Mặc dù áo choàng bệnh nhân là vật tư đơn giản, nhưng nếu dùng trong môi trường y tế, sản phẩm này thuộc nhóm thiết bị y tế loại A. Vì vậy, cần đăng ký mã ngành:

3250 – Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng

Kèm theo ghi chú: “Chi tiết: sản xuất áo choàng y tế, trang phục phòng sạch”.

Nếu ghi mã ngành chung chung như “may mặc” (1410) thì không đủ điều kiện để công bố sản xuất thiết bị y tế, hồ sơ sẽ bị từ chối khi nộp qua Cổng DMEC.

Có được đăng ký nhiều ngành nghề cùng lúc không?

Câu trả lời là có, thậm chí nên làm ngay từ đầu. Ví dụ: bên cạnh mã ngành 3250, doanh nghiệp có thể đăng ký thêm 4690 (bán buôn tổng hợp) hoặc 4659 (bán buôn máy móc thiết bị y tế) để phục vụ hoạt động kinh doanh sau này.

Quan trọng là phải ghi chi tiết ngành nghề theo yêu cầu tại Thông tư 03/2013/TT-BKHĐT, không chỉ ghi mã số khô khan. Nhiều hồ sơ bị trả về do “thiếu mô tả chi tiết ngành nghề trong hồ sơ đăng ký kinh doanh” – lỗi tưởng nhỏ nhưng ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng công bố và xin các giấy phép sau này.

Hồ sơ – thủ tục đăng ký thành lập công ty tại Sở KH&ĐT

Việc đăng ký thành lập công ty tại Sở Kế hoạch và Đầu tư (KH&ĐT) là bước đầu tiên để doanh nghiệp có tư cách pháp nhân hợp pháp. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp – đặc biệt là trong lĩnh vực thiết bị y tế như sản xuất bơm insulin, khẩu trang, mũ trùm đầu y tế – thường gặp vướng mắc khi soạn hồ sơ hoặc thao tác trên hệ thống đăng ký online.

Soạn thảo hồ sơ: Điều lệ, danh sách thành viên, thông tin vốn

Đây là bước quan trọng nhất, quyết định hồ sơ có được chấp nhận hay không. Một số lỗi thực tế doanh nghiệp thường mắc phải:

Điều lệ công ty không thể hiện rõ ngành nghề sản xuất thiết bị y tế theo mã ngành chuẩn hóa (3250 hoặc 2660).

Danh sách thành viên góp vốn ghi không đầy đủ thông tin CMND/CCCD, hoặc sai địa chỉ cư trú.

Thông tin vốn điều lệ không tương thích với yêu cầu thực tế sản xuất. Ví dụ, một công ty đăng ký sản xuất máy hút dịch y tế nhưng vốn điều lệ chỉ 100 triệu đồng – điều này dễ gây nghi ngờ về tính khả thi và có thể bị yêu cầu giải trình.

🔹 Kinh nghiệm: Nên tham khảo các mẫu điều lệ từ công ty cùng ngành hoặc nhờ tư vấn pháp lý chuyên về thiết bị y tế để xây dựng hồ sơ sát với thực tế sản xuất.

Nộp hồ sơ qua Cổng đăng ký doanh nghiệp quốc gia

Sau khi hoàn chỉnh bộ hồ sơ, doanh nghiệp cần nộp qua website https://dangkykinhdoanh.gov.vn. Hồ sơ được ký số bằng chữ ký số công cộng.

Tình huống dễ gặp: Doanh nghiệp mới thường chưa có chữ ký số, dẫn đến phải in bản giấy và nộp trực tiếp, kéo dài thời gian xử lý. Ngoài ra, nhiều trường hợp bị từ chối do đăng ký ngành nghề không đồng bộ với tên công ty, ví dụ tên là “Thiết bị y tế Hoàng Gia” nhưng không đăng ký ngành nghề liên quan y tế nào.

🔹 Giải pháp: Dùng dịch vụ hỗ trợ nộp hồ sơ online nếu chưa có chữ ký số, đồng thời đảm bảo ngành nghề và tên công ty phản ánh rõ lĩnh vực kinh doanh chính.

Nhận Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp sau 3 ngày làm việc

Nếu hồ sơ hợp lệ, doanh nghiệp sẽ nhận được Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (GPKD) qua email hoặc hệ thống chỉ trong vòng 3 ngày làm việc.

Tuy nhiên, nên lưu ý: GPKD chỉ là bước khởi đầu. Sau đó, doanh nghiệp cần tiếp tục khắc dấu, mở tài khoản ngân hàng, đăng ký thuế điện tử, đăng ký lao động – và đặc biệt, với doanh nghiệp thiết bị y tế, cần chuẩn bị sẵn cho các bước như công bố đủ điều kiện sản xuất hoặc xin lưu hành sản phẩm y tế nhóm A, B, C.

Xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

Khi sản phẩm không còn thuộc nhóm A (tự công bố) mà rơi vào thiết bị y tế nhóm B trở lên, doanh nghiệp bắt buộc phải xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế tại Sở Y tế. Thủ tục này yêu cầu kiểm tra thực tế, đảm bảo năng lực sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng theo quy định.

Phân loại áo choàng bệnh nhân – nhóm A hay B?

Đây là điểm khiến nhiều doanh nghiệp lúng túng. Áo choàng bệnh nhân nhìn qua có vẻ đơn giản, nhưng nếu sử dụng trong môi trường phẫu thuật, vô khuẩn hoặc có chức năng phòng dịch, sản phẩm có thể được xếp vào nhóm B.

Ví dụ thực tế: Một công ty may mặc tại Long An sản xuất áo choàng theo đơn đặt hàng của bệnh viện. Khi làm thủ tục công bố nhóm A thì bị trả hồ sơ. Lý do: sản phẩm sử dụng cho phòng mổ, nên phải xin giấy phép sản xuất nhóm B, đồng thời cung cấp thêm tài liệu kiểm tra kháng khuẩn – chống thấm – độ bền kéo.

👉 Bài học: Doanh nghiệp phải xác định rõ mục đích sử dụng và đặc tính kỹ thuật của sản phẩm để phân loại đúng. Sai phân loại = hồ sơ bị từ chối + chậm tiến độ sản xuất.

Điều kiện cơ sở sản xuất: nhà xưởng, thiết bị, quy trình quản lý chất lượng

Không cần đầu tư như nhà máy GMP, nhưng muốn xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, cơ sở phải chứng minh được khả năng kiểm soát chất lượng đầu ra.

Cụ thể:

Nhà xưởng: tách biệt khu sản xuất – kho nguyên liệu – kho thành phẩm, có hệ thống theo dõi nhiệt độ và vệ sinh định kỳ.

Thiết bị: phù hợp với công suất, phải có sổ theo dõi bảo trì, vận hành.

Quy trình quản lý chất lượng: cần có ISO 13485 là một lợi thế, nếu không thì phải có quy trình nội bộ kiểm soát chất lượng, phiếu kiểm định, ghi nhận sai lỗi, xử lý sản phẩm không phù hợp…

Hồ sơ xin cấp phép tại Sở Y tế – mẫu cụ thể và lưu ý thực tế

Hồ sơ gồm:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận (mẫu theo Thông tư 07/2022/TT-BYT)

Danh mục thiết bị y tế dự kiến sản xuất

Bản mô tả cơ sở vật chất, thiết bị, quy trình sản xuất

Tài liệu chứng minh năng lực nhân sự

Hệ thống kiểm tra chất lượng sản phẩm

Lưu ý thực tế:

Một số doanh nghiệp nộp bản mô tả sơ sài, chỉ liệt kê máy móc → bị yêu cầu nộp lại bản có sơ đồ phân khu, ảnh chụp thực tế xưởng, quy trình sản xuất cụ thể

Nên đính kèm hợp đồng thuê/mua nhà xưởng hợp pháp và biên bản kiểm tra an toàn PCCC nếu có

Thủ tục này mất khoảng 15–20 ngày làm việc tùy địa phương và mức độ chuẩn bị hồ sơ.

Có nên sử dụng dịch vụ thành lập công ty và xin giấy phép trọn gói?

Lợi ích khi thuê đơn vị chuyên môn xử lý từ đầu

Chi phí – thời gian – rủi ro khi tự làm

Gợi ý đơn vị pháp lý uy tín chuyên ngành y tế

Tự công bố tiêu chuẩn áp dụng cho áo choàng bệnh nhân

Khi mở công ty sản xuất áo choàng bệnh nhân, ngoài việc thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A, doanh nghiệp còn phải tự công bố tiêu chuẩn áp dụng cho từng dòng sản phẩm. Đây là bước bắt buộc nhằm thể hiện cam kết về chất lượng và là căn cứ để đối chiếu trong quá trình hậu kiểm, thẩm định hoặc đấu thầu bệnh viện.

Tự công bố tiêu chuẩn không quá phức tạp về thủ tục, nhưng nếu doanh nghiệp sao chép mẫu trên mạng hoặc không xây dựng đúng cách, rất dễ bị cơ quan chức năng yêu cầu điều chỉnh hoặc phạt vi phạm hành chính.

Thành phần hồ sơ công bố theo Nghị định 98

Theo Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, hồ sơ tự công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm như áo choàng bệnh nhân bao gồm:

Bản tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) do doanh nghiệp tự xây dựng;

Phiếu công bố (theo mẫu quy định);

Nhãn sản phẩm mẫu;

Tài liệu mô tả tính năng, cấu tạo, công dụng;

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Tất cả hồ sơ phải ký số bằng chữ ký số hợp lệ và nộp qua hệ thống Cổng Dịch vụ công. Hồ sơ không cần thẩm định trước, nhưng sẽ là căn cứ pháp lý nếu có khiếu nại, kiểm tra, xử phạt sau này.

Lập tiêu chuẩn cơ sở – không nên sao chép mẫu trên mạng

Sai lầm phổ biến nhất là doanh nghiệp sao chép tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) từ các mẫu có sẵn trên mạng mà không kiểm tra tính phù hợp. Điều này không chỉ khiến doanh nghiệp dễ rơi vào tình trạng “một tiêu chuẩn cho tất cả sản phẩm”, mà còn bị đánh giá là không kiểm soát chất lượng nghiêm túc.

Khi lập TCCS cho áo choàng bệnh nhân, cần mô tả rõ:

Kích thước, chất liệu, màu sắc;

Độ bền kéo rách, khả năng thấm hút;

Quy trình kiểm tra – lưu mẫu nội bộ;

Yêu cầu về đóng gói, bảo quản.

Việc xây dựng TCCS phù hợp không chỉ giúp doanh nghiệp tăng uy tín khi đấu thầu, mà còn tạo lợi thế khi mở rộng thị trường xuất khẩu (đặc biệt sang Mỹ – EU vốn yêu cầu minh bạch tiêu chuẩn chất lượng).

Đăng ký qua Cổng dịch vụ công quản lý thiết bị y tế

Sau khi hoàn tất hồ sơ, doanh nghiệp truy cập https://dmec.moh.gov.vn, chọn mục “Tự công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A”. Hệ thống cho phép tải hồ sơ PDF ký số lên, sau đó sẽ tự động cấp số công bố nếu không có lỗi.

Kết quả công bố sẽ hiển thị công khai, có thể tra cứu bởi đối tác, bệnh viện, cơ quan quản lý… Một số bệnh viện tuyến tỉnh hiện đã yêu cầu nhà cung cấp nộp số công bố hợp lệ trên DMEC như điều kiện bắt buộc trong hồ sơ mời thầu.

Kiểm định – thử nghiệm sản phẩm trước khi đưa ra thị trường

Đối với doanh nghiệp sản xuất vật tư y tế loại A như áo choàng bệnh nhân, kiểm định và thử nghiệm sản phẩm là bước quan trọng giúp chứng minh chất lượng, tính an toàn trước khi lưu hành. Dù pháp luật không bắt buộc mọi sản phẩm loại A phải qua kiểm nghiệm lâm sàng, nhưng trong thực tiễn, nếu bỏ qua bước này, doanh nghiệp dễ gặp rủi ro khi bị khiếu nại về chất lượng, hoặc bị cơ quan kiểm tra hậu kiểm xử phạt.

Có bắt buộc kiểm nghiệm áo choàng bệnh nhân không?

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế loại A không bắt buộc kiểm nghiệm tại viện kiểm định nhà nước, tuy nhiên doanh nghiệp vẫn phải đảm bảo có tài liệu chứng minh chất lượng. Với áo choàng bệnh nhân – là sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với da người trong môi trường y tế – doanh nghiệp nên thực hiện thử nghiệm tối thiểu về:

Khả năng thấm hút, chống thấm hoặc chống dịch (nếu có).

Độ bền cơ học khi giặt – sử dụng nhiều lần.

Khả năng tương thích sinh học (nếu yêu cầu cao hơn).

Thực tế, nhiều cơ sở nhỏ chủ quan bỏ qua kiểm nghiệm và bị đối tác bệnh viện trả lại hàng sau khi phát hiện chất vải không đạt độ thoáng khí theo cam kết.

Chọn đơn vị kiểm định uy tín được Bộ Y tế công nhận

Không phải đơn vị nào cũng được quyền cấp chứng nhận phù hợp. Doanh nghiệp nên ưu tiên các phòng thử nghiệm được Bộ Y tế cấp mã số hoặc công nhận năng lực. Ví dụ:

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – TBYT cấp tỉnh.

Viện Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế).

Việc lựa chọn đúng đơn vị không chỉ giúp kết quả kiểm định được công nhận, mà còn tiết kiệm thời gian nếu sau này hồ sơ bị hậu kiểm.

Gắn nhãn sản phẩm – mã số lưu hành nội bộ

Dù thiết bị loại A chỉ cần công bố điều kiện sản xuất, doanh nghiệp vẫn phải gắn nhãn đầy đủ thông tin: tên thiết bị, nơi sản xuất, ngày sản xuất – hạn sử dụng, hướng dẫn sử dụng và mã số lưu hành nội bộ.

Mã số này không cần do Bộ Y tế cấp, nhưng doanh nghiệp phải tự xây dựng hệ thống đánh mã – ví dụ: ACHB01-VN/2025 – để đảm bảo truy xuất nguồn gốc và kiểm soát lô sản xuất. Khi bị kiểm tra, cơ quan chức năng sẽ đối chiếu giữa hồ sơ công bố, lô sản xuất và mã số trên nhãn – nếu sai lệch, có thể bị xử phạt hành chính.

Tham khảo: Chi phí thành lập công ty vật liệu xây dựng 2025: Trọn gói & tối ưu

Kế toán – Thuế – Hóa đơn – Xây dựng giá thành sản phẩm

Sau khi có giấy phép kinh doanh, doanh nghiệp bước vào giai đoạn vận hành – và vấn đề kế toán – thuế – hóa đơn – tính giá thành trở thành rào cản lớn nếu không nắm rõ quy trình hoặc áp dụng sai quy định. Đặc biệt, với lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế – nơi các khoản chi phí kiểm định, tiêu chuẩn chất lượng, hao mòn máy móc rất cao – việc ghi nhận và phân bổ chi phí sai lệch sẽ dẫn đến rủi ro lớn về thuế và định giá sản phẩm.

Mở tài khoản ngân hàng – thông báo cơ quan thuế

Ngay sau khi nhận GPKD, doanh nghiệp phải mở tài khoản ngân hàng và thông báo lên Cơ quan thuế quản lý qua Cổng Dịch vụ công trong vòng 10 ngày.

Trường hợp thực tế: Một doanh nghiệp ở TP.HCM mở tài khoản nhưng không kịp thông báo với thuế, dẫn đến hóa đơn đầu vào/đầu ra không được ghi nhận chính thức. Hậu quả là không được khấu trừ thuế GTGT, gây thất thoát hàng chục triệu đồng.

🔹 Kinh nghiệm: Nên hoàn thành đồng thời việc mở tài khoản, kích hoạt chữ ký số và thông báo tài khoản ngân hàng ngay trong tuần đầu sau khi có GPKD.

Sử dụng hóa đơn điện tử hợp lệ cho vật tư y tế

Trang thiết bị y tế thuộc danh mục quản lý giá và kiểm tra đầu vào, nên hóa đơn phải thể hiện đúng:

Tên sản phẩm – loại nhóm thiết bị (A, B, C…)

Mã số lưu hành hoặc số công bố

Đơn giá chưa thuế – thuế suất GTGT (thường 5% với vật tư y tế loại A)

Doanh nghiệp cần sử dụng phần mềm hóa đơn điện tử được Tổng cục Thuế cấp phép như Misa, VNPT, MeInvoice để đồng bộ dữ liệu. Việc dùng hóa đơn sai định dạng hoặc thiếu mã sản phẩm dễ bị phạt hành chính từ 4–8 triệu đồng/lần.

Hạch toán chi phí sản xuất, giá vốn và lợi nhuận đúng luật

Trong ngành thiết bị y tế, chi phí sản xuất không chỉ gồm nguyên vật liệu mà còn phải tính:

Chi phí kiểm định, thử nghiệm mẫu

Chi phí hao mòn thiết bị phòng sạch, máy đo, thiết bị đóng gói

Lương kỹ sư kỹ thuật, bộ phận kiểm tra chất lượng (QC/QA)

Ví dụ: Doanh nghiệp sản xuất bơm insulin cần trích khấu hao cho thiết bị ép nhựa định hình, máy hàn siêu âm – nếu không phân bổ đúng theo tỷ lệ sản phẩm, giá thành sẽ sai lệch, ảnh hưởng báo cáo thuế và kế hoạch lợi nhuận.

🔹 Gợi ý thực tiễn: Xây dựng định mức nguyên vật liệu, giờ công, khấu hao máy móc cho từng loại sản phẩm từ đầu để dễ dàng theo dõi, hạch toán và đối chiếu khi quyết toán thuế.

Tình huống thực tế: Một công ty tại Bình Dương làm sai gì khi đăng ký sản xuất áo choàng y tế?

Trường hợp dưới đây là một ví dụ điển hình về việc chủ quan khi bắt tay vào sản xuất thiết bị y tế, cụ thể là áo choàng dùng trong môi trường bệnh viện. Dù đã có xưởng, máy may công nghiệp và hợp đồng cung ứng, công ty vẫn bị buộc ngừng hoạt động và xử phạt 15 triệu đồng do không đáp ứng đủ điều kiện sản xuất theo quy định.

Sai mã ngành và bị phạt 15 triệu đồng

Doanh nghiệp này hoạt động dưới hình thức công ty TNHH, đăng ký mã ngành chính là “may mặc thông thường” (1410). Khi nhận được hợp đồng may áo choàng y tế từ một chuỗi phòng khám, họ bắt đầu sản xuất hàng loạt. Tuy nhiên, khi đoàn kiểm tra của Sở Y tế đến kiểm tra, công ty bị lập biên bản vì không đăng ký mã ngành sản xuất thiết bị y tế (3250) theo đúng quy định.

👉 Kết quả: Công ty bị xử phạt 15 triệu đồng vì kinh doanh ngành nghề có điều kiện mà không đăng ký ngành nghề phù hợp và không đáp ứng điều kiện tương ứng.

Không xin giấy đủ điều kiện sản xuất và bị buộc ngừng kinh doanh

Ngoài sai mã ngành, công ty cũng không thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế tại Sở Y tế. Dù xưởng sản xuất sạch, có máy móc hiện đại, nhưng chưa có quy trình kiểm soát chất lượng và chưa được thẩm định bởi cơ quan chức năng.

Đoàn kiểm tra yêu cầu công ty dừng toàn bộ hoạt động sản xuất thiết bị y tế và chỉ được hoạt động trở lại sau khi có đầy đủ giấy phép theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Chia sẻ bài học và cách xử lý hồ sơ đúng chuẩn

Bài học lớn nhất: Không thể áp dụng quy trình sản xuất thông thường cho sản phẩm y tế. Dù là một chiếc áo choàng, khi dùng trong môi trường điều trị, nó được coi là thiết bị y tế – kéo theo yêu cầu pháp lý rất khác biệt.

👉 Cách xử lý đúng chuẩn:

Cập nhật lại mã ngành nghề trên Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (thêm ngành 3250).

Xây dựng hồ sơ xin cấp giấy đủ điều kiện sản xuất theo mẫu của Bộ Y tế.

Chuẩn hóa lại cơ sở vật chất, quy trình sản xuất, và hệ thống kiểm tra chất lượng.

Doanh nghiệp cũng nên tham khảo tư vấn chuyên môn trước khi mở rộng hoạt động sang lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế, tránh mất chi phí và thời gian không cần thiết.

Thành lập công ty sản xuất áo choàng bệnh nhân trọn gói là giải pháp tối ưu giúp doanh nghiệp nhanh chóng có tư cách pháp nhân, hợp pháp hóa hoạt động sản xuất và mở rộng thị trường. Với dịch vụ trọn gói, bạn không chỉ tiết kiệm thời gian, chi phí mà còn được đảm bảo hồ sơ pháp lý chính xác ngay từ đầu. Nếu bạn đang có nhu cầu thành lập công ty trong lĩnh vực này, hãy liên hệ ngay với Gia Minh để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ toàn diện từ A–Z.