Quy trình xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp nhập khẩu

Quy trình xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp nhập khẩu là thủ tục pháp lý quan trọng nhằm đảm bảo sản phẩm máy đo huyết áp nhập khẩu đáp ứng tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả trước khi được phép phân phối tại thị trường Việt Nam. Việc hiểu rõ và thực hiện đúng quy trình sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo tuân thủ pháp luật. Bài viết dưới đây sẽ trình bày chi tiết từng bước trong quy trình xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp nhập khẩu theo quy định mới nhất.

Tổng quan về giấy phép lưu hành máy đo huyết áp nhập khẩu 

Máy đo huyết áp là thiết bị y tế phổ biến, phục vụ nhu cầu kiểm tra sức khỏe tim mạch tại nhà, cơ sở y tế, bệnh viện. Đối với hàng nhập khẩu, trước khi lưu hành trên thị trường Việt Nam, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin giấy phép lưu hành (số lưu hành) theo đúng quy định của pháp luật.

Giấy phép lưu hành là gì và vai trò của giấy phép

Giấy phép lưu hành hay còn gọi là số lưu hành thiết bị y tế, là văn bản do Bộ Y tế (Cục Quản lý trang thiết bị và công trình y tế) cấp cho sản phẩm thiết bị y tế nhập khẩu, cho phép sản phẩm được phân phối, kinh doanh, sử dụng hợp pháp tại Việt Nam.

Vai trò của giấy phép này:

Khẳng định tính hợp pháp và chất lượng sản phẩm: Chỉ những thiết bị đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn kỹ thuật, an toàn, hiệu quả mới được cấp phép.

Giúp cơ quan quản lý kiểm soát tốt thị trường: Hạn chế hàng giả, hàng kém chất lượng.

Là điều kiện bắt buộc để thực hiện các thủ tục sau: như phân phối, đấu thầu thiết bị, quảng cáo, đăng ký bảo hiểm y tế…

Pháp luật quy định về lưu hành thiết bị y tế nhập khẩu

Các quy định hiện hành về cấp số lưu hành thiết bị y tế được nêu rõ tại:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, là văn bản pháp lý chính điều chỉnh hoạt động nhập khẩu, lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam.

Theo đó, máy đo huyết áp được xếp vào loại B, C hoặc D tùy vào mức độ rủi ro và cơ chế hoạt động. Việc phân loại chính xác là yếu tố then chốt để áp dụng đúng thủ tục cấp số lưu hành.

Số lưu hành có hiệu lực không thời hạn (đối với thiết bị thuộc loại B, C, D) nếu không bị rút hoặc hủy bỏ.

Đối tượng áp dụng và phạm vi quy định

Thủ tục xin giấy phép lưu hành áp dụng cho:

Doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế để phân phối tại Việt Nam.

Đơn vị sản xuất nước ngoài có sản phẩm máy đo huyết áp muốn đăng ký lưu hành tại Việt Nam thông qua đại diện hợp pháp.

Phạm vi áp dụng là toàn quốc, và số lưu hành cấp cho mỗi model sản phẩm cụ thể, không áp dụng cho từng lô hàng nhập khẩu.

Việc hiểu đúng quy định và thực hiện đúng quy trình giúp đảm bảo hàng nhập khẩu lưu hành hợp pháp, không gặp rủi ro về pháp lý, bị thu hồi sản phẩm hoặc xử phạt hành chính trong quá trình kinh doanh.

Điều kiện để xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp nhập khẩu 

Máy đo huyết áp là một trong những thiết bị y tế phổ biến, thuộc nhóm sản phẩm quản lý nghiêm ngặt do liên quan trực tiếp đến sức khỏe người dân. Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành, để được lưu hành máy đo huyết áp nhập khẩu tại Việt Nam, doanh nghiệp cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:

Sản phẩm phải đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và an toàn

Trước tiên, máy đo huyết áp nhập khẩu phải là sản phẩm đã được cấp phép lưu hành hoặc công bố tại nước sản xuất, đồng thời phải đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc tế hoặc Việt Nam như:

ISO 13485 (Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế)

CE Marking (Đối với sản phẩm sản xuất từ Châu Âu)

FDA (Hoa Kỳ) nếu thiết bị có nguồn gốc từ Mỹ

Hoặc các chứng chỉ tương đương chứng minh tính an toàn sinh học, độ chính xác và độ bền cơ học

Ngoài ra, sản phẩm phải có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, thông tin cảnh báo, chỉ định sử dụng rõ ràng và không vi phạm các quy định về nhãn hàng hóa theo Nghị định 111/2021/NĐ-CP.

Doanh nghiệp nhập khẩu có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế

Doanh nghiệp muốn nhập khẩu và lưu hành máy đo huyết áp bắt buộc phải:

Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại B, C hoặc D (máy đo huyết áp thông thường là loại B hoặc C tùy tính năng)

Có người phụ trách chuyên môn là dược sĩ, bác sĩ, kỹ sư y sinh hoặc người có bằng cấp phù hợp theo quy định

Có hợp đồng nhập khẩu hợp pháp và hồ sơ thể hiện nguồn gốc xuất xứ rõ ràng của thiết bị (CO, CQ…)

Nếu doanh nghiệp mới thành lập hoặc chưa có giấy phép kinh doanh thiết bị y tế, có thể ủy quyền cho đơn vị đủ điều kiện đứng tên công bố hoặc phân phối sản phẩm tại Việt Nam.

Hồ sơ đăng ký đầy đủ và hợp lệ

Để xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp nhập khẩu (được gọi là “công bố tiêu chuẩn áp dụng” đối với thiết bị loại B, C), doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu tại Thông tư 19/2021/TT-BYT)

Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp

Tài liệu kỹ thuật của sản phẩm: mô tả chức năng, nguyên lý hoạt động, hình ảnh, cảnh báo…

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc Giấy phép lưu hành tại nước sản xuất

Bản nhãn sản phẩm dự kiến kèm hướng dẫn sử dụng tiếng Việt

Tài liệu đánh giá phân loại thiết bị y tế (tự phân loại hoặc do tổ chức đủ điều kiện cấp)

Sau khi nộp hồ sơ qua Cổng thông tin một cửa về thiết bị y tế của Bộ Y tế, doanh nghiệp sẽ được cấp mã số lưu hành điện tử trong vòng 3 – 10 ngày làm việc nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

Hồ sơ xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp nhập khẩu 

Bao gồm các thành phần hồ sơ bắt buộc và giải thích rõ vai trò của từng tài liệu, phù hợp theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành:

Để máy đo huyết áp nhập khẩu được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam, doanh nghiệp nhập khẩu cần xin Giấy phép lưu hành (số lưu hành) từ Bộ Y tế hoặc Sở Y tế (tùy phân loại thiết bị). Theo quy định hiện hành, bộ hồ sơ xin cấp số lưu hành cho thiết bị y tế nhóm B, C, D bao gồm:

Đơn đăng ký theo mẫu quy định

Đây là tài liệu bắt buộc, theo mẫu Phụ lục I của Thông tư 19/2021/TT-BYT. Đơn đăng ký phải được người đại diện pháp luật hoặc người được ủy quyền của doanh nghiệp ký tên, đóng dấu. Nội dung chính bao gồm:

Tên thiết bị y tế (máy đo huyết áp)

Nhóm thiết bị (thường là nhóm B hoặc C)

Thông tin nhà sản xuất, nước sản xuất

Đơn vị chịu trách nhiệm nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam

Danh mục tài liệu kèm theo

Việc kê khai thông tin trong đơn cần chính xác tuyệt đối để tránh bị trả hồ sơ.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Free Sale Certificate) hoặc giấy tương đương

Chứng minh sản phẩm đã được phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS. Giấy này phải do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp, còn hiệu lực và được hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp thuộc danh mục được miễn.

Một số trường hợp có thể thay thế bằng:

Giấy chứng nhận CE (Châu Âu)

Giấy chứng nhận FDA (Hoa Kỳ)

ISO 13485 (nếu máy là thiết bị nhóm B, C)

Doanh nghiệp cần lưu ý nộp bản dịch tiếng Việt công chứng đính kèm bản gốc hoặc bản sao chứng thực.

Bản sao giấy phép kinh doanh của doanh nghiệp

Là Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề liên quan đến:

Bán buôn thiết bị y tế (mã ngành 4659 chi tiết thiết bị y tế)

Nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế

Tài liệu này giúp cơ quan quản lý xác định năng lực pháp lý của tổ chức đăng ký. Cần nộp bản sao y công chứng hoặc bản chụp có đối chiếu bản chính khi nộp online qua Cổng thông tin một cửa quốc gia.

Hồ sơ kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, bản kiểm định chất lượng

Gồm các tài liệu chuyên môn để chứng minh chất lượng và khả năng vận hành an toàn, hiệu quả của máy đo huyết áp:

Hồ sơ kỹ thuật (Technical File): Mô tả cấu tạo, nguyên lý hoạt động, vật liệu tiếp xúc cơ thể nếu có

Hướng dẫn sử dụng (IFU): Bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh, nêu rõ cách dùng, bảo quản, cảnh báo

Kết quả kiểm nghiệm hoặc bản kiểm định chất lượng: Do nhà sản xuất cấp hoặc cơ quan kiểm định độc lập tại Việt Nam (nếu yêu cầu bổ sung)

Đối với thiết bị y tế nhóm C, D, Bộ Y tế có thể yêu cầu thêm báo cáo thử nghiệm lâm sàng hoặc văn bản đánh giá an toàn.

Nhãn mác, bao bì sản phẩm

Phải cung cấp hình ảnh nhãn gốc, bao bì sản phẩm tại thời điểm nhập khẩu. Nội dung nhãn tối thiểu cần có:

Tên sản phẩm

Tên và địa chỉ nhà sản xuất

Số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng

Cảnh báo an toàn (nếu có)

Hướng dẫn bằng tiếng Việt (dán nhãn phụ nếu sản phẩm gốc bằng tiếng nước ngoài)

Lưu ý: Nhãn sản phẩm phải phù hợp với thông tin trong hồ sơ kỹ thuật, không được sai lệch, gây hiểu nhầm hoặc vi phạm quy định quảng cáo thiết bị y tế.

Quy trình thực hiện xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp nhập khẩu 

Việc nhập khẩu và lưu hành hợp pháp máy đo huyết áp tại Việt Nam đòi hỏi doanh nghiệp phải thực hiện đầy đủ quy trình đăng ký lưu hành theo quy định của Luật Trang thiết bị y tế, Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan. Dưới đây là quy trình 4 bước chi tiết:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và đăng ký tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Trước khi đưa máy đo huyết áp nhập khẩu ra thị trường, doanh nghiệp cần lập hồ sơ xin cấp số đăng ký lưu hành (số lưu hành – SLH) tại Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:

Đơn đề nghị cấp số lưu hành (theo mẫu)

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (hoặc Giấy chứng nhận đầu tư)

Giấy ủy quyền hợp pháp của nhà sản xuất cho doanh nghiệp tại Việt Nam

Giấy chứng nhận ISO 13485 của nhà sản xuất

CE Marking hoặc FDA Certificate, nếu có (khuyến khích)

Tài liệu kỹ thuật sản phẩm: hướng dẫn sử dụng, mô tả kỹ thuật, hình ảnh sản phẩm, tài liệu đánh giá lâm sàng

Bản tiêu chuẩn sản phẩm

Kết quả kiểm nghiệm hoặc báo cáo thử nghiệm lâm sàng (nếu là thiết bị nhóm B trở lên)

Chứng nhận lưu hành tự do (CFS) tại nước sản xuất

Bản cam kết đảm bảo chất lượng sản phẩm

Chữ ký số để nộp hồ sơ online qua Cổng thông tin một cửa Bộ Y tế

Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, đúng quy định là yếu tố quan trọng để tránh bị trả hồ sơ hoặc kéo dài thời gian xử lý.

Bước 2: Thẩm định hồ sơ và kiểm tra sản phẩm

Sau khi nộp hồ sơ, Cục Quản lý Trang thiết bị y tế sẽ tiến hành:

Rà soát tính pháp lý và tính đầy đủ của hồ sơ: Kiểm tra xem các tài liệu có hợp lệ, có dấu hiệu giả mạo, tẩy xóa hay không.

Phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro (A, B, C, D). Máy đo huyết áp thường thuộc nhóm B hoặc C, tùy theo cơ chế hoạt động.

Yêu cầu kiểm tra chất lượng tại đơn vị kiểm nghiệm nếu hồ sơ chưa đủ mạnh (áp dụng với nhóm C/D).

Trường hợp cần thiết, Cục có thể yêu cầu bản mẫu sản phẩm để phục vụ cho việc đánh giá, thẩm định thực tế hoặc yêu cầu bản dịch thuật công chứng của các tài liệu nước ngoài.

Quá trình thẩm định có thể kéo dài từ 15 – 60 ngày làm việc tùy loại thiết bị và tính đầy đủ của hồ sơ.

Bước 3: Giải trình, bổ sung hồ sơ nếu cần thiết

Trong quá trình thẩm định, nếu hồ sơ còn thiếu sót hoặc chưa rõ ràng, Bộ Y tế sẽ ra văn bản yêu cầu bổ sung, chỉnh sửa hoặc giải trình. Một số tình huống thường gặp:

Chứng nhận ISO 13485 không có dấu công chứng hợp lệ

Giấy ủy quyền của nhà sản xuất không ghi đúng tên pháp lý của doanh nghiệp tại Việt Nam

Thiếu bản tiêu chuẩn kỹ thuật chi tiết của sản phẩm

Tài liệu kỹ thuật chưa có bản dịch tiếng Việt chuẩn

Doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ các tài liệu bổ sung, gửi lại theo đúng hướng dẫn để không bị từ chối cấp số lưu hành. Quá trình bổ sung thường giới hạn trong 30 ngày kể từ ngày nhận yêu cầu. Nếu không đáp ứng đúng hạn, hồ sơ sẽ bị từ chối xử lý.

Bước 4: Cấp giấy phép lưu hành và công bố công khai

Sau khi hồ sơ đạt yêu cầu, Cục Quản lý Trang thiết bị y tế sẽ cấp số lưu hành chính thức cho máy đo huyết áp nhập khẩu. Nội dung giấy phép bao gồm:

Tên sản phẩm, tên doanh nghiệp đăng ký

Số lưu hành sản phẩm (VD: QLĐB-XX-YYYY)

Hiệu lực giấy phép: 5 năm kể từ ngày cấp (theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP)

Thông tin này được công bố công khai trên Cổng thông tin Trang thiết bị y tế (dmec.moh.gov.vn), giúp doanh nghiệp dễ dàng sử dụng khi phân phối, đấu thầu hoặc thông quan hàng hóa.

Doanh nghiệp được phép:

In số lưu hành lên nhãn hàng hóa, bao bì

Sử dụng số lưu hành để thông quan lô hàng mới

Ký hợp đồng phân phối trong nước

Việc có số lưu hành là bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm vào bệnh viện, phòng khám hoặc tham gia đấu thầu mua sắm công.

Thời gian và chi phí xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp nhập khẩu 

Thời gian xử lý hồ sơ theo quy định

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan, thời gian cấp giấy phép lưu hành máy đo huyết áp nhập khẩu sẽ phụ thuộc vào phân loại thiết bị y tế:

Máy đo huyết áp thuộc loại B hoặc C: Trường hợp nộp hồ sơ đúng, đầy đủ, thời gian giải quyết thường là 30 ngày làm việc, không kể thời gian bổ sung hồ sơ nếu có yêu cầu.

Trường hợp cấp nhanh có lý do chính đáng: Có thể xin xử lý nhanh hơn nếu sản phẩm phục vụ cho các chương trình cấp bách, y tế công cộng, tuy nhiên cần phải có văn bản xác nhận từ Bộ Y tế hoặc đơn vị liên quan.

Các trường hợp bị kéo dài: Nếu hồ sơ không đạt yêu cầu, thiếu thông tin hoặc tài liệu, thời gian có thể kéo dài đến 45–60 ngày.

Trong thực tế, nếu có sự hỗ trợ từ đơn vị chuyên tư vấn và chuẩn bị hồ sơ đầy đủ ngay từ đầu, thời gian xin giấy phép lưu hành có thể được rút ngắn còn 20–25 ngày làm việc.

Các loại phí liên quan và mức phí áp dụng

Khi xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp nhập khẩu, doanh nghiệp cần dự trù các khoản chi phí sau:

Lệ phí thẩm định hồ sơ:

Theo Thông tư 44/2023/TT-BTC, lệ phí thẩm định hồ sơ cấp số lưu hành lần đầu: 1.500.000 – 3.000.000 VNĐ tùy loại thiết bị và hình thức xin cấp.

Phí kiểm nghiệm (nếu được yêu cầu):

Một số sản phẩm có thể cần kiểm nghiệm chất lượng tại các trung tâm kiểm định như Quatest, Trung tâm thiết bị y tế. Chi phí dao động 5.000.000 – 15.000.000 VNĐ tùy chỉ tiêu và mẫu.

Phí dịch vụ tư vấn (nếu sử dụng):

Nếu sử dụng dịch vụ của công ty tư vấn, phí trọn gói có thể dao động từ 10.000.000 – 20.000.000 VNĐ tùy mức độ hỗ trợ và phạm vi công việc (soạn hồ sơ, dịch thuật, theo dõi hồ sơ…).

Các yếu tố ảnh hưởng đến thời gian và chi phí

Việc xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp nhập khẩu có thể bị kéo dài hoặc phát sinh thêm chi phí nếu gặp một số yếu tố sau:

Phân loại thiết bị không rõ ràng hoặc sai lệch: Dẫn đến phải xin xác nhận lại phân loại từ Bộ Y tế, mất thêm 7–10 ngày làm việc.

Hồ sơ kỹ thuật không đầy đủ, bản dịch không đạt yêu cầu: Phải bổ sung, chỉnh sửa, dẫn đến kéo dài thời gian và có thể thuê thêm dịch vụ chuyên môn.

Nhà sản xuất không cung cấp đủ tài liệu hợp lệ (CFS, ISO 13485, giấy phép CE hoặc FDA): Đây là nguyên nhân phổ biến khiến hồ sơ bị từ chối.

Thay đổi chính sách, quy định pháp lý: Trong thời gian nộp hồ sơ nếu có điều chỉnh từ Bộ Y tế thì doanh nghiệp buộc phải cập nhật lại tài liệu.

Việc chuẩn bị kỹ lưỡng ngay từ đầu và chọn đơn vị tư vấn có kinh nghiệm là yếu tố then chốt giúp tiết kiệm cả thời gian lẫn chi phí trong quá trình xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp nhập khẩu.

Tham khảo: Chuyển nhượng dự án đầu tư sản xuất thiết bị y tế

Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp nhập khẩu 

Để đưa máy đo huyết áp nhập khẩu ra thị trường Việt Nam, doanh nghiệp bắt buộc phải xin giấy phép lưu hành (số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế) theo quy định của Bộ Y tế. Dưới đây là những lưu ý quan trọng doanh nghiệp cần nắm rõ để quá trình xin phép diễn ra nhanh chóng và hiệu quả.

Lưu ý về hồ sơ và giấy tờ cần thiết

Bộ hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành máy đo huyết áp nhập khẩu cần đảm bảo đúng mẫu, đầy đủ và hợp lệ, bao gồm:

Văn bản đề nghị cấp số lưu hành theo mẫu của Bộ Y tế.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 hoặc tương đương (do tổ chức được công nhận cấp).

Giấy ủy quyền phân phối hoặc lưu hành sản phẩm từ nhà sản xuất nước ngoài (có hợp pháp hóa lãnh sự).

Tài liệu kỹ thuật sản phẩm: Hướng dẫn sử dụng, mô tả kỹ thuật, nhãn sản phẩm, hình ảnh sản phẩm, v.v.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu (Mỹ, EU, Nhật, Úc, Canada…).

Tài liệu đánh giá phân loại trang thiết bị y tế (theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP).

Ngoài ra, đơn vị nộp hồ sơ cần có tài khoản trên cổng thông tin một cửa Bộ Y tế và thực hiện hoàn toàn bằng hình thức trực tuyến.

Tránh các sai sót thường gặp dẫn đến hồ sơ bị trả lại

Một số lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị trả lại hoặc kéo dài thời gian xử lý bao gồm:

Sai định dạng hoặc thiếu thông tin trong giấy ủy quyền, chưa được hợp pháp hóa lãnh sự.

Tài liệu kỹ thuật không đúng ngôn ngữ (phải dịch sang tiếng Việt và có bản gốc).

Nhãn sản phẩm không đúng theo quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT.

Phân loại sai nhóm thiết bị (máy đo huyết áp thường thuộc loại B).

Không nộp đủ hồ sơ đúng hạn hoặc không thanh toán lệ phí đúng thời điểm.

Để tránh sai sót, doanh nghiệp nên sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp, hoặc liên hệ trực tiếp Bộ Y tế để được hướng dẫn chi tiết.

Cập nhật quy định mới nhất của Bộ Y tế

Hiện nay, việc cấp số lưu hành trang thiết bị y tế được áp dụng theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP (sửa đổi Nghị định 98/2021/NĐ-CP). Một số điểm mới cần lưu ý:

Rút ngắn thời gian cấp phép: Còn khoảng 10–20 ngày làm việc với hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

Bãi bỏ yêu cầu thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại Việt Nam đối với một số thiết bị đã có lưu hành quốc tế uy tín.

Chấp nhận hồ sơ tiếng Anh đối với nhóm thiết bị loại A, B.

Tăng cường kiểm tra hậu kiểm: Sau khi được cấp phép, sản phẩm có thể bị rút số lưu hành nếu phát hiện sai phạm hoặc chất lượng không đạt.

Do các quy định thường xuyên được cập nhật, doanh nghiệp cần theo dõi văn bản pháp luật mới nhất, hoặc ủy quyền cho đơn vị tư vấn để đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp lý trong suốt quá trình xin giấy phép và lưu hành sản phẩm.

Dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp nhập khẩu 

Việc xin giấy phép lưu hành cho máy đo huyết áp nhập khẩu tại Việt Nam là một thủ tục bắt buộc trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Đây là thiết bị y tế thuộc loại B hoặc C tùy theo tính năng, vì vậy cần tuân thủ đầy đủ quy định về phân loại, kiểm định và công bố lưu hành theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT. Tuy nhiên, quá trình thực hiện thường phức tạp, đòi hỏi hiểu biết chuyên môn sâu và cập nhật liên tục chính sách pháp luật y tế.

Gia Minh cung cấp dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp nhập khẩu một cách nhanh chóng, chính xác và tiết kiệm chi phí, đảm bảo khách hàng không gặp khó khăn trong quá trình làm hồ sơ và làm việc với cơ quan chức năng.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp

Được tư vấn toàn diện về hồ sơ, quy trình pháp lý và thời gian dự kiến xử lý.

Giảm thiểu rủi ro bị trả hồ sơ do sai lệch thông tin, thiếu tài liệu hoặc không đúng mẫu biểu theo quy định của Bộ Y tế.

Tiết kiệm thời gian cho doanh nghiệp, nhất là với các đơn vị chưa quen làm việc với hệ thống một cửa điện tử y tế.

Cam kết hoàn thành hồ sơ đúng hạn

Gia Minh đảm bảo soạn thảo, rà soát hồ sơ đầy đủ: Giấy ủy quyền từ nhà sản xuất, phân loại thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật (CO, CFS, ISO13485, tài liệu hướng dẫn sử dụng…).

Đại diện nộp hồ sơ trên Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế và xử lý các tình huống phát sinh nhanh chóng.

Cam kết thời gian xử lý tối ưu, đúng tiến độ như thỏa thuận ban đầu với khách hàng.

Tư vấn, theo dõi tiến độ và hỗ trợ pháp lý

Cập nhật trạng thái xử lý hồ sơ theo từng bước trên hệ thống.

Tư vấn các nội dung pháp lý liên quan sau khi được cấp số lưu hành: công bố sản phẩm, nhãn phụ, thông tin quảng cáo, kiểm nghiệm định kỳ…

Hỗ trợ giải quyết các vấn đề phát sinh trong quá trình lưu hành hoặc gia hạn số lưu hành về sau.

Quy trình xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp nhập khẩu là bước không thể thiếu để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp, góp phần bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác và thực hiện theo đúng quy định để tránh các sai sót không đáng có. Khi cần hỗ trợ, các đơn vị dịch vụ pháp lý uy tín sẽ giúp đẩy nhanh tiến trình cấp phép, đảm bảo sản phẩm nhanh chóng tiếp cận thị trường.