Nhập khẩu thiết bị y tế – Thủ tục, hồ sơ, quy định và thuế mới nhất

Nhập khẩu thiết bị y tế là một trong những thủ tục phức tạp nhất trong lĩnh vực thương mại và y tế do liên quan đến kiểm tra chuyên ngành và yêu cầu chất lượng nghiêm ngặt. Doanh nghiệp cần hiểu rõ phân loại thiết bị, hồ sơ giấy phép và quy trình hải quan để đảm bảo thông quan nhanh chóng. Nếu không nắm rõ quy định, hồ sơ nhập khẩu có thể bị từ chối, kéo dài thời gian hoặc phát sinh chi phí lưu bãi. Vì vậy, việc lựa chọn đơn vị hỗ trợ chuyên nghiệp giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và hạn chế sai sót. Gia Minh với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực thiết bị y tế luôn đồng hành cùng doanh nghiệp từ khâu xin giấy phép đến khai báo hải quan. Bài viết dưới đây sẽ hướng dẫn chi tiết nhất toàn bộ quy trình nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định mới.

Thiết bị y tế là gì? Phân loại theo quy định mới 

Thiết bị y tế là các loại máy móc, dụng cụ, vật tư, phần mềm hoặc chất dùng riêng cho hoạt động y tế nhằm phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị, giảm nhẹ bệnh tật hoặc hỗ trợ phục hồi chức năng cho người bệnh. Theo quy định của pháp luật Việt Nam, thiết bị y tế phải đáp ứng tiêu chuẩn an toàn, chất lượng và được quản lý theo các nhóm rủi ro khác nhau. Việc phân loại thiết bị y tế giúp cơ quan quản lý kiểm soát chất lượng, đánh giá mức độ nguy cơ và áp dụng thủ tục lưu hành, nhập khẩu hợp lý.

Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP đã thay đổi đáng kể hệ thống pháp lý quản lý thiết bị y tế tại Việt Nam theo hướng đơn giản hóa nhưng vẫn đảm bảo chặt chẽ. Tất cả thiết bị y tế lưu hành trên thị trường đều phải được phân nhóm và có số lưu hành. Đối với thiết bị nhập khẩu, việc phân loại càng quan trọng hơn để xác định các yêu cầu về giấy phép, hồ sơ kỹ thuật, kiểm định an toàn và nghĩa vụ công bố của doanh nghiệp.

Phân loại đúng thiết bị y tế không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật, hạn chế rủi ro bị phạt hoặc bị từ chối thông quan mà còn giúp tối ưu chi phí, lựa chọn quy trình nhập khẩu phù hợp và đảm bảo chất lượng sản phẩm cung cấp cho bệnh viện, phòng khám và người dân.

Khái niệm thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP 

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế là các loại máy móc, dụng cụ, vật tư, hóa chất, chất cấy ghép hoặc phần mềm được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp nhằm phục vụ hoạt động chẩn đoán, điều trị, theo dõi và chăm sóc sức khỏe con người. Thiết bị y tế bao gồm từ các dụng cụ đơn giản như bơm kim tiêm, găng tay y tế đến các máy móc phức tạp như máy thở, máy chụp CT, MRI, máy xét nghiệm sinh hóa… Thiết bị y tế phải đáp ứng tiêu chuẩn an toàn, có hồ sơ kỹ thuật đầy đủ và được phân loại theo mức độ rủi ro để quản lý theo quy định pháp luật Việt Nam.

Phân nhóm thiết bị y tế: A – B – C – D 

Theo quy định, thiết bị y tế được chia thành 4 nhóm theo mức độ rủi ro:

Nhóm A: Rủi ro thấp, bao gồm các thiết bị đơn giản như băng gạc, găng tay y tế, nhiệt kế thông thường.

Nhóm B: Rủi ro trung bình – thấp, như máy đo huyết áp, thiết bị hỗ trợ chẩn đoán cơ bản.

Nhóm C: Rủi ro trung bình – cao, như máy siêu âm, các loại vật tư can thiệp y tế.

Nhóm D: Rủi ro cao, ảnh hưởng trực tiếp đến sự sống như máy thở, máy tim phổi nhân tạo, máy chụp CT, MRI.

Việc phân nhóm quyết định thủ tục lưu hành, nhập khẩu, nghĩa vụ công bố và điều kiện kinh doanh thiết bị y tế.

Tầm quan trọng của việc phân loại trước khi nhập khẩu 

Phân loại thiết bị y tế trước khi nhập khẩu giúp doanh nghiệp xác định đúng hồ sơ cần chuẩn bị, giấy phép phải xin và tránh nguy cơ bị hải quan từ chối thông quan. Việc phân loại sai có thể dẫn đến xử phạt, truy thu thuế hoặc buộc tái xuất hàng hóa. Phân nhóm chính xác còn giúp doanh nghiệp ước tính chi phí, lựa chọn quy trình nhập khẩu phù hợp và đảm bảo thiết bị đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật tại Việt Nam.

Quy định về nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam 

Nhập khẩu thiết bị y tế là hoạt động chịu sự quản lý nghiêm ngặt của Bộ Y tế và Tổng cục Hải quan nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và tính phù hợp của sản phẩm trước khi đưa ra thị trường. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi, toàn bộ thiết bị y tế nhập khẩu phải được phân loại và có số lưu hành hoặc phải đáp ứng điều kiện miễn lưu hành theo từng trường hợp.

Doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh phù hợp và có hồ sơ kỹ thuật đầy đủ cho từng loại thiết bị. Tùy theo nhóm sản phẩm, có trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu trước khi thực hiện thủ tục hải quan. Bên cạnh đó, thiết bị phải đáp ứng quy định về nhãn hàng hóa, tiêu chuẩn kỹ thuật, kiểm định hoặc kiểm tra chất lượng tùy từng loại. Việc tuân thủ đầy đủ quy định giúp thiết bị y tế lưu hành hợp pháp tại Việt Nam và tránh rủi ro bị giữ hàng, xử phạt hoặc bị buộc tái xuất.

Các văn bản pháp lý điều chỉnh hoạt động nhập khẩu 

Hoạt động nhập khẩu thiết bị y tế hiện được điều chỉnh bởi:

– Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

– Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 98.

– Thông tư 05/2020/TT-BYT về phân loại thiết bị y tế.

– Luật Hải quan & các nghị định hướng dẫn về thủ tục nhập khẩu.

Ngoài ra, tùy từng nhóm thiết bị, doanh nghiệp còn phải tuân thủ tiêu chuẩn ISO, quy định kiểm định an toàn, đo lường chất lượng để đảm bảo thiết bị đủ điều kiện lưu hành.

Trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu 

Doanh nghiệp phải xin giấy phép nhập khẩu trong các trường hợp sau:

– Thiết bị y tế chưa có số lưu hành tại Việt Nam nhưng thuộc nhóm C hoặc D.

– Thiết bị có yêu cầu kiểm định đặc biệt như máy X-quang, máy chụp CT, MRI, laser điều trị…

– Thiết bị y tế phục vụ nghiên cứu, đào tạo nhưng chưa được cấp phép lưu hành.

– Thiết bị hỗ trợ cứu sinh hoặc có nguy cơ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh.

Giấy phép nhập khẩu được Bộ Y tế cấp dựa trên hồ sơ kỹ thuật, chứng nhận chất lượng và mục đích sử dụng thiết bị.

Các trường hợp được miễn giấy phép nhập khẩu 

Theo Nghị định 98/2021, các trường hợp được miễn giấy phép nhập khẩu bao gồm:

– Thiết bị y tế nhóm A và B đã có số lưu hành.

– Thiết bị y tế nhóm C và D đã có số lưu hành còn hiệu lực.

– Thiết bị y tế tạm nhập tái xuất phục vụ hội chợ, triển lãm, viện trợ hoặc viện trợ nhân đạo.

– Thiết bị nhập khẩu phục vụ sửa chữa, bảo hành, hiệu chuẩn theo hợp đồng.

Doanh nghiệp trong các trường hợp này chỉ cần chuẩn bị hồ sơ hải quan thông thường và chứng minh thiết bị có số lưu hành hợp lệ.

Hồ sơ nhập khẩu thiết bị y tế đầy đủ nhất 

Nhập khẩu thiết bị y tế là lĩnh vực chịu sự quản lý chặt chẽ của cả Bộ Y tế và cơ quan hải quan. Để thông quan thuận lợi, doanh nghiệp phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo hai nhóm chính: hồ sơ hải quan và hồ sơ chuyên ngành y tế. Bên cạnh đó, tài liệu kỹ thuật và catalogue sản phẩm là căn cứ quan trọng để cơ quan quản lý đánh giá tính phù hợp của hàng hóa với quy định hiện hành. Một bộ hồ sơ hoàn chỉnh không chỉ giúp quá trình thông quan diễn ra nhanh chóng mà còn hạn chế rủi ro bị kiểm tra chuyên ngành hoặc bị yêu cầu bổ sung sau khi mở tờ khai. Dưới đây là 3 nhóm hồ sơ thiết yếu.

Hồ sơ hải quan nhập khẩu 

Đây là nhóm hồ sơ bắt buộc cho mọi lô hàng nhập khẩu, gồm:

Invoice (hóa đơn thương mại): thể hiện giá trị hàng hóa và điều kiện giao hàng.

Packing List: mô tả chi tiết kiện hàng, số lượng, trọng lượng.

Bill of Lading/Airway Bill: bằng chứng vận chuyển.

Chứng nhận xuất xứ (CO) để hưởng ưu đãi thuế quan (nếu có).

Chứng nhận chất lượng (CQ) do nhà sản xuất cấp.

Hợp đồng mua bán và các tài liệu đối chiếu khác.

Những chứng từ này phải thống nhất về mô tả hàng hóa, số lượng, mã HS để tránh bị yêu cầu sửa tờ khai hoặc kiểm tra thực tế.

Hồ sơ chuyên ngành y tế – Số lưu hành – Công bố tiêu chuẩn 

Đối với thiết bị y tế nhập khẩu, doanh nghiệp phải chuẩn bị thêm các hồ sơ chuyên ngành:

Số lưu hành thiết bị y tế (đối với nhóm B, C, D).

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với thiết bị y tế loại A).

Giấy phép nhập khẩu (nếu là thiết bị chưa có số lưu hành theo danh mục của Bộ Y tế).

Phiếu phân loại thiết bị y tế do tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.

Hồ sơ nhà cung cấp: Giấy ủy quyền (LOA), ISO 13485 hoặc chứng nhận tương đương.

Những hồ sơ này giúp xác định thiết bị đã được quản lý đúng theo phân loại rủi ro và đủ điều kiện lưu hành tại Việt Nam.

Hồ sơ kỹ thuật – catalogue sản phẩm 

Catalogue và tài liệu kỹ thuật là căn cứ để cơ quan hải quan và Bộ Y tế kiểm tra tính phù hợp của thiết bị. Hồ sơ gồm:

Catalogue mô tả tính năng, công dụng, cấu tạo.

Hướng dẫn sử dụng do nhà sản xuất cung cấp.

Thông số kỹ thuật chi tiết của thiết bị.

Tài liệu chứng minh nguồn gốc, quy trình kiểm định và tiêu chuẩn chất lượng quốc tế.

Hồ sơ kỹ thuật giúp đối chiếu mức độ phù hợp với mã HS, phân loại thiết bị y tế và xác định có thuộc diện kiểm tra đặc biệt hay không.

Tham khảo: Thủ Tục Xin Giấy Phép Lưu Hành Sản Phẩm Nhập Khẩu

Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế từng bước 

Nhập khẩu thiết bị y tế là quy trình phức tạp, đòi hỏi doanh nghiệp nắm rõ quy định của Bộ Y tế và cơ quan hải quan. Một quy trình chuẩn sẽ giúp doanh nghiệp chủ động chuẩn bị hồ sơ, đưa hàng về nhanh và giảm thiểu rủi ro phát sinh. Quy trình thường gồm 3 bước chính: phân loại thiết bị, xin giấy phép hoặc số lưu hành và thực hiện khai báo hải quan.

Bước 1 – Phân loại thiết bị y tế 

Phân loại thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc trước khi nhập khẩu. Thiết bị được phân vào 4 nhóm A, B, C, D theo mức độ rủi ro (Nghị định 98/2021).

Nhóm A: rủi ro thấp, chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Nhóm B, C, D: rủi ro trung bình đến cao, bắt buộc phải có số lưu hành trước khi nhập khẩu.

Phiếu phân loại phải được cấp bởi tổ chức đủ điều kiện theo quy định của Bộ Y tế.

Việc phân loại đúng giúp doanh nghiệp xác định rõ có cần xin giấy phép nhập khẩu hay chỉ cần số lưu hành. Nếu phân loại sai, doanh nghiệp có thể bị phạt hành chính, bị từ chối thông quan hoặc phải nộp lại hồ sơ từ đầu.

Đây là bước quan trọng để xây dựng hồ sơ nhập khẩu chính xác ngay từ khi lập kế hoạch.

Bước 2 – Xin giấy phép hoặc số lưu hành 

Tùy loại thiết bị, doanh nghiệp thực hiện một trong hai thủ tục:

Xin số lưu hành (đối với nhóm B, C, D): nộp hồ sơ trên hệ thống DMEC gồm giấy ủy quyền, catalogue, phiếu phân loại, đánh giá rủi ro, chứng nhận ISO 13485, mẫu nhãn…

Công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với nhóm A): hồ sơ đơn giản hơn nhưng vẫn phải thực hiện trên DMEC.

Xin giấy phép nhập khẩu: áp dụng cho thiết bị chưa có số lưu hành theo danh mục của Bộ Y tế (ví dụ: thiết bị đặc thù phục vụ nghiên cứu, cấp cứu, thử nghiệm lâm sàng…).

Việc chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng giúp rút ngắn thời gian xét duyệt và tránh yêu cầu bổ sung từ Bộ Y tế.

Bước 3 – Khai báo hải quan – kiểm tra chuyên ngành 

Khi đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, doanh nghiệp tiến hành mở tờ khai hải quan trên hệ thống VNACCS/VCIS. Doanh nghiệp cần nộp đầy đủ: invoice, PL, CO, CQ, phiếu phân loại, số lưu hành và catalogue sản phẩm.

Hải quan sẽ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ và có thể yêu cầu kiểm tra chuyên ngành nếu hàng thuộc diện quản lý đặc biệt. Sau khi thông quan, doanh nghiệp hoàn tất thủ tục nhận hàng và đưa thiết bị vào lưu hành theo quy định.

Mã HS thiết bị y tế và thuế khi nhập khẩu 

Thiết bị y tế là nhóm hàng hóa có tính chất kỹ thuật cao, đa dạng chủng loại và thuộc danh mục quản lý đặc biệt, vì vậy việc phân loại mã HS chính xác là yêu cầu bắt buộc trong quá trình nhập khẩu. Mỗi thiết bị, từ máy siêu âm, máy xét nghiệm, dụng cụ phẫu thuật cho đến vật tư tiêu hao như kim tiêm, găng tay, đều có mã HS riêng và thuế suất tương ứng. Mã HS không chỉ quyết định mức thuế nhập khẩu và thuế VAT mà còn ảnh hưởng đến việc áp dụng kiểm tra chuyên ngành, công bố tiêu chuẩn và thủ tục đăng ký lưu hành. Một số mã HS thuộc diện hưởng thuế 0% theo các hiệp định thương mại FTA, nhưng chỉ khi doanh nghiệp có chứng từ chứng minh xuất xứ hợp lệ (C/O). Việc phân loại sai mã HS có thể dẫn đến truy thu thuế, xử phạt vi phạm hải quan hoặc chậm thông quan vì phải điều chỉnh tờ khai. Do đó, doanh nghiệp cần tham khảo mã HS theo Danh mục hàng hóa XNK và đối chiếu catalogue kỹ thuật của thiết bị để xác định mã đúng. Bên cạnh đó, thiết bị y tế còn chịu mức thuế VAT ưu đãi 5% đối với các nhóm sản phẩm thuộc danh mục quản lý của Bộ Y tế. Hiểu rõ mã HS, thuế nhập khẩu và chính sách ưu đãi giúp doanh nghiệp tính toán chi phí chính xác và tối ưu hóa quy trình nhập khẩu.

Các mã HS phổ biến cho thiết bị y tế 

Thiết bị y tế được phân loại trong nhiều nhóm mã HS khác nhau tùy theo cấu tạo và chức năng. Một số mã phổ biến gồm:

9018 – Dụng cụ và thiết bị dùng trong y học, phẫu thuật, nha khoa hoặc thú y (máy nội soi, dụng cụ phẫu thuật).

9019 – Thiết bị vật lý trị liệu như máy hô hấp, thiết bị trị liệu bằng xung điện.

9020 – Thiết bị gây mê và thở oxy.

9022 – Thiết bị chẩn đoán hình ảnh như máy X-ray, CT, MRI, siêu âm.

9027 – Máy xét nghiệm và thiết bị phân tích.

Ngoài ra, vật tư tiêu hao như bông gạc, kim tiêm, ống nghiệm được phân loại ở nhóm 3005 hoặc 3926 tùy chất liệu. Việc xác định mã HS chính xác phải dựa vào catalogue và chức năng kỹ thuật của thiết bị.

Thuế nhập khẩu và VAT theo từng nhóm thiết bị 

Thuế nhập khẩu thiết bị y tế dao động từ 0% đến 10% tùy mã HS và xuất xứ. Nhiều thiết bị y tế công nghệ cao như máy siêu âm, máy chụp CT, MRI… được áp mức thuế 0% nhằm khuyến khích phát triển ngành y tế. Một số thiết bị và vật tư khác có thuế 3%–5%, trong khi nhóm dụng cụ kim loại hoặc vật tư nhựa có thể áp mức thuế 5%–10%. Thuế VAT cho thiết bị y tế đa số là 5% nếu thuộc danh mục Bộ Y tế quản lý; các thiết bị không thuộc danh mục này bị áp thuế 10%. Do đó, doanh nghiệp cần xác định rõ thiết bị nhập khẩu có phải là thiết bị y tế hay không thông qua công văn xác nhận của Bộ Y tế hoặc giấy phép lưu hành.

Lưu ý về ưu đãi thuế theo FTA 

Nhiều thiết bị y tế nhập khẩu từ Nhật Bản, Hàn Quốc, EU, Úc hoặc các quốc gia ký FTA với Việt Nam có thể được hưởng thuế suất nhập khẩu 0%. Tuy nhiên, để được hưởng ưu đãi, doanh nghiệp phải cung cấp C/O hợp lệ, đúng mẫu và phù hợp mã HS. Nếu C/O có sai sót hoặc không trùng khớp với chứng từ hải quan, ưu đãi thuế sẽ bị từ chối. Doanh nghiệp cũng cần lưu ý thời hạn hiệu lực C/O và đối chiếu quy tắc xuất xứ trước khi nhập khẩu.

Kiểm tra chuyên ngành trong nhập khẩu thiết bị y tế 

Thiết bị y tế là nhóm hàng chịu quản lý chặt chẽ của Bộ Y tế và các cơ quan chuyên ngành, do đó việc nhập khẩu phải tuân thủ đầy đủ quy trình kiểm tra chất lượng, kiểm định kỹ thuật và đối chiếu hồ sơ. Mục đích của kiểm tra chuyên ngành là đảm bảo thiết bị nhập khẩu đáp ứng tiêu chuẩn an toàn, phù hợp quy chuẩn kỹ thuật và có nguồn gốc rõ ràng. Một số thiết bị phải có giấy phép nhập khẩu, số lưu hành hoặc có văn bản xác nhận không thuộc danh mục quản lý. Ngoài ra, catalogue kỹ thuật, CO, CQ và tài liệu mô tả thiết bị phải được cung cấp đầy đủ để cơ quan chức năng đối chiếu. Những thiết bị có khả năng gây nguy hiểm, hoạt động theo nguyên lý bức xạ hoặc gắn nguồn phóng xạ còn phải kiểm định bởi các đơn vị được Bộ Khoa học & Công nghệ chỉ định. Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ giúp quá trình thông quan diễn ra nhanh chóng và tránh phát sinh chi phí lưu bãi, lưu container.

Kiểm tra chất lượng – kiểm định kỹ thuật 

Một số thiết bị y tế như máy X-quang, CT, MRI, thiết bị xạ trị hoặc các máy sử dụng bức xạ ion hóa bắt buộc phải kiểm định kỹ thuật trước khi thông quan. Việc kiểm định được thực hiện theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia và tiêu chuẩn an toàn thiết bị y tế. Các tổ chức kiểm định được chỉ định sẽ tiến hành thử nghiệm, đo đạc và cấp chứng nhận đạt chuẩn. Các thiết bị thông thường như máy siêu âm, máy xét nghiệm có thể yêu cầu kiểm tra chất lượng thay vì kiểm định kỹ thuật. Nếu thiết bị không đạt yêu cầu, doanh nghiệp buộc phải tái xuất hoặc sửa chữa theo hướng dẫn.

Kiểm tra hồ sơ – đối chiếu catalogue 

Cơ quan Hải quan và Bộ Y tế sẽ kiểm tra hồ sơ nhập khẩu gồm invoice, packing list, mã HS, CO, CQ và catalogue kỹ thuật. Catalogue là tài liệu quan trọng giúp xác định mã HS chính xác và đối chiếu chức năng thiết bị với danh mục quản lý. Nếu catalogue thiếu thông tin hoặc không trùng với mô tả trên tờ khai, cơ quan chức năng có thể yêu cầu bổ sung hoặc từ chối thông quan. Doanh nghiệp cần đảm bảo hồ sơ thống nhất để tránh bị yêu cầu kiểm tra thực tế kéo dài.

Các đơn vị được giao thẩm quyền kiểm tra 

Các đơn vị có thẩm quyền kiểm tra thiết bị y tế gồm:

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế (cấp phép nhập khẩu, xác nhận lưu hành).

Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng và các trung tâm trực thuộc (kiểm định kỹ thuật, thử nghiệm).

Cục An toàn bức xạ và hạt nhân đối với thiết bị phát xạ.

Ngoài ra, hải quan cửa khẩu cũng kiểm tra hồ sơ và quyết định thông quan. Doanh nghiệp phải tuân thủ đầy đủ yêu cầu của các cơ quan này để tránh chậm tiến độ nhập khẩu.

Những khó khăn doanh nghiệp thường gặp khi nhập khẩu thiết bị y tế 

Hồ sơ sai hoặc thiếu dẫn đến bị từ chối thông quan 

Trong lĩnh vực nhập khẩu thiết bị y tế, tình trạng hồ sơ sai hoặc thiếu là nguyên nhân phổ biến khiến doanh nghiệp bị từ chối thông quan. Các chứng từ như invoice, packing list, catalog, giấy phép lưu hành, giấy chứng nhận xuất xứ hoặc tài liệu kỹ thuật thường phải được cung cấp đúng mẫu và đồng nhất thông tin. Chỉ một sai lệch nhỏ về mô tả hàng hóa, model, số seri hoặc nhóm thiết bị cũng có thể khiến hải quan yêu cầu kiểm tra lại hoặc bổ sung chứng từ. Điều này gây chậm tiến độ giao hàng, phát sinh chi phí lưu kho và ảnh hưởng đến kế hoạch kinh doanh của doanh nghiệp.

Thiếu chứng nhận chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế 

Thiết bị y tế nhập khẩu thường phải kèm theo chứng nhận chất lượng như ISO 13485, FDA, CE hoặc chuẩn lưu hành tại nước sản xuất. Nếu thiếu các tài liệu này, cơ quan kiểm tra chuyên ngành có thể từ chối xác nhận hoặc yêu cầu thử nghiệm bổ sung. Việc không chứng minh được nguồn gốc – chất lượng của thiết bị làm tăng rủi ro bị giữ hàng, kéo dài thời gian kiểm định và ảnh hưởng đến việc đưa sản phẩm ra thị trường. Doanh nghiệp mới thường gặp khó khăn trong việc chuẩn bị bộ hồ sơ chất lượng đầy đủ theo tiêu chuẩn quốc tế và quy định của Bộ Y tế.

Khai báo mã HS không chính xác – tăng thuế suất 

Khai báo mã HS không chính xác là lỗi mà nhiều doanh nghiệp gặp phải khi nhập khẩu thiết bị y tế, đặc biệt với những mặt hàng có cấu tạo phức tạp hoặc tính năng đa dạng. Việc chọn sai mã HS có thể khiến thuế suất tăng cao, bị áp thêm các loại thuế không phù hợp hoặc bị chuyển luồng kiểm tra. Hơn nữa, cơ quan hải quan có thể yêu cầu giám định để xác định lại mã HS, khiến thời gian thông quan bị kéo dài. Việc tham khảo ý kiến chuyên gia hoặc đơn vị khai báo chuyên nghiệp là cách hiệu quả để tránh rủi ro này.

Vì sao doanh nghiệp nên chọn Gia Minh hỗ trợ nhập khẩu thiết bị y tế? 

Tư vấn phân loại thiết bị y tế chính xác 

Phân loại thiết bị y tế theo nhóm A, B, C, D là bước bắt buộc trước khi xin giấy phép và làm thủ tục nhập khẩu. Mỗi nhóm thiết bị có yêu cầu pháp lý và mức độ quản lý khác nhau, ảnh hưởng đến hồ sơ kỹ thuật, giấy phép lưu hành và quy trình thông quan. Gia Minh với kinh nghiệm thực tiễn nhiều năm giúp doanh nghiệp xác định chính xác nhóm thiết bị dựa trên cấu tạo, chức năng và tiêu chuẩn chất lượng quốc tế. Nhờ phân loại đúng ngay từ đầu, doanh nghiệp tránh được rủi ro kê khai sai, bị yêu cầu sửa hồ sơ hoặc bị áp sai quy định kiểm tra chuyên ngành, giúp tiết kiệm thời gian và chi phí.

Hỗ trợ hồ sơ – giấy phép – kiểm tra chuyên ngành 

Gia Minh cung cấp dịch vụ trọn gói từ chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu, giấy phép lưu hành, công bố thiết bị y tế, đăng ký kiểm tra chất lượng cho đến làm việc trực tiếp với các cơ quan quản lý. Mỗi loại thiết bị có yêu cầu riêng về tiêu chuẩn, tài liệu kỹ thuật, chứng nhận chất lượng… và chỉ cần thiếu một tài liệu, hồ sơ có thể bị trả lại. Gia Minh hỗ trợ doanh nghiệp hoàn thiện bộ hồ sơ chính xác, giảm thiểu tối đa các yêu cầu bổ sung. Đồng thời, đội ngũ chuyên viên sẽ trực tiếp theo dõi tiến trình kiểm tra chuyên ngành, đảm bảo hàng hóa được phê duyệt đúng quy định.

Khai báo hải quan trọn gói – thông quan nhanh 

Thủ tục khai báo hải quan đối với thiết bị y tế có tính đặc thù cao, đòi hỏi kinh nghiệm trong phân loại hàng hóa, lựa chọn mã HS phù hợp, tính thuế và chuẩn bị chứng từ đầy đủ. Gia Minh cung cấp dịch vụ khai báo hải quan trọn gói, hỗ trợ doanh nghiệp từ khâu mở tờ khai, xử lý luồng kiểm tra, kiểm tra thực tế hàng hóa đến nhận hàng tại cảng. Nhờ am hiểu quy trình và thường xuyên cập nhật chính sách, Gia Minh đảm bảo thời gian thông quan nhanh, hạn chế phát sinh chi phí lưu bãi và giúp doanh nghiệp đưa hàng vào thị trường đúng kế hoạch. Đây là lựa chọn tối ưu cho doanh nghiệp cần sự chính xác và hiệu quả.

FAQ – Câu hỏi thường gặp về nhập khẩu thiết bị y tế 

Thiết bị y tế nào phải có số lưu hành trước khi nhập khẩu?

Theo quy định hiện hành, hầu hết thiết bị y tế thuộc loại A, B, C và D đều phải có số lưu hành (Registration Number) mới được phép nhập khẩu. Đối với loại C và D – nhóm có mức độ rủi ro cao – hồ sơ còn phải chứng minh tiêu chuẩn chất lượng, xuất xứ và đáp ứng điều kiện quản lý chuyên ngành. Một số trường hợp đặc biệt như nhập khẩu để nghiên cứu, thử nghiệm, hội chợ triển lãm hoặc phục vụ mục đích viện trợ có thể được miễn số lưu hành nhưng phải xin giấy phép riêng theo từng trường hợp.

Có thể nhập khẩu thiết bị y tế đã qua sử dụng không?

Không. Việt Nam cấm nhập khẩu thiết bị y tế đã qua sử dụng dưới mọi hình thức, trừ khi có quy định đặc thù của Chính phủ cho một số chương trình y tế công cộng. Quy định này nhằm đảm bảo chất lượng điều trị, an toàn cho người bệnh và tránh nguy cơ đưa thiết bị lỗi thời, kém an toàn vào hệ thống y tế trong nước.

Nhập khẩu thiết bị y tế mất bao lâu?

Thời gian xử lý tùy thuộc từng loại hình nhập khẩu. Với thiết bị đã có số lưu hành hợp lệ, thời gian thông quan thường chỉ từ 1–3 ngày làm việc nếu hồ sơ đầy đủ. Trường hợp phải xin giấy phép nhập khẩu đối với loại C và D chưa có số lưu hành hoặc nhập khẩu theo mục đích đặc thù, thời gian cấp phép thường từ 7–15 ngày làm việc. Các lô hàng phức tạp hơn (có nhiều chủng loại, yêu cầu kiểm tra chuyên ngành) có thể kéo dài hơn.

Gia Minh có hỗ trợ trọn gói từ giấy phép đến thông quan không?

Có. Gia Minh cung cấp dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế trọn gói, bao gồm: tư vấn phân loại thiết bị, xin số lưu hành, xin giấy phép nhập khẩu (nếu cần), kiểm tra tiêu chuẩn CO/CQ, chuẩn bị hồ sơ hải quan, đăng ký kiểm tra chất lượng, làm việc với cơ quan chuyên ngành và hỗ trợ thông quan nhanh. Dịch vụ phù hợp cả doanh nghiệp mới nhập khẩu lần đầu lẫn các đơn vị đã có kinh nghiệm nhưng muốn tối ưu thời gian và hạn chế rủi ro phát sinh.

Nhập khẩu thiết bị y tế là thủ tục yêu cầu mức độ chính xác cao và sự am hiểu sâu về pháp luật, tiêu chuẩn kỹ thuật cũng như quy trình hải quan. Nếu doanh nghiệp thiếu kinh nghiệm, việc nhập khẩu có thể gặp khó khăn, bị yêu cầu bổ sung hoặc thậm chí từ chối thông quan. Bằng việc sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp, doanh nghiệp sẽ hạn chế tối đa rủi ro và tối ưu chi phí. Gia Minh là đơn vị giàu kinh nghiệm hỗ trợ hàng trăm doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế mỗi năm. Chúng tôi cam kết tư vấn chính xác, xử lý hồ sơ nhanh chóng và đồng hành cho đến khi thông quan hoàn tất. Đây là giải pháp an toàn – hiệu quả – tiết kiệm cho mọi doanh nghiệp trong ngành y tế.