Hướng dẫn thành lập công ty sản xuất thuốc tân dược đầy đủ và chi tiết
Hướng dẫn thành lập công ty sản xuất thuốc tân dược là tài liệu quan trọng giúp các doanh nghiệp và cá nhân có ý định kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm hiểu rõ các quy định pháp luật và thủ tục cần thiết. Với sự phát triển mạnh mẽ của ngành dược và nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng cao, việc thành lập công ty sản xuất thuốc tân dược đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về hồ sơ, điều kiện và quy trình pháp lý. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ chia sẻ đầy đủ các bước, từ điều kiện thành lập đến thủ tục xin giấy phép sản xuất thuốc tân dược, giúp bạn nhanh chóng hiện thực hóa ý tưởng kinh doanh một cách an toàn và hiệu quả.
Hướng dẫn thành lập công ty sản xuất thuốc tân dược
Khái niệm công ty sản xuất thuốc tân dược
Khái niệm công ty sản xuất thuốc tân dược được hiểu là doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu, sản xuất, đóng gói và phân phối các loại thuốc tân dược phục vụ nhu cầu điều trị bệnh trong cộng đồng. Đây là các loại thuốc được bào chế bằng công nghệ hiện đại, chứa hoạt chất tổng hợp, không có nguồn gốc từ dược liệu tự nhiên. Công ty sản xuất thuốc tân dược phải tuân thủ chặt chẽ các tiêu chuẩn về quản lý chất lượng, vệ sinh an toàn và tuân thủ pháp luật ngành dược.
Tầm quan trọng và tiềm năng ngành sản xuất thuốc tân dược
Tầm quan trọng và tiềm năng ngành sản xuất thuốc tân dược thể hiện qua vai trò thiết yếu của thuốc trong việc phòng ngừa và điều trị bệnh tật. Ngành này không chỉ đóng vai trò đảm bảo sức khỏe cộng đồng mà còn góp phần phát triển kinh tế, giảm phụ thuộc vào nguồn thuốc nhập khẩu. Nhu cầu tiêu thụ thuốc tại Việt Nam và thế giới đang tăng nhanh, đặc biệt sau đại dịch COVID-19, thúc đẩy cơ hội lớn cho các nhà đầu tư tham gia vào lĩnh vực sản xuất dược phẩm.
Ngoài ra, việc sở hữu nhà máy sản xuất thuốc tân dược đáp ứng tiêu chuẩn GMP (Thực hành sản xuất tốt) sẽ giúp doanh nghiệp dễ dàng tiếp cận thị trường trong và ngoài nước, nhất là khi chính sách khuyến khích nội địa hóa ngành dược đang được đẩy mạnh. Vì vậy, thành lập công ty sản xuất thuốc tân dược không chỉ là hướng đi tiềm năng mà còn là lựa chọn chiến lược dài hạn.
Các bài viết liên quan:
Điều kiện pháp lý để thành lập công ty sản xuất thuốc tân dược
Điều kiện về vốn pháp định và năng lực tài chính
Điều kiện về vốn pháp định và năng lực tài chính là một trong những yêu cầu tiên quyết khi thành lập công ty sản xuất thuốc tân dược. Theo quy định của pháp luật, doanh nghiệp phải có vốn đầu tư đủ lớn để đảm bảo xây dựng nhà xưởng, trang bị máy móc, đầu tư vào hệ thống kiểm nghiệm chất lượng và duy trì vận hành ổn định. Mặc dù hiện nay chưa quy định cụ thể mức vốn tối thiểu, nhưng trên thực tế, các dự án sản xuất thuốc thường có vốn từ vài chục tỷ đồng trở lên.
Bên cạnh đó, doanh nghiệp cũng cần chứng minh được năng lực tài chính qua hồ sơ góp vốn, báo cáo tài chính (nếu có), hoặc cam kết nguồn tài trợ từ các tổ chức tín dụng. Đây là căn cứ để cơ quan quản lý đánh giá mức độ khả thi và tính bền vững của dự án đầu tư trong ngành sản xuất dược phẩm – một lĩnh vực có tính rủi ro và yêu cầu kỹ thuật cao.
Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị
Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị là yếu tố bắt buộc theo quy định tại Luật Dược và tiêu chuẩn GMP. Công ty sản xuất thuốc tân dược phải có nhà xưởng được xây dựng theo tiêu chuẩn thiết kế phù hợp từng loại thuốc: thuốc uống, thuốc tiêm, thuốc bôi, v.v. Cơ sở phải có đầy đủ hệ thống xử lý không khí, nước, nhiệt độ, độ ẩm theo đúng thông số kỹ thuật.
Ngoài ra, doanh nghiệp phải đầu tư các dây chuyền sản xuất và thiết bị kiểm nghiệm đạt chuẩn, đảm bảo vệ sinh, tránh nhiễm chéo. Một số máy móc cơ bản bao gồm: máy trộn nguyên liệu, máy ép viên, máy đóng nang, hệ thống lọc khí, phòng sạch, thiết bị cân đo chính xác,… Cơ sở vật chất càng hiện đại, càng dễ đạt được giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất và thu hút đối tác trong chuỗi cung ứng.
Yêu cầu về nhân sự và trình độ chuyên môn
Yêu cầu về nhân sự và trình độ chuyên môn trong ngành sản xuất thuốc tân dược là một trong những yếu tố được kiểm tra kỹ lưỡng trước khi cấp phép. Doanh nghiệp bắt buộc phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược – tức là dược sĩ đại học có ít nhất 2 năm kinh nghiệm thực tế trong lĩnh vực sản xuất thuốc. Đây là người trực tiếp giám sát quy trình sản xuất, đảm bảo chất lượng sản phẩm, tuân thủ các quy định về vệ sinh, an toàn, và hồ sơ kỹ thuật.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Ngoài ra, đội ngũ nhân viên kỹ thuật, quản lý chất lượng, kiểm nghiệm cũng phải có chuyên môn phù hợp, thường là tốt nghiệp các ngành dược, hóa học, sinh học, công nghệ sinh học. Họ phải được đào tạo bài bản, nắm vững quy trình GMP, GLP, GSP,… và định kỳ được cập nhật các quy định pháp luật mới. Việc đầu tư vào nguồn nhân lực không chỉ giúp doanh nghiệp đáp ứng điều kiện pháp lý mà còn tạo nền tảng cho sản xuất bền vững, lâu dài.
Thủ tục đăng ký thành lập công ty sản xuất thuốc tân dược
Chuẩn bị hồ sơ đăng ký thành lập công ty
Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và hợp lệ là bước đầu tiên và bắt buộc khi thành lập công ty sản xuất thuốc tân dược. Theo quy định của Luật Doanh nghiệp 2020, doanh nghiệp cần chuẩn bị các loại giấy tờ sau:
Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp theo mẫu quy định của Bộ Kế hoạch và Đầu tư;
Dự thảo điều lệ công ty, quy định rõ cơ cấu tổ chức, quyền và nghĩa vụ của các thành viên/cổ đông;
Danh sách cổ đông sáng lập (đối với công ty cổ phần) hoặc danh sách thành viên góp vốn (đối với công ty TNHH);
Bản sao hợp lệ CMND/CCCD/Hộ chiếu của người đại diện theo pháp luật và các cổ đông/thành viên;
Hợp đồng thuê địa điểm kinh doanh, giấy tờ chứng minh quyền sử dụng địa điểm phù hợp quy hoạch sản xuất dược phẩm;
Giấy ủy quyền nếu người đi nộp hồ sơ không phải đại diện pháp luật.
Lưu ý: Cơ sở sản xuất thuốc bắt buộc phải có địa chỉ rõ ràng, không nằm trong khu chung cư, và đáp ứng điều kiện về an toàn phòng cháy chữa cháy, môi trường, xây dựng.
Nộp hồ sơ và nhận giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Sau khi hoàn thiện hồ sơ, doanh nghiệp có thể nộp trực tiếp tại Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi đặt trụ sở chính hoặc nộp online thông qua Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.
Thời gian xử lý hồ sơ thường từ 3–5 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ. Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, công ty sẽ chính thức có tư cách pháp nhân và được quyền hoạt động kinh doanh hợp pháp.
Lưu ý: Doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục khắc dấu, thông báo mẫu dấu, mở tài khoản ngân hàng, kê khai thuế điện tử ngay sau khi được cấp giấy đăng ký kinh doanh để tránh bị xử phạt hành chính.
Đăng ký ngành nghề sản xuất thuốc tân dược đúng quy định
Ngành nghề sản xuất thuốc tân dược là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, do đó doanh nghiệp phải đăng ký đúng mã ngành theo Quyết định 27/2018/QĐ-TTg:
Mã ngành 21001: Sản xuất thuốc chứa dược chất kháng sinh;
Mã ngành 21002: Sản xuất thuốc dạng viên, dung dịch, siro…;
Mã ngành 21009: Sản xuất các loại thuốc khác chưa được phân vào đâu.
Khi đăng ký, cần ghi rõ “Doanh nghiệp chỉ hoạt động sản xuất thuốc tân dược khi có đủ điều kiện theo quy định của pháp luật” để đảm bảo tuân thủ quy định về ngành nghề có điều kiện. Sau khi có giấy đăng ký kinh doanh, doanh nghiệp phải xin giấy phép sản xuất thuốc trước khi đi vào hoạt động.
Xin giấy phép sản xuất thuốc tân dược – Quy trình và hồ sơ
Giấy phép sản xuất thuốc tân dược là gì?
Giấy phép sản xuất thuốc tân dược là giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp cho doanh nghiệp có nhu cầu sản xuất thuốc tại Việt Nam.
Giấy phép này xác nhận cơ sở đủ tiêu chuẩn về:
Cơ sở hạ tầng – nhà xưởng – phòng sạch;
Hệ thống thiết bị sản xuất – kiểm nghiệm;
Nhân sự có chuyên môn phù hợp;
Quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng đạt tiêu chuẩn GMP-WHO hoặc tương đương.
Không có giấy phép này, doanh nghiệp không được phép sản xuất bất kỳ loại thuốc nào, kể cả để thử nghiệm.
Hồ sơ xin cấp giấy phép sản xuất thuốc tân dược gồm những gì?
Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ theo quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT và các văn bản hướng dẫn của Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc theo mẫu;
Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (có đăng ký ngành nghề sản xuất thuốc);
Danh mục trang thiết bị, máy móc sản xuất và kiểm nghiệm;
Sơ đồ mặt bằng cơ sở sản xuất, mô tả khu vực sản xuất, bảo quản, phòng sạch;
Danh sách nhân sự chủ chốt kèm bằng cấp chuyên môn (dược sĩ đại học, kỹ sư hóa dược…);
Tài liệu về quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, quản lý chất lượng, quản lý kho và hồ sơ lưu trữ;
Hồ sơ chứng minh cơ sở đã được thẩm định đạt tiêu chuẩn GMP nếu có.
Tất cả hồ sơ cần được lập thành 2 bộ và nộp về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Sau khi nộp, Bộ Y tế sẽ tổ chức đoàn thẩm định đến kiểm tra thực tế tại cơ sở.
Các bước tiến hành xin giấy phép
Quy trình xin cấp giấy phép sản xuất thuốc tân dược gồm các bước chính sau:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Doanh nghiệp soạn thảo đầy đủ hồ sơ như đã nêu ở mục trên. Có thể tự chuẩn bị hoặc thuê đơn vị tư vấn pháp lý hỗ trợ để tiết kiệm thời gian.
Bước 2: Nộp hồ sơ
Nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế hoặc qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến cấp Bộ. Hồ sơ sẽ được tiếp nhận, kiểm tra tính hợp lệ và thông báo lịch thẩm định nếu đủ điều kiện.
Bước 3: Thẩm định thực tế tại cơ sở
Đoàn thẩm định sẽ kiểm tra:
Cơ sở hạ tầng, bố trí khu vực sản xuất theo nguyên tắc “1 chiều”;
Hệ thống kiểm soát nhiễm chéo, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm;
Hiệu quả vận hành thiết bị;
Nhân sự trực tiếp tham gia sản xuất;
Hồ sơ sản xuất thử, biên bản kiểm tra nội bộ.
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận
Nếu đạt yêu cầu, Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc tân dược trong vòng 20–30 ngày làm việc. Nếu không đạt, cơ sở phải khắc phục và xin thẩm định lại.
Bước 5: Niêm yết, cập nhật thông tin
Sau khi được cấp phép, doanh nghiệp cần công bố trên trang web hoặc bảng thông báo tại trụ sở về việc đủ điều kiện sản xuất thuốc. Đồng thời, cập nhật thông tin lên hệ thống dữ liệu quản lý của Bộ Y tế.
Những lưu ý quan trọng khi thành lập công ty sản xuất thuốc tân dược
Việc thành lập công ty sản xuất thuốc tân dược không chỉ là bước khởi đầu cho hành trình kinh doanh trong ngành dược phẩm mà còn đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng để đáp ứng hàng loạt yêu cầu pháp lý nghiêm ngặt. Dưới đây là những lưu ý quan trọng mà doanh nghiệp không nên bỏ qua.
Tuân thủ nghiêm ngặt quy định về an toàn và kiểm nghiệm thuốc
Các công ty sản xuất thuốc tân dược bắt buộc phải tuân thủ đầy đủ quy định về kiểm nghiệm chất lượng và an toàn sản phẩm do Bộ Y tế ban hành. Cơ sở phải có:
Hệ thống phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO hoặc GLP
Trang thiết bị đo lường, phân tích được hiệu chuẩn định kỳ
Quy trình kiểm nghiệm rõ ràng, theo đúng tiêu chuẩn dược điển Việt Nam hoặc quốc tế
Ngoài ra, điều kiện về môi trường sản xuất như độ sạch, ánh sáng, nhiệt độ, áp suất, chống nhiễm chéo cũng cần được kiểm soát nghiêm ngặt. Việc không tuân thủ những quy chuẩn này có thể dẫn đến việc bị từ chối cấp phép hoặc đình chỉ hoạt động sau kiểm tra.
Cập nhật luật pháp và các quy chuẩn ngành dược thường xuyên
Ngành dược là lĩnh vực đặc thù có sự thay đổi thường xuyên về quy định pháp luật, tiêu chuẩn kỹ thuật và các yêu cầu về sản xuất, lưu hành sản phẩm.
Doanh nghiệp cần thường xuyên cập nhật các văn bản pháp luật mới như: Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Thông tư 08/2022/TT-BYT…
Nắm rõ quy định về nhãn mác, bao bì thuốc, quy trình công bố sản phẩm thuốc, điều kiện phân phối và bảo quản
Liên tục cập nhật yêu cầu mới từ Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), GMP-WHO để bảo đảm điều kiện sản xuất đạt chuẩn quốc tế
Sự chủ động cập nhật giúp doanh nghiệp tránh được vi phạm hành chính và thích ứng tốt với các chính sách quản lý ngành đang ngày càng chặt chẽ.
Dịch vụ hỗ trợ thành lập công ty sản xuất thuốc tân dược
Để tiết kiệm thời gian và công sức trong quá trình thành lập, nhiều doanh nghiệp lựa chọn sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý và hỗ trợ thủ tục từ các đơn vị chuyên nghiệp.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ tư vấn thành lập công ty
Việc sử dụng dịch vụ tư vấn giúp:
Tiết kiệm thời gian xử lý hồ sơ, hạn chế sai sót trong quá trình nộp
Hướng dẫn cụ thể từng bước: từ đăng ký kinh doanh, lựa chọn mã ngành phù hợp đến xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc
Được hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ xin giấy phép GMP, thiết kế sơ đồ nhà xưởng, tư vấn trang thiết bị và đào tạo nhân sự theo tiêu chuẩn
Ngoài ra, các đơn vị dịch vụ còn giúp doanh nghiệp rà soát rủi ro pháp lý và đồng hành trong quá trình kiểm tra thực tế.
Các dịch vụ hỗ trợ phổ biến hiện nay
Một số dịch vụ đang được các doanh nghiệp dược lựa chọn phổ biến gồm:
Tư vấn thành lập công ty sản xuất thuốc tân dược theo tiêu chuẩn GMP-WHO
Soạn hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc, công bố sản phẩm
Tư vấn thiết kế mặt bằng nhà xưởng theo tiêu chuẩn dược
Hỗ trợ đăng ký mã số mã vạch, nhãn hiệu, giấy phép quảng cáo thuốc
Đào tạo nhân sự về quản lý chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, tiêu chuẩn ISO/GMP
Việc sử dụng các dịch vụ này giúp doanh nghiệp chuyên tâm vào chiến lược sản xuất – kinh doanh, đồng thời giảm thiểu rủi ro pháp lý và tăng khả năng được cấp phép nhanh chóng.
Hướng dẫn thành lập công ty sản xuất thuốc tân dược trên đây đã cung cấp cái nhìn toàn diện về các bước cần thiết để khởi tạo doanh nghiệp trong ngành dược. Việc tuân thủ đúng quy trình, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và đáp ứng các điều kiện pháp lý là nền tảng quan trọng để công ty bạn hoạt động hiệu quả và bền vững. Nếu bạn còn băn khoăn hoặc muốn tiết kiệm thời gian, có thể cân nhắc sử dụng dịch vụ tư vấn thành lập công ty sản xuất thuốc tân dược chuyên nghiệp để được hỗ trợ chi tiết và chính xác nhất. Chúc bạn thành công trên con đường kinh doanh ngành dược đầy tiềm năng này!
