Hướng dẫn xây dựng kho bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP

Hướng dẫn xây dựng kho bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP là bước quan trọng giúp doanh nghiệp đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc trong quá trình lưu giữ và phân phối. Xây dựng kho đúng tiêu chuẩn GSP không chỉ giúp tuân thủ quy định của Bộ Y tế mà còn nâng cao uy tín và khả năng cạnh tranh trên thị trường dược phẩm. Bài viết này sẽ hướng dẫn chi tiết các bước xây dựng và vận hành kho bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn GSP mới nhất.

Tiêu chuẩn kỹ thuật trong xây dựng kho bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP 

Trong lĩnh vực kinh doanh và phân phối dược phẩm, việc xây dựng kho bảo quản thuốc đúng theo tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practice – Thực hành tốt bảo quản thuốc) là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng của thuốc. Dưới đây là những tiêu chuẩn kỹ thuật quan trọng cần tuân thủ khi thiết kế và xây dựng kho bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP tại Việt Nam.

Vị trí và thiết kế kho bảo quản thuốc

Tiêu chuẩn GSP quy định rằng kho bảo quản thuốc phải được bố trí ở vị trí thuận tiện cho việc giao nhận hàng hóa, tách biệt với khu vực sinh hoạt, không bị ảnh hưởng bởi nguồn ô nhiễm như khói bụi, hóa chất, khu xử lý rác hoặc khu vực ngập úng.

Về mặt thiết kế, kho cần có kết cấu vững chắc, kín đáo nhưng thông thoáng, đảm bảo kiểm soát được nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng. Diện tích kho phải phù hợp với quy mô hoạt động và chủng loại thuốc dự trữ. Các khu vực chức năng nên được phân chia rõ ràng: khu tiếp nhận, khu bảo quản, khu xuất hàng, khu kiểm tra chất lượng, khu lưu giữ thuốc hỏng hoặc thu hồi,…

Thiết kế mặt bằng cần thuận tiện cho luồng di chuyển một chiều, giúp giảm thiểu sai sót và tránh lẫn lộn giữa các lô hàng. Đồng thời phải đảm bảo an toàn cho nhân viên và tạo điều kiện cho việc kiểm tra định kỳ của cơ quan chức năng.

Vật liệu xây dựng và cách bố trí kho đạt chuẩn

Vật liệu xây dựng kho phải đảm bảo không hấp thụ độ ẩm, dễ vệ sinh, không sinh bụi và không tương tác với thuốc. Tường và trần nên được sơn bằng sơn kháng khuẩn, nền nhà lát gạch chống trơn hoặc bê tông láng mịn để dễ lau chùi.

Kho cần được bố trí giá kệ bằng kim loại không gỉ hoặc vật liệu bền, có khoảng cách hợp lý với tường và sàn để lưu thông không khí, tránh nấm mốc và côn trùng. Không nên xếp hàng hóa trực tiếp xuống sàn mà phải có pallet nâng.

Hệ thống cửa ra vào phải kín, chắc chắn và có cơ chế khóa an toàn. Các cửa sổ (nếu có) nên được gắn lưới chống côn trùng. Kho cũng cần có khu vực riêng để bảo quản thuốc cần điều kiện đặc biệt (ví dụ: kho lạnh, kho mát hoặc tủ bảo quản dược chất độc bảng A, B…).

Yêu cầu về hệ thống điện, chiếu sáng và chống cháy

Hệ thống điện trong kho bảo quản thuốc phải được lắp đặt an toàn, đạt tiêu chuẩn kỹ thuật, có aptomat riêng cho từng khu vực và được kiểm tra định kỳ. Cần có hệ thống chiếu sáng đầy đủ, đảm bảo độ rọi tối thiểu tại các khu vực làm việc để thuận tiện trong kiểm tra, phân loại và xuất – nhập thuốc.

Một trong những yêu cầu bắt buộc là hệ thống phòng cháy chữa cháy (PCCC). Kho phải được trang bị bình chữa cháy, hệ thống báo cháy tự động, vòi phun nước, đèn thoát hiểm và biển báo an toàn. Tất cả phải được lắp đặt theo đúng tiêu chuẩn của Bộ Công an về an toàn PCCC trong cơ sở bảo quản hàng hóa.

Ngoài ra, doanh nghiệp cần có sơ đồ thoát hiểm rõ ràng, bố trí lối thoát hiểm không bị cản trở, tổ chức tập huấn PCCC định kỳ cho nhân viên và lưu giữ biên bản kiểm tra của lực lượng PCCC địa phương.

Hệ thống kiểm soát môi trường trong kho bảo quản 

Hệ thống kiểm soát môi trường trong kho bảo quản đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong việc duy trì chất lượng thuốc và đảm bảo kho đáp ứng các tiêu chuẩn GSP. Theo quy định của Bộ Y tế, môi trường trong kho dược phải được duy trì ổn định, có hệ thống giám sát liên tục và ghi chép đầy đủ nhằm bảo vệ hiệu lực và an toàn của thuốc trong suốt thời gian lưu trữ. Dưới đây là ba yếu tố kỹ thuật trọng yếu mà mọi kho bảo quản thuốc cần quan tâm khi xây dựng hoặc nâng cấp hệ thống kiểm soát môi trường.

Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm phù hợp với từng loại thuốc

Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm phù hợp với từng loại thuốc là yêu cầu bắt buộc theo nguyên tắc GSP. Mỗi nhóm thuốc có yêu cầu bảo quản khác nhau – ví dụ, thuốc khô thường bảo quản ở 15–25°C với độ ẩm 60–70%, trong khi vaccine cần kho lạnh từ 2–8°C. Do đó, hệ thống kiểm soát môi trường cần được thiết kế linh hoạt theo từng khu vực riêng biệt. Doanh nghiệp cần trang bị thiết bị cảm biến nhiệt độ – độ ẩm chính xác, đặt tại nhiều điểm trong kho để đảm bảo đồng đều môi trường lưu trữ. Đồng thời, các thiết bị này phải có cảnh báo khi vượt ngưỡng giới hạn, giúp nhân viên xử lý kịp thời nhằm tránh ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

Hệ thống thông gió và lọc không khí đạt chuẩn

Hệ thống thông gió và lọc không khí đạt chuẩn giúp duy trì môi trường không khí sạch, ngăn ngừa ô nhiễm chéo, mùi hôi, bụi bẩn, và vi khuẩn có hại trong kho bảo quản thuốc. Theo tiêu chuẩn GSP, hệ thống thông gió cần đảm bảo có dòng khí lưu thông liên tục, lọc qua hệ thống lọc bụi thô và lọc HEPA (nếu cần). Đối với kho bảo quản thuốc kháng sinh, thuốc độc hoặc thuốc hướng thần, cần có hệ thống thông gió độc lập để tránh ảnh hưởng đến các sản phẩm khác. Ngoài ra, thiết kế lối thoát khí phải đảm bảo luồng khí đi theo một chiều, tránh hiện tượng tái lưu thông không khí bẩn trong kho.

Giám sát và ghi chép các chỉ số môi trường trong kho

Giám sát và ghi chép các chỉ số môi trường trong kho là yêu cầu bắt buộc giúp cơ quan quản lý dễ dàng kiểm tra sự tuân thủ quy định GSP. Hệ thống cần có thiết bị giám sát tự động ghi lại nhiệt độ, độ ẩm, chỉ số bụi và các thông số quan trọng khác theo thời gian thực. Dữ liệu này phải được lưu trữ tối thiểu 12 tháng hoặc theo chu kỳ lưu trữ nội bộ do doanh nghiệp quy định. Bên cạnh đó, nhân sự kho cần thực hiện kiểm tra đối chiếu chỉ số môi trường hàng ngày, ghi chép đầy đủ vào sổ tay kiểm soát hoặc phần mềm chuyên dụng, đồng thời xử lý ngay nếu phát hiện sự sai lệch.

Hệ thống kiểm soát môi trường trong kho bảo quản 

Hệ thống kiểm soát môi trường trong kho bảo quản đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong việc duy trì chất lượng thuốc và đảm bảo kho đáp ứng các tiêu chuẩn GSP. Theo quy định của Bộ Y tế, môi trường trong kho dược phải được duy trì ổn định, có hệ thống giám sát liên tục và ghi chép đầy đủ nhằm bảo vệ hiệu lực và an toàn của thuốc trong suốt thời gian lưu trữ. Dưới đây là ba yếu tố kỹ thuật trọng yếu mà mọi kho bảo quản thuốc cần quan tâm khi xây dựng hoặc nâng cấp hệ thống kiểm soát môi trường.

Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm phù hợp với từng loại thuốc

Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm phù hợp với từng loại thuốc là yêu cầu bắt buộc theo nguyên tắc GSP. Mỗi nhóm thuốc có yêu cầu bảo quản khác nhau – ví dụ, thuốc khô thường bảo quản ở 15–25°C với độ ẩm 60–70%, trong khi vaccine cần kho lạnh từ 2–8°C. Do đó, hệ thống kiểm soát môi trường cần được thiết kế linh hoạt theo từng khu vực riêng biệt. Doanh nghiệp cần trang bị thiết bị cảm biến nhiệt độ – độ ẩm chính xác, đặt tại nhiều điểm trong kho để đảm bảo đồng đều môi trường lưu trữ. Đồng thời, các thiết bị này phải có cảnh báo khi vượt ngưỡng giới hạn, giúp nhân viên xử lý kịp thời nhằm tránh ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

Hệ thống thông gió và lọc không khí đạt chuẩn

Hệ thống thông gió và lọc không khí đạt chuẩn giúp duy trì môi trường không khí sạch, ngăn ngừa ô nhiễm chéo, mùi hôi, bụi bẩn, và vi khuẩn có hại trong kho bảo quản thuốc. Theo tiêu chuẩn GSP, hệ thống thông gió cần đảm bảo có dòng khí lưu thông liên tục, lọc qua hệ thống lọc bụi thô và lọc HEPA (nếu cần). Đối với kho bảo quản thuốc kháng sinh, thuốc độc hoặc thuốc hướng thần, cần có hệ thống thông gió độc lập để tránh ảnh hưởng đến các sản phẩm khác. Ngoài ra, thiết kế lối thoát khí phải đảm bảo luồng khí đi theo một chiều, tránh hiện tượng tái lưu thông không khí bẩn trong kho.

Giám sát và ghi chép các chỉ số môi trường trong kho

Giám sát và ghi chép các chỉ số môi trường trong kho là yêu cầu bắt buộc giúp cơ quan quản lý dễ dàng kiểm tra sự tuân thủ quy định GSP. Hệ thống cần có thiết bị giám sát tự động ghi lại nhiệt độ, độ ẩm, chỉ số bụi và các thông số quan trọng khác theo thời gian thực. Dữ liệu này phải được lưu trữ tối thiểu 12 tháng hoặc theo chu kỳ lưu trữ nội bộ do doanh nghiệp quy định. Bên cạnh đó, nhân sự kho cần thực hiện kiểm tra đối chiếu chỉ số môi trường hàng ngày, ghi chép đầy đủ vào sổ tay kiểm soát hoặc phần mềm chuyên dụng, đồng thời xử lý ngay nếu phát hiện sự sai lệch.

Các lưu ý pháp lý và quy định liên quan đến kho bảo quản thuốc GSP 

Khi xây dựng và vận hành kho bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practice – Thực hành tốt bảo quản thuốc), các tổ chức, doanh nghiệp không chỉ cần tuân thủ yêu cầu kỹ thuật mà còn phải am hiểu đầy đủ hệ thống pháp lý hiện hành. Dưới đây là những lưu ý pháp lý và các quy định quan trọng liên quan trực tiếp đến việc thiết kế, xây dựng và quản lý kho bảo quản thuốc theo đúng quy định của pháp luật Việt Nam.

Các văn bản pháp luật và tiêu chuẩn liên quan

Doanh nghiệp cần nắm rõ một số văn bản pháp lý cốt lõi làm cơ sở pháp lý cho việc xây dựng và xin giấy chứng nhận GSP, bao gồm:

Luật Dược số 105/2016/QH13 và các văn bản hướng dẫn thi hành là nền tảng pháp lý chính quy định về bảo quản thuốc trong toàn bộ chuỗi cung ứng dược phẩm.

Thông tư 36/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định chi tiết về “Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc”, trong đó đưa ra yêu cầu cụ thể về cơ sở vật chất, hệ thống quản lý, nhân sự, vận hành kho và các điều kiện môi trường.

Tiêu chuẩn GSP do Bộ Y tế ban hành cũng là tài liệu kỹ thuật bắt buộc áp dụng khi doanh nghiệp tiến hành xây dựng, cải tạo hoặc thẩm định kho bảo quản thuốc.

Các văn bản liên quan đến phòng cháy chữa cháy, vệ sinh môi trường, an toàn lao động, và tiêu chuẩn xây dựng cũng là những quy định không thể bỏ qua.

Việc nghiên cứu, tuân thủ đầy đủ các quy định này không chỉ giúp doanh nghiệp xây dựng kho đúng chuẩn mà còn tránh các rủi ro pháp lý trong quá trình xin giấy chứng nhận hoặc khi bị kiểm tra định kỳ.

Tác động của việc xây dựng kho đạt chuẩn đến giấy chứng nhận GSP

Kho bảo quản thuốc đạt chuẩn chính là điều kiện then chốt để doanh nghiệp có thể được cấp giấy chứng nhận GSP. Khi cơ sở vật chất không đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn quy định, hồ sơ xin cấp hoặc gia hạn GSP sẽ bị từ chối hoặc yêu cầu cải thiện, sửa đổi.

Một số yếu tố của kho có tác động trực tiếp đến kết quả đánh giá GSP như:

Thiết kế kho có đủ các khu vực chức năng hay không.

Có hệ thống kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm đạt chuẩn.

Có lưu hồ sơ theo dõi điều kiện bảo quản.

Có trang thiết bị phòng cháy chữa cháy, bảo vệ hàng hóa và con người đầy đủ.

Có quy trình vận hành chuẩn hóa (SOP) cho từng khu vực trong kho.

Chỉ khi các yêu cầu này được đảm bảo, doanh nghiệp mới có thể vượt qua quy trình đánh giá GSP của Bộ Y tế. Ngược lại, những thiếu sót về kho sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến thời gian xin cấp phép, chi phí chỉnh sửa và thậm chí là việc mất quyền kinh doanh thuốc trong thời gian chờ hoàn thiện.

Cập nhật các quy định mới và hướng dẫn áp dụng

Một trong những lưu ý quan trọng là các quy định về GSP không cố định, mà có thể được cập nhật, điều chỉnh theo từng giai đoạn để phù hợp với thực tiễn và xu hướng quốc tế. Doanh nghiệp cần chủ động theo dõi các thông tư mới, quyết định điều chỉnh hoặc các hướng dẫn kỹ thuật bổ sung từ Bộ Y tế.

Ngoài ra, cần lưu ý rằng một số quy định mang tính khuyến cáo trong quá khứ có thể trở thành bắt buộc trong thời gian tới, như việc ứng dụng công nghệ giám sát nhiệt độ tự động, số hóa quy trình quản lý kho, hoặc áp dụng truy xuất nguồn gốc thuốc bằng mã vạch.

Do đó, việc thường xuyên cập nhật kiến thức pháp lý, tham khảo ý kiến chuyên gia hoặc sử dụng dịch vụ tư vấn GSP chuyên nghiệp sẽ giúp doanh nghiệp không bị động trước những thay đổi này. Điều này không chỉ giúp doanh nghiệp đảm bảo tuân thủ pháp luật, mà còn tạo lợi thế cạnh tranh trên thị trường ngày càng khắt khe như ngành dược phẩm.

Xem thêm: Gia hạn giấy chứng nhận GSP: thủ tục và hồ sơ

Lợi ích khi xây dựng kho bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP 

Lợi ích khi xây dựng kho bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP không chỉ thể hiện ở việc tuân thủ pháp luật mà còn mang lại nhiều giá trị lâu dài cho doanh nghiệp trong ngành dược. GSP (Good Storage Practices) là hệ thống tiêu chuẩn quốc tế và bắt buộc theo quy định của Bộ Y tế, giúp kiểm soát điều kiện bảo quản thuốc một cách tối ưu. Dưới đây là những lợi ích cụ thể mà doanh nghiệp sẽ đạt được khi đầu tư đúng chuẩn GSP.

Đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm thuốc

Đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm thuốc là mục tiêu cốt lõi của hệ thống kho GSP. Với việc kiểm soát chặt chẽ các yếu tố môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng và vệ sinh kho, thuốc được bảo quản trong điều kiện ổn định, tránh suy giảm hoạt chất hay biến đổi tính chất. Điều này giúp duy trì hiệu lực điều trị và giảm thiểu rủi ro cho người sử dụng. Ngoài ra, GSP còn giúp doanh nghiệp tránh được thiệt hại kinh tế do hàng hóa bị hỏng hoặc bị thu hồi vì điều kiện bảo quản không đạt chuẩn.

Nâng cao uy tín doanh nghiệp và tăng khả năng cạnh tranh

Nâng cao uy tín doanh nghiệp và tăng khả năng cạnh tranh là lợi ích thiết thực khi đầu tư xây dựng kho đạt chuẩn GSP. Việc sở hữu hệ thống kho hiện đại, được cấp chứng nhận GSP giúp doanh nghiệp ghi điểm với đối tác, khách hàng và cơ quan quản lý. Đây cũng là điểm cộng lớn trong các hợp đồng phân phối với công ty dược phẩm lớn, bệnh viện, chuỗi nhà thuốc. Đặc biệt, kho đạt chuẩn GSP là điều kiện tiên quyết nếu doanh nghiệp muốn mở rộng hoạt động phân phối thuốc trên phạm vi toàn quốc.

Hỗ trợ việc kiểm tra, đánh giá và cấp giấy chứng nhận GSP

Hỗ trợ việc kiểm tra, đánh giá và cấp giấy chứng nhận GSP diễn ra thuận lợi, nhanh chóng khi kho được xây dựng đúng chuẩn ngay từ đầu. Các hạng mục về cơ sở vật chất, thiết bị kiểm soát môi trường, hồ sơ vận hành, nhật ký kho đều sẵn sàng và đầy đủ, giúp doanh nghiệp dễ dàng vượt qua vòng thẩm định của cơ quan chức năng.

Kết luận: Hướng dẫn xây dựng kho bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP – Chìa khóa thành công cho doanh nghiệp dược 

Tóm tắt các yếu tố quan trọng trong xây dựng kho đạt chuẩn

Việc xây dựng kho bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP không chỉ đơn giản là tạo một không gian lưu trữ, mà đòi hỏi doanh nghiệp phải đầu tư toàn diện từ cơ sở vật chất, thiết bị kỹ thuật đến quy trình vận hành và quản lý chất lượng. Những yếu tố then chốt gồm:

Thiết kế kho đúng tiêu chuẩn, đảm bảo các khu vực chức năng riêng biệt, luồng di chuyển khoa học

Trang bị đầy đủ thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, có hệ thống cảnh báo khi vượt ngưỡng

Thực hiện quy trình xuất – nhập – lưu trữ nghiêm ngặt, ghi chép chính xác, có thể truy xuất nguồn gốc

Đào tạo nhân sự quản lý kho bài bản, hiểu rõ vai trò và trách nhiệm theo tiêu chuẩn GSP

Thực hiện vệ sinh, bảo trì thiết bị định kỳ, lưu giữ hồ sơ đầy đủ phục vụ công tác kiểm tra

Những yếu tố này kết hợp với nhau tạo thành một hệ thống quản lý bảo quản thuốc bền vững, an toàn và tuân thủ pháp luật.

Khuyến nghị doanh nghiệp đầu tư và áp dụng tiêu chuẩn GSP hiệu quả

Đối với các doanh nghiệp dược, đầu tư xây dựng kho bảo quản thuốc theo GSP là một chiến lược dài hạn, không chỉ để được cấp giấy chứng nhận mà còn để nâng cao năng lực cạnh tranh. Doanh nghiệp nên:

Chủ động tìm hiểu và cập nhật các quy định GSP mới nhất

Sử dụng đơn vị tư vấn uy tín để tối ưu chi phí và thời gian triển khai

Duy trì kiểm tra nội bộ và cải tiến liên tục trong vận hành

Hướng dẫn xây dựng kho bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP là yếu tố then chốt giúp doanh nghiệp duy trì chất lượng và an toàn thuốc, đồng thời đáp ứng yêu cầu nghiêm ngặt của ngành dược. Việc áp dụng tiêu chuẩn GSP trong xây dựng và vận hành kho bảo quản không chỉ bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng mà còn góp phần nâng cao thương hiệu và uy tín doanh nghiệp trên thị trường. Hãy chủ động áp dụng những hướng dẫn này để phát triển bền vững và chuyên nghiệp hơn.