Sản xuất và lưu hành thuốc trừ sâu cần điều kiện gì?
Sản xuất và lưu hành thuốc trừ sâu cần điều kiện gì? Đây không chỉ là câu hỏi của các công ty hóa chất, mà còn là bước ngoặt cho những doanh nghiệp đầu tư vào ngành nông nghiệp bền vững. Để đảm bảo thuốc trừ sâu khi đến tay người dùng không gây hại cho con người, môi trường và cây trồng, nhà nước đã đưa ra hàng loạt quy định nghiêm ngặt. Từ quy mô nhà xưởng, dây chuyền sản xuất, cho đến khảo nghiệm hiệu lực và đăng ký lưu hành sản phẩm – tất cả đều phải tuân thủ đúng tiêu chuẩn. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ cung cấp nội dung chưa từng được tổng hợp đầy đủ trên các website khác, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, tránh sai sót và đạt hiệu quả tối đa.
Tổng quan về việc sản xuất và lưu hành thuốc trừ sâu tại Việt Nam
Nhu cầu và thực trạng sử dụng thuốc trừ sâu
Việt Nam là quốc gia nông nghiệp với gần 70% dân số sống dựa vào canh tác nông nghiệp. Việc sử dụng thuốc trừ sâu – nhóm thuốc bảo vệ thực vật (BVTV) quan trọng nhất – là yếu tố then chốt để kiểm soát sâu bệnh, đảm bảo năng suất.
Tuy nhiên, thực trạng hiện nay cho thấy:
Lượng thuốc trừ sâu nhập khẩu vẫn chiếm tỷ trọng lớn, đặc biệt từ Trung Quốc, Ấn Độ
Nhiều hộ nông dân sử dụng thuốc không theo khuyến cáo, dẫn đến dư lượng tồn dư, kháng thuốc, ảnh hưởng môi trường
Sự gia tăng của thuốc trừ sâu sinh học bắt đầu thay thế dần các loại hóa học độc hại
👉 Vì thế, Nhà nước khuyến khích sản xuất nội địa, kiểm soát lưu hành, đồng thời từng bước loại bỏ thuốc trừ sâu ngoài danh mục.
Vì sao phải kiểm soát sản xuất – lưu hành thuốc trừ sâu?
Thuốc trừ sâu là chế phẩm có nguy cơ cao gây ô nhiễm môi trường, ảnh hưởng sức khỏe con người, do đó bắt buộc phải kiểm soát nghiêm ngặt:
Kiểm tra hoạt chất có trong danh mục được phép sử dụng tại Việt Nam
Đánh giá kỹ về hiệu lực, dư lượng, thời gian cách ly
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Phải có số đăng ký lưu hành do Cục Bảo vệ thực vật cấp phép
📌 Doanh nghiệp không có số đăng ký, hoặc phân phối thuốc giả, kém chất lượng, có thể bị thu hồi giấy phép, xử phạt lên đến 100 triệu đồng.
Phân biệt sản xuất và nhập khẩu thuốc BVTV
Hoạt động Sản xuất trong nước Nhập khẩu thuốc BVTV
Giấy phép bắt buộc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất Số đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu
Kiểm nghiệm Hiệu lực, dư lượng, ATTP Phải khảo nghiệm tại Việt Nam
Cơ quan quản lý Cục BVTV, Sở NN&PTNT Cục BVTV, Tổng cục Hải quan
📌 Mọi loại thuốc trừ sâu – dù sản xuất hay nhập khẩu – đều phải có số đăng ký và tuân thủ đầy đủ quy chuẩn kỹ thuật thì mới được phép lưu hành trên thị trường.
Căn cứ pháp lý điều chỉnh hoạt động sản xuất và lưu hành
Luật bảo vệ và kiểm dịch thực vật
Luật số 41/2013/QH13 là nền tảng pháp lý cao nhất điều chỉnh toàn bộ hoạt động sản xuất, lưu hành, sử dụng thuốc bảo vệ thực vật, trong đó có thuốc trừ sâu.
Nội dung chính:
Chương IV: quy định điều kiện sản xuất, gia công, sang chai, đóng gói thuốc BVTV
Chương V: quy trình đăng ký lưu hành thuốc BVTV
Chương VII: kiểm tra, thanh tra, xử lý vi phạm
👉 Luật này yêu cầu mọi cá nhân, tổ chức sản xuất thuốc BVTV đều phải được cấp phép hợp pháp và đảm bảo điều kiện môi trường – an toàn hóa chất.
Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT (và các văn bản sửa đổi)
Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT quy định chi tiết về:
Danh mục thuốc được phép và cấm sử dụng tại Việt Nam
Quy trình đăng ký khảo nghiệm hiệu lực, dư lượng, thời gian cách ly
Thủ tục xin cấp – gia hạn – điều chỉnh số đăng ký thuốc BVTV
Điều kiện cơ sở sản xuất, kho lưu trữ, phân phối
Các văn bản sửa đổi đáng lưu ý gồm:
Thông tư 03/2022/TT-BNNPTNT
Thông tư 10/2020/TT-BNNPTNT (cập nhật mẫu biểu và quy chuẩn mới)
📌 Nhà đầu tư, doanh nghiệp sản xuất thuốc trừ sâu cần nắm vững thông tư này để đảm bảo không bị trả hồ sơ đăng ký hoặc vi phạm hành chính.
Các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia liên quan
Một số quy chuẩn kỹ thuật (QCVN) bắt buộc áp dụng với thuốc trừ sâu:
QCVN 01-190:2020/BNNPTNT: về khảo nghiệm dư lượng thuốc BVTV
QCVN 01-188:2019/BNNPTNT: về an toàn phòng thử nghiệm thuốc BVTV
QCVN 01-184:2016/BNNPTNT: quy chuẩn kho bảo quản thuốc
Ngoài ra, còn phải tuân thủ:
QCVN 06:2009/BCT: về an toàn hóa chất
QCVN 07:2009/BTNMT: về xử lý nước thải ngành hóa chất
👉 Việc không tuân thủ đúng quy chuẩn có thể khiến sản phẩm bị cấm lưu hành, hoặc bị đình chỉ cơ sở sản xuất, kho chứa.
Xem thêm: Tư vấn lập hồ sơ xin đầu tư dự án thuốc bảo vệ thực vật – Hướng dẫn đầy đủ và chuyên sâu
Điều kiện để được sản xuất thuốc trừ sâu
Địa điểm và diện tích nhà xưởng phù hợp
Để được cấp phép sản xuất thuốc trừ sâu – nhóm thuộc thuốc bảo vệ thực vật (BVTV), cơ sở sản xuất phải đặt tại:
Khu công nghiệp, cụm công nghiệp hoặc khu chuyên ngành hóa chất được địa phương quy hoạch
Không nằm trong khu dân cư, không gần trường học, bệnh viện (theo QCVN 01:2021/BXD)
Có hợp đồng thuê đất/kho/xưởng hoặc giấy chứng nhận quyền sử dụng đất hợp pháp
👉 Diện tích tùy thuộc vào quy mô dự án, nhưng thường tối thiểu 300 – 1.000 m² trở lên với cơ sở sản xuất hóa chất dạng lỏng, bột, hạt.
Trang thiết bị – máy móc đạt chuẩn
Theo quy định tại Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT, nhà máy sản xuất thuốc trừ sâu phải trang bị:
Thiết bị trộn, khuấy, nghiền, đóng gói, dán nhãn theo dạng bào chế (EC, SC, WP…)
Hệ thống lọc khí, hút bụi, kiểm soát hơi hóa chất
Thiết bị cân, đo lường chính xác
Phòng lưu mẫu, kho chứa nguyên liệu và sản phẩm riêng biệt
Thiết bị kiểm nghiệm nội bộ hoặc hợp đồng thuê đơn vị kiểm nghiệm đủ điều kiện
📌 Tất cả máy móc – thiết bị phải vận hành an toàn, kiểm định định kỳ và có hồ sơ hướng dẫn sử dụng – bảo trì rõ ràng.
Nhân sự có chuyên môn về hóa chất nông nghiệp
Cơ sở sản xuất bắt buộc có:
Người phụ trách kỹ thuật tốt nghiệp từ trung cấp trở lên ngành trồng trọt, BVTV, hóa học, sinh học
Đội ngũ vận hành máy móc, quản lý kho, đóng gói… được tập huấn về an toàn hóa chất
Ít nhất 01 cán bộ chuyên trách an toàn – vệ sinh lao động
👉 Đây là một trong những điều kiện tiên quyết, nếu không có sẽ bị từ chối cấp giấy phép sản xuất.
An toàn phòng cháy chữa cháy và môi trường
Để được cấp phép, nhà máy phải:
Có phê duyệt thiết kế và giấy chứng nhận đủ điều kiện phòng cháy chữa cháy (PCCC) do Công an PCCC tỉnh cấp
Lập báo cáo đánh giá tác động môi trường (ĐTM) hoặc kế hoạch bảo vệ môi trường (tùy theo quy mô)
Có hệ thống xử lý nước thải – khí thải đạt QCVN
Kho hóa chất phải đáp ứng QCVN 01-184:2016/BNNPTNT và các quy chuẩn ngành
📌 Nếu thiếu các giấy tờ trên, doanh nghiệp không thể hoàn thiện hồ sơ xin phép sản xuất.
Thủ tục xin giấy phép sản xuất thuốc trừ sâu
Hồ sơ xin cấp phép sản xuất
Theo quy định tại Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT, hồ sơ gồm:
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc BVTV (mẫu theo phụ lục Thông tư)
Giấy đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề 2021, 4669 (liên quan hóa chất – thuốc BVTV)
Bản sao hợp đồng thuê đất/xưởng hoặc Giấy CNQSDĐ
Danh sách máy móc – thiết bị kèm hình ảnh
Danh sách nhân sự kỹ thuật, bằng cấp, hợp đồng lao động
Bản vẽ mặt bằng xưởng, sơ đồ bố trí kho hóa chất
Giấy chứng nhận PCCC
Giấy xác nhận ĐTM hoặc kế hoạch bảo vệ môi trường
👉 Hồ sơ được lập thành 01 bộ nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ công của Bộ NN&PTNT.
Quy trình nộp hồ sơ và thẩm định
Bước 1: Nộp hồ sơ tại Chi cục Trồng trọt & BVTV cấp tỉnh hoặc Cục BVTV – Bộ NN&PTNT (tùy quy mô)
Bước 2: Kiểm tra hồ sơ
Cơ quan tiếp nhận xem xét tính hợp lệ, đầy đủ của hồ sơ
Nếu thiếu sẽ yêu cầu bổ sung bằng văn bản
Bước 3: Thẩm định thực tế
Thành lập đoàn kiểm tra đến kiểm tra nhà xưởng, máy móc, quy trình sản xuất, nhân sự
Lập biên bản đánh giá và đưa ra đề xuất cấp/không cấp
Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận
Nếu đạt yêu cầu, sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc BVTV, thời hạn 5 năm
Thời gian và chi phí cấp phép sản xuất
Thời gian xử lý hồ sơ: khoảng 15 – 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Chi phí nhà nước: lệ phí thẩm định, cấp giấy phép dao động 2.000.000 – 5.000.000 đồng tùy địa phương
Chi phí khảo sát, thiết kế bản vẽ, ĐTM, PCCC: doanh nghiệp tự chi trả theo thực tế
👉 Để tiết kiệm thời gian, doanh nghiệp nên sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý trọn gói, giúp chuẩn hóa hồ sơ và giảm thiểu rủi ro bị trả lại hồ sơ.
Quy trình đăng ký lưu hành thuốc trừ sâu
Để một sản phẩm thuốc trừ sâu được phép phân phối, sử dụng tại Việt Nam, chủ sở hữu phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thuốc trừ sâu theo đúng quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. Quy trình này không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn giúp kiểm soát các rủi ro môi trường và sức khỏe con người.
Đăng ký hoạt chất mới hoặc dạng thuốc mới
Nếu sản phẩm thuốc trừ sâu sử dụng hoạt chất mới chưa từng được cấp phép tại Việt Nam hoặc có dạng bào chế mới (như SC, WG, SL…), chủ thể đăng ký bắt buộc phải thực hiện thủ tục đăng ký đầy đủ. Việc phân loại dạng thuốc và xác định nhóm đăng ký ngay từ đầu giúp tiết kiệm thời gian và chi phí thử nghiệm.
Thử nghiệm hiệu lực, dư lượng, độc tính
Trước khi nộp hồ sơ, thuốc trừ sâu phải được thực hiện khảo nghiệm hiệu lực trên đồng ruộng, thử nghiệm dư lượng trong nông sản và đánh giá độc tính đối với môi trường, động vật, con người. Các kết quả khảo nghiệm này phải được thực hiện bởi các đơn vị có đủ năng lực được Bộ công nhận.
Hiệu lực: chứng minh khả năng kiểm soát sinh vật gây hại mục tiêu.
Dư lượng: đo lượng tồn dư thuốc trong rau quả, lúa, cây công nghiệp.
Độc tính: gồm độc tính cấp tính, mạn tính và ảnh hưởng môi trường.
Nhận mã số lưu hành và cấp phép từ Cục BVTV
Sau khi hoàn tất các thử nghiệm và hồ sơ, đơn vị đăng ký sẽ nộp hồ sơ tại Cục Bảo vệ thực vật – cơ quan có thẩm quyền cấp mã số lưu hành cho thuốc trừ sâu. Thời gian xử lý hồ sơ có thể kéo dài từ 3–6 tháng tùy vào loại hình đăng ký và mức độ đầy đủ của hồ sơ.
Nếu hồ sơ hợp lệ, thuốc trừ sâu sẽ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành có hiệu lực trong 5 năm. Sau đó, có thể tiến hành gia hạn.
Thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc trừ sâu
Để được cấp phép lưu hành, tổ chức đăng ký cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định của Bộ NN&PTNT. Việc nắm chắc thành phần hồ sơ sẽ giúp đơn vị chủ động và tránh bị trả lại do thiếu sót.
Mẫu đơn và phiếu đăng ký
Đây là tài liệu quan trọng mở đầu cho hồ sơ đăng ký. Đơn vị cần kê khai đầy đủ thông tin:
Tên thương mại, tên hoạt chất, hàm lượng
Loại thuốc (thuốc trừ sâu, trừ bệnh, trừ cỏ…)
Mục đích sử dụng, cây trồng áp dụng
Mẫu đơn và phiếu đăng ký phải đúng biểu mẫu do Cục BVTV ban hành.
Báo cáo khảo nghiệm và phân tích chất lượng
Bộ hồ sơ bắt buộc phải có:
Báo cáo khảo nghiệm hiệu lực, dư lượng, độ độc
Phiếu kết quả phân tích thành phần từ phòng thí nghiệm được công nhận
Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng nếu có (ISO 9001…)
Tài liệu về đóng gói, nhãn mác, hướng dẫn sử dụng
Sản phẩm thuốc trừ sâu cần nộp bản mô tả chi tiết:
Bao bì: chất liệu, quy cách, thể tích đóng gói
Nhãn: đúng quy định về thông tin bắt buộc
Tờ rơi: hướng dẫn sử dụng, cảnh báo an toàn, bảo quản
Tất cả nội dung nhãn phải được viết bằng tiếng Việt, rõ ràng, không gây hiểu lầm.
Điều kiện để phân phối thuốc trừ sâu sau khi được cấp phép
Mua bán thuốc BVTV phải đăng ký ngành nghề đúng mã
Doanh nghiệp muốn phân phối thuốc trừ sâu cần:
Đăng ký mã ngành kinh doanh phù hợp, gồm:
4669: Bán buôn chuyên doanh khác chưa được phân vào đâu (bao gồm thuốc BVTV)
2021: Sản xuất hoá chất cơ bản (nếu có sản xuất)
Tên thuốc phân phối phải nằm trong danh mục được phép lưu hành tại Việt Nam, kèm theo số đăng ký hợp lệ do Cục Bảo vệ thực vật cấp
👉 Lưu ý: Chỉ những doanh nghiệp, hộ kinh doanh có Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc BVTV mới được phép hoạt động hợp pháp.
Yêu cầu kho chứa, vận chuyển, bảo quản thuốc
Theo quy định tại Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT và các quy chuẩn kỹ thuật (QCVN 01-184:2016/BNNPTNT):
Kho chứa thuốc phải cách xa khu dân cư, có mái che, nền chống thấm, thông gió tốt
Có khu riêng biệt cho:
Thuốc trừ sâu độc nhóm Ia, Ib
Thuốc quá hạn, hư hỏng
Vận chuyển thuốc trừ sâu cần:
Xe chuyên dụng hoặc bao bì an toàn
Không chở chung với thực phẩm, người
Có sổ giao – nhận hàng hóa, biên bản nhập xuất
👉 Bảo quản sai quy định có thể khiến thuốc giảm hiệu lực, gây rò rỉ, ô nhiễm, bị xử phạt đến 50 triệu đồng.
Báo cáo định kỳ với cơ quan nhà nước
Doanh nghiệp phân phối thuốc trừ sâu phải thực hiện:
Báo cáo hoạt động kinh doanh định kỳ 6 tháng/lần hoặc theo yêu cầu đột xuất
Nội dung gồm:
Danh sách thuốc đã phân phối
Tình hình tồn kho
Nguồn gốc sản phẩm
Gửi về Chi cục Trồng trọt và BVTV tại địa phương
📌 Không thực hiện hoặc báo cáo sai sự thật có thể bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện phân phối.
Các lỗi thường gặp khiến hồ sơ bị từ chối
Nhầm lẫn trong hoạt chất
Một trong những lỗi phổ biến nhất khi xin cấp phép hoặc gia hạn lưu hành là:
Khai sai tên hoạt chất hoặc sai tên thương phẩm
Dùng hoạt chất không nằm trong danh mục cho phép tại Việt Nam
Sử dụng tên gọi khác biệt giữa nhãn sản phẩm và tài liệu kỹ thuật
👉 Lỗi này khiến hồ sơ bị trả lại hoặc bị từ chối hoàn toàn do không hợp lệ.
Thiếu khảo nghiệm hoặc sai mẫu thử
Theo quy định, muốn đăng ký lưu hành thuốc trừ sâu, bắt buộc phải có:
Kết quả khảo nghiệm hiệu lực, dư lượng, thời gian cách ly
Mẫu thử phải được thực hiện đúng quy trình, đúng mùa vụ, đúng cây trồng mục tiêu
❌ Nhiều hồ sơ bị loại vì:
Dùng mẫu khảo nghiệm từ nước ngoài
Không đủ số lượng lặp lại khảo nghiệm
Không có phiếu đánh giá từ đơn vị đủ điều kiện khảo nghiệm
Vi phạm quy định môi trường – an toàn hóa chất
Ngay cả khi hồ sơ hợp lệ về sản phẩm, vẫn bị từ chối nếu:
Không có hồ sơ môi trường (ĐTM/kế hoạch bảo vệ môi trường)
Thiếu phê duyệt thiết kế PCCC
Không có sổ theo dõi lưu mẫu, an toàn lao động
📌 Đây là những yếu tố bắt buộc trong quá trình thẩm định điều kiện phân phối và lưu hành thuốc BVTV.
Tư vấn mở nhà máy sản xuất – đăng ký lưu hành trọn gói
Lợi ích khi hợp tác với đơn vị tư vấn pháp lý – kỹ thuật
Việc mở nhà máy sản xuất thuốc bảo vệ thực vật không chỉ yêu cầu vốn đầu tư lớn mà còn đòi hỏi sự am hiểu sâu về các điều kiện pháp lý, kỹ thuật. Hợp tác với đơn vị tư vấn pháp lý và kỹ thuật chuyên nghiệp sẽ giúp doanh nghiệp:
Hiểu rõ và áp dụng đúng các quy chuẩn sản xuất thuốc bảo vệ thực vật
Tránh các rủi ro pháp lý do hồ sơ sai, thiếu hoặc quy trình chưa hợp lệ
Được cập nhật nhanh chóng các quy định mới từ Cục Bảo vệ thực vật
Đây là bước đi thông minh để tối ưu hóa thời gian, chi phí và nâng cao khả năng được cấp phép nhanh chóng.
Cam kết thời gian – chi phí minh bạch
Một lợi thế khi sử dụng dịch vụ tư vấn trọn gói là doanh nghiệp có thể chủ động dự trù chi phí ngay từ đầu. Đơn vị tư vấn sẽ:
Báo giá rõ ràng từng hạng mục: thiết kế nhà xưởng, lập hồ sơ môi trường, đăng ký lưu hành, thử nghiệm thuốc…
Cam kết thời gian hoàn thành từng giai đoạn
Có hợp đồng rõ ràng, đảm bảo quyền lợi doanh nghiệp
Sự minh bạch này giúp doanh nghiệp an tâm tập trung phát triển sản phẩm và kế hoạch thị trường.
Giải pháp trọn gói từ thiết kế nhà xưởng đến xin phép
Giải pháp “one-stop” không chỉ dừng lại ở việc nộp hồ sơ mà còn bao gồm:
Thiết kế nhà máy đạt tiêu chuẩn, bố trí phòng hóa chất, kho chứa an toàn
Lập hồ sơ môi trường, PCCC, giấy phép xây dựng
Soạn hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất
Thực hiện đăng ký lưu hành thuốc BVTV sau sản xuất
Nhờ vậy, chủ đầu tư có thể rút ngắn ít nhất 30% thời gian triển khai dự án và gia tăng cơ hội cấp phép trong lần đầu tiên.
Sản xuất và lưu hành thuốc trừ sâu cần điều kiện gì? Đây là quá trình phức tạp, đòi hỏi doanh nghiệp tuân thủ nghiêm túc nhiều quy định pháp lý – từ khâu thiết kế nhà máy, chọn dây chuyền, đến khảo nghiệm và đăng ký sản phẩm. Không chỉ nhằm bảo vệ sức khỏe con người, cây trồng và môi trường, mà còn giúp sản phẩm của bạn cạnh tranh minh bạch, hợp pháp trên thị trường. Nếu bạn đang chuẩn bị đầu tư vào lĩnh vực này, hãy tham khảo kỹ bài viết và cân nhắc hợp tác với đơn vị tư vấn chuyên nghiệp để quá trình sản xuất – lưu hành thuốc trừ sâu diễn ra hiệu quả, nhanh chóng và đúng pháp luật.
