Quy trình thẩm định nhà máy sản xuất thuốc tân dược

Quy trình thẩm định nhà máy sản xuất thuốc tân dược là “cửa ải” bắt buộc với bất kỳ doanh nghiệp nào khi muốn được cấp phép sản xuất thuốc theo đúng quy định. Không chỉ đơn thuần là một lần kiểm tra cơ sở, quy trình này là bước đánh giá toàn diện về chất lượng, an toàn, và năng lực quản lý của nhà máy. Vì vậy, việc nắm rõ toàn bộ quy trình – từ chuẩn bị hồ sơ, tiếp đoàn thẩm định đến cách xử lý sau kết luận – chính là yếu tố sống còn để nhà máy dược phẩm vận hành hợp pháp và hiệu quả.

Tổng quan quy trình thẩm định nhà máy sản xuất thuốc tân dược 

Tại sao cần thẩm định trước khi sản xuất thuốc? 

Trước khi một nhà máy được phép sản xuất thuốc tân dược, quy trình thẩm định thực tế là yêu cầu bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế. Mục tiêu chính của hoạt động này là để đánh giá mức độ tuân thủ các điều kiện sản xuất thuốc đã được quy định trong Luật Dược, đặc biệt là tiêu chuẩn GMP-WHO (Good Manufacturing Practices – WHO).

Thẩm định nhằm đảm bảo rằng cơ sở sản xuất có đủ các yếu tố về cơ sở vật chất, quy trình, nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng để tạo ra sản phẩm đạt tiêu chuẩn, an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. Nếu không có bước này, thuốc sản xuất ra có thể không đảm bảo chất lượng, ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng.

Bên cạnh đó, thẩm định cũng giúp cơ quan quản lý nhà nước xác minh thông tin hồ sơ đã nộp, từ đó quyết định có cấp chứng chỉ sản xuất hay không. Vì vậy, đây là giai đoạn vô cùng quan trọng mà bất kỳ doanh nghiệp dược nào cũng cần chuẩn bị kỹ lưỡng.

Vai trò của quy trình thẩm định trong quản lý ngành dược 

Trong chuỗi kiểm soát chất lượng ngành dược, quy trình thẩm định nhà máy sản xuất thuốc giữ vai trò trung tâm, vừa đảm bảo tính tuân thủ pháp luật, vừa góp phần nâng cao chất lượng thuốc trên thị trường. Thẩm định không chỉ là hình thức kiểm tra tại chỗ mà còn là công cụ đánh giá hệ thống toàn diện của một nhà máy, từ thiết kế nhà xưởng, lưu trình sản xuất đến cách doanh nghiệp tổ chức kiểm tra – kiểm nghiệm nội bộ.

Đối với cơ quan nhà nước, quy trình này giúp phát hiện sớm các rủi ro tiềm ẩn, như sai lệch về vệ sinh, chênh lệch thông số kỹ thuật, hoặc sử dụng nhân sự không đạt chuẩn. Đồng thời, nó cũng là cơ sở để xác định trách nhiệm pháp lý nếu phát hiện sai phạm sau này trong quá trình lưu hành thuốc.

Về phía doanh nghiệp, việc trải qua thẩm định giúp đơn vị kiểm tra và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng nội bộ, đồng thời tạo ra lợi thế khi làm việc với đối tác, nhà phân phối, và cơ quan cấp phép nước ngoài. Các doanh nghiệp đạt yêu cầu thẩm định còn được ưu tiên trong đăng ký thuốc, đấu thầu thuốc và cấp phép mở rộng quy mô sản xuất.

Tóm lại, thẩm định không đơn thuần là bước xét duyệt hồ sơ mà còn là nền tảng để xây dựng một chuỗi giá trị dược phẩm an toàn, minh bạch và đạt chuẩn quốc tế.

Căn cứ pháp lý điều chỉnh quy trình thẩm định nhà máy thuốc 

Thông tư 06/2011/TT-BYT và các văn bản pháp luật liên quan 

Căn cứ pháp lý cốt lõi quy định về thẩm định nhà máy sản xuất thuốc tân dược là Thông tư số 06/2011/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 25/01/2011. Thông tư này quy định cụ thể về quy trình, điều kiện, tiêu chuẩn và mẫu hồ sơ xin cấp chứng chỉ đủ điều kiện sản xuất thuốc, bao gồm cả quy trình thẩm định thực tế tại cơ sở.

Theo thông tư, việc thẩm định phải được tiến hành bởi Đoàn thẩm định của Bộ hoặc Sở Y tế, bao gồm các chuyên gia có chuyên môn sâu về GMP, kiểm nghiệm, dược lý và quản lý nhà nước. Quy trình thẩm định bao gồm các bước:

Đánh giá hồ sơ pháp lý

Kiểm tra thực tế toàn bộ cơ sở sản xuất

Ghi nhận các sai lệch và yêu cầu khắc phục (nếu có)

Lập biên bản thẩm định, kết luận đạt hoặc không đạt

Ngoài Thông tư 06, doanh nghiệp cũng cần tham khảo các văn bản khác như:

Luật Dược 105/2016/QH13

Nghị định 54/2017/NĐ-CP và sửa đổi bổ sung tại Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Các hướng dẫn kỹ thuật của WHO về GMP, GLP, GSP

Việc nắm chắc căn cứ pháp lý không chỉ giúp doanh nghiệp chủ động trong việc chuẩn bị hồ sơ, mà còn hạn chế tối đa các lỗi sai trong quá trình làm việc với cơ quan quản lý.

Tiêu chuẩn GMP-WHO và nguyên tắc thực hành sản xuất tốt 

GMP-WHO là tiêu chuẩn bắt buộc trong thẩm định nhà máy sản xuất thuốc tân dược. Đây là hệ thống quy chuẩn quốc tế do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) ban hành, áp dụng cho toàn bộ quá trình sản xuất – từ nguyên liệu đầu vào, quy trình pha chế, đóng gói, bảo quản cho đến kiểm tra chất lượng sản phẩm.

Nguyên tắc cơ bản của GMP bao gồm:

Bố trí nhà xưởng hợp lý, kiểm soát được nguy cơ nhiễm chéo

Thiết bị, máy móc đạt chuẩn và được hiệu chuẩn định kỳ

Nhân sự có chuyên môn phù hợp, được đào tạo định kỳ

Quy trình sản xuất rõ ràng, có kiểm soát và ghi chép đầy đủ

Hệ thống lưu mẫu, truy xuất nguồn gốc, xử lý sai lệch và thu hồi thuốc

Trong thẩm định, cơ quan chức năng sẽ kiểm tra việc áp dụng GMP trong thực tế. Cơ sở nào chưa đạt GMP sẽ phải cải tiến hoặc xây dựng lại toàn bộ quy trình. Vì vậy, đây không chỉ là tiêu chuẩn kỹ thuật mà còn là thước đo uy tín của doanh nghiệp dược trên thị trường.

Hồ sơ đề nghị thẩm định nhà máy sản xuất thuốc tân dược 

Trước khi được cấp chứng chỉ đủ điều kiện sản xuất thuốc tân dược, doanh nghiệp bắt buộc phải trải qua bước thẩm định nhà máy do đoàn chuyên môn của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế thực hiện. Để phục vụ quá trình này, cơ sở cần chuẩn bị bộ hồ sơ đề nghị thẩm định bao gồm các tài liệu kỹ thuật và hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GMP. Việc chuẩn bị đầy đủ, chính xác các thành phần hồ sơ không chỉ giúp quá trình thẩm định diễn ra thuận lợi mà còn thể hiện sự chuyên nghiệp, nghiêm túc của doanh nghiệp trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm.

Danh mục hồ sơ kỹ thuật, thiết kế nhà xưởng, sơ đồ quy trình 

Một trong những thành phần quan trọng của hồ sơ thẩm định nhà máy là tài liệu kỹ thuật liên quan đến cơ sở vật chất và quy trình sản xuất. Cụ thể, doanh nghiệp cần nộp:

Bản vẽ tổng mặt bằng nhà máy: thể hiện bố trí các khu vực chức năng như kho nguyên liệu, khu pha chế, khu đóng gói, kiểm nghiệm, khu phụ trợ…

Sơ đồ quy trình sản xuất thuốc: mô tả chi tiết từng công đoạn từ nhập nguyên liệu đến thành phẩm, tuân thủ nguyên tắc “quy trình một chiều”, tránh nhiễm chéo.

Thiết kế chi tiết hệ thống HVAC (hệ thống xử lý không khí): thông số kỹ thuật, bản vẽ phân luồng khí sạch, áp suất phòng sạch…

Danh mục máy móc, thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, mã số, công suất, nơi đặt trong nhà xưởng, kèm thông tin bảo trì và hiệu chuẩn.

Ngoài ra, cần cung cấp bản mô tả điều kiện xây dựng như vật liệu tường, trần, sàn; hệ thống cấp/thoát nước, xử lý nước thải và chất thải nguy hại.

Tài liệu kỹ thuật càng chi tiết, rõ ràng, càng giúp đoàn thẩm định dễ dàng đối chiếu thực tế và rút ngắn thời gian kiểm tra. Đồng thời, đây cũng là căn cứ để đánh giá mức độ tuân thủ GMP – yếu tố quyết định trong việc cấp chứng chỉ sản xuất thuốc.

Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng nội bộ 

Song song với hồ sơ kỹ thuật, doanh nghiệp phải chuẩn bị đầy đủ tài liệu về hệ thống quản lý chất lượng nội bộ, bao gồm:

Bộ quy trình thao tác chuẩn (SOP – Standard Operating Procedures): từ SOP sản xuất, SOP kiểm nghiệm, SOP làm sạch nhà xưởng đến SOP xử lý sai lệch và thu hồi sản phẩm. Tất cả phải được mã hóa, có người phê duyệt và lưu trữ theo quy định.

Tài liệu kiểm soát chất lượng (QC – Quality Control): mô tả phương pháp kiểm tra nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm, thành phẩm cuối cùng, tiêu chuẩn đối chiếu, mẫu biểu kiểm nghiệm.

Hệ thống quản lý hồ sơ và lưu mẫu: quy trình ghi chép, bảo quản, thời gian lưu mẫu thành phẩm và hồ sơ lô.

Kế hoạch đào tạo nhân sự GMP: chứng minh rằng tất cả cán bộ, nhân viên liên quan đến sản xuất và kiểm nghiệm đều được đào tạo định kỳ.

Quy trình xử lý khiếu nại và phản hồi chất lượng sản phẩm: chứng minh khả năng kiểm soát và khắc phục rủi ro.

Ngoài ra, tài liệu chứng minh về hiệu chuẩn thiết bị, bảo trì máy móc, kiểm soát vệ sinh môi trường sản xuất, và quản lý nhà cung cấp cũng là những nội dung bắt buộc phải có.

Hệ thống tài liệu quản lý chất lượng nội bộ không chỉ phục vụ việc thẩm định mà còn là cơ sở để vận hành nhà máy đạt chuẩn, duy trì chất lượng thuốc ổn định lâu dài.

Quy trình thẩm định chi tiết từng bước 

Bước 1: Nộp hồ sơ đề nghị thẩm định đến Cục Quản lý Dược 

Quá trình thẩm định cấp chứng chỉ đủ điều kiện sản xuất thuốc chính thức bắt đầu từ bước nộp hồ sơ đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế (đối với cơ sở sản xuất thuốc tân dược, sinh phẩm, vắc xin…) hoặc Sở Y tế tỉnh/thành (đối với cơ sở sản xuất thuốc đông dược, thuốc y học cổ truyền).

Hồ sơ nộp bao gồm:

Đơn đề nghị cấp chứng chỉ theo mẫu quy định;

Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

Tài liệu mô tả điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình sản xuất;

Hồ sơ nhân sự chủ chốt và năng lực kiểm nghiệm;

Báo cáo tự thẩm định theo tiêu chuẩn GMP.

Hồ sơ cần được đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp và sắp xếp khoa học, rõ ràng. Sau khi tiếp nhận, cơ quan có thẩm quyền sẽ kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ và ra thông báo về việc tiếp nhận hoặc yêu cầu bổ sung trong vòng 7 ngày làm việc. Nếu hồ sơ hợp lệ, bước tiếp theo là lên kế hoạch thành lập đoàn kiểm tra thực địa tại cơ sở.

Bước 2: Lập đoàn kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất 

Sau khi xác nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế sẽ ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra thực địa bao gồm các thành viên là chuyên gia GMP, đại diện các phòng ban chuyên môn của cơ quan quản lý.

Trước khi đến kiểm tra, doanh nghiệp sẽ được thông báo trước ít nhất 5 ngày làm việc về:

Thời gian và địa điểm kiểm tra;

Danh sách thành viên trong đoàn thẩm định;

Nội dung chính cần chuẩn bị: bản cứng hồ sơ kỹ thuật, SOP, sơ đồ nhà xưởng, hồ sơ vận hành thiết bị, hồ sơ nhân sự…

Đoàn kiểm tra sẽ làm việc theo đúng kế hoạch, dựa trên các tiêu chuẩn về GMP, GSP, GLP và các quy định pháp luật hiện hành. Nếu doanh nghiệp có nhiều phân xưởng, chi nhánh, đoàn có thể yêu cầu kiểm tra từng địa điểm.

Đây là bước quan trọng mang tính quyết định, do đó doanh nghiệp cần chủ động chuẩn bị kỹ lưỡng, phân công người đại diện tham gia đầy đủ trong buổi kiểm tra để giải trình và hỗ trợ kịp thời khi cần thiết.

Bước 3: Kiểm tra thực tế hệ thống, quy trình, thiết bị, nhân lực 

Trong buổi thẩm định thực địa, đoàn kiểm tra sẽ tiến hành đánh giá toàn bộ điều kiện sản xuất tại cơ sở. Các nội dung chính bao gồm:

Kiểm tra cơ sở vật chất, bố trí mặt bằng: Đoàn sẽ đối chiếu sơ đồ mặt bằng với thực tế, đánh giá sự tuân thủ nguyên tắc luồng một chiều, cách phân khu chức năng (sản xuất, kiểm nghiệm, kho, khu phụ trợ…) và tiêu chuẩn phòng sạch, chống nhiễm chéo.

Đánh giá thiết bị và hệ thống vận hành: Bao gồm kiểm tra danh mục thiết bị sản xuất, thiết bị kiểm nghiệm, hệ thống HVAC, hệ thống lọc khí, kiểm soát độ ẩm, áp suất. Hồ sơ hiệu chuẩn, bảo trì, nhật ký vận hành phải được cung cấp đầy đủ.

Xem xét quy trình sản xuất và tài liệu SOP: Đoàn sẽ yêu cầu trình bày quy trình sản xuất từ nguyên liệu đến thành phẩm, kiểm soát chất lượng, lưu mẫu, truy xuất nguồn gốc. Các tài liệu SOP cần được ban hành đúng mẫu, có người phê duyệt và lưu trữ hợp lệ.

Kiểm tra năng lực nhân sự: Đặc biệt là người phụ trách chuyên môn sản xuất, người kiểm nghiệm, trưởng bộ phận QA/QC. Yêu cầu về bằng cấp chuyên môn, hợp đồng lao động và kinh nghiệm thực tiễn sẽ được đối chiếu với hồ sơ đã nộp.

Kiểm tra hồ sơ quản lý chất lượng: Bao gồm hồ sơ đánh giá rủi ro, kế hoạch kiểm tra định kỳ, hồ sơ xử lý sự cố, khiếu nại, bảo quản thuốc.

Buổi kiểm tra thường kéo dài từ 1 – 2 ngày làm việc, tùy vào quy mô cơ sở. Sự chuẩn bị kỹ lưỡng, phối hợp chặt chẽ và giải trình minh bạch sẽ giúp doanh nghiệp vượt qua bước này dễ dàng hơn.

Bước 4: Kết luận thẩm định và xử lý kết quả 

Sau khi hoàn tất kiểm tra thực địa, đoàn thẩm định sẽ họp nội bộ và lập biên bản kết luận. Doanh nghiệp sẽ được cung cấp:

Biên bản thẩm định có chữ ký xác nhận của cả hai bên;

Danh sách các điểm đạt và chưa đạt (nếu có).

Trong trường hợp đạt yêu cầu, Bộ Y tế/Sở Y tế sẽ ban hành Chứng chỉ đủ điều kiện sản xuất thuốc trong vòng 15 – 20 ngày làm việc.

Nếu cơ sở chưa đạt, doanh nghiệp sẽ được yêu cầu khắc phục trong vòng 30 – 60 ngày, sau đó nộp báo cáo và có thể được kiểm tra lại một phần hoặc toàn diện.

Việc hợp tác nghiêm túc trong giai đoạn xử lý kết quả, trả lời rõ ràng các yêu cầu và chủ động cải thiện theo góp ý từ đoàn thẩm định là yếu tố then chốt giúp doanh nghiệp nhanh chóng được cấp phép.

Những yếu tố quyết định kết quả thẩm định 

Mức độ tuân thủ nguyên tắc GMP – bố trí nhà xưởng, thiết bị 

Mức độ tuân thủ nguyên tắc “Thực hành sản xuất tốt” (GMP) là yếu tố then chốt ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả thẩm định nhà máy sản xuất thuốc tân dược. Cơ sở sản xuất phải đảm bảo bố trí nhà xưởng khoa học, có sự phân khu rõ ràng giữa các khu vực sản xuất, kho bảo quản, khu phụ trợ và hành chính. Thiết kế mặt bằng cần theo nguyên tắc một chiều, tránh nhiễm chéo và bảo đảm môi trường sản xuất đạt yêu cầu về độ sạch.

Trang thiết bị, máy móc sản xuất phải hiện đại, đồng bộ và phù hợp với công nghệ sản xuất thuốc đã đăng ký. Tất cả thiết bị quan trọng đều cần có hồ sơ kiểm định, hiệu chuẩn định kỳ, đảm bảo vận hành chính xác, an toàn. Ngoài ra, hệ thống HVAC (lọc khí, áp suất, độ ẩm) phải được kiểm tra và đánh giá đạt chuẩn, góp phần kiểm soát chất lượng không khí trong môi trường sản xuất.

Việc không đạt yêu cầu về mặt thiết kế, bố trí nhà xưởng hay chất lượng thiết bị sẽ dẫn đến đánh giá không đạt trong quá trình thẩm định, kéo dài thời gian được cấp chứng chỉ.

Năng lực nhân sự và hệ thống kiểm soát chất lượng 

Ngoài yếu tố cơ sở vật chất, đội ngũ nhân sự đóng vai trò quyết định trong việc duy trì và vận hành hệ thống sản xuất thuốc theo đúng quy chuẩn GMP. Cơ sở sản xuất cần có đội ngũ nhân viên được đào tạo bài bản, có bằng cấp chuyên môn phù hợp với lĩnh vực dược, hóa sinh, kiểm nghiệm… đặc biệt là các vị trí chủ chốt như: trưởng bộ phận sản xuất, trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng (QA/QC), quản lý nhà máy và người phụ trách chuyên môn kỹ thuật.

Bên cạnh đó, doanh nghiệp cần xây dựng và vận hành một hệ thống kiểm soát chất lượng chặt chẽ. Bao gồm hệ thống kiểm nghiệm nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm, thành phẩm và giám sát điều kiện môi trường trong suốt quá trình sản xuất. Việc lưu trữ hồ sơ, tài liệu sản xuất, biên bản kiểm tra và mẫu lưu cũng phải tuân thủ đúng quy định của Bộ Y tế.

Hệ thống đánh giá nội bộ, kiểm tra định kỳ và quản lý rủi ro sản xuất phải được thực hiện thường xuyên nhằm đảm bảo tính ổn định và an toàn của sản phẩm thuốc. Ngoài ra, việc ứng dụng các phần mềm quản lý chất lượng (QMS) giúp nâng cao hiệu quả và minh bạch hóa quy trình cũng được đánh giá cao trong các đợt thẩm định.

Tóm lại, một nhà máy dù có cơ sở hạ tầng tốt nhưng thiếu đội ngũ nhân sự chất lượng hoặc không có hệ thống kiểm soát chất lượng chặt chẽ cũng rất khó vượt qua vòng thẩm định để được cấp phép sản xuất thuốc tân dược.

Tham khảo: Dịch vụ làm chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược trọn gói uy tín toàn quốc

Thời gian, chi phí, lưu ý khi tham gia thẩm định 

Việc tham gia thẩm định nhà máy sản xuất thuốc tân dược là một bước bắt buộc và mang tính quyết định trong quá trình xin cấp chứng chỉ đủ điều kiện sản xuất. Tuy nhiên, để quá trình diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp cần nắm rõ thời gian thực hiện, các mốc cần lưu ý, cũng như chi phí dự kiến liên quan đến quy trình thẩm định. Dưới đây là thông tin chi tiết giúp doanh nghiệp chủ động hơn trong công tác chuẩn bị.

Thời gian thực hiện trung bình và các mốc cần lưu ý 

Theo quy định của Bộ Y tế, thời gian từ khi nộp hồ sơ đến khi hoàn tất thẩm định nhà máy thường dao động trong khoảng 25–45 ngày làm việc, tùy thuộc vào từng loại hồ sơ, tình trạng hồ sơ và thời điểm nộp. Cụ thể:

3–5 ngày đầu: Cơ quan tiếp nhận kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ, nếu thiếu sẽ yêu cầu bổ sung.

7–10 ngày tiếp theo: Lên kế hoạch tổ chức đoàn thẩm định và thông báo cho doanh nghiệp về thời gian kiểm tra thực tế.

1–2 ngày thẩm định trực tiếp: Đoàn đến kiểm tra toàn bộ cơ sở vật chất, hồ sơ và phỏng vấn nhân sự.

10–15 ngày sau thẩm định: Tổng hợp, đánh giá kết quả, gửi thông báo “Đạt” hoặc yêu cầu khắc phục.

Doanh nghiệp nên lưu ý thời điểm nộp hồ sơ (tránh dịp nghỉ lễ, cuối năm), đồng thời chuẩn bị sẵn toàn bộ tài liệu và cơ sở hạ tầng để tránh bị kéo dài tiến độ. Trong trường hợp cần cải tạo nhà xưởng hoặc đào tạo bổ sung cho nhân sự, thời gian có thể kéo dài thêm 2–4 tuần.

Các loại chi phí liên quan đến quy trình thẩm định 

Chi phí tham gia thẩm định nhà máy sản xuất thuốc tân dược bao gồm nhiều khoản, có thể chia thành 2 nhóm chính:

Chi phí nhà nước (phí thẩm định hành chính):

Lệ phí tiếp nhận và thẩm định hồ sơ: thường dao động từ 5.000.000 – 10.000.000 đồng, tùy theo quy định tại từng địa phương và phạm vi xin chứng chỉ (GMP, GSP, GLP…).

Phí cấp giấy chứng nhận nếu đạt yêu cầu: khoảng 1.500.000 – 3.000.000 đồng.

Chi phí nội bộ của doanh nghiệp:

Chi phí thuê tư vấn, dịch vụ soạn hồ sơ, thiết kế sơ đồ nhà xưởng.

Chi phí cải tạo cơ sở vật chất, đầu tư thêm thiết bị, hệ thống HVAC.

Chi phí đào tạo nhân sự, hiệu chuẩn máy móc và thuê kiểm nghiệm viên độc lập (nếu có yêu cầu).

Ngoài ra, doanh nghiệp cần chuẩn bị một khoản ngân sách dự phòng (10–15%) để xử lý các tình huống phát sinh, ví dụ như sửa đổi thiết kế, bổ sung SOP, hoặc thực hiện kiểm nghiệm lại nếu đoàn yêu cầu.

Kết luận: Quy trình thẩm định nhà máy sản xuất thuốc tân dược 

Quy trình thẩm định nhà máy sản xuất thuốc tân dược là một trong những bước quan trọng nhất để doanh nghiệp có thể chính thức hoạt động trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm tại Việt Nam. Từ khâu nộp hồ sơ đến đánh giá thực địa, kiểm tra hệ thống thiết bị, quy trình sản xuất và hồ sơ nhân sự – tất cả đều phải được chuẩn hóa theo tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) và các quy định hiện hành của Bộ Y tế.

Thực tế cho thấy, nhiều doanh nghiệp mất rất nhiều thời gian và chi phí cho quá trình này nếu không nắm rõ quy trình hoặc chuẩn bị hồ sơ không đầy đủ. Để đạt được chứng chỉ ngay từ lần đầu tiên, yếu tố quyết định không chỉ nằm ở cơ sở vật chất mà còn ở cách tổ chức hồ sơ, trình bày quy trình và khả năng phối hợp với đoàn thẩm định.

Do đó, việc chuẩn bị sớm, đầu tư đúng và có sự hỗ trợ từ đơn vị tư vấn chuyên nghiệp là chiến lược hiệu quả giúp rút ngắn thời gian, tiết kiệm chi phí và đảm bảo được cấp phép nhanh chóng.

Dưới đây là hai yếu tố then chốt giúp doanh nghiệp vượt qua thẩm định một cách dễ dàng:

Giải pháp giúp doanh nghiệp vượt qua thẩm định dễ dàng 

Để tăng khả năng được cấp chứng chỉ ngay lần thẩm định đầu tiên, doanh nghiệp cần thực hiện đồng thời ba giải pháp sau:

Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ – đúng mẫu – đúng nội dung: Đảm bảo cả hồ sơ pháp lý và kỹ thuật đều được chuẩn hóa theo hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế.

Tối ưu cơ sở vật chất đạt tiêu chuẩn GMP: Thiết kế nhà xưởng, hệ thống HVAC, bố trí phòng sạch, quy trình vận hành cần được hoàn thiện theo đúng luồng một chiều, chống nhiễm chéo.

Huấn luyện nội bộ và sẵn sàng thẩm định: Đào tạo nhân sự chủ chốt về kỹ năng giải trình, nắm vững quy trình và chuẩn bị kỹ lưỡng tài liệu cần thiết cho buổi kiểm tra.

Ngoài ra, nên lập kế hoạch từ sớm, chủ động làm việc với cơ quan quản lý và có phương án bổ sung hồ sơ kịp thời nếu phát sinh yêu cầu từ phía đoàn kiểm tra.

Đơn vị tư vấn uy tín hỗ trợ hồ sơ, cải tạo nhà xưởng đạt GMP 

Một đơn vị tư vấn uy tín sẽ đóng vai trò then chốt trong quá trình giúp doanh nghiệp hoàn tất thủ tục xin chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược. Các dịch vụ thường bao gồm:

Tư vấn toàn diện về pháp lý và tiêu chuẩn GMP;

Soạn thảo trọn bộ hồ sơ kỹ thuật, SOP, hồ sơ nhân sự, bản vẽ mặt bằng;

Khảo sát và thiết kế cải tạo nhà xưởng đạt chuẩn GMP;

Đào tạo nhân sự và hỗ trợ doanh nghiệp tiếp đoàn thẩm định;

Theo dõi, bổ sung, giải trình hồ sơ cho đến khi được cấp phép.

Lựa chọn đúng đối tác không chỉ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và công sức mà còn hạn chế rủi ro bị từ chối, kéo dài thẩm định. Hãy ưu tiên các đơn vị có kinh nghiệm thực tế, từng làm việc với Bộ Y tế và có đội ngũ kỹ sư GMP, chuyên gia pháp lý đồng hành suốt quá trình triển khai.

Quy trình thẩm định nhà máy sản xuất thuốc tân dược không chỉ là thủ tục hành chính, mà còn là bước kiểm chứng năng lực chuyên môn và cam kết chất lượng của doanh nghiệp dược. Việc chuẩn bị kỹ lưỡng, đúng quy định sẽ giúp bạn vượt qua thẩm định thuận lợi, được cấp phép sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn quốc tế. Để tránh sai sót và tiết kiệm thời gian, bạn nên tìm đến các đơn vị tư vấn GMP, hỗ trợ toàn diện từ thiết kế nhà xưởng đến xây dựng hồ sơ thẩm định. Đừng để vướng mắc pháp lý cản trở bước tiến vững chắc của bạn trong ngành dược phẩm.