Mở hộ kinh doanh kinh doanh bơm insulin có cần giấy phép gì? Hướng dẫn đầy đủ 2025
Mở hộ kinh doanh kinh doanh bơm insulin có cần giấy phép gì? Đây là băn khoăn phổ biến của nhiều cá nhân khi có ý định mở cửa hàng nhỏ bán thiết bị y tế – đặc biệt là các loại bơm tiêm insulin dành cho người tiểu đường. Tuy nhiên, vì đây là nhóm thiết bị nhạy cảm và được quản lý nghiêm ngặt theo pháp luật, nên không thể chỉ dừng lại ở việc đăng ký hộ kinh doanh thông thường. Vậy cần chuẩn bị những giấy phép gì? Thủ tục ra sao? Có cần điều kiện chuyên môn hay cơ sở vật chất không? Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ từng bước – từ pháp lý đến thực tiễn – để tránh rủi ro trong quá trình kinh doanh bơm insulin.
Mở hộ kinh doanh kinh doanh bơm insulin có cần giấy phép gì?
Vì sao bơm insulin không thể bán tự do như hàng tiêu dùng?
Không ít cá nhân khi tìm hiểu muốn mở hộ kinh doanh kinh doanh bơm insulin thường nghĩ đây là loại hàng hóa có thể buôn bán như dược phẩm hoặc thiết bị thông thường. Tuy nhiên, đây là một nhận định sai lầm – và nếu không nắm rõ quy định pháp luật, bạn rất dễ rơi vào tình trạng vi phạm hành chính nghiêm trọng, thậm chí bị xử phạt nặng.
Bơm insulin là thiết bị y tế dùng để đưa insulin vào cơ thể người bệnh tiểu đường một cách chính xác và tự động. Thiết bị này liên quan trực tiếp đến chức năng sống, sai lệch kỹ thuật có thể gây hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe. Vì vậy, bơm insulin thuộc danh mục thiết bị y tế cần kiểm soát đặc biệt, không thể bày bán như một món đồ tiêu dùng hay thiết bị gia đình.
Trong một số trường hợp thực tế, các hộ kinh doanh nhỏ tự nhập thiết bị từ nước ngoài rồi rao bán online mà không có giấy phép lưu hành sản phẩm, không đăng ký tại Bộ Y tế, đã bị xử phạt từ 30 – 50 triệu đồng, đồng thời bị buộc tiêu hủy hàng hóa vi phạm. Điều này cho thấy: kinh doanh thiết bị y tế không phép, dù với quy mô nhỏ, vẫn bị xử lý như doanh nghiệp lớn nếu vi phạm quy định.
Thiết bị y tế loại B và quy định quản lý tại Việt Nam
Tại Việt Nam, theo Nghị định 982021NĐ-CP, bơm insulin được xếp vào thiết bị y tế loại B – tức nhóm có mức rủi ro trung bình, cần kiểm soát về chất lượng, nguồn gốc và quy trình bảo quản. Để được phép kinh doanh mặt hàng này dưới dạng hộ kinh doanh cá thể, bạn bắt buộc phải:
Đăng ký ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế tại UBND hoặc Sở KH&ĐT tùy địa phương;
Có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế nếu kinh doanh loại B trở lên;
Chỉ bán các sản phẩm đã có số lưu hành hợp pháp tại Việt Nam;
Cam kết có nhân sự đủ trình độ chuyên môn y tế hoặc dược (trung cấp trở lên) để chịu trách nhiệm kỹ thuật.
Việc mở hộ kinh doanh kinh doanh bơm insulin có cần giấy phép gì không chỉ đơn thuần là thủ tục hành chính mà là cam kết pháp lý rõ ràng về an toàn sức khỏe cộng đồng. Nếu bạn muốn tiết kiệm chi phí nhưng vẫn đảm bảo kinh doanh hợp pháp, nên tìm hiểu kỹ các bước xin giấy phép lưu hành thiết bị, đồng thời sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý uy tín để được hướng dẫn từ A-Z.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Điều kiện pháp lý để mở hộ kinh doanh thiết bị y tế
Với những cá nhân, hộ gia đình có quy mô nhỏ, vốn ít nhưng vẫn muốn tham gia lĩnh vực kinh doanh thiết bị y tế, thì việc mở hộ kinh doanh thiết bị y tế là lựa chọn hợp lý. Tuy nhiên, thiết bị y tế là mặt hàng kinh doanh có điều kiện, nên dù chỉ là hộ kinh doanh, bạn vẫn phải tuân thủ đầy đủ các quy định về pháp lý, chuyên môn, kho bãi và tư vấn sử dụng.
Điều kiện của người đứng tên hộ kinh doanh
Người đứng tên đăng ký hộ kinh doanh thiết bị y tế không bắt buộc phải có bằng cấp chuyên ngành, nhưng vẫn phải chịu trách nhiệm pháp lý về toàn bộ hoạt động phân phối và chất lượng sản phẩm. Tuy nhiên, nếu mặt hàng kinh doanh nằm trong nhóm thiết bị loại B, C hoặc D (có liên quan đến đo lường, truyền dịch, gắn vào cơ thể…), thì hộ kinh doanh vẫn phải bố trí nhân sự có trình độ chuyên môn về y, dược, kỹ thuật y sinh hoặc thiết bị y tế.
Ví dụ: một hộ kinh doanh ở Quận 3, TP.HCM chỉ bán máy đo đường huyết và nhiệt kế điện tử, nhưng khi nhập khẩu thêm bơm insulin không kê khai nhân sự chuyên môn – đã bị Thanh tra Sở Y tế xử phạt vì không đủ điều kiện phân phối thiết bị y tế nhóm C.
Ngoài ra, hộ kinh doanh không được thành lập nhiều địa điểm cùng lúc (chỉ 1 điểm duy nhất) và không có tư cách pháp nhân như doanh nghiệp – nên sẽ bị giới hạn khi tham gia đấu thầu hoặc phân phối với bệnh viện.
Cơ sở vật chất, kho chứa và yêu cầu bảo quản sản phẩm
Dù là hộ kinh doanh nhỏ, bạn vẫn cần có kho chứa thiết bị y tế đủ điều kiện bảo quản theo đúng tiêu chuẩn được công bố bởi nhà sản xuất.
Yêu cầu phổ biến bao gồm:
Diện tích kho phù hợp với sản lượng hàng tồn
Nhiệt độ, độ ẩm kiểm soát theo tiêu chuẩn của từng loại thiết bị
Có giá, kệ phân loại rõ ràng
Không chung kho với thực phẩm, mỹ phẩm, hóa chất độc hại
Một tình huống thực tế: một hộ kinh doanh ở Thủ Đức thuê tầng trệt làm cửa hàng và tầng lửng làm kho. Khi đoàn kiểm tra đến, phát hiện khu vực để thiết bị đo huyết áp để gần bếp gas và lối đi chung, dẫn đến yêu cầu di dời và báo cáo bổ sung. Kết quả là bị đình chỉ hoạt động 15 ngày để khắc phục.
Do đó, khi đăng ký mở hộ kinh doanh thiết bị y tế, cần có ảnh thực tế kho, sơ đồ bố trí mặt bằng và thông tin chi tiết về điều kiện bảo quản sản phẩm đi kèm hồ sơ công bố đủ điều kiện phân phối.
Trách nhiệm chuyên môn và tư vấn sử dụng sản phẩm
Một điểm dễ bị bỏ sót là hộ kinh doanh có trách nhiệm đảm bảo người bán hàng, tư vấn viên hiểu rõ cách sử dụng thiết bị – đặc biệt với các sản phẩm có nguy cơ cao như máy truyền dịch, bơm insulin, máy hỗ trợ hô hấp cá nhân.
Theo quy định, khi bán các thiết bị nhóm C – D, người bán phải:
Giải thích rõ công dụng, chỉ định và cách sử dụng thiết bị
Cảnh báo nguy cơ nếu sử dụng sai cách
Hướng dẫn khách hàng đọc tài liệu kỹ thuật kèm theo
Hộ kinh doanh cũng cần có nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân phối. Người này có thể là chủ hộ nếu có bằng cấp phù hợp, hoặc người được thuê, làm việc theo hợp đồng lao động rõ ràng.
Nếu không có, rất dễ bị kiểm tra, xử phạt hoặc bị yêu cầu dừng hoạt động – đặc biệt khi có phản ánh từ người tiêu dùng về việc sử dụng thiết bị y tế sai quy cách.
👉 Tóm lại, điều kiện pháp lý để mở hộ kinh doanh thiết bị y tế không quá phức tạp nhưng tuyệt đối không nên làm qua loa. Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, có nhân sự chuyên môn, và đầu tư kho bảo quản đạt chuẩn là yếu tố sống còn nếu muốn hoạt động lâu dài và đúng pháp luật trong ngành y tế.
Giấy phép cần có khi kinh doanh bơm insulin
Kinh doanh bơm insulin – một loại thiết bị y tế có độ rủi ro nhóm B – đòi hỏi doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý. Không giống như các sản phẩm tiêu dùng thông thường, thiết bị y tế chịu sự giám sát của Bộ Y tế về chất lượng, nguồn gốc, điều kiện bảo quản và năng lực pháp nhân kinh doanh.
Thực tế cho thấy, nhiều cơ sở bị đình chỉ hoạt động hoặc phạt hành chính chỉ vì không nắm rõ các loại giấy tờ cần có. Để đảm bảo việc kinh doanh bơm insulin diễn ra hợp pháp, an toàn và thuận lợi, dưới đây là các loại giấy phép, hồ sơ pháp lý quan trọng mà đơn vị kinh doanh cần chuẩn bị.
Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh theo Nghị định 012021NĐ-CP
Nếu cá nhân hoặc nhóm cá nhân dự định mở cửa hàng kinh doanh bơm insulin quy mô nhỏ (dưới dạng hộ kinh doanh), thì bắt buộc phải thực hiện thủ tục đăng ký theo Nghị định 012021NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp.
Hồ sơ nộp tại UBND cấp huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh, gồm:
Đơn đăng ký hộ kinh doanh
Bản sao CCCD người đứng tên
Hợp đồng thuê mặt bằng (nếu không phải nhà ở sở hữu)
📌 Lưu ý: Trong giấy đăng ký kinh doanh, ngành nghề cần thể hiện rõ “bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế”. Việc ghi sai hoặc ghi chung chung như “buôn bán tổng hợp” có thể gây khó khăn khi xin các giấy phép tiếp theo từ Sở Y tế.
💡 Tình huống thực tế: Một hộ kinh doanh tại TP. Thủ Đức bị trả hồ sơ công bố tiêu chuẩn vì mã ngành đăng ký là “thương mại tổng hợp” thay vì “kinh doanh thiết bị y tế”.
Giấy xác nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế theo Nghị định 982021NĐ-CP
Theo Nghị định 982021NĐ-CP, tất cả tổ chức, cá nhân kinh doanh thiết bị y tế (trừ nhóm A) đều phải có Giấy xác nhận đủ điều kiện kinh doanh. Vì bơm insulin thuộc nhóm B, đây là loại giấy phép bắt buộc trước khi tiến hành nhập khẩu hoặc phân phối.
Yêu cầu để được cấp giấy:
Có địa điểm kinh doanh hợp pháp
Có nhân sự phụ trách chuyên môn: tốt nghiệp từ trung cấp y, dược trở lên hoặc có bằng về thiết bị y tế
Có kho bảo quản đạt chuẩn, có nhiệt kế, ẩm kế, điều kiện lưu trữ đúng yêu cầu thiết bị
📌 Tài liệu cần nộp:
Đơn đề nghị cấp xác nhận
Tài liệu chứng minh trình độ người phụ trách chuyên môn
Hợp đồng thuêmua địa điểm
Danh mục thiết bị dự kiến kinh doanh
💡 Thực tế: Nhiều doanh nghiệp chỉ thuê mặt bằng nhỏ và không có kho riêng, dẫn đến bị từ chối cấp phép. Một số khác sử dụng bằng cấp của người không tham gia thực tế, khi bị thanh tra phát hiện sẽ bị thu hồi giấy phép.
👉 Lời khuyên: Trước khi xin giấy, nên kiểm tra kỹ năng lực nhân sự và tình trạng kho hàng – đừng để bị “vướng” sau khi đã ký hợp đồng nhập thiết bị.
Công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế nhóm B
Sau khi có Giấy xác nhận đủ điều kiện kinh doanh, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế nhóm B, theo quy định tại Điều 22 Nghị định 982021NĐ-CP.
Đây là bước bắt buộc để được phép phân phối sản phẩm ra thị trường. Công bố được thực hiện qua Cổng thông tin một cửa của Bộ Y tế (https:dmec.moh.gov.vn).
Hồ sơ gồm:
Bản mô tả sản phẩm (file PDF theo mẫu)
Kết quả phân loại sản phẩm (do tổ chức phân loại được công nhận cấp)
Giấy CFS (lưu hành tự do) nếu là hàng nhập khẩu
Chứng chỉ ISO 13485 của nhà sản xuất
💡 Lưu ý thực tế: Nhiều doanh nghiệp bị từ chối công bố vì thiếu CFS hoặc sử dụng bản không được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp khác là không nộp bản dịch tiếng Việt kèm bản gốc tiếng Anh – dẫn đến kéo dài tiến độ ra mắt sản phẩm.
👉 Do đó, cần kiểm tra kỹ từng file trước khi tải lên cổng DMEC, đảm bảo tài liệu hợp lệ, đủ định dạng.
Hợp đồng phân phối hoặc chứng minh nguồn gốc thiết bị
Bộ Y tế yêu cầu đơn vị kinh doanh thiết bị y tế phải chứng minh được nguồn gốc rõ ràng của thiết bị. Với bơm insulin, đây là yêu cầu tối quan trọng vì sản phẩm liên quan đến điều trị bệnh mãn tính và có tác động trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng.
Doanh nghiệp cần chuẩn bị:
Hợp đồng phân phối giữa doanh nghiệp và nhà sản xuấtchủ sở hữu sản phẩm
Hợp đồng nhập khẩu (nếu nhập khẩu trực tiếp)
CFS và tài liệu kỹ thuật từ nhà sản xuất
📌 Thiếu chứng từ hợp lệ có thể dẫn đến việc bị từ chối công bố hoặc thu hồi số lưu hành nếu kiểm tra sau cấp phép phát hiện thông tin không trùng khớp.
👉 Doanh nghiệp nên yêu cầu đầy đủ tài liệu từ đối tác nước ngoài ngay khi đàm phán nhập khẩu hoặc phân phối độc quyền sản phẩm.
Quy trình thực hiện các thủ tục cần thiết
Trình tự xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế
Với những hộ kinh doanh cá thể muốn bán bơm insulin – vốn là thiết bị y tế loại B, bắt buộc phải xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế theo Nghị định 982021NĐ-CP. Đây là thủ tục nền tảng để hợp pháp hóa hoạt động phân phối sản phẩm y tế có kiểm soát.
Quy trình cơ bản như sau:
Đăng ký hộ kinh doanh cá thể tại UBND quậnhuyện nơi đặt trụ sở, trong đó cần ghi rõ ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế.
Chuẩn bị hồ sơ xin điều kiện kinh doanh, bao gồm:
Văn bản kê khai cơ sở vật chất (diện tích kho, điều kiện bảo quản),
Hợp đồng thuêmua địa điểm kinh doanh,
Bằng cấp chuyên môn tối thiểu trung cấp ydược của người chịu trách nhiệm kỹ thuật,
Giấy tờ chứng minh sản phẩm có số lưu hành hợp lệ.
Gửi hồ sơ đến Sở Y tế tỉnhthành phố nơi hộ kinh doanh đăng ký hoạt động.
Ví dụ thực tế: Một hộ kinh doanh tại quận Tân Bình (TP.HCM) đã bị từ chối cấp phép vì không có nhân sự chuyên môn theo yêu cầu và chỉ đăng ký ngành nghề “bán lẻ thiết bị gia dụng”. Đây là lỗi thường gặp nếu không nắm rõ quy định chuyên ngành.
Cách nộp hồ sơ online qua cổng quản lý trang thiết bị y tế
Sau khi chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, hộ kinh doanh có thể nộp trực tuyến qua Cổng thông tin một cửa quốc gia tại địa chỉ: https:dmec.moh.gov.vn.
Quy trình online giúp giảm thời gian đi lại, tuy nhiên cần đảm bảo các file đính kèm phải được scan rõ nét, đầy đủ chữ ký và dấu đỏ (nếu có). Một số tài liệu như hợp đồng thuê kho hoặc bằng cấp phải có bản công chứng.
Lưu ý: Cổng DMEC chỉ chấp nhận tài khoản đã xác minh. Vì vậy, bạn cần đăng ký tài khoản doanh nghiệphộ kinh doanh và kích hoạt thông tin trước khi thao tác. Mỗi lần gửi hồ sơ thành công, hệ thống sẽ cấp mã hồ sơ để theo dõi trực tuyến tình trạng xử lý.
Thời gian xử lý và lưu ý thực tế khi làm thủ tục
Thông thường, thời gian xử lý hồ sơ xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế loại B là khoảng 5–7 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ. Tuy nhiên, nếu hồ sơ thiếu thông tin, khai sai mã thiết bị, hoặc đính kèm thiếu số lưu hành sản phẩm, thời gian có thể bị kéo dài hoặc hồ sơ sẽ bị trả về.
Một thực tế là nhiều hộ kinh doanh bị vướng ở bước khai báo sản phẩm vì không biết cách truy xuất số lưu hành hợp lệ hoặc không chứng minh được nguồn gốc thiết bị bơm insulin. Đây là lỗi rất phổ biến và có thể khiến việc cấp phép kéo dài hàng tuần.
👉 Vì vậy, nếu bạn chưa có kinh nghiệm làm hồ sơ y tế, đặc biệt khi mở hộ kinh doanh kinh doanh bơm insulin, hãy cân nhắc sử dụng dịch vụ pháp lý để được tư vấn từng bước và tránh mất thời gian không cần thiết.
Những lỗi phổ biến khiến hộ kinh doanh bị phạt
Trong quá trình hoạt động, rất nhiều hộ kinh doanh thiết bị y tế bị xử phạt hành chính do không nắm rõ hoặc chủ quan với các quy định chuyên ngành. Dưới đây là 3 lỗi nghiêm trọng và phổ biến nhất khiến hộ kinh doanh bị đình chỉ, phạt tiền hoặc thậm chí bị rút giấy phép.
Kinh doanh khi chưa có giấy phép thiết bị y tế
Một trong những lỗi cơ bản nhưng xảy ra thường xuyên là mở cửa hàng bán thiết bị y tế nhưng chưa có văn bản công bố đủ điều kiện phân phối thiết bị y tế. Đặc biệt với các thiết bị loại B, C như máy đo huyết áp, máy trợ thở, hoặc bơm insulin – yêu cầu này là bắt buộc.
Ví dụ: Một hộ kinh doanh tại Quận Tân Bình khai trương cửa hàng trước khi nộp hồ sơ công bố phân phối. Chỉ sau 3 tuần, đoàn thanh tra y tế phường kiểm tra và lập biên bản xử phạt 15 triệu đồng, yêu cầu tạm ngưng bán hàng.
Bán bơm insulin không rõ nguồn gốc hoặc chưa công bố
Bơm insulin thuộc nhóm thiết bị y tế loại C, bắt buộc phải được công bố lưu hành sản phẩm trước khi phân phối. Nhiều hộ kinh doanh lấy hàng từ các nguồn xách tay, không hóa đơn chứng từ hợp lệ hoặc chưa được công bố tại Việt Nam – dễ bị phạt từ 20–30 triệu đồnglô hàng.
Ngoài ra, nếu trên nhãn không có tiếng Việt, không ghi đơn vị sản xuất, nhà nhập khẩu, thì sản phẩm sẽ bị xem là không đủ điều kiện lưu hành.
Không kiểm tra hạn sử dụng, điều kiện bảo quản thiết bị
Không ít trường hợp hộ kinh doanh lưu trữ thiết bị y tế ở nơi ẩm thấp, gần nhà vệ sinh, hoặc không đảm bảo nhiệt độ theo yêu cầu kỹ thuật – dẫn đến bị yêu cầu tiêu hủy hàng và xử phạt. Đặc biệt là bơm insulin – nếu không bảo quản đúng (nhiệt độ 2–8°C), có thể gây hư hỏng và ảnh hưởng đến tính mạng người dùng.
👉 Hãy luôn chủ động rà soát kho chứa, ghi nhật ký nhiệt độ, và kiểm tra định kỳ hạn dùng để tránh vi phạm không đáng có. Đừng để những lỗi tưởng nhỏ trở thành rủi ro pháp lý lớn.
Các bài viết liên quan:
So sánh mô hình hộ kinh doanh và công ty khi kinh doanh bơm insulin
Khi bắt đầu hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh thiết bị y tế như bơm insulin, nhiều cá nhân và nhóm khởi nghiệp băn khoăn giữa việc lựa chọn mô hình hộ kinh doanh cá thể hay thành lập công ty TNHH. Mỗi mô hình đều có ưu – nhược điểm riêng, và lựa chọn sai ngay từ đầu có thể ảnh hưởng lớn đến khả năng xin giấy phép, tiếp cận nhà cung cấp, cũng như quy mô phát triển về sau.
Ưu – nhược điểm của hộ kinh doanh cá thể
Hộ kinh doanh phù hợp với quy mô nhỏ, ít nhân sự, chủ yếu bán lẻ bơm insulin hoặc làm đại lý cấp thấp cho nhà phân phối lớn.
Ưu điểm:
Thủ tục thành lập đơn giản, nhanh gọn (3–5 ngày)
Không cần kế toán chuyên nghiệp, không bắt buộc báo cáo thuế hàng tháng như doanh nghiệp
Phù hợp với cá nhân khởi nghiệp ban đầu ít vốn
Nhược điểm:
Không có tư cách pháp nhân, không thể ký hợp đồng lớn với bệnh viện, tổ chức y tế
Bị giới hạn số lượng lao động (tối đa 10 người)
Khó khăn khi xin giấy xác nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế theo Nghị định 982021NĐ-CP
Hạn chế khi mở rộng, không phù hợp để nhập khẩu hoặc phát triển thương hiệu
Trường hợp nên chuyển sang công ty TNHH
Nếu doanh nghiệp có ý định mở rộng, hợp tác với nhà sản xuất trong và ngoài nước, hoặc nhập khẩu – phân phối bơm insulin chính ngạch, thì việc thành lập công ty TNHH là lựa chọn tối ưu.
Lý do nên chuyển đổi mô hình:
Có tư cách pháp nhân → ký kết hợp đồng lớn, làm hồ sơ xin giấy phép đầy đủ
Dễ dàng xin mã số lưu hành, công bố tiêu chuẩn thiết bị nhóm B
Tạo uy tín khi giao dịch với cơ quan nhà nước, bệnh viện, nhà thuốc
Mở rộng quy mô, tăng vốn đầu tư, chia sẻ cổ phần
👉 Tình huống thực tế: Một hộ kinh doanh tại TP.HCM không thể ký hợp đồng phân phối độc quyền với hãng bơm insulin nước ngoài vì không có tư cách pháp nhân. Sau khi chuyển đổi lên công ty TNHH, mọi thủ tục được thực hiện trơn tru hơn, đặc biệt là xin giấy xác nhận đủ điều kiện kinh doanh.
Câu hỏi thường gặp khi mở hộ kinh doanh bơm insulin
Có cần bằng cấp y tế không?
Khi mở hộ kinh doanh bơm insulin, bạn bắt buộc phải có người phụ trách chuyên môn có bằng cấp từ trung cấp y, dược trở lên, theo quy định tại Nghị định 982021NĐ-CP. Không cần chính chủ hộ đứng tên có bằng cấp, nhưng bắt buộc người được phân công chịu trách nhiệm kỹ thuật phải có chuyên môn phù hợp.
Ví dụ: Nếu bạn chỉ là người đầu tư và điều hành chung, có thể thuê nhân sự có bằng dược để đứng vai trò chịu trách nhiệm chuyên môn. Tuy nhiên, cần có hợp đồng lao động rõ ràng, nộp kèm hồ sơ xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế loại B.
Có thể thuê mặt bằng chung cư để bán không?
Đây là một trong những câu hỏi thực tế khi nhiều người muốn tận dụng nhà ở để tiết kiệm chi phí. Tuy nhiên, nếu bạn dự định mở hộ kinh doanh bơm insulin tại căn hộ chung cư, sẽ gặp nhiều rào cản pháp lý.
Theo quy định, các thiết bị y tế như bơm insulin phải được bảo quản ở nơi đủ điều kiện, có hệ thống giá kệ, nhiệt độ ổn định và không được đặt tại khu vực cấm kinh doanh như căn hộ chung cư (trừ khi được phép kinh doanh hỗn hợp). Nếu bị kiểm tra, hoạt động có thể bị đình chỉ và phạt tiền.
Tốt nhất bạn nên thuê mặt bằng ở nhà phố, shophouse hoặc khu thương mại – nơi đã được UBND phườngxã xác nhận đủ điều kiện kinh doanh.
Hộ kinh doanh có thể nhập khẩu bơm insulin không?
Theo quy định hiện hành, hộ kinh doanh không được phép trực tiếp nhập khẩu thiết bị y tế, bao gồm cả bơm insulin. Việc nhập khẩu chỉ dành cho công ty có mã ngành phù hợp và đã đăng ký với Tổng cục Hải quan.
Tuy nhiên, hộ kinh doanh vẫn có thể hợp tác với các đơn vị nhập khẩu chính thức hoặc làm đại lý phân phối sản phẩm đã có giấy phép lưu hành tại Việt Nam. Đây là cách làm phổ biến, giúp bạn giảm chi phí đầu tư nhưng vẫn hợp pháp trong hoạt động kinh doanh.
Kết luận: Mở hộ kinh doanh kinh doanh bơm insulin có cần giấy phép gì?
Mở hộ kinh doanh kinh doanh bơm insulin có cần giấy phép gì? – Câu trả lời chắc chắn là CÓ. Và không chỉ dừng lại ở giấy phép đăng ký hộ kinh doanh, mà còn bao gồm nhiều loại văn bản pháp lý liên quan đến ngành thiết bị y tế.
Trước hết, bạn cần hoàn tất công bố đủ điều kiện phân phối thiết bị y tế tại Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế – bước bắt buộc trước khi nhập, trữ và phân phối sản phẩm. Đặc biệt với bơm insulin, thuộc nhóm thiết bị loại C, bạn còn phải kiểm tra tình trạng công bố lưu hành sản phẩm, đảm bảo thiết bị có hồ sơ rõ ràng về nguồn gốc, chất lượng và nhà sản xuất.
Tiếp theo là vấn đề bảo quản, hạn dùng và điều kiện kho. Việc lưu trữ thiết bị sai cách, không ghi nhận nhiệt độ, hoặc không có nhân sự đủ chuyên môn tư vấn sử dụng có thể khiến bạn bị xử phạt hành chính, thậm chí bị đình chỉ hoạt động.
Ví dụ: Một hộ kinh doanh tại Đà Nẵng từng bị phạt 30 triệu đồng vì bán bơm insulin nhập khẩu chưa được công bố lưu hành. Tất cả chỉ vì chủ hộ nghĩ rằng “chỉ bán lẻ nhỏ thì không cần giấy tờ”.
👉 Mở hộ kinh doanh kinh doanh bơm insulin có cần giấy phép gì? – Câu trả lời không chỉ là “có” mà còn là “rất cần làm đúng ngay từ đầu”. Nếu bạn chưa tự tin trong việc chuẩn bị hồ sơ, hãy sử dụng dịch vụ pháp lý chuyên về thiết bị y tế. Việc được hỗ trợ từ A–Z sẽ giúp bạn tránh rủi ro pháp lý, tối ưu thời gian và yên tâm phát triển kinh doanh lâu dài.
