Hướng dẫn đăng ký và lưu hành thuốc nhập khẩu đúng quy định – Chi tiết 2025
Hướng dẫn đăng ký và lưu hành thuốc nhập khẩu đúng quy định là bước thiết yếu giúp doanh nghiệp nhập khẩu thuốc vào Việt Nam một cách hợp pháp và hiệu quả. Thuốc nhập khẩu cần đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và tuân thủ quy trình cấp phép lưu hành của Bộ Y tế. Việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký đầy đủ, thực hiện đúng quy trình và nắm vững các quy định hiện hành sẽ giúp doanh nghiệp tránh rủi ro pháp lý, tiết kiệm thời gian và chi phí. Bài viết dưới đây sẽ hướng dẫn chi tiết các bước đăng ký, hồ sơ cần chuẩn bị và những lưu ý quan trọng trong quy trình lưu hành thuốc nhập khẩu năm 2025.
Tổng quan về hướng dẫn đăng ký và lưu hành thuốc nhập khẩu đúng quy định
Khái niệm đăng ký và lưu hành thuốc nhập khẩu
Đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu là quá trình pháp lý nhằm cấp phép cho một loại thuốc sản xuất tại nước ngoài được phân phối và sử dụng hợp pháp tại thị trường Việt Nam. Đây là một thủ tục bắt buộc, nhằm đảm bảo thuốc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả trước khi đến tay người tiêu dùng.
Thuốc nhập khẩu có thể bao gồm:
Thuốc thành phẩm (viên, siro, thuốc tiêm, thuốc mỡ…)
Vắc xin, sinh phẩm y tế
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có nguồn gốc từ nước ngoài
Khi được cấp số đăng ký lưu hành, thuốc sẽ được phép lưu thông trên toàn lãnh thổ Việt Nam trong thời hạn nhất định (thường là 5 năm). Sau thời gian này, doanh nghiệp phải tiến hành gia hạn hoặc đăng ký lại nếu muốn tiếp tục lưu hành.
Việc đăng ký này không chỉ giúp kiểm soát chất lượng thuốc nhập khẩu mà còn là công cụ để quản lý thị trường dược phẩm, bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Cơ sở pháp lý quản lý thuốc nhập khẩu
Việc đăng ký và lưu hành thuốc nhập khẩu tại Việt Nam được quy định chặt chẽ trong hệ thống pháp luật, cụ thể:
Luật Dược số 1052016QH13 (có hiệu lực từ 01012017):
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Là văn bản nền tảng điều chỉnh toàn diện hoạt động dược, bao gồm đăng ký, sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, bảo quản và phân phối thuốc.
Nghị định 542017NĐ-CP và Nghị định 1552018NĐ-CP sửa đổi:
Hướng dẫn chi tiết Luật Dược, trong đó quy định rõ về hồ sơ, quy trình, thẩm quyền và thời gian cấp số đăng ký thuốc.
Thông tư 322018TT-BYT và Thông tư 292020TT-BYT:
Quy định cụ thể về tài liệu kỹ thuật, yêu cầu thẩm định chất lượng, an toàn, hiệu quả, tiêu chuẩn của hồ sơ đăng ký.
Hệ thống một cửa quốc gia – Dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4:
Toàn bộ quá trình đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu hiện nay được thực hiện trực tuyến qua hệ thống của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế).
Căn cứ vào các văn bản pháp lý này, doanh nghiệp phải tuân thủ quy trình chuẩn để đảm bảo được cấp số đăng ký nhanh chóng và hợp lệ.
Vai trò của đăng ký lưu hành trong bảo vệ sức khỏe cộng đồng
Đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu không chỉ mang tính thủ tục hành chính mà còn đóng vai trò thiết yếu trong công tác bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Cụ thể:
Đảm bảo chất lượng và độ an toàn: Thuốc chỉ được cấp số đăng ký nếu đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn dược lý, không gây hại và có bằng chứng lâm sàng về hiệu quả điều trị.
Ngăn chặn hàng giả, hàng kém chất lượng: Việc quản lý qua số đăng ký giúp ngăn ngừa việc lưu thông thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc giả, thuốc hết hạn, gây hại cho người sử dụng.
Tăng cường trách nhiệm doanh nghiệp: Khi thuốc được phép lưu hành, đơn vị đăng ký phải chịu trách nhiệm về chất lượng, tác dụng phụ và thu hồi (nếu có sự cố xảy ra).
Do đó, đây là một bước sàng lọc quan trọng, tạo hành lang pháp lý rõ ràng và giúp bảo vệ người bệnh trước nguy cơ sử dụng thuốc không an toàn.
Hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu đúng quy định
Danh mục giấy tờ cần thiết trong hồ sơ đăng ký
Một bộ hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu hợp lệ bao gồm các nhóm tài liệu hành chính và pháp lý, cụ thể:
Đơn đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu (theo mẫu):
Có chữ ký và đóng dấu của người đại diện pháp luật doanh nghiệp.
Giấy phép hoạt động về thuốc tại Việt Nam (GMPGDPGSP):
Bản sao công chứng hoặc bản dịch công chứng nếu là tài liệu tiếng nước ngoài.
Giấy ủy quyền của nhà sản xuất nước ngoài:
Ghi rõ thời hạn và phạm vi ủy quyền cho đơn vị tại Việt Nam đứng tên đăng ký.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Free Sale Certificate – FSC):
Cấp bởi cơ quan có thẩm quyền tại nước sở tại (có hiệu lực trong vòng 2 năm).
Giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice):
Chứng minh cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt.
Thông tin nhãn gốc và nhãn phụ sản phẩm:
Phải đúng quy định Thông tư 012018TT-BYT về ghi nhãn thuốc.
Lệ phí đăng ký thuốc (nộp theo quy định tại Thông tư 2782016TT-BTC):
Mức phí dao động từ 2 – 6 triệu đồng tùy nhóm thuốc.
Việc chuẩn bị đầy đủ và chính xác từng loại giấy tờ giúp rút ngắn thời gian xét duyệt và tránh bị yêu cầu bổ sung hồ sơ nhiều lần.
Các tài liệu kỹ thuật kèm theo
Ngoài nhóm hồ sơ hành chính, doanh nghiệp cần bổ sung đầy đủ các tài liệu kỹ thuật chuyên ngành, bao gồm:
Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SPC – Summary of Product Characteristics):
Trình bày đầy đủ thành phần, công dụng, chỉ định, liều dùng, chống chỉ định, tác dụng phụ, tương tác thuốc, cách bảo quản…
Hướng dẫn sử dụng thuốc (Leaflet):
Phải viết rõ ràng, dễ hiểu, có bản dịch tiếng Việt đi kèm.
Báo cáo nghiên cứu độ ổn định (Stability Data):
Chứng minh thuốc giữ nguyên chất lượng trong suốt thời hạn sử dụng.
Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng (nếu có):
Đối với thuốc mới hoặc thuốc chưa được lưu hành ở nhiều nước, phải có số liệu nghiên cứu chứng minh hiệu quả và an toàn.
Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm:
Bao gồm quy trình thử nghiệm hoạt chất, tá dược, độ hòa tan, độ tinh khiết…
Mẫu sản phẩm và chất chuẩn (nếu được yêu cầu):
Một số loại thuốc cần gửi mẫu để xét nghiệm tại các trung tâm kiểm nghiệm của Bộ Y tế.
Những tài liệu này là cơ sở để Cục Quản lý Dược đánh giá tổng thể tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc nhập khẩu trước khi cấp số đăng ký.
Hướng dẫn soạn thảo hồ sơ đúng chuẩn
Để hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu không bị trả lại hoặc kéo dài thời gian xử lý, doanh nghiệp nên tuân thủ một số nguyên tắc sau:
Sử dụng mẫu chuẩn do Bộ Y tế ban hành: Các biểu mẫu đơn đăng ký, nhãn, tờ hướng dẫn phải tuân theo đúng định dạng quy định.
Dịch thuật chuyên ngành chính xác: Tài liệu tiếng nước ngoài cần được dịch sang tiếng Việt chuẩn xác, có xác nhận của công ty dịch thuật chuyên ngành dược.
Thống nhất thông tin giữa các tài liệu: Thông tin trên đơn đăng ký, SPC, tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn sản phẩm phải trùng khớp hoàn toàn.
Kiểm tra lỗi kỹ thuật, định dạng: Tránh các lỗi đánh máy, lỗi trình bày làm ảnh hưởng đến tính chuyên nghiệp của hồ sơ.
Nộp hồ sơ qua hệ thống một cửa: Giúp doanh nghiệp theo dõi tiến độ xử lý và nhận phản hồi nhanh chóng.
Việc soạn hồ sơ chỉn chu ngay từ đầu sẽ giúp tiết kiệm đáng kể thời gian và chi phí trong quá trình xin cấp số đăng ký thuốc nhập khẩu.
Quy trình đăng ký và cấp giấy phép lưu hành thuốc nhập khẩu
Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược và cơ quan liên quan
Để lưu hành thuốc nhập khẩu tại Việt Nam, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thuốc theo quy định tại Thông tư 322018TT-BYT. Trước tiên, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ và nộp tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:
Đơn đăng ký thuốc nhập khẩu (theo mẫu).
Giấy phép hoạt động về thuốc của doanh nghiệp nước ngoài.
Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, hồ sơ tóm tắt sản phẩm (CTD).
Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.
Mẫu thuốc để kiểm nghiệm.
Chứng từ pháp lý và tài chính.
Ngoài Cục Quản lý Dược, doanh nghiệp cũng cần phối hợp với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (hoặc tương đương) để gửi mẫu kiểm nghiệm và nhận kết quả đánh giá. Nếu là thuốc có hoạt chất mới, thuốc biệt dược gốc hoặc vắc xin, thời gian và yêu cầu về hồ sơ sẽ khắt khe hơn.
Việc nộp hồ sơ đúng chuẩn không chỉ giúp tiết kiệm thời gian xử lý mà còn tránh các lỗi phải bổ sung, sửa đổi nhiều lần, ảnh hưởng đến kế hoạch đưa thuốc ra thị trường.
Thẩm định, đánh giá hồ sơ và kiểm nghiệm thuốc
Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành thẩm định trên cả ba khía cạnh:
Pháp lý: Kiểm tra năng lực pháp lý của nhà đăng ký và cơ sở sản xuất. Đảm bảo rằng cơ sở sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP và có giấy phép hợp lệ tại nước sở tại.
Kỹ thuật – chuyên môn: Đánh giá chi tiết hồ sơ kỹ thuật, bao gồm:
Hồ sơ tóm tắt đặc tính sản phẩm (SMP).
Công thức bào chế, quy trình sản xuất.
Độ ổn định, điều kiện bảo quản.
Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm.
Mẫu thuốc: Doanh nghiệp phải nộp mẫu thuốc nhập khẩu để kiểm nghiệm chất lượng tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Thuốc chỉ được cấp phép nếu đạt đầy đủ tiêu chí chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký.
Ngoài ra, thuốc thuộc nhóm kiểm soát đặc biệt như kháng sinh thế hệ mới, hormone, vắc xin, sinh phẩm… sẽ trải qua hội đồng chuyên môn đánh giá riêng, bao gồm cả xét đến tính an toàn, hiệu quả và nhu cầu sử dụng tại Việt Nam.
Nếu hồ sơ có sai sót, doanh nghiệp sẽ được thông báo để bổ sung. Tuy nhiên, số lần sửa đổi có giới hạn, vì vậy cần chuẩn bị kỹ ngay từ đầu để tránh bị từ chối.
Thời gian cấp phép và nhận giấy phép lưu hành
Theo quy định, thời gian xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu là khoảng 12 – 18 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Tuy nhiên, thời gian có thể kéo dài tùy theo loại thuốc (biệt dược gốc, thuốc generic hay thuốc vắc xin) và tính chất phức tạp của hồ sơ.
Sau khi hoàn tất quá trình thẩm định và thuốc được đánh giá đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc (số đăng ký – SĐK). Giấy phép này có thời hạn 5 năm, cho phép doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối và bán thuốc tại thị trường Việt Nam.
Giấy phép được cấp sẽ ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, nhà sản xuất, nhà đăng ký và số đăng ký thuốc. Đây là căn cứ pháp lý quan trọng để thuốc hợp pháp lưu hành tại Việt Nam.
Những lưu ý quan trọng khi đăng ký và lưu hành thuốc nhập khẩu
Các sai sót thường gặp và cách khắc phục
Trong quá trình đăng ký thuốc nhập khẩu, doanh nghiệp thường gặp một số lỗi phổ biến như:
Thiếu giấy phép hoạt động của công ty nước ngoài tại Việt Nam.
Hồ sơ kỹ thuật không đầy đủ hoặc không đúng mẫu CTD.
Mẫu thuốc không đạt yêu cầu kiểm nghiệm tại Viện Kiểm nghiệm.
Nhãn thuốc, hướng dẫn sử dụng không đúng quy định (thiếu tiếng Việt, không đầy đủ thông tin…).
Thiếu chứng nhận GMP của nhà sản xuất hoặc GMP không được Việt Nam công nhận.
Cách khắc phục là:
Thường xuyên cập nhật các biểu mẫu hồ sơ mới nhất từ Cục Quản lý Dược.
Làm việc chặt chẽ với nhà sản xuất nước ngoài để chuẩn bị giấy tờ hợp lệ.
Kiểm tra trước chất lượng mẫu thuốc với đơn vị kiểm nghiệm tư nhân trước khi nộp chính thức.
Tham khảo ý kiến chuyên gia đăng ký thuốc để tư vấn chi tiết từng bước.
Yêu cầu về chất lượng và nhãn mác thuốc
Chất lượng thuốc nhập khẩu phải đạt tiêu chuẩn dược điển quốc tế (USP, BP, EP…) hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký. Thuốc phải đảm bảo độ ổn định, tính đồng nhất và hiệu lực trong suốt thời hạn sử dụng.
Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng cần tuân thủ đúng mẫu quy định của Bộ Y tế, bao gồm:
Tên thuốc, thành phần, hàm lượng.
Tên cơ sở sản xuất và nước sản xuất.
Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định, tác dụng phụ.
Thông tin bằng tiếng Việt rõ ràng, đầy đủ.
Sai sót về nhãn mác là lý do phổ biến khiến nhiều hồ sơ bị trả về, do đó doanh nghiệp nên kiểm tra kỹ trước khi in ấn và đóng gói.
Cập nhật quy định mới và tư vấn hỗ trợ
Quy định về đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu thường xuyên được điều chỉnh, cập nhật theo yêu cầu thực tiễn và hội nhập quốc tế. Doanh nghiệp cần theo dõi:
Thông tư sửa đổi bổ sung Thông tư 322018TT-BYT.
Danh mục thuốc được ưu tiên xét duyệt nhanh.
Danh mục thuốc cần đánh giá dược động học, tương đương sinh học.
Bên cạnh đó, có thể thuê đơn vị tư vấn đăng ký thuốc chuyên nghiệp để rút ngắn thời gian và hạn chế sai sót. Các đơn vị này thường có kinh nghiệm làm việc trực tiếp với Cục Quản lý Dược và biết cách xử lý tình huống phát sinh nhanh chóng.
Các bài viết liên quan:
Từ khóa phụ liên quan đăng ký và lưu hành thuốc nhập khẩu
Thủ tục đăng ký thuốc nhập khẩu
Thủ tục đăng ký thuốc nhập khẩu bao gồm các bước chính:
Chuẩn bị hồ sơ hợp lệ theo hướng dẫn tại Thông tư 322018TT-BYT.
Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược và gửi mẫu thuốc kiểm nghiệm.
Chờ kết quả thẩm định hồ sơ pháp lý, kỹ thuật và chất lượng.
Nhận số đăng ký thuốc sau khi được cấp phép.
Quá trình này yêu cầu tính pháp lý cao và nhiều tài liệu song ngữ. Doanh nghiệp nên có đội ngũ pháp lý – kỹ thuật hiểu rõ các yêu cầu cụ thể để tránh chậm tiến độ và bị từ chối cấp phép.
Quy định lưu hành thuốc nhập khẩu tại Việt Nam
Thuốc nhập khẩu chỉ được phép lưu hành tại Việt Nam khi đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành (SĐK). Theo quy định:
Giấy phép có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp.
Mỗi thay đổi về công thức, bao bì, nhà sản xuất… phải thông báo hoặc đăng ký lại.
Thuốc nhập khẩu cần được phân phối thông qua các công ty có giấy phép GSP, GDP.
Ngoài ra, thuốc thuộc danh mục kiểm soát đặc biệt phải được Cục Quản lý Dược phê duyệt mỗi lần nhập khẩu. Việc lưu hành mà không có giấy phép sẽ bị xử phạt hành chính và tịch thu toàn bộ lô hàng.
Hồ sơ cấp giấy phép lưu hành thuốc
Hồ sơ cấp giấy phép lưu hành thuốc nhập khẩu bao gồm:
Đơn đăng ký thuốc (theo mẫu BYT).
Giấy phép hoạt động về thuốc của nhà sản xuất.
Hồ sơ chất lượng (CTD Module 1-3).
Nhãn mác, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
Mẫu thuốc để kiểm nghiệm.
CFS (Giấy chứng nhận lưu hành tự do).
Tùy loại thuốc (generic, biệt dược gốc, vắc xin…), hồ sơ có thể thêm: báo cáo lâm sàng, dữ liệu sinh khả dụng, mẫu bao bì thật… Việc chuẩn bị đủ hồ sơ là điều kiện tiên quyết để được cấp số đăng ký nhanh chóng.
Hướng dẫn đăng ký và lưu hành thuốc nhập khẩu đúng quy định là nền tảng giúp doanh nghiệp đảm bảo tuân thủ pháp luật, bảo vệ người tiêu dùng và nâng cao uy tín thương hiệu. Việc nắm rõ quy trình, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và cập nhật thường xuyên các quy định mới nhất sẽ giúp doanh nghiệp thuận lợi trong quá trình cấp phép và lưu hành thuốc nhập khẩu. Nếu cần hỗ trợ chuyên sâu về thủ tục đăng ký và lưu hành thuốc nhập khẩu, đừng ngần ngại liên hệ với chuyên gia để nhận tư vấn nhanh chóng và chính xác nhất.
