Kinh doanh thuốc kháng sinh dạng tiêm – giấy phép yêu cầu gì?

Kinh doanh thuốc kháng sinh dạng tiêm – giấy phép yêu cầu gì? là câu hỏi thường gặp của nhiều doanh nghiệp, nhà thuốc hoặc công ty dược phẩm đang có ý định mở rộng lĩnh vực hoạt động. Đây là loại thuốc thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt, do có tính tiêm truyền trực tiếp vào cơ thể nên rủi ro cao nếu bảo quản, phân phối không đúng quy định. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và tuân thủ đúng pháp luật, các đơn vị cần nắm rõ những loại giấy phép bắt buộc, tiêu chuẩn kho bảo quản, quy trình xin cấp phép và các yêu cầu về nhân sự chuyên môn. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ cung cấp một cái nhìn toàn diện và chính xác nhất về các yêu cầu pháp lý liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc kháng sinh dạng tiêm, giúp doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ nhanh chóng và vận hành hiệu quả.

Tổng quan về thuốc kháng sinh dạng tiêm 

Thuốc kháng sinh dạng tiêm là nhóm dược phẩm được sử dụng rộng rãi trong y học để điều trị các nhiễm khuẩn nghiêm trọng hoặc khi các dạng thuốc uống không đáp ứng đủ hiệu quả. Do tính đặc thù về phương thức sử dụng và tính an toàn, thuốc kháng sinh dạng tiêm được quản lý chặt chẽ từ khâu sản xuất, bảo quản đến phân phối, nhằm đảm bảo đạt chất lượng và tránh tác dụng phụ không mong muốn.

Định nghĩa và đặc tính của thuốc dạng tiêm

Thuốc kháng sinh dạng tiêm là các chế phẩm dược phẩm chứa hoạt chất kháng sinh, được bào chế dưới dạng dung dịch, hỗn dịch hoặc bột pha tiêm nhằm đưa trực tiếp vào cơ thể qua đường tiêm (tĩnh mạch, cơ, dưới da).

Đặc tính quan trọng của nhóm thuốc này là tác dụng nhanh, hiệu quả cao và khả năng hấp thu gần như tức thì, đặc biệt phù hợp trong các trường hợp nhiễm trùng nặng hoặc cấp tính.

Thuốc dạng tiêm yêu cầu nghiêm ngặt về vệ sinh, tiệt trùng, và điều kiện bảo quản, thường được bảo quản ở nhiệt độ thích hợp (ví dụ: 2–8°C đối với nhiều loại).

Ngoài ra, thuốc dạng tiêm có thể gây ra phản ứng phụ nguy hiểm nếu sử dụng không đúng cách, vì vậy chỉ được phép sử dụng dưới sự giám sát y tế.

Phân loại thuốc kháng sinh tiêm trong y học

Theo nhóm kháng sinh:

Beta-lactam (Penicillin, Cephalosporin).

Aminoglycoside (Gentamicin, Amikacin).

Fluoroquinolone (Ciprofloxacin dạng tiêm).

Macrolide, Tetracycline dạng tiêm (ít phổ biến hơn).

Theo đường tiêm:

Tiêm tĩnh mạch (IV) – cho tác dụng nhanh nhất, sử dụng trong cấp cứu hoặc điều trị tại bệnh viện.

Tiêm cơ (IM) – phổ biến, dùng trong điều trị ngoại trú hoặc khi IV không khả thi.

Tiêm dưới da (SC) – ít phổ biến hơn, thường dùng cho các thuốc đặc trị.

Theo dạng bào chế:

Dung dịch tiêm.

Bột pha tiêm.

Hỗn dịch tiêm.

Việc hiểu rõ đặc tính và phân loại thuốc kháng sinh dạng tiêm không chỉ giúp nâng cao hiệu quả điều trị mà còn đảm bảo an toàn khi sử dụng và tuân thủ quy định quản lý nhà nước. Đây cũng là cơ sở để xây dựng các quy trình bảo quản, vận chuyển và phân phối phù hợp, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.

Kinh doanh thuốc kháng sinh dạng tiêm – giấy phép yêu cầu gì? 

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Khi kinh doanh thuốc kháng sinh dạng tiêm, doanh nghiệp bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược – một trong những giấy phép nền tảng theo quy định của Bộ Y tế. Giấy phép này chứng minh cơ sở có đủ năng lực, điều kiện về:

Cơ sở vật chất: Phòng kinh doanh, kho bảo quản đáp ứng tiêu chuẩn nghiêm ngặt về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng phù hợp với đặc tính của thuốc tiêm, giúp bảo toàn hoạt chất.

Trang thiết bị: Các thiết bị bảo quản, kiểm soát nhiệt độ, thiết bị đo lường được bảo trì, hiệu chuẩn thường xuyên.

Nhân sự: Có dược sĩ có chứng chỉ hành nghề, được đào tạo chuyên sâu về thuốc kháng sinh, đặc biệt là dạng tiêm.

Quy trình vận hành: Tuân thủ quy trình nghiêm ngặt về nhập – xuất – bảo quản – kiểm soát chất lượng thuốc tiêm.

Việc sở hữu giấy chứng nhận này không chỉ là điều kiện pháp lý bắt buộc mà còn giúp nâng cao uy tín, tạo sự an tâm cho khách hàng và đối tác.

Giấy phép bán buôn thuốc (trong trường hợp phân phối)

Nếu doanh nghiệp kinh doanh thuốc kháng sinh dạng tiêm theo mô hình phân phối, cần có thêm Giấy phép bán buôn thuốc do Bộ Y tế cấp. Giấy phép này đảm bảo:

Quản lý chuyên nghiệp các hoạt động mua bán, phân phối thuốc kháng sinh trên phạm vi rộng.

Đáp ứng yêu cầu về kho bãi bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP, bảo đảm an toàn chất lượng trong quá trình lưu thông.

Có đội ngũ nhân sự chuyên môn đủ năng lực, am hiểu đặc thù kinh doanh thuốc kháng sinh dạng tiêm.

Tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về bảo quản, vận chuyển, phòng chống hàng giả, hàng kém chất lượng.

Giấy phép bán buôn thuốc là yếu tố quyết định giúp doanh nghiệp mở rộng mạng lưới phân phối, tiếp cận thị trường hiệu quả.

Giấy chứng nhận GSP/GDP đối với kho và vận chuyển thuốc

Thuốc kháng sinh dạng tiêm đặc biệt nhạy cảm với điều kiện bảo quản, do đó doanh nghiệp cần có:

Giấy chứng nhận GSP (Good Storage Practice) cho kho bảo quản thuốc, đảm bảo kho có thiết kế, trang thiết bị, hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc dạng tiêm.

Giấy chứng nhận GDP (Good Distribution Practice) cho các đơn vị vận chuyển thuốc, đảm bảo quá trình vận chuyển giữ nguyên chất lượng thuốc, không bị biến đổi do điều kiện môi trường.

Hồ sơ, quy trình vận hành, giám sát chất lượng nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn GSP/GDP, giúp giảm thiểu rủi ro hàng hóa bị hư hỏng hoặc mất chất lượng trong suốt chuỗi cung ứng.

Việc tuân thủ và sở hữu các chứng nhận này là cơ sở pháp lý và kỹ thuật để doanh nghiệp kinh doanh thuốc kháng sinh dạng tiêm được đánh giá là chuyên nghiệp, đáng tin cậy trên thị trường dược phẩm.

Tóm lại, để kinh doanh thuốc kháng sinh dạng tiêm hợp pháp và hiệu quả, doanh nghiệp cần đồng thời sở hữu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy phép bán buôn thuốc (nếu phân phối), và chứng nhận GSP/GDP cho kho và vận chuyển. Chuẩn bị đầy đủ các giấy phép này không chỉ đáp ứng yêu cầu pháp luật mà còn góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ và uy tín thương hiệu.

Điều kiện nhân sự khi kinh doanh thuốc kháng sinh tiêm 

Kinh doanh thuốc kháng sinh dạng tiêm là lĩnh vực đặc thù, đòi hỏi nhân sự không chỉ có trình độ chuyên môn cao mà còn phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về quản lý, vận hành và chịu trách nhiệm chuyên môn. Đảm bảo điều kiện nhân sự phù hợp giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp, an toàn và hiệu quả, đồng thời góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Yêu cầu bắt buộc về trình độ chuyên môn

Theo quy định của Bộ Y tế, nhân sự trực tiếp tham gia kinh doanh thuốc kháng sinh tiêm phải có bằng cấp, chứng chỉ phù hợp, cụ thể:

Ít nhất phải là dược sĩ tốt nghiệp đại học chuyên ngành dược, có chứng chỉ hành nghề dược được cấp phép hợp pháp.

Nhân viên phụ trách bảo quản, kiểm soát chất lượng thuốc cần được đào tạo chuyên sâu về bảo quản thuốc đặc biệt, nắm rõ quy trình thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP).

Đội ngũ nhân sự cần thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn, tham gia các khóa huấn luyện, đào tạo liên tục để nâng cao năng lực và đáp ứng yêu cầu pháp luật hiện hành.

Quy định về thời gian làm việc và chịu trách nhiệm chuyên môn

Nhân sự có trình độ chuyên môn phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở kinh doanh thuốc kháng sinh tiêm, không được kiêm nhiệm hoặc làm việc cho nhiều đơn vị cùng lúc để đảm bảo trách nhiệm và hiệu quả công việc.

Dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn phải trực tiếp giám sát toàn bộ quy trình nhập, xuất, bảo quản, kiểm tra chất lượng và phân phối thuốc, đảm bảo tuân thủ các quy định về an toàn và pháp luật.

Trong trường hợp vắng mặt, phải có người thay thế có năng lực, đủ điều kiện chuyên môn để đảm bảo hoạt động liên tục và đúng chuẩn.

Các chế độ về hợp đồng lao động, giờ làm việc, nghỉ ngơi, đào tạo cũng phải tuân thủ quy định của Bộ luật Lao động và pháp luật về dược phẩm.

Đáp ứng đầy đủ điều kiện nhân sự không chỉ giúp doanh nghiệp xin giấy phép kinh doanh thuốc kháng sinh tiêm thuận lợi mà còn tạo dựng nền tảng vững chắc cho sự phát triển bền vững, đảm bảo chất lượng thuốc an toàn cho người tiêu dùng.

Điều kiện cơ sở vật chất và kho bảo quản 

Kho đạt tiêu chuẩn GSP

Kho bảo quản thuốc đạt chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) là yếu tố sống còn giúp duy trì chất lượng và hiệu quả của dược phẩm, đặc biệt là thuốc tiêm. Tiêu chuẩn GSP yêu cầu kho phải được thiết kế và vận hành đảm bảo:

Phân khu chức năng rõ ràng, gồm khu vực nhận hàng, lưu trữ, kiểm tra, bảo quản và xuất hàng, tránh hiện tượng nhiễm chéo.

Kích thước và kết cấu kho phù hợp, mặt sàn, tường, trần nhà làm bằng vật liệu dễ vệ sinh, không thấm nước, chống mốc và bụi bẩn.

Hệ thống thông gió, chiếu sáng đầy đủ và phù hợp, đảm bảo không gây ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng thuốc.

Bố trí lối đi thuận tiện, không gây cản trở trong quá trình vận chuyển, bảo quản và kiểm tra.

Phòng cháy chữa cháy được trang bị đầy đủ theo quy định, với các phương tiện phòng cháy và thoát hiểm an toàn.

Một kho đạt GSP không chỉ giúp bảo vệ thuốc khỏi các yếu tố gây hại mà còn tạo thuận lợi cho quá trình kiểm tra, giám sát chất lượng theo quy định.

Thiết bị bảo quản phù hợp dược phẩm tiêm

Dược phẩm tiêm có đặc tính nhạy cảm về nhiệt độ và môi trường nên đòi hỏi thiết bị bảo quản chuyên biệt:

Tủ lạnh hoặc kho lạnh với khả năng kiểm soát nhiệt độ chính xác từ 2°C đến 8°C, có hệ thống cảnh báo tự động khi nhiệt độ vượt ngưỡng.

Thiết bị đo nhiệt độ và độ ẩm liên tục với khả năng ghi chép và lưu trữ dữ liệu, đảm bảo dễ dàng truy xuất khi kiểm tra.

Sử dụng giá kệ, pallet chuyên dụng, không gỉ sét, dễ vệ sinh, tránh tiếp xúc trực tiếp thuốc với mặt sàn.

Hệ thống dự phòng điện hoặc máy phát điện đảm bảo hoạt động liên tục của thiết bị bảo quản khi mất điện.

Đào tạo nhân viên sử dụng thiết bị bảo quản đúng quy trình, xử lý kịp thời các sự cố để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

Quy định kiểm soát nhiệt độ và vệ sinh kho

Kiểm soát nhiệt độ và vệ sinh là hai tiêu chí trọng tâm trong tiêu chuẩn GSP, đặc biệt với kho bảo quản thuốc tiêm:

Nhiệt độ bảo quản phải được kiểm tra tối thiểu 2 lần mỗi ngày, ghi chép chi tiết trong sổ nhật ký theo quy định.

Các thiết bị đo nhiệt độ phải được hiệu chuẩn định kỳ, đảm bảo độ chính xác cao.

Kho phải duy trì môi trường sạch sẽ, khô ráo, không có dấu hiệu ẩm mốc, bụi bẩn, côn trùng hoặc động vật gây hại.

Quy trình vệ sinh định kỳ rõ ràng, có lịch trình, trách nhiệm cụ thể cho nhân viên.

Vật liệu, hóa chất sử dụng trong vệ sinh phải an toàn, không ảnh hưởng đến thuốc.

Cấm hút thuốc, ăn uống hoặc lưu trữ vật phẩm không liên quan trong kho.

Việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định này giúp duy trì ổn định chất lượng thuốc, giảm thiểu rủi ro hỏng hóc, bảo vệ sức khỏe người dùng và nâng cao uy tín doanh nghiệp.

Hồ sơ và thủ tục xin cấp phép 

Xin cấp phép kinh doanh hoặc hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, đặc biệt là các loại giấy phép như kinh doanh thuốc kháng sinh, sản xuất thuốc hay bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn GSP, đòi hỏi doanh nghiệp phải chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và tuân thủ quy trình nghiêm ngặt do cơ quan quản lý nhà nước quy định. Việc nắm rõ hồ sơ cần chuẩn bị, thẩm quyền cấp phép, quy trình xử lý cũng như thời gian và lệ phí giúp doanh nghiệp chủ động, tiết kiệm thời gian và tăng tỷ lệ thành công.

Thành phần hồ sơ theo từng loại giấy phép

Mỗi loại giấy phép kinh doanh, sản xuất hoặc phân phối thuốc đều có yêu cầu hồ sơ riêng biệt nhưng nhìn chung bao gồm các thành phần chính sau:

Đơn đề nghị cấp giấy phép theo mẫu quy định của Bộ Y tế hoặc cơ quan quản lý dược.

Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy tờ tương đương chứng minh tư cách pháp nhân.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện cơ sở vật chất: Bao gồm các bản vẽ thiết kế kho, nhà xưởng, hệ thống bảo quản đạt chuẩn GPP/GSP.

Hồ sơ nhân sự chủ chốt: Chứng chỉ hành nghề, bằng cấp chuyên môn của dược sĩ, kỹ thuật viên phụ trách chuyên môn và quản lý.

Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm (đối với sản phẩm kinh doanh hoặc sản xuất).

Quy trình, tiêu chuẩn vận hành, bảo quản thuốc theo quy định GPP, GSP.

Các tài liệu bổ sung khác như hợp đồng thuê mặt bằng, biên bản kiểm tra an toàn phòng cháy chữa cháy, giấy chứng nhận môi trường tùy theo quy định.

Tùy loại giấy phép cụ thể (kinh doanh, sản xuất, phân phối) sẽ có những tài liệu yêu cầu thêm hoặc bớt phù hợp.

Thẩm quyền cấp phép và quy trình xử lý

Thẩm quyền cấp phép được phân chia theo quy mô và lĩnh vực hoạt động:

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp phép cho các doanh nghiệp, nhà máy quy mô quốc gia hoặc các loại thuốc đặc biệt.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp phép cho các cơ sở kinh doanh thuốc, kho bảo quản thuốc quy mô địa phương hoặc phòng khám, bệnh viện cấp tỉnh.

Quy trình xử lý hồ sơ gồm các bước:

Tiếp nhận hồ sơ tại cơ quan cấp phép.

Kiểm tra tính hợp lệ, đầy đủ của hồ sơ.

Thẩm định, bao gồm kiểm tra hồ sơ và kiểm tra thực tế cơ sở nếu cần.

Ra quyết định cấp, từ chối cấp giấy phép hoặc yêu cầu bổ sung hồ sơ.

Trao giấy phép và lưu hồ sơ theo quy định.

Việc thực hiện đúng quy trình và chuẩn bị kỹ hồ sơ giúp rút ngắn thời gian xử lý và giảm nguy cơ bị trả hồ sơ.

Thời gian và lệ phí xin cấp phép

Thời gian xử lý hồ sơ theo quy định thường dao động từ 30 đến 60 ngày làm việc, tùy theo loại giấy phép và quy mô cơ sở.

Trong quá trình thẩm định, nếu hồ sơ bị yêu cầu bổ sung, thời gian xử lý sẽ kéo dài thêm tùy theo khả năng hoàn thiện của doanh nghiệp.

Lệ phí cấp phép được quy định tại các thông tư, nghị định của Bộ Tài chính và có sự khác biệt tùy theo loại giấy phép. Doanh nghiệp nên liên hệ trực tiếp với cơ quan cấp phép để nhận bảng lệ phí chính thức và tránh phát sinh không mong muốn.

Ngoài ra, có thể phát sinh các khoản phí khác như phí thẩm định cơ sở, phí kiểm nghiệm sản phẩm nếu áp dụng.

Chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép đầy đủ, chính xác và hiểu rõ quy trình sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian, tiết kiệm chi phí và nhanh chóng đưa hoạt động kinh doanh thuốc vào khuôn khổ pháp lý. Nếu cần hỗ trợ chi tiết về hồ sơ từng loại giấy phép hoặc tư vấn quy trình thực hiện, bạn có thể liên hệ với các đơn vị tư vấn uy tín để được hỗ trợ toàn diện.

Rủi ro và chế tài nếu kinh doanh không phép 

Mức phạt hành chính theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP

Kinh doanh thuốc kháng sinh hoặc các loại thuốc đặc biệt mà không có giấy phép hợp pháp là hành vi vi phạm nghiêm trọng theo quy định của pháp luật Việt Nam. Căn cứ theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, các mức xử phạt hành chính đối với hành vi kinh doanh thuốc không phép có thể lên tới:

Phạt tiền từ 50 triệu đến 200 triệu đồng tùy theo mức độ vi phạm và quy mô kinh doanh.

Phạt bổ sung như tịch thu hàng hóa, tiêu hủy thuốc không đạt chuẩn hoặc không có giấy phép.

Yêu cầu đình chỉ hoạt động kinh doanh trong thời gian nhất định.

Áp dụng biện pháp xử lý hành chính khác như công khai thông tin vi phạm trên phương tiện truyền thông.

Ngoài ra, nếu hành vi vi phạm gây hậu quả nghiêm trọng như tổn hại sức khỏe người tiêu dùng, có thể bị xử lý hình sự theo quy định Bộ luật Hình sự.

Trường hợp bị thu hồi giấy phép và cấm kinh doanh

Ngoài phạt tiền, các doanh nghiệp hoặc cá nhân kinh doanh thuốc không phép còn đối mặt với các chế tài nghiêm ngặt như:

Thu hồi giấy phép kinh doanh hoặc giấy phép hành nghề dược nếu vi phạm được phát hiện sau khi đã cấp phép.

Cấm kinh doanh trong một thời gian nhất định hoặc vĩnh viễn đối với các hành vi tái phạm, vi phạm nghiêm trọng hoặc có dấu hiệu buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng.

Bị yêu cầu đóng cửa cơ sở kinh doanh, không được phép tiếp tục hoạt động cho đến khi hoàn thiện đầy đủ thủ tục pháp lý.

Những chế tài này nhằm tăng cường tính răn đe, bảo vệ người tiêu dùng và nâng cao uy tín ngành dược phẩm.

Việc kinh doanh thuốc không phép không chỉ gây thiệt hại về kinh tế mà còn ảnh hưởng nghiêm trọng đến uy tín và sự phát triển bền vững của doanh nghiệp. Vì vậy, doanh nghiệp cần tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật và tiến hành xin giấy phép hợp pháp ngay từ đầu.

Tham khảo: Dịch vụ xin giấy phép kinh doanh thuốc kháng sinh trọn gói

Dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép kinh doanh thuốc tiêm 

Kinh doanh thuốc tiêm là một lĩnh vực đặc thù trong ngành dược, đòi hỏi phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý và kỹ thuật nhằm đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Việc chuẩn bị hồ sơ và thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh thuốc tiêm không chỉ phức tạp mà còn tốn nhiều thời gian và nguồn lực. Do đó, việc sử dụng dịch vụ hỗ trợ tư vấn pháp lý chuyên nghiệp là giải pháp tối ưu giúp doanh nghiệp thuận lợi tiếp cận thị trường và hoạt động đúng luật.

Vai trò của đơn vị tư vấn pháp lý

Đơn vị tư vấn pháp lý đóng vai trò là cầu nối giữa doanh nghiệp và các cơ quan quản lý nhà nước, giúp doanh nghiệp hiểu rõ các quy định liên quan đến giấy phép kinh doanh thuốc tiêm.

Họ hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ chi tiết, chính xác, phù hợp với yêu cầu của Bộ Y tế và Sở Y tế, giảm thiểu rủi ro bị trả hồ sơ hoặc yêu cầu bổ sung.

Đơn vị tư vấn còn đảm nhận việc theo dõi tiến trình xử lý hồ sơ, giải đáp các thắc mắc phát sinh và đại diện doanh nghiệp xử lý các thủ tục hành chính.

Qua đó, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và tập trung nguồn lực vào phát triển kinh doanh.

Cam kết thời gian, chi phí và kết quả đạt được

Dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp cam kết thời gian hoàn thành thủ tục nhanh chóng, đảm bảo không gây trì hoãn kế hoạch kinh doanh của khách hàng.

Chi phí dịch vụ được minh bạch, phù hợp với quy mô và yêu cầu cụ thể của từng doanh nghiệp, giúp tối ưu hóa ngân sách đầu tư.

Đặc biệt, cam kết đạt kết quả cấp giấy phép kinh doanh thuốc tiêm hợp pháp, đồng hành cùng khách hàng từ khâu chuẩn bị hồ sơ đến khi nhận được giấy phép.

Hỗ trợ tư vấn thêm các bước tiếp theo như gia hạn giấy phép, cập nhật hồ sơ pháp lý và xử lý các vấn đề phát sinh sau cấp phép.

Sử dụng dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép kinh doanh thuốc tiêm không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật một cách bài bản mà còn tạo điều kiện thuận lợi để phát triển bền vững trong thị trường dược phẩm đầy cạnh tranh.

Câu hỏi thường gặp 

Mở công ty dược có được bán thuốc tiêm không?

Theo quy định hiện hành, công ty dược được cấp giấy phép kinh doanh thuốc có thể kinh doanh thuốc tiêm nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, kho bảo quản, và nhân sự chuyên môn theo quy định của Bộ Y tế. Tuy nhiên, việc kinh doanh thuốc tiêm yêu cầu giấy phép riêng biệt hoặc bổ sung trong hồ sơ kinh doanh thuốc, đặc biệt là thuốc kháng sinh dạng tiêm.

Cá nhân có được xin giấy phép kinh doanh thuốc tiêm?

Cá nhân có thể xin giấy phép kinh doanh thuốc tiêm nhưng phải đáp ứng các điều kiện nghiêm ngặt như có trình độ dược sĩ, cơ sở vật chất bảo quản đạt chuẩn GSP, và hồ sơ pháp lý đầy đủ theo quy định. Ngoài ra, việc kinh doanh thuốc tiêm đòi hỏi sự kiểm soát chặt chẽ nên không phải cá nhân nào cũng dễ dàng được cấp phép.

Có thể kết hợp giấy phép với thuốc khác không?

Có thể. Giấy phép kinh doanh thuốc tiêm thường được cấp đồng thời với các loại thuốc khác như thuốc viên, thuốc nước, thuốc không kê đơn. Tuy nhiên, doanh nghiệp cần đảm bảo các điều kiện chuyên biệt riêng cho thuốc tiêm như kho bảo quản, nhân sự có chứng chỉ hành nghề và quy trình quản lý nghiêm ngặt.

Kinh doanh thuốc kháng sinh dạng tiêm – giấy phép yêu cầu gì? là câu hỏi quan trọng mà nhiều doanh nghiệp và cá nhân quan tâm trước khi bắt đầu hoạt động. Do tính chất đặc thù và mức độ rủi ro cao của thuốc tiêm, pháp luật quy định rất nghiêm ngặt về các điều kiện như cơ sở vật chất đạt chuẩn GSP, nhân sự chuyên môn đủ năng lực và hồ sơ pháp lý minh bạch.

Để đảm bảo hoạt động kinh doanh diễn ra hợp pháp, an toàn và bền vững, doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ càng về mặt giấy phép, đầu tư đầy đủ về kho bảo quản và đào tạo nhân viên theo quy chuẩn. Nếu bạn chưa rõ về quy trình, thủ tục hay các yêu cầu pháp lý liên quan, việc lựa chọn đơn vị tư vấn chuyên nghiệp là giải pháp tối ưu giúp tiết kiệm thời gian, tránh sai sót và nhanh chóng được cấp phép kinh doanh đúng quy định.

Hãy liên hệ ngay với các đơn vị tư vấn uy tín để được hỗ trợ toàn diện – từ khảo sát thực tế, chuẩn hóa cơ sở đến hoàn thiện hồ sơ và thủ tục xin giấy phép một cách chính xác, nhanh chóng.