Các bước lập hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành thuốc dạng tiêm

Các bước lập hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành thuốc dạng tiêm là quy trình không thể thiếu đối với bất kỳ doanh nghiệp nào muốn đưa thuốc tiêm vào lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Với tính chất đặc biệt của thuốc tiêm – liên quan trực tiếp đến an toàn người bệnh – cơ quan quản lý yêu cầu bộ hồ sơ cần tuân thủ nghiêm ngặt từ hình thức đến nội dung, đặc biệt là tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm, đánh giá an toàn – hiệu quả. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ cung cấp hướng dẫn chi tiết về các bước thực hiện, yêu cầu hồ sơ, thời gian thẩm định và các lưu ý khi lập hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành thuốc dạng tiêm.

Tổng quan về giấy chứng nhận lưu hành thuốc dạng tiêm 

Giấy chứng nhận lưu hành là gì?

Giấy chứng nhận lưu hành thuốc dạng tiêm là văn bản pháp lý do Bộ Y tế cấp, xác nhận thuốc tiêm đã được kiểm duyệt đầy đủ về chất lượng, an toàn và hiệu quả, đủ điều kiện để được lưu hành và sử dụng tại thị trường Việt Nam. Đây là thủ tục bắt buộc nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc tiêm không gây nguy hiểm cho người sử dụng và phù hợp với quy chuẩn quốc gia về dược phẩm.

Lý do cần xin cấp phép lưu hành thuốc dạng tiêm?

Thuốc dạng tiêm là sản phẩm có tính đặc thù cao, được đưa trực tiếp vào cơ thể qua đường tiêm nên đòi hỏi tiêu chuẩn an toàn và chất lượng nghiêm ngặt hơn so với thuốc viên hoặc dạng uống. Việc xin cấp giấy chứng nhận lưu hành giúp đảm bảo thuốc tiêm không chứa tạp chất độc hại, có quy trình sản xuất đạt chuẩn GMP, và đảm bảo hiệu quả điều trị. Đồng thời, đây là yêu cầu pháp lý bắt buộc để thuốc dạng tiêm được nhập khẩu, sản xuất, phân phối hợp pháp tại Việt Nam.

Cơ quan nào có thẩm quyền cấp phép?

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế là cơ quan chính thức có thẩm quyền tiếp nhận và cấp giấy chứng nhận lưu hành cho các loại thuốc, bao gồm cả thuốc dạng tiêm. Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm thẩm định hồ sơ đăng ký, đánh giá chất lượng, tính an toàn và hiệu quả của thuốc trước khi cấp phép lưu hành trên toàn quốc. Quy trình này tuân thủ theo các quy định hiện hành nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Điều kiện xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc tiêm 

Việc xin giấy chứng nhận lưu hành thuốc tiêm đòi hỏi doanh nghiệp, tổ chức phải đáp ứng các điều kiện nghiêm ngặt nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm trước khi được phép lưu hành trên thị trường. Dưới đây là các điều kiện cơ bản về pháp lý, kỹ thuật và dữ liệu nghiên cứu mà nhà đăng ký cần chuẩn bị khi thực hiện thủ tục này.

Đối tượng được quyền nộp hồ sơ đăng ký

Theo quy định của Bộ Y tế, các đối tượng được quyền nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc tiêm bao gồm:

Doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược phẩm (đạt GMP).

Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc tiêm có giấy phép hoạt động nhập khẩu thuốc và đại diện pháp lý tại Việt Nam.

Tổ chức, cá nhân khác được nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền hợp pháp để thực hiện thủ tục đăng ký thuốc tại Việt Nam.

Chỉ các đối tượng này mới có đủ tư cách pháp lý để làm thủ tục đăng ký lưu hành và chịu trách nhiệm trước pháp luật về sản phẩm.

Điều kiện pháp lý đối với thuốc tiêm đăng ký lưu hành

Thuốc tiêm khi đăng ký lưu hành phải đáp ứng các điều kiện pháp lý như sau:

Thuộc danh mục thuốc được phép lưu hành theo quy định của Việt Nam.

Thuốc tiêm phải được sản xuất bởi cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP, có giấy chứng nhận còn hiệu lực và được Bộ Y tế công nhận.

Hồ sơ đăng ký phải đảm bảo đầy đủ các thành phần theo quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT, bao gồm hồ sơ hành chính và kỹ thuật, chứng minh nguồn gốc, chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Thuốc tiêm thuộc nhóm thuốc đặc biệt cần được kiểm soát chặt chẽ về an toàn và quy trình sản xuất nghiêm ngặt hơn so với thuốc dạng uống.

Yêu cầu về dữ liệu nghiên cứu, kiểm nghiệm thuốc dạng tiêm

Do tính chất đặc thù của thuốc dạng tiêm (đường dùng trực tiếp vào cơ thể), dữ liệu nghiên cứu và kiểm nghiệm cần được chuẩn bị kỹ lưỡng bao gồm:

Dữ liệu chất lượng: Hồ sơ về nguyên liệu, công thức bào chế, quy trình sản xuất, kiểm tra độ vô khuẩn, độ ổn định, hàm lượng hoạt chất, tính tương thích vật liệu đóng gói.

Dữ liệu an toàn và hiệu quả: Kết quả thử nghiệm tiền lâm sàng (độc tính, kích ứng, sinh khả dụng), nghiên cứu lâm sàng chứng minh hiệu quả và độ an toàn trên người bệnh.

Kiểm nghiệm chất lượng lô thuốc: Bao gồm kiểm tra vô trùng, tiệt khuẩn, chỉ tiêu vật lý hóa học và vi sinh phù hợp với tiêu chuẩn công bố.

Báo cáo đánh giá tương đương sinh học (nếu là thuốc generic) hoặc các bằng chứng khoa học phù hợp với thuốc gốc.

Tất cả dữ liệu này phải được trình bày rõ ràng, khoa học, đúng mẫu và công chứng nếu cần thiết để được Cục Quản lý Dược thẩm định và cấp giấy phép lưu hành nhanh chóng.

Việc đáp ứng đầy đủ các điều kiện trên giúp doanh nghiệp tăng khả năng được cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc tiêm nhanh chóng, đồng thời đảm bảo thuốc khi lưu hành trên thị trường luôn an toàn, hiệu quả và đạt chất lượng cao.

Các bước lập hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành thuốc dạng tiêm 

Thuốc dạng tiêm là một trong những dạng thuốc đặc biệt, đòi hỏi độ an toàn và chất lượng rất cao khi được lưu hành trên thị trường. Việc lập hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành thuốc dạng tiêm cần tuân thủ chặt chẽ quy định của Bộ Y tế, đảm bảo đầy đủ về mặt pháp lý và kỹ thuật. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết từng bước trong quy trình soạn thảo và nộp hồ sơ cho thuốc dạng tiêm.

Bước 1 – Chuẩn bị đầy đủ tài liệu pháp lý và kỹ thuật

Việc chuẩn bị tài liệu kỹ thuật và pháp lý đầy đủ, chính xác là bước then chốt để hồ sơ được thẩm định nhanh chóng và thuận lợi. Các tài liệu quan trọng bao gồm:

Đơn đề nghị cấp phép:

Đơn đăng ký xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc được soạn thảo theo mẫu chuẩn do Bộ Y tế quy định. Đơn phải ghi rõ thông tin doanh nghiệp, loại thuốc, dạng bào chế tiêm, nguồn gốc xuất xứ, công dụng và số lượng dự kiến lưu hành.

Giấy phép GMP:

Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP) do cơ quan chức năng nước sản xuất cấp, còn hiệu lực. Đây là chứng nhận khẳng định quy trình sản xuất thuốc dạng tiêm đáp ứng tiêu chuẩn nghiêm ngặt về vệ sinh, an toàn và kiểm soát chất lượng.

Tài liệu về quy trình sản xuất, tiêu chuẩn thành phẩm, bán thành phẩm:

Bao gồm mô tả chi tiết quy trình sản xuất thuốc dạng tiêm, các bước kiểm soát chất lượng trong từng công đoạn, tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm cuối cùng. Tài liệu này giúp chứng minh thuốc có quy trình sản xuất ổn định và an toàn.

Tài liệu lâm sàng/bioequivalence (nếu có):

Với thuốc dạng tiêm, nếu là thuốc generic cần chứng minh tính tương đương sinh học (bioequivalence) hoặc các nghiên cứu lâm sàng chứng minh tính an toàn và hiệu quả. Các báo cáo này phải tuân thủ quy định và được thực hiện tại các phòng thí nghiệm/đơn vị nghiên cứu được Bộ Y tế công nhận.

Bước 2 – Dịch thuật, hợp pháp hóa lãnh sự (đối với thuốc nhập khẩu)

Đối với thuốc dạng tiêm nhập khẩu, đa phần tài liệu kỹ thuật và pháp lý sẽ do nhà sản xuất nước ngoài cung cấp. Các tài liệu này phải được dịch sang tiếng Việt và công chứng hợp pháp hóa lãnh sự để có giá trị pháp lý tại Việt Nam.

Dịch thuật:

Tài liệu phải được dịch bởi các đơn vị dịch thuật chuyên ngành có chứng nhận, đảm bảo thuật ngữ kỹ thuật, pháp lý được dịch chính xác.

Hợp pháp hóa lãnh sự:

Thực hiện theo quy trình hợp pháp hóa lãnh sự tại cơ quan ngoại giao của nước xuất xứ và sau đó được cơ quan đại diện Việt Nam tại nước đó xác nhận hoặc ngược lại. Việc hợp pháp hóa lãnh sự là bắt buộc để tài liệu được công nhận chính thức trong hồ sơ xin cấp phép.

Bước 3 – Hoàn chỉnh hồ sơ kỹ thuật theo ASEAN CTD

Hồ sơ kỹ thuật phải được chuẩn bị đầy đủ theo cấu trúc ASEAN CTD (Common Technical Dossier), bao gồm 5 module:

Module 1: Thông tin hành chính và hồ sơ pháp lý (đơn đăng ký, giấy phép, hợp đồng, giấy ủy quyền, mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng…).

Module 2: Tóm tắt hồ sơ chất lượng và hồ sơ lâm sàng.

Module 3: Hồ sơ chất lượng chi tiết về nguyên liệu, quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, độ ổn định…

Module 4: Hồ sơ nghiên cứu tiền lâm sàng (toxicology, dược động học…).

Module 5: Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng (tương đương sinh học hoặc các nghiên cứu hiệu quả, an toàn).

Mỗi module phải được trình bày khoa học, có đánh số trang, mục lục chi tiết và tuân thủ các quy định về định dạng do Bộ Y tế hướng dẫn.

Bước 4 – Đăng ký tài khoản, nộp hồ sơ online qua Hệ thống một cửa

Hiện nay, hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc dạng tiêm được nộp qua Cổng thông tin một cửa quốc gia về quản lý hồ sơ dược phẩm (https://vnsw.gov.vn):

Đăng ký tài khoản trên hệ thống.

Chuẩn bị hồ sơ điện tử theo định dạng PDF, ký số các tài liệu cần thiết.

Upload từng phần hồ sơ, đảm bảo không thiếu bất kỳ tài liệu bắt buộc nào.

Thanh toán lệ phí theo quy định (nếu có).

Gửi hồ sơ và nhận số tiếp nhận hồ sơ tự động từ hệ thống.

Việc nộp hồ sơ online giúp rút ngắn thời gian xử lý và thuận tiện cho việc theo dõi tiến độ.

Bước 5 – Theo dõi xử lý, bổ sung hồ sơ (nếu có yêu cầu)

Sau khi hồ sơ được tiếp nhận, Cục Quản lý Dược tiến hành thẩm định kỹ thuật và pháp lý. Trong quá trình này:

Cơ quan cấp phép có thể yêu cầu bổ sung tài liệu hoặc giải trình thêm.

Doanh nghiệp hoặc đại diện dịch vụ cần theo dõi email, hệ thống để nhận thông báo kịp thời.

Chuẩn bị và nộp bổ sung hồ sơ theo đúng yêu cầu và thời hạn để tránh bị trả lại hồ sơ hoặc kéo dài thời gian xét duyệt.

Việc phản hồi nhanh, chuẩn xác góp phần giúp hồ sơ được cấp phép thuận lợi.

Bước 6 – Nhận kết quả cấp giấy chứng nhận lưu hành

Khi hồ sơ được duyệt, doanh nghiệp sẽ nhận:

Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc dạng tiêm chính thức, có hiệu lực 5 năm.

Thông báo bằng văn bản về việc cấp phép và hướng dẫn sử dụng, lưu hành.

Hệ thống công khai thông tin thuốc trên cổng tra cứu của Bộ Y tế.

Sau khi nhận giấy phép, doanh nghiệp được phép sản xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc dạng tiêm trên thị trường Việt Nam hợp pháp.

Kết luận: Việc lập hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc dạng tiêm đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về mặt pháp lý và kỹ thuật, đồng thời tuân thủ nghiêm ngặt quy trình từ chuẩn bị tài liệu đến nộp hồ sơ và theo dõi. Do đó, doanh nghiệp nên lựa chọn hợp tác với các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp để tiết kiệm thời gian, tránh sai sót và nâng cao hiệu quả cấp phép.

Thành phần hồ sơ xin giấy lưu hành thuốc dạng tiêm 

Việc lập hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành thuốc dạng tiêm đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng, đầy đủ các thành phần tài liệu theo quy định của Bộ Y tế để đảm bảo quá trình thẩm định diễn ra thuận lợi. Hồ sơ này bao gồm nhiều nhóm tài liệu quan trọng, từ pháp lý đến kỹ thuật và nghiên cứu chuyên sâu, nhằm chứng minh tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc. Dưới đây là phân tích chi tiết từng nhóm tài liệu cần có:

Nhóm tài liệu pháp lý (Giấy chứng nhận GMP, đăng ký kinh doanh,…)

Đây là nhóm hồ sơ cơ bản để chứng minh pháp lý của cơ sở sản xuất và năng lực pháp lý của doanh nghiệp đăng ký. Bao gồm:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép hoạt động của cơ sở đăng ký.

Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của nhà máy sản xuất thuốc dạng tiêm, còn hiệu lực và hợp pháp hóa (nếu nhà máy nằm ngoài Việt Nam).

Giấy ủy quyền (nếu hồ sơ được nộp thông qua đại diện hoặc bên thứ ba).

Các giấy tờ khác liên quan theo yêu cầu như giấy phép nhập khẩu, giấy phép phân phối, nếu thuốc là hàng nhập khẩu.

Nhóm tài liệu pháp lý giúp cơ quan cấp phép xác định nguồn gốc hợp pháp và uy tín của sản phẩm, đồng thời đảm bảo nhà sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế và trong nước.

Nhóm tài liệu kỹ thuật (chuyên luận tiêu chuẩn, quy trình sản xuất)

Nhóm này tập trung vào các tài liệu mô tả chi tiết về đặc tính thuốc dạng tiêm, quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng, gồm:

Chuyên luận tiêu chuẩn thuốc dạng tiêm, theo Dược điển Việt Nam hoặc các dược điển quốc tế được chấp nhận (Ph.Eur, USP).

Mô tả quy trình sản xuất chi tiết, từ nguyên liệu đầu vào, quy trình pha chế, tiệt trùng, đóng gói đến kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất.

Tài liệu chứng minh sự đồng nhất và tái lập được quy trình sản xuất, đảm bảo thuốc sản xuất ra đồng đều về chất lượng và an toàn.

Thông số kỹ thuật của nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm cuối cùng.

Nhóm tài liệu kỹ thuật là cơ sở để Bộ Y tế đánh giá tính ổn định, độ tinh khiết và độ an toàn của thuốc dạng tiêm trước khi cho phép lưu hành.

Nhóm tài liệu chất lượng – kiểm nghiệm thuốc

Đây là nhóm tài liệu quan trọng nhằm chứng minh thuốc dạng tiêm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt, bao gồm:

Báo cáo kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc thành phẩm, thực hiện tại phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP, đảm bảo các chỉ tiêu như độ vô khuẩn, giới hạn endotoxin, độ ổn định, độ pH, kích thước hạt (nếu dạng huyền dịch)…

Kết quả thử nghiệm độ ổn định thuốc dạng tiêm dưới các điều kiện bảo quản theo quy định.

Giấy chứng nhận kiểm nghiệm nguyên liệu đầu vào và bán thành phẩm, chứng minh nguồn nguyên liệu đạt chuẩn và phù hợp với quy trình sản xuất.

Tài liệu về phương pháp kiểm nghiệm và tính hợp lệ của phương pháp.

Việc cung cấp đầy đủ tài liệu kiểm nghiệm giúp đảm bảo sản phẩm thuốc tiêm đạt tiêu chuẩn an toàn trước khi được cấp phép lưu hành.

Nhóm tài liệu nghiên cứu an toàn – hiệu quả (nếu có)

Đối với một số thuốc dạng tiêm đặc biệt, ví dụ thuốc mới, thuốc sinh học hoặc thuốc điều trị bệnh nguy hiểm như HIV, ung thư, hồ sơ cần bổ sung các tài liệu nghiên cứu:

Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng, chứng minh tính an toàn và hiệu quả khi sử dụng thuốc dạng tiêm.

Dữ liệu tương đương sinh học (BE study), nếu áp dụng cho thuốc generic dạng tiêm.

Phân tích lợi ích – nguy cơ, đánh giá tổng thể tác dụng điều trị so với các rủi ro tiềm ẩn.

Nhóm tài liệu này giúp cơ quan thẩm định đánh giá toàn diện về thuốc, từ đó đưa ra quyết định cấp phép dựa trên lợi ích sức khỏe cộng đồng.

Tóm lại, việc chuẩn bị đầy đủ và chính xác các nhóm tài liệu pháp lý, kỹ thuật, chất lượng và nghiên cứu là yếu tố quyết định thành công trong việc xin giấy chứng nhận lưu hành thuốc dạng tiêm. Doanh nghiệp nên phối hợp chặt chẽ với các đơn vị chuyên môn để xây dựng hồ sơ đạt yêu cầu và tối ưu hiệu quả thẩm định.

Thời gian thẩm định và quy trình xử lý hồ sơ 

Quá trình thẩm định và xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc là bước then chốt quyết định sự thành công trong việc được cấp giấy phép. Nắm rõ thời gian thẩm định và quy trình xử lý sẽ giúp doanh nghiệp chủ động hơn trong kế hoạch nộp hồ sơ và tránh các rủi ro về mặt pháp lý cũng như tài chính. Dưới đây là chi tiết về thời gian xử lý ở từng giai đoạn cùng các trường hợp kéo dài hoặc bị từ chối cấp phép thường gặp.

Thời gian xử lý từng giai đoạn

Quy trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc thông thường được chia thành các bước chính với mốc thời gian cụ thể như sau:

Tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra hình thức: 5 – 10 ngày làm việc để xác minh tính hợp lệ và đầy đủ của hồ sơ. Nếu hồ sơ thiếu sót, doanh nghiệp sẽ nhận được thông báo yêu cầu bổ sung.

Thẩm định hồ sơ kỹ thuật: 4 – 6 tháng để chuyên viên kỹ thuật và chuyên gia đánh giá các tài liệu nghiên cứu, thử nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng, cũng như các thông tin liên quan đến sản phẩm.

Thẩm định tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm: 1 – 2 tháng để xem xét các tiêu chuẩn kiểm nghiệm được đề xuất có phù hợp và chính xác không.

Phê duyệt và cấp giấy phép: 15 – 30 ngày để ban hành quyết định cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nếu hồ sơ đạt yêu cầu.

Tổng thời gian xử lý một hồ sơ đăng ký thuốc có thể kéo dài từ 6 tháng đến 12 tháng hoặc hơn, tùy vào mức độ phức tạp và loại thuốc đăng ký.

Các trường hợp bị kéo dài hoặc từ chối cấp phép

Một số lý do phổ biến khiến thời gian thẩm định bị kéo dài hoặc hồ sơ bị từ chối cấp phép bao gồm:

Hồ sơ không đầy đủ hoặc thiếu minh chứng pháp lý: như thiếu giấy phép sản xuất, giấy ủy quyền, hoặc tài liệu kiểm nghiệm chưa chính xác.

Kết quả thử nghiệm không đạt yêu cầu: đặc biệt với thuốc mới hoặc thuốc nhập khẩu chưa chứng minh được tương đương sinh học.

Phương pháp kiểm nghiệm không phù hợp hoặc thiếu tiêu chuẩn: làm cơ quan thẩm định không thể xác minh chất lượng thuốc.

Không tuân thủ quy định về ghi nhãn hoặc quảng cáo: hồ sơ có dấu hiệu vi phạm pháp luật về quảng cáo thuốc.

Thời gian phản hồi bổ sung hồ sơ quá lâu: doanh nghiệp không trả lời hoặc chỉnh sửa hồ sơ đúng hạn theo yêu cầu của cơ quan thẩm định.

Trong các trường hợp này, hồ sơ có thể bị tạm dừng xử lý hoặc bị trả lại để bổ sung, sửa chữa, làm ảnh hưởng lớn đến tiến độ cấp phép. Vì vậy, doanh nghiệp nên chuẩn bị kỹ lưỡng hồ sơ và phối hợp chặt chẽ với cơ quan quản lý để giảm thiểu rủi ro kéo dài thời gian thẩm định.

Những lỗi thường gặp khi lập hồ sơ thuốc tiêm 

Việc lập hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc tiêm đòi hỏi sự chuẩn xác và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý cũng như tiêu chuẩn kỹ thuật. Tuy nhiên, nhiều hồ sơ vẫn thường gặp các lỗi phổ biến khiến quá trình thẩm định bị chậm trễ hoặc bị trả về. Dưới đây là những lỗi thường gặp nhất trong hồ sơ thuốc tiêm.

Hồ sơ thiếu dữ liệu về độ ổn định

Độ ổn định của thuốc tiêm là yếu tố quan trọng chứng minh sản phẩm giữ được chất lượng, hiệu quả và an toàn trong suốt thời gian bảo quản. Nhiều hồ sơ bị trả về do thiếu báo cáo thử nghiệm độ ổn định hoặc dữ liệu không đầy đủ về các điều kiện bảo quản, thời gian thử nghiệm và kết quả theo dõi. Điều này làm cho cơ quan thẩm định không thể đánh giá chính xác tính bền vững của thuốc tiêm trong quá trình lưu hành.

Tiêu chuẩn kỹ thuật không phù hợp chuẩn dược điển

Thuốc tiêm phải đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật theo quy định của Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển quốc tế (USP, Ph.Eur, JP). Một số hồ sơ không trình bày đầy đủ hoặc sử dụng các tiêu chuẩn không tương thích khiến hồ sơ không được chấp nhận. Ví dụ như phương pháp kiểm nghiệm không phù hợp, chỉ tiêu hàm lượng hoặc độ tinh khiết chưa đạt chuẩn hoặc thiếu tài liệu chứng minh về quy trình kiểm soát chất lượng.

Hồ sơ chưa cập nhật đủ yêu cầu của Bộ Y tế năm 2025

Năm 2025, Bộ Y tế ban hành một số quy định mới về hồ sơ đăng ký thuốc tiêm nhằm nâng cao chất lượng và an toàn sản phẩm. Nhiều hồ sơ bị trả về vì không cập nhật kịp thời các yêu cầu này, ví dụ như bổ sung hồ sơ về GMP, báo cáo đánh giá rủi ro, tài liệu kiểm nghiệm bổ sung hoặc quy trình quản lý chất lượng tiên tiến. Việc thiếu những tài liệu mới nhất này làm giảm khả năng hồ sơ được duyệt và gây gián đoạn cho doanh nghiệp.

Để tránh những lỗi trên, doanh nghiệp nên phối hợp với các chuyên gia có kinh nghiệm và cập nhật liên tục các quy định mới, đồng thời chuẩn bị hồ sơ kỹ càng, chi tiết theo đúng yêu cầu của cơ quan quản lý.

Tham khảo: Xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc generic

Kinh nghiệm lập hồ sơ thành công từ lần đầu 

Việc lập hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, đặc biệt là đối với các sản phẩm như thuốc generic hay thuốc đặc trị, thường đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ càng và hiểu biết sâu sắc về quy định của Bộ Y tế. Để đạt được kết quả thành công ngay từ lần đầu nộp hồ sơ, doanh nghiệp cần lưu ý những kinh nghiệm quý báu sau đây nhằm tránh việc bị trả lại hồ sơ hoặc kéo dài thời gian thẩm định.

Soát xét hồ sơ nhiều vòng trước khi nộp

Trước khi nộp hồ sơ, doanh nghiệp hoặc đơn vị chuẩn bị hồ sơ nên thực hiện kiểm tra, soát xét kỹ lưỡng từng phần tài liệu. Việc này bao gồm kiểm tra tính đầy đủ, đúng mẫu biểu, sự nhất quán giữa các tài liệu kỹ thuật, giấy tờ chứng nhận, nhãn mác cũng như bản dịch. Soát xét nhiều vòng sẽ giúp phát hiện và chỉnh sửa sớm các sai sót, tránh việc hồ sơ bị trả lại do thiếu hoặc sai sót hồ sơ.

Sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp có kinh nghiệm

Để tăng tỷ lệ thành công và tiết kiệm thời gian, doanh nghiệp nên cân nhắc sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp, có kinh nghiệm trong lĩnh vực đăng ký lưu hành thuốc. Những đơn vị này thường am hiểu rõ quy định, quy trình mới nhất, đồng thời hỗ trợ tối ưu hồ sơ kỹ thuật và giải đáp các thắc mắc chuyên môn trong quá trình thẩm định.

Chủ động chuẩn bị các tài liệu bản gốc sớm

Một trong những nguyên nhân phổ biến khiến hồ sơ bị trả về là do thiếu các tài liệu bản gốc như giấy chứng nhận GMP, giấy phép lưu hành tự do (CFS) hoặc giấy ủy quyền công chứng. Vì vậy, doanh nghiệp cần chủ động liên hệ với nhà sản xuất, tổ chức kiểm nghiệm để chuẩn bị đầy đủ các tài liệu bản gốc này trước khi bắt đầu soạn hồ sơ. Việc chuẩn bị sớm giúp tránh gián đoạn, đảm bảo tiến độ nộp hồ sơ đúng kế hoạch.

Dịch vụ hỗ trợ lập hồ sơ lưu hành thuốc tiêm 

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ pháp lý chuyên sâu

Việc lập hồ sơ lưu hành thuốc tiêm đòi hỏi kiến thức pháp lý sâu rộng và kinh nghiệm xử lý hồ sơ chuyên ngành. Sử dụng dịch vụ pháp lý chuyên sâu giúp doanh nghiệp đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định của Bộ Y tế và các văn bản pháp luật liên quan. Đội ngũ tư vấn giàu kinh nghiệm sẽ hướng dẫn chi tiết từng bước, từ chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật, giấy tờ kiểm nghiệm đến nội dung công bố, giúp giảm thiểu sai sót và rút ngắn thời gian xét duyệt. Ngoài ra, dịch vụ còn giúp cập nhật kịp thời các thay đổi về quy định pháp lý, đảm bảo hồ sơ luôn phù hợp và hợp lệ. Nhờ đó, doanh nghiệp dễ dàng hơn trong việc xin cấp giấy phép lưu hành thuốc tiêm, tăng khả năng thành công và tránh rủi ro bị trả lại hồ sơ hoặc bị phạt do vi phạm.

Cam kết đúng tiến độ, hỗ trợ bổ sung hồ sơ

Dịch vụ cam kết hoàn thành hồ sơ đúng tiến độ đã thỏa thuận, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và công sức trong quy trình xin cấp giấy phép. Đội ngũ chuyên gia luôn chủ động theo dõi tiến trình xử lý hồ sơ tại cơ quan quản lý, kịp thời thông báo và hỗ trợ doanh nghiệp bổ sung hoặc chỉnh sửa tài liệu nếu có yêu cầu từ cơ quan chức năng. Sự phối hợp chặt chẽ giữa doanh nghiệp và dịch vụ giúp đảm bảo hồ sơ nhanh chóng được xét duyệt, đồng thời nâng cao hiệu quả xử lý thủ tục hành chính. Bên cạnh đó, dịch vụ luôn bảo mật thông tin khách hàng và tư vấn tận tâm xuyên suốt quá trình, mang lại sự an tâm tuyệt đối cho doanh nghiệp.

Các bước lập hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành thuốc dạng tiêm yêu cầu sự chính xác, chuẩn chỉnh và tuân thủ đúng quy định từ bước chuẩn bị đến nộp hồ sơ. Nếu bạn là doanh nghiệp mới hoặc lần đầu xin cấp phép, việc tìm hiểu kỹ từng bước sẽ giúp tiết kiệm thời gian và chi phí, đồng thời giảm thiểu rủi ro bị trả hồ sơ. Đừng để những sai sót nhỏ khiến quá trình bị đình trệ. Nếu cần hỗ trợ chuyên sâu, hãy liên hệ với đơn vị pháp lý uy tín để được hướng dẫn cụ thể và nhanh chóng nhận giấy phép lưu hành thuốc dạng tiêm hợp lệ.