Mở hộ kinh doanh gia công bình đựng nước tiểu cần gì?

Mở hộ kinh doanh gia công bình đựng nước tiểu cần gì? là vấn đề được nhiều cá nhân sản xuất, cơ sở gia công dụng cụ y tế đặc biệt quan tâm trong năm 2025. Bình đựng nước tiểu là sản phẩm nhựa y tế dùng một lần hoặc tái sử dụng trong y khoa, thuộc nhóm trang thiết bị y tế đơn giản nhưng vẫn cần đáp ứng đủ điều kiện vệ sinh, công bố chất lượng, và thủ tục pháp lý trước khi đưa ra thị trường. Dù mô hình hộ kinh doanh phù hợp với hoạt động quy mô nhỏ, chi phí thấp, nhưng vẫn phải đảm bảo các yêu cầu bắt buộc về pháp luật. Bài viết này sẽ hướng dẫn chi tiết toàn bộ quy trình đăng ký hộ kinh doanh, xin giấy phép sản xuất, công bố sản phẩm và những lưu ý quan trọng để hoạt động hợp pháp và hiệu quả trong lĩnh vực này.

Tổng quan về hoạt động gia công bình đựng nước tiểu 

Đặc điểm và phân loại bình đựng nước tiểu – Sản phẩm thiết yếu trong chăm sóc y tế

Bình đựng nước tiểu là một trong những thiết bị y tế không thể thiếu trong hệ thống chăm sóc sức khỏe, phục vụ cho bệnh nhân, người già, và các trường hợp cần hỗ trợ trong sinh hoạt cá nhân. Thiết kế của bình đựng nước tiểu được chú trọng tối đa về tính tiện dụng, vệ sinh và an toàn, nhằm đảm bảo người sử dụng cảm thấy thoải mái, dễ dàng trong quá trình dùng và vệ sinh.

Phân loại bình đựng nước tiểu dựa trên các tiêu chí như:

Chất liệu: Nhựa dùng một lần thân thiện môi trường, nhựa tái sử dụng chất lượng cao, hoặc inox y tế bền bỉ, dễ vệ sinh.

Kiểu dáng: Bình có nắp đậy kín, thiết kế chống tràn, dạng cổ hẹp hoặc rộng tùy mục đích sử dụng, có thể dành riêng cho nam hoặc nữ.

Dung tích và tính năng: Bình dung tích đa dạng từ nhỏ đến lớn, tích hợp thêm các tính năng chống mùi, kháng khuẩn hoặc tiện lợi khi mang theo.

Nhờ sự đa dạng và chuyên biệt trong thiết kế, bình đựng nước tiểu đáp ứng được nhu cầu đa dạng từ các cơ sở y tế đến hộ gia đình.

Tiềm năng thị trường và cơ hội phát triển – Thị trường rộng mở trong xu thế chăm sóc sức khỏe hiện đại

Trong bối cảnh dân số ngày càng già hóa, nhu cầu về các thiết bị hỗ trợ chăm sóc cá nhân, đặc biệt là bình đựng nước tiểu, tăng lên rõ rệt. Các bệnh viện, trung tâm chăm sóc sức khỏe và dịch vụ chăm sóc tại nhà đang mở rộng quy mô, thúc đẩy nhu cầu sản xuất và gia công bình đựng nước tiểu chuẩn chất lượng cao.

Hoạt động gia công bình đựng nước tiểu không chỉ giúp doanh nghiệp tận dụng nguồn lực, giảm chi phí sản xuất mà còn linh hoạt điều chỉnh mẫu mã, tính năng phù hợp với yêu cầu thị trường và khách hàng. Ngoài ra, xu hướng tiêu dùng sản phẩm thân thiện môi trường, thiết kế tiện ích cũng tạo cơ hội cho các đơn vị gia công đổi mới sáng tạo, nâng cao giá trị sản phẩm.

Không chỉ thị trường trong nước, nhu cầu xuất khẩu bình đựng nước tiểu sang các thị trường phát triển cũng đang tăng trưởng, mở ra cơ hội mở rộng quy mô sản xuất và nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp Việt Nam trên bản đồ y tế toàn cầu.

Mở hộ kinh doanh gia công bình đựng nước tiểu cần gì? 

Điều kiện đăng ký hộ kinh doanh cá thể

Việc mở hộ kinh doanh gia công bình đựng nước tiểu thuộc lĩnh vực sản xuất dụng cụ y tế đòi hỏi cá nhân hoặc nhóm cá nhân phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật Việt Nam về đăng ký hộ kinh doanh cá thể. Cụ thể:

Chủ hộ kinh doanh là cá nhân hoặc nhóm cá nhân từ 2 người trở lên, không phải là tổ chức. Đảm bảo người đăng ký không thuộc các trường hợp bị cấm kinh doanh như quy định tại Luật Doanh nghiệp và các văn bản liên quan.

Địa điểm kinh doanh phải có giấy tờ chứng minh quyền sử dụng hợp pháp, phù hợp quy hoạch, không vi phạm quy định về an toàn phòng cháy chữa cháy, môi trường và an toàn lao động.

Ngành nghề đăng ký kinh doanh phải phù hợp với lĩnh vực gia công dụng cụ y tế, cụ thể là sản xuất bình đựng nước tiểu. Việc lựa chọn đúng ngành nghề không chỉ giúp hồ sơ được chấp thuận mà còn tránh vi phạm pháp luật sau này.

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký bao gồm: đơn đề nghị đăng ký hộ kinh doanh, bản sao chứng minh nhân dân/căn cước công dân/hộ chiếu của người đăng ký, giấy tờ chứng minh quyền sử dụng địa điểm kinh doanh.

Tuân thủ các quy định về phòng chống cháy nổ, vệ sinh môi trường và an toàn lao động phù hợp với hoạt động sản xuất gia công dụng cụ y tế.

Việc đáp ứng đầy đủ các điều kiện này giúp quá trình đăng ký hộ kinh doanh diễn ra nhanh chóng, thuận lợi và đảm bảo tính pháp lý vững chắc.

Mã ngành nghề phù hợp trong sản xuất dụng cụ y tế

Việc lựa chọn mã ngành nghề đăng ký hộ kinh doanh rất quan trọng, bởi nó quyết định phạm vi hoạt động được phép và giúp doanh nghiệp dễ dàng trong các thủ tục pháp lý sau này. Đối với ngành gia công bình đựng nước tiểu, một số mã ngành tiêu biểu bao gồm:

Mã 3250: Sản xuất dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình, thuộc ngành công nghiệp chế biến, chế tạo, đây là mã ngành chính phù hợp nhất.

Mã 2220: Sản xuất bao bì nhựa dùng một lần, nếu sản phẩm có phần bao bì hoặc nguyên liệu là nhựa dùng trong y tế.

Các mã ngành phụ liên quan khác như sản xuất nhựa, cao su kỹ thuật có thể áp dụng nếu phù hợp với quy mô và loại hình sản phẩm.

Chọn đúng mã ngành không chỉ tuân thủ pháp luật mà còn giúp doanh nghiệp tiếp cận được các hỗ trợ từ Nhà nước và thị trường một cách thuận lợi.

Giấy phép môi trường và giấy phép liên quan (nếu cần)

Ngoài thủ tục đăng ký hộ kinh doanh, doanh nghiệp cần lưu ý các giấy phép và cam kết môi trường sau, nhất là khi hoạt động sản xuất có phát sinh chất thải, khí thải hoặc sử dụng hóa chất:

Giấy phép bảo vệ môi trường hoặc cam kết bảo vệ môi trường, theo quy định tại Nghị định 40/2019/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn. Việc này đảm bảo hoạt động sản xuất không gây ảnh hưởng xấu đến môi trường xung quanh.

Giấy phép phòng cháy chữa cháy (PCCC), bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất có nguy cơ cháy nổ hoặc sử dụng nguồn lửa, nguồn điện lớn.

Chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm hoặc các giấy phép liên quan nếu sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với người dùng.

Các quy định về an toàn lao động, quản lý hóa chất nguy hiểm (nếu có) phải được thực hiện nghiêm túc.

Việc chuẩn bị và tuân thủ các giấy phép liên quan không chỉ giúp doanh nghiệp hoạt động ổn định mà còn tránh các rủi ro về xử phạt hành chính và gián đoạn sản xuất.

✅ Kết luận

Mở hộ kinh doanh gia công bình đựng nước tiểu là một hành trình pháp lý và kỹ thuật đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng từ việc đăng ký kinh doanh, lựa chọn mã ngành nghề phù hợp đến việc hoàn thiện các giấy phép về môi trường, phòng cháy chữa cháy và an toàn lao động. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định này không chỉ giúp doanh nghiệp tránh được rủi ro pháp lý mà còn nâng cao uy tín, xây dựng nền tảng phát triển bền vững trong ngành sản xuất dụng cụ y tế.

Nếu bạn cần hỗ trợ tư vấn chi tiết quy trình đăng ký, chọn mã ngành, hoặc soạn thảo hồ sơ giấy phép môi trường – PCCC, Gia Minh với kinh nghiệm dày dặn và đội ngũ chuyên gia pháp lý luôn sẵn sàng đồng hành cùng bạn, đảm bảo thủ tục nhanh gọn và hiệu quả tối ưu.

Thủ tục đăng ký hộ kinh doanh gia công bình đựng nước tiểu – Hướng dẫn chi tiết từng bước 

Việc đăng ký hộ kinh doanh gia công bình đựng nước tiểu là bước khởi đầu thiết yếu để hợp pháp hóa hoạt động sản xuất và kinh doanh, đồng thời mở rộng cơ hội phát triển thị trường. Hiểu rõ quy trình và chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng sẽ giúp bạn tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh rủi ro pháp lý không mong muốn.

Hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh cá thể – Chuẩn chỉnh để được chấp thuận nhanh chóng

Để đăng ký hộ kinh doanh cá thể gia công bình đựng nước tiểu, bạn cần chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ bao gồm:

Đơn đề nghị đăng ký hộ kinh doanh cá thể theo mẫu do Bộ Kế hoạch và Đầu tư quy định, ghi rõ thông tin chủ hộ, địa chỉ kinh doanh, ngành nghề kinh doanh với mã ngành phù hợp như “Gia công sản xuất đồ dùng y tế” hoặc tương tự.

Bản sao công chứng giấy tờ tùy thân hợp lệ của chủ hộ, như CMND/CCCD/hộ chiếu, đảm bảo thông tin khớp với đơn đề nghị.

Giấy tờ chứng minh quyền sử dụng địa điểm kinh doanh, ví dụ hợp đồng thuê nhà, giấy chứng nhận quyền sử dụng đất hoặc hợp đồng mượn, cho thuê mặt bằng hợp pháp.

Nếu hoạt động có yêu cầu cấp phép hoặc chứng nhận liên quan đến sản phẩm y tế, cần chuẩn bị giấy phép, chứng nhận liên quan (nếu có) để bổ sung sau này.

Việc chuẩn bị hồ sơ kỹ càng và chính xác sẽ giảm thiểu nguy cơ bị trả lại, giúp quá trình xử lý thuận lợi.

Nơi nộp hồ sơ và thời gian xử lý – Đơn giản, nhanh chóng

Hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh được nộp tại Phòng Tài chính – Kế hoạch (Sở Kế hoạch và Đầu tư) cấp huyện/quận/thị xã nơi đặt địa điểm kinh doanh.

Thời gian giải quyết theo luật định thường là không quá 3 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hợp lệ.

Trong trường hợp hồ sơ thiếu sót, cơ quan chức năng sẽ gửi thông báo yêu cầu bổ sung hoặc chỉnh sửa trong vòng 5 ngày làm việc.

Sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh, chủ hộ cần thông báo và đăng ký với các cơ quan thuế, cơ quan quản lý chuyên ngành để tuân thủ đầy đủ nghĩa vụ pháp lý.

Lệ phí và cách kê khai thuế ban đầu – Quản lý tài chính hiệu quả

Lệ phí đăng ký hộ kinh doanh thường rất thấp hoặc được miễn tùy thuộc quy định từng địa phương. Bạn nên liên hệ trực tiếp Phòng Tài chính – Kế hoạch để được cập nhật mức phí chính xác nhất.

Sau khi đăng ký thành công, doanh nghiệp phải đăng ký mã số thuế cá nhân hoặc mã số thuế hộ kinh doanh tại Chi cục Thuế quản lý địa bàn.

Việc kê khai thuế có thể áp dụng theo hình thức thuế khoán hoặc thuế GTGT và thuế TNCN tùy vào quy mô kinh doanh, doanh thu và lựa chọn của chủ hộ.

Chủ hộ cần lưu ý thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ thuế, kê khai thuế theo đúng kỳ hạn để tránh phát sinh phạt hành chính và đảm bảo hoạt động kinh doanh bền vững.

Nên sử dụng phần mềm hoặc dịch vụ kế toán chuyên nghiệp để quản lý sổ sách, hóa đơn chứng từ một cách minh bạch và hiệu quả.

Kết luận: Đăng ký hộ kinh doanh gia công bình đựng nước tiểu là quy trình tương đối đơn giản nhưng đòi hỏi sự chuẩn bị hồ sơ chu đáo và tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật liên quan. Chuẩn bị kỹ lưỡng từ bước đầu sẽ giúp bạn tiết kiệm thời gian, chi phí, tránh rủi ro pháp lý và dễ dàng phát triển hoạt động kinh doanh hợp pháp.

Công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm y tế – Nền tảng bảo đảm an toàn và hiệu quả 

Trong lĩnh vực thiết bị y tế, việc công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm không chỉ là một bước pháp lý bắt buộc mà còn là cam kết về chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng trước người tiêu dùng và các cơ quan quản lý. Quy trình công bố giúp minh bạch thông tin, tạo niềm tin và nâng cao uy tín cho doanh nghiệp trên thị trường đầy cạnh tranh. Đặc biệt đối với sản phẩm thiết bị y tế loại A – nhóm sản phẩm có mức độ rủi ro thấp nhưng vẫn cần sự nghiêm ngặt trong kiểm soát chất lượng – việc công bố càng trở nên quan trọng hơn bao giờ hết.

Phân loại sản phẩm theo thiết bị y tế loại A – Đặc điểm và vai trò trong quản lý chất lượng

Thiết bị y tế loại A được định nghĩa là những sản phẩm có mức độ rủi ro thấp nhất trong phân loại theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP, ví dụ như khay inox y tế, bô tiểu, dụng cụ sơ cứu không tiếp xúc trực tiếp với người bệnh.

Nhóm thiết bị này được áp dụng quy trình công bố đơn giản hơn so với các loại B, C, D nhưng vẫn phải tuân thủ đầy đủ các yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật, an toàn và nhãn mác theo quy định.

Việc phân loại chính xác giúp doanh nghiệp lựa chọn đúng quy trình công bố, tránh mất thời gian, chi phí và đảm bảo hợp pháp hóa sản phẩm một cách nhanh chóng và hiệu quả.

Hồ sơ công bố và nơi tiếp nhận hồ sơ – Hành trình pháp lý minh bạch

Hồ sơ công bố sản phẩm thiết bị y tế loại A gồm các tài liệu bắt buộc như:

Đơn đăng ký công bố sản phẩm theo mẫu của Bộ Y tế.

Bản mô tả chi tiết về sản phẩm: cấu tạo, vật liệu, công dụng, đặc tính kỹ thuật.

Bản sao giấy phép kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, thể hiện tư cách pháp nhân.

Giấy chứng nhận hoặc báo cáo kiểm định chất lượng sản phẩm do các tổ chức, phòng thí nghiệm có thẩm quyền cấp (nếu có).

Hồ sơ được nộp tại Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế địa phương tùy theo quy định và phạm vi hoạt động của doanh nghiệp.

Quá trình thẩm định tập trung đánh giá sự phù hợp của sản phẩm với các quy chuẩn kỹ thuật và quy định pháp luật, đảm bảo sản phẩm an toàn trước khi được phép lưu hành.

Mẫu nhãn và quy định ghi nhãn sản phẩm y tế – Kênh truyền tải thông tin chính xác và rõ ràng

Nhãn sản phẩm y tế phải thể hiện đầy đủ các thông tin quan trọng:

Tên sản phẩm, số hiệu hoặc mã sản phẩm.

Thành phần cấu tạo và các tính năng kỹ thuật nổi bật.

Hướng dẫn sử dụng, bảo quản, cảnh báo an toàn.

Ngày sản xuất, hạn sử dụng và lô sản xuất.

Tên, địa chỉ nhà sản xuất, nhà nhập khẩu hoặc phân phối tại Việt Nam.

Quy định ghi nhãn bắt buộc sử dụng ngôn ngữ tiếng Việt, đảm bảo dễ hiểu, không gây hiểu nhầm hoặc gây nhầm lẫn với các sản phẩm khác.

Mẫu nhãn cần được thiết kế khoa học, rõ ràng, phù hợp với kích thước và đặc tính của thiết bị y tế loại A, đồng thời phải tuân thủ quy chuẩn về màu sắc, ký hiệu cảnh báo và thông tin pháp lý.

Việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định ghi nhãn không chỉ giúp người sử dụng hiểu rõ sản phẩm mà còn giảm thiểu rủi ro pháp lý cho doanh nghiệp.

Việc công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm y tế loại A đúng quy trình, chuẩn hồ sơ và đảm bảo tính pháp lý trong nhãn mác là bước then chốt giúp doanh nghiệp tạo dựng niềm tin vững chắc với thị trường và các cơ quan quản lý, đồng thời mở rộng cơ hội kinh doanh bền vững trong môi trường cạnh tranh ngày càng gay gắt.

Tham khảo: Chi phí hợp pháp hóa lãnh sự hồ sơ thuốc nhập khẩu lần đầu là bao nhiêu?

Điều kiện cơ sở sản xuất – vệ sinh – trang thiết bị 

Trong ngành sản xuất dụng cụ y tế, việc đảm bảo điều kiện nhà xưởng, thiết bị và vệ sinh an toàn không chỉ là yêu cầu pháp lý để được cấp phép, mà còn là tiêu chí sống còn để sản phẩm đủ điều kiện lưu hành, xuất khẩu và vượt qua các đợt hậu kiểm nghiêm ngặt. Dưới đây là 3 trụ cột kỹ thuật cốt lõi mà bất kỳ cơ sở nào cũng phải thiết lập vững chắc:

Diện tích tối thiểu – bố trí nhà xưởng theo dòng chảy sản xuất

Không có một con số cố định về diện tích “đạt chuẩn”, nhưng theo tiêu chí đánh giá của Bộ Y tế, diện tích phải tương xứng với công suất, tính chất sản phẩm và mức độ rủi ro nhiễm khuẩn.

Bố trí mặt bằng theo quy trình một chiều, từ nguyên liệu → gia công → đóng gói → tiệt trùng → thành phẩm → kho bảo quản. Luồng đi người – hàng hóa – rác thải phải tách biệt rõ ràng.

Tường, trần, sàn được làm từ vật liệu không hấp thụ bụi, không thấm nước, không phát tán hạt vi sinh, các góc bo cong 90° hoặc 135° để tránh tích tụ vi khuẩn.

Cửa ra vào có hệ thống cửa lùa khép kín, có khóa từ hoặc cửa gió, đặc biệt quan trọng nếu cơ sở có khu vực phòng sạch.

Nếu sản phẩm là loại tiếp xúc trực tiếp với niêm mạc, máu, dịch sinh học (như panh, ống hút, khay phẫu thuật…), nhà xưởng cần:

Khu cách ly bán sạch (ISO 8 hoặc tương đương)

Bộ lọc HEPA, kiểm soát áp suất và chênh áp giữa các khu

👉 Tip thực tiễn: Trong giai đoạn thẩm định, sơ đồ mặt bằng minh họa luồng di chuyển + ảnh hiện trạng phân khu là yếu tố tạo ấn tượng rõ nét nhất với đoàn kiểm tra.

Hệ thống thiết bị ép nhựa – đóng gói – tiệt trùng đạt chuẩn kiểm định

Tùy theo chủng loại sản phẩm, cơ sở cần đầu tư hệ thống thiết bị đảm bảo cả năng lực sản xuất và yêu cầu kiểm soát vi sinh:

Máy ép nhựa: dùng khuôn nhôm hoặc thép không gỉ, có bộ điều khiển nhiệt độ tự động, tích hợp cảm biến lỗi.

Máy in và dán nhãn: in mã QR – số lô – ngày sản xuất trực tiếp lên sản phẩm hoặc bao bì.

Máy đóng gói tự động: có khả năng hút chân không, hàn mép, hoặc gói màng co tùy theo đặc tính sản phẩm.

Nồi hấp tiệt trùng – UV chamber – máy lọc khí: sử dụng trong bước sau đóng gói để tiệt trùng bề mặt, hạn chế tối đa vi sinh.

Thiết bị kiểm tra chất lượng sau sản xuất: như máy đo lực kéo, máy kiểm tra rò rỉ, đo độ đàn hồi hoặc test vi sinh định kỳ (nếu yêu cầu).

👉 Yêu cầu bắt buộc: Tất cả thiết bị phải có sổ theo dõi vận hành, biên bản hiệu chuẩn định kỳ và chứng từ bảo trì. Cơ quan thẩm định thường kiểm tra chéo các hồ sơ này với máy thực tế trong nhà xưởng.

Hệ thống hồ sơ và kiểm soát vệ sinh an toàn toàn cơ sở

Yếu tố vệ sinh không chỉ là “lau chùi” mà là cả một hệ thống kiểm soát rủi ro vi sinh được thể hiện qua hồ sơ cụ thể:

Bộ SOP chi tiết: vệ sinh sàn, máy, thiết bị; khử khuẩn bằng hóa chất hoặc nhiệt; kiểm soát sâu bọ, chống côn trùng xâm nhập.

Nhật ký vệ sinh theo ca/ngày: ghi rõ ai thực hiện, khu vực nào, sử dụng hóa chất gì, thời gian bao lâu.

Sơ đồ kiểm soát nhiễm chéo: mô tả rõ vùng sạch – vùng bẩn – vùng trung gian; có quy định chuyển tiếp và thay đồ bảo hộ giữa các vùng.

Kế hoạch giám sát môi trường vi sinh (nếu sản phẩm tiệt trùng): thực hiện định kỳ 3–6 tháng, đo chỉ số nấm, vi khuẩn bám sàn – trần – tay nhân công.

Kiểm soát vệ sinh cá nhân: đồng phục riêng cho từng khu, có quy định bắt buộc rửa tay – sát khuẩn – đeo bao giày – mũ trùm.

👉 Lưu ý chuyên sâu: Nếu sản phẩm yêu cầu môi trường sản xuất sạch hoặc tiệt trùng, hồ sơ vệ sinh sẽ chiếm 40–50% trọng số khi thẩm định.

✅ Kết luận:

Một cơ sở sản xuất dụng cụ y tế chỉ thực sự đạt chuẩn khi không chỉ có máy móc hiện đại, mà còn có tư duy kiểm soát chất lượng toàn diện, từ bố trí không gian, vận hành thiết bị đến lưu trữ và truy xuất hồ sơ vệ sinh. Đây là nền tảng để vượt qua thẩm định Bộ Y tế, đáp ứng các tiêu chuẩn xuất khẩu và phát triển bền vững trong ngành y tế đầy tính kiểm soát nghiêm ngặt.

Câu hỏi thường gặp (FAQ) 

Có cần xin giấy phép sản xuất thiết bị y tế không?

Có. Dù là doanh nghiệp lớn hay hộ kinh doanh cá thể, khi sản xuất thiết bị y tế (bao gồm bình đựng nước tiểu) đều phải tuân thủ quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Đối với thiết bị y tế loại A như bình đựng nước tiểu, không cần xin số lưu hành nhưng bắt buộc phải:

Đăng ký hoạt động sản xuất tại Sở Y tế nơi đặt xưởng hoặc hộ kinh doanh.

Có đầy đủ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Đảm bảo cơ sở vật chất vệ sinh, tách biệt khu sản xuất – đóng gói – lưu trữ.

🚫 Nếu tự sản xuất và bán mà không đăng ký hợp pháp, có thể bị xử phạt từ 20 – 30 triệu đồng, và bị đình chỉ hoạt động theo Điều 75, Nghị định 117/2020/NĐ-CP.

Hộ kinh doanh có được in nhãn sản phẩm không?

Có, nhưng phải đúng quy định. Hộ kinh doanh được phép tự thiết kế và in nhãn sản phẩm của mình nhưng phải đảm bảo:

Đúng theo mẫu nhãn thiết bị y tế loại A (theo Thông tư 05/2022/TT-BYT).

Không sử dụng các cụm từ gây hiểu lầm như “được Bộ Y tế cấp phép”, “đạt chuẩn y tế quốc tế” nếu chưa được xác nhận chính thức.

📝 Nhãn bắt buộc phải có:

Tên sản phẩm, chức năng

Tên – địa chỉ hộ kinh doanh

Số công bố tiêu chuẩn áp dụng

Hướng dẫn sử dụng, hạn dùng (nếu có)

Cảnh báo (nếu có)

💡 Nếu ghi nhãn sai hoặc không có công bố sản phẩm, bị xem là lưu hành sản phẩm “chưa đủ điều kiện pháp lý”.

Mức phạt khi không công bố sản phẩm trước khi bán?

Rất nhiều hộ kinh doanh nhỏ lẻ bỏ qua bước công bố, chỉ lo in nhãn và bán hàng. Tuy nhiên:

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và 117/2020/NĐ-CP, nếu không công bố tiêu chuẩn sản phẩm loại A trước khi đưa ra thị trường, doanh nghiệp sẽ bị xử phạt:

15 – 25 triệu đồng/lỗi.

Buộc thu hồi toàn bộ sản phẩm đang lưu hành.

Có thể bị đình chỉ sản xuất – phân phối trong 3–6 tháng nếu tái phạm.

🚨 Đặc biệt, cơ quan quản lý thị trường và Sở Y tế thường kiểm tra bất ngờ các hộ sản xuất thiết bị y tế, nhất là sản phẩm sử dụng trong bệnh viện, phòng khám.

Kết luận 

Mở hộ kinh doanh gia công bình đựng nước tiểu cần gì? – Đây không chỉ là câu hỏi hành chính, mà là bài toán tổng hợp giữa quy chuẩn sản xuất, pháp lý y tế và kế hoạch phát triển thương hiệu thiết bị y tế cá nhân.

Trong bối cảnh thị trường thiết bị y tế ngày càng chú trọng đến tính hợp pháp, khả năng truy xuất nguồn gốc, tiêu chuẩn kỹ thuật, một hộ kinh doanh không chỉ cần giấy đăng ký kinh doanh đơn thuần, mà còn phải:

Công bố tiêu chuẩn áp dụng rõ ràng (dù là loại A).

Đảm bảo điều kiện sản xuất: vệ sinh, quy trình đóng gói, nhân sự tối thiểu.

In nhãn đúng chuẩn, có thông tin cảnh báo và truy xuất được.

Có bộ hồ sơ hợp pháp hóa lãnh sự (nếu gia công từ Trung Quốc hoặc Hàn Quốc).

Nếu không chuẩn hóa ngay từ đầu, bạn sẽ khó phân phối vào hệ thống bệnh viện, không thể ký đại lý, và dễ gặp rủi ro khi bị thanh tra – kiểm tra đột xuất.

🎯 Thay vì mày mò từng bước, hãy để Gia Minh đồng hành từ khâu đăng ký hộ kinh doanh, công bố sản phẩm, in nhãn đúng chuẩn, thiết kế hồ sơ truy xuất, đến cả tư vấn chiến lược bán hàng vào hệ thống y tế. Chúng tôi không chỉ giúp bạn “được phép sản xuất”, mà còn hướng đến “được thị trường chấp nhận lâu dài”.

Việc mở hộ kinh doanh gia công bình đựng nước tiểu không chỉ cần đăng ký kinh doanh đúng ngành nghề mà còn phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về vệ sinh, kỹ thuật, và pháp lý như công bố tiêu chuẩn sản phẩm, kiểm nghiệm chất lượng, và giấy phép môi trường nếu có phát sinh chất thải. Nếu bạn đang cần hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ, xin giấy phép nhanh chóng và đúng quy định, hãy liên hệ đơn vị tư vấn pháp lý uy tín để được hướng dẫn từ A–Z, đảm bảo cơ sở hoạt động hiệu quả, hợp pháp và bền vững trên thị trường.