Phí đăng ký lưu hành thiết bị y tế hiện nay bao nhiêu? Chi tiết mới nhất 2025

Phí đăng ký lưu hành thiết bị y tế hiện nay bao nhiêu? Đây là câu hỏi không chỉ dành riêng cho các doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế trong nước mà còn rất quan trọng đối với các đơn vị nhập khẩu, phân phối sản phẩm y tế từ nước ngoài. Với sự thay đổi liên tục của các quy định về quản lý thiết bị y tế trong giai đoạn hậu Covid-19, việc cập nhật chi tiết về mức phí đăng ký, thủ tục đi kèm, và cách thức nộp tiền đúng quy định là điều kiện tiên quyết giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian cấp số lưu hành và tránh rủi ro pháp lý.

Phí đăng ký lưu hành thiết bị y tế hiện nay bao nhiêu? – Tổng quan chung 

Thiết bị y tế là gì? Phân loại A – B – C – D theo rủi ro

Thiết bị y tế không chỉ giới hạn trong máy móc lớn như máy chụp MRI hay máy thở, mà còn bao gồm vật tư tiêu hao đơn giản như băng gạc, nhiệt kế, găng tay. Chúng được sản xuất, nhập khẩu và lưu hành trên thị trường dưới sự kiểm soát nghiêm ngặt của Bộ Y tế Việt Nam.

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế được phân loại thành 4 nhóm, căn cứ vào mức độ rủi ro khi sử dụng trên người:

Nhóm A: Rủi ro thấp – không xâm lấn, ít ảnh hưởng (găng tay, khẩu trang, băng dán).

Nhóm B: Rủi ro trung bình thấp – có thể tiếp xúc với cơ thể (nhiệt kế điện tử, dụng cụ đo huyết áp).

Nhóm C: Rủi ro trung bình cao – có thể xâm lấn ngắn hạn hoặc tiếp xúc với dịch sinh học (máy siêu âm, thiết bị hồi sức).

Nhóm D: Rủi ro cao – thiết bị xâm lấn sâu, hỗ trợ hoặc duy trì sự sống (máy thở, máy sốc tim, thiết bị cấy ghép).

Quy định pháp lý liên quan đến đăng ký lưu hành thiết bị y tế

Phí đăng ký lưu hành thiết bị y tế được quy định tại:

Thông tư 59/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính: Ban hành mức phí thẩm định hồ sơ đăng ký, nhập khẩu, xuất khẩu và công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế.

Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ: Là căn cứ pháp lý chính về quản lý thiết bị y tế tại Việt Nam, bao gồm phân loại, đăng ký, nhập khẩu, lưu hành và xử lý vi phạm.

Thông báo 645/TB-HTTB ngày 02/7/2025: Chính thức giảm 50% mức phí đăng ký lưu hành từ 01/7/2025 đến 31/12/2026 nhằm hỗ trợ doanh nghiệp y tế phục hồi sau đại dịch và khuyến khích đầu tư lĩnh vực công nghệ y tế.

Vì sao cần đóng phí khi đăng ký?

Phí đăng ký không chỉ là một thủ tục tài chính – nó phản ánh tính minh bạch, trách nhiệm và nghiêm túc trong quản lý sản phẩm liên quan đến tính mạng con người. Cụ thể:

Phí là điều kiện để Bộ Y tế xử lý hồ sơ: Không đóng phí, hồ sơ sẽ không được tiếp nhận trên cổng đăng ký DMEC.

Chi phí cho thẩm định chuyên môn: Gồm đánh giá tính năng kỹ thuật, kiểm tra an toàn sinh học, lâm sàng (nếu có), tiêu chuẩn sản xuất, và đánh giá rủi ro.

Tránh tình trạng “xé rào” thị trường: Thiết bị y tế lưu hành không phép có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng. Việc đóng phí và cấp số giúp cơ quan chức năng truy xuất, hậu kiểm hiệu quả.

Công bằng trong tiếp cận thị trường: Các doanh nghiệp phải tuân thủ chung một quy trình – hạn chế gian lận, ưu ái bất hợp pháp.

📌 Mức phí cập nhật đã giảm 50% (áp dụng 01/7/2025 – 31/12/2026):

Phân loại thiết bị          Phí gốc (đồng)   Phí sau giảm 50%

Nhóm A (công bố)        1.000.000         500.000

Nhóm B (đăng ký)        3.000.000         1.500.000

Nhóm C, D (đăng ký)   6.000.000         3.000.000

Ngoài phí đăng ký, doanh nghiệp còn có thể phải trả thêm phí:

Phí cấp giấy phép nhập khẩu (nếu sản phẩm từ nước ngoài)

Phí công bố tiêu chuẩn (với nhóm A)

Phí sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký

Việc nắm rõ chính sách phí sẽ giúp doanh nghiệp lập ngân sách hợp lý, tránh chậm trễ và chủ động hơn trong kế hoạch thương mại hóa thiết bị y tế.

Các mức phí đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo loại sản phẩm 

Đăng ký lưu hành thiết bị y tế là thủ tục bắt buộc trước khi đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam. Tuy nhiên, không ít doanh nghiệp còn lúng túng trong việc phân loại thiết bị và tính toán chính xác các loại lệ phí, phí thẩm định liên quan. Việc nắm rõ mức phí giúp doanh nghiệp chủ động ngân sách, hạn chế phát sinh và tránh sai sót trong quy trình xử lý hồ sơ.

Phí công bố đủ điều kiện lưu hành thiết bị loại A

Thiết bị y tế loại A là nhóm có mức độ rủi ro thấp nhất (ví dụ: khẩu trang y tế, nhiệt kế thủy ngân, bông gạc, bao tay dùng một lần…). Theo quy định tại Thông tư 59/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính, mức phí công bố áp dụng như sau:

Phí nhà nước: 1.000.000 VNĐ/hồ sơ – nộp tại Sở Y tế địa phương (nơi doanh nghiệp đăng ký trụ sở chính).

Trường hợp sử dụng dịch vụ đại diện: chi phí dịch vụ dao động từ 2.000.000 – 8.000.000 VNĐ tùy mức độ phức tạp và số lượng sản phẩm.

Hồ sơ loại A có quy trình xử lý nhanh, thường chỉ 1–3 ngày nếu đầy đủ thông tin. Tuy nhiên, nếu kê khai sai mẫu, sai định danh hoặc nộp sai hệ thống, hồ sơ có thể bị trả lại, làm phát sinh thêm chi phí xử lý lại.

Phí thẩm định và cấp số lưu hành thiết bị loại B, C, D

Đây là nhóm thiết bị có mức rủi ro từ trung bình đến cao, như máy đo huyết áp, máy siêu âm, dụng cụ nội soi, thiết bị hỗ trợ tim mạch, máy thở… và buộc phải có số lưu hành mới được phép nhập khẩu – phân phối.

Loại B: công bố tiêu chuẩn áp dụng nhưng vẫn cần nộp lệ phí.

Mức phí công bố tiêu chuẩn áp dụng: 3.000.000 VNĐ/hồ sơ.

Loại C và D: yêu cầu đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế, với mức phí như sau:

Phí thẩm định hồ sơ cấp số lưu hành mới: 6.000.000 VNĐ/hồ sơ.

Trường hợp hồ sơ có từ 2 thiết bị trở lên, mỗi thiết bị bổ sung sẽ tính phí tương ứng theo thông báo của Bộ.

Đây là mức phí chưa bao gồm chi phí kiểm nghiệm sản phẩm, dịch thuật công chứng, hay phí tư vấn soạn hồ sơ, nộp trên hệ thống DMEC – vốn khá phức tạp và dễ sai sót nếu không có kinh nghiệm.

Lệ phí công bố tiêu chuẩn chất lượng

Đối với các thiết bị không yêu cầu đăng ký lưu hành (loại A và B), doanh nghiệp vẫn phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng, thể hiện qua hồ sơ như bản tiêu chuẩn kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, kết quả kiểm nghiệm, hồ sơ phân loại…

Lệ phí công bố tiêu chuẩn chất lượng thiết bị loại A: 1.000.000 VNĐ.

Lệ phí công bố tiêu chuẩn thiết bị loại B: 3.000.000 VNĐ.

Tùy từng địa phương, một số Sở Y tế có thể áp dụng mức thu theo tỷ lệ hỗ trợ 70% đến hết 31/12/2024 theo Thông tư giảm phí. Doanh nghiệp nên kiểm tra thông báo riêng của Sở nơi nộp hồ sơ để có thông tin chính xác.

💡 Gợi ý thực tế:

Nên gộp nhiều thiết bị cùng nhóm, cùng nhà sản xuất để tiết kiệm chi phí hồ sơ.

Ưu tiên sử dụng dịch vụ trọn gói nếu doanh nghiệp mới, chưa có bộ phận pháp chế chuyên xử lý hệ thống DMEC.

Cần lưu ý rằng mỗi lần cập nhật, điều chỉnh hồ sơ (thay đổi nhãn, bao bì, model…) cũng có thể phát sinh lại phí thẩm định như hồ sơ mới.

Bảng phí đăng ký thiết bị y tế cập nhật mới nhất 2025 

Việc nắm rõ bảng phí đăng ký thiết bị y tế là yếu tố tiên quyết giúp doanh nghiệp lên kế hoạch tài chính, hạn chế rủi ro hồ sơ bị đình trệ, đặc biệt khi triển khai thủ tục trên Cổng DMEC của Bộ Y tế. Từ 2023 đến nay, các mức phí đã được điều chỉnh theo Thông tư 59/2023/TT-BTC, thay thế một phần các quy định trong Thông tư 39/2021/TT-BTC.

Mức phí theo Thông tư số 39/2021/TT-BTC (cập nhật bởi Thông tư 59/2023/TT-BTC)

Tùy thuộc vào mức độ rủi ro và hình thức đăng ký (công bố, cấp mới, thay đổi…), các khoản phí được phân loại rõ ràng như sau:

Phân loại thiết bị          Hình thức        Phí nhà nước (VNĐ/hồ sơ)

Loại A Công bố tiêu chuẩn áp dụng    1.000.000

Loại B Công bố tiêu chuẩn áp dụng    3.000.000

Loại C – D         Cấp số lưu hành mới   6.000.000

Thiết bị nhập khẩu       Thẩm định cấp phép nhập khẩu 2.000.000

Thiết bị xuất khẩu        Cấp phép xuất khẩu    1.000.000

Điều chỉnh số lưu hành  Thay đổi nội dung đăng ký        1.500.000 – 3.000.000 (tùy nội dung)

✅ Ghi chú: Các mức phí trên áp dụng theo từng hồ sơ – từng sản phẩm – từng nhóm thiết bị, không cộng gộp theo lô.

Lệ phí nộp theo từng trường hợp cụ thể

1. Doanh nghiệp sản xuất trong nước:

Nếu sản xuất thiết bị loại A, chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng, nộp tại Sở Y tế và đóng phí 1 triệu đồng.

Nếu sản xuất loại B – C – D, cần nộp hồ sơ tại Bộ Y tế, chi phí dao động từ 3 – 6 triệu đồng tùy mức độ rủi ro và hồ sơ kỹ thuật kèm theo.

2. Doanh nghiệp nhập khẩu:

Ngoài phí công bố hoặc đăng ký số lưu hành, còn phải đóng thêm phí thẩm định nhập khẩu (2 triệu đồng/hồ sơ).

Nếu là ủy quyền độc quyền, cần nộp thêm giấy ủy quyền + hợp đồng phân phối, phí hành chính không thay đổi nhưng thời gian xét duyệt thường lâu hơn.

3. Trường hợp xin điều chỉnh:

Ví dụ: thay đổi tên doanh nghiệp, nhãn, quy cách bao bì hoặc thông tin nhà sản xuất, lệ phí điều chỉnh có thể từ 1,5 – 3 triệu đồng/hồ sơ, tùy theo mức độ thay đổi.

📌 Thực tế: Nếu điều chỉnh nhỏ (sửa tên nhãn, địa chỉ…), doanh nghiệp chỉ mất 1.500.000 đồng, còn thay đổi kỹ thuật cấu tạo sản phẩm có thể bị yêu cầu đăng ký lại từ đầu.

Phí thẩm định hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế – bắt buộc với hàng ngoại

Với các thiết bị y tế nhập khẩu chưa được cấp số lưu hành hoặc thuộc loại cần phép riêng, Bộ Y tế yêu cầu nộp hồ sơ thẩm định nhập khẩu.

Phí thẩm định cố định: 2.000.000 VNĐ/hồ sơ

Cơ quan thu phí: Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế

Thời hạn xử lý hồ sơ: Từ 10 – 25 ngày làm việc, tùy độ phức tạp.

🌍 Đặc biệt: Nếu hàng nhập khẩu có CFS từ EU, Mỹ, Nhật Bản, Thụy Sĩ… thường được xét duyệt nhanh hơn nhưng vẫn phải nộp đủ phí.

Việc nắm chắc bảng phí đăng ký thiết bị y tế 2025 giúp doanh nghiệp:

Chủ động ngân sách, tránh phát sinh chi phí ẩn.

Tránh chậm tiến độ do thiếu thông tin.

Tối ưu thủ tục nếu kết hợp công bố + đăng ký + nhập khẩu.

📞 Nếu bạn cần tư vấn trọn gói – báo giá chi tiết từng trường hợp (thiết bị xét nghiệm, phần mềm y tế, thiết bị nội soi…), hãy liên hệ:

Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh

Hotline: 0939 456 569 | 0932 785 561

👉 Giải pháp tối ưu – pháp lý vững chắc – hỗ trợ toàn quốc!

Hướng dẫn cách nộp phí đăng ký thiết bị y tế 

Khi thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế (nhóm B, C, D), doanh nghiệp cần nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định. Việc nộp phí đúng cách và đúng thời hạn sẽ giúp quá trình xử lý diễn ra thuận lợi, tránh bị từ chối hoặc trả lại hồ sơ. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết về các kênh nộp, mẫu giấy nộp tiền và các lưu ý quan trọng.

Các kênh nộp phí – chuyển khoản – trực tiếp

Hiện nay, Bộ Y tế áp dụng hình thức nộp phí không dùng tiền mặt, doanh nghiệp có thể lựa chọn một trong hai hình thức:

1. Nộp chuyển khoản qua ngân hàng:

Thực hiện tại quầy hoặc qua Internet Banking.

Thông tin tài khoản nộp phí của Bộ Y tế:

Đơn vị thụ hưởng: Văn phòng Bộ Y tế

Số tài khoản: 3511.0.1068247 tại Kho bạc Nhà nước Hà Nội

Nội dung chuyển khoản: Ghi rõ theo hướng dẫn hệ thống (xem mục dưới).

2. Nộp trực tiếp tại Kho bạc Nhà nước:

Điền đầy đủ mẫu Giấy nộp tiền vào ngân sách nhà nước.

Ký tên, đóng dấu và nộp tại quầy giao dịch Kho bạc.

👉 Sau khi nộp phí, cần tải biên lai/chứng từ nộp tiền lên hệ thống DMEC để hoàn tất bước thanh toán.

Mẫu giấy nộp tiền và nội dung điền

Khi nộp phí, doanh nghiệp cần điền nội dung đầy đủ trên mẫu C1-02/NS hoặc phần nội dung chuyển khoản như sau:

Người nộp: Tên công ty thực hiện thủ tục.

Mã số thuế: MST của doanh nghiệp.

Địa chỉ: Theo đăng ký kinh doanh.

Nội dung nộp tiền:

“Nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế – [Tên sản phẩm] – [Tên doanh nghiệp]”.

Chương, mục, tiểu mục:

Mục: 3700 – Phí, lệ phí

Tiểu mục: 3714 – Phí thẩm định cấp số lưu hành thiết bị y tế

💡 Lưu ý: Không viết tắt tên sản phẩm hoặc tên doanh nghiệp trong phần nội dung để tránh bị từ chối giao dịch.

Lưu ý thời điểm nộp phí để không bị trả hồ sơ

Chỉ nộp phí sau khi hệ thống DMEC thông báo hồ sơ hợp lệ và yêu cầu nộp phí.

Nộp trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày có thông báo; nếu quá hạn, hệ thống sẽ hủy hồ sơ tự động.

Chỉ nộp một lần duy nhất cho mỗi hồ sơ; nếu bị sai sót, cần liên hệ với Bộ Y tế để xử lý hoàn tiền hoặc nộp lại.

Biên lai nộp phí cần scan rõ ràng, đúng định dạng (PDF hoặc JPG) và tải lên đúng mục trên hệ thống.

👉 Để được hỗ trợ nộp phí đúng hạn và đúng quy định, liên hệ Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh – Hotline 0939 456 569 hoặc 0932 785 561 để được hướng dẫn chi tiết từ A–Z!

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế kèm lệ phí

Hồ sơ cần chuẩn bị

Để đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc nhóm B, C hoặc D, doanh nghiệp cần chuẩn bị một bộ hồ sơ chuẩn theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bao gồm:

Văn bản đề nghị cấp số lưu hành (theo mẫu): Nêu rõ tên thiết bị, phân loại, nhóm rủi ro và phạm vi sử dụng.

Giấy chứng nhận phân loại thiết bị y tế: do tổ chức được Bộ Y tế cấp phép phân loại.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485 (hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế).

Giấy ủy quyền hợp pháp từ chủ sở hữu thiết bị (nếu là sản phẩm nhập khẩu).

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc giấy phép tương đương từ nước sở tại.

Tài liệu kỹ thuật CSDT (Common Submission Dossier Template): mô tả chi tiết thiết bị, vật liệu, tính năng kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, danh mục linh kiện, sơ đồ kỹ thuật…

Nhãn sản phẩm: kèm hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, trình bày rõ ràng, đúng quy định tại Nghị định 43/2017/NĐ-CP.

Cam kết bảo hành và hậu mãi tại Việt Nam (nếu là thiết bị có thời gian sử dụng dài).

Bản sao hợp pháp hóa lãnh sự hoặc chứng thực hồ sơ nước ngoài.

👉 Gợi ý: Doanh nghiệp nên scan toàn bộ hồ sơ định dạng PDF để nộp qua cổng trực tuyến Bộ Y tế (https://dmec.moh.gov.vn).

Trình tự nộp tại Cục Quản lý Trang thiết bị – Bộ Y tế

Đăng ký tài khoản doanh nghiệp trên cổng thông tin của Bộ Y tế.

Đăng nhập hệ thống và nộp hồ sơ trực tuyến, tải lên từng file hồ sơ tương ứng từng mục.

Sau khi hoàn tất, hệ thống sẽ cấp Mã hồ sơ điện tử và Phiếu tiếp nhận.

Bộ Y tế tiến hành thẩm định nội dung hồ sơ trong thời gian quy định:

Với hồ sơ hợp lệ: ra quyết định cấp số lưu hành thiết bị y tế và công bố công khai trên hệ thống.

Với hồ sơ chưa đạt: trả lời bằng văn bản ghi rõ lý do, yêu cầu doanh nghiệp bổ sung/sửa đổi trong vòng 60–90 ngày. Nếu không bổ sung đúng hạn, hồ sơ bị hủy.

Nhận số lưu hành chính thức và in Giấy xác nhận nếu cần bản cứng.

👉 Lưu ý: Thiết bị chỉ được phép sản xuất, nhập khẩu và lưu hành hợp pháp tại Việt Nam sau khi có số đăng ký này.

Liên kết giữa lệ phí và thời gian xử lý hồ sơ

Lệ phí cấp số lưu hành được quy định rõ tại Thông tư 44/2023/TT-BTC:

Nhóm B: 3.000.000 đồng

Nhóm C: 5.000.000 đồng

Nhóm D: 5.000.000 đồng

Thiết bị cấp nhanh (có giấy phép nước ngoài): 1.000.000–2.000.000 đồng

👉 Việc nộp đủ lệ phí là điều kiện bắt buộc để hồ sơ được đưa vào vòng thẩm định chính thức. Nếu chậm trễ hoặc nộp sai, hồ sơ sẽ không được xét duyệt.

Thời gian xử lý hồ sơ tính từ ngày xác nhận đã nộp lệ phí và hồ sơ hợp lệ:

Nhóm B, C: 30 ngày làm việc

Nhóm D: tối đa 60 ngày làm việc

👉 Mẹo hay: Doanh nghiệp có thể theo dõi tình trạng xử lý hồ sơ trực tiếp trên hệ thống Bộ Y tế, giúp minh bạch tiến độ, giảm sai sót.

✅ Tổng kết

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế là bước quan trọng và bắt buộc để đảm bảo sản phẩm hợp pháp, an toàn và được phân phối tại Việt Nam. Việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, nộp đúng lệ phí và theo dõi tiến độ xử lý sẽ giúp doanh nghiệp:

Rút ngắn thời gian được cấp số lưu hành

Hạn chế việc bị trả hồ sơ do thiếu sót

Tối ưu chi phí pháp lý và ra mắt sản phẩm đúng kế hoạch

👉 Cần hỗ trợ hồ sơ và tư vấn pháp lý chuyên sâu? Gọi ngay Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh – 0939 456 569 hoặc 0932 785 561 để được hỗ trợ trọn gói.

Những sai sót thường gặp về phí đăng ký lưu hành 

Khi thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế, bên cạnh việc chuẩn bị hồ sơ, doanh nghiệp còn phải thực hiện nộp lệ phí theo đúng quy định. Tuy nhiên, không ít trường hợp bị đình trệ do các sai sót liên quan đến phí – một khâu tưởng chừng đơn giản nhưng ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu lực xử lý hồ sơ. Dưới đây là các lỗi phổ biến và hướng xử lý.

Đóng thiếu lệ phí – nộp sai tài khoản

Một lỗi thường gặp là doanh nghiệp chuyển khoản không đúng mức phí theo nhóm thiết bị y tế hoặc nộp vào tài khoản không phải của cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp này khiến lệ phí không được xác nhận, hồ sơ bị treo hoặc trả về.

Cách khắc phục:

Đối chiếu kỹ mức phí theo quy định tại Thông tư 44/2023/TT-BTC về lệ phí cấp số lưu hành thiết bị y tế.

Kiểm tra thông tin tài khoản nhận lệ phí (thường là của Cục Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế) trên cổng dịch vụ công hoặc thông báo chính thức.

Ghi đầy đủ nội dung chuyển khoản: “Tên DN – Phí đăng ký thiết bị y tế – Tên thiết bị – Nhóm”.

Nộp trễ thời hạn – bị trả hồ sơ

Lệ phí phải được nộp trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ trực tuyến. Nhiều doanh nghiệp quên hoàn tất bước này hoặc nộp trễ khiến hệ thống không tiếp nhận hồ sơ và buộc phải đăng ký lại từ đầu.

Cách khắc phục:

Ghi chú mốc thời gian từ khi nộp hồ sơ trên Cổng dịch vụ công.

Chủ động nộp phí ngay sau khi hoàn tất hồ sơ để tránh hệ thống từ chối tự động.

Gộp sai nhóm thiết bị y tế

Một số doanh nghiệp gộp nhiều thiết bị vào cùng một hồ sơ và đóng một mức phí, trong khi theo quy định mỗi nhóm (A, B, C, D) và mỗi loại thiết bị riêng biệt cần nộp lệ phí riêng. Điều này khiến hồ sơ bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung phí.

Cách khắc phục:

Phân loại thiết bị y tế chính xác theo hướng dẫn tại Thông tư 05/2022/TT-BYT.

Mỗi hồ sơ nên chỉ đăng ký cho một loại thiết bị thuộc một nhóm và đóng lệ phí tương ứng.

Kiểm soát kỹ lưỡng khâu nộp lệ phí là điều kiện bắt buộc để hồ sơ được tiếp nhận và xử lý nhanh chóng, tránh kéo dài thủ tục không cần thiết.

Câu hỏi thường gặp về lệ phí thiết bị y tế 

Phí đăng ký có hoàn lại không nếu hồ sơ bị từ chối?

Theo quy định tại Thông tư 44/2023/TT-BTC, lệ phí đăng ký lưu hành thiết bị y tế là phí không hoàn lại. Dù hồ sơ bị trả về, không đạt yêu cầu hoặc bị từ chối cấp số lưu hành, doanh nghiệp vẫn không được hoàn tiền đã nộp. Do đó, việc chuẩn bị hồ sơ đúng ngay từ đầu, hạn chế sai sót kỹ thuật hoặc pháp lý là điều cực kỳ quan trọng. Việc sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp giúp giảm thiểu rủi ro này đáng kể.

Thiết bị nội bộ có cần đăng ký lưu hành không?

Trong một số trường hợp, thiết bị y tế chỉ sử dụng nội bộ (không bán, không phân phối ra thị trường) thì có thể không bắt buộc phải đăng ký lưu hành, nhưng vẫn cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất hoặc nhập khẩu. Tuy nhiên, nếu thiết bị đó tham gia vào hoạt động chẩn đoán, điều trị hoặc liên quan đến bệnh nhân, thì bắt buộc phải đăng ký và được cấp số lưu hành hợp pháp.

Đăng ký nhiều thiết bị cùng lúc thì tính phí sao?

Lệ phí đăng ký được tính trên từng số lưu hành, không tính gộp theo hồ sơ. Nghĩa là nếu doanh nghiệp đăng ký 5 thiết bị khác nhau, sẽ phải đóng lệ phí cho từng thiết bị riêng biệt. Mức phí phổ biến hiện nay là:

Nhóm A: khoảng 1.500.000 VNĐ / thiết bị

Nhóm B, C, D: dao động từ 3.000.000 – 5.000.000 VNĐ / thiết bị, tùy loại và hình thức nhập khẩu/sản xuất

Một số đơn vị tư vấn như Gia Minh có thể hỗ trợ gộp xử lý hồ sơ để tiết kiệm thời gian, công sức, và đề xuất chiến lược phân nhóm hợp lý giúp doanh nghiệp tối ưu chi phí.

Tham khảo: Kiểm Nghiệm Sản Phẩm Nước Uống Đóng Chai: Thủ Tục & Chi Phí

Dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trọn gói 

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ

Việc đăng ký lưu hành thiết bị y tế, đặc biệt với nhóm B, C, D, đòi hỏi kiến thức pháp lý, kỹ thuật và kỹ năng soạn hồ sơ chính xác theo quy định của Bộ Y tế.

Sử dụng dịch vụ trọn gói giúp doanh nghiệp:

Tiết kiệm thời gian tìm hiểu và xử lý giấy tờ

Tránh sai sót pháp lý thường gặp khiến hồ sơ bị từ chối

Tiếp cận thông tin chính thống, cập nhật kịp thời quy định mới

Rút ngắn thời gian thẩm định và ra số lưu hành, sớm đưa sản phẩm ra thị trường

👉 Phù hợp cho cả doanh nghiệp sản xuất nội địa, công ty nhập khẩu, đại lý phân phối.

Cam kết thời gian – chi phí minh bạch

Chúng tôi cam kết rõ ràng:

Thời gian xử lý từ 10 – 25 ngày làm việc tùy loại thiết bị và nhóm phân loại

Chi phí minh bạch theo từng hồ sơ, không phát sinh ẩn

Hợp đồng dịch vụ rõ ràng, có trách nhiệm đến khi ra số lưu hành

💡 Đặc biệt: hỗ trợ hồ sơ khó – đã từng bị từ chối hoặc cần cập nhật lại thông tin theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP.

Hỗ trợ đầy đủ hồ sơ – đóng phí – theo dõi tiến độ

Dịch vụ trọn gói bao gồm:

✅ Phân loại thiết bị theo nhóm A/B/C/D

✅ Soạn toàn bộ hồ sơ kỹ thuật và pháp lý

✅ Đại diện nộp hồ sơ, đóng phí thẩm định

✅ Theo dõi tiến độ duyệt – xử lý phản hồi

✅ Giao nhận kết quả số lưu hành tận nơi

👉 Doanh nghiệp không cần đi lại hay làm việc trực tiếp với cơ quan nhà nước.

Liên hệ hỗ trợ tính phí và đăng ký thiết bị y tế 

Tư vấn miễn phí

Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh – đơn vị chuyên thực hiện đăng ký lưu hành thiết bị y tế các nhóm A, B, C, D trên toàn quốc.

Chúng tôi cung cấp dịch vụ:

Tư vấn miễn phí phân loại thiết bị y tế theo quy định mới

Tính chi phí đăng ký phù hợp từng nhóm và loại sản phẩm

Đưa ra giải pháp tiết kiệm thời gian – hợp lý chi phí – đảm bảo pháp lý

📞 Hotline tư vấn miễn phí: 0939 456 569 – 0932 785 561

🌐 Email: lienhe@giaminh.vn

Hỗ trợ doanh nghiệp vừa và nhỏ toàn quốc

Chúng tôi đặc biệt hiểu rõ khó khăn của doanh nghiệp vừa và nhỏ, các đơn vị khởi nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Dịch vụ Gia Minh cam kết:

Hỗ trợ trọn gói từ A–Z, kể cả khi chưa có hồ sơ sẵn

Chi phí phù hợp với khả năng tài chính doanh nghiệp mới

Làm việc từ xa, nhận hồ sơ điện tử, hỗ trợ toàn quốc không cần trực tiếp đến văn phòng

👉 Lựa chọn Gia Minh – giải pháp an toàn, đúng luật, đúng hạn cho mọi doanh nghiệp y tế.

Phí đăng ký lưu hành thiết bị y tế hiện nay bao nhiêu? Câu trả lời sẽ phụ thuộc vào loại thiết bị, số lượng hồ sơ và phương thức đăng ký. Việc nắm rõ thông tin về mức phí, quy trình và thời hạn đóng lệ phí sẽ giúp doanh nghiệp chủ động hơn trong kế hoạch kinh doanh, tiết kiệm chi phí, tránh bị trả hồ sơ không đáng có. Nếu bạn còn đang bối rối trước thủ tục hành chính phức tạp, đừng ngần ngại liên hệ với đội ngũ chuyên gia tư vấn thiết bị y tế của chúng tôi để được hỗ trợ chính xác, nhanh chóng và trọn gói.