Máy đo huyết áp có cần giấy chứng nhận an toàn không?
Máy đo huyết áp có cần giấy chứng nhận an toàn không? Đây là câu hỏi quan trọng không chỉ với các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế mà cả người tiêu dùng thông minh. Trong bối cảnh máy đo huyết áp điện tử, thiết bị đo y tế cá nhân ngày càng phổ biến, việc đảm bảo an toàn theo tiêu chuẩn pháp lý là điều kiện bắt buộc để sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.
Máy đo huyết áp thuộc nhóm thiết bị y tế nào?
Việc xác định máy đo huyết áp thuộc nhóm thiết bị y tế nào có ý nghĩa đặc biệt quan trọng trong thủ tục đăng ký lưu hành, nhập khẩu và quảng cáo sản phẩm. Việc phân loại đúng giúp doanh nghiệp thực hiện đúng quy định pháp luật, tránh rủi ro bị xử phạt hành chính hoặc đình chỉ kinh doanh thiết bị.
Phân loại thiết bị y tế theo Thông tư 05/2022/TT-BYT
Theo Thông tư 05/2022/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành, tất cả thiết bị y tế được chia thành 4 nhóm chính dựa trên mức độ rủi ro khi sử dụng, bao gồm:
Nhóm A: Rủi ro thấp (như gạc y tế, bông thấm nước…)
Nhóm B: Rủi ro trung bình thấp
Nhóm C: Rủi ro trung bình cao
Nhóm D: Rủi ro cao (thường là thiết bị xâm lấn, thiết bị hỗ trợ sự sống)
Máy đo huyết áp điện tử, bao gồm cả loại đo bắp tay và cổ tay, thường được phân loại vào nhóm B – tức là thiết bị có rủi ro trung bình thấp. Việc xác định nhóm này dựa trên:
Mục đích sử dụng: đo huyết áp không xâm lấn
Cấu tạo và phương pháp sử dụng: sử dụng cảm biến và mạch điện tử
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Tác động lên cơ thể người: không trực tiếp can thiệp sâu hoặc xâm nhập vào cơ thể
Tuy nhiên, trong một số trường hợp đặc biệt như thiết bị tích hợp nhiều chức năng y tế, hoặc có khả năng truyền dữ liệu y tế từ xa (telemedicine), máy có thể được cơ quan chuyên môn xem xét thuộc nhóm C.
Tại sao máy đo huyết áp thuộc nhóm cần chứng nhận an toàn?
Dù chỉ là thiết bị đo không xâm lấn, máy đo huyết áp vẫn tác động đến việc chẩn đoán và điều trị bệnh lý tim mạch. Nếu thiết bị sai số lớn, không ổn định hoặc không được kiểm tra an toàn, hậu quả có thể nghiêm trọng như:
Chẩn đoán sai mức độ tăng huyết áp
Can thiệp điều trị không phù hợp
Gây lo âu hoặc chủ quan cho người sử dụng
Do đó, máy đo huyết áp thuộc nhóm cần có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), Tờ khai y tế phân loại, và đặc biệt phải có Chứng chỉ ISO 13485, Kết quả kiểm nghiệm kỹ thuật để đảm bảo đạt tiêu chuẩn an toàn.
Đây là lý do vì sao trước khi nhập khẩu, phân phối hay quảng cáo máy đo huyết áp tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện đầy đủ các thủ tục đăng ký và kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật hiện hành.
Máy đo huyết áp có cần giấy chứng nhận an toàn không?
Máy đo huyết áp là thiết bị y tế phổ biến dùng trong các cơ sở y tế, hiệu thuốc và tại nhà. Tuy nhiên, không phải ai cũng biết rằng loại thiết bị này phải đáp ứng các quy chuẩn kỹ thuật và an toàn nghiêm ngặt trước khi được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Giấy chứng nhận an toàn là một trong những điều kiện tiên quyết để đảm bảo máy đo huyết áp không gây rủi ro cho người sử dụng và phù hợp với các quy định hiện hành.
Căn cứ pháp lý yêu cầu chứng nhận an toàn thiết bị y tế
Theo quy định tại Luật Trang thiết bị y tế và đặc biệt là Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, mọi thiết bị y tế muốn lưu hành tại Việt Nam đều phải được phân loại và đáp ứng các điều kiện tương ứng với mức độ rủi ro. Máy đo huyết áp, với tính năng đo các chỉ số sinh tồn của người bệnh, được phân vào loại B – thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
Căn cứ pháp lý yêu cầu giấy chứng nhận an toàn gồm:
Luật An toàn sản phẩm;
Luật Quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa năm 2007;
Thông tư số 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết hồ sơ, quy trình cấp giấy phép lưu hành;
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN và tiêu chuẩn ISO liên quan đến thiết bị y tế.
Ngoài ra, để được lưu hành, thiết bị cũng cần có bản phân loại thiết bị y tế do đơn vị đủ điều kiện phân loại cấp, đi kèm các tài liệu chứng minh tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
Các loại giấy chứng nhận bắt buộc với máy đo huyết áp
Giấy chứng nhận lưu hành thiết bị y tế (số lưu hành):
Đây là giấy phép bắt buộc đối với mọi loại thiết bị y tế trước khi đưa ra thị trường. Để được cấp, doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh phải nộp hồ sơ chứng minh rằng thiết bị đáp ứng các tiêu chí an toàn, hiệu quả và đã được kiểm định chất lượng nếu có yêu cầu.
Chứng nhận hợp chuẩn/hợp quy (nếu áp dụng):
Tùy theo loại sản phẩm và quy chuẩn kỹ thuật quốc gia áp dụng, máy đo huyết áp có thể phải công bố hợp chuẩn hoặc hợp quy theo quy định của Bộ Y tế. Chứng nhận này xác minh thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật về an toàn điện, đo lường chính xác, độ bền và không gây nguy hiểm trong quá trình sử dụng.
Chứng chỉ kiểm định (đối với thiết bị đo lường):
Theo quy định của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, một số dòng máy đo huyết áp (đặc biệt loại thủy ngân hoặc cơ học) có thể cần kiểm định để đảm bảo độ chính xác về mặt đo lường. Đây là yếu tố quan trọng, nhất là khi sử dụng trong cơ sở y tế có trách nhiệm chuyên môn.
Giấy chứng nhận ISO 13485 (đối với cơ sở sản xuất):
Nếu doanh nghiệp sản xuất máy đo huyết áp trong nước, bắt buộc phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 để được cấp số lưu hành. Điều này đảm bảo quy trình sản xuất đạt chuẩn quốc tế về thiết bị y tế.
Các loại giấy chứng nhận cần thiết cho máy đo huyết áp
Để máy đo huyết áp được sản xuất, lưu hành và phân phối hợp pháp tại thị trường Việt Nam, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các giấy chứng nhận theo quy định pháp luật. Tùy thuộc vào nguồn gốc sản phẩm (sản xuất trong nước hay nhập khẩu), các loại giấy tờ cần thiết có thể khác nhau. Dưới đây là các loại giấy chứng nhận quan trọng và phổ biến nhất.
Giấy chứng nhận hợp quy (CR)
📌 Đây là chứng nhận bắt buộc với các thiết bị y tế thuộc Danh mục sản phẩm phải công bố hợp quy theo quy định tại QCVN 01:2017/BYT và Thông tư 44/2011/TT-BYT.
🔹 Đối tượng áp dụng: Máy đo huyết áp điện tử, cơ học, đeo tay, cổ tay,… đều là thiết bị có tiếp xúc với người dùng và cần đảm bảo tiêu chuẩn kỹ thuật.
🔹 Doanh nghiệp cần:
Thử nghiệm sản phẩm tại phòng thử nghiệm được công nhận (VILAS hoặc tương đương).
Lập hồ sơ công bố hợp quy, gửi đến Sở Y tế tỉnh/thành phố.
Gắn dấu hợp quy CR trên bao bì và thiết bị.
💡 Lưu ý: Không có chứng nhận CR, sản phẩm không được phép lưu thông hợp pháp trên thị trường.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS)
📌 Đối với máy đo huyết áp nhập khẩu, CFS là tài liệu chứng minh rằng sản phẩm đã được phép lưu hành hợp pháp tại quốc gia sản xuất.
🔹 Tác dụng của CFS:
Hỗ trợ việc xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
Là một trong các tài liệu bắt buộc trong hồ sơ công bố đủ điều kiện lưu hành sản phẩm tại Việt Nam.
🔹 Ai cấp CFS?
Do cơ quan quản lý nhà nước của nước xuất xứ (Bộ Y tế, Bộ Công thương, Cục quản lý Dược hoặc cơ quan tương đương).
🔹 Điều kiện để được chấp nhận tại Việt Nam:
Giấy còn hiệu lực.
Do cơ quan có thẩm quyền cấp, không chấp nhận bản tự dịch hoặc bản sao không hợp lệ.
Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế (nếu có)
📌 Từ năm 2022, theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, một số thiết bị y tế nhóm 2 trở lên có thể được miễn giấy phép nhập khẩu nếu có số lưu hành.
Tuy nhiên, trong các trường hợp sau, doanh nghiệp vẫn cần xin giấy phép nhập khẩu:
Sản phẩm chưa có số lưu hành tại Việt Nam.
Thiết bị nhập khẩu để nghiên cứu, thử nghiệm, triển lãm.
Doanh nghiệp muốn nhập để sản xuất OEM, gia công, tái xuất.
🔹 Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu gồm:
CFS
Catalogue sản phẩm
Giấy ủy quyền của nhà sản xuất
Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng
Giấy đăng ký kinh doanh, mã ngành phù hợp
🔹 Cơ quan tiếp nhận: Bộ Y tế – Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
Giấy chứng nhận ISO 13485 cho nhà sản xuất
📌 ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng dành cho nhà sản xuất thiết bị y tế. Đây không phải là giấy phép bắt buộc theo quy định trong nước, nhưng lại là tiêu chí quan trọng để được cấp số lưu hành và nhập khẩu.
🔹 Lợi ích khi có ISO 13485:
Tăng uy tín và minh bạch nguồn gốc sản phẩm.
Đáp ứng yêu cầu kỹ thuật khi nộp hồ sơ công bố lưu hành tại Việt Nam.
Thuận lợi khi xuất khẩu máy đo huyết áp sang các thị trường như EU, Mỹ, Nhật Bản,…
🔹 Ai cần có?
Doanh nghiệp sản xuất trong nước: nên có ISO 13485 được cấp bởi tổ chức chứng nhận hợp pháp.
Doanh nghiệp nhập khẩu: yêu cầu nhà sản xuất cung cấp bản sao ISO 13485 để chứng minh năng lực sản xuất.
Thủ tục xin giấy chứng nhận an toàn cho máy đo huyết áp
Để sản phẩm máy đo huyết áp điện tử được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam và đảm bảo tiêu chuẩn an toàn khi sử dụng cho người bệnh, doanh nghiệp phải xin giấy chứng nhận an toàn tại các cơ quan có thẩm quyền. Đây là bước quan trọng trước khi tiến hành đăng ký lưu hành, phân phối hoặc quảng cáo sản phẩm trên thị trường.
Giấy chứng nhận an toàn chứng minh rằng thiết bị đã được kiểm nghiệm đạt các chỉ tiêu kỹ thuật, không gây hại cho sức khỏe người dùng và tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) hoặc tiêu chuẩn quốc tế (IEC, ISO…).
Hồ sơ cần chuẩn bị – tài liệu kỹ thuật và tài liệu pháp lý
Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận an toàn thường bao gồm 2 nhóm tài liệu:
🔹 Tài liệu kỹ thuật:
Bản mô tả sản phẩm, sơ đồ khối, nguyên lý hoạt động.
Bản vẽ kỹ thuật, hình ảnh thiết bị.
Hướng dẫn sử dụng sản phẩm.
Báo cáo thử nghiệm an toàn điện (IEC 60601-1 hoặc tương đương).
Kết quả đo EMC (nhiễu điện từ trường).
🔹 Tài liệu pháp lý:
Giấy đăng ký kinh doanh của đơn vị sản xuất/nhập khẩu.
Hợp đồng ủy quyền nếu là thiết bị nhập khẩu.
Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc bản tiêu chuẩn cơ sở.
Chứng nhận ISO 13485 (nếu có) đối với cơ sở sản xuất.
Lưu ý: Tùy từng tổ chức đánh giá hoặc theo nhóm thiết bị (theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP), thành phần hồ sơ có thể được yêu cầu bổ sung thêm chứng chỉ kiểm tra lâm sàng, CFS (giấy chứng nhận lưu hành tự do), CO, CQ…
Quy trình nộp hồ sơ tại Bộ Y tế hoặc các tổ chức chứng nhận
Tùy theo hình thức sản xuất hay nhập khẩu, doanh nghiệp có thể thực hiện thủ tục tại:
✅ Cục Quản lý trang thiết bị và công trình y tế – Bộ Y tế, nếu sản phẩm cần công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành chính thức.
✅ Tổ chức chứng nhận độc lập được Bộ KH&CN hoặc Bộ Y tế chỉ định, để kiểm nghiệm, đánh giá an toàn điện, an toàn sinh học, EMC.
Trình tự thực hiện:
Doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo danh mục yêu cầu.
Gửi hồ sơ qua cổng dịch vụ công Bộ Y tế hoặc nộp trực tiếp tại cơ quan chứng nhận.
Tiến hành đánh giá hồ sơ, yêu cầu bổ sung (nếu có).
Lấy mẫu để kiểm nghiệm tại phòng thử nghiệm được công nhận.
Cơ quan đánh giá ra chứng nhận an toàn hợp chuẩn/hợp quy hoặc thông báo kết quả không đạt.
Thời gian xử lý và lưu ý trong quá trình thẩm định
⏳ Thời gian xử lý:
Với các tổ chức chứng nhận: thường từ 10 – 20 ngày làm việc, tùy vào độ phức tạp của sản phẩm và hồ sơ.
Với Bộ Y tế (nếu liên quan đến thủ tục đăng ký lưu hành): 30 – 60 ngày làm việc.
⚠️ Lưu ý khi thẩm định:
Hồ sơ không hợp lệ sẽ bị trả lại hoặc yêu cầu sửa đổi bổ sung.
Kết quả kiểm nghiệm là căn cứ quan trọng, vì vậy nên lựa chọn phòng kiểm nghiệm đạt ISO/IEC 17025 để kết quả được chấp nhận rộng rãi.
Nếu sản phẩm có nhiều model, phải mô tả rõ ràng khác biệt về chức năng, mã hiệu, đặc tính kỹ thuật.
Lưu ý khi nhập khẩu máy đo huyết áp vào Việt Nam
Máy đo huyết áp là thiết bị y tế phổ biến, được nhiều doanh nghiệp nhập khẩu để phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe cá nhân và bệnh viện. Tuy nhiên, để đảm bảo sản phẩm hợp pháp khi lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu về xuất xứ, chứng nhận chất lượng, cũng như công bố tiêu chuẩn kỹ thuật. Dưới đây là những lưu ý quan trọng cần nắm rõ trước khi tiến hành thủ tục nhập khẩu.
Kiểm tra xuất xứ và chứng nhận quốc tế kèm theo
Trước khi nhập khẩu, doanh nghiệp cần xác minh kỹ:
Giấy chứng nhận xuất xứ (CO): Chứng minh hàng được sản xuất tại quốc gia nào. CO có thể cần thiết để hưởng ưu đãi thuế nhập khẩu theo các hiệp định FTA.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Xác nhận rằng thiết bị đang được phép lưu hành và sử dụng tại quốc gia xuất khẩu.
Tiêu chuẩn kỹ thuật quốc tế: Ví dụ ISO 81060-2:2018 cho máy đo huyết áp không xâm lấn, hoặc chứng nhận CE (Châu Âu), FDA (Hoa Kỳ) tùy thuộc thị trường xuất xứ.
👉 Những giấy tờ này không chỉ giúp hồ sơ xin cấp số lưu hành đầy đủ, mà còn tạo niềm tin với người tiêu dùng khi phân phối sản phẩm tại Việt Nam.
Công bố tiêu chuẩn kỹ thuật và kiểm định hiệu suất
Khi nhập khẩu máy đo huyết áp, doanh nghiệp phải công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bao gồm:
Chỉ tiêu kỹ thuật chính: Độ chính xác, dải đo huyết áp, loại cảm biến, nguồn điện…
Tài liệu kỹ thuật đi kèm: Hướng dẫn sử dụng, nhãn mác, tài liệu bảo hành bằng tiếng Việt.
Ngoài ra, trong một số trường hợp, cơ quan chức năng có thể yêu cầu kiểm định hiệu suất sản phẩm tại Việt Nam, đặc biệt khi nghi ngờ về độ chính xác hoặc phát sinh phản ánh từ người tiêu dùng.
👉 Doanh nghiệp nên chuẩn bị sẵn báo cáo thử nghiệm hoặc chứng nhận hiệu suất từ nước ngoài và sẵn sàng thực hiện kiểm nghiệm nội địa nếu cần.
Rủi ro khi không có giấy chứng nhận an toàn
Trong lĩnh vực thiết bị y tế, đặc biệt với các sản phẩm có tiếp xúc trực tiếp với người sử dụng như máy đo huyết áp, việc sở hữu đầy đủ giấy chứng nhận an toàn và hiệu suất là yếu tố then chốt để được phép lưu hành hợp pháp. Thiếu các chứng nhận này không chỉ khiến doanh nghiệp không thể xin được giấy phép lưu hành máy đo huyết áp, mà còn kéo theo nhiều hệ lụy nghiêm trọng về sau.
Xử phạt hành chính và thu hồi sản phẩm
Theo quy định tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP, hành vi đưa sản phẩm thiết bị y tế ra thị trường mà không có giấy chứng nhận an toàn, hoặc không đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật đã công bố, sẽ bị xử phạt hành chính lên đến 70 triệu đồng/lần vi phạm. Ngoài ra, cơ quan chức năng có thể:
Tịch thu, tiêu hủy toàn bộ sản phẩm không đạt chuẩn.
Đình chỉ lưu hành hoặc buộc thu hồi thiết bị đã phân phối.
Đề nghị Bộ Y tế thu hồi số lưu hành đã cấp (nếu có gian lận hoặc sai thông tin kỹ thuật).
Với các doanh nghiệp nhập khẩu, việc thiếu chứng nhận an toàn còn khiến hàng bị giữ tại cảng hoặc bị trả về, gây thiệt hại lớn về chi phí logistics và uy tín quốc tế.
Ảnh hưởng uy tín doanh nghiệp và mất quyền lưu hành
Không chỉ là vấn đề pháp lý, việc không có giấy chứng nhận an toàn ảnh hưởng nghiêm trọng đến hình ảnh thương hiệu. Đối tác phân phối, nhà thuốc, bệnh viện, và người tiêu dùng ngày càng yêu cầu cao về chứng chỉ chất lượng – đặc biệt với các sản phẩm như máy đo huyết áp dùng tại gia hoặc trong y tế dự phòng.
Một khi bị cơ quan chức năng công khai vi phạm, doanh nghiệp không chỉ mất quyền phân phối mà còn khó khôi phục lại niềm tin thị trường. Điều này gây tác động lâu dài hơn cả việc bị xử phạt.
Do đó, giấy chứng nhận an toàn kỹ thuật và hiệu suất không thể xem nhẹ – nó là điều kiện tối thiểu nhưng bắt buộc khi muốn xin giấy phép lưu hành máy đo huyết áp và duy trì việc phân phối hợp pháp trên thị trường Việt Nam.
Các tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan đến máy đo huyết áp
Để máy đo huyết áp được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam và quốc tế, sản phẩm phải tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật nghiêm ngặt về an toàn, độ chính xác và tính năng đo lường. Việc hiểu rõ các tiêu chuẩn này sẽ giúp doanh nghiệp thiết kế và sản xuất đúng hướng ngay từ đầu.
IEC 60601, ISO 81060 và các quy chuẩn Việt Nam
IEC 60601 là bộ tiêu chuẩn quốc tế về an toàn và hiệu suất của thiết bị điện y tế, đặc biệt về khả năng chống sốc điện, EMC (tương thích điện từ), và thiết kế an toàn tổng thể.
ISO 81060-1 và ISO 81060-2 quy định yêu cầu cụ thể cho máy đo huyết áp bán tự động và tự động, bao gồm phương pháp thử nghiệm lâm sàng, kiểm tra hiệu năng và độ chính xác.
Tại Việt Nam, các thiết bị y tế nhóm B như máy đo huyết áp còn phải đáp ứng các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN), như QCVN 12-1:2014/BYT và các văn bản cập nhật.
Tính năng đo lường, độ chính xác và an toàn điện
Máy đo huyết áp cần được thiết kế đảm bảo:
Độ chính xác trong phạm vi cho phép theo quy định kỹ thuật quốc tế.
Tính năng đo lường ổn định, không bị ảnh hưởng bởi tác động bên ngoài.
An toàn điện tuyệt đối, kể cả trong điều kiện sử dụng liên tục hoặc môi trường có độ ẩm cao.
Việc kiểm tra, thử nghiệm các tiêu chuẩn này thường được thực hiện tại trung tâm kiểm định độc lập được Bộ Y tế công nhận trước khi xin cấp phép lưu hành.
Các bài viết liên quan:
Giải pháp sử dụng dịch vụ xin chứng nhận an toàn thiết bị y tế
Để được cấp phép lưu hành, máy đo huyết áp phải trải qua quy trình kiểm tra, đánh giá và cấp chứng nhận an toàn thiết bị y tế. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp không có chuyên môn sâu hoặc gặp khó khăn về thủ tục hành chính, do đó việc sử dụng dịch vụ tư vấn trọn gói là lựa chọn tối ưu.
Vai trò của đơn vị tư vấn – dịch vụ trọn gói
Đơn vị tư vấn chuyên nghiệp sẽ:
Đánh giá hồ sơ kỹ thuật, cấu hình thiết bị để xác định cần thử nghiệm những tiêu chuẩn nào.
Phối hợp với phòng kiểm nghiệm độc lập để thực hiện các phép thử độ chính xác, an toàn điện, EMC…
Soạn thảo tài liệu kỹ thuật, lập hồ sơ đăng ký chứng nhận theo mẫu chuẩn của Bộ Y tế.
Theo dõi quá trình xử lý hồ sơ, phản hồi công văn và xử lý yêu cầu bổ sung.
Dịch vụ trọn gói giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, tránh sai sót và nâng cao tỷ lệ được chứng nhận ngay từ lần đầu.
Lợi ích khi ủy quyền cho đơn vị chuyên nghiệp
Khi sử dụng đơn vị có kinh nghiệm, doanh nghiệp sẽ nhận được:
Tư vấn chuyên sâu đúng ngành thiết bị y tế
Lộ trình chứng nhận rõ ràng, minh bạch chi phí
Hạn chế rủi ro hồ sơ bị từ chối hoặc kéo dài thời gian xử lý
Đảm bảo đúng tiến độ đưa sản phẩm ra thị trường
Sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp không chỉ giúp đạt chứng nhận nhanh chóng mà còn là cách bảo vệ uy tín thương hiệu khi sản phẩm lưu hành trên thị trường.
Giấy chứng nhận có giá trị trong bao lâu?
Sau khi hoàn tất thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất và/hoặc được cấp số lưu hành cho thiết bị y tế, doanh nghiệp sẽ nhận được các loại giấy chứng nhận như: giấy chứng nhận ISO 13485, văn bản tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất, hoặc giấy xác nhận số lưu hành sản phẩm. Mỗi loại chứng nhận có thời hạn hiệu lực khác nhau và yêu cầu duy trì theo quy định cụ thể.
Thời hạn hiệu lực và gia hạn chứng nhận
Thông thường, giấy chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực 3 năm và cần được đánh giá định kỳ mỗi năm một lần để duy trì. Số lưu hành thiết bị y tế nhóm B có hiệu lực 5 năm kể từ ngày cấp. Doanh nghiệp cần theo dõi thời hạn để thực hiện gia hạn hoặc xin cấp lại đúng thời điểm, tránh gián đoạn hoạt động sản xuất – kinh doanh.
Điều kiện duy trì chứng nhận an toàn theo định kỳ
Để duy trì hiệu lực giấy chứng nhận, doanh nghiệp cần đảm bảo duy trì hệ thống quản lý chất lượng, không thay đổi điều kiện sản xuất đã đăng ký, và thực hiện kiểm tra – đánh giá nội bộ định kỳ. Trường hợp có thay đổi về nhân sự kỹ thuật, mặt bằng, thiết bị sản xuất, cần báo cáo và cập nhật với cơ quan có thẩm quyền để tránh vi phạm.
Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì để được cấp chứng nhận nhanh chóng?
Để được cấp các loại chứng nhận trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế, doanh nghiệp cần chủ động chuẩn bị từ khâu thiết kế sản phẩm, tổ chức sản xuất đến lập hồ sơ pháp lý. Việc chủ động và chuẩn hóa quy trình ngay từ đầu sẽ giúp rút ngắn thời gian xử lý, giảm rủi ro sai sót, và tăng cơ hội được cấp chứng nhận trong lần đầu nộp hồ sơ.
Chuẩn hóa hồ sơ ngay từ khâu thiết kế sản phẩm
Ngay khi bắt đầu ý tưởng sản xuất thiết bị y tế, doanh nghiệp nên tham khảo các tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) hoặc tiêu chuẩn quốc tế (ISO, IEC) áp dụng cho loại thiết bị định sản xuất. Việc thiết kế sản phẩm theo đúng chuẩn kỹ thuật sẽ giúp đáp ứng yêu cầu kiểm định và dễ dàng chứng minh tính an toàn – hiệu quả. Hồ sơ kỹ thuật cần chi tiết, bao gồm bản vẽ, hướng dẫn sử dụng, quy trình sản xuất và tài liệu đánh giá rủi ro.
Kiểm định sản phẩm tại các trung tâm được công nhận
Một trong những bước quan trọng là đưa mẫu sản phẩm đi kiểm nghiệm và đo lường chất lượng tại các trung tâm uy tín như QUATEST 3, Vinacontrol, hay các đơn vị có phòng thử nghiệm được Bộ Y tế công nhận. Phiếu kết quả kiểm nghiệm đạt yêu cầu sẽ là căn cứ quan trọng để cơ quan nhà nước xét cấp số lưu hành và công nhận sản phẩm đủ điều kiện lưu thông trên thị trường. Doanh nghiệp cũng cần lưu giữ đầy đủ báo cáo thử nghiệm, hồ sơ lô sản xuất đầu tiên để phục vụ hậu kiểm sau này.
