Những thuốc tân dược nào phải xin phép nhập khẩu?

Những thuốc tân dược nào phải xin phép nhập khẩu? Đây là câu hỏi được đặt ra thường xuyên trong lĩnh vực xuất nhập khẩu dược phẩm, đặc biệt là với các công ty chuyên phân phối, kinh doanh thuốc ngoại nhập. Trong khi nhiều loại thuốc thông thường có thể nhập khẩu trực tiếp qua thủ tục công bố, thì vẫn tồn tại một danh mục thuốc bắt buộc phải xin giấy phép nhập khẩu từ Bộ Y tế. Những thuốc này thường thuộc nhóm đặc biệt như thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam, thuốc nghiên cứu, vaccine, huyết thanh, thuốc chứa chất gây nghiện – hướng thần,… Việc không nắm rõ danh mục thuốc cần xin phép có thể khiến doanh nghiệp gặp rủi ro pháp lý, bị từ chối thông quan hoặc xử phạt hành chính. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp thông tin cụ thể, chính xác và cập nhật mới nhất giúp bạn chủ động hơn khi nhập khẩu thuốc tân dược.

Những thuốc tân dược nào phải xin phép nhập khẩu quy định

Thuốc tân dược là nhóm sản phẩm có tính chuyên biệt cao, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng người bệnh. Do đó, hoạt động nhập khẩu thuốc tân dược vào Việt Nam được kiểm soát chặt chẽ thông qua cơ chế cấp phép từ Bộ Y tế. Không phải tất cả thuốc đều cần giấy phép, nhưng với một số nhóm thuốc đặc biệt – doanh nghiệp bắt buộc phải xin phép nhập khẩu trước khi làm thủ tục hải quan. Dưới đây là tổng hợp các nhóm thuốc tân dược bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu, kèm theo cơ sở pháp lý đang áp dụng.

Thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Theo Luật Dược 2016, mọi loại thuốc tân dược muốn lưu hành tại Việt Nam phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực. Tuy nhiên, trong một số trường hợp đặc biệt, thuốc chưa đăng ký vẫn có thể được phép nhập khẩu nếu:

Thuốc phục vụ cho nhu cầu điều trị khẩn cấp, không có thuốc thay thế.

Thuốc được sử dụng theo chương trình hỗ trợ bệnh nhân, thuốc hiếm, thuốc cấp cứu.

Nhập khẩu theo đơn đặt hàng của bệnh viện, bác sĩ điều trị cho bệnh nhân cụ thể.

Đối với nhóm thuốc này, doanh nghiệp phải lập hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thuốc không có số đăng ký, trong đó có văn bản cam kết sử dụng đúng mục đích và đơn đặt hàng hoặc phác đồ điều trị kèm theo.

Vaccine, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế

Các loại vaccine, sinh phẩm y tế, huyết thanh miễn dịch là sản phẩm đặc thù trong phòng ngừa và điều trị bệnh. Vì có ảnh hưởng diện rộng và liên quan đến dịch tễ học, tiêm chủng cộng đồng, nhóm thuốc này bắt buộc phải xin phép nhập khẩu dù đã có hoặc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.

Một số ví dụ điển hình:

Vaccine cúm, sởi, viêm gan B dùng trong chương trình mở rộng tiêm chủng.

Huyết thanh kháng nọc độc rắn, huyết thanh kháng uốn ván.

Sinh phẩm xét nghiệm HIV, viêm gan, các bệnh truyền nhiễm.

Ngoài giấy phép nhập khẩu, nhóm thuốc này thường phải qua kiểm nghiệm, đánh giá chất lượng tại các cơ sở do Bộ Y tế chỉ định trước khi lưu hành.

Thuốc chứa hoạt chất mới, chưa được sử dụng rộng rãi

Thuốc chứa hoạt chất mới hoặc dạng bào chế, hàm lượng chưa từng lưu hành tại Việt Nam cũng được xếp vào nhóm phải xin phép nhập khẩu riêng biệt. Đây thường là:

Thuốc điều trị ung thư thế hệ mới.

Thuốc điều trị bệnh hiếm, thuốc thử nghiệm lâm sàng.

Các dạng thuốc tiêm công nghệ cao như liposome, nano, PEGylated…

Đối với nhóm thuốc này, hồ sơ xin phép phải kèm theo các tài liệu chuyên sâu như: kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, thử nghiệm giai đoạn I–II–III ở nước ngoài, tiêu chuẩn chất lượng, tài liệu an toàn…

Ngoài ra, Bộ Y tế sẽ tiến hành hội đồng thẩm định khoa học, có thể yêu cầu ý kiến từ các chuyên gia trước khi quyết định cấp phép.

Nhóm thuốc tân dược có kiểm soát đặc biệt 

Nhóm thuốc tân dược có kiểm soát đặc biệt là các loại thuốc có tính chất nghiêm ngặt về quản lý, được quy định chặt chẽ bởi Bộ Y tế nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng và ngăn ngừa tình trạng lạm dụng hoặc thất thoát ra thị trường không chính thống. Việc sản xuất, lưu hành, phân phối và nhập khẩu các nhóm thuốc này phải tuân thủ theo quy trình riêng biệt, đòi hỏi doanh nghiệp hoặc cơ sở y tế phải có giấy phép chuyên biệt và chịu trách nhiệm cao về chuyên môn và pháp lý. Dưới đây là 3 nhóm thuốc được kiểm soát đặc biệt:

Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất

Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất là nhóm có mức độ kiểm soát cao nhất. Đây là các loại thuốc có hoạt chất gây ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương, dễ gây lệ thuộc nếu sử dụng không đúng chỉ định. Một số ví dụ bao gồm: morphin, fentanyl, diazepam, midazolam…

Việc nhập khẩu, bảo quản, cấp phát và kê đơn nhóm thuốc này phải:

Có giấy phép kinh doanh thuốc đặc biệt.

Ghi chép, niêm phong, lưu trữ riêng biệt.

Báo cáo định kỳ lên Bộ Y tế và các cơ quan chức năng.

Cần đơn thuốc theo mẫu đặc biệt, kê khai có kiểm soát.

Thuốc điều trị ung thư, HIV/AIDS, lao kháng thuốc

Thuốc điều trị ung thư, HIV/AIDS, lao kháng thuốc thuộc nhóm kiểm soát đặc biệt do có độc tính cao, giá trị lớn, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Các loại thuốc này thường có cơ chế tác động mạnh, yêu cầu bảo quản và sử dụng nghiêm ngặt.

Một số thuốc còn được cấp phát qua chương trình hỗ trợ bệnh nhân, có mã định danh riêng và chỉ được sử dụng tại cơ sở y tế được cấp phép. Ngoài ra, quá trình nhập khẩu các loại thuốc này thường yêu cầu giấy phép riêng lẻ hoặc nằm trong danh mục được Bộ Y tế xét duyệt đặc biệt.

Thuốc sử dụng cho chương trình y tế quốc gia

Thuốc sử dụng cho chương trình y tế quốc gia là các loại thuốc phục vụ mục tiêu y tế công cộng như: phòng chống dịch, tiêm chủng mở rộng, điều trị bệnh truyền nhiễm. Ví dụ: vaccine, thuốc chống sốt rét, thuốc điều trị tay chân miệng…

Các thuốc này được kiểm soát đặc biệt vì ảnh hưởng đến hàng triệu người và thường sử dụng ngân sách nhà nước hoặc viện trợ quốc tế. Doanh nghiệp, tổ chức phân phối phải có tư cách pháp nhân rõ ràng, được Bộ Y tế chỉ định hoặc đấu thầu công khai, minh bạch.

Danh mục thuốc tân dược thuộc diện xin phép nhập khẩu theo Thông tư 38/2021/TT-BYT 

Danh mục thuốc tân dược thuộc diện xin phép nhập khẩu theo Thông tư 38/2021/TT-BYT quy định rõ các loại thuốc không có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng vẫn được phép nhập khẩu trong các trường hợp đặc biệt. Doanh nghiệp, tổ chức khi muốn nhập khẩu các thuốc trong danh mục này bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp.

Việc nắm rõ danh mục này là rất cần thiết để tránh vi phạm quy định và đảm bảo đúng đối tượng thuốc được phép đưa vào Việt Nam.

Phân loại theo nhóm dược lý

Phân loại theo nhóm dược lý trong Thông tư 38/2021/TT-BYT giúp các cơ sở nhập khẩu dễ dàng xác định thuốc thuộc nhóm nào cần giấy phép riêng biệt. Một số nhóm thuốc phổ biến thuộc diện phải xin phép bao gồm:

Kháng sinh thế hệ mới, đặc biệt là nhóm cephalosporin thế hệ IV, carbapenem, glycopeptide…

Thuốc điều trị ung thư, thuốc hóa trị và miễn dịch trị liệu chưa có số đăng ký trong nước.

Thuốc điều trị HIV/AIDS, viêm gan B, viêm gan C dạng biệt dược.

Thuốc gây nghiện – hướng thần, có hoạt chất thuộc danh mục kiểm soát chặt của Bộ Y tế.

Thuốc điều trị bệnh hiếm hoặc bệnh có tính chất cấp cứu đặc biệt.

Các biệt dược thuộc danh sách kiểm soát

Các biệt dược thuộc danh sách kiểm soát là nhóm thuốc thường được chỉ định dùng trong bệnh viện hoặc chương trình điều trị đặc thù. Cần xin giấy phép nhập khẩu do:

Không có thuốc generic tương đương tại Việt Nam.

Phải nhập khẩu để đáp ứng điều trị cho bệnh nhân theo phác đồ chuẩn.

Được Bộ Y tế cấp phép có điều kiện theo từng lô, từng trường hợp cụ thể.

Danh sách này bao gồm nhiều biệt dược có giá trị cao, cần điều kiện bảo quản nghiêm ngặt và có rủi ro sử dụng không đúng chỉ định.

Cập nhật danh mục mới nhất năm 2025

Cập nhật danh mục mới nhất năm 2025 được công bố trên Cổng thông tin của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược. Theo lộ trình đến giữa năm 2025:

Bộ Y tế sẽ bổ sung các nhóm thuốc sinh học, thuốc gen và thuốc điều trị đích vào diện phải xin phép nhập khẩu.

Các thuốc mới được FDA hoặc EMA phê duyệt nhưng chưa có số đăng ký tại Việt Nam sẽ thuộc nhóm cần cấp phép từng lô.

Danh mục thuốc nhập khẩu không vì mục đích thương mại (mẫu, viện trợ, triển lãm…) cũng được cập nhật định kỳ 6 tháng.

Doanh nghiệp nên thường xuyên tra cứu các danh sách mới tại https://dav.gov.vn để đảm bảo nhập khẩu đúng quy định pháp luật.

Hồ sơ xin phép nhập khẩu thuốc tân dược gồm những gì? 

Để được cấp giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược, doanh nghiệp phải chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam. Việc chuẩn bị hồ sơ chính xác, đầy đủ giúp quá trình xét duyệt nhanh chóng và tăng khả năng được cấp phép. Dưới đây là các tài liệu bắt buộc trong bộ hồ sơ xin phép nhập khẩu thuốc tân dược.

Đơn xin phép nhập khẩu (theo mẫu Bộ Y tế)

Đơn xin phép nhập khẩu là tài liệu mở đầu quan trọng, phải sử dụng mẫu chuẩn do Bộ Y tế ban hành. Đơn này ghi rõ:

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, số lượng đăng ký nhập khẩu.

Mục đích nhập khẩu (kinh doanh, nghiên cứu, viện trợ…).

Thông tin đầy đủ của doanh nghiệp nhập khẩu: tên, địa chỉ, mã số thuế.

Người đại diện pháp luật ký và đóng dấu xác nhận.

📌 Lưu ý: Đơn phải được soạn thảo rõ ràng, chính xác và nộp theo đúng quy định về mẫu và trình tự.

CO, CQ, FSC và tài liệu kỹ thuật

Các giấy tờ này chứng minh nguồn gốc, chất lượng và thông tin kỹ thuật của thuốc nhập khẩu, bao gồm:

CO (Certificate of Origin): Giấy chứng nhận xuất xứ do cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp, xác nhận nguồn gốc thuốc.

CQ (Certificate of Quality): Giấy chứng nhận chất lượng thuốc, do nhà sản xuất hoặc phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn cấp.

FSC (Free Sale Certificate): Giấy chứng nhận lưu hành tự do tại nước sản xuất hoặc các thị trường khác.

Tài liệu kỹ thuật: Hướng dẫn sử dụng, tiêu chuẩn dược điển, hồ sơ thử nghiệm hoặc bản tóm tắt đặc tính sản phẩm (SPC).

Tất cả giấy tờ nước ngoài phải có bản dịch tiếng Việt công chứng hoặc hợp pháp hóa lãnh sự theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhập khẩu

Đây là giấy tờ pháp lý quan trọng xác nhận doanh nghiệp đã được cấp phép hoạt động trong lĩnh vực nhập khẩu thuốc, gồm:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thuốc tân dược.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Sở Y tế cấp, có giá trị còn hiệu lực.

Trong trường hợp doanh nghiệp nhập khẩu thuốc thay mặt cho tổ chức khác, cần có giấy ủy quyền hợp pháp.

Tóm lại, hồ sơ xin phép nhập khẩu thuốc tân dược gồm những tài liệu pháp lý và kỹ thuật cần thiết để chứng minh nguồn gốc, chất lượng thuốc cũng như năng lực pháp lý của doanh nghiệp nhập khẩu. Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và tăng tỷ lệ thành công trong thủ tục cấp phép.

Quy trình xin phép nhập khẩu thuốc tân dược 

Việc xin phép nhập khẩu thuốc tân dược phục vụ cho hội nghị, hội thảo đòi hỏi doanh nghiệp tuân thủ nghiêm ngặt các bước theo quy định của Bộ Y tế. Quy trình gồm 3 bước chính như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo mẫu

Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ theo đúng mẫu quy định, bao gồm:

Đơn đề nghị xin phép nhập khẩu thuốc tân dược phục vụ hội nghị, hội thảo

Giấy phép kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Hồ sơ chi tiết về thuốc: tên thuốc, thành phần, dạng bào chế, số đăng ký lưu hành tại nước sở tại

Tài liệu giới thiệu sản phẩm và kế hoạch tổ chức hội nghị

Giấy ủy quyền của nhà sản xuất nước ngoài (nếu có)

Cam kết thuốc chỉ dùng trong hội nghị, không lưu hành thương mại

Hồ sơ phải được dịch công chứng sang tiếng Việt nếu có tài liệu nước ngoài.

Bước 2: Nộp tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Hồ sơ hoàn chỉnh được nộp trực tiếp hoặc qua cổng dịch vụ công quốc gia tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Cơ quan này chịu trách nhiệm tiếp nhận và kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ.

Nếu hồ sơ thiếu hoặc sai sót, cơ quan sẽ gửi thông báo yêu cầu bổ sung. Doanh nghiệp cần hoàn thiện hồ sơ trong thời gian quy định để tránh bị từ chối.

Bước 3: Thẩm định, phê duyệt và nhận giấy phép

Sau khi hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược tiến hành thẩm định nội dung, đánh giá tính hợp pháp của thuốc và mục đích nhập khẩu.

Nếu đạt yêu cầu, cơ quan sẽ cấp giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược phục vụ hội nghị, hội thảo. Thời gian xử lý thường không quá 10 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Giấy phép có giá trị trong khoảng thời gian giới hạn, theo đúng thời gian tổ chức sự kiện.

Mức phí, thời gian và lưu ý khi xin giấy phép nhập khẩu thuốc 

Mức phí, thời gian và lưu ý khi xin giấy phép nhập khẩu thuốc là những thông tin then chốt giúp doanh nghiệp chuẩn bị kỹ lưỡng trước khi tiến hành thủ tục pháp lý quan trọng này. Việc nắm rõ các quy định về lệ phí, thời gian xử lý hồ sơ và những lỗi thường gặp sẽ giúp giảm thiểu rủi ro bị từ chối, tiết kiệm chi phí và đẩy nhanh tiến độ nhập khẩu thuốc tân dược.

Lệ phí theo Thông tư 277/2016/TT-BTC

Theo quy định tại Thông tư 277/2016/TT-BTC, lệ phí xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược được áp dụng cụ thể như sau:

1.500.000 VNĐ/hồ sơ đối với trường hợp nhập khẩu thuốc mới chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

1.000.000 VNĐ/hồ sơ cho trường hợp nhập khẩu thuốc đã có số đăng ký nhưng với mục đích đặc biệt như hội nghị, hội thảo, mẫu thử nghiệm.

Lệ phí này được đóng trực tiếp khi nộp hồ sơ và là bắt buộc để cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận, thẩm định hồ sơ.

Thời gian xử lý từ 15 – 30 ngày

Thời gian xử lý hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thuốc thường kéo dài từ 15 đến 30 ngày làm việc, tính từ ngày cơ quan chức năng nhận được hồ sơ hợp lệ.

Tuy nhiên, thời gian này có thể thay đổi dựa trên:

Độ đầy đủ, chính xác của hồ sơ.

Số lượng hồ sơ đang chờ xử lý tại cơ quan cấp phép.

Các yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi do lỗi trong hồ sơ.

Do đó, doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ hồ sơ và phản hồi nhanh các yêu cầu từ cơ quan cấp phép để đảm bảo tiến độ.

Những lỗi khiến hồ sơ bị từ chối

Một số lỗi phổ biến khiến hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc bị từ chối bao gồm:

Sai mẫu đơn hoặc thiếu chữ ký, con dấu xác nhận.

Hồ sơ thiếu giấy tờ quan trọng như CO/CQ, giấy phép lưu hành tại nước sở tại.

Thông tin thuốc không thống nhất giữa các tài liệu.

Không chứng minh được mục đích nhập khẩu hợp pháp hoặc lý do chính đáng.

Những sai sót này thường dẫn đến việc hồ sơ bị trả lại, làm chậm trễ tiến độ nhập khẩu và phát sinh chi phí bổ sung cho doanh nghiệp.

Trường hợp được miễn giấy phép nhập khẩu 

Trong lĩnh vực nhập khẩu thuốc tân dược, không phải mọi trường hợp đều bắt buộc phải xin giấy phép nhập khẩu từ Cục Quản lý Dược. Theo quy định hiện hành, có một số trường hợp đặc biệt được miễn giấy phép nhập khẩu, giúp doanh nghiệp, tổ chức tiết kiệm thời gian và thủ tục hành chính phức tạp. Dưới đây là các trường hợp phổ biến được áp dụng chính sách này.

Thuốc nhập phục vụ hội thảo, thử nghiệm, viện trợ

Thuốc nhập khẩu phục vụ cho các mục đích hội thảo khoa học, nghiên cứu lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng hoặc viện trợ nhân đạo thường được miễn giấy phép nhập khẩu hoặc được cấp phép theo thủ tục rút gọn. Các loại thuốc này không dùng để lưu thông thương mại trên thị trường, mà phục vụ mục tiêu khoa học hoặc hỗ trợ y tế cụ thể, do đó được ưu tiên xử lý đơn giản hơn.

Thuốc đã có số đăng ký và nhà nhập khẩu có giấy ủy quyền

Nếu thuốc đã có số đăng ký lưu hành hợp pháp tại Việt Nam và nhà nhập khẩu có giấy ủy quyền (LOA) hợp lệ từ nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu số đăng ký, thì có thể được miễn hoặc áp dụng quy trình nhập khẩu đơn giản hơn. Trường hợp này giúp rút ngắn thời gian cấp phép và giảm bớt thủ tục giấy tờ, đặc biệt với các thuốc nhập khẩu định kỳ.

Hàng mẫu không sử dụng cho điều trị

Một số thuốc nhập khẩu dưới dạng hàng mẫu, mẫu thử nghiệm hoặc hàng trưng bày không dùng cho mục đích điều trị trực tiếp, ví dụ như mẫu thuốc phục vụ đào tạo, triển lãm, quảng cáo… cũng được miễn giấy phép nhập khẩu. Tuy nhiên, doanh nghiệp cần chứng minh rõ mục đích sử dụng và cam kết không đưa vào lưu thông thương mại.

Việc hiểu rõ các trường hợp được miễn giấy phép nhập khẩu giúp doanh nghiệp chủ động trong kế hoạch kinh doanh, tiết kiệm chi phí và thời gian làm thủ tục pháp lý. Nếu cần tư vấn chi tiết hơn, bạn có thể liên hệ với các đơn vị chuyên hỗ trợ thủ tục nhập khẩu thuốc uy tín.

Tác động nếu không xin phép khi nhập khẩu thuốc 

Việc nhập khẩu thuốc tân dược mà không thực hiện thủ tục xin phép là hành vi vi phạm pháp luật nghiêm trọng. Điều này không chỉ ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động kinh doanh mà còn gây ra nhiều hậu quả pháp lý và uy tín đối với doanh nghiệp. Dưới đây là những tác động chính khi không xin phép nhập khẩu thuốc theo quy định.

Nguy cơ bị xử phạt hành chính

Theo quy định tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP và các văn bản liên quan, doanh nghiệp không có giấy phép nhập khẩu thuốc khi tiến hành hoạt động này sẽ bị xử phạt hành chính với mức tiền từ 50 triệu đến 100 triệu đồng tùy mức độ vi phạm. Ngoài ra, doanh nghiệp còn có thể bị tạm đình chỉ hoạt động nhập khẩu cho đến khi hoàn thiện thủ tục hợp pháp.

Tịch thu lô hàng, truy cứu trách nhiệm hình sự

Thuốc nhập khẩu trái phép sẽ bị cơ quan chức năng tịch thu toàn bộ lô hàng, thậm chí tiêu hủy theo quy định pháp luật. Trong trường hợp doanh nghiệp vi phạm nghiêm trọng, như nhập khẩu thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc giả hoặc gây nguy hại cho sức khỏe người tiêu dùng, có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo Điều 317 Bộ luật Hình sự về tội buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh hoặc thuốc phòng bệnh.

Mất uy tín doanh nghiệp, đình chỉ kinh doanh

Ngoài các chế tài pháp lý, doanh nghiệp vi phạm còn phải đối mặt với mất uy tín nghiêm trọng trên thị trường. Khách hàng và đối tác kinh doanh có thể từ chối hợp tác, dẫn đến giảm doanh thu và thiệt hại lâu dài. Đồng thời, cơ quan quản lý có thể đình chỉ hoạt động kinh doanh thuốc, thu hồi giấy phép kinh doanh hoặc giấy phép nhập khẩu trong thời gian dài, ảnh hưởng trực tiếp đến sự tồn tại của doanh nghiệp.

Những thuốc tân dược nào phải xin phép nhập khẩu? Câu hỏi này tưởng chừng đơn giản nhưng lại đóng vai trò then chốt trong chiến lược nhập khẩu và phân phối dược phẩm. Nắm rõ danh mục thuốc cần xin phép, chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng và tuân thủ đúng quy trình giúp doanh nghiệp tránh rủi ro pháp lý, đảm bảo an toàn trong hoạt động kinh doanh. Bên cạnh đó, việc cập nhật thông tư, nghị định mới nhất của Bộ Y tế cũng là yếu tố không thể bỏ qua. Hãy chủ động tìm hiểu, lựa chọn hướng đi phù hợp và nếu cần thiết, đừng ngần ngại liên hệ các đơn vị tư vấn pháp lý chuyên ngành để tiết kiệm thời gian và công sức trong thủ tục xin phép nhập khẩu thuốc.