Phí kiểm nghiệm mẫu bơm insulin là bao nhiêu? Cập nhật chi tiết 2025
Phí kiểm nghiệm mẫu bơm insulin là bao nhiêu? Đây không chỉ là một thắc mắc về chi phí mà còn là bước đầu tiên trong quy trình lưu hành bơm insulin tại Việt Nam. Là một thiết bị y tế thuộc nhóm C, bơm insulin không thể bỏ qua giai đoạn kiểm nghiệm – vốn là cơ sở để các cơ quan chức năng đánh giá tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Tuy nhiên, thực tế nhiều doanh nghiệp chưa nắm rõ mức phí, thời gian thực hiện cũng như đơn vị được cấp phép kiểm nghiệm hợp lệ.
Không ít tình huống doanh nghiệp chọn sai đơn vị, dẫn đến mẫu bị từ chối hoặc phải kiểm tra lại gây mất thời gian và chi phí. Bên cạnh đó, tùy vào chỉ tiêu kiểm, hình thức kiểm định (thường hay khẩn), số lượng mẫu mà mức giá cũng có sự chênh lệch đáng kể.
Trong bài viết chuyên sâu này, chúng tôi sẽ giúp bạn:
Ước lượng phí kiểm nghiệm mẫu bơm insulin chính xác;
Hiểu rõ quy trình kiểm nghiệm và đơn vị uy tín;
Tránh các sai sót khi chuẩn bị hồ sơ xin lưu hành thiết bị y tế nhóm C.
Tổng quan về kiểm nghiệm bơm insulin
Bơm insulin là thiết bị y tế nhóm mấy?
Bơm insulin là thiết bị y tế điện tử hỗ trợ bệnh nhân tiểu đường kiểm soát lượng đường trong máu một cách tự động và chính xác. Theo Thông tư 052022TT-BYT của Bộ Y tế, loại thiết bị này được phân vào nhóm C, tức là nhóm có mức độ rủi ro trung bình cao, do có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người dùng nếu xảy ra lỗi kỹ thuật. Việc phân nhóm này là cơ sở pháp lý để xác định trách nhiệm kiểm nghiệm, lưu hành, hậu kiểm và quản lý chất lượng.
Tại sao cần kiểm nghiệm trước khi xin lưu hành?
Kiểm nghiệm là quy trình bắt buộc để đánh giá các tiêu chí kỹ thuật, độ an toàn, độ chính xác, tính ổn định và khả năng hoạt động của bơm insulin trước khi đưa ra thị trường. Đây là căn cứ để các cơ quan chuyên môn (Cục Quản lý Trang thiết bị y tế – Bộ Y tế) xét duyệt hồ sơ lưu hành. Không có kết quả kiểm nghiệm, doanh nghiệp không thể nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện lưu hành thiết bị y tế. Ngoài ra, kiểm nghiệm còn giúp phát hiện sớm lỗi sản phẩm, từ đó hạn chế rủi ro bị thu hồi hoặc xử phạt sau khi lưu hành.
Kiểm nghiệm khác gì so với thử nghiệm lâm sàng?
Nhiều doanh nghiệp nhầm lẫn giữa kiểm nghiệm và thử nghiệm lâm sàng, dẫn đến sai sót trong hồ sơ hoặc mất thêm chi phí không cần thiết. Kiểm nghiệm là đánh giá tính năng kỹ thuật và an toàn của thiết bị trên mẫu sản phẩm trong phòng thí nghiệm, do đơn vị kiểm nghiệm độc lập thực hiện. Trong khi đó, thử nghiệm lâm sàng là quá trình theo dõi, đánh giá hiệu quả thực tế của thiết bị trên bệnh nhân, thường chỉ áp dụng cho thiết bị nhóm D (rủi ro cao). Với bơm insulin nhóm C, chỉ cần kiểm nghiệm kỹ thuật là đủ điều kiện để xét duyệt lưu hành.
Phí kiểm nghiệm mẫu bơm insulin là bao nhiêu?
Việc kiểm nghiệm mẫu bơm insulin là bước bắt buộc trong quá trình xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế nhóm B tại Việt Nam. Phí kiểm nghiệm mẫu có thể dao động khá lớn tùy thuộc vào loại bơm insulin và cơ sở thực hiện. Dưới đây là các yếu tố quan trọng quyết định chi phí và bảng giá tham khảo mới nhất.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Các yếu tố ảnh hưởng đến chi phí kiểm nghiệm
Chi phí kiểm nghiệm mẫu bơm insulin phụ thuộc vào nhiều yếu tố cụ thể, bao gồm:
Loại sản phẩm: Có ba dòng sản phẩm phổ biến trên thị trường là:
Bơm insulin điện tử thông minh (có chip cảm biến)
Bơm cơ học truyền thống
Bơm insulin tích hợp phần mềm (đồng bộ qua ứng dụng)
Những mẫu bơm tích hợp phần mềm sẽ yêu cầu kiểm tra kỹ hơn về giao thức truyền dữ liệu, độ an toàn bảo mật, và thường phát sinh chi phí cao hơn.
Số lượng mẫu yêu cầu: Thông thường, mỗi phép thử sẽ cần từ 1–3 mẫu sản phẩm. Nếu cần kiểm nghiệm nhiều nội dung, số mẫu cần cung cấp có thể lên đến 5 đơn vị.
Đơn vị kiểm nghiệm: Có một số đơn vị có thẩm quyền thực hiện kiểm nghiệm thiết bị y tế tại Việt Nam, bao gồm:
Viện Trang thiết bị và Công trình Y tế (Bộ Y tế)
Trung tâm Kỹ thuật Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (QUATEST 1, 2, 3)
Cục Quản lý Dược – Phòng thử nghiệm đạt chuẩn ISO 17025
Chi phí có thể chênh lệch tùy theo từng đơn vị và phạm vi đánh giá.
Mức độ khẩn cấp của kiểm nghiệm:
Gói thường: Thời gian xử lý 20–30 ngày, chi phí ở mức cơ bản.
Gói cấp tốc: Thời gian 5–7 ngày, phụ thu thêm từ 30% đến 50% chi phí tiêu chuẩn.
Bảng giá kiểm nghiệm mẫu bơm insulin tham khảo
Dưới đây là bảng giá kiểm nghiệm phổ biến đối với bơm insulin, được tổng hợp từ các đơn vị kiểm định uy tín năm 2025:
Hạng mục kiểm nghiệm Mức phí (VNĐ)
Kiểm tra thông số kỹ thuật 8 – 12 triệu
Kiểm tra an toàn điện 7 – 10 triệu
Tính năng phần mềm tích hợp 10 – 15 triệu
Đánh giá rủi ro và tiêu chuẩn ISO (ISO 13485) 12 – 18 triệu
Tổng chi phí dự kiến 20 – 50 triệu
Ngoài các khoản phí trên, doanh nghiệp cần dự phòng thêm chi phí vận chuyển mẫu, chi phí phát sinh nếu yêu cầu sửa đổi hồ sơ hoặc tái kiểm nghiệm. Để tối ưu chi phí, nên làm việc với đơn vị kiểm nghiệm có kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế và nhận tư vấn chuyên môn ngay từ đầu.
Thủ tục gửi mẫu kiểm nghiệm
Hồ sơ gửi kèm mẫu gồm những gì?
Khi gửi mẫu thiết bị y tế để kiểm nghiệm, doanh nghiệp bắt buộc phải chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ nhằm đảm bảo quy trình diễn ra thuận lợi và đúng tiêu chuẩn. Hồ sơ cơ bản thường bao gồm:
Đơn đề nghị kiểm nghiệm (theo mẫu của đơn vị kiểm nghiệm)
Giấy phép đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp gửi mẫu
Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm (catalogue, hướng dẫn sử dụng, bản vẽ,…)
Mẫu sản phẩm cần kiểm nghiệm (đúng chủng loại, chưa qua sử dụng)
Biên bản hiệu chuẩn gần nhất (nếu là thiết bị đo lường)
Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, rõ ràng sẽ giúp quá trình tiếp nhận và kiểm nghiệm diễn ra nhanh chóng, tránh phải bổ sung, sửa đổi.
Có cần dịch tài liệu kỹ thuật không?
Trong trường hợp doanh nghiệp sử dụng sản phẩm nhập khẩu hoặc sử dụng tài liệu kỹ thuật bằng tiếng nước ngoài (Anh, Nhật, Hàn…), đơn vị kiểm nghiệm có thể yêu cầu bản dịch tiếng Việt công chứng để hiểu rõ cấu tạo, chức năng và tiêu chuẩn của thiết bị.
Dịch thuật không chỉ là yêu cầu hành chính mà còn giúp đơn vị kiểm nghiệm xác định đúng tiêu chí cần thử nghiệm, đặc biệt với các thiết bị y tế có tính năng điện tử, phần mềm tích hợp.
Do đó, để tránh bị từ chối hoặc kéo dài thời gian xét duyệt, doanh nghiệp nên chủ động dịch tài liệu kỹ thuật trước khi gửi mẫu.
Cách chọn đơn vị kiểm nghiệm được công nhận
Không phải mọi trung tâm kiểm nghiệm đều đủ điều kiện kiểm tra thiết bị y tế. Doanh nghiệp nên ưu tiên gửi mẫu đến các đơn vị:
Được Bộ Y tế cấp phép hoạt động kiểm nghiệm thiết bị y tế
Có chứng chỉ ISO 17025 hoặc tương đương
Có kinh nghiệm thực tiễn với thiết bị tương tự (ví dụ: máy trợ thính, bơm insulin, máy xông khí dung…)
Một số trung tâm uy tín tại Việt Nam như Viện Trang thiết bị và Công trình Y tế (HITECH), Trung tâm Kiểm nghiệm Thiết bị Y tế thuộc Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng… là lựa chọn phổ biến.
Lựa chọn đúng đơn vị không chỉ đảm bảo kết quả kiểm nghiệm chính xác, mà còn được hỗ trợ tốt hơn về kỹ thuật và hồ sơ liên quan.
Các bài viết liên quan:
Thời gian kiểm nghiệm và trả kết quả
Việc kiểm nghiệm mẫu bơm insulin là một trong những công đoạn quan trọng và bắt buộc trước khi doanh nghiệp có thể xin cấp phép lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam. Ngoài yếu tố chi phí, thời gian kiểm nghiệm cũng là yếu tố mà doanh nghiệp cần tính toán kỹ để tránh ảnh hưởng tới kế hoạch nhập khẩu, phân phối sản phẩm.
Kiểm nghiệm thông thường mất bao lâu?
Thông thường, thời gian kiểm nghiệm đối với mẫu bơm insulin kéo dài từ 10 – 20 ngày làm việc, tùy thuộc vào số lượng chỉ tiêu cần thử nghiệm và năng lực xử lý của đơn vị kiểm nghiệm. Với các chỉ tiêu cơ bản như tính năng hoạt động, độ ổn định, độ chính xác định lượng, khả năng chống rò rỉ… thì thời gian xử lý trung bình là khoảng 12 ngày làm việc.
Tuy nhiên, nếu mẫu có cấu tạo phức tạp, yêu cầu kiểm tra nhiều tính năng hoặc cần dịch thuật hồ sơ kỹ thuật, thời gian có thể kéo dài hơn.
Trường hợp nào được ưu tiên kiểm nhanh?
Một số trường hợp đặc biệt như nhập khẩu cấp bách theo chỉ định điều trị, phục vụ nghiên cứu lâm sàng cấp tốc hoặc sản phẩm được đặt hàng bởi Bộ Y tế, đơn vị kiểm nghiệm có thể ưu tiên xử lý theo hình thức “kiểm nhanh”. Khi đó, thời gian có thể rút ngắn còn 5 – 7 ngày làm việc, với điều kiện đầy đủ hồ sơ kỹ thuật và mẫu đạt yêu cầu.
Tuy nhiên, doanh nghiệp cần chứng minh rõ lý do cấp thiết, kèm theo văn bản của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc giấy mờihợp đồng từ đơn vị y tế yêu cầu.
Có thể kiểm nghiệm song song nhiều chỉ tiêu không?
Có thể. Để tiết kiệm thời gian, các doanh nghiệp nên gửi đầy đủ mẫu cùng bộ chỉ tiêu cần kiểm trong một lần. Một số trung tâm kiểm nghiệm uy tín như Viện trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế), QUATEST 1, 3 hoặc các trung tâm được chỉ định đủ năng lực có thể thực hiện song song nhiều thử nghiệm. Việc này giúp rút ngắn quy trình xuống còn 7 – 10 ngày, thay vì kiểm từng chỉ tiêu theo tuần tự.
Tuy nhiên, chi phí sẽ tính gộp theo từng loại thử nghiệm, nên cần yêu cầu báo giá chi tiết trước khi tiến hành.
Kiểm nghiệm mẫu có cần lại khi xin lưu hành lại?
Việc kiểm nghiệm mẫu bơm insulin khi xin lưu hành lại phụ thuộc vào nhiều yếu tố như: thời gian đã lưu hành, tính thay đổi của sản phẩm, và chính sách pháp lý hiện hành. Không phải mọi trường hợp đều bắt buộc kiểm nghiệm lại, tuy nhiên doanh nghiệp cần xác định rõ ràng trường hợp của mình để tránh bị từ chối hồ sơ hoặc mất thêm thời gian.
Trường hợp sản phẩm nhập khẩu khác lô
Nếu doanh nghiệp nhập khẩu bơm insulin thuộc lô hàng khác so với hồ sơ công bố trước đó, cơ quan chức năng thường yêu cầu kiểm nghiệm lại. Nguyên nhân là để đảm bảo chất lượng sản phẩm từ lô mới vẫn đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật, an toàn và chức năng. Đặc biệt với thiết bị y tế nhóm B trở lên, kiểm nghiệm lại gần như là điều kiện bắt buộc.
Thời hạn hiệu lực của kết quả kiểm nghiệm
Kết quả kiểm nghiệm chỉ có giá trị trong khoảng 12 tháng (theo quy định hiện hành của Bộ Y tế và các thông tư liên quan). Sau thời gian này, nếu doanh nghiệp chưa kịp hoàn thiện hồ sơ hoặc sản phẩm có thay đổi nhỏ về thông số kỹ thuật, quy cách đóng gói… thì cần kiểm nghiệm lại mẫu để đảm bảo tính hợp lệ.
Có thể dùng kết quả nước ngoài không?
Doanh nghiệp có thể sử dụng kết quả kiểm nghiệm từ nước ngoài nếu cơ sở kiểm nghiệm được công nhận hoặc có thỏa thuận song phương với Việt Nam. Tuy nhiên, phần lớn hồ sơ vẫn phải bổ sung thêm kết quả kiểm nghiệm từ đơn vị trong nước (QUATEST, Viện Trang thiết bị y tế…) để đảm bảo tính tương thích theo tiêu chuẩn Việt Nam. Việc sử dụng kết quả nước ngoài cần được xét duyệt kỹ lưỡng và thường áp dụng cho sản phẩm công nghệ cao.
Lưu ý quan trọng giúp tiết kiệm chi phí kiểm nghiệm
Nộp hồ sơ đúng chuẩn – tránh bị yêu cầu bổ sung
Việc chuẩn bị một bộ hồ sơ kiểm nghiệm đúng, đủ và đúng biểu mẫu không chỉ giúp rút ngắn thời gian xử lý mà còn hạn chế nguy cơ bị trả lại hoặc yêu cầu bổ sung tài liệu. Nhiều doanh nghiệp phải chi trả thêm chi phí vận chuyển mẫu, tái hiệu chuẩn hoặc thuê dịch vụ xử lý gấp chỉ vì thiếu những chi tiết nhỏ như: bản dịch kỹ thuật hợp lệ, giấy ủy quyền ký tên sai định dạng, hoặc không có dấu công chứng bản sao y. Để tiết kiệm tối đa, doanh nghiệp nên rà soát hồ sơ theo checklist của cơ quan kiểm nghiệm trước khi nộp chính thức.
Tận dụng kết quả kiểm định của nước xuất khẩu
Nếu sản phẩm là hàng nhập khẩu từ các quốc gia đã có hệ thống kiểm định được Bộ Y tế Việt Nam công nhận (ví dụ: FDA Hoa Kỳ, CE Châu Âu, PMDA Nhật Bản…), doanh nghiệp có thể đính kèm chứng nhận kiểm nghiệm quốc tế thay vì thực hiện lại toàn bộ quá trình kiểm nghiệm tại Việt Nam. Điều này giúp giảm đáng kể thời gian, chi phí kiểm mẫu và tránh các rủi ro kỹ thuật trong quá trình thử nghiệm lại. Tuy nhiên, kết quả kiểm định quốc tế cần được dịch công chứng và có đóng dấu hợp pháp hóa lãnh sự nếu yêu cầu.
Chọn hình thức kiểm mẫu phù hợp quy mô doanh nghiệp
Không phải tất cả sản phẩm đều phải kiểm nghiệm theo phương pháp toàn diện, nhất là với các doanh nghiệp nhỏ hoặc startup có ngân sách hạn chế. Với sản phẩm đã được công nhận nhóm B, C hoặc D, doanh nghiệp có thể trao đổi trước với đơn vị kiểm nghiệm về phương án rút gọn – chỉ kiểm theo danh mục chỉ tiêu cần thiết cho mục đích lưu hành. Ngoài ra, nếu doanh nghiệp đang trong quá trình thử nghiệm nhiều dòng sản phẩm cùng nhóm, có thể gom mẫu để kiểm nghiệm cùng lúc theo lô – giúp tiết kiệm đáng kể chi phí đơn vị.
Dịch vụ hỗ trợ kiểm nghiệm và lưu hành trọn gói
Khi nào doanh nghiệp nên thuê đơn vị chuyên nghiệp?
Việc kiểm nghiệm và xin lưu hành bơm insulin là quy trình phức tạp, đòi hỏi hiểu biết chuyên môn, kỹ thuật lẫn pháp lý. Doanh nghiệp nên thuê đơn vị dịch vụ khi:
Chưa có bộ phận pháp chế hoặc R&D nội bộ;
Cần rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường;
Không nắm rõ quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) và quy trình kiểm nghiệm cụ thể đối với thiết bị nhóm C;
Muốn hạn chế rủi ro bị trả hồ sơ hoặc phải kiểm nghiệm lại do sai lệch chỉ tiêu.
Việc thuê đơn vị chuyên nghiệp giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, tránh sai sót và được tư vấn toàn diện từ khâu chọn đơn vị kiểm nghiệm, đăng ký chỉ tiêu đến nộp hồ sơ công bố lưu hành.
So sánh chi phí tự làm vs. thuê dịch vụ
Hạng mục Tự thực hiện Thuê dịch vụ trọn gói
Phí kiểm nghiệm Từ 7 – 15 triệu VNĐ Bao gồm trong gói dịch vụ
Công bố lưu hành Tự chuẩn bị và nộp hồ sơ Đơn vị dịch vụ thực hiện toàn bộ
Rủi ro sai sót Cao nếu không có kinh nghiệm Gần như bằng 0 nếu chọn đúng đơn vị
Thời gian xử lý 10 – 20 ngày Rút ngắn còn 5 – 7 ngày
Nếu không có kinh nghiệm hoặc chưa từng làm công bố thiết bị y tế, doanh nghiệp nên cân nhắc sử dụng dịch vụ để tiết kiệm thời gian và đảm bảo đúng luật.
Top đơn vị uy tín được đánh giá cao năm 2025
Một số tổ chức, công ty hỗ trợ kiểm nghiệm – lưu hành bơm insulin uy tín được cộng đồng doanh nghiệp đánh giá cao năm 2025 gồm:
Công ty TNHH Kiểm định Thiết bị Y tế Việt Nhật – chuyên xử lý hồ sơ thiết bị nhóm C.
Luật Việt Tín – hỗ trợ pháp lý, kiểm nghiệm và công bố lưu hành trọn gói trong 7 ngày.
Tổ chức kiểm nghiệm VILAS 115 (HCM) – được cấp phép thực hiện chỉ tiêu nhóm C, trang thiết bị hiện đại, quy trình minh bạch.
Doanh nghiệp nên ưu tiên các đơn vị có kinh nghiệm thực tiễn và giấy phép hành nghề rõ ràng để tránh sai sót pháp lý và tiết kiệm chi phí.
✅ KẾT BÀI
Phí kiểm nghiệm mẫu bơm insulin là bao nhiêu? – Câu hỏi tưởng chừng đơn giản nhưng lại ẩn chứa nhiều yếu tố pháp lý và kỹ thuật phức tạp. Doanh nghiệp không chỉ cần hiểu đúng các quy định hiện hành mà còn phải linh hoạt xử lý các tình huống thực tế như phân loại nhóm thiết bị, lựa chọn đơn vị kiểm nghiệm phù hợp hay xác định chỉ tiêu kiểm sao cho vừa đủ mà vẫn đáp ứng yêu cầu của Bộ Y tế.
Trong bối cảnh thị trường thiết bị y tế ngày càng cạnh tranh, việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, thực hiện kiểm nghiệm đúng quy trình sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian xin giấy phép lưu hành và nhanh chóng đưa sản phẩm bơm insulin ra thị trường. Đồng thời, dự toán và tối ưu phí kiểm nghiệm từ đầu còn giúp doanh nghiệp kiểm soát chi phí tốt hơn, tránh phát sinh bất ngờ.
Chúng tôi hi vọng bài viết đã giúp bạn có cái nhìn toàn diện, thực tế và cập nhật nhất về mức phí kiểm nghiệm mẫu bơm insulin cũng như các vấn đề liên quan. Nếu bạn cần tư vấn pháp lý chuyên sâu, xác định chi phí trọn gói cụ thể theo loại thiết bị, hoặc cần hỗ trợ kiểm nghiệm – nộp hồ sơ – xin lưu hành thiết bị y tế, hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được hỗ trợ chính xác, nhanh chóng và tiết kiệm nhất.
