Thành lập công ty dược phẩm tại Ninh Bình – Hướng dẫn A-Z theo quy định mới

Trong bối cảnh ngành dược phẩm đang phát triển mạnh mẽ tại Việt Nam, thành lập công ty dược phẩm tại Ninh Bình trở thành lựa chọn tiềm năng cho nhiều cá nhân, tổ chức muốn đầu tư vào lĩnh vực y tế – sức khỏe. Tuy nhiên, không giống như các ngành nghề thông thường, hoạt động kinh doanh dược phẩm chịu sự quản lý chặt chẽ từ Luật Dược và các văn bản chuyên ngành. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp thông tin đầy đủ về điều kiện pháp lý, thủ tục, hồ sơ, chi phí, cũng như các lưu ý quan trọng khi mở công ty dược phẩm tại địa bàn tỉnh Ninh Bình. Nếu bạn đang có ý định khởi nghiệp trong lĩnh vực này, đừng bỏ qua những thông tin thiết thực được cập nhật theo quy định mới nhất!

1. Tại sao nên thành lập công ty dược phẩm tại Ninh Bình?

1.1. Tiềm năng thị trường dược phẩm tại địa phương

Ninh Bình là một trong những địa phương có tốc độ phát triển dân số và du lịch tăng trưởng đều đặn, kéo theo nhu cầu sử dụng thuốc, thực phẩm chức năng và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe ngày càng lớn. Với dân số hơn 950.000 người (theo thống kê mới nhất), thị trường tiêu thụ dược phẩm tại đây được đánh giá rất tiềm năng, đặc biệt tại các khu dân cư, bệnh viện, trung tâm y tế và các khu du lịch lớn như Tràng An, Tam Cốc – Bích Động. Điều này tạo cơ hội lớn cho các doanh nghiệp đầu tư vào lĩnh vực dược phẩm.

1.2. Chính sách ưu đãi đầu tư tại Ninh Bình

UBND tỉnh Ninh Bình và Ban Quản lý các KCN địa phương luôn có chính sách khuyến khích các doanh nghiệp đầu tư vào lĩnh vực y tế, sản xuất thuốc, và các ngành công nghệ cao phục vụ sức khỏe. Cụ thể như: hỗ trợ thủ tục pháp lý nhanh gọn, miễn – giảm tiền thuê đất trong thời gian đầu, hỗ trợ chi phí đào tạo lao động, và chính sách thuế ưu đãi theo Luật Đầu tư. Đặc biệt, các doanh nghiệp thành lập tại khu công nghiệp Khánh Phú hoặc Gián Khẩu sẽ được hưởng mức ưu đãi rõ rệt hơn.

1.3. Lợi thế vị trí địa lý và kết nối vận chuyển

Nằm ở vị trí cửa ngõ phía nam đồng bằng Bắc Bộ, tiếp giáp với nhiều tỉnh như Hà Nam, Thanh Hóa, Hòa Bình…, Ninh Bình sở hữu hệ thống giao thông đa dạng gồm đường bộ (quốc lộ 1A, cao tốc Bắc – Nam), đường sắt, và tiềm năng phát triển logistics đường thủy qua sông Đáy. Đây là lợi thế lớn giúp việc vận chuyển dược phẩm và nguyên liệu sản xuất được thực hiện nhanh chóng, tiết kiệm thời gian và chi phí. Đồng thời, giúp doanh nghiệp dễ dàng mở rộng thị trường ra các tỉnh lân cận.

2. Điều kiện để thành lập công ty dược phẩm tại Ninh Bình

2.1. Về ngành nghề kinh doanh có điều kiện

Ngành kinh doanh dược phẩm nằm trong danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo Luật Dược 2016 và Luật Đầu tư 2020. Do đó, ngoài việc đăng ký mã ngành phù hợp (ví dụ: 4649 – Bán buôn thiết bị y tế, dược phẩm; 4772 – Bán lẻ thuốc…), doanh nghiệp cần phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Sở Y tế tỉnh Ninh Bình cấp. Việc bổ sung các ngành nghề liên quan cần được thực hiện theo đúng trình tự và mẫu biểu quy định.

Xem ngay: Mã ngành kinh doanh thiết bị y tế mới nhất

2.2. Về chứng chỉ hành nghề dược

Để được cấp phép hoạt động kinh doanh thuốc, doanh nghiệp bắt buộc phải có ít nhất một người giữ chức danh chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ. Theo Điều 13 của Luật Dược 2016, người này phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên, có thời gian thực hành tối thiểu từ 2 năm tại cơ sở kinh doanh hoặc sản xuất dược hợp pháp. Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ cần kèm theo bằng cấp chuyên môn, giấy xác nhận thời gian thực hành, lý lịch tư pháp và đơn đề nghị đúng mẫu.

Xem thêm:

Chi phí xin chứng chỉ hành nghề thuốc tân dược mới nhất

Thủ tục xin chứng chỉ hành nghề thuốc tân dược nhanh nhất

2.3. Về nhân sự và cơ sở vật chất

Bên cạnh điều kiện về pháp lý và chứng chỉ, công ty dược phẩm tại Ninh Bình cũng cần đáp ứng yêu cầu cụ thể về cơ sở vật chất, bao gồm:

• Cơ sở bảo quản thuốc phải đạt điều kiện GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc), bao gồm nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và an ninh kho bãi phù hợp.
• Nhân sự trực tiếp tham gia kinh doanh, bảo quản, phân phối thuốc phải được đào tạo chuyên môn về dược, có hợp đồng lao động rõ ràng và quy trình vận hành cụ thể.
• Trang thiết bị phải phù hợp với loại hình hoạt động: cân, tủ lạnh bảo quản thuốc, thiết bị kiểm tra điều kiện bảo quản, hồ sơ ghi chép nhiệt độ theo dõi định kỳ.

Ngoài ra, các yếu tố như bảng hiệu, quy trình thao tác chuẩn SOP, hệ thống lưu trữ hồ sơ lô hàng, sổ kiểm tra chất lượng… cũng là những điều kiện phụ nhưng có ảnh hưởng lớn đến việc thẩm định hồ sơ xin giấy phép hoạt động.

Xem thêm:

• Dịch vụ làm giấy chứng nhận đạt chuẩn GSP trọn gói
• Hướng dẫn đạt tiêu chuẩn GSP – thực hành tốt bảo quản thuốc
• Gia hạn giấy chứng nhận GSP: thủ tục và hồ sơ
• Hướng dẫn xây dựng kho bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP

3. Hồ sơ thành lập công ty dược phẩm gồm những gì?

3.1. Giấy tờ cần chuẩn bị khi đăng ký doanh nghiệp

Trước tiên, để thành lập công ty dược phẩm tại Ninh Bình, doanh nghiệp cần hoàn thiện hồ sơ đăng ký doanh nghiệp theo quy định của Luật Doanh nghiệp 2020. Hồ sơ bao gồm:

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp (mẫu chuẩn do Sở KH&ĐT ban hành);
• Điều lệ công ty theo loại hình (TNHH 1 TV, 2 TV hoặc cổ phần);
• Danh sách thành viên/cổ đông (nếu là công ty TNHH 2TV hoặc cổ phần);
• Bản sao CCCD/hộ chiếu của người đại diện pháp luật và các thành viên góp vốn;
• Văn bản ủy quyền (nếu ủy quyền cho đơn vị dịch vụ hoặc cá nhân nộp hồ sơ).

Sau khi hoàn tất đăng ký doanh nghiệp, công ty sẽ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (GPKD) và mã số thuế.

3.2. Hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược

Để được phép kinh doanh dược phẩm tại Ninh Bình, doanh nghiệp phải thực hiện bước tiếp theo là xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GCN ĐĐKKD Dược). Hồ sơ bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận theo mẫu;
• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản sao có công chứng);
• Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn;
• Tài liệu chứng minh quyền sử dụng hợp pháp cơ sở kinh doanh (sổ đỏ hoặc hợp đồng thuê nhà);
• Sơ đồ mặt bằng cơ sở kinh doanh và kho thuốc (nếu có);
• Danh sách trang thiết bị bảo quản thuốc và quy trình thao tác chuẩn (SOP);
• Hồ sơ nhân sự liên quan (CMND/CCCD, hợp đồng lao động);
• Cam kết thực hiện đúng quy định về bảo quản và phân phối thuốc.

Toàn bộ hồ sơ nộp tại Sở Y tế tỉnh Ninh Bình và sẽ được thẩm định trực tiếp trước khi cấp phép.

Xem ngay: Điều kiện kinh doanh công ty dược phẩm tại Ninh Bình

4. Quy trình thành lập công ty dược phẩm tại Ninh Bình

4.1. Bước 1: Đăng ký doanh nghiệp tại Sở KH&ĐT

Doanh nghiệp tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kinh doanh tại Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở KH&ĐT Ninh Bình. Có thể nộp trực tiếp hoặc qua Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp. Sau 3 ngày làm việc, nếu hồ sơ hợp lệ, doanh nghiệp được cấp GPKD và con dấu pháp nhân.

4.2. Bước 2: Xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Sau khi được cấp GPKD, doanh nghiệp thực hiện hồ sơ xin GCN ĐĐKKD Dược tại Sở Y tế Ninh Bình. Cơ quan này sẽ tiến hành thẩm định thực tế cơ sở, kho thuốc, nhân sự và trang thiết bị trước khi cấp phép. Thời gian giải quyết thường kéo dài từ 15–20 ngày làm việc.

4.3. Bước 3: Đăng ký mã số thuế, tài khoản ngân hàng, hóa đơn

Sau khi có đầy đủ giấy phép hoạt động, công ty cần hoàn tất các thủ tục sau:

• Đăng ký tài khoản ngân hàng doanh nghiệp và thông báo với Sở KH&ĐT;
• Đăng ký sử dụng hóa đơn điện tử theo mẫu với cơ quan thuế;
• Kê khai và nộp thuế môn bài, đăng ký nộp thuế điện tử;
• Chuẩn bị hồ sơ sổ sách kế toán và treo bảng hiệu tại địa điểm kinh doanh.

Hoàn tất các bước trên đồng nghĩa với việc doanh nghiệp chính thức đi vào hoạt động hợp pháp.

5. Lưu ý khi mở công ty dược phẩm tại Ninh Bình

5.1. Kiểm tra tên công ty và mã ngành phù hợp

Khi thành lập công ty dược phẩm tại Ninh Bình, doanh nghiệp cần tra cứu tên dự định sử dụng trên Cổng thông tin quốc gia để tránh trùng lặp hoặc gây nhầm lẫn. Đồng thời, lựa chọn mã ngành nghề kinh doanh có điều kiện phù hợp theo Quyết định 27/2018/QĐ-TTg:

• Ngành 4649: Bán buôn dược phẩm, dụng cụ y tế;
• Ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế tại cửa hàng chuyên doanh;
• Ngành 2100: Sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu (nếu có).

Lưu ý: Các ngành nghề này yêu cầu chứng chỉ hành nghề và giấy phép con tương ứng.

5.2. Đăng ký địa điểm kinh doanh đúng quy định

Địa điểm đăng ký phải thuộc khu vực cho phép kinh doanh ngành dược. Cơ sở không được đặt trong khu dân cư không phù hợp quy hoạch hoặc chưa có chức năng thương mại. Khi thuê địa điểm, nên có hợp đồng rõ ràng, công chứng nếu cần, và đảm bảo đủ diện tích theo quy định của Bộ Y tế.

5.3. Bảo đảm điều kiện kho bảo quản, quy trình GPP/GSP

Kho thuốc và cơ sở bảo quản là yếu tố bắt buộc khi xin cấp phép. Doanh nghiệp cần:

• Trang bị đầy đủ tủ bảo quản, điều hòa, nhiệt kế – ẩm kế;
• Áp dụng quy trình GPP (Good Pharmacy Practice) với nhà thuốc bán lẻ;
• Áp dụng tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practice) với kho bảo quản thuốc;
• Lập sơ đồ kho, quy trình vận hành, sổ theo dõi xuất – nhập – tồn;
• Có nhân sự chuyên trách, đảm bảo có chứng chỉ hành nghề đúng quy định.

Việc chuẩn bị kỹ các yếu tố này sẽ giúp hồ sơ dễ được phê duyệt và tránh bị trả về.

Xem thêm: Xây dựng chuỗi nhà thuốc GPP – xu hướng mới trong phân phối ngành dược

6. Chi phí thành lập công ty dược phẩm tại Ninh Bình

6.1. Lệ phí nhà nước và phí công bố thông tin

Các khoản phí bắt buộc khi thành lập công ty bao gồm:

• Lệ phí đăng ký doanh nghiệp: 50.000đ – 100.000đ (tùy hình thức nộp);
• Phí khắc dấu pháp nhân: khoảng 200.000đ;
• Phí công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp: 100.000đ;
• Phí mua chữ ký số (token): 1.200.000đ – 2.000.000đ/năm;
• Phí mở tài khoản ngân hàng và hồ sơ thuế ban đầu: từ 300.000đ.

6.2. Chi phí xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược

Đây là chi phí đáng kể, bao gồm:

• Phí thẩm định hồ sơ: 1.600.000đ theo Thông tư 277/2016/TT-BTC;
• Chi phí đo vẽ sơ đồ kho, tư vấn quy trình GSP: từ 5–10 triệu đồng;
• Chi phí thuê người đứng tên chứng chỉ hành nghề (nếu thuê ngoài): từ 3–5 triệu/tháng.

Ngoài ra, nếu thuê đơn vị dịch vụ trọn gói, chi phí có thể dao động từ 15–30 triệu đồng tùy quy mô.

6.3. Chi phí thuê mặt bằng, kho bảo quản đạt chuẩn

Tùy vào địa điểm, diện tích và mức độ đầu tư mà chi phí thuê mặt bằng tại Ninh Bình dao động như sau:

• Mặt bằng nhỏ (dưới 20m²): 2–4 triệu/tháng;
• Kho bảo quản đạt chuẩn (tối thiểu 25m², có thiết bị): 4–8 triệu/tháng;
• Chi phí cải tạo, lắp đặt thiết bị bảo quản: từ 10–20 triệu ban đầu.

Doanh nghiệp nên chuẩn bị ngân sách kỹ càng cho hạng mục này để tránh phát sinh và rủi ro khi thẩm định thực tế.

👉 Nếu bạn chưa rõ chi phí nào bắt buộc, chi phí nào có thể tiết kiệm – hãy liên hệ Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh để được báo giá chi tiết, minh bạch và hỗ trợ trọn gói!

7. Dịch vụ hỗ trợ thành lập công ty dược phẩm của Gia Minh

7.1. Tư vấn miễn phí ngành nghề – thủ tục

Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh cung cấp dịch vụ tư vấn hoàn toàn miễn phí cho khách hàng tại Ninh Bình có nhu cầu thành lập công ty dược phẩm. Chúng tôi hỗ trợ:

• Tra cứu và lựa chọn mã ngành phù hợp theo quy định;
• Giải thích các điều kiện pháp lý khi kinh doanh ngành dược;
• Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ, tài liệu liên quan đến chứng chỉ hành nghề, cơ sở vật chất, quy trình GPP/GSP.

Chuyên viên Gia Minh luôn sẵn sàng giải đáp mọi thắc mắc, từ cơ bản đến chuyên sâu – đảm bảo khách hàng hiểu đúng, làm đúng từ đầu.

7.2. Soạn hồ sơ và nộp tận nơi – đúng luật

Gia Minh trực tiếp soạn thảo trọn bộ hồ sơ theo quy định tại:

• Luật Dược 2016 và các nghị định hướng dẫn;
• Nghị định 01/2021/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp;
• Thông tư 277/2016/TT-BTC, 07/2018/TT-BYT… về cấp phép ngành dược.

Chúng tôi thực hiện nộp hồ sơ tại:

• Sở Kế hoạch và Đầu tư Ninh Bình (đăng ký doanh nghiệp);
• Sở Y tế tỉnh Ninh Bình (xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược);
• Chi cục Thuế, Ngân hàng, Phòng Tài nguyên Môi trường (nếu cần theo từng trường hợp cụ thể).

Toàn bộ quy trình đảm bảo theo luật – không sai sót – không bị trả hồ sơ.

7.3. Đại diện pháp lý và nhận giấy phép tận tay

Với dịch vụ trọn gói, Gia Minh đứng tên đại diện theo ủy quyền để xử lý toàn bộ thủ tục thay cho khách hàng:

• Đại diện giao dịch với cơ quan Nhà nước;
• Theo dõi tiến độ – xử lý phát sinh nếu có;
• Nhận kết quả và bàn giao tận nơi cho khách hàng;
• Hướng dẫn sử dụng con dấu, khai thuế ban đầu, nộp lệ phí môn bài, lập hồ sơ nội bộ công ty.

Chúng tôi cam kết:

• Không phát sinh chi phí ẩn;
• Hoàn tất đúng tiến độ;
• Hỗ trợ pháp lý trọn đời công ty miễn phí.

📞 Liên hệ ngay hotline 0932.785.561 – 0939.45.65.69 hoặc email: dvgiaminh@gmail.com để được hỗ trợ tư vấn và báo giá chi tiết dịch vụ tại Ninh Bình.

8. Câu hỏi thường gặp khi mở công ty dược phẩm (FAQ)

9. Kết luận

Thành lập công ty dược phẩm tại Ninh Bình là bước khởi đầu tiềm năng để phát triển hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và y tế. Tuy nhiên, đây là ngành nghề có điều kiện, đòi hỏi doanh nghiệp cần tuân thủ đầy đủ quy định pháp lý. Để đảm bảo thủ tục diễn ra suôn sẻ và nhanh chóng, hãy cân nhắc sử dụng dịch vụ hỗ trợ chuyên nghiệp từ Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh – đơn vị đã đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp dược trên toàn quốc. Liên hệ ngay hotline 0932.785.561 – 0939.45.65.69 để được tư vấn miễn phí!