Hướng dẫn kê khai nguyên liệu khi xin giấy phép sản xuất thuốc tân dược

 Hướng dẫn kê khai nguyên liệu khi xin giấy phép sản xuất thuốc tân dược là bước không thể thiếu trong quá trình xin cấp phép hoạt động sản xuất tại Việt Nam. Mặc dù chỉ là một phần trong hồ sơ kỹ thuật, nhưng bản kê khai nguyên liệu lại đóng vai trò quan trọng khi thẩm định sản phẩm, đặc biệt với các thuốc mới, thuốc có tá dược phức tạp hoặc nguyên liệu nhập khẩu.

Vì vậy, nếu kê khai sai, thiếu, hoặc không đúng định dạng quy định, doanh nghiệp có thể bị trả hồ sơ hoặc kéo dài thời gian xử lý. Trong bối cảnh các tiêu chuẩn của Bộ Y tế ngày càng nghiêm ngặt, việc hiểu đúng quy cách kê khai, phân loại nhóm nguyên liệu, và biết cách lập bảng kê hợp lệ là yếu tố sống còn giúp doanh nghiệp sản xuất thuốc tân dược nhanh chóng được cấp phép.

Bài viết dưới đây sẽ cung cấp hướng dẫn chi tiết, thực tiễn và cập nhật nhất về cách kê khai nguyên liệu trong hồ sơ xin phép sản xuất thuốc tân dược.

Tổng quan về hồ sơ xin giấy phép sản xuất thuốc tân dược 

Những tài liệu cần có trong bộ hồ sơ 

Hồ sơ xin giấy phép sản xuất thuốc tân dược là yếu tố then chốt giúp cơ quan chức năng đánh giá mức độ sẵn sàng và tuân thủ quy định của doanh nghiệp trước khi cấp phép. Bộ hồ sơ được chia thành nhiều phần, bao gồm hồ sơ pháp lý, hồ sơ nhân sự, hồ sơ về cơ sở vật chất, thiết bị và hồ sơ kỹ thuật sản xuất.

Cụ thể, những tài liệu chính cần có trong bộ hồ sơ gồm:

Đơn đề nghị cấp giấy phép sản xuất thuốc (theo mẫu quy định của Bộ Y tế).

Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.

Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (nếu đã có).

Danh sách và bằng cấp chuyên môn của người chịu trách nhiệm chuyên môn về sản xuất, kiểm nghiệm, đảm bảo chất lượng.

Sơ đồ mặt bằng và thiết kế nhà xưởng, mô tả quy trình sản xuất thuốc theo từng dạng bào chế.

Báo cáo mô tả hệ thống quản lý chất lượng (bao gồm kiểm soát chất lượng, bảo trì thiết bị, vệ sinh môi trường).

Bản sao hợp đồng hoặc tài liệu chứng minh quyền sử dụng hợp pháp nhà xưởng và thiết bị.

Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được sắp xếp khoa học, rõ ràng, đúng thứ tự quy định và đảm bảo còn hiệu lực tại thời điểm nộp.

Vị trí bảng kê nguyên liệu trong hồ sơ kỹ thuật 

Trong hồ sơ kỹ thuật xin giấy phép sản xuất thuốc tân dược, bảng kê nguyên liệu đóng vai trò vô cùng quan trọng và thường được đặt ở phần mô tả quy trình sản xuất cụ thể đối với từng công thức thuốc. Bảng kê nguyên liệu giúp cơ quan thẩm định đánh giá tính hợp lý, đầy đủ và an toàn của thành phần được sử dụng trong quy trình sản xuất, đồng thời là cơ sở đối chiếu khi kiểm tra thực tế.

Thông thường, bảng kê nguyên liệu sẽ bao gồm các thông tin sau:

Tên nguyên liệu (bao gồm hoạt chất chính, tá dược, dung môi, chất bảo quản…).

Số lượng sử dụng trong mỗi lô sản xuất.

Nguồn gốc – xuất xứ của nguyên liệu (tên nhà cung cấp, nước sản xuất).

Tiêu chuẩn chất lượng áp dụng cho từng nguyên liệu (Dược điển Việt Nam, USP, EP…).

Phân tích rủi ro liên quan đến các nguyên liệu nhạy cảm như kháng sinh, corticosteroid hoặc tá dược có nguồn gốc động vật.

Bảng kê này thường được trình bày dưới dạng bảng biểu chi tiết và đính kèm ở cuối phần công thức bào chế hoặc nằm trong hồ sơ đánh giá chất lượng nội bộ. Việc bố trí bảng kê đúng vị trí trong hồ sơ không chỉ thể hiện sự chuyên nghiệp mà còn giúp quá trình thẩm định diễn ra nhanh chóng, thuận tiện hơn.

Phân loại kê khai nguyên liệu khi xin giấy phép sản xuất thuốc tân dược

Hoạt chất chính – thành phần dược lý 

Hoạt chất chính là thành phần quan trọng nhất trong công thức thuốc, đóng vai trò quyết định đến tác dụng điều trị. Khi xin phép sản xuất thuốc tân dược, doanh nghiệp bắt buộc phải kê khai đầy đủ thông tin về tên hoạt chất, hàm lượng, tiêu chuẩn chất lượng, cũng như nguồn gốc, xuất xứ của nguyên liệu. Thông tin này cần được trình bày rõ ràng trong hồ sơ kỹ thuật và hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, kèm theo chứng nhận phân tích (COA), giấy phép lưu hành hoặc giấy xác nhận đạt chuẩn GMP của nhà cung cấp nguyên liệu.

Ngoài ra, với mỗi hoạt chất, doanh nghiệp cũng cần cung cấp đánh giá độ ổn định, mức độ tương tác với tá dược, hướng dẫn bảo quản và tiêu chuẩn kiểm nghiệm nội bộ nếu có điều chỉnh. Việc quản lý chặt chẽ hoạt chất chính đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng thuốc, đồng thời là căn cứ quan trọng trong thẩm định hồ sơ cấp phép.

Tá dược, dung môi, chất bảo quản 

Tá dược là các chất không có tác dụng điều trị trực tiếp nhưng đóng vai trò hỗ trợ trong quá trình bào chế và bảo quản thuốc. Dung môi, chất bảo quản cũng nằm trong nhóm này. Khi kê khai, doanh nghiệp cần liệt kê tên gọi, chức năng, tiêu chuẩn chất lượng (Dược điển USP, BP, JP hoặc tiêu chuẩn nội bộ), cũng như tỷ lệ sử dụng trong từng đơn vị chế phẩm.

Dù không phải là thành phần chính, nhưng một số tá dược có thể ảnh hưởng đến sinh khả dụng, độ ổn định hoặc gây tương tác không mong muốn. Vì vậy, cơ quan quản lý sẽ xem xét kỹ lưỡng mức độ phù hợp của tá dược trong từng loại thuốc. Ngoài ra, nguồn cung tá dược cũng cần minh bạch, có giấy chứng nhận xuất xứ – COA, MSDS (nếu có) và đạt tiêu chuẩn an toàn.

Vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp 

Bao bì tiếp xúc trực tiếp là các vật liệu bao gói có tiếp xúc với thuốc như chai lọ, ống thủy tinh, vỉ nhôm – nhựa, nắp, ống bơm, v.v. Đây là phần không thể thiếu trong hồ sơ xin cấp giấy phép sản xuất thuốc, đặc biệt với các sản phẩm cần bảo quản nghiêm ngặt như thuốc tiêm, nhỏ mắt, dạng dung dịch.

Doanh nghiệp cần kê khai cụ thể loại vật liệu, kích thước, cấu tạo, nguồn gốc sản xuất và giấy kiểm định không phản ứng hóa học với thuốc (theo tiêu chuẩn ISO hoặc Dược điển). Bao bì không đạt chuẩn có thể làm giảm hiệu quả thuốc, gây biến đổi thành phần, thậm chí tạo nguy cơ nhiễm khuẩn. Do đó, việc kê khai và chứng minh tính tương thích của bao bì là bắt buộc trong quá trình xin cấp phép sản xuất.

Cách điền bảng kê khai nguyên liệu – hướng dẫn chi tiết 

Bảng kê khai nguyên liệu là một phần quan trọng trong hồ sơ xin hoặc gia hạn giấy phép sản xuất thuốc tân dược. Việc kê khai đúng và đủ theo mẫu không chỉ đảm bảo tính minh bạch, mà còn giúp cơ quan chức năng kiểm soát chặt chẽ nguồn nguyên liệu đầu vào – yếu tố then chốt ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm thuốc. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết cách điền bảng kê khai nguyên liệu theo đúng quy định hiện hành.

Mẫu bảng kê khai chuẩn theo quy định Bộ Y tế 

Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) ban hành mẫu bảng kê khai nguyên liệu dưới dạng bảng Excel hoặc phụ lục hồ sơ dạng word, với cấu trúc rõ ràng, thống nhất. Doanh nghiệp cần tải mẫu từ nguồn chính thức hoặc sử dụng mẫu trong các văn bản pháp quy như:

Thông tư 06/2011/TT-BYT và các văn bản hướng dẫn sửa đổi, bổ sung.

Hướng dẫn hồ sơ GMP hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành.

Mẫu bảng kê khai thông thường sẽ bao gồm các phần sau:

Tên nguyên liệu hoạt chất, tá dược, dung môi, bao bì tiếp xúc trực tiếp.

Hàm lượng, nồng độ (nếu có).

Đơn vị tính (kg, gram, ml…).

Nhà cung cấp và quốc gia sản xuất.

Mục đích sử dụng hoặc chức năng trong công thức bào chế.

Doanh nghiệp cần trình bày bảng kê trên khổ giấy A4, đóng dấu giáp lai và có chữ ký xác nhận của người phụ trách kỹ thuật hoặc người đại diện pháp luật.

Các cột mục: tên, hàm lượng, đơn vị, nhà cung cấp 

Việc điền bảng kê khai nguyên liệu cần tuân thủ nguyên tắc chính xác và đồng bộ thông tin, tránh viết tắt hoặc sử dụng ngôn ngữ mơ hồ. Cụ thể:

Tên nguyên liệu: Ghi đúng tên hóa học hoặc tên thương mại (nếu được phép), ví dụ: Paracetamol, Lactose monohydrate, Ethanol 96%…. Không ghi chung chung như “dung môi” hoặc “chất tạo màu”.

Hàm lượng/nồng độ: Ghi rõ số liệu và đơn vị, ví dụ: 500mg, 85%, 1,2kg…

Đơn vị tính: Phù hợp với thực tế sử dụng và hóa đơn đầu vào như gram, kg, ml, lít.

Nhà cung cấp: Ghi rõ tên tổ chức hoặc công ty cung cấp nguyên liệu (có thể kèm mã số lô hoặc hợp đồng nguyên tắc).

Nước sản xuất: Ghi theo đúng quốc gia nơi đặt nhà máy sản xuất nguyên liệu, không phải nơi đăng ký thương mại.

Thông tin càng chi tiết, cơ quan chức năng càng dễ đối chiếu với các tài liệu đi kèm như hóa đơn, COA hoặc giấy chứng nhận xuất xứ (C/O).

Hướng xử lý khi chưa xác định nhà cung cấp chính thức 

Trong một số trường hợp, đặc biệt với các cơ sở chuẩn bị thành lập hoặc chuyển đổi sản xuất, nhà cung cấp nguyên liệu chưa được cố định. Khi đó, doanh nghiệp có thể xử lý như sau:

Ghi chú rõ “chưa xác định” hoặc “đang lựa chọn” tại cột nhà cung cấp, nhưng bắt buộc phải có tiêu chí lựa chọn, ví dụ: “ưu tiên nhà cung cấp đạt GMP, ISO, có COA và hồ sơ đầy đủ”.

Nêu rõ nguồn tham khảo: Doanh nghiệp có thể kê khai các nhà cung cấp tiềm năng mà họ đã làm việc thử nghiệm hoặc có thư chào hàng, nhằm chứng minh tính khả thi.

Cam kết bổ sung thông tin: Đính kèm văn bản cam kết rằng nhà cung cấp chính thức sẽ được thông báo trước khi triển khai sản xuất và đầy đủ hồ sơ sẽ được cập nhật.

Trường hợp sản xuất thử nghiệm: Có thể sử dụng nguyên liệu từ nhiều nguồn nhưng vẫn cần kê rõ từng nguồn để đảm bảo truy xuất.

Việc minh bạch trong kê khai nguyên liệu giúp cơ quan chức năng kiểm soát chất lượng từ gốc, đồng thời giúp doanh nghiệp tránh bị trả hồ sơ do thông tin không đầy đủ. Việc kê khai chi tiết cũng tạo nền tảng thuận lợi trong các lần thẩm định GMP hoặc xin lưu hành sản phẩm sau này.

Quy định với nguyên liệu nhập khẩu – điểm cần lưu ý 

Nguyên liệu nhập từ nước ngoài có giấy chứng nhận GMP 

Đối với các cơ sở sản xuất trong lĩnh vực dược phẩm, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm hay phân bón, việc sử dụng nguyên liệu nhập khẩu từ nước ngoài yêu cầu phải có chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices – Thực hành sản xuất tốt). Chứng nhận GMP phải được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu, hoặc được công nhận bởi cơ quan quản lý chuyên ngành tại Việt Nam như Cục Quản lý Dược, Cục Hóa chất, hay Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn, tùy theo loại sản phẩm.

Giấy chứng nhận GMP cần kèm theo thông tin cụ thể về nhà sản xuất, địa điểm sản xuất, loại nguyên liệu, và thời hạn hiệu lực của chứng nhận. Ngoài ra, nhiều trường hợp doanh nghiệp cần cung cấp thêm giấy chứng nhận xuất xứ (CO) và chứng nhận chất lượng (CQ) để phục vụ cho mục đích kiểm tra chất lượng tại hải quan hoặc khi đăng ký sản phẩm lưu hành trong nước.

Doanh nghiệp cũng cần lưu ý rằng, trong quá trình nhập khẩu, nếu nguyên liệu không đi kèm với hồ sơ chứng minh đạt chuẩn GMP hoặc bị nghi ngờ về nguồn gốc – chất lượng, cơ quan chức năng có thể yêu cầu kiểm tra bổ sung hoặc từ chối cho lưu thông tại thị trường Việt Nam. Việc đảm bảo tính minh bạch và hợp pháp của nguồn nguyên liệu là yếu tố then chốt để không gặp rủi ro pháp lý và đảm bảo uy tín sản phẩm.

Quy định về kiểm nghiệm nguyên liệu trước sản xuất 

Một trong những yêu cầu bắt buộc trước khi đưa nguyên liệu vào quy trình sản xuất là phải tiến hành kiểm nghiệm chất lượng. Theo quy định, tất cả các nguyên liệu, bao gồm cả nguyên liệu nhập khẩu và nội địa, phải được kiểm tra để đảm bảo phù hợp với tiêu chuẩn kỹ thuật đã đăng ký hoặc được công bố. Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thường bao gồm độ tinh khiết, độ ẩm, độ tan, chỉ số vi sinh, kim loại nặng, tồn dư dung môi và các yếu tố nguy hại khác tùy vào tính chất nguyên liệu.

Việc kiểm nghiệm cần được thực hiện tại phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn, có thể là phòng lab nội bộ của cơ sở hoặc phòng kiểm nghiệm được cấp phép độc lập. Kết quả kiểm nghiệm phải được lưu trữ kèm theo lô nguyên liệu và đưa vào hồ sơ sản xuất. Chỉ khi nguyên liệu đạt yêu cầu chất lượng thì mới được phép sử dụng trong quy trình sản xuất tiếp theo.

Ngoài ra, với một số ngành nghề đặc thù như sản xuất thuốc, dược liệu hoặc thực phẩm bảo vệ sức khỏe, cơ sở sản xuất còn phải tuân thủ theo các tiêu chuẩn kiểm nghiệm của dược điển Việt Nam, dược điển quốc tế (USP, EP, JP…) hoặc quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN). Việc thực hiện đầy đủ quy trình kiểm nghiệm không chỉ đáp ứng yêu cầu pháp lý mà còn góp phần đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra và an toàn cho người sử dụng.

Những sai sót thường gặp khi kê khai nguyên liệu 

Thiếu mã số CAS, hàm lượng không khớp 

Một trong những lỗi phổ biến nhất khi kê khai nguyên liệu sản xuất thuốc tân dược là thiếu mã số CAS (Chemical Abstracts Service) – mã định danh quốc tế của mỗi chất hóa học. CAS giúp xác định chính xác bản chất nguyên liệu, đặc biệt khi tên thương mại hoặc tên hóa học có thể gây nhầm lẫn. Việc không kê khai mã CAS hoặc kê sai sẽ dẫn đến việc hồ sơ bị từ chối hoặc phải bổ sung, làm chậm tiến độ gia hạn giấy phép.

Ngoài ra, sai lệch về hàm lượng hoạt chất cũng là lỗi thường gặp. Doanh nghiệp có thể kê sai hàm lượng so với thực tế lô hàng nhập khẩu, nhầm lẫn đơn vị tính (mg, g, ppm…) hoặc không đối chiếu với tiêu chuẩn dược điển quy định. Điều này ảnh hưởng trực tiếp đến tính hợp lệ của hồ sơ và độ an toàn trong sản xuất, đặc biệt với các hoạt chất có giới hạn độc tính nghiêm ngặt.

Ghi sai tên hóa học hoặc không rõ xuất xứ 

Việc ghi sai tên hóa học của nguyên liệu là lỗi tưởng chừng nhỏ nhưng lại có thể gây hậu quả lớn. Tên hóa học cần ghi đúng theo danh pháp quốc tế (IUPAC) hoặc theo tiêu chuẩn dược điển sử dụng (USP, EP, JP…). Nếu sử dụng tên viết tắt, biệt danh thương mại hay tên thông dụng không rõ ràng, cơ quan thẩm định có thể đánh giá là không đạt yêu cầu chuyên môn.

Bên cạnh đó, không ghi rõ xuất xứ nguyên liệu cũng là một lỗi phổ biến. Cơ quan quản lý yêu cầu phải xác định rõ nước sản xuất, tên nhà sản xuất, địa chỉ cụ thể – đặc biệt khi nguyên liệu đến từ quốc gia có yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt hoặc thuộc danh sách đặc biệt. Nếu thiếu thông tin này, doanh nghiệp dễ bị nghi ngờ về tính minh bạch, ảnh hưởng đến kết quả thẩm định.

Để tránh sai sót, doanh nghiệp cần có bộ phận chuyên trách kiểm tra chéo thông tin kỹ thuật, thường xuyên cập nhật biểu mẫu mới và đối chiếu với tài liệu từ nhà cung cấp trước khi nộp hồ sơ.

Hướng dẫn điều chỉnh bảng kê nguyên liệu sau khi bị góp ý 

Góp ý thường gặp từ Hội đồng thẩm định 

Trong quá trình xét duyệt hồ sơ xin cấp hoặc gia hạn giấy phép sản xuất, bảng kê nguyên liệu thường là phần dễ bị Hội đồng thẩm định góp ý nhất. Một số góp ý phổ biến bao gồm:

– Thiếu thông tin định lượng cụ thể: Các nguyên liệu ghi không rõ hàm lượng, tỷ lệ sử dụng hoặc đơn vị tính chưa thống nhất.

– Tên nguyên liệu không đúng danh pháp kỹ thuật: Sử dụng tên thương mại, tên phổ thông thay vì tên theo quy chuẩn quốc tế (INCI, IUPAC…).

– Thiếu nhà cung cấp hoặc chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu: Đặc biệt với nguyên liệu nhập khẩu, cần có COA (Certificate of Analysis) hoặc hợp đồng nhập khẩu.

– Danh sách không logic với quy trình sản xuất: Một số bảng kê bị góp ý do không đồng bộ với quy trình công nghệ hoặc sản phẩm đầu ra.

Những lỗi này nếu không điều chỉnh kịp thời sẽ kéo dài thời gian xử lý hồ sơ hoặc dẫn đến yêu cầu bổ sung làm lại từ đầu.

Hướng xử lý và chỉnh sửa bảng kê đúng quy định 

Để điều chỉnh bảng kê nguyên liệu theo đúng yêu cầu, doanh nghiệp cần thực hiện theo các bước sau:

Đối chiếu từng góp ý của Hội đồng thẩm định với bảng kê đã nộp để xác định nội dung cần sửa đổi.

Sử dụng mẫu bảng kê chuẩn theo phụ lục ban hành kèm theo văn bản pháp luật chuyên ngành (ví dụ: Nghị định 13/2020/NĐ-CP, Thông tư 32/2019/TT-BYT…).

Cập nhật tên nguyên liệu theo danh pháp quốc tế, ghi đầy đủ tên khoa học, công thức, hàm lượng, nguồn gốc – nhà cung cấp – nước sản xuất.

Bổ sung tài liệu kỹ thuật đi kèm như MSDS (bảng dữ liệu an toàn hóa chất), COA, hồ sơ công bố chất lượng hoặc tài liệu kiểm nghiệm.

Ký tên, đóng dấu bảng kê điều chỉnh và nộp kèm văn bản giải trình rõ ràng về những thay đổi, lý do điều chỉnh.

Việc điều chỉnh bảng kê cần đảm bảo tính nhất quán với hồ sơ kỹ thuật khác như quy trình sản xuất, chỉ tiêu chất lượng và tài liệu công bố sản phẩm để tránh bị góp ý lặp lại.

Vai trò của bảng kê nguyên liệu trong quá trình thẩm định 

Bảng kê nguyên liệu là một trong những tài liệu quan trọng trong hồ sơ gia hạn giấy phép sản xuất thuốc tân dược. Đây không chỉ là danh sách các thành phần cấu thành nên thuốc mà còn là cơ sở pháp lý và kỹ thuật giúp cơ quan quản lý đánh giá tính minh bạch, an toàn và phù hợp của quy trình sản xuất. Dưới đây là hai vai trò then chốt của bảng kê nguyên liệu trong quá trình thẩm định:

Đối chiếu với mẫu sản phẩm thử nghiệm

Trong quá trình thẩm định hồ sơ, cơ quan chuyên môn sẽ tiến hành so sánh bảng kê nguyên liệu với thành phần thực tế có trong mẫu thuốc đã đăng ký hoặc thuốc đang lưu hành. Việc đối chiếu này nhằm đảm bảo không có sự thay đổi bất thường hoặc sai lệch về thành phần, hàm lượng, tá dược… gây ảnh hưởng đến chất lượng và hiệu quả điều trị của sản phẩm. Nếu phát hiện sự không thống nhất giữa bảng kê và mẫu thuốc thử nghiệm, doanh nghiệp có thể bị yêu cầu giải trình hoặc chỉnh sửa hồ sơ.

Làm căn cứ kiểm tra nguồn gốc – xuất xứ

Bảng kê nguyên liệu cũng là tài liệu giúp cơ quan chức năng xác minh nguồn gốc các thành phần, đặc biệt là với các nguyên liệu hoạt chất chính (API), tá dược, dung môi và phụ gia. Căn cứ vào bảng kê, cơ quan quản lý sẽ yêu cầu doanh nghiệp cung cấp COA, giấy tờ nhập khẩu, và chứng nhận GMP của nhà cung cấp. Điều này giúp đảm bảo rằng tất cả nguyên liệu được sử dụng đều có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp và đáp ứng tiêu chuẩn dược điển, từ đó nâng cao độ tin cậy và an toàn cho người sử dụng thuốc.

Tham khảo: Cách gia hạn giấy phép sản xuất thuốc tân dược đúng luật

Tư vấn lập hồ sơ xin giấy phép sản xuất thuốc – hỗ trợ bởi Gia Minh 

Dịch vụ kê khai nguyên liệu chuẩn mẫu Bộ Y tế

Pháp Lý Gia Minh hỗ trợ doanh nghiệp trong việc kê khai nguyên liệu, thành phần cấu tạo và các thông tin kỹ thuật khác đúng theo mẫu chuẩn của Bộ Y tế. Đây là bước quan trọng trong quy trình xin giấy phép sản xuất thuốc, đặc biệt đối với những loại thuốc mới hoặc có chứa hoạt chất đặc biệt. Chúng tôi đảm bảo việc kê khai tuân thủ các quy định của Thông tư và Nghị định hiện hành, từ đó tránh sai sót dẫn đến hồ sơ bị trả về hoặc kéo dài thời gian xét duyệt. Bên cạnh đó, đội ngũ Gia Minh còn tư vấn lựa chọn nguồn nguyên liệu phù hợp, có giấy tờ chứng minh chất lượng (COA, MSDS) và nguồn gốc rõ ràng, giúp hoàn thiện hồ sơ một cách nhanh chóng và hiệu quả.

Hỗ trợ chỉnh sửa hồ sơ sau góp ý, bổ sung nhanh chóng

Trong quá trình thẩm định, hồ sơ xin cấp phép có thể sẽ nhận được các yêu cầu bổ sung hoặc chỉnh sửa từ phía cơ quan cấp phép. Gia Minh cam kết đồng hành sát sao cùng doanh nghiệp, tiếp nhận góp ý từ các chuyên viên thẩm định và nhanh chóng hoàn thiện lại hồ sơ theo đúng yêu cầu. Chúng tôi hỗ trợ rà soát, cập nhật lại các nội dung chưa phù hợp, bổ sung tài liệu còn thiếu, đồng thời xử lý các tình huống phát sinh như thay đổi nhân sự phụ trách chuyên môn, thay đổi địa chỉ sản xuất hoặc cập nhật trang thiết bị. Với kinh nghiệm xử lý hàng trăm hồ sơ, Gia Minh giúp khách hàng yên tâm về tiến độ và hạn chế tối đa nguy cơ bị từ chối cấp phép.

Câu hỏi thường gặp 

Không có nhà cung cấp cố định, kê khai thế nào?

Trong trường hợp cơ sở sản xuất chưa có nhà cung cấp cố định cho một số nguyên liệu, vẫn có thể kê khai theo hướng linh hoạt nhưng cần nêu rõ tiêu chuẩn kỹ thuật của nguyên liệu dự kiến sử dụng. Ngoài ra, có thể liệt kê danh sách các nhà cung ứng tiềm năng hoặc nhóm quốc gia dự kiến nhập khẩu nguyên liệu. Tuy nhiên, khi thực hiện sản xuất chính thức, cơ sở bắt buộc phải có thông tin nhà cung cấp cụ thể kèm theo hồ sơ kiểm nghiệm đạt yêu cầu đối với từng lô nguyên liệu thực tế nhập vào.

Có cần nộp phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu không?

Có, phiếu kiểm nghiệm là một trong những tài liệu quan trọng trong hồ sơ kê khai nguyên liệu thuốc tân dược. Phiếu này phải thể hiện rõ kết quả phân tích các chỉ tiêu chất lượng theo tiêu chuẩn công bố (Dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở), do phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn thực hiện. Nếu cơ sở đã có chứng chỉ GMP và có phòng QC nội bộ đủ năng lực, có thể tự kiểm nghiệm và lập phiếu. Trường hợp thuê kiểm nghiệm bên ngoài, phải sử dụng đơn vị đủ điều kiện theo quy định của Bộ Y tế.

Kê khai phụ liệu sản xuất như bao bì, chất hấp phụ có bắt buộc không?

Có, các phụ liệu gián tiếp như bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc (chai, lọ, vỉ, ống…), chất hấp phụ, chất bảo quản… đều phải kê khai rõ ràng trong hồ sơ. Lý do là các phụ liệu này ảnh hưởng đến chất lượng, độ ổn định và an toàn của sản phẩm thuốc. Do đó, cơ quan quản lý yêu cầu kê khai đầy đủ nguồn gốc, tiêu chuẩn kỹ thuật, nhà cung cấp và kiểm soát chất lượng tương đương như đối với hoạt chất chính. Việc bỏ sót hoặc kê khai không rõ ràng có thể khiến hồ sơ bị trả về hoặc yêu cầu bổ sung.

Hướng dẫn kê khai nguyên liệu khi xin giấy phép sản xuất thuốc tân dược là công việc đòi hỏi kiến thức chuyên môn và hiểu biết pháp lý sâu sắc. Việc liệt kê sai, thiếu hoặc trình bày không đúng biểu mẫu đều có thể khiến hồ sơ bị kéo dài hoặc bị bác bỏ. Chính vì vậy, nếu doanh nghiệp đang gặp khó khăn trong khâu kê khai nguyên liệu, hãy liên hệ ngay Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh để được hỗ trợ trọn gói. Chúng tôi có kinh nghiệm xử lý hàng trăm bộ hồ sơ sản xuất thuốc và đảm bảo hồ sơ của bạn đạt chuẩn, đúng hạn, tiết kiệm tối đa thời gian và chi phí.