Quy trình thành lập công ty sản xuất vật tư y tế

Tổng quan về thị trường sản xuất vật tư y tế tại Việt Nam

Nhu cầu trong nước và xuất khẩu

Ngành sản xuất vật tư y tế tại Việt Nam đang chứng kiến sự tăng trưởng mạnh mẽ, đặc biệt sau đại dịch COVID-19. Nhu cầu sử dụng các loại vật tư y tế như khẩu trang, găng tay, áo choàng phẫu thuật, băng gạc, thiết bị tiêu hao… ngày càng cao không chỉ ở các cơ sở y tế mà còn trong cộng đồng dân cư. Ngoài ra, nhu cầu phục vụ các gói thầu bệnh viện công, xuất khẩu sang các thị trường có tiêu chuẩn cao như EU, Mỹ, Nhật cũng gia tăng.

Theo thống kê, mỗi năm Việt Nam chi hàng tỷ đô la nhập khẩu thiết bị và vật tư y tế. Tuy nhiên, hiện đã có hàng trăm doanh nghiệp trong nước đầu tư sản xuất, phần nào đáp ứng nhu cầu trong nước và hướng đến xuất khẩu. Điều này mở ra cơ hội lớn cho các đơn vị có năng lực sản xuất và quản lý chất lượng tốt.

Cơ hội cho nhà đầu tư trong lĩnh vực sản xuất

Việt Nam có nhiều lợi thế như nguồn nhân công rẻ, chính sách ưu đãi đầu tư cho lĩnh vực thiết bị y tế, và cơ hội mở rộng chuỗi cung ứng trong khu vực Đông Nam Á. Đặc biệt, với quy định pháp lý ngày càng hoàn thiện (như Nghị định 98/2021/NĐ-CP), môi trường đầu tư sản xuất vật tư y tế trở nên minh bạch, có định hướng và kiểm soát chất lượng rõ ràng.

Các nhà đầu tư có thể lựa chọn phát triển sản phẩm theo hướng OEM hoặc tự xây dựng thương hiệu, tùy theo mục tiêu kinh doanh. Miễn là đáp ứng được điều kiện về cơ sở vật chất, hệ thống quản lý chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật – việc xin giấy phép sản xuất và cấp số lưu hành sẽ là bước đầu để chính thức gia nhập thị trường đầy tiềm năng này.

Điều kiện quy trình thành lập công ty sản xuất vật tư y tế

Thành lập công ty sản xuất vật tư y tế là một quá trình đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng, không chỉ về mặt pháp lý mà còn cả cơ sở hạ tầng, nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng. Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, để được cấp phép sản xuất và lưu hành sản phẩm hợp pháp, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện sau:

Yêu cầu pháp lý về loại hình doanh nghiệp

Trước tiên, doanh nghiệp cần đăng ký thành lập công ty theo Luật Doanh nghiệp, có thể lựa chọn một trong các loại hình như:

Công ty TNHH 1 thành viên hoặc 2 thành viên trở lên,

Công ty cổ phần – nếu có định hướng mở rộng quy mô hoặc gọi vốn.

Mã ngành đăng ký phải bao gồm:

3250 – Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình.

Có thể bổ sung mã ngành nghiên cứu khoa học, kiểm nghiệm sản phẩm y tế nếu cần.

Doanh nghiệp cần khắc con dấu, mở tài khoản ngân hàng, đăng ký thuế đầy đủ trước khi xin giấy phép sản xuất vật tư y tế.

Điều kiện nhân sự, mặt bằng và kỹ thuật sản xuất

Theo quy định, doanh nghiệp sản xuất vật tư y tế phải đảm bảo:

Có ít nhất một người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật có trình độ từ trung cấp trở lên thuộc khối ngành y, dược, kỹ thuật y sinh hoặc tương đương.

Mặt bằng nhà xưởng tách biệt với khu dân cư, có quy trình sản xuất rõ ràng, bố trí theo nguyên tắc một chiều.

Trang thiết bị sản xuất đầy đủ, phù hợp với loại vật tư y tế đăng ký sản xuất (máy ép nhiệt, máy tiệt trùng, thiết bị kiểm tra độ vô trùng…).

Các tiêu chuẩn bắt buộc như ISO 13485, GMP

Mặc dù không bắt buộc phải có ngay khi thành lập, nhưng để đủ điều kiện xin giấy phép sản xuất và tham gia vào các chuỗi cung ứng lớn, doanh nghiệp nên đáp ứng:

ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho lĩnh vực thiết bị y tế.

GMP (Good Manufacturing Practices): Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, đặc biệt áp dụng với sản phẩm nhóm C, D có rủi ro cao.

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN): Tùy từng loại vật tư y tế, phải đảm bảo các yêu cầu về an toàn sinh học, vật liệu, đóng gói…

Việc đáp ứng đầy đủ các điều kiện trên là cơ sở quan trọng giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp, đủ điều kiện xin cấp phép sản xuất và lưu hành sản phẩm theo đúng quy định của Bộ Y tế.

Hồ sơ và thủ tục đăng ký kinh doanh sản xuất vật tư y tế

Để tiến hành hoạt động sản xuất vật tư y tế hợp pháp tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đăng ký kinh doanh tại Sở Kế hoạch và Đầu tư (KH&ĐT). Đây là bước đầu tiên để pháp nhân được công nhận, trước khi xin cấp các loại giấy phép chuyên ngành như giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, số lưu hành thiết bị y tế, mã số mã vạch,… Việc chuẩn bị hồ sơ chính xác và lựa chọn đúng mã ngành là điều kiện tiên quyết để quy trình pháp lý suôn sẻ.

Các giấy tờ pháp lý cơ bản cần chuẩn bị

Khi đăng ký kinh doanh sản xuất vật tư y tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ gồm:

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp theo mẫu chuẩn của Bộ KH&ĐT;

Dự thảo Điều lệ công ty (đối với công ty TNHH, công ty cổ phần);

Danh sách thành viên/cổ đông sáng lập (nếu là công ty TNHH 2 thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần);

Bản sao y hợp lệ CMND/CCCD/hộ chiếu của người đại diện pháp luật và các thành viên góp vốn;

Văn bản ủy quyền (nếu nộp hồ sơ qua đơn vị dịch vụ).

Đối với cơ sở sản xuất vật tư y tế, nên kê khai rõ địa điểm sản xuất và trụ sở doanh nghiệp để đảm bảo đồng bộ thông tin khi xin các giấy phép tiếp theo.

Ngành nghề kinh doanh và mã ngành sản xuất vật tư y tế

Doanh nghiệp cần lựa chọn mã ngành nghề phù hợp theo Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam, ví dụ:

Mã ngành 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng – đây là ngành nghề chính bắt buộc phải có nếu muốn sản xuất vật tư y tế;

Mã ngành 4669: Bán buôn chuyên doanh khác chưa được phân vào đâu – dùng cho hoạt động phân phối;

Mã ngành 4690: Bán buôn tổng hợp – bổ trợ khi doanh nghiệp phân phối đa ngành;

Mã ngành 6820, 7730…: Có thể thêm tùy theo mục đích sử dụng nhà xưởng, cho thuê thiết bị, hoặc dịch vụ y tế khác.

Lưu ý: Ngành nghề sản xuất vật tư y tế không thuộc nhóm có điều kiện khi đăng ký tại Sở KH&ĐT, nhưng sẽ là ngành nghề có điều kiện ở bước xin giấy phép sản xuất, do đó không cần chứng minh điều kiện tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký doanh nghiệp.

Thủ tục nộp hồ sơ tại Sở KH&ĐT

Sau khi hoàn thiện hồ sơ, doanh nghiệp tiến hành:

Nộp hồ sơ qua Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp tại https://dangkykinhdoanh.gov.vn;

Chờ xác nhận từ Phòng Đăng ký kinh doanh, thường trong 3 ngày làm việc;

Bổ sung hồ sơ giấy (nếu có yêu cầu) và nhận Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

Tiếp tục khắc dấu pháp nhân, thông báo mẫu dấu, mở tài khoản ngân hàng, đăng ký thuế.

Việc đăng ký kinh doanh đúng ngành nghề, đủ hồ sơ là nền tảng pháp lý vững chắc để doanh nghiệp tiến đến các bước quan trọng hơn như xin cấp phép sản xuất, công bố chất lượng, đăng ký mã số mã vạch và phân phối vật tư y tế hợp pháp.

Thủ tục xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất vật tư y tế

Việc xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất vật tư y tế là bước quan trọng đầu tiên giúp doanh nghiệp được pháp luật công nhận năng lực sản xuất. Đây là yêu cầu bắt buộc đối với mọi tổ chức, cá nhân có hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành.

Hồ sơ xin giấy phép sản xuất vật tư y tế

Doanh nghiệp muốn được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất cần chuẩn bị bộ hồ sơ bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất (theo mẫu quy định).

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề phù hợp.

Tài liệu mô tả cơ sở vật chất, thiết bị và quy trình sản xuất.

Tài liệu chứng minh điều kiện quản lý chất lượng (ISO 13485 hoặc hệ thống tương đương).

Danh sách nhân sự phụ trách chuyên môn, bằng cấp, hợp đồng lao động.

Báo cáo đánh giá rủi ro và kế hoạch kiểm soát chất lượng.

Bản kê danh mục sản phẩm dự kiến sản xuất.

Tùy theo loại vật tư y tế (nhóm A, B, C, D), cơ quan có thể yêu cầu bổ sung thêm các tài liệu kỹ thuật chuyên ngành.

Các bước thẩm định thực tế và kiểm tra điều kiện cơ sở

Sau khi nộp hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền (Sở Y tế hoặc Bộ Y tế tùy nhóm sản phẩm) sẽ tiến hành các bước thẩm định sau:

Tiếp nhận và kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ.

Ra quyết định thành lập đoàn thẩm định.

Tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất, bao gồm:

Hệ thống nhà xưởng, kho, phòng sạch (nếu có).

Quy trình sản xuất, đóng gói, bảo quản.

Hệ thống kiểm tra chất lượng nội bộ.

Tuân thủ điều kiện về nhân sự, hồ sơ quản lý.

Cơ sở phải đạt đầy đủ các tiêu chí về vệ sinh, an toàn, bảo đảm chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký.

Cơ quan cấp phép và thời gian xử lý hồ sơ

Cơ quan cấp phép:

Đối với các loại thiết bị, vật tư y tế nhóm A, B: Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở sản xuất.

Nhóm C, D hoặc cơ sở có phạm vi ảnh hưởng lớn: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế).

Thời gian xử lý hồ sơ:

Trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trong quá trình xử lý, nếu phát hiện thiếu sót, cơ quan chức năng sẽ thông báo để doanh nghiệp bổ sung trong thời gian nhất định.

Lưu ý: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất có thời hạn 5 năm và có thể được gia hạn. Doanh nghiệp cần duy trì điều kiện sản xuất và sẵn sàng kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất.

Việc chuẩn bị đúng hồ sơ và tuân thủ quy trình thẩm định là yếu tố quyết định giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian cấp phép và nhanh chóng đưa sản phẩm ra thị trường.

Các lỗi thường gặp khiến hồ sơ bị từ chối

Trong quá trình xin cấp phép sản xuất vật tư y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, nhiều doanh nghiệp – đặc biệt là các công ty mới thành lập – thường gặp phải tình trạng bị cơ quan quản lý từ chối hồ sơ do không đáp ứng đúng, đủ các yêu cầu. Những lỗi tưởng chừng nhỏ nhưng lại có thể khiến quá trình xin phép kéo dài, ảnh hưởng đến tiến độ sản xuất – kinh doanh. Dưới đây là 3 lỗi phổ biến mà doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý.

Thiếu tiêu chuẩn phòng sạch hoặc chứng chỉ ISO

Vật tư y tế – đặc biệt là nhóm sản phẩm tiêu hao – thường yêu cầu được sản xuất trong môi trường kiểm soát vô trùng. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp:

Không xây dựng khu vực sản xuất đáp ứng yêu cầu về phòng sạch (clean room),

Chưa có hoặc không kèm theo chứng chỉ ISO 13485, GMP, hoặc kế hoạch đảm bảo chất lượng tương đương.

Kết quả là hồ sơ bị đánh giá là không đủ điều kiện sản xuất, dù có mặt bằng và máy móc.

Đăng ký sai mã ngành hoặc thiếu ngành nghề liên quan

Một lỗi phổ biến khác là không đăng ký mã ngành sản xuất thiết bị y tế (3250) hoặc chỉ đăng ký phân phối mà không có ngành nghề sản xuất. Điều này khiến:

Hệ thống đăng ký doanh nghiệp không khớp với mục đích xin giấy phép.

Sở Y tế từ chối tiếp nhận hoặc yêu cầu điều chỉnh giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Doanh nghiệp cần rà soát kỹ mã ngành trước khi nộp hồ sơ.

Thiếu bản vẽ sơ đồ mặt bằng hoặc hồ sơ nhân sự kỹ thuật

Một bộ hồ sơ xin phép sản xuất không thể thiếu bản vẽ mặt bằng nhà xưởng (sơ đồ dây chuyền sản xuất, khu vực lưu trữ, kiểm tra, đóng gói…) và hồ sơ nhân sự kỹ thuật có trình độ chuyên môn phù hợp.

Việc thiếu các tài liệu này có thể khiến cơ quan thẩm định không thể đánh giá điều kiện thực tế, từ đó ra quyết định từ chối hồ sơ hoặc yêu cầu bổ sung nhiều lần, kéo dài thời gian cấp phép.

Các lỗi thường gặp khiến hồ sơ bị từ chối

Trong quá trình xin cấp phép sản xuất vật tư y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, nhiều doanh nghiệp – đặc biệt là các công ty mới thành lập – thường gặp phải tình trạng bị cơ quan quản lý từ chối hồ sơ do không đáp ứng đúng, đủ các yêu cầu. Những lỗi tưởng chừng nhỏ nhưng lại có thể khiến quá trình xin phép kéo dài, ảnh hưởng đến tiến độ sản xuất – kinh doanh. Dưới đây là 3 lỗi phổ biến mà doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý.

Thiếu tiêu chuẩn phòng sạch hoặc chứng chỉ ISO

Vật tư y tế – đặc biệt là nhóm sản phẩm tiêu hao – thường yêu cầu được sản xuất trong môi trường kiểm soát vô trùng. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp:

Không xây dựng khu vực sản xuất đáp ứng yêu cầu về phòng sạch (clean room),

Chưa có hoặc không kèm theo chứng chỉ ISO 13485, GMP, hoặc kế hoạch đảm bảo chất lượng tương đương.

Kết quả là hồ sơ bị đánh giá là không đủ điều kiện sản xuất, dù có mặt bằng và máy móc.

Đăng ký sai mã ngành hoặc thiếu ngành nghề liên quan

Một lỗi phổ biến khác là không đăng ký mã ngành sản xuất thiết bị y tế (3250) hoặc chỉ đăng ký phân phối mà không có ngành nghề sản xuất. Điều này khiến:

Hệ thống đăng ký doanh nghiệp không khớp với mục đích xin giấy phép.

Sở Y tế từ chối tiếp nhận hoặc yêu cầu điều chỉnh giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Doanh nghiệp cần rà soát kỹ mã ngành trước khi nộp hồ sơ.

Thiếu bản vẽ sơ đồ mặt bằng hoặc hồ sơ nhân sự kỹ thuật

Một bộ hồ sơ xin phép sản xuất không thể thiếu bản vẽ mặt bằng nhà xưởng (sơ đồ dây chuyền sản xuất, khu vực lưu trữ, kiểm tra, đóng gói…) và hồ sơ nhân sự kỹ thuật có trình độ chuyên môn phù hợp.

Việc thiếu các tài liệu này có thể khiến cơ quan thẩm định không thể đánh giá điều kiện thực tế, từ đó ra quyết định từ chối hồ sơ hoặc yêu cầu bổ sung nhiều lần, kéo dài thời gian cấp phép.

Dịch vụ hỗ trợ thành lập công ty trọn gói – Tiết kiệm thời gian

Việc thành lập công ty sản xuất vật tư y tế không chỉ yêu cầu thủ tục pháp lý đầy đủ mà còn cần thời gian, sự am hiểu pháp luật và nắm rõ các quy định chuyên ngành. Chính vì vậy, lựa chọn dịch vụ hỗ trợ thành lập công ty trọn gói là giải pháp tối ưu giúp các nhà đầu tư, doanh nghiệp yên tâm tập trung vào phát triển chuyên môn, sản phẩm mà không lo ngại vướng mắc hành chính.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp

Một đơn vị tư vấn pháp lý giàu kinh nghiệm sẽ giúp doanh nghiệp:

Đăng ký ngành nghề đúng quy định, sát với thực tế sản xuất vật tư y tế.

Chuẩn bị và nộp hồ sơ thành lập công ty tại Sở KH&ĐT nhanh chóng.

Tư vấn đặt tên công ty, địa chỉ trụ sở, vốn điều lệ phù hợp thực tiễn.

Hỗ trợ đăng ký con dấu, mã số thuế, mở tài khoản ngân hàng, kê khai thuế ban đầu,…

Sự chuyên nghiệp từ khâu tư vấn đến nộp hồ sơ giúp doanh nghiệp hạn chế tối đa sai sót.

Tham khảo: Thủ tục xin cấp giấy phép đầu tư nhà máy vật tư y tế

Quy trình làm việc – doanh nghiệp chỉ cần cung cấp thông tin gốc

Khách hàng chỉ cần cung cấp giấy tờ cá nhân (CMND/CCCD), thông tin cơ bản về công ty (tên, ngành nghề, vốn, trụ sở,…). Đơn vị dịch vụ sẽ lo toàn bộ thủ tục còn lại:

Soạn hồ sơ, gửi khách hàng ký.

Đại diện nộp và nhận kết quả từ cơ quan chức năng.

Bàn giao toàn bộ hồ sơ, giấy phép sau khi hoàn tất.

Cam kết về thời gian xử lý và chi phí minh bạch

Thời gian hoàn tất thủ tục từ 03–05 ngày làm việc.

Chi phí trọn gói cam kết rõ ràng, không phát sinh bất ngờ.

Có hợp đồng dịch vụ, xuất hóa đơn VAT đầy đủ (nếu cần).

Lựa chọn dịch vụ hỗ trợ trọn gói là bước đi thông minh giúp doanh nghiệp rút ngắn lộ trình thành lập, tránh mất thời gian với các rào cản hành chính không cần thiết.

Quy trình thành lập công ty sản xuất vật tư y tế là một hành trình đòi hỏi sự chuẩn bị bài bản, tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật và tiêu chuẩn ngành. Việc chủ động đáp ứng các điều kiện về nhân sự chuyên môn, mặt bằng sản xuất, hệ thống quản lý chất lượng và giấy phép hành chính sẽ giúp doanh nghiệp không chỉ rút ngắn thời gian xin phép, mà còn tạo nền móng pháp lý vững chắc cho hoạt động kinh doanh lâu dài. Trong bối cảnh nhu cầu vật tư y tế ngày càng tăng cao, việc đầu tư đúng hướng ngay từ đầu sẽ mang lại lợi thế cạnh tranh bền vững. Nếu doanh nghiệp còn băn khoăn trong khâu chuẩn bị hồ sơ hoặc điều kiện sản xuất, đừng ngần ngại lựa chọn dịch vụ tư vấn trọn gói để đảm bảo đúng tiến độ và hợp pháp toàn diện.