Quy trình kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất đạt chuẩn GMP – GSP – GLP

Quy trình kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất không chỉ đơn thuần là một bước kỹ thuật mà còn là hàng rào bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Trong bối cảnh ngành dược Việt Nam ngày càng hội nhập và phát triển mạnh mẽ, việc đảm bảo sản phẩm thuốc đạt chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả là điều kiện sống còn. Từ kiểm nghiệm nguyên liệu đầu vào, đến kiểm tra thành phẩm và điều kiện sản xuất, mọi giai đoạn đều đòi hỏi sự nghiêm ngặt, nhất quán và tuân thủ theo chuẩn quốc tế như GMP, GLP, GSP. Bài viết sau đây sẽ mở ra cái nhìn toàn diện về toàn bộ quy trình này – từ lý thuyết đến thực tiễn – dành cho các cơ sở sản xuất thuốc, đơn vị kiểm nghiệm và những người làm trong ngành dược.

Tổng Quan Về Quy Trình Kiểm Tra Chất Lượng Thuốc Trong Sản Xuất 

Quy trình kiểm tra chất lượng thuốc là một phần không thể thiếu trong hoạt động sản xuất dược phẩm nhằm đảm bảo sản phẩm đến tay người dùng đạt tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả và ổn định. Từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm cuối cùng, từng công đoạn đều phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình kiểm soát chất lượng (Quality Control – QC) và bảo đảm chất lượng (Quality Assurance – QA) theo tiêu chuẩn quốc tế như GMP (Thực hành sản xuất tốt), WHO, ICH, hoặc các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam.

Trong sản xuất thuốc, kiểm tra chất lượng không chỉ là bước cuối cùng để đánh giá sản phẩm mà còn là một hệ thống toàn diện xuyên suốt quá trình sản xuất. Các giai đoạn kiểm tra bao gồm kiểm tra nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm, thành phẩm và cả môi trường sản xuất. Nếu không có sự kiểm soát chặt chẽ, những sai sót trong sản xuất có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng, ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng và uy tín của doanh nghiệp dược.

Ngoài ra, sự thay đổi về công nghệ, nguyên liệu, và chính sách quản lý cũng yêu cầu doanh nghiệp phải không ngừng cập nhật, cải tiến quy trình kiểm tra để phù hợp với thực tiễn và đảm bảo tuân thủ pháp luật. Việc đầu tư cho hệ thống kiểm tra chất lượng không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là yếu tố cốt lõi để xây dựng thương hiệu thuốc uy tín, cạnh tranh trên thị trường trong nước và quốc tế.

Vai trò của kiểm tra chất lượng trong ngành dược phẩm 

Trong ngành dược, kiểm tra chất lượng là công cụ đảm bảo rằng thuốc được sản xuất không chỉ hiệu quả mà còn an toàn cho người sử dụng. Đây là bước trung gian quan trọng giúp phát hiện các sai sót về công thức, quy trình, thiết bị, hay nguồn nguyên liệu. Kiểm tra chất lượng giúp ngăn ngừa rủi ro sức khỏe, giảm chi phí thu hồi sản phẩm và tránh vi phạm pháp lý.

Hơn thế nữa, kiểm tra chất lượng còn tạo dựng lòng tin cho bệnh nhân và bác sĩ, góp phần nâng cao hình ảnh thương hiệu. Doanh nghiệp tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình kiểm tra sẽ dễ dàng đạt được các chứng nhận quốc tế như GMP, PIC/S, từ đó mở rộng thị trường xuất khẩu và tăng tính cạnh tranh.

Các tiêu chuẩn quốc tế áp dụng trong kiểm tra chất lượng thuốc 

Một số tiêu chuẩn quốc tế đóng vai trò nền tảng trong kiểm tra chất lượng thuốc bao gồm:

GMP (Good Manufacturing Practices): Yêu cầu về điều kiện sản xuất, thiết bị, con người và quy trình để đảm bảo chất lượng đồng nhất.

GLP (Good Laboratory Practices): Hướng dẫn đảm bảo tính chính xác và trung thực trong các hoạt động kiểm nghiệm.

WHO-GMP, PIC/S-GMP: Chuẩn quốc tế khắt khe hơn, thường áp dụng cho các doanh nghiệp hướng đến xuất khẩu thuốc.

ICH Guidelines (International Council for Harmonisation): Đưa ra tiêu chuẩn thống nhất giữa các khu vực như EU, Nhật Bản và Mỹ, đặc biệt trong thử nghiệm độ ổn định, độ tinh khiết, độc tính…

Việc tuân thủ các tiêu chuẩn này không chỉ giúp thuốc đạt chất lượng quốc tế mà còn giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu của các thị trường khó tính trên toàn cầu.

Giai Đoạn Kiểm Tra Nguyên Liệu Đầu Vào 

Nguyên liệu đầu vào bao gồm dược liệu, tá dược, dung môi, bao bì và các chất phụ gia – là yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thuốc thành phẩm. Do đó, quy trình kiểm tra nguyên liệu cần được thực hiện nghiêm ngặt, có quy định rõ ràng về tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp thử và mức chấp nhận.

Các doanh nghiệp dược phải xây dựng tiêu chuẩn cơ sở hoặc áp dụng dược điển Việt Nam, dược điển quốc tế như USP, EP, JP để làm cơ sở kiểm tra. Ngoài ra, cần đảm bảo nguyên liệu có nguồn gốc rõ ràng, kèm giấy tờ pháp lý và giấy chứng nhận chất lượng (COA) từ nhà cung cấp.

Yêu cầu kiểm tra dược liệu, tá dược, bao bì 

Việc kiểm tra nguyên liệu bao gồm đánh giá cảm quan, chỉ tiêu lý hóa, vi sinh và chất lượng dược chất. Cụ thể:

Dược liệu: Kiểm tra nguồn gốc, độ sạch, độ ẩm, hàm lượng hoạt chất chính, kim loại nặng, vi sinh vật gây bệnh.

Tá dược: Phân tích độ tinh khiết, độ ổn định, khả năng tương thích với hoạt chất chính.

Bao bì: Đánh giá chất liệu (nhựa, thủy tinh, nhôm…), độ bền, khả năng chống ẩm, chống ánh sáng và không tương tác với thuốc.

Ngoài ra, các yếu tố như hạn sử dụng, điều kiện bảo quản, và lô sản xuất cũng cần được kiểm tra cẩn thận để đảm bảo an toàn trong sản xuất và sử dụng.

Phương pháp lấy mẫu và kiểm nghiệm nguyên liệu 

Việc lấy mẫu phải tuân thủ nguyên tắc đại diện và đồng nhất, đảm bảo mẫu kiểm nghiệm phản ánh đúng chất lượng toàn lô nguyên liệu. Các phương pháp lấy mẫu điển hình:

Lấy mẫu ngẫu nhiên có hệ thống: Chọn số lượng mẫu theo tỷ lệ phần trăm tổng thể tích hoặc khối lượng.

Lấy mẫu định lượng: Áp dụng khi cần phân tích định lượng dược chất, kim loại nặng, dung môi tồn dư.

Lấy mẫu bằng dụng cụ chuyên dụng: Sử dụng que lấy mẫu, ống hút chân không hoặc hộp kín để tránh nhiễm chéo.

Sau khi lấy mẫu, nguyên liệu được kiểm nghiệm tại phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP. Quá trình kiểm nghiệm bao gồm các phép thử hóa lý, vi sinh, định lượng hoạt chất và thử nghiệm đặc tính lý học (độ tan, độ nhớt…). Mỗi lô nguyên liệu chỉ được đưa vào sản xuất khi đạt đầy đủ tiêu chí kiểm nghiệm đã quy định.

Kiểm Tra Trong Quá Trình Sản Xuất 

Trong sản xuất dược phẩm, kiểm tra trong quá trình sản xuất (IPC) đóng vai trò sống còn nhằm đảm bảo từng công đoạn đều đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng. IPC không chỉ giúp phát hiện sớm các sai lệch mà còn hỗ trợ điều chỉnh kịp thời, giảm thiểu rủi ro và thiệt hại trong sản xuất hàng loạt. Đây là bước trung gian kết nối chặt chẽ giữa nguyên liệu – quy trình – sản phẩm cuối cùng.

Giám sát thông số kỹ thuật trong sản xuất 

Ở mỗi công đoạn sản xuất, các thông số kỹ thuật như nhiệt độ, áp suất, độ ẩm, tốc độ trộn, thời gian nghiền, độ mịn bột, độ nén viên… đều phải được giám sát liên tục. Việc giám sát này thường sử dụng các thiết bị đo chuyên dụng và phần mềm giám sát tự động (SCADA, MES), giúp thu thập dữ liệu theo thời gian thực và phát hiện sai số ngay lập tức.

Ví dụ, trong giai đoạn nén viên, các thông số như trọng lượng viên, độ cứng, độ rã sẽ được lấy mẫu kiểm tra định kỳ (ví dụ 30 phút/lần). Nếu vượt quá giới hạn cho phép (±5% trọng lượng chẳng hạn), máy móc phải dừng để hiệu chỉnh.

Việc đảm bảo thông số kỹ thuật luôn nằm trong giới hạn không chỉ đảm bảo chất lượng đồng nhất mà còn giảm thiểu thất thoát nguyên liệu, rút ngắn thời gian sản xuất và hạn chế sản phẩm lỗi.

Các lỗi phổ biến và cách khắc phục trong giai đoạn IPC 

Một số lỗi thường xảy ra trong giai đoạn IPC bao gồm:

Chênh lệch trọng lượng viên nén: Có thể do tắc đường dẫn bột, sai tốc độ cấp liệu hoặc máy nén bị lệch khuôn. Cách khắc phục là vệ sinh thiết bị, hiệu chuẩn lại máy móc và đào tạo lại nhân viên vận hành.

Độ ẩm nguyên liệu không đạt: Thường gặp khi điều kiện bảo quản không phù hợp. Cần điều chỉnh độ ẩm kho và kiểm tra bao bì nguyên liệu.

Viên bị nứt hoặc mẻ cạnh: Có thể do lực nén không đồng đều hoặc bột không đủ độ dẻo. Khắc phục bằng cách điều chỉnh áp suất nén và cải thiện công thức phối trộn.

Độ cứng viên không ổn định: Nguyên nhân thường từ sai lệch thành phần tá dược hoặc sự mài mòn khuôn. Giải pháp là kiểm tra lại chất lượng tá dược, thay khuôn kịp thời.

Việc phát hiện và xử lý lỗi IPC kịp thời không chỉ giúp duy trì chất lượng sản phẩm mà còn giảm nguy cơ phải tiêu hủy hàng loạt, tiết kiệm chi phí sản xuất.

Kiểm Tra Chất Lượng Thành Phẩm 

Sau khi hoàn tất quá trình sản xuất, mỗi lô thuốc thành phẩm sẽ được chuyển sang kiểm tra chất lượng trước khi lưu hành. Đây là bước bắt buộc để đánh giá xem sản phẩm có đạt đủ tiêu chuẩn dược điển, quy chuẩn kỹ thuật và an toàn cho người dùng không.

Tiêu chí đánh giá chất lượng thành phẩm 

Các tiêu chí chính khi đánh giá chất lượng thuốc thành phẩm bao gồm:

Tính đồng đều về khối lượng: Đảm bảo mỗi viên thuốc hoặc gói bột có cùng hàm lượng hoạt chất như công bố.

Độ hòa tan: Phản ánh tốc độ và khả năng thuốc phân rã, hấp thu vào cơ thể. Đây là yếu tố cực kỳ quan trọng với dạng viên nén hoặc viên nang.

Độ ẩm: Ảnh hưởng đến độ ổn định, khả năng bảo quản và nguy cơ nhiễm vi sinh.

Độ bền cơ học: Bao gồm độ cứng, khả năng chịu va đập trong vận chuyển và bảo quản.

Kiểm tra vi sinh: Đặc biệt với thuốc dạng lỏng, siro, bột pha tiêm – phải đảm bảo không có vi khuẩn gây hại.

Định tính và định lượng hoạt chất: Kiểm tra xem có đúng loại hoạt chất cần thiết và hàm lượng có đạt yêu cầu không.

Các tiêu chí này được thực hiện theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam, USP, BP hoặc tiêu chuẩn cơ sở do nhà sản xuất ban hành nếu chưa có quy chuẩn chung.

Quy trình kiểm nghiệm – đo độ hòa tan, độ ẩm, độ bền cơ học 

Quy trình kiểm nghiệm thành phẩm được thực hiện trong phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP với trang thiết bị hiện đại như:

Máy đo độ hòa tan (Dissolution Test): Mẫu viên thuốc được đặt vào bể chứa dung dịch mô phỏng dịch tiêu hóa (pH 1.2 hoặc 6.8), khuấy với tốc độ tiêu chuẩn trong thời gian xác định. Mẫu dung dịch được lấy theo thời gian và phân tích bằng HPLC hoặc UV-Vis để xác định phần trăm hoạt chất hòa tan.

Máy đo độ ẩm (Moisture Analyzer): Mẫu được nung nóng trong thiết bị, lượng ẩm bốc hơi sẽ được đo lường dựa trên chênh lệch khối lượng ban đầu và sau khi sấy.

Máy đo độ cứng viên (Hardness Tester): Thiết bị này sẽ ép viên thuốc và ghi lại lực tối đa trước khi viên bị vỡ, từ đó xác định độ bền cơ học của sản phẩm.

Ngoài ra, các thử nghiệm vi sinh, kiểm tra pH, tạp chất, màu sắc, mùi vị… cũng được tiến hành song song nhằm đảm bảo tính toàn diện của sản phẩm thuốc trước khi được phân phối ra thị trường.

Hệ Thống Lưu Mẫu Và Theo Dõi Độ Ổn Định 

Trong ngành dược phẩm, hệ thống lưu mẫu và theo dõi độ ổn định đóng vai trò quan trọng nhằm đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt vòng đời sản phẩm. Việc này không chỉ giúp kiểm soát rủi ro mà còn đáp ứng đầy đủ yêu cầu từ các cơ quan quản lý như Bộ Y tế, WHO-GMP và các tiêu chuẩn quốc tế.

Quy trình lưu mẫu bắt buộc tại kho chuẩn 

Tất cả các lô thuốc sau khi sản xuất đều phải được lấy mẫu lưu trữ tại kho riêng biệt, đáp ứng yêu cầu về điều kiện bảo quản như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng. Mẫu lưu thường được giữ trong thời gian ít nhất bằng hạn dùng của thuốc cộng thêm một năm, nhằm phục vụ công tác kiểm tra hậu kiểm hoặc điều tra khi có sự cố. Kho lưu mẫu phải được kiểm soát nghiêm ngặt, có hệ thống ghi nhận và chống nhầm lẫn giữa các lô sản phẩm. Việc quản lý mẫu lưu phải tuân thủ đúng SOP (Standard Operating Procedure) đã được phê duyệt.

Theo dõi độ ổn định – thử nghiệm dài hạn và cấp tốc 

Theo dõi độ ổn định sản phẩm giúp xác định thời hạn sử dụng và điều kiện bảo quản tối ưu. Có hai hình thức phổ biến là thử nghiệm dài hạn (long-term) và thử nghiệm cấp tốc (accelerated). Mỗi hình thức có quy trình và tần suất lấy mẫu, thử nghiệm riêng biệt nhằm đánh giá sự thay đổi của thuốc về lý hóa, vi sinh, bao bì,… trong suốt thời gian bảo quản. Kết quả từ các thử nghiệm này được dùng để xây dựng thời hạn sử dụng hợp lý và hỗ trợ hồ sơ đăng ký thuốc.

Hồ Sơ, Tài Liệu Kiểm Nghiệm Và Quản Lý Chất Lượng 

Việc lưu trữ và quản lý đầy đủ hồ sơ kiểm nghiệm, tài liệu lô sản xuất và dữ liệu chất lượng là yêu cầu bắt buộc trong hệ thống quản lý chất lượng GMP. Những tài liệu này không chỉ phục vụ công tác nội kiểm, mà còn là cơ sở minh bạch khi thanh tra, kiểm tra từ cơ quan chức năng.

Sổ tay chất lượng, hồ sơ lô, nhật ký thiết bị 

Sổ tay chất lượng (Quality Manual) mô tả tổng thể hệ thống chất lượng của nhà máy, từ tổ chức, quy trình, chính sách cho đến các quy định nội bộ.

Hồ sơ lô sản xuất (Batch Record) bao gồm toàn bộ dữ liệu từ khi nhập nguyên liệu đến khi ra thành phẩm, bao gồm cả các chỉ số kiểm tra IPC và kiểm nghiệm thành phẩm. Hồ sơ này phải được điền đầy đủ, rõ ràng, không tẩy xóa.

Nhật ký thiết bị ghi nhận việc sử dụng, vệ sinh, hiệu chuẩn, bảo trì của máy móc sản xuất và kiểm nghiệm. Đây là căn cứ đảm bảo thiết bị luôn trong điều kiện hoạt động chuẩn, tránh ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

Truy xuất nguồn gốc và minh bạch dữ liệu kiểm tra 

Tính truy xuất nguồn gốc là nguyên tắc cốt lõi trong GMP. Mỗi lô thuốc phải được truy tìm thông tin từ nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất, kết quả kiểm nghiệm đến người chịu trách nhiệm ký duyệt. Việc áp dụng hệ thống số hóa như LIMS (Laboratory Information Management System) giúp nhà máy kiểm soát dữ liệu hiệu quả, đảm bảo minh bạch và không gian lận. Khi có sự cố chất lượng, việc truy vết nhanh chóng giúp cô lập và xử lý đúng lô thuốc liên quan, giảm thiểu ảnh hưởng đến người dùng và uy tín doanh nghiệp.

Quy Định Pháp Lý Về Kiểm Tra Chất Lượng Thuốc Tại Việt Nam 

Trong ngành dược phẩm, kiểm tra chất lượng thuốc không chỉ là yêu cầu kỹ thuật mà còn là nghĩa vụ pháp lý bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất. Tại Việt Nam, các quy định pháp lý về kiểm tra chất lượng thuốc được xây dựng chặt chẽ, dựa trên Luật Dược, các Thông tư của Bộ Y tế cũng như các tiêu chuẩn quốc tế như của WHO, nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Hướng dẫn của Bộ Y tế và WHO 

Bộ Y tế Việt Nam ban hành nhiều văn bản quy phạm pháp luật nhằm quy định rõ trách nhiệm kiểm tra chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất và lưu hành. Một trong những tài liệu quan trọng nhất là Thông tư số 03/2016/TT-BYT về Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP), yêu cầu các cơ sở kiểm nghiệm tuân thủ nghiêm ngặt quy trình, trang thiết bị và tiêu chuẩn quốc tế.

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng đóng vai trò quan trọng khi cung cấp các hướng dẫn kỹ thuật chuẩn mực như WHO Technical Report Series, giúp Việt Nam tiếp cận và áp dụng các công nghệ kiểm nghiệm tiên tiến. Việc hài hòa tiêu chuẩn với WHO giúp thuốc sản xuất tại Việt Nam dễ dàng được công nhận tại thị trường quốc tế.

Trách nhiệm pháp lý của cơ sở sản xuất thuốc 

Cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam có trách nhiệm đảm bảo tất cả sản phẩm trước khi lưu hành đều phải qua kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn nhà sản xuất đã được phê duyệt. Theo quy định tại Luật Dược 2016, mọi vi phạm về kiểm nghiệm như sử dụng thiết bị sai chuẩn, không lưu hồ sơ kết quả kiểm nghiệm, hoặc lưu hành thuốc không đạt chất lượng đều bị xử lý nghiêm minh, có thể dẫn đến đình chỉ hoạt động, rút giấy phép hoặc xử phạt hành chính nặng.

Bên cạnh đó, các cơ sở cũng bắt buộc phải thiết lập hệ thống hồ sơ kiểm nghiệm đầy đủ, lưu giữ ít nhất 5 năm và có khả năng truy xuất nguồn gốc khi được cơ quan chức năng yêu cầu.

Các Phương Pháp Kiểm Nghiệm Hiện Đại Trong Ngành Dược 

Với yêu cầu ngày càng cao về chất lượng và độ an toàn của thuốc, các phương pháp kiểm nghiệm trong ngành dược đang không ngừng phát triển. Ngoài các kỹ thuật cổ điển, hiện nay ngành dược Việt Nam đang ứng dụng các công nghệ phân tích hiện đại và tự động hóa nhằm tăng độ chính xác, rút ngắn thời gian và đảm bảo kết quả kiểm nghiệm đồng nhất.

HPLC, UV-Vis, IR, Phép thử vi sinh 

Trong kiểm nghiệm thuốc, các kỹ thuật phân tích hiện đại như sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), quang phổ UV-Vis, hồng ngoại (IR) được sử dụng phổ biến để định lượng và định tính hoạt chất.

HPLC giúp tách, nhận diện và định lượng các thành phần trong thuốc với độ chính xác cực cao, đặc biệt với các thuốc có hàm lượng thấp.

UV-Vis thường dùng để kiểm tra độ tinh khiết và nồng độ dược chất hòa tan.

IR (Infrared spectroscopy) là công cụ hữu hiệu trong việc kiểm tra cấu trúc phân tử, phát hiện các tạp chất có trong thành phẩm.

Đối với các thuốc dạng tiêm hoặc dung dịch dùng trong điều trị, phép thử vi sinh là bắt buộc để đảm bảo không nhiễm khuẩn hoặc endotoxin.

Ứng dụng công nghệ tự động hóa kiểm nghiệm 

Trong kỷ nguyên công nghiệp 4.0, ngành dược phẩm tại Việt Nam đã bắt đầu ứng dụng hệ thống kiểm nghiệm tự động với thiết bị phân tích robot, phần mềm dữ liệu LIMS (Laboratory Information Management System) giúp lưu trữ, phân tích và truy xuất dữ liệu nhanh chóng.

Các thiết bị như auto-samplers, máy đo quang tự động, robot vận chuyển mẫu đã giúp giảm thiểu sai sót do thao tác thủ công, đồng thời tăng năng suất kiểm nghiệm. Ngoài ra, việc tích hợp phần mềm quản lý chất lượng cũng giúp đồng bộ thông tin, dễ dàng đáp ứng các cuộc thanh tra của cơ quan quản lý hoặc đối tác quốc tế.

Việc đầu tư vào công nghệ kiểm nghiệm không chỉ nâng cao chất lượng sản phẩm mà còn là yếu tố giúp doanh nghiệp Việt nâng cao uy tín trên thị trường dược phẩm toàn cầu.

Những Lưu Ý Khi Xây Dựng Quy Trình Kiểm Tra Chất Lượng 

Xây dựng quy trình kiểm tra chất lượng thuốc hiệu quả là nền tảng quan trọng trong hệ thống đảm bảo chất lượng của bất kỳ nhà máy dược phẩm nào. Tuy nhiên, quá trình này dễ gặp phải sai sót nếu không có sự chuẩn hóa và giám sát nghiêm ngặt. Việc tuân thủ các nguyên tắc GLP (Thực hành tốt kiểm nghiệm) và ICH (Hội đồng Hài hòa Quốc tế) sẽ giúp quy trình kiểm nghiệm đạt hiệu quả cao nhất.

Sai sót thường gặp và cách phòng tránh 

Một số sai sót phổ biến trong kiểm nghiệm thuốc bao gồm: sử dụng sai chuẩn hóa mẫu, thao tác sai kỹ thuật, thiết bị kiểm nghiệm không được hiệu chuẩn định kỳ hoặc lưu mẫu không đúng quy cách. Những lỗi này dẫn đến kết quả kiểm nghiệm không chính xác, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm và gây rủi ro về pháp lý.

Để phòng tránh, các cơ sở cần xây dựng quy trình kiểm tra chất lượng chi tiết, tổ chức đào tạo định kỳ cho nhân sự, thực hiện hiệu chuẩn thiết bị theo lịch trình, đồng thời áp dụng hệ thống kiểm soát nội bộ và đánh giá lại định kỳ toàn bộ quy trình kiểm nghiệm.

Yếu tố con người trong quy trình kiểm nghiệm 

Dù có hệ thống và công nghệ hiện đại, yếu tố con người vẫn đóng vai trò trung tâm trong quy trình kiểm nghiệm thuốc. Nhân sự không được đào tạo bài bản dễ dẫn đến sai sót kỹ thuật, thao tác không đồng nhất, hoặc không nhận diện kịp thời các bất thường trong mẫu kiểm.

Vì vậy, các nhà máy dược phẩm cần đầu tư đào tạo kỹ năng chuyên sâu cho cán bộ kiểm nghiệm, đồng thời xây dựng văn hóa làm việc tuân thủ quy trình, hướng đến sự chính xác và trung thực trong từng kết quả phân tích. Điều này không chỉ giảm thiểu rủi ro mà còn nâng cao chất lượng kiểm nghiệm và uy tín của doanh nghiệp.

Tham khảo: Giấy phép kiểm dịch thực vật và động vật – Thủ tục, hồ sơ và tư vấn A-Z

Lợi Ích Khi Tuân Thủ Quy Trình Kiểm Tra Chất Lượng 

Việc tuân thủ nghiêm ngặt quy trình kiểm tra chất lượng thuốc không chỉ giúp doanh nghiệp dược phẩm hoạt động đúng pháp luật mà còn mang lại nhiều lợi ích to lớn, từ nâng cao giá trị thương hiệu đến mở rộng thị trường xuất khẩu.

Đảm bảo chất lượng và thương hiệu cho doanh nghiệp 

Tuân thủ đúng quy trình kiểm nghiệm giúp sản phẩm luôn đạt chất lượng ổn định, hạn chế tối đa lỗi sản xuất hoặc khiếu nại từ người tiêu dùng. Khi chất lượng được kiểm soát chặt chẽ, thương hiệu dược phẩm sẽ xây dựng được uy tín bền vững trên thị trường.

Ngoài ra, việc tuân thủ quy trình chất lượng cũng giúp doanh nghiệp tránh được các vi phạm pháp luật, giảm chi phí xử lý lỗi và thu hồi sản phẩm, từ đó tối ưu chi phí vận hành và gia tăng lợi nhuận.

Đáp ứng yêu cầu xuất khẩu – lưu hành quốc tế 

Trong bối cảnh hội nhập, nhiều thị trường như EU, Mỹ, Nhật Bản đặt ra tiêu chuẩn kiểm nghiệm vô cùng khắt khe. Nếu doanh nghiệp dược Việt Nam xây dựng quy trình kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn ICH, WHO, PIC/S, sản phẩm sẽ dễ dàng được cấp phép lưu hành quốc tế và gia nhập vào các thị trường khó tính.

Việc đạt chuẩn quốc tế cũng giúp doanh nghiệp tạo lợi thế cạnh tranh khi tham gia vào chuỗi cung ứng dược phẩm toàn cầu, mở rộng quy mô kinh doanh và hợp tác với các đối tác chiến lược trong ngành.

Câu Hỏi Thường Gặp Về Quy Trình Kiểm Tra Chất Lượng Thuốc 

Trong quá trình triển khai hệ thống kiểm nghiệm thuốc, nhiều doanh nghiệp, đặc biệt là các đơn vị mới thành lập, thường gặp thắc mắc liên quan đến số lượng mẫu kiểm tra, khả năng thuê ngoài phòng kiểm nghiệm hoặc yêu cầu bắt buộc theo luật. Dưới đây là hai câu hỏi phổ biến được giải đáp dựa trên quy định của Bộ Y tế và thực tiễn ngành dược.

Mỗi lô thuốc cần kiểm tra bao nhiêu mẫu? 

Theo Dược điển Việt Nam và quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT, số lượng mẫu kiểm nghiệm cho mỗi lô thuốc sẽ được xác định dựa trên dạng bào chế, quy mô lô sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng. Thông thường:

Với thuốc viên nén: cần lấy mẫu đại diện tối thiểu từ 3 vị trí khác nhau trong quá trình đóng gói (đầu, giữa và cuối lô).

Với thuốc tiêm: cần lấy mẫu từ mỗi nhóm bao bì khác nhau để kiểm tra đồng đều.

Mục đích là đảm bảo rằng toàn bộ lô thuốc đạt chất lượng đồng nhất, không có sai lệch về hàm lượng, độ hòa tan, vi sinh hoặc độ ổn định. Việc ghi chép hồ sơ lấy mẫu đầy đủ và lưu trữ mẫu là yêu cầu bắt buộc trong hệ thống kiểm soát chất lượng.

Có thể thuê ngoài dịch vụ kiểm nghiệm hay không? 

Có, cơ sở sản xuất thuốc hoàn toàn được phép thuê ngoài phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP hoặc ISO 17025 để thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc, đặc biệt với các kiểm nghiệm vi sinh, kim loại nặng hoặc các phép thử đặc thù.

Tuy nhiên, đơn vị thuê ngoài phải nằm trong danh sách phòng kiểm nghiệm được Bộ Y tế công nhận, và kết quả kiểm nghiệm phải đi kèm hồ sơ pháp lý, chứng chỉ hiệu chuẩn thiết bị và xác nhận nhân sự đủ điều kiện.

Dù có thuê ngoài, trách nhiệm cuối cùng về chất lượng sản phẩm vẫn thuộc về cơ sở sản xuất. Do đó, doanh nghiệp cần lựa chọn đối tác kiểm nghiệm uy tín, có quy trình truy xuất rõ ràng, đảm bảo kết quả chính xác, đúng thời hạn và phù hợp quy định pháp luật.

Quy trình kiểm tra chất lượng thuốc trong sản xuất chính là thành trì bảo vệ sức khỏe cộng đồng khỏi những sản phẩm không đạt chuẩn, kém hiệu quả hoặc gây hại. Tuân thủ nghiêm ngặt các bước kiểm nghiệm, xây dựng hệ thống hồ sơ bài bản, và đầu tư vào công nghệ kiểm tra hiện đại là giải pháp căn cơ giúp doanh nghiệp sản xuất thuốc an toàn, hiệu quả và đúng pháp luật. Việc không ngừng hoàn thiện quy trình không chỉ mang lại uy tín thương hiệu mà còn mở rộng cơ hội xuất khẩu thuốc ra thị trường quốc tế.