Hướng dẫn ghi nhãn sản phẩm khẩu trang theo quy định pháp luật​

Hướng dẫn ghi nhãn sản phẩm khẩu trang theo quy định pháp luật​

Hướng dẫn ghi nhãn sản phẩm khẩu trang theo quy định pháp luật là một chủ đề quan trọng đối với các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh trong ngành y tế hiện nay. Trong bối cảnh thị trường khẩu trang ngày càng phát triển, việc tuân thủ đúng quy định về ghi nhãn không chỉ giúp sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp mà còn tạo dựng niềm tin với người tiêu dùng. Nhãn sản phẩm là nơi thể hiện thông tin cần thiết, minh bạch về nguồn gốc, thành phần, công dụng, hướng dẫn sử dụng, và nhiều yếu tố liên quan đến chất lượng khẩu trang. Bên cạnh việc đáp ứng yêu cầu về pháp lý, nhãn mác còn là công cụ giúp định vị thương hiệu và tăng tính cạnh tranh trên thị trường.

Theo Nghị định 43/2017/NĐ-CP và các văn bản pháp luật liên quan, khẩu trang y tế, khẩu trang vải hay khẩu trang kháng khuẩn đều phải có thông tin cụ thể và chính xác khi lưu hành. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp vẫn gặp khó khăn trong quá trình áp dụng quy định, dẫn đến những sai phạm không đáng có. Chính vì vậy, việc nắm rõ và thực hiện đúng hướng dẫn ghi nhãn sản phẩm khẩu trang là điều bắt buộc và cần thiết. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ từng yêu cầu cụ thể trong quy trình ghi nhãn, đồng thời đưa ra những lưu ý thực tế để áp dụng hiệu quả trong hoạt động sản xuất và kinh doanh.

Tổng quan về ghi nhãn sản phẩm khẩu trang theo quy định pháp luật

Ghi nhãn khẩu trang là gì?

Ghi nhãn khẩu trang là việc thể hiện các thông tin bắt buộc trên bao bì hoặc trực tiếp trên sản phẩm khẩu trang nhằm cung cấp đầy đủ dữ liệu liên quan đến nguồn gốc, chất lượng, cách sử dụng, hạn sử dụng… cho người tiêu dùng. Việc ghi nhãn không chỉ giúp nâng cao tính minh bạch, mà còn thể hiện sự tuân thủ pháp luật của đơn vị sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực thiết bị y tế hoặc hàng hóa tiêu dùng.

Đối với khẩu trang y tế hoặc khẩu trang bảo hộ, thông tin trên nhãn thường bao gồm: tên sản phẩm, tên và địa chỉ của tổ chức sản xuất/nhập khẩu, định lượng, thành phần cấu tạo, hướng dẫn sử dụng, ngày sản xuất, hạn sử dụng, cảnh báo an toàn và các tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng.

Vì sao phải ghi nhãn đúng quy định pháp luật?

Ghi nhãn đúng quy định là yêu cầu bắt buộc đối với sản phẩm khẩu trang khi đưa ra thị trường. Việc này giúp người tiêu dùng nhận diện chính xác sản phẩm, lựa chọn đúng loại phù hợp với nhu cầu sử dụng (ví dụ: khẩu trang y tế, khẩu trang than hoạt tính, khẩu trang N95…). Đồng thời, thông tin đầy đủ còn giúp cơ quan quản lý dễ dàng truy xuất nguồn gốc, kiểm soát chất lượng hàng hóa và xử lý vi phạm nếu có.

Ngoài ra, nếu không ghi nhãn hoặc ghi nhãn sai, doanh nghiệp có thể bị xử phạt hành chính, buộc thu hồi hoặc tiêu hủy sản phẩm. Việc tuân thủ quy định ghi nhãn không chỉ bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng mà còn là cơ sở quan trọng giúp doanh nghiệp xây dựng uy tín thương hiệu và mở rộng thị trường kinh doanh.

Các quy định pháp luật liên quan đến nhãn khẩu trang

Căn cứ pháp lý hiện hành (Nghị định 43/2017/NĐ-CP, Thông tư 05/2019/TT-BKHCN)

Hiện nay, việc ghi nhãn khẩu trang được điều chỉnh bởi các văn bản pháp luật chính gồm:

Nghị định 43/2017/NĐ-CP ngày 14/4/2017 về nhãn hàng hóa: Quy định chi tiết về nội dung bắt buộc trên nhãn, ngôn ngữ trình bày, vị trí nhãn, trách nhiệm của tổ chức, cá nhân trong việc ghi nhãn.

Thông tư 05/2019/TT-BKHCN ngày 26/6/2019 của Bộ Khoa học và Công nghệ: Hướng dẫn chi tiết về cách thể hiện nội dung trên nhãn hàng hóa, trong đó có các sản phẩm như khẩu trang, thiết bị bảo hộ cá nhân, dụng cụ y tế…

Ngoài ra, nếu khẩu trang được xếp vào loại thiết bị y tế, cần tuân theo Luật trang thiết bị y tế và các quy định liên quan của Bộ Y tế về ghi nhãn thiết bị y tế, bao gồm Thông tư 14/2020/TT-BYT.

Theo các quy định này, nội dung ghi nhãn khẩu trang tối thiểu phải có: tên sản phẩm; tên, địa chỉ tổ chức sản xuất/nhập khẩu; thành phần nguyên liệu; công dụng; hướng dẫn sử dụng và bảo quản; ngày sản xuất, hạn sử dụng; cảnh báo an toàn nếu có; tiêu chuẩn áp dụng (nếu có).

Các loại khẩu trang bắt buộc phải ghi nhãn

Mọi loại khẩu trang lưu thông trên thị trường Việt Nam đều phải ghi nhãn, bao gồm nhưng không giới hạn ở:

Khẩu trang y tế: Thuộc nhóm thiết bị y tế, ghi nhãn bắt buộc theo Luật thiết bị y tế và các thông tư liên quan.

Khẩu trang vải kháng khuẩn: Phải ghi rõ thành phần vải, hướng dẫn sử dụng, tiêu chuẩn thử nghiệm nếu có.

Khẩu trang công nghiệp (N95, KN95, FFP2…): Ghi nhãn rõ về tiêu chuẩn sản xuất, khả năng lọc, nhà sản xuất.

Khẩu trang thời trang, khẩu trang thông thường: Dù không thuộc nhóm thiết bị y tế nhưng vẫn phải tuân thủ quy định ghi nhãn theo Nghị định 43/2017/NĐ-CP khi đưa ra thị trường.

Việc ghi nhãn là yêu cầu bắt buộc đối với cả sản phẩm sản xuất trong nước lẫn khẩu trang nhập khẩu. Thiếu thông tin hoặc ghi sai thông tin đều có thể bị coi là hành vi vi phạm pháp luật.

Nội dung bắt buộc phải có trên nhãn khẩu trang

Khi đưa sản phẩm khẩu trang ra thị trường, việc ghi nhãn đúng và đầy đủ là yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng và tuân thủ quy định pháp luật. Theo quy định hiện hành tại Nghị định 111/2021/NĐ-CP và các văn bản liên quan, nhãn khẩu trang theo quy định cần thể hiện đầy đủ các thông tin sau:

Tên sản phẩm và loại khẩu trang 

Tên sản phẩm là thành phần quan trọng nhất trên nhãn. Tên gọi cần rõ ràng, đúng bản chất hàng hóa như “Khẩu trang y tế 3 lớp”, “Khẩu trang vải kháng khuẩn”, hay “Khẩu trang than hoạt tính”. Bên cạnh đó, trên nhãn khẩu trang theo quy định, cần ghi rõ loại khẩu trang như: khẩu trang dùng 1 lần, khẩu trang tái sử dụng, khẩu trang chuyên dụng, khẩu trang trẻ em,…

Việc phân loại này không chỉ giúp người tiêu dùng chọn đúng sản phẩm theo mục đích sử dụng mà còn là cơ sở để áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp.

Tên và địa chỉ nhà sản xuất

Trên nhãn hàng hóa, cần ghi rõ tên doanh nghiệp, hộ kinh doanh hoặc cá nhân chịu trách nhiệm sản xuất khẩu trang. Kèm theo đó là địa chỉ đầy đủ của cơ sở sản xuất: số nhà, đường, phường/xã, quận/huyện, tỉnh/thành phố. Trong trường hợp sản phẩm được gia công, phân phối lại, cũng cần ghi rõ thông tin đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Thông tin này không chỉ thể hiện tính minh bạch mà còn là cơ sở truy xuất nguồn gốc khi cần thiết.

Tiêu chuẩn áp dụng và mã số công bố

Tùy thuộc vào loại khẩu trang, nhà sản xuất phải áp dụng tiêu chuẩn tương ứng, ví dụ:

TCVN 8389-1:2010 đối với khẩu trang y tế 1 lớp

TCVN 8389-2:2010 đối với khẩu trang y tế 2 lớp

TCVN 8389-3:2010 đối với khẩu trang y tế 3 lớp

QCVN 01:2017/BCT đối với khẩu trang lọc bụi chuyên dụng

Ngoài ra, nếu sản phẩm đã được công bố chất lượng hoặc được cấp phép lưu hành, cần ghi mã số công bố, số quyết định tiếp nhận công bố hợp quy hoặc số giấy chứng nhận lưu hành.

Hướng dẫn sử dụng, bảo quản, cảnh báo

Nhãn khẩu trang cần ghi rõ cách sử dụng đúng cách để đạt hiệu quả bảo vệ tối ưu. Ví dụ: “Đeo mặt có nếp gấp hướng xuống dưới”, “Thay khẩu trang sau mỗi 4-6 giờ sử dụng”,…

Phần hướng dẫn bảo quản thường bao gồm: “Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp”.

Đối với các sản phẩm chuyên dụng hoặc dùng cho trẻ em, phải có cảnh báo rõ ràng như “Không dùng cho trẻ dưới 2 tuổi”, “Sử dụng dưới sự giám sát của người lớn”…

Quy định ghi nhãn khẩu trang đối với từng loại sản phẩm

Việc ghi nhãn khẩu trang cần căn cứ theo từng loại sản phẩm cụ thể, bởi mỗi dòng khẩu trang lại tuân theo quy định, tiêu chuẩn kỹ thuật và yêu cầu công bố khác nhau.

Ghi nhãn khẩu trang y tế 

Đối với khẩu trang y tế, việc ghi nhãn phải tuân thủ nghiêm ngặt quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT và các tiêu chuẩn TCVN 8389. Trên nhãn cần ghi rõ:

“Khẩu trang y tế” – đây là từ khóa bắt buộc;

Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng;

Tên tổ chức sản xuất, phân phối;

Số công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;

Tiêu chuẩn áp dụng (TCVN 8389-1, 2 hoặc 3);

Cảnh báo không tái sử dụng nếu là khẩu trang dùng 1 lần.

Ngoài ra, việc ghi ghi nhãn khẩu trang y tế phải đảm bảo tính chính xác, không gây hiểu lầm về tác dụng bảo vệ như “ngăn chặn virus 100%” nếu chưa có cơ sở khoa học.

Ghi nhãn khẩu trang vải kháng khuẩn

Với khẩu trang vải kháng khuẩn – sản phẩm không thuộc nhóm trang thiết bị y tế – việc ghi nhãn tuân theo Nghị định 111/2021/NĐ-CP. Nhãn phải có:

Tên hàng hóa: “Khẩu trang vải kháng khuẩn”;

Chất liệu (vải cotton, polyester…);

Hướng dẫn giặt, tái sử dụng (ví dụ: “Giặt tay bằng xà phòng, không dùng thuốc tẩy”);

Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất;

Nếu có áp dụng tiêu chuẩn riêng (như TCVN 8709:2011), cần ghi rõ.

Ghi nhãn khẩu trang trẻ em, khẩu trang chuyên dụng

Với khẩu trang trẻ em, ngoài các thông tin cơ bản như tên sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, cần bổ sung cảnh báo an toàn: “Sản phẩm dành cho trẻ từ 3 tuổi trở lên”, “Sử dụng dưới sự giám sát của người lớn”.

Với khẩu trang chuyên dụng (như N95, khẩu trang lọc bụi mịn), bắt buộc ghi tiêu chuẩn áp dụng (VD: NIOSH N95, EN 149 FFP2…), cảnh báo đối tượng sử dụng và điều kiện môi trường sử dụng (ví dụ: “Không sử dụng trong môi trường oxy thấp”).

Mỗi loại khẩu trang đều có yêu cầu ghi nhãn khác nhau. Việc nắm rõ quy định sẽ giúp nhà sản xuất, kinh doanh tuân thủ pháp luật và bảo vệ uy tín thương hiệu.

Những lỗi vi phạm thường gặp khi ghi nhãn khẩu trang

Ghi nhãn hàng hóa là quy định bắt buộc đối với sản phẩm lưu thông trên thị trường, trong đó khẩu trang y tế và khẩu trang vải kháng khuẩn đều thuộc nhóm hàng hóa cần ghi nhãn đầy đủ theo Nghị định 43/2017/NĐ-CP. Tuy nhiên, trên thực tế, nhiều cơ sở sản xuất, kinh doanh vẫn vi phạm quy định này, dẫn đến các hình thức xử phạt nghiêm khắc. Dưới đây là những lỗi phổ biến nhất khi ghi nhãn khẩu trang.

Thiếu thông tin, sai nội dung bắt buộc

Một trong những lỗi thường gặp là ghi nhãn không đầy đủ các nội dung bắt buộc. Theo quy định, nhãn khẩu trang phải thể hiện rõ: tên hàng hóa; tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm; xuất xứ hàng hóa; ngày sản xuất, hạn sử dụng (nếu có); thành phần cấu tạo; số lô sản xuất; hướng dẫn sử dụng và bảo quản. Thiếu bất kỳ nội dung nào trong số này đều có thể bị coi là vi phạm. Bên cạnh đó, một số doanh nghiệp còn cung cấp thông tin không đúng, chẳng hạn như ghi “khẩu trang y tế” trong khi sản phẩm thực tế không đạt tiêu chuẩn, hoặc sai thông tin về công dụng và thành phần vật liệu.

Ghi nhãn không đúng vị trí, kích cỡ, ngôn ngữ

Ngoài nội dung, hình thức trình bày nhãn cũng rất quan trọng. Việc ghi nhãn ở vị trí khó quan sát, kích thước chữ quá nhỏ không đảm bảo người tiêu dùng dễ dàng đọc được đều được xem là vi phạm. Theo quy định, thông tin bắt buộc phải được thể hiện rõ ràng, dễ nhìn bằng tiếng Việt, trừ một số trường hợp được phép sử dụng song ngữ. Việc ghi nhãn hoàn toàn bằng tiếng nước ngoài hoặc ghi thiếu tiếng Việt là lỗi rất phổ biến ở các cơ sở nhỏ lẻ hoặc gia công.

Mức xử phạt vi phạm hành chính về ghi nhãn khẩu trang

Tùy vào mức độ vi phạm và hậu quả gây ra, các cơ sở sản xuất – kinh doanh khẩu trang có thể bị xử phạt hành chính theo quy định hiện hành. Việc nắm rõ khung xử phạt giúp doanh nghiệp tránh bị xử lý và chủ động khắc phục kịp thời các lỗi liên quan đến nhãn hàng hóa.

Căn cứ xử phạt theo Nghị định 128/2020/NĐ-CP

Nghị định 128/2020/NĐ-CP quy định rõ mức xử phạt vi phạm trong lĩnh vực hải quan, trong đó có các lỗi liên quan đến ghi nhãn hàng hóa khi làm thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu khẩu trang. Ngoài ra, Nghị định 119/2017/NĐ-CP và Nghị định 43/2017/NĐ-CP cũng là các căn cứ quan trọng để áp dụng chế tài với hàng hóa lưu thông nội địa. Tùy vào hành vi, cá nhân và tổ chức có thể bị xử phạt tiền từ vài triệu đến hàng chục triệu đồng.

Mức phạt phổ biến và biện pháp khắc phục

Một số mức phạt phổ biến gồm: phạt từ 500.000 – 3.000.000 đồng đối với hành vi ghi thiếu nội dung bắt buộc; từ 3.000.000 – 5.000.000 đồng nếu ghi nhãn không rõ ràng, sai vị trí, không sử dụng tiếng Việt. Với vi phạm nghiêm trọng như giả mạo thông tin, mức phạt có thể lên tới 20.000.000 đồng. Doanh nghiệp cũng buộc phải thu hồi sản phẩm vi phạm, sửa nhãn hoặc tiêu hủy nếu không thể khắc phục. Vì vậy, cần kiểm tra kỹ nội dung và hình thức ghi nhãn trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Hướng dẫn thực hiện ghi nhãn đúng chuẩn cho doanh nghiệp

Quy trình thực hiện ghi nhãn theo pháp luật

Theo quy định tại Nghị định 43/2017/NĐ-CP và các văn bản liên quan, việc ghi nhãn hàng hóa là bắt buộc đối với sản phẩm lưu thông trong nước và xuất khẩu. Doanh nghiệp cần thực hiện theo trình tự sau:

Bước 1: Xác định loại hàng hóa và đối tượng áp dụng.

Bước 2: Xác định các nội dung bắt buộc phải có trên nhãn như: tên hàng hóa, tên tổ chức/cá nhân chịu trách nhiệm, xuất xứ, ngày sản xuất, hạn sử dụng, thành phần, thông số kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo (nếu có).

Bước 3: Lựa chọn ngôn ngữ thể hiện, với hàng hóa trong nước phải sử dụng tiếng Việt.

Bước 4: Thực hiện thiết kế mẫu nhãn, bố cục hợp lý, đảm bảo dễ đọc, dễ hiểu, không gây nhầm lẫn.

Bước 5: Đăng ký hoặc lưu hồ sơ nội bộ về mẫu nhãn và nội dung nhãn theo quy định của ngành.

Tư vấn thiết kế nhãn mác phù hợp tiêu chuẩn

Việc thiết kế nhãn mác không chỉ đảm bảo tính pháp lý mà còn là yếu tố marketing quan trọng. Doanh nghiệp nên phối hợp với đơn vị tư vấn pháp lý để đảm bảo nội dung đúng luật và đồng thời làm việc với đơn vị thiết kế để đảm bảo tính thẩm mỹ và chuyên nghiệp. Một số lưu ý:

Nhãn cần có độ tương phản cao giữa chữ và nền, giúp dễ đọc.

Cỡ chữ tối thiểu không dưới 1.2mm.

Tránh sử dụng ngôn ngữ gây hiểu lầm, quảng cáo quá mức.

Màu sắc, biểu tượng, mã vạch (nếu có) cần in rõ nét.

Đối với khẩu trang y tế, nhãn mác cần đảm bảo thông tin về tiêu chuẩn kỹ thuật như TCVN hoặc ASTM, thông tin lô sản xuất và tên đơn vị sản xuất rõ ràng.

Giải pháp hỗ trợ doanh nghiệp ghi nhãn sản phẩm khẩu trang

Tư vấn pháp lý và đăng ký nhãn hàng hóa

Các doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế cần lưu ý rằng nhãn hàng hóa không chỉ là công cụ để phân biệt sản phẩm mà còn là căn cứ pháp lý trong quá trình lưu hành, kiểm tra thị trường. Để đảm bảo đúng quy định, doanh nghiệp nên:

Liên hệ với đơn vị tư vấn pháp lý để rà soát nội dung ghi nhãn.

Thực hiện đăng ký nhãn hiệu sản phẩm tại Cục Sở hữu trí tuệ nếu muốn bảo hộ thương hiệu.

Lập hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng (TCVN, ISO…) nếu ghi trên nhãn.

Đăng ký kiểm nghiệm hoặc chứng nhận hợp chuẩn nếu có thông tin này trên bao bì.

Kiểm tra nội dung nhãn trước khi lưu hành

Trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, doanh nghiệp cần tiến hành kiểm tra kỹ toàn bộ nội dung in trên bao bì, tem nhãn để tránh bị xử phạt hành chính. Những lỗi thường gặp như ghi thiếu thông tin bắt buộc, sai ngôn ngữ, thiếu mã lô, sai ngày sản xuất/hạn dùng hoặc thể hiện thông tin sai lệch về tính năng sản phẩm đều có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng. Do đó, bước kiểm tra nội bộ hoặc thuê đơn vị kiểm định độc lập là điều nên làm.

Hướng dẫn ghi nhãn sản phẩm khẩu trang theo quy định pháp luật không chỉ đơn giản là tuân thủ thủ tục hành chính, mà còn là bước thể hiện trách nhiệm của doanh nghiệp đối với cộng đồng. Việc cung cấp đầy đủ, chính xác thông tin trên bao bì sản phẩm giúp người tiêu dùng yên tâm hơn khi lựa chọn và sử dụng khẩu trang, đặc biệt trong giai đoạn các vấn đề liên quan đến sức khỏe và vệ sinh đang được quan tâm. Đảm bảo tính minh bạch cũng giúp nâng cao uy tín của doanh nghiệp trong thị trường cạnh tranh khốc liệt.

Doanh nghiệp cần chủ động cập nhật các quy định mới nhất từ cơ quan quản lý nhà nước để tránh vi phạm đáng tiếc. Đồng thời, việc kết hợp giữa tuân thủ pháp luật và xây dựng hình ảnh thương hiệu qua bao bì sản phẩm là chiến lược khôn ngoan trong kinh doanh bền vững. Nếu bạn đang trong quá trình xây dựng sản phẩm khẩu trang, đừng bỏ qua các yếu tố ghi nhãn theo đúng quy định hiện hành. Hy vọng rằng, những chia sẻ trong bài viết này sẽ là kim chỉ nam giúp doanh nghiệp bạn vận hành hiệu quả và đúng luật trong từng bước sản xuất, phân phối sản phẩm khẩu trang ra thị trường.