Kho dược liệu trong sản xuất thuốc Đông y cần điều kiện gì?

Kho dược liệu trong sản xuất thuốc Đông y cần điều kiện gì là câu hỏi được nhiều cơ sở sản xuất thuốc y học cổ truyền quan tâm. Việc xây dựng và vận hành kho dược liệu đúng tiêu chuẩn không chỉ đảm bảo chất lượng nguyên liệu, mà còn là yêu cầu bắt buộc theo quy định pháp luật. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ các điều kiện cần thiết để kho dược liệu đạt chuẩn theo quy định của Bộ Y tế.

Kho dược liệu trong sản xuất thuốc Đông y cần điều kiện gì? 

Tầm quan trọng của kho dược liệu trong chuỗi sản xuất thuốc Đông y

Kho dược liệu đóng vai trò then chốt trong toàn bộ quá trình sản xuất thuốc Đông y bởi đây là nơi lưu trữ và bảo quản nguyên liệu thô – yếu tố quyết định chất lượng sản phẩm cuối cùng. Việc bảo quản dược liệu đúng cách giúp giữ nguyên các hoạt chất quý, tránh hư hỏng, nấm mốc và mất vệ sinh, đồng thời bảo đảm an toàn thực phẩm cho người sử dụng.

Kho dược liệu đạt chuẩn còn tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình kiểm tra, phân loại và truy xuất nguồn gốc, từ đó nâng cao giá trị và uy tín của sản phẩm thuốc Đông y trên thị trường trong nước và quốc tế.

Căn cứ pháp lý quy định điều kiện kho dược liệu

Việc xây dựng và quản lý kho dược liệu trong sản xuất thuốc Đông y phải tuân thủ các văn bản pháp luật sau:

Thông tư 13/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về điều kiện bảo quản dược liệu trong sản xuất thuốc Đông y.

Tiêu chuẩn GACP-WHO (Good Agricultural and Collection Practices) hướng dẫn quy trình canh tác, thu hái và bảo quản dược liệu đạt chuẩn quốc tế.

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) quy định việc quản lý kho, bảo quản nguyên liệu trong nhà máy sản xuất thuốc.

Các quy định liên quan khác về an toàn vệ sinh thực phẩm và quản lý chất lượng nguyên liệu.

Những căn cứ pháp lý này tạo khung pháp lý rõ ràng giúp doanh nghiệp thực hiện đúng quy trình, nâng cao chất lượng sản phẩm và đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.

Các tiêu chuẩn bắt buộc: GACP-WHO, GMP, Thông tư 13/2018/TT-BYT

Để kho dược liệu đạt chuẩn, doanh nghiệp cần thực hiện các tiêu chuẩn nghiêm ngặt như:

GACP-WHO: Đảm bảo dược liệu được thu hái, bảo quản đúng phương pháp, tránh sử dụng hóa chất độc hại và đảm bảo truy xuất nguồn gốc rõ ràng.

GMP: Kho dược liệu phải có thiết kế hợp lý, phân khu chức năng rõ ràng, hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng thích hợp để bảo vệ dược liệu khỏi sự biến chất.

Thông tư 13/2018/TT-BYT: Quy định chi tiết về xây dựng kho, vệ sinh môi trường, trang thiết bị và hồ sơ quản lý, đồng thời yêu cầu đào tạo nhân sự vận hành kho theo chuẩn mực.

Tuân thủ các tiêu chuẩn này không chỉ giúp bảo vệ chất lượng dược liệu mà còn tạo điều kiện thuận lợi trong việc xin giấy phép sản xuất, lưu hành thuốc Đông y, đồng thời nâng cao giá trị sản phẩm trên thị trường trong và ngoài nước.

Các bài viết liên quan:

• Hướng dẫn xây dựng kho thuốc trong nhà máy sản xuất dược
• Cách bố trí giá kệ, pallet trong kho thuốc nhà máy dược đạt tiêu chuẩn GSP

Yêu cầu về vị trí, kết cấu kho dược liệu Đông y 

Kho dược liệu Đông y giữ vai trò quan trọng trong việc bảo quản nguyên liệu thô đảm bảo chất lượng, giữ được dược tính và an toàn cho người sử dụng. Để đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của ngành y học cổ truyền, kho dược liệu cần được xây dựng và vận hành theo các yêu cầu về vị trí, kết cấu và phân khu chức năng rõ ràng. Việc tuân thủ những tiêu chuẩn này không chỉ bảo vệ dược liệu mà còn góp phần nâng cao uy tín của doanh nghiệp trên thị trường.

Vị trí kho đảm bảo cách xa nguồn ô nhiễm

Kho dược liệu Đông y phải được đặt ở vị trí cách xa các nguồn gây ô nhiễm như khu công nghiệp, bãi rác, khu vực chứa hóa chất độc hại hoặc nơi tập trung nhiều vi sinh vật gây hại.

Vị trí kho cần đảm bảo thông thoáng, ít chịu ảnh hưởng của gió bụi hoặc ẩm mốc từ bên ngoài, giúp giảm thiểu nguy cơ làm hỏng nguyên liệu.

Tránh đặt kho gần khu vực ồn ào hoặc có nguy cơ cháy nổ để bảo vệ an toàn tài sản và nguyên liệu.

Kết cấu kho: tường, trần, nền chống ẩm mốc, dễ vệ sinh

Kết cấu kho phải sử dụng vật liệu có khả năng chống ẩm mốc, không thấm nước, dễ lau chùi và vệ sinh thường xuyên nhằm duy trì môi trường kho sạch sẽ, khô ráo.

Tường, trần kho nên được xử lý bằng vật liệu chống nấm mốc và phủ sơn chống thấm, giúp hạn chế vi sinh vật phát triển.

Nền kho phải được làm từ bê tông cốt thép, phẳng, không rạn nứt, có khả năng thoát nước tốt để tránh đọng ẩm, đồng thời dễ dàng vệ sinh và tiêu độc khử trùng.

Phân khu chức năng: kho thường – kho mát – khu cách ly

Kho dược liệu cần được phân chia thành các khu vực riêng biệt để bảo quản các loại nguyên liệu khác nhau tùy theo yêu cầu bảo quản: khu kho thường dành cho nguyên liệu không nhạy cảm, kho mát dành cho những loại dược liệu cần nhiệt độ thấp.

Khu cách ly được thiết kế riêng biệt để lưu giữ nguyên liệu nghi ngờ không đạt chất lượng, nguyên liệu hết hạn hoặc nguyên liệu cần kiểm tra bổ sung, tránh gây nhiễm chéo và ảnh hưởng đến toàn bộ kho.

Phân khu chức năng rõ ràng giúp dễ dàng kiểm soát chất lượng, quản lý tồn kho và thực hiện các quy trình vệ sinh, bảo trì đúng chuẩn.

Việc đáp ứng nghiêm ngặt các yêu cầu về vị trí, kết cấu và phân khu chức năng trong kho dược liệu Đông y là yếu tố then chốt giúp bảo toàn giá trị dược tính, đảm bảo an toàn và nâng cao chất lượng sản phẩm cuối cùng, từ đó góp phần phát triển bền vững ngành y học cổ truyền tại Việt Nam.

Điều kiện về kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm kho dược liệu 

Trong ngành dược liệu, việc bảo quản đúng điều kiện nhiệt độ và độ ẩm là yếu tố then chốt quyết định chất lượng, hiệu quả của sản phẩm. Việc kiểm soát chặt chẽ các thông số này không chỉ giúp kéo dài thời gian bảo quản mà còn phòng tránh hiện tượng hư hỏng, mốc meo và mất đi dược tính quý giá. Để đáp ứng tiêu chuẩn GSP và các quy định hiện hành, các cơ sở bảo quản dược liệu cần tuân thủ nghiêm ngặt các điều kiện kỹ thuật dưới đây.

Thiết bị đo và giám sát nhiệt độ – độ ẩm liên tục

Sử dụng các thiết bị cảm biến nhiệt độ và độ ẩm hiện đại có khả năng ghi nhận liên tục 24/7 giúp theo dõi chính xác môi trường kho dược liệu.

Các thiết bị này nên được kết nối với hệ thống trung tâm quản lý để lưu trữ dữ liệu và phát hiện bất thường kịp thời.

Định kỳ hiệu chuẩn thiết bị đo nhằm đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của các thông số quan trọng.

Việc lưu trữ dữ liệu đo nhiệt độ, độ ẩm cũng là yêu cầu bắt buộc để phục vụ công tác kiểm tra, giám sát và báo cáo theo quy định.

Kho mát cho dược liệu dễ hư hỏng: yêu cầu từ 8–15°C

Một số loại dược liệu có tính chất dễ hư hỏng, mất dược tính khi nhiệt độ cao hoặc độ ẩm lớn cần được bảo quản trong kho mát với nhiệt độ từ 8 đến 15 độ C.

Kho mát phải được trang bị hệ thống làm lạnh ổn định, có thiết bị dự phòng để duy trì môi trường lý tưởng, tránh sự thay đổi nhiệt độ đột ngột ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu.

Thiết kế kho cần đảm bảo lưu thông không khí tốt, chống ẩm và chống ngưng tụ nước, bảo vệ dược liệu khỏi các tác nhân gây hại như nấm mốc, vi khuẩn.

Nhân viên vận hành cần được đào tạo bài bản để theo dõi và duy trì nhiệt độ kho mát theo đúng quy trình.

Cảnh báo tự động khi sai lệch điều kiện bảo quản

Hệ thống cảnh báo tự động được tích hợp với thiết bị cảm biến giúp phát hiện và báo động ngay khi nhiệt độ hoặc độ ẩm vượt quá giới hạn cho phép.

Cảnh báo này giúp nhân viên kịp thời xử lý các sự cố như hỏng thiết bị làm lạnh, mất điện hoặc các yếu tố gây biến đổi môi trường kho.

Việc phản hồi nhanh chóng từ cảnh báo tự động giảm thiểu tối đa tổn thất, giữ nguyên chất lượng và giá trị dược liệu trong kho.

Các dữ liệu cảnh báo cũng được lưu trữ làm cơ sở cho việc đánh giá định kỳ và cải tiến quy trình bảo quản.

Tuân thủ nghiêm ngặt các điều kiện kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm không chỉ giúp doanh nghiệp bảo vệ chất lượng dược liệu mà còn nâng cao uy tín, đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn quản lý chất lượng và quy định pháp luật hiện hành.

Yêu cầu về trang thiết bị và dụng cụ lưu trữ dược liệu 

Kệ, giá, thùng đựng dược liệu bằng vật liệu không độc hại

Trang thiết bị lưu trữ dược liệu đóng vai trò quan trọng trong việc bảo quản nguyên liệu thô đảm bảo chất lượng và an toàn cho quá trình sản xuất thuốc:

Các kệ, giá, thùng đựng dược liệu phải được làm từ vật liệu an toàn, không gây độc hại, không thôi nhiễm chất hóa học vào dược liệu, thường là thép không gỉ, nhựa chuyên dụng hoặc vật liệu hữu cơ đã qua xử lý.

Vật liệu sử dụng phải có bề mặt nhẵn, dễ dàng vệ sinh, không bám bụi và không tạo điều kiện cho vi sinh vật phát triển.

Thiết kế thùng, hộp đựng cần phù hợp với đặc tính dược liệu, đảm bảo kín đáo, ngăn chặn sự xâm nhập của côn trùng, ẩm mốc và tác nhân ngoại lai.

Khoảng cách giữa các lô hàng, thiết bị phòng chống côn trùng

Việc bố trí dược liệu trong kho phải đảm bảo các yêu cầu về an toàn sinh học và bảo quản vật lý:

Khoảng cách giữa các lô hàng, giá kệ phải đủ rộng để đảm bảo thông thoáng, dễ dàng kiểm tra và phòng ngừa sự xâm nhập của côn trùng, động vật gây hại.

Có thiết bị và biện pháp phòng chống côn trùng hiệu quả như bẫy, thuốc diệt côn trùng an toàn, hoặc hệ thống cửa lưới chống côn trùng ở các cửa ra vào kho.

Thường xuyên kiểm tra, vệ sinh kho để duy trì môi trường sạch sẽ, hạn chế tối đa nguy cơ ô nhiễm và hư hại dược liệu.

Hệ thống thông gió, ánh sáng phù hợp

Môi trường kho lưu trữ dược liệu cần được kiểm soát nghiêm ngặt để duy trì chất lượng nguyên liệu:

Hệ thống thông gió phải đảm bảo lưu thông không khí liên tục, kiểm soát độ ẩm và nhiệt độ ổn định, tránh hiện tượng ẩm mốc, biến chất dược liệu.

Ánh sáng trong kho cần được thiết kế phù hợp, ưu tiên sử dụng đèn LED có cường độ thấp, không phát nhiệt, hạn chế ánh sáng trực tiếp lên dược liệu để tránh làm giảm chất lượng hoạt chất.

Thiết kế hệ thống chiếu sáng phải đảm bảo đủ sáng cho nhân viên thực hiện các thao tác kiểm tra, bảo quản mà không làm ảnh hưởng đến nguyên liệu.

Tóm lại, việc trang bị đầy đủ, đúng tiêu chuẩn các thiết bị và dụng cụ lưu trữ dược liệu không chỉ giúp bảo vệ chất lượng nguyên liệu mà còn góp phần tạo ra nền tảng vững chắc cho quy trình sản xuất thuốc đạt chuẩn. Đầu tư cho hệ thống lưu trữ chuyên nghiệp chính là bảo đảm cho sự thành công bền vững của doanh nghiệp dược.

Nhân sự và quy trình kiểm soát kho dược liệu 

Kho dược liệu là nơi tập trung lưu trữ nguyên liệu thô, đóng vai trò then chốt trong quá trình sản xuất dược phẩm. Việc quản lý kho dược liệu không chỉ phụ thuộc vào cơ sở vật chất mà còn đòi hỏi đội ngũ nhân sự chuyên môn và quy trình kiểm soát nghiêm ngặt nhằm bảo đảm chất lượng và tính an toàn của nguyên liệu trong suốt chuỗi cung ứng.

Cán bộ phụ trách kho có chứng chỉ chuyên môn

Nhân sự phụ trách kho dược liệu phải có trình độ chuyên môn phù hợp, thường là dược sĩ hoặc kỹ thuật viên được đào tạo bài bản về bảo quản và quản lý dược liệu.

Cán bộ kho cần có chứng chỉ hành nghề hoặc các chứng nhận đào tạo về thực hành tốt bảo quản dược liệu (GSP), nắm vững kiến thức về đặc tính vật lý, hóa học của từng loại dược liệu để xử lý phù hợp.

Đào tạo định kỳ nhằm cập nhật kiến thức mới và nâng cao kỹ năng kiểm soát chất lượng, quản lý tồn kho và phòng chống ô nhiễm, nhiễm chéo trong kho.

Quy trình nhập – xuất – kiểm tra chất lượng dược liệu

Quy trình nhập kho bao gồm kiểm tra nguồn gốc, giấy tờ chứng minh xuất xứ, kiểm định chất lượng ban đầu, phân loại và ghi nhận số lượng chi tiết theo từng lô.

Kiểm soát chất lượng định kỳ trong kho nhằm đảm bảo dược liệu không bị biến đổi, nhiễm mốc hoặc hư hỏng trong quá trình bảo quản.

Quy trình xuất kho được thực hiện nghiêm ngặt, đảm bảo xuất đúng lô, đủ số lượng và ghi chép đầy đủ thông tin cho từng lần xuất nhằm truy xuất nguồn gốc hiệu quả.

Áp dụng các tiêu chuẩn quản lý kho hiện đại, phần mềm quản lý giúp tối ưu hóa quy trình, giảm thiểu sai sót và nâng cao hiệu quả vận hành.

Nhật ký kho và lưu hồ sơ kiểm tra theo lô

Nhật ký kho là tài liệu bắt buộc, ghi chép chi tiết mọi hoạt động nhập – xuất, bảo quản, kiểm tra chất lượng dược liệu từng ngày.

Hồ sơ kiểm tra chất lượng theo lô giúp doanh nghiệp dễ dàng theo dõi, đánh giá và truy xuất nguồn gốc dược liệu khi cần thiết, đồng thời phục vụ tốt cho các đợt kiểm tra, thanh tra của cơ quan quản lý.

Việc lưu trữ hồ sơ khoa học, minh bạch không chỉ nâng cao hiệu quả quản lý mà còn góp phần xây dựng uy tín, tạo niềm tin với đối tác và khách hàng.

Quản lý nhân sự chuyên môn kết hợp quy trình kiểm soát nghiêm ngặt là chìa khóa để kho dược liệu hoạt động hiệu quả, đảm bảo nguồn nguyên liệu sạch, đạt chuẩn, góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm dược phẩm trên thị trường.

Kiểm tra định kỳ và tiêu chuẩn vệ sinh kho dược liệu 

Kế hoạch kiểm tra vệ sinh kho theo tuần – tháng – quý

Việc duy trì vệ sinh kho dược liệu sạch sẽ, an toàn là yếu tố cốt lõi giúp bảo quản dược liệu đạt chất lượng theo tiêu chuẩn GACP. Để thực hiện hiệu quả, doanh nghiệp cần xây dựng kế hoạch kiểm tra vệ sinh định kỳ rõ ràng:

Kiểm tra vệ sinh hàng tuần tập trung vào việc làm sạch bề mặt sàn, tường, giá kệ, các thiết bị vận chuyển, loại bỏ bụi bẩn và rác thải.

Kiểm tra vệ sinh hàng tháng bao gồm kiểm tra toàn diện các khu vực lưu trữ, đánh giá tình trạng vật liệu, thiết bị và phát hiện sớm dấu hiệu ẩm mốc hoặc côn trùng.

Kiểm tra vệ sinh hàng quý được thực hiện kỹ lưỡng hơn với việc đánh giá hệ thống thông gió, xử lý nước thải, kiểm tra các biện pháp phòng ngừa ô nhiễm và đảm bảo tuân thủ đầy đủ quy trình vệ sinh.

Kế hoạch cần được ghi chép cụ thể, phân công trách nhiệm rõ ràng cho từng nhân viên, đồng thời có báo cáo tổng kết và đề xuất cải tiến khi cần thiết.

Quy trình diệt côn trùng – nấm mốc định kỳ

Kho dược liệu là môi trường dễ bị ảnh hưởng bởi côn trùng và nấm mốc, ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm. Do đó, quy trình phòng ngừa và diệt trừ cần được thực hiện nghiêm ngặt:

Áp dụng các biện pháp sinh học và hóa học an toàn, không ảnh hưởng đến dược liệu như sử dụng bẫy côn trùng, thuốc diệt côn trùng chuyên dụng theo định kỳ.

Thực hiện vệ sinh sạch sẽ, loại bỏ nguồn thức ăn và nơi trú ẩn của côn trùng.

Kiểm soát độ ẩm trong kho, thông gió tốt để hạn chế sự phát triển của nấm mốc.

Ghi chép đầy đủ lịch sử và kết quả diệt côn trùng, báo cáo tình trạng định kỳ cho cơ quan quản lý khi cần.

Hồ sơ vệ sinh và kiểm tra lưu trữ theo GACP

Theo tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt và thu hoạch dược liệu (GACP), doanh nghiệp cần lưu giữ hồ sơ vệ sinh và kiểm tra kho dược liệu một cách khoa học:

Hồ sơ ghi chép chi tiết các hoạt động vệ sinh, kiểm tra định kỳ, kết quả xử lý và các biện pháp khắc phục khi phát hiện vấn đề.

Đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc và kiểm soát chất lượng từ kho đến khi dược liệu được đưa vào sản xuất hoặc phân phối.

Hồ sơ này là tài liệu bắt buộc phục vụ cho các đợt kiểm tra, đánh giá nội bộ và thẩm định từ cơ quan quản lý.

Việc duy trì hồ sơ minh bạch giúp nâng cao uy tín doanh nghiệp và tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu pháp lý hiện hành.

Kết luận: Kiểm tra định kỳ và duy trì vệ sinh kho dược liệu theo tiêu chuẩn GACP không chỉ bảo vệ chất lượng sản phẩm mà còn góp phần nâng cao giá trị thương hiệu và đảm bảo sự phát triển bền vững của doanh nghiệp trong ngành dược liệu.

Quy trình xây dựng kho dược liệu đạt chuẩn GMP 

Việc xây dựng kho dược liệu đạt chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đóng vai trò then chốt trong việc bảo đảm chất lượng nguyên liệu đầu vào cho quá trình sản xuất thuốc Đông y và các sản phẩm từ thảo dược. Quy trình xây dựng kho không chỉ dừng lại ở thiết kế cơ sở vật chất mà còn phải tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu kỹ thuật, phân khu chức năng và chuẩn bị hồ sơ thẩm định để được cấp chứng nhận GMP.

Thiết kế theo sơ đồ luồng nguyên liệu và phân khu chức năng hợp lý

Kho dược liệu cần được thiết kế theo sơ đồ luồng nguyên liệu khoa học, đảm bảo nguyên liệu được tiếp nhận, kiểm tra, lưu trữ và xuất kho theo quy trình một chiều, tránh lẫn lộn và nhiễm chéo.

Phân khu rõ ràng các khu vực như khu tiếp nhận nguyên liệu, khu lưu trữ, khu kiểm tra chất lượng, khu xử lý nguyên liệu hư hỏng hoặc không đạt chuẩn.

Thiết kế kho phải đảm bảo điều kiện bảo quản phù hợp từng loại dược liệu với yêu cầu về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và thông gió theo tiêu chuẩn GMP.

Vật liệu xây dựng sàn, tường, trần phải dễ vệ sinh, chống ẩm, không gây ô nhiễm nguyên liệu.

Tư vấn thiết kế – Thẩm định – Cấp chứng nhận GMP

Quy trình xây dựng kho dược liệu thường bắt đầu bằng việc tư vấn thiết kế phù hợp với quy chuẩn GMP, đáp ứng các yêu cầu về kỹ thuật và pháp lý.

Sau khi hoàn thiện cơ sở vật chất, hồ sơ thẩm định sẽ được chuẩn bị chi tiết, bao gồm bản vẽ thiết kế, quy trình vận hành, chứng nhận chất lượng thiết bị và năng lực nhân sự.

Cơ quan chức năng sẽ tiến hành thẩm định thực tế tại kho trước khi cấp giấy chứng nhận GMP, đánh giá việc tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn sản xuất thuốc.

Gia Minh cung cấp dịch vụ tư vấn toàn diện từ thiết kế đến hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ thẩm định giúp khách hàng thuận lợi nhận chứng nhận GMP.

Chi phí đầu tư ước tính xây dựng kho dược liệu đạt chuẩn GMP

Chi phí xây dựng kho dược liệu đạt chuẩn GMP phụ thuộc vào quy mô, vị trí địa lý, chất lượng vật liệu và trang thiết bị sử dụng.

Trung bình, chi phí đầu tư bao gồm chi phí xây dựng kết cấu, thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, hệ thống chiếu sáng, thông gió, và phòng cháy chữa cháy.

Chi phí tư vấn, thẩm định và cấp chứng nhận GMP cũng là một phần quan trọng trong tổng ngân sách đầu tư.

Doanh nghiệp nên lên kế hoạch chi tiết và tham khảo các đơn vị tư vấn uy tín để tối ưu hóa chi phí, tránh phát sinh không cần thiết.

Việc đầu tư xây dựng kho dược liệu đạt chuẩn GMP không chỉ giúp doanh nghiệp nâng cao chất lượng sản phẩm mà còn tạo lợi thế cạnh tranh và đáp ứng yêu cầu khắt khe của thị trường dược phẩm hiện nay.

Những lỗi phổ biến khiến kho dược liệu không đạt chuẩn 

Thiếu thiết bị kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm

Một trong những nguyên nhân chính khiến kho dược liệu không đạt chuẩn là thiếu hoặc không có thiết bị kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm chính xác. Dược liệu rất nhạy cảm với các yếu tố môi trường như nhiệt độ cao, độ ẩm vượt mức cho phép sẽ dẫn đến hiện tượng mốc, hư hỏng và làm giảm giá trị dược tính. Việc không trang bị hệ thống cảm biến, máy đo nhiệt độ, máy hút ẩm hoặc không thực hiện ghi chép, bảo trì định kỳ sẽ khiến kho không đảm bảo điều kiện lưu trữ theo tiêu chuẩn GACP và GMP.

Bảo quản chung nguyên liệu và bán thành phẩm

Nhiều cơ sở sản xuất thuốc Đông y mắc sai sót khi bảo quản nguyên liệu thô và bán thành phẩm chung một khu vực, không có sự phân chia rõ ràng và hệ thống kiểm soát chặt chẽ. Việc này dễ gây ra hiện tượng nhiễm chéo, làm biến đổi chất lượng dược liệu cũng như sản phẩm cuối cùng. Ngoài ra, không phân loại rõ ràng còn làm khó khăn cho việc quản lý, kiểm tra và truy xuất nguồn gốc, ảnh hưởng đến uy tín và sự tin cậy của doanh nghiệp.

Không có SOP vận hành và hồ sơ lưu trữ theo dõi

Kho dược liệu không có các quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) và thiếu hồ sơ lưu trữ, theo dõi đầy đủ là lỗi phổ biến gây thất bại khi thẩm định đạt chuẩn. SOP giúp nhân viên thực hiện đúng các bước bảo quản, kiểm tra, vệ sinh và xử lý sự cố; hồ sơ lưu trữ ghi chép nhật ký nhiệt độ, độ ẩm, kiểm tra định kỳ thiết bị và đào tạo nhân sự là bằng chứng pháp lý quan trọng.

Thiếu SOP và hồ sơ theo dõi không chỉ làm giảm hiệu quả quản lý chất lượng mà còn vi phạm nghiêm trọng quy định của Bộ Y tế, gây khó khăn trong quá trình cấp phép và kiểm tra định kỳ.

Câu hỏi thường gặp về kho dược liệu trong sản xuất thuốc Đông y 

Kho dược liệu đóng vai trò thiết yếu trong chuỗi sản xuất thuốc Đông y, giúp bảo quản nguyên liệu một cách tối ưu, giữ gìn dược tính và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp và nhà sản xuất vẫn còn thắc mắc về các quy định, tiêu chuẩn cũng như cách thức vận hành kho dược liệu theo đúng luật hiện hành. Dưới đây là giải đáp cho một số câu hỏi phổ biến nhất.

Kho bảo quản ngoài nhà máy có hợp lệ không?

Theo quy định hiện hành, kho bảo quản dược liệu có thể được đặt ngoài nhà máy sản xuất nhưng phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về GSP và các yêu cầu về điều kiện bảo quản dược liệu. Kho ngoài cần đảm bảo vị trí, kết cấu, hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, vệ sinh và an toàn đúng chuẩn. Đồng thời, doanh nghiệp phải có hồ sơ pháp lý, chứng minh năng lực vận hành và chịu trách nhiệm toàn diện về chất lượng dược liệu lưu trữ tại kho bên ngoài.

Bao lâu phải thẩm định lại điều kiện kho?

Việc thẩm định lại kho dược liệu thường được thực hiện định kỳ, tối thiểu 5 năm một lần hoặc theo quy định của cơ quan quản lý nhà nước. Ngoài ra, thẩm định cũng cần được tiến hành khi có thay đổi lớn về cơ sở vật chất, vị trí hoặc quy trình vận hành kho nhằm đảm bảo kho luôn đáp ứng các tiêu chuẩn về bảo quản và an toàn dược liệu.

Có thể thuê ngoài kho GSP để lưu trữ dược liệu không?

Việc thuê kho bên ngoài đạt chuẩn GSP để lưu trữ dược liệu là hoàn toàn hợp pháp và được nhiều doanh nghiệp lựa chọn nhằm tối ưu hóa chi phí đầu tư. Tuy nhiên, doanh nghiệp phải đảm bảo hợp đồng thuê rõ ràng, quy định trách nhiệm quản lý, bảo quản và kiểm soát chất lượng dược liệu giữa các bên. Đồng thời, kho thuê phải được cơ quan chức năng cấp giấy chứng nhận GSP đầy đủ và doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm giám sát, kiểm tra định kỳ.

Việc hiểu rõ các quy định và yêu cầu về kho dược liệu giúp doanh nghiệp vận hành hiệu quả, tuân thủ pháp luật và nâng cao chất lượng sản phẩm thuốc Đông y, góp phần xây dựng niềm tin với khách hàng và đối tác.

Dịch vụ tư vấn xây dựng kho dược liệu đạt chuẩn GACP-GMP 

Việc xây dựng kho dược liệu đạt chuẩn GACP (Good Agricultural and Collection Practices) và GMP (Good Manufacturing Practices) đóng vai trò trọng yếu trong chuỗi sản xuất thuốc Đông y. Một kho dược liệu đạt chuẩn không chỉ bảo quản tốt nguyên liệu thô mà còn góp phần nâng cao chất lượng và hiệu quả điều trị của sản phẩm cuối cùng. Do đó, sự hỗ trợ từ đơn vị tư vấn chuyên ngành là yếu tố quyết định thành công trong quá trình này.

Vai trò của đơn vị tư vấn chuyên ngành dược cổ truyền

Đơn vị tư vấn có kinh nghiệm sâu rộng trong lĩnh vực dược liệu Đông y, nắm bắt các quy định pháp luật, tiêu chuẩn GACP và GMP cụ thể cho ngành.

Hỗ trợ doanh nghiệp từ khảo sát, thiết kế, xây dựng đến giám sát quá trình thi công, đảm bảo kho được thiết kế phù hợp với đặc thù bảo quản dược liệu cổ truyền.

Đưa ra giải pháp tối ưu về phân khu, hệ thống kiểm soát môi trường và quy trình vận hành theo chuẩn quốc tế, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chi phí.

Gia Minh – Hỗ trợ hồ sơ thiết kế, giám sát và xin phép

Gia Minh tự hào là đơn vị tư vấn uy tín, chuyên nghiệp hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng kho dược liệu đạt chuẩn GACP-GMP toàn diện. Chúng tôi cung cấp dịch vụ lập hồ sơ thiết kế, giám sát thi công, chuẩn bị hồ sơ xin phép nhanh chóng và chính xác. Đồng thời, Gia Minh còn hỗ trợ đào tạo nhân sự và tư vấn vận hành kho, giúp doanh nghiệp đảm bảo tuân thủ quy định, nâng cao hiệu quả quản lý kho.

Cam kết chuẩn hóa toàn bộ quy trình kho dược liệu

Gia Minh cam kết tư vấn và hỗ trợ khách hàng xây dựng hệ thống kho dược liệu đồng bộ, đạt tiêu chuẩn quốc tế, bao gồm các quy trình vận hành, kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, phân khu chức năng rõ ràng và trang bị thiết bị hiện đại. Chúng tôi đồng hành cùng doanh nghiệp để kho dược liệu không chỉ đáp ứng yêu cầu pháp lý mà còn phát huy tối đa giá trị trong chuỗi sản xuất thuốc Đông y.

Kết luận: Kho dược liệu trong sản xuất thuốc Đông y cần điều kiện gì? 

Kho dược liệu trong sản xuất thuốc Đông y cần được xây dựng và vận hành theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt để bảo đảm chất lượng nguyên liệu đầu vào. Việc tuân thủ các điều kiện về vị trí, kết cấu kho, kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm, phân khu chức năng và trang thiết bị theo Thông tư 13/2018/TT-BYT, tiêu chuẩn GACP-WHO và GMP là bắt buộc. Những tiêu chuẩn này không chỉ giúp doanh nghiệp dễ dàng xin giấy phép sản xuất mà còn nâng cao uy tín và trách nhiệm trong việc bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Doanh nghiệp nên lựa chọn các đơn vị tư vấn uy tín như Gia Minh để được hỗ trợ toàn diện, chuyên nghiệp từ thiết kế, xây dựng đến vận hành kho dược liệu đạt chuẩn.

Trên đây là toàn bộ thông tin giải đáp cho câu hỏi “Kho dược liệu trong sản xuất thuốc Đông y cần điều kiện gì?” Việc tuân thủ đúng các tiêu chuẩn về kho bảo quản không chỉ giúp doanh nghiệp đảm bảo chất lượng thuốc, mà còn là yếu tố bắt buộc để được cấp phép sản xuất. Nếu bạn cần tư vấn thiết kế hoặc chuẩn hóa kho dược liệu theo quy định, hãy liên hệ đơn vị chuyên nghiệp để được hỗ trợ nhanh chóng và hiệu quả.