Kiểm nghiệm túi cứu thương nhập khẩu cần những chỉ tiêu gì?
Kiểm nghiệm túi cứu thương nhập khẩu cần những chỉ tiêu gì? Đây là câu hỏi bắt buộc các doanh nghiệp phải làm rõ nếu muốn đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam. Việc kiểm nghiệm không chỉ đảm bảo chất lượng, độ an toàn cho người sử dụng, mà còn là cơ sở để xin giấy phép lưu hành, công bố sản phẩm và thực hiện quảng cáo hợp pháp.
Trong bối cảnh ngành y tế ngày càng siết chặt về điều kiện nhập khẩu, kinh doanh sản phẩm y tế, túi cứu thương – tuy là một thiết bị đơn giản – vẫn phải trải qua quy trình kiểm nghiệm khắt khe. Bài viết này sẽ hướng dẫn chi tiết toàn bộ chỉ tiêu cần kiểm nghiệm túi cứu thương nhập khẩu, kèm quy trình thực hiện, hồ sơ, cơ quan tiếp nhận và kinh nghiệm chuẩn bị hiệu quả nhất.
Tổng quan quy định pháp lý về kiểm nghiệm túi cứu thương nhập khẩu
Khi doanh nghiệp nhập khẩu sản phẩm túi cứu thương y tế, một trong những bước bắt buộc là thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm trước khi công bố và đưa ra thị trường. Việc kiểm nghiệm không chỉ là yêu cầu pháp lý, mà còn giúp đảm bảo chất lượng và độ an toàn của các sản phẩm liên quan đến sức khỏe cộng đồng.
Căn cứ pháp lý cần nắm: Thông tư 392016TT-BYT, Nghị định 982021NĐ-CP
Việc kiểm nghiệm túi cứu thương nhập khẩu được điều chỉnh bởi:
Thông tư 392016TT-BYT: Quy định chi tiết về kiểm tra chất lượng, kiểm nghiệm sản phẩm trang thiết bị y tế trước khi lưu hành
Nghị định 982021NĐ-CP (có hiệu lực từ 01012022): Quy định về quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm phân loại, kiểm tra chất lượng, thủ tục công bố đủ điều kiện lưu hành, nhập khẩu thiết bị y tế
Căn cứ theo 2 văn bản trên, túi cứu thương được phân loại là trang thiết bị y tế loại A hoặc B, tùy theo thành phần (gạc, cồn, băng y tế, kéo, thuốc sát trùng…).
Vai trò của kiểm nghiệm trong thủ tục nhập khẩu, công bố, lưu hành
Kiểm nghiệm là bước đầu tiên để đánh giá sự phù hợp của túi cứu thương với quy chuẩn kỹ thuật và tiêu chuẩn quốc gia.
Kết quả kiểm nghiệm được sử dụng để:
Làm căn cứ cho hồ sơ công bố đủ điều kiện lưu hành
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Nộp kèm khi xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế loại B trở lên
Đáp ứng yêu cầu của cơ quan hải quan, quản lý thị trường và cơ sở tiếp nhận phân phối như bệnh viện, siêu thị, hiệu thuốc
Nếu không có kết quả kiểm nghiệm, sản phẩm sẽ không đủ điều kiện công bố, không hợp lệ khi lưu hành tại Việt Nam.
Khi nào túi cứu thương phải kiểm nghiệm? Trường hợp miễn trừ?
✅ Phải kiểm nghiệm nếu:
Là túi cứu thương nhập khẩu lần đầu vào Việt Nam
Có chứa vật tư y tế chưa được công bố chất lượng trước đó
Sản phẩm được đóng gói như một bộ kit hoặc dạng combo có mục đích sơ cứu
🚫 Có thể được miễn kiểm nghiệm nếu:
Là sản phẩm đã có kết quả kiểm nghiệm trước đó tại Việt Nam cùng thành phần, cấu tạo
Đã có số lưu hành còn hiệu lực được Bộ Y tế cấp
Có chứng nhận ISO 13485 và báo cáo kiểm nghiệm từ nước ngoài, được Bộ Y tế chấp nhận tương đương
Tuy nhiên, cơ quan quản lý sẽ xem xét từng trường hợp cụ thể trước khi chấp thuận miễn trừ.
Cơ sở kiểm nghiệm được cấp phép bởi Bộ Y tế
Chỉ những đơn vị kiểm nghiệm nằm trong danh sách được Bộ Y tế cấp phép mới có thẩm quyền thực hiện kiểm nghiệm hợp pháp.
Một số cơ sở uy tín gồm:
Viện Kiểm nghiệm thuốc TW – Hà Nội
Trung tâm Kiểm nghiệm TP.HCM
Quatest 1, Quatest 3
Các phòng thử nghiệm đạt chuẩn ISOIEC 17025
Doanh nghiệp nên liên hệ trước để được hướng dẫn về:
Tiêu chuẩn cần thử nghiệm (ví dụ: độ vô trùng, kích thước gạc, chất lượng kéo y tế…)
Chi phí kiểm nghiệm (dao động từ 3 – 10 triệu VNĐ tùy sản phẩm)
Thời gian trả kết quả (trung bình 5 – 7 ngày làm việc)
Kiểm nghiệm túi cứu thương nhập khẩu cần những chỉ tiêu gì?
Túi cứu thương là sản phẩm có liên quan đến thiết bị y tế và chăm sóc sức khỏe ban đầu, do đó việc kiểm nghiệm chất lượng túi cứu thương nhập khẩu là yêu cầu bắt buộc khi đưa sản phẩm vào lưu hành tại Việt Nam. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm không chỉ đảm bảo tính an toàn cho người sử dụng mà còn tuân thủ quy định của Bộ Y tế, Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế.
Dưới đây là các nhóm chỉ tiêu thường được áp dụng khi kiểm nghiệm túi cứu thương nhập khẩu:
Chỉ tiêu hóa lý: độ bền kéo, độ chịu lực đáy, kháng tia UV
Đây là nhóm chỉ tiêu phản ánh tính cơ lý của túi – yếu tố quan trọng với các sản phẩm chứa dụng cụ y tế bên trong. Bao gồm:
Độ bền kéo (tensile strength): Khả năng chịu kéo của vải và quai túi, thường kiểm tra theo phương pháp ISO 13934 hoặc ASTM D5035.
Độ chịu lực đáy: Đảm bảo túi không bị rách hoặc biến dạng khi đựng đầy dụng cụ sơ cứu.
Khả năng kháng tia UV: Quan trọng với các túi sử dụng ngoài trời, giúp bảo vệ dụng cụ khỏi hư hại do ánh nắng.
Các chỉ tiêu này phải đạt giá trị tối thiểu do tiêu chuẩn kỹ thuật quy định hoặc theo cam kết của nhà sản xuất nhập khẩu.
Chỉ tiêu vi sinh: E.Coli, tụ cầu vàng, trực khuẩn mủ xanh
Túi cứu thương là nơi lưu trữ băng gạc, sát trùng, vật tư y tế nên nguy cơ nhiễm khuẩn từ túi là điều cần kiểm soát. Một số chỉ tiêu vi sinh thường được kiểm nghiệm:
Vi khuẩn E.Coli: Phản ánh mức độ nhiễm phân trong môi trường sản xuất hoặc vận chuyển.
Tụ cầu vàng (Staphylococcus aureus): Gây nhiễm trùng da và vết thương.
Trực khuẩn mủ xanh (Pseudomonas aeruginosa): Có khả năng kháng kháng sinh cao, nguy hiểm khi tiếp xúc trực tiếp.
Nếu phát hiện mức vi sinh vượt ngưỡng cho phép, sản phẩm bắt buộc phải xử lý lại hoặc không được nhập khẩu vào Việt Nam.
Độ độc vật liệu: Kim loại nặng, độc tố sinh học từ sợi vải
Vật liệu vải hoặc nhựa dùng trong túi cứu thương phải đảm bảo không chứa chất độc hại có thể thẩm thấu vào vật tư y tế. Một số kiểm nghiệm bắt buộc gồm:
Chì (Pb), Cadimi (Cd), Thủy ngân (Hg): Theo giới hạn của QCVN 012017BCT và tiêu chuẩn RoHS.
Dư lượng thuốc nhuộm, chất kháng khuẩn, chất xử lý chống cháy: Có thể gây dị ứng hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng nếu tồn dư cao.
Độc tính từ sợi tổng hợp: Kiểm tra khả năng gây rối loạn nội tiết, đột biến hoặc độc tính tế bào.
Đây là nhóm chỉ tiêu thường xuyên bị bỏ sót nếu doanh nghiệp không thuê đơn vị kiểm nghiệm chuyên ngành thiết bị y tế.
Kiểm tra độ tương thích sinh học nếu tiếp xúc trực tiếp với vết thương
Một số loại túi cứu thương được thiết kế để sử dụng gần khu vực da bị tổn thương, hoặc có băng dính, đai đeo, vật dụng tiếp xúc trực tiếp với người bệnh. Trường hợp này, cần kiểm nghiệm:
Kích ứng da (Skin irritation test);
Độc tính tế bào (Cytotoxicity test);
Độc tính toàn thân cấp (Acute systemic toxicity).
Các kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn ISO 10993 và được yêu cầu bắt buộc nếu doanh nghiệp xin phân loại sản phẩm là thiết bị y tế loại A hoặc B.
Thử nghiệm độ chống thấm, chống cháy (nếu túi chuyên dụng)
Với các loại túi sơ cứu dành cho môi trường đặc biệt như:
Dã ngoại, quân đội, công trường;
Môi trường hóa chất, dễ cháy nổ;
Doanh nghiệp cần thử nghiệm thêm:
Khả năng chống thấm nước (Water resistance test) theo tiêu chuẩn AATCC 127 hoặc tương đương;
Khả năng chống cháy chậm (Flame resistance test) – đánh giá vật liệu có lan cháy không, thời gian tắt lửa tự nhiên.
Kết quả thử nghiệm là bằng chứng kỹ thuật để doanh nghiệp nộp kèm hồ sơ phân loại thiết bị y tế, cũng như thuận lợi khi xin công bố chất lượng, đăng ký mã vạch hoặc đấu thầu.
✅ Tóm lại, kiểm nghiệm túi cứu thương nhập khẩu là bước quan trọng đảm bảo sản phẩm đạt yêu cầu về an toàn, vệ sinh, sinh học và cơ lý. Doanh nghiệp nên lựa chọn trung tâm kiểm nghiệm uy tín được Bộ Y tế cấp phép, đồng thời chuẩn bị đầy đủ hồ sơ kỹ thuật trước khi đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam.
Các bài viết liên quan:
Quy trình kiểm nghiệm túi cứu thương nhập khẩu
Việc kiểm nghiệm túi cứu thương nhập khẩu là khâu bắt buộc trong quy trình công bố và lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam. Mặc dù không quá phức tạp, nhưng nếu không nắm rõ các bước cụ thể, doanh nghiệp có thể gặp chậm trễ trong xử lý hồ sơ. Dưới đây là 4 bước quan trọng cần thực hiện đúng quy định:
Bước 1: Chuẩn bị mẫu túi – số lượng, cách niêm phong
Doanh nghiệp cần chuẩn bị mẫu sản phẩm túi cứu thương y tế đúng theo số lượng và quy cách mà trung tâm kiểm nghiệm yêu cầu. Thông thường:
Số lượng mẫu: từ 02 đến 05 túi cứu thương nguyên chiếc
Mẫu phải còn niêm phong, không bị bóp méo, rách bao bì
Có tem nhãn ghi rõ tên sản phẩm, số lô, ngày sản xuất, thành phần, công dụng
Kèm theo phiếu kỹ thuật sản phẩm (Spec Sheet) nếu có
Nếu túi cứu thương chứa các vật tư y tế như băng gạc, cồn, kéo y tế…, cần ghi rõ từng thành phần để xác định tiêu chuẩn kiểm nghiệm tương ứng.
Bước 2: Lựa chọn trung tâm kiểm nghiệm đạt chuẩn (Quatest 3, Trung tâm 3, VinaCert…)
Việc lựa chọn trung tâm kiểm nghiệm uy tín và được Bộ Y tế công nhận là yếu tố quan trọng để đảm bảo kết quả hợp lệ khi nộp hồ sơ công bố lưu hành hoặc xin giấy phép nhập khẩu.
Một số đơn vị được khuyến nghị:
Quatest 3 – Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tại TP.HCM
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm (Trung tâm 3)
VinaCert – Tổ chức chứng nhận độc lập, có phòng lab đạt ISO 17025
Viện Pasteur hoặc các phòng kiểm nghiệm thuộc Đại học Y Dược
Khi lựa chọn, doanh nghiệp nên hỏi trước về:
Thời gian thực hiện (thường từ 5–7 ngày)
Chi phí dự kiến (dao động từ 3.000.000 – 10.000.000 VNĐ)
Các tiêu chuẩn thử nghiệm áp dụng (QCVN, ISO, TCVN…)
Bước 3: Nộp hồ sơ – phiếu yêu cầu kiểm nghiệm
Bên cạnh mẫu sản phẩm, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ kiểm nghiệm, gồm:
Phiếu yêu cầu kiểm nghiệm theo mẫu của trung tâm
Bản sao Giấy phép kinh doanh hoặc Giấy phép nhập khẩu
Phiếu mô tả thành phần cấu tạo túi cứu thương
Mẫu nhãn sản phẩm (nếu có)
Sau khi tiếp nhận hồ sơ, trung tâm sẽ cấp biên nhận và hẹn ngày trả kết quả kiểm nghiệm.
Bước 4: Thời gian trả kết quả và bản báo cáo kết luận
Thông thường, kết quả kiểm nghiệm được trả sau 5 – 7 ngày làm việc. Trong trường hợp yêu cầu kiểm nghiệm nhanh, thời gian có thể rút ngắn xuống còn 2 – 3 ngày (với mức phí cao hơn).
Doanh nghiệp sẽ nhận được:
Bản báo cáo kiểm nghiệm có dấu đỏ
Kết luận đạtkhông đạt theo từng chỉ tiêu
Các chỉ tiêu phổ biến gồm: độ vô trùng, độ bền kéo, độc tính, sai số đo lường (nếu có thiết bị đo), khả năng kháng khuẩn, độ an toàn vật tư tiếp xúc da…
Kết quả này sẽ là tài liệu quan trọng trong hồ sơ công bố sản phẩm, xin giấy phép lưu hành, và sử dụng trong hồ sơ hải quan nếu có yêu cầu kiểm tra chất lượng sau thông quan.
Hồ sơ kiểm nghiệm túi cứu thương gồm những gì?
Để tiến hành kiểm nghiệm túi cứu thương – đặc biệt là hàng nhập khẩu hoặc chuẩn bị công bố chất lượng tại Việt Nam – doanh nghiệp cần nộp một bộ hồ sơ đầy đủ cho trung tâm kiểm nghiệm được chỉ định. Hồ sơ không chỉ giúp trung tâm đánh giá đúng chỉ tiêu kỹ thuật mà còn là căn cứ để cấp phiếu kết quả kiểm nghiệm hợp pháp phục vụ cho việc phân loại thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng hoặc đấu thầu.
Dưới đây là các tài liệu cần thiết:
Phiếu yêu cầu kiểm nghiệm (theo mẫu của trung tâm)
Mỗi trung tâm kiểm nghiệm đều có mẫu phiếu yêu cầu riêng, trong đó doanh nghiệp cần điền đầy đủ các thông tin:
Tên đơn vị yêu cầu, địa chỉ, người liên hệ;
Tên sản phẩm: túi cứu thương cá nhân, túi sơ cấp cứu y tế…;
Các chỉ tiêu yêu cầu kiểm nghiệm (hóa lý, vi sinh, độc tính…);
Số lượng mẫu gửi kèm.
Doanh nghiệp có thể tải mẫu trực tiếp trên website trung tâm hoặc nhận tại bộ phận tiếp nhận hồ sơ. Phiếu này cần ký, đóng dấu hợp pháp.
Hình ảnh sản phẩm, mô tả kỹ thuật túi
Kèm theo mẫu gửi kiểm nghiệm, doanh nghiệp phải cung cấp:
Ảnh chụp tổng thể và cận cảnh túi cứu thương (từ nhiều góc độ);
Bản mô tả kỹ thuật: kích thước, màu sắc, chất liệu (vải dù, PVC, nylon…), mục đích sử dụng, cấu trúc ngăn, khóa kéo, đai đeo…
Mô tả kỹ thuật giúp trung tâm xác định phương pháp kiểm nghiệm phù hợp và phân loại sản phẩm chính xác theo đặc điểm vật lý.
Giấy tờ pháp lý công ty: Giấy phép đăng ký kinh doanh, mã số thuế
Trung tâm kiểm nghiệm yêu cầu xác minh tư cách pháp lý của doanh nghiệp gửi mẫu. Hồ sơ cần có:
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (bản sao y hoặc công chứng);
Mã số thuế (ghi trong đơn hoặc bản sao Giấy phép).
Nếu đơn vị nhập khẩu thay mặt thương nhân nước ngoài, cần bổ sung hợp đồng ủy quyền hoặc giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
CO, CQ của nguyên liệu sản xuất túi cứu thương (nếu có)
Trong nhiều trường hợp, đặc biệt với túi cứu thương chuyên dụng hoặc có yếu tố chống thấm, chống cháy, kháng khuẩn, trung tâm có thể yêu cầu:
CO (Certificate of Origin): Giấy chứng nhận xuất xứ nguyên liệu.
CQ (Certificate of Quality): Chứng nhận chất lượng từ nhà sản xuất nguyên vật liệu.
Mặc dù không bắt buộc cho tất cả sản phẩm, nhưng có CO, CQ rõ ràng sẽ giúp rút ngắn thời gian kiểm nghiệm và tăng độ tin cậy cho kết quả.
✅ Tóm lại, hồ sơ kiểm nghiệm túi cứu thương cần kết hợp cả yếu tố kỹ thuật sản phẩm và pháp lý doanh nghiệp. Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ ngay từ đầu sẽ giúp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh phải bổ sung nhiều lần, nhất là khi doanh nghiệp cần kiểm nghiệm gấp để phục vụ đấu thầu, công bố hoặc xuất khẩu.
Những lỗi thường gặp khi kiểm nghiệm túi cứu thương
Quá trình kiểm nghiệm túi cứu thương y tế nhập khẩu tưởng chừng đơn giản, nhưng trên thực tế, không ít doanh nghiệp gặp phải lỗi khiến hồ sơ bị trì hoãn, trả về hoặc phải làm lại từ đầu. Việc nắm rõ các lỗi phổ biến sẽ giúp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh ảnh hưởng đến tiến độ kinh doanh.
Gửi mẫu không đúng kỹ thuật, dẫn đến sai kết quả
Một trong những lỗi phổ biến nhất là gửi mẫu sản phẩm không đạt yêu cầu:
Mẫu không còn nguyên niêm phong, bị móp méo, rách bao bì
Mẫu thiếu nhãn mác hoặc thông tin cần thiết như: tên sản phẩm, số lô, ngày sản xuất
Gửi mẫu dạng rời từng món thay vì một túi cứu thương đóng gói hoàn chỉnh
Việc này có thể làm kết quả không phản ánh đúng chất lượng sản phẩm thật, hoặc bị từ chối kiểm nghiệm do vi phạm quy chuẩn lấy mẫu.
Hồ sơ thiếu giấy tờ pháp lý, bị từ chối tiếp nhận
Không ít doanh nghiệp nộp hồ sơ nhưng thiếu các giấy tờ sau:
Giấy phép kinh doanh ngành nghề phù hợp
Giấy phép nhập khẩu (nếu là hàng chưa có lưu hành)
Phiếu mô tả thành phần túi cứu thương
Thiếu các giấy tờ này khiến trung tâm kiểm nghiệm từ chối tiếp nhận mẫu, buộc doanh nghiệp phải bổ sung và làm lại từ đầu.
Không rõ chỉ tiêu cần kiểm nghiệm nên làm sailàm thiếu
Nhiều đơn vị không xác định rõ các chỉ tiêu kiểm tra cần thiết cho từng thành phần trong túi cứu thương, dẫn đến:
Kiểm thiếu những vật tư quan trọng như kéo, cồn, băng gạc
Kiểm những chỉ tiêu không phù hợp với chức năng sản phẩm
Không đáp ứng yêu cầu của hồ sơ công bố lưu hành
Việc này khiến kết quả kiểm nghiệm không thể sử dụng, gây lãng phí thời gian và tiền bạc.
Lựa chọn đơn vị kiểm nghiệm không nằm trong danh sách được công nhận
Một số doanh nghiệp vì muốn tiết kiệm chi phí đã gửi mẫu đến các phòng thí nghiệm không đạt chuẩn hoặc không được Bộ Y tế công nhận, dẫn đến:
Kết quả không có giá trị pháp lý
Hồ sơ bị cơ quan nhà nước từ chối
Phải kiểm nghiệm lại tại đơn vị có thẩm quyền
Do đó, nên ưu tiên các trung tâm kiểm nghiệm có chứng chỉ ISO 17025 và nằm trong danh sách Bộ Y tế cho phép thực hiện kiểm tra thiết bị – vật tư y tế.
Kinh nghiệm kiểm nghiệm túi cứu thương nhập khẩu thành công
Kiểm nghiệm túi cứu thương nhập khẩu là một bước bắt buộc trước khi thực hiện công bố đủ điều kiện lưu hành tại Việt Nam. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp thường mất nhiều thời gian do thiếu thông tin, gửi sai mẫu, hoặc không xác định đúng tiêu chuẩn cần áp dụng. Dưới đây là những kinh nghiệm thực tế giúp bạn hoàn tất kiểm nghiệm nhanh, đúng và hiệu quả.
Chuẩn bị chỉ tiêu theo nhóm sản phẩm y tế nhóm B, C
Phần lớn các loại túi cứu thương nhập khẩu – đặc biệt là loại có chứa phụ kiện sơ cấp cứu, vật tư y tế – được phân loại vào nhóm thiết bị y tế nhóm B hoặc C, tùy cấu tạo và mục đích sử dụng. Với nhóm này, doanh nghiệp nên kiểm nghiệm các chỉ tiêu như:
Chỉ tiêu hóa lý: độ bền, chịu kéo, kháng thấm, chống cháy;
Vi sinh vật: kiểm tra E.Coli, tụ cầu vàng;
Tính tương thích sinh học (nếu có tiếp xúc với da);
Độc tố vật liệu: dư lượng kim loại nặng, formaldehyde…
Chỉ nên chọn trung tâm kiểm nghiệm có chức năng thử nghiệm thiết bị y tế để kết quả hợp lệ trong hồ sơ công bố.
Tra cứu trước quy chuẩn kỹ thuật áp dụng
Trước khi gửi mẫu kiểm nghiệm, doanh nghiệp cần xác định tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật nào áp dụng. Ví dụ:
TCVN 8741:2011 cho sản phẩm vải tổng hợp;
ISO 10993 cho kiểm tra sinh học thiết bị y tế;
QCVN 01:2017BCT cho giới hạn kim loại nặng trong sản phẩm.
Việc tra cứu trước giúp doanh nghiệp xác định rõ chỉ tiêu cần thử nghiệm, tránh thiếu sót hoặc thử nghiệm không đúng mục đích.
Tham khảo mẫu phiếu kiểm nghiệm đạt chuẩn
Nếu lần đầu thực hiện, doanh nghiệp nên tham khảo mẫu phiếu kiểm nghiệm của sản phẩm tương tự đã được công bố thành công. Mẫu này giúp:
Định hình cách trình bày chỉ tiêu;
So sánh mức độ đạt chuẩn giữa các loại nguyên liệu;
Chuẩn bị trước phần mô tả kỹ thuật, hình ảnh sản phẩm phù hợp.
Nhiều trung tâm kiểm nghiệm hoặc đơn vị tư vấn có thể cung cấp file mẫu để doanh nghiệp tham khảo.
Liên hệ đơn vị tư vấn chuyên môn khi chưa nắm rõ
Nếu doanh nghiệp chưa từng thực hiện kiểm nghiệm hoặc chưa nắm rõ sản phẩm thuộc nhóm nào, chỉ tiêu gì cần thử, tốt nhất nên liên hệ đơn vị tư vấn chuyên về:
Thiết bị y tế nhập khẩu;
Hồ sơ kiểm nghiệm và công bố chất lượng;
Hệ thống trung tâm kiểm nghiệm được Bộ Y tế chỉ định.
Việc được hướng dẫn từ đầu sẽ tiết kiệm ít nhất 30–50% thời gian so với tự làm và hạn chế tối đa rủi ro bị trả hồ sơ do thiếu nội dung.
✅ Tóm lại, thành công trong kiểm nghiệm túi cứu thương nhập khẩu phụ thuộc vào việc xác định đúng nhóm sản phẩm, chỉ tiêu, tiêu chuẩn, đồng thời biết cách chuẩn bị hồ sơ khoa học. Với mỗi lô sản phẩm khác nhau, cần linh hoạt điều chỉnh kế hoạch kiểm nghiệm để phù hợp với thực tế và yêu cầu pháp lý hiện hành.
Dịch vụ kiểm nghiệm túi cứu thương nhập khẩu trọn gói
Thay vì tự thực hiện toàn bộ quy trình kiểm nghiệm sản phẩm với nhiều công đoạn phức tạp, doanh nghiệp có thể lựa chọn dịch vụ kiểm nghiệm túi cứu thương nhập khẩu trọn gói. Với sự hỗ trợ của các đơn vị chuyên nghiệp, bạn sẽ tiết kiệm thời gian, đảm bảo đúng quy định và tránh rủi ro pháp lý trong quá trình xin giấy phép, công bố lưu hành.
Quy trình hỗ trợ từ tiếp nhận mẫu đến nộp hồ sơ
Khi sử dụng dịch vụ kiểm nghiệm trọn gói, khách hàng sẽ được hướng dẫn và hỗ trợ từ A – Z, bao gồm:
Tư vấn các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm tương ứng với từng loại túi cứu thương (sơ cứu cá nhân, sơ cứu công ty, túi dùng cho trường học…)
Tiếp nhận mẫu đúng quy cách (hướng dẫn niêm phong, dán nhãn, ghi thông tin lô sản xuất)
Soạn phiếu yêu cầu kiểm nghiệm và hoàn thiện hồ sơ gửi trung tâm
Theo dõi tiến trình kiểm nghiệm, xử lý phản hồi (nếu có)
Nhận kết quả kiểm nghiệm và bàn giao cho khách hàng để sử dụng trong hồ sơ công bố sản phẩm
Dịch vụ phù hợp với:
Doanh nghiệp nhập khẩu lần đầu
Các đơn vị cần gấp kết quả để bổ sung vào hồ sơ xuất hàng, lưu hành
Thời gian thực hiện nhanh, hỗ trợ trả kết quả bản mềm
Thông thường, thời gian kiểm nghiệm kéo dài từ 5 – 7 ngày làm việc, tuy nhiên nếu có yêu cầu gấp, dịch vụ có thể hỗ trợ rút ngắn còn 2 – 3 ngày với kết quả bản mềm (scan) gửi trước qua email, song song với bản cứng gửi sau.
Đây là ưu điểm vượt trội dành cho doanh nghiệp cần tiến hành công bố sản phẩm khẩn cấp, thông quan nhanh, hoặc dự thầu mua sắm công.
Cam kết đúng tiêu chuẩn – tiết kiệm chi phí
Dịch vụ kiểm nghiệm uy tín luôn:
Hợp tác với trung tâm kiểm nghiệm được Bộ Y tế công nhận
Cam kết báo cáo đúng mẫu, đủ chỉ tiêu
Hạn chế tối đa việc phải kiểm lại gây tốn kém
Ngoài ra, chi phí kiểm nghiệm khi thông qua dịch vụ đôi khi còn tiết kiệm hơn so với tự làm, do đơn vị đã có kinh nghiệm thương lượng giá và lộ trình rõ ràng.
Câu hỏi thường gặp
Kiểm nghiệm túi cứu thương nhập khẩu có bắt buộc không?
Có. Theo quy định tại Nghị định 982021NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, mọi thiết bị y tế nhập khẩu – bao gồm cả túi cứu thương dùng trong sơ cấp cứu – phải có kết quả kiểm nghiệm để phục vụ việc phân loại và công bố đủ điều kiện lưu hành tại Việt Nam. Phiếu kiểm nghiệm là cơ sở để đánh giá chất lượng sản phẩm, đặc biệt khi túi chứa vật tư có nguy cơ tiếp xúc với da, vết thương hoặc môi trường y tế.
Mất bao lâu có kết quả kiểm nghiệm?
Thời gian kiểm nghiệm túi cứu thương phụ thuộc vào:
Số lượng chỉ tiêu đăng ký (hóa lý, vi sinh, độc tính…);
Năng lực xử lý của trung tâm kiểm nghiệm;
Tình trạng đầy đủ của hồ sơ và mẫu thử.
Thông thường, nếu hồ sơ hợp lệ và chỉ tiêu không quá phức tạp, doanh nghiệp sẽ nhận kết quả kiểm nghiệm trong 7 – 10 ngày làm việc. Một số trung tâm có dịch vụ kiểm nghiệm nhanh (3 – 5 ngày) nhưng phí có thể cao hơn.
Có thể dùng phiếu kiểm nghiệm để xin giấy phép lưu hành không?
Có. Phiếu kết quả kiểm nghiệm hợp lệ là một phần không thể thiếu trong hồ sơ công bố thiết bị y tế (loại A hoặc B). Tuy nhiên:
Phiếu phải được cấp bởi trung tâm kiểm nghiệm được Bộ Y tế công nhận;
Nội dung chỉ tiêu phải phù hợp với đặc tính của sản phẩm túi cứu thương;
Thời hạn sử dụng kết quả thường không quá 12 tháng.
Doanh nghiệp nên lưu ý sử dụng đúng phiên bản hồ sơ và đính kèm phiếu kiểm nghiệm đúng mẫu để tránh bị trả lại khi nộp công bố.
Kiểm nghiệm túi cứu thương nhập khẩu cần những chỉ tiêu gì? Hy vọng qua bài viết, doanh nghiệp đã hiểu rõ các chỉ tiêu bắt buộc cần thực hiện khi nhập khẩu túi cứu thương vào Việt Nam. Việc kiểm nghiệm chính xác, đầy đủ không chỉ giúp tránh bị trả hồ sơ, mà còn là cơ sở để làm công bố đủ điều kiện lưu hành theo Nghị định 98.
Nếu bạn cần tư vấn thực hiện hồ sơ, kiểm nghiệm nhanh – chính xác – tiết kiệm, hãy liên hệ ngay dịch vụ chuyên nghiệp của chúng tôi.
