Hướng dẫn tự công bố sản phẩm bơm insulin y tế theo quy định mới nhất

Hướng dẫn tự công bố sản phẩm bơm insulin y tế là chủ đề mà nhiều doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế đang đặc biệt quan tâm. Với tính chất là thiết bị tự động tiêm truyền hormone vào cơ thể người bệnh, bơm insulin nằm trong nhóm B theo phân loại thiết bị y tế – buộc phải công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi lưu hành. Tuy nhiên, không ít doanh nghiệp hiểu sai hoặc lẫn lộn giữa công bố và đăng ký lưu hành, dẫn đến hồ sơ bị từ chối hoặc hàng hóa bị ách tắc tại hải quan. Bài viết này sẽ giúp doanh nghiệp tự mình công bố đúng – đủ – nhanh, không phụ thuộc vào dịch vụ bên ngoài, tiết kiệm thời gian và chi phí. Tất cả nội dung được trình bày dễ hiểu, đi kèm ví dụ thực tiễn từ các đơn vị từng làm công bố thiết bị y tế tự động như bơm insulin.

Tổng quan về tự công bố sản phẩm thiết bị y tế nhóm B

Việc tự công bố sản phẩm thiết bị y tế nhóm B, đặc biệt như bơm insulin, là bước quan trọng giúp doanh nghiệp được phép hợp pháp hóa quá trình lưu hành thiết bị trên thị trường Việt Nam. Đây không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là minh chứng cho sự tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng, đặc biệt trong lĩnh vực y tế nhạy cảm như thiết bị tiêm truyền insulin.

Phân biệt giữa công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký lưu hành

Một trong những nhầm lẫn phổ biến hiện nay là giữa hai khái niệm công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký lưu hành:

Đăng ký lưu hành áp dụng cho thiết bị nhóm C, D (nguy cơ cao) – yêu cầu thẩm định, cấp số lưu hành, đánh giá an toàn và hiệu quả.

Công bố tiêu chuẩn áp dụng là hình thức tự công bố của doanh nghiệp đối với thiết bị nhóm A và B. Sau khi hoàn tất, doanh nghiệp có thể sản xuất, nhập khẩu và phân phối sản phẩm ra thị trường.

Thiết bị bơm insulin là thiết bị nhóm B – có mức nguy cơ trung bình thấp, nhưng vẫn yêu cầu minh bạch về tiêu chuẩn kỹ thuật.

Căn cứ pháp lý: Nghị định 982021NĐ-CP, Thông tư 072022TT-BYT

Việc công bố thiết bị nhóm B được thực hiện dựa trên:

Nghị định 982021NĐ-CP: Quy định quản lý trang thiết bị y tế, trong đó Điều 20 quy định rõ việc tự công bố sản phẩm nhóm A và B.

Thông tư 072022TT-BYT: Hướng dẫn chi tiết hồ sơ, biểu mẫu, quy trình tiếp nhận và đăng tải công khai lên Cổng thiết bị y tế của Bộ Y tế.

Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ qua hệ thống online và theo dõi trạng thái xử lý hồ sơ qua tài khoản đăng ký.

Thiết bị bơm insulin thuộc nhóm B – cần công bố trước khi phân phối

Theo phân loại của Bộ Y tế, bơm insulin là thiết bị xâm nhập tạm thời, có sử dụng điện, nên được xếp vào nhóm B. Việc tự công bố là bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn:

Nhập khẩu sản phẩm về Việt Nam.

Phân phối sản phẩm ra thị trường.

Giao thiết bị cho bệnh viện, phòng khám, bác sĩ sử dụng hợp pháp.

Việc không tự công bố đúng quy định có thể dẫn đến việc bị xử phạt hành chính, thậm chí thu hồi toàn bộ lô hàng hoặc giấy phép liên quan đến thiết bị.

Điều kiện để được tự công bố bơm insulin y tế

Tự công bố thiết bị y tế – như bơm insulin điện tử – là lựa chọn được nhiều doanh nghiệp ưu tiên nhằm rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường. Tuy nhiên, không phải tổ chức nào cũng được quyền tự công bố. Dưới đây là ba điều kiện bắt buộc nếu bạn muốn thực hiện thủ tục này hợp pháp, thuận lợi:

Doanh nghiệp có giấy phép sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế

Trước tiên, chủ thể thực hiện tự công bố phải là doanh nghiệp hợp pháp tại Việt Nam, có chức năng sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế. Điều này được ghi rõ trong Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư (nếu là công ty FDI).

Ví dụ:

Một công ty cổ phần tại TP.HCM có ngành nghề “Sản xuất thiết bị y tế” thì được phép tự công bố nếu sản phẩm là bơm insulin loại AB.

Một đơn vị chỉ có chức năng “bán buôn thiết bị y tế” sẽ không đủ điều kiện, dù có hàng nhập khẩu chính ngạch.

👉 Lưu ý: Với thiết bị nhập khẩu, doanh nghiệp còn cần số đăng ký lưu hành (nếu có) hoặc giấy ủy quyền phân phối độc quyền từ hãng nước ngoài.

Có hồ sơ kỹ thuật thiết bị (CFS, ISO 13485, tài liệu mô tả cấu trúc)

Dù là thiết bị sản xuất trong nước hay nhập khẩu, hồ sơ kỹ thuật là phần bắt buộc để cơ quan quản lý kiểm soát chất lượng. Một bộ hồ sơ đầy đủ cần có:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Nếu là hàng nhập khẩu, chứng minh đã được lưu hành hợp pháp ở nước sở tại.

Chứng chỉ ISO 13485: Cho thấy hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn quốc tế trong sản xuất thiết bị y tế.

Tài liệu mô tả thiết bị: Bao gồm sơ đồ cấu trúc, nguyên lý hoạt động, thông số kỹ thuật và cảnh báo sử dụng (nếu có).

💡 Một số doanh nghiệp khi thiếu tài liệu này sẽ bị cơ quan y tế trả hồ sơ, thậm chí bị đình chỉ công bố do không đủ cơ sở đánh giá mức độ an toàn – hiệu quả của thiết bị.

Thiết bị chưa thuộc nhóm C, D cần đăng ký lưu hành

Theo quy định tại Nghị định 982021NĐ-CP, thiết bị y tế được chia làm 4 nhóm: A, B, C, D. Trong đó:

Chỉ nhóm A và B mới được tự công bố (trừ một số ngoại lệ).

Bơm insulin thường được phân loại nhóm B nếu hoạt động cơ học, bán tự động, không xâm lấn.

Nếu thiết bị có gắn cảm biến theo dõi đường huyết liên tục hoặc tích hợp truyền dữ liệu thì có thể bị phân loại lên nhóm C, lúc này phải đăng ký lưu hành theo thủ tục phức tạp hơn.

👉 Doanh nghiệp cần phân loại đúng nhóm thiết bị trước khi làm công bố. Nhiều trường hợp bị cơ quan y tế “tuýt còi” vì công bố sai nhóm, gây hậu quả nghiêm trọng (thu hồi công bố, bị xử phạt hành chính).

Hồ sơ tự công bố sản phẩm bơm insulin y tế 

Tự công bố sản phẩm bơm insulin là thủ tục bắt buộc để thiết bị được lưu hành hợp pháp tại thị trường Việt Nam. Đây là bước doanh nghiệp thể hiện trách nhiệm về chất lượng, độ an toàn của sản phẩm và đảm bảo tuân thủ theo quy định của Bộ Y tế. Hồ sơ tự công bố cần được chuẩn bị đầy đủ và chính xác để tránh việc bị trả lại hoặc xử phạt hành chính.

Dưới đây là các thành phần quan trọng trong bộ hồ sơ tự công bố sản phẩm bơm insulin y tế:

Bản tiêu chuẩn áp dụng sản phẩm

Bản tiêu chuẩn áp dụng là tài liệu kỹ thuật do doanh nghiệp tự xây dựng (nếu chưa có TCVN hoặc quy chuẩn cụ thể) hoặc áp dụng theo tiêu chuẩn hiện hành trong nước, quốc tế. Tài liệu cần thể hiện các thông số kỹ thuật, yêu cầu an toàn, giới hạn sai số cho phép… Đây là cơ sở để cơ quan chức năng đối chiếu khi kiểm tra chất lượng.

Ví dụ: Nếu doanh nghiệp nhập khẩu bơm insulin từ châu Âu, có thể áp dụng tiêu chuẩn EN ISO 8537 hoặc tương đương.

Tài liệu kỹ thuật: hình ảnh, mô tả, hướng dẫn sử dụng

Phần tài liệu kỹ thuật bắt buộc phải có:

Hình ảnh sản phẩm rõ nét, từ nhiều góc độ (trước, sau, phụ kiện đi kèm)

Bản mô tả chi tiết cấu tạo, nguyên lý hoạt động

Hướng dẫn sử dụng, cảnh báo an toàn (bản tiếng Việt)

Tài liệu này không chỉ giúp người tiêu dùng hiểu rõ sản phẩm mà còn là cơ sở để cơ quan chức năng đánh giá mức độ phù hợp và an toàn.

Giấy phép kinh doanh ngành nghề thiết bị y tế

Doanh nghiệp muốn công bố sản phẩm bơm insulin bắt buộc phải có ngành nghề liên quan đến thiết bị y tế trên giấy đăng ký kinh doanh. Cụ thể:

Mã ngành 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế

Mã ngành 4649: Bán buôn thiết bị y tế

Mã ngành 8690: Hoạt động y tế khác (nếu có dịch vụ đi kèm)

Nếu chưa đăng ký ngành nghề phù hợp, doanh nghiệp cần điều chỉnh giấy phép kinh doanh trước khi nộp hồ sơ công bố.

Giấy chứng nhận đạt ISO 13485 hoặc tương đương

Đối với sản phẩm thuộc loại B, theo Nghị định 982021NĐ-CP, cần cung cấp giấy chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 do tổ chức có thẩm quyền cấp. Đây là điều kiện tiên quyết để chứng minh doanh nghiệp có đủ năng lực đảm bảo chất lượng sản phẩm y tế.

Trong một số trường hợp, nếu là doanh nghiệp nhập khẩu thì giấy chứng nhận này có thể do nhà sản xuất cung cấp.

Trường hợp nhập khẩu: cần CFS, nhãn phụ tiếng Việt

Nếu bơm insulin được nhập khẩu, doanh nghiệp cần bổ sung thêm:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): do cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất cấp, xác nhận sản phẩm được phép lưu hành tại quốc gia đó.

Nhãn phụ bằng tiếng Việt: thể hiện đầy đủ tên sản phẩm, nhà sản xuất, nước sản xuất, thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng…

Việc dịch nhãn phụ và chứng từ nhập khẩu phải được thực hiện đúng quy định của Bộ Y tế để tránh bị từ chối công bố hoặc phạt hành chính.

👉 Lưu ý: Toàn bộ hồ sơ cần ký tên, đóng dấu đỏ của doanh nghiệp và gửi qua cổng dịch vụ công Bộ Y tế theo hình thức trực tuyến. Thời gian phản hồi từ 3–7 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ.

Quy trình tự công bố trên Cổng thiết bị y tế Bộ Y tế 

Bước 1 – Tạo tài khoản trên trang: dmec.moh.gov.vn

Doanh nghiệp cần truy cập vào Cổng công khai thiết bị y tế https:dmec.moh.gov.vn và tạo tài khoản tổ chức. Hồ sơ yêu cầu khi đăng ký tài khoản gồm Giấy phép đăng ký kinh doanh, Giấy ủy quyền (nếu là đơn vị phân phối), và Giấy giới thiệu cho người đại diện. Nên chuẩn bị bản mềm PDF, dung lượng nhỏ hơn 5MB để tải lên. Tài khoản sẽ được xét duyệt thủ công trong 1-2 ngày làm việc, sau đó mới có thể thực hiện bước tiếp theo.

Bước 2 – Khai báo thông tin sản phẩm theo biểu mẫu chuẩn

Sau khi đăng nhập, doanh nghiệp chọn “Tự công bố” → “Thêm mới”. Cần điền đầy đủ thông tin về tên sản phẩm, phân loại (loại ABCD), hãng sản xuất, mục đích sử dụng, tên đơn vị nhập khẩuphân phối… Lưu ý: Thông tin phải khớp 100% với nội dung trên nhãn sản phẩm, tờ khai hải quan, catalogue kỹ thuật và các tài liệu kèm theo. Trường hợp lệch nhỏ về câu chữ có thể dẫn đến hồ sơ bị từ chối.

Bước 3 – Đính kèm hồ sơ định dạng PDF, ký số điện tử

Các tài liệu quan trọng như: Phiếu phân loại thiết bị y tế, Giấy ủy quyền phân phối, Tài liệu kỹ thuật, Bản tiêu chuẩn sản phẩm, ISO 13485 (nếu có)… cần đính kèm theo định dạng PDF. Toàn bộ hồ sơ sau đó sẽ được ký số bằng chữ ký số hợp lệ. Doanh nghiệp nên kiểm tra chữ ký số còn hiệu lực, có tương thích với hệ thống trước khi gửi đi.

Bước 4 – Chờ phản hồitiếp nhận công bố

Sau khi nộp thành công, hồ sơ sẽ hiển thị trạng thái “Đang xử lý”. Nếu đầy đủ, hồ sơ sẽ được tự động cập nhật mã số công bố và hiển thị công khai trên cổng thông tin. Nếu có sai sót hoặc thiếu tài liệu, hệ thống sẽ phản hồi “Yêu cầu chỉnh sửa” – khi đó doanh nghiệp cần sửa và nộp lại. Thời gian xử lý thường 3–5 ngày làm việc, tùy vào độ chính xác và tính hợp lệ của hồ sơ.

Thời gian – phí – hiệu lực công bố sản phẩm

 Thời gian xử lý hồ sơ từ 2 – 5 ngày làm việc

Theo thực tiễn triển khai tại Sở Y tế TP.HCM, Hà Nội, hoặc qua Cổng thông tin thiết bị y tế (https:dmec.moh.gov.vn), thời gian xử lý hồ sơ công bố sản phẩm thuộc nhóm B thường kéo dài từ 2 đến 5 ngày làm việc, kể từ ngày nộp đủ hồ sơ hợp lệ. Tuy nhiên, doanh nghiệp cần lưu ý:

Nếu hồ sơ thiếu hoặc sai cấu trúc file (PDFA, dấu ký số không hợp lệ), hệ thống sẽ trả về và không tính thời gian xử lý.

Trong mùa cao điểm (tháng 11–12 hằng năm), thời gian có thể kéo dài do lượng hồ sơ dồn dập.

📌 Tình huống thực tế:

Một công ty tại Bình Dương nộp hồ sơ công bố bơm insulin nhóm B. Do đính sai file mô tả kỹ thuật (up nhầm tài liệu của loại thiết bị khác), hệ thống trả hồ sơ sau 4 ngày. Họ phải chỉnh sửa và chờ thêm 5 ngày nữa để được duyệt.

 Không thu phí nhà nước đối với công bố nhóm B

Khác với hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị nhóm C và D phải nộp lệ phí nhà nước, thủ tục tự công bố thiết bị y tế nhóm B hoàn toàn không thu phí.

Doanh nghiệp chỉ cần chuẩn bị kỹ hồ sơ và ký số đúng quy chuẩn.

Phí phát sinh (nếu có) thường đến từ thuê đơn vị dịch thuật, chuyển đổi hồ sơ sang định dạng phù hợp hoặc thuê tư vấn kiểm tra trước khi nộp.

🎯 Lưu ý thực tiễn:

Một số doanh nghiệp nhầm lẫn khi thấy mục “nộp phí” trong các thủ tục khác trên hệ thống DMEC, dẫn tới việc loay hoay chờ mã thanh toán cho hồ sơ nhóm B – trong khi thực tế không cần đóng.

 Hiệu lực công bố kéo dài bao lâu? Có cần cập nhật định kỳ?

Công bố sản phẩm nhóm B không ghi rõ thời hạn hiệu lực, nhưng về mặt pháp lý vẫn có thể bị yêu cầu cập nhật trong các trường hợp sau:

Thay đổi thông tin hồ sơ công bố: như tên doanh nghiệp, địa chỉ, mã sản phẩm, tài liệu kỹ thuật thay đổi.

Quy định pháp luật thay đổi: Bộ Y tế có thể yêu cầu cập nhật lại hồ sơ theo mẫu mới hoặc yêu cầu chứng minh lại nhóm thiết bị.

📌 Khuyến nghị thực tiễn:

Nên rà soát hồ sơ công bố định kỳ mỗi 12–18 tháng, đặc biệt nếu thiết bị bơm insulin có thay đổi về công nghệ, nơi sản xuất hoặc tiêu chuẩn chứng nhận (ISO, CFS). Điều này giúp tránh bị thanh tra xử phạt do hồ sơ không còn phù hợp với thực tế.

Những lỗi doanh nghiệp thường gặp khi tự công bố 

Mô tả kỹ thuật không khớp với danh mục sản phẩm

Một trong những lỗi phổ biến nhất khi tự công bố bơm insulin là việc mô tả kỹ thuật trong hồ sơ không khớp với danh mục sản phẩm thực tế. Điều này có thể xuất phát từ việc doanh nghiệp sử dụng tài liệu từ nhà sản xuất nước ngoài nhưng không cập nhật theo tiêu chuẩn hoặc cấu hình nhập về Việt Nam. Ví dụ: loại bơm có cảm biến đo đường huyết liên tục (CGM) nhưng mô tả lại ghi là không có. Sự sai lệch này khiến hồ sơ bị trả về, kéo dài thời gian xử lý, thậm chí gây mất uy tín với cơ quan quản lý.

Tài liệu kỹ thuật thiếu phần chứng minh nhóm thiết bị

Việc xác định nhóm thiết bị y tế (A, B, C, D) là yếu tố quyết định hình thức công bố hay đăng ký lưu hành. Nhiều doanh nghiệp nộp hồ sơ công bố nhưng không kèm theo tài liệu chứng minh thiết bị chỉ thuộc nhóm A hoặc B (ví dụ: phiếu phân loại, kết luận chuyên môn từ tổ chức được Bộ Y tế công nhận). Thiếu chứng cứ này, hồ sơ sẽ bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung, làm chậm quá trình đưa sản phẩm ra thị trường. Đặc biệt với bơm insulin – thiết bị có tính năng hỗ trợ điều trị, cơ quan y tế thường yêu cầu xác minh kỹ nhóm thiết bị để đảm bảo an toàn người dùng.

Nhầm lẫn giữa công bố và lưu hành – dẫn đến hàng bị tạm giữ tại cảng

Không ít trường hợp doanh nghiệp nhầm lẫn giữa “tự công bố” và “đăng ký lưu hành” khi nhập khẩu bơm insulin. Thiết bị nhóm C, D bắt buộc phải đăng ký lưu hành trước khi thông quan, nhưng nhiều doanh nghiệp lại chỉ nộp hồ sơ tự công bố như nhóm A, B. Kết quả là hàng hóa bị tạm giữ tại cảng, gây thiệt hại về chi phí lưu kho, mất uy tín với đối tác. Đây là lỗi nghiêm trọng nhưng hoàn toàn có thể phòng tránh nếu doanh nghiệp tra cứu kỹ văn bản pháp lý và nhờ đơn vị tư vấn chuyên môn hỗ trợ phân loại, chuẩn bị hồ sơ đúng quy định.

Tình huống thực tế – bài học kinh nghiệm từ doanh nghiệp y tế

Trong quá trình tự công bố và phân phối thiết bị y tế, đặc biệt là bơm insulin, nhiều doanh nghiệp đã gặp phải các tình huống pháp lý và hành chính không mong muốn do chưa nắm rõ quy định. Việc chia sẻ các trường hợp thực tế giúp doanh nghiệp mới rút kinh nghiệm và phòng tránh rủi ro ngay từ đầu.

Doanh nghiệp bị từ chối vì khai nhóm thiết bị sai

Một công ty thiết bị y tế tại TP.HCM đã bị Bộ Y tế từ chối tiếp nhận hồ sơ công bố do ghi sai nhóm phân loại thiết bị bơm insulin. Doanh nghiệp này dựa vào phân tích kỹ thuật nội bộ mà không tham chiếu đúng Phụ lục I – Thông tư 072022TT-BYT, dẫn đến việc khai báo nhầm từ nhóm B sang nhóm C. Hậu quả là họ phải làm lại toàn bộ hồ sơ, mất thêm 2 tuần và chịu chi phí kiểm nghiệm bổ sung. Đây là bài học đắt giá cho các doanh nghiệp không có bộ phận pháp lý chuyên trách.

Giao hàng chậm do không có mã công bố – thiệt hại tài chính

Một nhà nhập khẩu thiết bị từ Đức đã lên kế hoạch đưa bơm insulin về phân phối trong nước vào đầu quý 22024. Tuy nhiên, do chưa hoàn tất thủ tục công bố sản phẩm và chưa được cấp mã công bố, lô hàng nhập khẩu bị giữ tại cảng gần 1 tháng. Chi phí lưu kho và tiền phạt do vi phạm hợp đồng với bệnh viện khiến doanh nghiệp thiệt hại hơn 150 triệu đồng. Nguyên nhân chính là thiếu sự chuẩn bị hồ sơ công bố trước khi ký hợp đồng thương mại.

Bài học: Chuẩn hóa hồ sơ ngay từ đầu, đối chiếu với phụ lục Thông tư 07

Qua các tình huống thực tế, điều quan trọng nhất là doanh nghiệp cần chuẩn hóa hồ sơ ngay từ giai đoạn chuẩn bị sản phẩm. Việc đối chiếu nhóm thiết bị theo Thông tư 07, tra cứu kỹ các yêu cầu về kiểm nghiệm, giấy tờ kỹ thuật và đăng ký ngành nghề là bước không thể bỏ qua. Nếu cần, doanh nghiệp nên thuê đơn vị tư vấn pháp lý để hạn chế tối đa sai sót gây tốn kém và trì hoãn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.

Các bài viết liên quan:

• Dịch vụ kiểm định chất lượng bơm insulin theo quy chuẩn mới nhất 2025
• Thủ tục xin giấy phép sản xuất bơm insulin tại Việt Nam: Hướng dẫn chi tiết từ A đến Z

Có nên thuê dịch vụ công bố hay tự thực hiện? 

Khi doanh nghiệp nhập khẩu hoặc sản xuất thiết bị y tế loại B, C hoặc D, việc tự công bố hoặc thuê dịch vụ công bố là quyết định quan trọng ảnh hưởng đến tiến độ lưu hành sản phẩm và rủi ro pháp lý. Dưới đây là những phân tích thực tế giúp doanh nghiệp lựa chọn phù hợp:

Khi nào nên tự công bố? Lợi thế nếu nắm chắc quy trình

Tự công bố phù hợp với doanh nghiệp có đội ngũ pháp chế nội bộ, đã từng thực hiện thủ tục tương tự hoặc có kinh nghiệm thao tác trên Cổng thiết bị y tế của Bộ Y tế (dmec.moh.gov.vn). Lợi ích rõ ràng là tiết kiệm chi phí dịch vụ, chủ động thời gian và kiểm soát hồ sơ chặt chẽ.

Tuy nhiên, chỉ nên tự làm khi đã hiểu đầy đủ về Nghị định 982021NĐ-CP, nắm rõ phân loại thiết bị y tế và có mẫu hồ sơ chuẩn. Nếu thiếu kinh nghiệm, việc xử lý sai sót, ký số không hợp lệ hoặc định dạng hồ sơ không đúng có thể dẫn đến bị trả hồ sơ nhiều lần.

Dịch vụ trọn gói – chi phí – cam kết

Nếu doanh nghiệp muốn nhanh chóng đưa thiết bị ra thị trường, thuê dịch vụ công bố thiết bị y tế là lựa chọn an toàn. Dịch vụ uy tín thường có quy trình khép kín: kiểm tra hồ sơ, tư vấn bổ sung thiếu sót, nộp lên hệ thống, theo dõi phản hồi và bàn giao kết quả.

Chi phí dịch vụ dao động từ 2 – 6 triệu đồngsản phẩm, tùy vào loại thiết bị và tình trạng hồ sơ. Một số đơn vị còn cam kết thời gian xử lý, hỗ trợ giải trình nếu có vấn đề phát sinh, giúp doanh nghiệp yên tâm.

Cảnh báo “dịch vụ giá rẻ” – nhưng làm sai hồ sơ, bị phạt

Thị trường có nhiều dịch vụ công bố giá rẻ, nhưng phần lớn là thiếu trách nhiệm hoặc không có chuyên môn về ngành y tế. Họ có thể dùng hồ sơ mẫu cũ, điền thông tin sai lệch, không tư vấn phân loại thiết bị đúng – khiến doanh nghiệp bị phạt, hoặc thậm chí bị rút số lưu hành.

Doanh nghiệp cần chọn dịch vụ có mã số thuế rõ ràng, hợp đồng dịch vụ minh bạch và cam kết chịu trách nhiệm nếu sai sót phát sinh. Tránh vì “rẻ trước mắt” mà trả giá bằng thời gian và uy tín sau này.