Hướng dẫn đạt tiêu chuẩn GSP – thực hành tốt bảo quản thuốc

Rate this post

Hướng dẫn đạt tiêu chuẩn GSP – thực hành tốt bảo quản thuốc là yếu tố tiên quyết giúp doanh nghiệp đảm bảo chất lượng thuốc và tuân thủ quy định của Bộ Y tế. Trong chuỗi cung ứng dược phẩm, bảo quản đóng vai trò cực kỳ quan trọng nhằm duy trì hiệu lực, an toàn và tính ổn định của thuốc. Để được cấp chứng nhận GSP, các kho thuốc, nhà phân phối, doanh nghiệp dược cần đáp ứng hàng loạt tiêu chí khắt khe từ thiết kế nhà kho, trang thiết bị đến quy trình vận hành và nhân sự. Bài viết này sẽ cung cấp chi tiết các bước chuẩn bị, tiêu chuẩn cần đáp ứng và các lưu ý quan trọng để cơ sở bạn đạt chứng nhận GSP một cách dễ dàng, nhanh chóng và tiết kiệm chi phí.

Hướng dẫn đạt tiêu chuẩn GSP
Hướng dẫn đạt tiêu chuẩn GSP

Tổng quan về tiêu chuẩn GSP – Thực hành tốt bảo quản thuốc 

Trong chuỗi phân phối dược phẩm, tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practice – Thực hành tốt bảo quản thuốc) đóng vai trò cốt lõi nhằm bảo đảm rằng chất lượng thuốc không bị ảnh hưởng bởi điều kiện lưu trữ, vận chuyển. Từ nhà sản xuất đến cơ sở bán lẻ, mọi điểm lưu trữ đều phải tuân thủ GSP nếu không muốn đối mặt với rủi ro pháp lý, mất uy tín và làm ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng. Hãy cùng tìm hiểu rõ về GSP qua 3 khía cạnh chính sau:

GSP là gì? Vì sao cần áp dụng trong kho thuốc?

GSP (Good Storage Practice) là một phần trong bộ các tiêu chuẩn “thực hành tốt” do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khuyến nghị và được Bộ Y tế Việt Nam nội luật hóa tại Thông tư 36/2018/TT-BYT. GSP quy định các điều kiện tối thiểu để đảm bảo:

Thuốc được lưu giữ đúng cách trong suốt thời gian lưu kho.

Không xảy ra thay đổi dược tính do nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng hoặc ô nhiễm chéo.

Quản lý hàng hóa khoa học: rõ ràng, có truy xuất nguồn gốc, đúng hạn sử dụng.

📌 Vì sao cần áp dụng?

Vì thuốc không phải là sản phẩm thông thường – chúng có thể suy giảm chất lượng nếu bị bảo quản sai cách, thậm chí trở thành nguy cơ sức khỏe nếu dùng phải thuốc hư hỏng.

Kho không đạt GSP thì giấy phép phân phối thuốc có thể bị đình chỉ, doanh nghiệp bị phạt, hoặc mất cơ hội đấu thầu – phân phối thuốc vào các bệnh viện.

Những tổ chức áp dụng GSP bắt buộc

Tại Việt Nam, Bộ Y tế yêu cầu bắt buộc áp dụng GSP đối với các đơn vị sau:

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc (có kho bảo quản thuốc trong nước).

Cơ sở phân phối, bán buôn dược phẩm (dù trực tiếp hay gián tiếp).

Nhà thuốc bệnh viện, kho thuốc của đơn vị đấu thầu thuốc tập trung.

Các cơ sở gia công, đóng gói lại, lưu giữ thuốc trước phân phối.

📒 Đặc biệt: Từ năm 2024, theo lộ trình mới của Bộ Y tế, mọi kho thuốc phân phối (bao gồm cả nhà thầu cung ứng thuốc cho bệnh viện) đều phải đạt chứng nhận GSP mới được hoạt động.

Lợi ích khi kho đạt tiêu chuẩn GSP

Việc xây dựng kho thuốc đạt GSP không chỉ là đáp ứng quy định pháp luật – mà còn mang lại lợi ích thực tiễn vượt trội cho doanh nghiệp:

✅ Tăng khả năng đấu thầu thuốc tại bệnh viện: Một điều kiện tiên quyết khi tham gia các gói thầu công.

✅ Củng cố uy tín thương hiệu trong mắt đối tác, khách hàng, và cơ quan quản lý.

✅ Hạn chế rủi ro pháp lý, bị xử phạt hành chính do vi phạm bảo quản thuốc.

✅ Quản lý hàng tồn kho hiệu quả hơn: Giảm thiểu lãng phí do thuốc hư hỏng, quá hạn.

✅ Tạo nền tảng phát triển lên GDP (Good Distribution Practice) – nếu doanh nghiệp mở rộng thành chuỗi phân phối.

💬 Kết luận nhỏ: GSP không phải là “chi phí” – đó là “đầu tư”. Kho đạt chuẩn không chỉ giúp bạn vận hành bền vững mà còn trở thành giấy thông hành để bước vào hệ sinh thái dược phẩm quy mô lớn.

Điều kiện cơ sở vật chất để đạt chuẩn GSP 

Cơ sở vật chất chính là “nền móng” quyết định khả năng kho thuốc có đạt chứng nhận GSP hay không. GSP không chỉ đòi hỏi một không gian lưu trữ thuốc đơn thuần, mà yêu cầu một hệ thống bảo quản thuốc ổn định – chính xác – an toàn tuyệt đối cho người sử dụng. Dưới đây là ba nhóm tiêu chuẩn cơ sở vật chất mà mọi kho thuốc phải đáp ứng:

Thiết kế mặt bằng và phân khu chức năng kho thuốc

Một kho thuốc đạt GSP không thể có sơ đồ mặt bằng “ngẫu hứng” hay “tùy tiện bố trí”. Mỗi mét vuông đều cần được thiết kế có mục đích, phục vụ cho nguyên tắc: bảo quản đúng – kiểm soát chặt – truy xuất rõ ràng.

Luồng di chuyển 1 chiều: từ tiếp nhận → kiểm tra → bảo quản → xuất kho, giúp tránh nhiễm chéo và tăng hiệu suất vận hành.

Phân khu chức năng rõ ràng:

Khu tiếp nhận: kiểm tra bao bì, nhãn mác, điều kiện vận chuyển.

Khu lưu trữ: sắp xếp theo nguyên tắc FEFO/ FIFO.

Khu cách ly: hàng lỗi, hàng nghi ngờ, hàng thu hồi.

Khu xuất hàng: đóng gói – kiểm tra – chuẩn bị giao.

Khu đặc biệt (nếu có): kho lạnh, thuốc độc bảng A, B,…

📌 Lưu ý: Tất cả các khu vực này nên được phân cách bằng vạch sơn nền, bảng tên phân khu và SOP quản lý riêng biệt.

Vật liệu xây dựng và yêu cầu bề mặt

Một kho thuốc chuẩn GSP không thể có trần nhà bong tróc, sàn gạch trơn trượt hay tường loang mốc. Những chi tiết tưởng như nhỏ nhưng lại là lý do khiến hàng trăm cơ sở trượt kiểm tra GSP.

Sàn kho: nên sử dụng sàn phủ epoxy kháng hóa chất, không hút ẩm, có khả năng chịu lực tốt, dễ lau chùi và có độ dốc để thoát nước khi vệ sinh.

Tường – trần: sử dụng vật liệu nhẵn, không bám bụi, không phát sinh vi sinh vật, sơn bằng loại kháng khuẩn, chống ẩm mốc.

Cửa ra vào – vách ngăn: nên là cửa sắt sơn tĩnh điện hoặc inox, có roăng cao su để cách nhiệt – chống côn trùng.

🔐 Chi tiết ít ai để ý: Góc tiếp giáp giữa sàn và tường nên bo cong để tránh tích bụi và thuận tiện vệ sinh – tiêu chuẩn mà nhiều kho không đạt.

Yêu cầu về hệ thống thông gió, chiếu sáng, nhiệt độ – độ ẩm

Không khí, ánh sáng và độ ẩm là ba yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng dược phẩm trong quá trình bảo quản. GSP quy định cực kỳ khắt khe về hệ thống kỹ thuật này:

Thông gió – Điều hòa không khí: hệ thống HVAC phải được bố trí theo sơ đồ luồng gió khoa học, không tạo điểm nóng – lạnh cục bộ. Không khí lưu thông đều và không mang bụi, vi sinh.

Chiếu sáng: sử dụng đèn LED ánh sáng trắng. Cường độ ánh sáng tại vị trí làm việc ≥ 300 lux, tại khu vực lưu kho ≥ 200 lux. Đèn phải có chụp bảo vệ để tránh rơi vỡ gây nhiễm bẩn.

Nhiệt độ – Độ ẩm:

Có hệ thống giám sát liên tục – ghi tự động – cảnh báo tức thời khi vượt ngưỡng.

Trang bị máy lạnh công suất đủ lớn, không dùng quạt công nghiệp.

Máy đo nhiệt ẩm điện tử được hiệu chuẩn định kỳ theo QCVN.

🌡️ Đột phá chuyên môn: Doanh nghiệp nên triển khai hệ thống BMS (Building Management System) giúp giám sát – báo cáo – lưu trữ dữ liệu môi trường tự động, dễ dàng trình Bộ Y tế khi kiểm tra đột xuất hoặc tái đánh giá.

Thiết kế kho thuốc theo GSP chuẩn Bộ Y tế
Thiết kế kho thuốc theo GSP chuẩn Bộ Y tế

Trang thiết bị bảo quản thuốc theo chuẩn GSP 

Việc đầu tư và vận hành trang thiết bị bảo quản thuốc đạt chuẩn GSP không chỉ là yêu cầu bắt buộc từ Bộ Y tế mà còn là “bảo chứng” cho chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của thuốc khi đến tay người bệnh. Một hệ thống kho bảo quản thuốc thiếu chuẩn thiết bị có thể gây ra sai phạm nghiêm trọng, ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng và uy tín doanh nghiệp.

Thiết bị kiểm soát nhiệt độ – độ ẩm tự động: “Trái tim” của kho bảo quản thuốc

Nhiệt độ và độ ẩm là 2 yếu tố môi trường ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt chất và bao bì thuốc, dễ gây biến đổi hóa lý nếu không kiểm soát nghiêm ngặt. Do đó, hệ thống đo kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tự động, liên tục với khả năng cảnh báo tức thời là thiết bị thiết yếu.

Data logger với bộ nhớ lưu trữ số liệu tự động: cho phép theo dõi biến động môi trường 24/7, hỗ trợ truy xuất khi kiểm tra, thanh tra.

Cảm biến cảnh báo thông minh: hệ thống gửi tin nhắn SMS hoặc email tức thì cho người phụ trách nếu vượt ngưỡng cho phép.

Điều hòa nhiệt độ chuyên dụng, có chức năng tự cân bằng và làm lạnh nhanh, đảm bảo môi trường ổn định với sai số ±1°C.

Thiết bị phải được hiệu chuẩn bởi tổ chức kiểm định được công nhận, tối thiểu mỗi năm một lần, bảo đảm độ chính xác và hạn chế sai số tiềm ẩn.

💡 Điểm khác biệt: Các kho GSP cao cấp hiện nay còn tích hợp hệ thống giám sát từ xa qua internet (IoT), giúp quản lý và xử lý nhanh các sự cố nhiệt độ, độ ẩm không mong muốn dù không có mặt trực tiếp tại kho.

Kệ, giá, pallet, tủ mát chuyên dụng: Xây dựng nền móng vật lý bảo vệ thuốc

Không chỉ giữ nhiệt độ và độ ẩm, cách bố trí, chất liệu và loại thiết bị lưu trữ cũng là yếu tố sống còn quyết định chất lượng bảo quản thuốc.

Kệ thép không gỉ hoặc sơn tĩnh điện chịu tải trọng lớn, chống ăn mòn, dễ lau chùi, chống bụi bẩn và tránh tạo điều kiện cho vi sinh phát triển.

Kệ phải cao tối thiểu 10 cm so với mặt sàn để tránh ẩm ướt hoặc hóa chất trên sàn làm ảnh hưởng đến thuốc.

Pallet nhựa hoặc nhôm thay thế hoàn toàn cho pallet gỗ, đảm bảo tiêu chuẩn vệ sinh, dễ vệ sinh, chống mối mọt và không thấm nước.

Tủ mát chuyên dụng dùng cho thuốc bảo quản lạnh phải có:

Chứng nhận kỹ thuật đạt tiêu chuẩn y tế

Cổng kết nối với hệ thống giám sát nhiệt độ tự động

Khả năng giữ ổn định nhiệt độ ±2°C trong suốt quá trình vận hành

💡 Đột phá trong thiết kế kho hiện đại: Một số nhà máy, kho GSP tiên tiến còn sử dụng hệ thống giá kệ có thể điều chỉnh linh hoạt độ cao, lắp đặt sensor tích hợp trên từng pallet để theo dõi trực tiếp điều kiện bảo quản từng nhóm thuốc khác nhau.

Thiết bị dự phòng và quy trình bảo trì định kỳ: “Bộ não” vận hành ổn định kho bảo quản

Không kho nào có thể vận hành thông suốt 24/7 mà không có thiết bị dự phòng và kế hoạch bảo trì khoa học.

Máy phát điện dự phòng công suất đủ cho toàn bộ hệ thống điều hòa và tủ lạnh, đảm bảo không gián đoạn nguồn điện khi mất điện lưới.

Tủ lạnh và máy điều hòa dự phòng để thay thế nhanh khi thiết bị chính gặp sự cố.

Thiết bị đo nhiệt độ – độ ẩm cầm tay dùng trong các tình huống khẩn cấp, kiểm tra đột xuất.

Lịch bảo trì định kỳ rõ ràng:

Hiệu chuẩn thiết bị đo môi trường: 6-12 tháng/lần.

Vệ sinh, bảo dưỡng máy điều hòa: 3-6 tháng/lần.

Kiểm tra máy phát điện, UPS: định kỳ và sau mỗi lần sử dụng.

Tất cả quy trình bảo trì đều phải được ghi chép chi tiết trong nhật ký bảo trì thiết bị có chữ ký người thực hiện và giám sát, tuân thủ SOP của kho.

💡 Điểm nhấn đặc biệt: Kho GSP chuẩn mực còn triển khai phần mềm quản lý bảo trì (CMMS) giúp lên lịch, theo dõi và cảnh báo tự động công tác bảo trì, tránh bỏ sót hoặc trì hoãn.

Quy trình quản lý và vận hành kho thuốc đạt chuẩn GSP 

Việc quản lý và vận hành kho thuốc theo tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practices) không chỉ đảm bảo an toàn, chất lượng sản phẩm mà còn giúp doanh nghiệp tuân thủ quy định pháp luật, tối ưu hóa chuỗi cung ứng và nâng cao uy tín trên thị trường. Một quy trình vận hành kho thuốc bài bản, khoa học sẽ hạn chế tối đa các rủi ro hư hỏng, thất thoát, và đảm bảo truy xuất nguồn gốc chính xác cho từng lô hàng. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết và toàn diện nhằm giúp doanh nghiệp xây dựng hệ thống quản lý kho thuốc chuyên nghiệp, đáp ứng tiêu chuẩn khắt khe nhất.

Quy trình nhập – xuất – bảo quản thuốc khoa học và minh bạch

Tiếp nhận và kiểm soát chất lượng khi nhập kho:

Trước khi nhập kho, toàn bộ giấy tờ liên quan như giấy phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành, phiếu kiểm nghiệm phải được đối chiếu kỹ càng.

Kiểm tra trực tiếp tình trạng bao bì, hạn sử dụng, tem chống giả và kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm khu vực nhận hàng để đảm bảo phù hợp yêu cầu bảo quản.

Thông tin về từng lô hàng được cập nhật chi tiết vào phần mềm quản lý kho, bao gồm ngày nhập, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất và mã sản phẩm.

Bảo quản thuốc theo điều kiện chuẩn GSP:

Thuốc được xếp đặt trên giá kệ và pallet đảm bảo không tiếp xúc trực tiếp với sàn kho, cách tường ít nhất 20cm, tránh ẩm mốc và côn trùng.

Phân khu rõ ràng theo nhóm thuốc, khu vực kho lạnh riêng biệt và kho cách ly dành cho thuốc hết hạn hoặc nghi ngờ không đạt chất lượng.

Hệ thống máy lạnh, cảm biến nhiệt độ, độ ẩm được kiểm tra định kỳ, đảm bảo dao động luôn trong giới hạn cho phép (ví dụ 2–8°C đối với kho lạnh).

Quy trình vệ sinh kho định kỳ theo tiêu chuẩn, cùng với kế hoạch phòng chống mối mọt, vi sinh vật gây hại.

Xuất kho minh bạch và đúng nguyên tắc FIFO (Nhập trước – Xuất trước):

Kiểm soát chặt chẽ hạn sử dụng và số lượng thuốc trước khi xuất, đảm bảo thuốc không bị tồn đọng quá hạn.

Mỗi lần xuất kho được ghi nhận đầy đủ trên hệ thống quản lý, kèm theo hóa đơn và biên bản bàn giao rõ ràng.

Quá trình vận chuyển được phối hợp để giữ nguyên chất lượng thuốc, tránh thất thoát và hư hỏng.

Kiểm tra chất lượng – truy xuất nguồn gốc nâng cao hiệu quả quản lý

Áp dụng công nghệ quét mã vạch, RFID giúp việc truy xuất nguồn gốc thuốc nhanh chóng, chính xác, đáp ứng yêu cầu kiểm tra từ Bộ Y tế và đơn vị phân phối.

Lập lịch kiểm tra định kỳ đối với từng lô thuốc, tập trung vào những sản phẩm sắp hết hạn hoặc có dấu hiệu nghi ngờ.

Thiết lập hệ thống cảnh báo sớm khi phát hiện sự biến động nhiệt độ, độ ẩm ngoài ngưỡng cho phép hoặc tình trạng hư hỏng sản phẩm.

Tích hợp dữ liệu nhập – xuất – kiểm tra vào hệ thống phần mềm quản lý giúp báo cáo nhanh chóng cho các cơ quan chức năng trong quá trình thanh tra, kiểm tra.

Xây dựng hệ thống hồ sơ – lưu trữ dữ liệu điện tử hiện đại

Mỗi lô thuốc được gắn hồ sơ điện tử chi tiết, bao gồm chứng từ nhập – xuất, kết quả kiểm nghiệm, phiếu bảo trì thiết bị, ghi chép kiểm tra định kỳ.

Sử dụng phần mềm quản lý kho thuốc có khả năng lưu trữ và sao lưu dữ liệu an toàn, giúp giảm thiểu nguy cơ thất thoát hồ sơ vật lý.

Hệ thống quản lý dữ liệu cho phép tra cứu nhanh chóng theo số lô, ngày nhập hoặc tên sản phẩm, hỗ trợ hiệu quả cho việc kiểm tra – báo cáo và xử lý sự cố.

Đảm bảo tính bảo mật, phân quyền truy cập theo vai trò để bảo vệ thông tin nhạy cảm và tuân thủ quy định về an toàn thông tin.

Tóm lại, việc xây dựng và duy trì quy trình quản lý vận hành kho thuốc theo tiêu chuẩn GSP không chỉ là yếu tố bắt buộc về mặt pháp lý mà còn là nền tảng quan trọng giúp doanh nghiệp nâng cao chất lượng dịch vụ, đảm bảo an toàn người dùng và tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường dược phẩm. Áp dụng quy trình bài bản, kết hợp công nghệ hiện đại trong quản lý kho sẽ giúp tối ưu hóa hoạt động, giảm thiểu sai sót và nâng cao hiệu quả kinh doanh bền vững.

Thiết bị đo nhiệt độ và độ ẩm trong kho bảo quản thuốc
Thiết bị đo nhiệt độ và độ ẩm trong kho bảo quản thuốc

Hồ sơ pháp lý cần có khi xin chứng nhận GSP 

Việc hoàn thiện hồ sơ pháp lý xin chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) là bước then chốt quyết định sự thành công của quá trình thẩm định. Một bộ hồ sơ đầy đủ, chi tiết không chỉ giúp cơ quan quản lý đánh giá chính xác năng lực bảo quản, mà còn thể hiện cam kết nghiêm túc của doanh nghiệp với chất lượng và an toàn thuốc trên toàn bộ chuỗi cung ứng.

Danh mục hồ sơ bắt buộc nộp cho Bộ Y tế

Đơn đề nghị cấp chứng nhận GSP – văn bản chính thức theo mẫu chuẩn Bộ Y tế, được đại diện pháp lý ký tên, đóng dấu, ghi rõ thông tin cơ sở, phạm vi thẩm định.

Giấy phép đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư – xác nhận tư cách pháp nhân của tổ chức/phòng bảo quản thuốc.

Sơ đồ chi tiết mặt bằng kho bảo quản thuốc – bao gồm vị trí khu vực nhập – xuất, khu bảo quản thường và lạnh, phân khu cách ly thuốc hết hạn hoặc không đạt chuẩn, đồng thời thể hiện rõ lối đi, diện tích và hệ thống giá kệ, pallet.

Quy trình vận hành chuẩn (SOP) – bộ quy trình quy định rõ ràng từng bước từ nhận hàng, bảo quản, kiểm tra chất lượng, xử lý khiếu nại đến xuất hàng, đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn GSP.

Hồ sơ hệ thống trang thiết bị và dụng cụ bảo quản – danh mục, thông số kỹ thuật, chứng từ hiệu chuẩn, bảo trì định kỳ các thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, hệ thống cảnh báo nhiệt, máy phát điện dự phòng…

Hồ sơ nhân sự chủ chốt – bao gồm chứng chỉ đào tạo về GSP, bằng cấp chuyên môn liên quan và giấy khám sức khỏe định kỳ của nhân viên vận hành kho.

Nội dung báo cáo tự đánh giá tuân thủ tiêu chuẩn GSP

Báo cáo tự kiểm tra là bản tổng hợp khách quan về hiện trạng vận hành kho thuốc, thể hiện mức độ tuân thủ các tiêu chí:

Quy trình bảo quản: Tính đầy đủ, khả thi và thực thi các SOP liên quan đến lưu trữ, quản lý nhiệt độ và vệ sinh.

Kiểm soát chất lượng thuốc: Kết quả kiểm tra hàng hóa, phân loại thuốc đúng lô, xử lý kịp thời thuốc hết hạn hoặc hư hỏng.

Quản lý hồ sơ: Lưu trữ chứng từ, dữ liệu theo quy định, dễ dàng truy xuất khi được kiểm tra.

Phát hiện và xử lý vi phạm: Báo cáo các lỗi đã phát hiện trong quá trình vận hành và biện pháp khắc phục cụ thể.

Báo cáo này phải được ký duyệt bởi người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở.

Giấy tờ minh chứng năng lực nhân sự và năng lực cơ sở vật chất

Hồ sơ nhân sự: Bản sao bằng cấp, chứng chỉ đào tạo về thực hành bảo quản thuốc, chứng nhận tham gia các khóa huấn luyện GSP của đội ngũ quản lý và vận hành kho.

Cơ sở vật chất: Hợp đồng mua sắm, biên bản nghiệm thu thiết bị, hóa đơn tài sản liên quan đến hệ thống kho lạnh, máy phát điện, hệ thống giám sát nhiệt độ.

Hệ thống quản lý chất lượng (nếu có): Giấy chứng nhận ISO 9001 hoặc chứng chỉ liên quan giúp nâng cao uy tín và khả năng đáp ứng tiêu chuẩn.

Giấy khám sức khỏe định kỳ của nhân viên nhằm đảm bảo sức khỏe phù hợp với môi trường bảo quản thuốc.

Việc chuẩn bị hồ sơ pháp lý một cách bài bản và chi tiết giúp doanh nghiệp không chỉ rút ngắn thời gian thẩm định mà còn nâng cao khả năng vượt qua những vòng kiểm tra gắt gao của Bộ Y tế. Đồng thời, hồ sơ hoàn chỉnh còn là minh chứng rõ ràng cho chất lượng vận hành kho thuốc, tăng cường sự tin tưởng của đối tác và khách hàng.

Quy trình thẩm định và cấp chứng nhận GSP – Đảm bảo chuẩn mực bảo quản thuốc 

Chứng nhận GSP (Good Storage Practice) không chỉ là tiêu chuẩn bắt buộc, mà còn là minh chứng rõ ràng cho sự chuyên nghiệp, uy tín của cơ sở trong việc bảo quản và phân phối thuốc đạt chất lượng tối ưu. Quy trình thẩm định và cấp giấy chứng nhận GSP được thiết kế nhằm đảm bảo các doanh nghiệp tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, quy trình bảo quản và quản lý rủi ro trong kho thuốc. Để đạt hiệu quả cao nhất trong quá trình thẩm định, doanh nghiệp cần hiểu rõ từng bước và chuẩn bị kỹ lưỡng từ khâu hồ sơ đến thực tế vận hành.

Trình tự các bước kiểm tra và đánh giá trong thẩm định GSP

Tiếp nhận và rà soát hồ sơ đăng ký thẩm định

Cơ quan quản lý sẽ tiếp nhận hồ sơ do doanh nghiệp nộp, tiến hành kiểm tra chi tiết về tính hợp lệ, đầy đủ của các tài liệu pháp lý, bản tự đánh giá GSP, quy trình vận hành kho và giấy phép kinh doanh.

Lập kế hoạch và thông báo lịch thẩm định chi tiết

Sau khi hồ sơ hợp lệ, đoàn thẩm định sẽ lên kế hoạch kiểm tra thực tế tại cơ sở, đồng thời thông báo thời gian cụ thể để doanh nghiệp chuẩn bị.

Thẩm định thực tế kho bảo quản

Đoàn chuyên gia sẽ tiến hành khảo sát trực tiếp các điều kiện vật lý của kho: hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, an toàn cháy nổ, vệ sinh môi trường. Đồng thời kiểm tra tính đồng bộ trong việc vận hành theo các SOP, hồ sơ ghi chép hàng hóa và quy trình kiểm soát xuất nhập.

Đánh giá toàn diện, lập biên bản và kiến nghị

Kết thúc kiểm tra, đoàn thẩm định sẽ tổng hợp kết quả, đánh giá mức độ tuân thủ tiêu chuẩn GSP và lập biên bản chi tiết các điểm mạnh cũng như tồn tại cần cải thiện.

Cấp giấy chứng nhận GSP hoặc yêu cầu khắc phục

Nếu đạt chuẩn, cơ sở sẽ nhận giấy chứng nhận GSP với hiệu lực 5 năm. Nếu chưa đủ điều kiện, doanh nghiệp sẽ nhận văn bản hướng dẫn cụ thể để hoàn thiện và được đánh giá lại.

Bí quyết chuẩn bị vượt trội cho buổi thẩm định GSP thành công rực rỡ

Hoàn thiện bộ hồ sơ chuẩn chỉnh, cập nhật theo văn bản pháp luật mới nhất, thể hiện sự nghiêm túc và chuyên nghiệp của doanh nghiệp.

Đào tạo nhân viên chuyên sâu, không chỉ hiểu rõ các quy trình bảo quản mà còn có kỹ năng trình bày, giải trình rõ ràng trước đoàn thẩm định.

Kiểm soát chặt chẽ hệ thống kho, từ thiết bị đo lường (nhiệt kế, ẩm kế) đến hệ thống giá kệ, phân khu lưu trữ hợp lý, không để xảy ra hiện tượng chồng xếp sai quy cách hay ô nhiễm chéo.

Xây dựng SOP bài bản, chi tiết và dễ hiểu, đảm bảo mọi hoạt động đều có quy trình rõ ràng, từ tiếp nhận hàng hóa đến xử lý hàng lỗi, phòng ngừa rủi ro.

Tiến hành kiểm tra, bảo trì định kỳ hệ thống kho, đảm bảo mọi thiết bị vận hành ổn định và đạt chuẩn theo yêu cầu GSP.

Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nhật ký, báo cáo vận hành kho, sẵn sàng cung cấp khi đoàn thẩm định yêu cầu.

Giải pháp xử lý nhanh và triệt để khi bị yêu cầu khắc phục

Lắng nghe kỹ và ghi nhận chi tiết từng điểm chưa đạt, không né tránh hay giải thích chung chung.

Phân tích nguyên nhân cốt lõi gây ra sai sót, xây dựng kế hoạch khắc phục rõ ràng, bám sát yêu cầu của đoàn thẩm định.

Phân công rõ trách nhiệm từng bộ phận, thiết lập timeline cụ thể để hoàn tất sớm nhất có thể.

Tối ưu quy trình và đào tạo lại nhân viên nếu cần thiết, nhằm tránh tái phạm các lỗi đã được chỉ ra.

Chủ động phối hợp, báo cáo kết quả khắc phục kèm bằng chứng rõ ràng với cơ quan thẩm định để được xem xét đánh giá lại nhanh chóng.

Trong trường hợp phức tạp, tận dụng sự tư vấn của chuyên gia hoặc đơn vị tư vấn uy tín để đảm bảo chất lượng và hiệu quả khắc phục.

Việc chuẩn bị kỹ càng và nắm chắc quy trình thẩm định GSP không chỉ giúp cơ sở nhận giấy chứng nhận nhanh chóng mà còn nâng tầm chất lượng quản lý, tạo nền tảng vững chắc cho hoạt động kinh doanh dược phẩm an toàn, bền vững.

Các lỗi thường gặp khiến hồ sơ GSP bị từ chối 

Việc xin cấp chứng nhận GSP không chỉ là bước quan trọng giúp doanh nghiệp đảm bảo tiêu chuẩn bảo quản thuốc mà còn là thước đo đánh giá năng lực quản lý kho. Tuy nhiên, nhiều hồ sơ GSP thường bị trả về hoặc từ chối do mắc phải những sai sót phổ biến dưới đây. Việc hiểu rõ và chủ động khắc phục các lỗi này sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian cấp phép, tránh lãng phí nguồn lực và nâng cao uy tín trong ngành dược phẩm.

Bố trí kho chưa khoa học – Thiếu phân vùng chức năng rõ ràng

Một trong những nguyên nhân hàng đầu khiến hồ sơ GSP bị từ chối là việc bố trí kho chưa hợp lý, thiếu sự phân vùng chức năng rõ ràng. Kho thuốc không được chia thành các khu vực chuyên biệt như: khu tiếp nhận, khu lưu trữ nguyên liệu, khu thành phẩm, khu kiểm soát chất lượng sẽ làm tăng nguy cơ nhiễm chéo, gây ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm. Việc sắp xếp hàng hóa không tuân thủ nguyên tắc FIFO (nhập trước – xuất trước) còn khiến quản lý tồn kho lộn xộn, dễ gây thất thoát và hỏng hóc. Một kho hàng được tổ chức khoa học, phân vùng rõ ràng không chỉ thuận tiện trong vận hành mà còn tạo ấn tượng tích cực trong mắt đoàn thẩm định.

Thiết bị đo lường và kiểm soát không đạt chuẩn – Thiếu minh chứng hiệu chuẩn

Chứng nhận GSP yêu cầu các thiết bị đo nhiệt độ, độ ẩm phải được hiệu chuẩn định kỳ bởi tổ chức có thẩm quyền. Nhiều hồ sơ bị từ chối do kho thiếu hệ thống giám sát điều kiện môi trường hoặc thiết bị hoạt động kém chính xác, không có giấy chứng nhận kiểm định. Ngoài ra, việc thiếu các thiết bị cảnh báo sớm khi nhiệt độ hoặc độ ẩm vượt ngưỡng an toàn cũng là điểm trừ lớn. Thiết bị không đạt chuẩn làm suy yếu khả năng kiểm soát và bảo quản thuốc, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng và sự an toàn của sản phẩm khi đến tay người tiêu dùng.

Thiếu hoặc sơ sài hồ sơ SOP – Thiếu minh bạch trong quản lý chất lượng kho

SOP (Standard Operating Procedure) là xương sống của mọi hoạt động vận hành trong kho thuốc theo tiêu chuẩn GSP. Hồ sơ SOP rõ ràng, chi tiết sẽ giúp doanh nghiệp duy trì quy trình chuẩn, từ việc tiếp nhận, bảo quản, kiểm tra đến xuất hàng. Nhiều cơ sở bị từ chối cấp chứng nhận do thiếu SOP hoặc SOP không phản ánh đúng thực tế, gây khó khăn trong việc kiểm soát rủi ro và sai sót trong quá trình bảo quản. Một bộ hồ sơ SOP được xây dựng bài bản, cập nhật thường xuyên sẽ tạo sự minh bạch, chuyên nghiệp và nâng cao tính tuân thủ quy định.

✅ Tóm lại:

Việc xin cấp chứng nhận GSP không đơn thuần là thủ tục hành chính mà còn thể hiện sự cam kết của doanh nghiệp về chất lượng bảo quản thuốc. Việc đầu tư nghiêm túc vào bố trí kho khoa học, trang bị thiết bị đo lường chuẩn xác, đồng thời xây dựng hệ thống SOP bài bản sẽ giúp hồ sơ của bạn không những được duyệt nhanh chóng mà còn nâng cao hiệu quả quản lý kho dài lâu.

Phân khu chức năng kho thuốc đạt chuẩn GSP
Phân khu chức năng kho thuốc đạt chuẩn GSP

Dịch vụ tư vấn đạt chuẩn GSP trọn gói tại Gia Minh 

Lợi ích vượt trội khi lựa chọn dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp của Gia Minh

Trong bối cảnh quy định về bảo quản thuốc ngày càng khắt khe, việc thiết lập kho đạt chuẩn GSP (Good Storage Practices) không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật mà còn là yếu tố then chốt nâng cao chất lượng, bảo vệ uy tín thương hiệu trên thị trường dược phẩm đầy cạnh tranh.

Chọn Gia Minh là đối tác tư vấn, khách hàng được thụ hưởng trọn bộ lợi ích:

Giảm thiểu tối đa rủi ro pháp lý nhờ dịch vụ tư vấn cập nhật liên tục các quy định mới nhất của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.

Tiết kiệm nguồn lực và chi phí đầu tư nhờ phương án thiết kế kho tối ưu, sử dụng vật tư, trang thiết bị đạt chuẩn, phù hợp quy mô và mô hình kinh doanh.

Hệ thống quản lý tài liệu và vận hành kho chuyên nghiệp, minh bạch, giúp doanh nghiệp dễ dàng trong quá trình thẩm định, kiểm tra và giám sát nội bộ.

Đặc biệt, Gia Minh cam kết hỗ trợ từ khảo sát thực địa đến đào tạo vận hành, đảm bảo mọi nhân sự nắm chắc quy trình, nâng cao hiệu quả kiểm soát chất lượng.

Cam kết toàn diện từ Gia Minh – đồng hành từ khảo sát đến vận hành bền vững

Không chỉ đơn thuần là tư vấn, Gia Minh cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp xuyên suốt hành trình:

Khảo sát chuyên sâu, đánh giá chi tiết hiện trạng kho và đề xuất cải tiến tối ưu, dựa trên thực tế hoạt động và đặc thù sản phẩm.

Thiết kế bản vẽ kho khoa học, phân chia rõ ràng khu vực: nhận hàng, lưu trữ, kiểm tra chất lượng, xuất hàng và phòng cháy chữa cháy, đảm bảo vận hành hiệu quả và an toàn.

Soạn thảo bộ hồ sơ thẩm định GSP chi tiết, chuẩn chỉnh, được các chuyên viên pháp lý nhiều kinh nghiệm trực tiếp kiểm tra, đảm bảo tỷ lệ đậu hồ sơ cao nhất.

Đào tạo nhân sự vận hành kho theo chuẩn GSP bài bản, giúp họ không chỉ thực hiện đúng quy trình mà còn phát hiện và xử lý kịp thời các vấn đề phát sinh.

Hỗ trợ theo dõi, rà soát hồ sơ sau thẩm định, sẵn sàng đồng hành với doanh nghiệp trong mọi giai đoạn phát triển kho thuốc chuẩn mực.

Quy trình thực hiện dịch vụ từng bước – minh bạch, hiệu quả và cam kết tiến độ

Gia Minh xây dựng quy trình thực hiện dịch vụ đạt chuẩn GSP với các bước cụ thể, giúp khách hàng an tâm từng công đoạn:

Tiếp nhận yêu cầu và khảo sát thực địa: Tư vấn ngay tại chỗ, ghi nhận các khó khăn, nhu cầu cụ thể.

Lập kế hoạch thiết kế kho đạt chuẩn: Xây dựng mô hình tối ưu dựa trên tiêu chuẩn GSP và đặc thù mặt hàng.

Soạn thảo hồ sơ pháp lý: Bao gồm báo cáo tự kiểm tra, SOP, quy trình vận hành, biểu mẫu kiểm soát chất lượng…

Hỗ trợ doanh nghiệp nộp hồ sơ và làm việc với cơ quan quản lý cho đến khi nhận được chứng nhận.

Đào tạo nhân viên, hướng dẫn vận hành kho chuẩn GSP theo mô hình đã xây dựng.

Theo dõi, giám sát và hỗ trợ xử lý sau thẩm định, giúp doanh nghiệp duy trì và nâng cao tiêu chuẩn liên tục.

Với cam kết đúng tiến độ – đúng chất lượng – đúng quy định, Gia Minh là sự lựa chọn tin cậy, giúp doanh nghiệp vững vàng phát triển trong thị trường dược phẩm đầy thách thức.

Tham khảo: Dịch vụ đăng ký giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược tại TPHCM

Câu hỏi thường gặp về chứng nhận GSP 

Chứng nhận GSP có thời hạn sử dụng bao lâu và khi nào cần gia hạn?

Chứng nhận GSP do Bộ Y tế cấp cho các cơ sở phân phối thuốc có thời hạn hiệu lực 5 năm kể từ ngày cấp. Trong suốt thời gian này, cơ sở bắt buộc phải duy trì đầy đủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về bảo quản, kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, cũng như quy trình vận hành kho thuốc theo quy định. Trước khi hết hạn, cơ sở cần chuẩn bị hồ sơ gia hạn chứng nhận GSP để được thẩm định lại, nhằm đảm bảo chất lượng bảo quản không bị gián đoạn và tiếp tục duy trì hoạt động hợp pháp.

Cơ sở phân phối thuốc nhỏ có bắt buộc phải xin chứng nhận GSP không?

Theo quy định hiện hành của Bộ Y tế, mọi cơ sở phân phối thuốc dù quy mô lớn hay nhỏ đều bắt buộc phải tuân thủ tiêu chuẩn GSP. Việc cấp chứng nhận GSP không chỉ là điều kiện pháp lý bắt buộc mà còn thể hiện sự cam kết về chất lượng, an toàn trong quá trình bảo quản thuốc. Ngay cả các cơ sở phân phối nhỏ lẻ nếu hoạt động có giấy phép kinh doanh dược phẩm cũng phải thực hiện thủ tục xin cấp chứng nhận này để tránh rủi ro pháp lý và tăng niềm tin khách hàng.

Hồ sơ xin cấp chứng nhận GSP cần nộp ở đâu và thời gian xử lý như thế nào?

Hồ sơ xin cấp chứng nhận GSP được doanh nghiệp hoặc cơ sở phân phối thuốc nộp tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi cơ sở đặt trụ sở hoạt động. Trong trường hợp các cơ sở lớn hoặc có phạm vi hoạt động rộng, hồ sơ có thể được gửi trực tiếp tới Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để thẩm định.

Thời gian xét duyệt hồ sơ thường kéo dài từ 30 đến 45 ngày làm việc, bao gồm cả thời gian thẩm định thực tế tại kho bảo quản thuốc. Quá trình này giúp cơ quan quản lý kiểm tra, đánh giá toàn diện về hệ thống kho, quy trình vận hành, nhân sự và thiết bị nhằm đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn GSP.

Do vậy, việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chi tiết và chính xác ngay từ đầu sẽ giúp rút ngắn thời gian cấp giấy phép và giảm thiểu những lần bổ sung hồ sơ gây chậm trễ.

Hướng dẫn đạt tiêu chuẩn GSP – thực hành tốt bảo quản thuốc không chỉ giúp doanh nghiệp dược phẩm tuân thủ quy định pháp luật mà còn nâng cao uy tín thương hiệu và chất lượng dịch vụ. Để việc xin chứng nhận GSP diễn ra suôn sẻ, việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, xây dựng cơ sở vật chất đúng tiêu chuẩn và vận hành theo SOP là điều kiện tiên quyết. Nếu bạn đang cần hỗ trợ từ A-Z để xây dựng và vận hành kho thuốc đạt chuẩn GSP, hãy liên hệ Gia Minh – đơn vị đã đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp trong ngành dược trên toàn quốc. Chúng tôi cam kết đồng hành từ khảo sát, thiết kế, lập hồ sơ đến hỗ trợ thẩm định thành công.

Bản quyền 2024 thuộc về giayphepgm.com
Gọi điện cho tôi Facebook Messenger Chat Zalo
Chuyển đến thanh công cụ