Hồ sơ xin cấp phép lưu hành chế phẩm y tế diệt khuẩn mới nhất 2025

Hồ sơ xin cấp phép lưu hành chế phẩm y tế diệt khuẩn là thủ tục pháp lý quan trọng nhằm đảm bảo các sản phẩm khử trùng, diệt khuẩn lưu hành trên thị trường đạt chuẩn an toàn và hiệu quả. Trong bối cảnh nhu cầu sử dụng các chế phẩm y tế diệt khuẩn ngày càng tăng, việc hiểu rõ thủ tục cấp phép, chuẩn bị hồ sơ đúng quy định là điều thiết yếu đối với doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh. Bài viết này sẽ hướng dẫn bạn chi tiết từng bước để hoàn thiện hồ sơ cấp phép lưu hành chế phẩm y tế diệt khuẩn, kèm những lưu ý thực tiễn, mẫu giấy tờ, và thời gian xử lý nhanh chóng.

Tổng quan về hồ sơ xin cấp phép lưu hành chế phẩm y tế diệt khuẩn 

Trong bối cảnh dịch bệnh và yêu cầu về vệ sinh, khử khuẩn ngày càng trở nên cấp thiết, chế phẩm diệt khuẩn y tế đã trở thành sản phẩm không thể thiếu trong các cơ sở y tế, bệnh viện, và cả trong gia đình. Tuy nhiên, để sản phẩm này được lưu hành hợp pháp và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, việc xin cấp phép lưu hành từ Bộ Y tế là yêu cầu bắt buộc.

Chế phẩm diệt khuẩn y tế là gì?

Chế phẩm diệt khuẩn y tế là các sản phẩm có khả năng tiêu diệt hoặc ức chế sự phát triển của vi khuẩn, virus, các mầm bệnh gây hại cho sức khỏe con người. Các chế phẩm này không chỉ giới hạn ở dung dịch sát khuẩn tay, mà còn bao gồm các sản phẩm dùng để khử trùng môi trường, thiết bị y tế, hay tẩy rửa bề mặt trong các cơ sở y tế.

Đặc điểm của chế phẩm diệt khuẩn y tế: Các sản phẩm này phải có khả năng khử khuẩn mạnh mẽ, tiêu diệt mầm bệnh mà không gây hại cho người sử dụng hoặc các bề mặt vật liệu.

Ứng dụng: Sử dụng trong bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc, phòng thí nghiệm, và tại nhà. Các sản phẩm này thường cần đạt tiêu chuẩn của Bộ Y tế để đảm bảo hiệu quả diệt khuẩn.

Tại sao cần xin cấp phép lưu hành chế phẩm?

Việc xin cấp phép lưu hành chế phẩm y tế diệt khuẩn không chỉ là nghĩa vụ pháp lý, mà còn là cách để doanh nghiệp bảo vệ quyền lợi của mình và người tiêu dùng:

Đảm bảo chất lượng sản phẩm: Việc cấp phép giúp xác định sản phẩm đã qua kiểm tra chất lượng, có tác dụng khử khuẩn và không gây hại sức khỏe. Một sản phẩm không có giấy phép có thể bị cho là sản phẩm không rõ nguồn gốc, gây nguy hiểm cho người sử dụng.

Hợp pháp hóa quyền kinh doanh: Được cấp phép lưu hành chính thức từ Bộ Y tế giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp, tránh bị xử phạt, đình chỉ kinh doanh.

Tạo niềm tin cho người tiêu dùng: Việc sản phẩm có giấy phép lưu hành chứng minh rằng sản phẩm đã được kiểm tra và kiểm định nghiêm ngặt, giúp tăng sự tin tưởng của người tiêu dùng và đối tác.

Căn cứ pháp lý liên quan (Nghị định, Thông tư)

Để xin cấp phép lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, các doanh nghiệp cần tuân thủ nghiêm ngặt các căn cứ pháp lý của Việt Nam:

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Đây là nghị định quy định về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó bao gồm các chế phẩm y tế như dung dịch diệt khuẩn, sát trùng, hóa chất y tế.

Thông tư số 32/2018/TT-BYT: Hướng dẫn cụ thể về đăng ký lưu hành sản phẩm y tế, bao gồm các yêu cầu về hồ sơ, thủ tục, và quy trình thẩm định sản phẩm.

Tiêu chuẩn quốc gia: Chế phẩm diệt khuẩn phải tuân theo các tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng sản phẩm, bao gồm các thông số kỹ thuật như tính kháng khuẩn, độ an toàn, tính hiệu quả khi sử dụng.

Thông tư số 16/2019/TT-BYT: Hướng dẫn quy trình kiểm tra chất lượng và chứng nhận sản phẩm đối với các chế phẩm y tế.

Hồ sơ xin cấp phép lưu hành chế phẩm y tế diệt khuẩn gồm những gì? 

Để có thể lưu hành hợp pháp các chế phẩm diệt khuẩn trong lĩnh vực y tế, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục xin cấp phép từ cơ quan quản lý nhà nước. Hồ sơ xin cấp phép không chỉ giúp đảm bảo rằng sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn mà còn chứng minh cam kết chất lượng của nhà sản xuất đối với sức khỏe cộng đồng. Dưới đây là các tài liệu cơ bản cần thiết trong hồ sơ xin cấp phép lưu hành chế phẩm diệt khuẩn y tế.

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh là tài liệu bắt buộc cho thấy doanh nghiệp có tư cách pháp lý để sản xuất hoặc nhập khẩu chế phẩm y tế diệt khuẩn. Tài liệu này cần phải thể hiện rõ ngành nghề kinh doanh có liên quan đến sản phẩm y tế, đặc biệt là sản phẩm khử trùng, diệt khuẩn.

Nếu là doanh nghiệp nhập khẩu, hồ sơ phải bao gồm giấy ủy quyền từ nhà sản xuất nước ngoài, hoặc hợp đồng phân phối chính thức, nhằm đảm bảo quyền sở hữu hợp pháp sản phẩm.

Bản công bố thành phần chế phẩm

Bản công bố thành phần chế phẩm là tài liệu quan trọng nhất trong hồ sơ cấp phép. Bản công bố này phải cung cấp thông tin chi tiết về tất cả các thành phần hóa học và hoạt chất trong chế phẩm diệt khuẩn.

Chất lượng thành phần: Ghi rõ hàm lượng từng chất, độ tinh khiết, nguồn gốc nguyên liệu (nhập khẩu hay sản xuất trong nước), và tác dụng cụ thể của từng thành phần đối với việc diệt khuẩn.

Tiêu chuẩn an toàn: Xác nhận rằng các thành phần được sử dụng đáp ứng các quy chuẩn an toàn đối với người sử dụng và môi trường, tuân thủ các yêu cầu của Cục Quản lý Dược.

Lịch sử và nghiên cứu: Nếu có, thêm các nghiên cứu khoa học chứng minh hiệu quả của các thành phần hoạt chất trong việc diệt khuẩn.

Kết quả kiểm nghiệm an toàn – hiệu quả

Kết quả kiểm nghiệm là một phần không thể thiếu trong hồ sơ xin cấp phép. Chế phẩm diệt khuẩn phải trải qua kiểm nghiệm thực tế tại phòng thí nghiệm đạt chuẩn của Bộ Y tế hoặc các tổ chức quốc tế (ISO, WHO).

Kiểm nghiệm an toàn: Xác định mức độ ảnh hưởng của chế phẩm đối với người sử dụng, bao gồm kiểm tra kích ứng da, độ an toàn đối với mắt, và độc tính khi sử dụng lâu dài.

Kiểm nghiệm hiệu quả: Kiểm chứng khả năng tiêu diệt vi khuẩn, virus, nấm, hoặc các loại mầm bệnh theo tiêu chuẩn quốc tế như EN 1276, EN 14476, hoặc các tiêu chuẩn Việt Nam.

Thử nghiệm tại các môi trường thực tế: Báo cáo kết quả kiểm nghiệm trong các môi trường khác nhau (phòng mổ, phòng thí nghiệm, khu vực công cộng, v.v.) để chứng minh hiệu quả diệt khuẩn trong điều kiện sử dụng đa dạng.

Giấy chứng nhận GMP (nếu có)

Giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practices) chứng minh rằng quá trình sản xuất chế phẩm diệt khuẩn tuân thủ các tiêu chuẩn sản xuất tốt của WHO hoặc các tiêu chuẩn GMP quốc tế.

Mặc dù không phải lúc nào cũng bắt buộc, nhưng có giấy GMP là một lợi thế lớn trong việc cấp phép lưu hành, đặc biệt là khi sản phẩm nhập khẩu từ nước ngoài hoặc có quy mô sản xuất lớn.

Giấy chứng nhận GMP đảm bảo rằng chế phẩm được sản xuất trong điều kiện vệ sinh nghiêm ngặt, công nghệ sản xuất đạt chuẩn, và quy trình kiểm soát chất lượng được thực hiện liên tục.

Tài liệu kỹ thuật: nhãn, hướng dẫn sử dụng

Nhãn sản phẩm: Là tài liệu pháp lý quan trọng, nhãn sản phẩm phải thể hiện đầy đủ thông tin theo quy định như:

Tên sản phẩm, thành phần chính, tác dụng diệt khuẩn.

Hướng dẫn sử dụng chi tiết: cách sử dụng, lượng cần dùng, thời gian và cách thức áp dụng (làm sạch bề mặt, rửa tay, v.v.).

Cảnh báo an toàn: không tiếp xúc với mắt, không uống, hoặc bảo quản nơi xa tầm tay trẻ em.

Thông tin bảo quản: nhiệt độ, điều kiện bảo quản.

Hướng dẫn sử dụng: Bao gồm hướng dẫn chi tiết về cách thức sử dụng chế phẩm diệt khuẩn để đạt hiệu quả tối ưu, và cách xử lý trong trường hợp gặp phải các tình huống như dùng quá liều, tiếp xúc trực tiếp với da hoặc mắt, v.v.

Hướng dẫn đúng cách sử dụng giúp giảm thiểu rủi ro và tăng tính hiệu quả cho sản phẩm khi đến tay người tiêu dùng.

🌟 Lưu ý đặc biệt:

Hồ sơ xin cấp phép phải được nộp đầy đủ, chính xác và theo đúng trình tự của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược. Việc chuẩn bị hồ sơ kỹ càng sẽ giúp rút ngắn thời gian xét duyệt, tránh tình trạng hồ sơ bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung tài liệu.

🔎 Tư vấn chuyên sâu:

Nếu bạn đang tìm kiếm dịch vụ hỗ trợ soạn hồ sơ hoặc tư vấn chi tiết thủ tục xin cấp phép lưu hành chế phẩm diệt khuẩn, hãy liên hệ với chúng tôi để được hướng dẫn và hỗ trợ nhanh chóng.

Quy trình xin cấp phép lưu hành chế phẩm diệt khuẩn y tế tại Bộ Y tế 

Việc cấp phép lưu hành chế phẩm diệt khuẩn y tế không chỉ là một thủ tục hành chính mà còn là yếu tố quyết định giúp sản phẩm của bạn có thể ra mắt thị trường một cách hợp pháp, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Dưới đây là quy trình chi tiết để doanh nghiệp hiểu rõ từng bước, tránh sai sót và nhanh chóng nhận được Giấy phép lưu hành.

Nơi nộp hồ sơ – “Chọn đúng cổng, đúng nơi để không mất thời gian”

Hồ sơ xin cấp phép lưu hành chế phẩm diệt khuẩn y tế cần nộp tại Cục Quản lý Môi trường Y tế – Bộ Y tế, cơ quan đầu mối chịu trách nhiệm chính trong việc thẩm định và cấp phép cho các sản phẩm y tế.

Địa chỉ nộp hồ sơ trực tiếp:

Cục Quản lý Môi trường Y tế

Địa chỉ: Số 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội.

Hình thức nộp hồ sơ:

Trực tiếp tại cơ quan hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích

Qua cổng dịch vụ công trên website:

dichvucong.yte.gov.vn hoặc moh.gov.vn

(Tiết kiệm thời gian và giảm thiểu sai sót trong việc nộp hồ sơ).

Mẹo hay: Hãy chắc chắn rằng hồ sơ của bạn được chuẩn bị đầy đủ với các giấy tờ theo yêu cầu, tránh trường hợp phải bổ sung sau, kéo dài thời gian xét duyệt.

Trình tự xử lý hồ sơ – “Thẩm định kỹ lưỡng, không bỏ sót chi tiết”

Quy trình thẩm định hồ sơ của Cục Quản lý Môi trường Y tế khá chi tiết và có thể được chia thành các bước sau:

Bước 1: Tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ

Hồ sơ sẽ được kiểm tra tính hợp lệ ngay khi nộp. Các thông tin cơ bản như: đơn đăng ký sản phẩm, phiếu kết quả thử nghiệm, báo cáo an toàn hóa chất phải đầy đủ. Các hồ sơ thiếu sẽ bị trả lại ngay từ đầu.

Lưu ý quan trọng: Nếu chế phẩm của bạn là sản phẩm mới hoặc lần đầu đăng ký, cần đặc biệt chú ý đến tính chính xác và hợp pháp của tài liệu.

Bước 2: Thẩm định về mặt kỹ thuật

Sau khi hồ sơ đầy đủ, Cục sẽ tiến hành kiểm tra chi tiết về thành phần, công dụng và đảm bảo tiêu chuẩn quốc tế (WHO, FDA, hoặc các tiêu chuẩn Việt Nam liên quan). Điều này bao gồm việc xác minh các thử nghiệm lâm sàng, hiệu quả diệt khuẩn và tác dụng phụ (nếu có).

Các doanh nghiệp cần có báo cáo thử nghiệm sản phẩm rõ ràng, chứng minh hiệu quả sản phẩm theo các quy chuẩn quốc tế.

Bước 3: Cấp giấy phép lưu hành

Sau khi hoàn thành quá trình thẩm định, nếu sản phẩm đạt yêu cầu, Cục sẽ cấp Giấy phép lưu hành chế phẩm diệt khuẩn. Tuy nhiên, trong quá trình này, cơ quan thẩm định có thể yêu cầu bổ sung thông tin hoặc giải trình thêm về hiệu quả và các chỉ tiêu sản phẩm.

Mẹo hay: Để không phải trải qua quá trình bổ sung nhiều lần, doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ lưỡng hồ sơ từ đầu, cung cấp mọi thông tin rõ ràng và hợp pháp.

Thời gian phê duyệt hồ sơ – “Mất bao lâu để được cấp phép?”

Mặc dù thời gian xử lý hồ sơ có thể thay đổi tùy vào độ phức tạp của sản phẩm, nhưng theo quy định hiện hành:

Thời gian phê duyệt thông thường là từ 45 đến 60 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ được tiếp nhận.

Điều này có thể thay đổi nếu sản phẩm yêu cầu phải kiểm tra kỹ lưỡng, hoặc nếu hồ sơ cần phải chỉnh sửa.

Thời gian rút ngắn khi cấp phép ưu tiên:

Trong các trường hợp cấp phép ưu tiên (như sản phẩm phục vụ phòng chống dịch bệnh), Bộ Y tế có thể rút ngắn thời gian phê duyệt, thường chỉ từ 15 đến 30 ngày làm việc. Đây là lợi thế cho các sản phẩm y tế quan trọng cần cấp phép khẩn.

Mẹo hay: Thường xuyên theo dõi quá trình xét duyệt hồ sơ thông qua cổng dịch vụ công hoặc liên hệ với Bộ Y tế để kịp thời cung cấp tài liệu bổ sung nếu có yêu cầu.

Tổng kết:

Việc cấp phép lưu hành chế phẩm diệt khuẩn y tế tại Bộ Y tế là một quy trình khắt khe nhưng cần thiết, nhằm đảm bảo sự an toàn cho người tiêu dùng và tránh tình trạng sản phẩm kém chất lượng tràn lan trên thị trường. Việc chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng, đúng quy định và theo dõi sát sao quy trình sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm được thời gian và công sức, đồng thời đạt được giấy phép lưu hành sớm nhất.

Nếu cần hỗ trợ tư vấn hồ sơ, các mẫu biểu, hoặc hỗ trợ nhanh chóng trong quy trình cấp phép, đừng ngần ngại liên hệ với tôi để được giúp đỡ!

Mẫu hồ sơ xin cấp phép lưu hành chế phẩm y tế diệt khuẩn 

Mẫu tờ khai

Tờ khai xin cấp phép lưu hành chế phẩm y tế diệt khuẩn là văn bản chính thức do doanh nghiệp lập ra để đăng ký sản phẩm với cơ quan chức năng, thông thường là Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Mẫu tờ khai này phải bao gồm các thông tin cơ bản và chi tiết sau:

Thông tin cơ bản về sản phẩm: Tên sản phẩm (bao gồm tên thương mại và tên khoa học), mã số sản phẩm (nếu có), số đăng ký (nếu đã có).

Thông tin nhà sản xuất/nhập khẩu: Tên doanh nghiệp, địa chỉ trụ sở chính, mã số thuế, thông tin liên hệ của người đại diện pháp lý.

Thông tin về sản phẩm: Thành phần cấu tạo, hàm lượng hoạt chất diệt khuẩn, công dụng, cơ chế hoạt động, và các chỉ tiêu kỹ thuật (như khả năng diệt vi khuẩn, vi rút, nấm).

Hồ sơ chứng minh chất lượng: Bao gồm các giấy tờ kiểm nghiệm, chứng nhận chất lượng từ phòng thí nghiệm đủ thẩm quyền, giấy kiểm định chất lượng từ nhà sản xuất, giấy chứng nhận tiêu chuẩn quốc tế (nếu có).

Giấy phép lưu hành (nếu có) ở nước sở tại: Đối với sản phẩm nhập khẩu, cần cung cấp giấy phép hoặc chứng nhận đã được phép lưu hành tại quốc gia xuất khẩu.

Mẫu nhãn và bao bì: Cung cấp mẫu bao bì sản phẩm với thông tin chi tiết về thành phần, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo và các thông tin liên quan.

Tờ khai phải được ký và đóng dấu bởi người đại diện pháp luật của doanh nghiệp. Đặc biệt, thông tin phải chính xác và rõ ràng, tránh sai sót gây mất thời gian trong quá trình thẩm định hồ sơ.

Mẫu bản tiêu chuẩn sản phẩm

Bản tiêu chuẩn sản phẩm là tài liệu mô tả chi tiết tất cả các yêu cầu kỹ thuật mà chế phẩm diệt khuẩn cần phải đạt được. Đây là tài liệu không thể thiếu trong hồ sơ xin cấp phép lưu hành, giúp cơ quan chức năng đánh giá và xác minh chất lượng sản phẩm. Mẫu bản tiêu chuẩn sản phẩm cần bao gồm các phần sau:

Tên sản phẩm và mã sản phẩm: Xác định chính xác sản phẩm cần cấp phép.

Mô tả thành phần hóa học: Bao gồm các thành phần chính và phụ của chế phẩm, với tỷ lệ cụ thể, đặc biệt là hoạt chất diệt khuẩn.

Chỉ tiêu chất lượng: Các chỉ tiêu quan trọng cần kiểm tra như:

Độ pH của sản phẩm (quan trọng đối với hiệu quả diệt khuẩn).

Nồng độ hoạt chất diệt khuẩn (chỉ số hiệu quả trong việc tiêu diệt vi sinh vật).

Thời gian tác dụng (thời gian sản phẩm phát huy hiệu quả diệt khuẩn).

Độ ổn định của sản phẩm trong suốt thời gian sử dụng.

Khả năng tương thích với các bề mặt và vật liệu khác nhau.

Phương pháp thử nghiệm: Cách thức và quy trình kiểm nghiệm để xác minh các chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm (ví dụ: thử nghiệm khả năng diệt khuẩn theo tiêu chuẩn ISO 20743:2013).

Quy chuẩn kỹ thuật: Đưa ra các tiêu chuẩn hoặc quy chuẩn áp dụng cho sản phẩm, chẳng hạn như TCVN hoặc các tiêu chuẩn quốc tế (ISO, GMP).

Hướng dẫn bảo quản: Cung cấp thông tin về điều kiện bảo quản sản phẩm để duy trì hiệu quả và an toàn (nhiệt độ, độ ẩm, thời gian sử dụng).

Bản tiêu chuẩn này giúp cơ quan chức năng dễ dàng đánh giá chất lượng và tính an toàn của sản phẩm diệt khuẩn y tế trước khi cấp phép lưu hành.

Mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng

Nhãn sản phẩm và hướng dẫn sử dụng là phần cực kỳ quan trọng, không chỉ đảm bảo tuân thủ quy định về ghi nhãn mà còn giúp người tiêu dùng và các nhân viên y tế hiểu và sử dụng sản phẩm đúng cách. Mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng cần có các thông tin chi tiết, rõ ràng như:

Tên sản phẩm và nhãn hiệu: Tên đầy đủ của chế phẩm diệt khuẩn, nhãn hiệu nếu có, logo của công ty.

Thông tin về thành phần và công dụng: Liệt kê rõ các thành phần hóa học, hoạt chất chính và mức độ nồng độ của chúng. Cung cấp thông tin về công dụng của chế phẩm (chẳng hạn: diệt khuẩn, diệt vi rút, khử trùng bề mặt…).

Hướng dẫn sử dụng: Cung cấp thông tin chi tiết về cách sử dụng chế phẩm:

Đối tượng sử dụng (ví dụ: sử dụng trong bệnh viện, phòng thí nghiệm, gia đình…).

Liều lượng và cách thức pha chế (nếu có).

Cách sử dụng cụ thể (xịt trực tiếp, lau bề mặt, ngâm dụng cụ y tế…).

Cảnh báo và chỉ dẫn an toàn: Thông tin về các cảnh báo khi sử dụng sản phẩm, bao gồm những đối tượng không nên sử dụng (như trẻ em, phụ nữ mang thai, hoặc các bệnh nhân có tình trạng sức khỏe đặc biệt). Cảnh báo về sự nguy hiểm khi sản phẩm tiếp xúc với da hoặc mắt.

Hướng dẫn bảo quản: Thông tin về điều kiện bảo quản sản phẩm, như nhiệt độ bảo quản, tránh ánh sáng trực tiếp, hạn sử dụng sau khi mở nắp.

Thông tin liên hệ: Thông tin của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối, bao gồm địa chỉ, số điện thoại, email hỗ trợ khách hàng.

Mẫu nhãn cần phải tuân thủ quy định của Bộ Y tế và các tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế về ghi nhãn sản phẩm y tế. Các thông tin trên nhãn phải được thể hiện rõ ràng, dễ hiểu và dễ đọc, đảm bảo người tiêu dùng có thể sử dụng sản phẩm đúng cách và an toàn.

Tóm tắt: Hồ sơ xin cấp phép lưu hành chế phẩm y tế diệt khuẩn không chỉ là việc chuẩn bị giấy tờ, mà còn phải tuân thủ các quy định pháp lý nghiêm ngặt để bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Việc chuẩn bị hồ sơ chính xác, chi tiết, và hợp lệ sẽ giúp sản phẩm của bạn dễ dàng được cấp phép lưu hành và đạt được sự tin tưởng từ thị trường.

Lưu ý khi nộp hồ sơ xin cấp phép chế phẩm diệt khuẩn 

Những lỗi thường gặp khiến hồ sơ bị trả lại

Khi nộp hồ sơ xin cấp phép chế phẩm diệt khuẩn, không ít doanh nghiệp gặp phải những sai sót dễ dàng dẫn đến việc hồ sơ bị trả lại hoặc yêu cầu bổ sung. Các lỗi này không chỉ làm mất thời gian, chi phí mà còn có thể khiến doanh nghiệp phải chờ đợi lâu hơn trong việc hoàn thiện thủ tục pháp lý. Những lỗi phổ biến thường gặp là:

Thiếu tài liệu quan trọng: Doanh nghiệp thường bỏ qua việc chuẩn bị các giấy tờ như phiếu kết quả kiểm nghiệm, giấy chứng nhận chất lượng hoặc bản sao Giấy phép sản xuất từ cơ quan có thẩm quyền. Một trong những nguyên nhân chính là thiếu kinh nghiệm khi chuẩn bị hồ sơ hoặc không hiểu rõ yêu cầu của cơ quan cấp phép.

Thông tin không khớp giữa các giấy tờ: Mỗi tài liệu trong hồ sơ cần đảm bảo thông tin nhất quán. Ví dụ, tên chế phẩm, thành phần hóa học, liều lượng sử dụng… nếu có sự không đồng nhất giữa phiếu thử nghiệm và giấy phép lưu hành thì cơ quan cấp phép sẽ yêu cầu sửa đổi và bổ sung thông tin.

Chữ ký, con dấu thiếu hoặc không hợp lệ: Một sai sót thường gặp là thiếu chữ ký của đại diện công ty hoặc dấu không hợp lệ trên các tài liệu quan trọng như giấy phép lưu hành. Đây là lỗi nhỏ nhưng có thể khiến toàn bộ hồ sơ không có giá trị pháp lý.

Dịch thuật không chính xác: Khi hồ sơ có tài liệu tiếng nước ngoài, việc dịch thuật không chính xác hoặc không được công chứng sẽ khiến cơ quan cấp phép không thể duyệt hồ sơ. Đặc biệt là các bản báo cáo kiểm nghiệm từ nước ngoài.

Cách xử lý hồ sơ bị yêu cầu bổ sung

Khi hồ sơ bị trả lại hoặc yêu cầu bổ sung, doanh nghiệp cần xử lý nhanh chóng và hiệu quả để không làm gián đoạn quá trình xin cấp phép. Dưới đây là các bước giúp bạn xử lý yêu cầu bổ sung một cách chính xác:

Xác định chính xác yêu cầu bổ sung từ cơ quan cấp phép: Đọc kỹ thông báo và liệt kê các tài liệu cần bổ sung hoặc chỉnh sửa. Nếu không rõ yêu cầu, hãy liên hệ trực tiếp với cơ quan cấp phép để được giải thích. Đảm bảo rằng các tài liệu bổ sung là đúng yêu cầu và không thiếu sót.

Bổ sung tài liệu thiếu hoặc chưa chính xác: Nếu hồ sơ thiếu giấy phép lưu hành, bạn cần liên hệ với Bộ Y tế hoặc cơ quan kiểm tra chất lượng để làm lại giấy phép. Nếu có lỗi trong việc dịch thuật, nhanh chóng liên hệ với dịch vụ dịch thuật chuyên nghiệp có công chứng để chỉnh sửa.

Cung cấp giải trình chi tiết khi cần thiết: Nếu có sự nghi ngờ về các thông tin trong hồ sơ, hãy chủ động cung cấp thêm giải trình chi tiết về thành phần hóa học, cách thức sản xuất hoặc quy trình kiểm nghiệm. Điều này giúp minh bạch thông tin và tăng cường sự tin cậy từ cơ quan cấp phép.

Giữ liên lạc chặt chẽ với cơ quan thẩm định để theo dõi tiến độ, đồng thời đảm bảo mọi sửa đổi đều được ký xác nhận bởi đại diện công ty. Đảm bảo hồ sơ bổ sung hoàn chỉnh và hợp pháp.

Kinh nghiệm từ các doanh nghiệp đi trước

Các doanh nghiệp đã có kinh nghiệm xin cấp phép chế phẩm diệt khuẩn chia sẻ rằng việc chuẩn bị hồ sơ từ đầu rất quan trọng. Dưới đây là một số kinh nghiệm quý báu giúp bạn tránh được những sai sót và rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ:

Đọc kỹ các yêu cầu pháp lý từ cơ quan chức năng: Trước khi chuẩn bị hồ sơ, hãy tìm hiểu kỹ các quy định pháp lý hiện hành từ Bộ Y tế, Tổng cục Hải quan, hoặc các văn bản pháp lý mới. Các yêu cầu có thể thay đổi theo thời gian, đặc biệt là đối với các chế phẩm y tế mới.

Kiểm tra checklist hồ sơ: Trước khi nộp, luôn đối chiếu từng tài liệu với checklist yêu cầu của cơ quan cấp phép. Nếu có bất kỳ tài liệu nào chưa hoàn chỉnh, cần bổ sung ngay.

Không bỏ qua bước kiểm tra tính chính xác của hồ sơ: Một trong những yếu tố quan trọng giúp tránh sai sót là việc kiểm tra lại tất cả thông tin trong hồ sơ, từ thông tin sản phẩm, thành phần, đến các chữ ký, con dấu. Một hồ sơ hoàn chỉnh sẽ giúp cơ quan cấp phép xem xét nhanh chóng và hạn chế việc yêu cầu bổ sung.

Sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp: Nhiều doanh nghiệp đã chia sẻ rằng việc sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý giúp họ tiết kiệm thời gian và tránh những sai sót không đáng có. Các chuyên gia sẽ hỗ trợ bạn trong việc chuẩn bị hồ sơ đúng chuẩn, kiểm tra giấy tờ, và đưa ra giải pháp xử lý khi hồ sơ bị trả lại.

Chú trọng vào việc duy trì liên lạc thường xuyên với các cơ quan cấp phép, đặc biệt là khi hồ sơ bị yêu cầu bổ sung. Việc này giúp bạn nắm rõ tình trạng hồ sơ và có kế hoạch kịp thời để hoàn thiện hồ sơ một cách nhanh chóng.

Kết luận

Quá trình nộp hồ sơ xin cấp phép chế phẩm diệt khuẩn là một thủ tục quan trọng nhưng đôi khi phức tạp. Các sai sót trong hồ sơ có thể gây gián đoạn hoặc làm mất thời gian của cả doanh nghiệp và cơ quan cấp phép. Vì vậy, việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác ngay từ đầu là yếu tố quan trọng giúp quá trình cấp phép diễn ra nhanh chóng và hiệu quả. Đừng quên sử dụng dịch vụ hỗ trợ chuyên nghiệp nếu cần thiết để đảm bảo rằng hồ sơ của bạn được chuẩn bị đúng quy trình và đáp ứng tất cả yêu cầu của cơ quan chức năng.

Chi phí và thời gian cấp phép chế phẩm y tế diệt khuẩn 

Chế phẩm diệt khuẩn y tế là sản phẩm không thể thiếu trong công tác bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đặc biệt trong các bệnh viện, phòng khám, hoặc môi trường chăm sóc y tế. Tuy nhiên, để chế phẩm này có thể lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, doanh nghiệp cần phải trải qua thủ tục xin cấp phép lưu hành tại Cục Quản lý môi trường y tế (BYT). Đây là một quy trình đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ càng về tài chính và thời gian.

Lệ phí nhà nước theo quy định

Lệ phí công bố chế phẩm diệt khuẩn y tế không phải là chi phí cố định, mà sẽ tùy thuộc vào tính chất sản phẩm và loại giấy phép yêu cầu. Cụ thể:

Lệ phí xin cấp phép lưu hành lần đầu: Phí này dao động trong khoảng 1.500.000 – 2.500.000 VNĐ tùy vào mức độ phức tạp của chế phẩm. Các chế phẩm có thành phần đặc biệt hoặc yêu cầu kiểm tra thử nghiệm nhiều sẽ có mức phí cao hơn. Mức lệ phí này bao gồm chi phí thẩm định hồ sơ, kiểm nghiệm và các dịch vụ liên quan của cơ quan chức năng.

Lệ phí gia hạn giấy phép lưu hành: Trong trường hợp doanh nghiệp cần gia hạn giấy phép sau thời gian sử dụng (thường là 3 năm), lệ phí sẽ thấp hơn, từ 500.000 đến 800.000 VNĐ mỗi lần. Mức lệ phí này chỉ áp dụng nếu hồ sơ ban đầu không có thay đổi lớn.

Phí bổ sung thử nghiệm: Nếu chế phẩm yêu cầu kiểm nghiệm thêm hoặc tái thử nghiệm vì thay đổi thành phần, phí bổ sung có thể dao động từ 1.000.000 đến 3.000.000 VNĐ tùy vào yêu cầu.

Doanh nghiệp cần lưu ý rằng việc không thanh toán đầy đủ lệ phí có thể dẫn đến việc trì hoãn quá trình thẩm định, thậm chí là việc hồ sơ bị từ chối.

Thời gian xử lý thực tế

Thời gian cấp phép lưu hành chế phẩm diệt khuẩn y tế không phải lúc nào cũng nhanh chóng như mong đợi. Theo quy định, Cục Quản lý môi trường y tế sẽ mất từ 30 đến 45 ngày làm việc để xử lý hồ sơ công bố. Tuy nhiên, thực tế, thời gian này có thể kéo dài hơn do một số yếu tố:

Chất lượng hồ sơ: Nếu hồ sơ của doanh nghiệp không đầy đủ hoặc thiếu các tài liệu quan trọng, thời gian xử lý sẽ bị kéo dài do cần phải bổ sung, sửa chữa.

Công tác kiểm nghiệm: Nếu sản phẩm yêu cầu kiểm nghiệm tại các cơ sở thử nghiệm quốc gia, thời gian này có thể dao động từ 10-20 ngày nữa tùy vào loại thử nghiệm và cơ quan thực hiện.

Sự thay đổi trong chính sách và quy định: Các quy định liên quan đến việc công bố chế phẩm có thể thay đổi theo từng năm, do đó, doanh nghiệp cần liên tục cập nhật thông tin từ Bộ Y tế.

Để tránh tình trạng hồ sơ bị chậm trễ, doanh nghiệp nên chuẩn bị kỹ hồ sơ và liên hệ thường xuyên với cơ quan chức năng để theo dõi tiến độ.

Có nên sử dụng dịch vụ hỗ trợ làm hồ sơ?

Quy trình xin cấp phép lưu hành chế phẩm diệt khuẩn y tế có thể khá phức tạp, vì thế việc sử dụng dịch vụ hỗ trợ làm hồ sơ không chỉ giúp tiết kiệm thời gian mà còn giảm thiểu rủi ro sai sót. Dưới đây là một số lý do tại sao doanh nghiệp nên cân nhắc sử dụng dịch vụ hỗ trợ:

Tiết kiệm thời gian và công sức: Dịch vụ chuyên nghiệp sẽ giúp doanh nghiệp không phải lo lắng về việc tìm hiểu và làm đúng các thủ tục phức tạp. Các chuyên gia sẽ thay bạn chuẩn bị hồ sơ, kiểm tra tính đầy đủ của giấy tờ, và giảm thiểu thời gian chờ đợi.

Giảm rủi ro sai sót và từ chối hồ sơ: Các dịch vụ này có đội ngũ chuyên gia am hiểu quy trình công bố và cấp phép, sẽ giúp bạn tránh các sai sót không đáng có, như thiếu giấy tờ, sai lệch thông tin, dẫn đến việc hồ sơ bị trả lại hoặc chậm trễ.

Theo dõi tiến độ liên tục: Thủ tục cấp phép có thể mất thời gian dài và có nhiều yếu tố cần theo dõi. Dịch vụ hỗ trợ sẽ đảm bảo hồ sơ của bạn được xử lý đúng tiến độ, đồng thời sẽ nhanh chóng bổ sung tài liệu khi cần thiết.

Tư vấn pháp lý và tối ưu hóa hồ sơ: Những chuyên gia dịch vụ không chỉ giúp bạn làm hồ sơ mà còn có thể tư vấn về cách chuẩn bị sản phẩm sao cho đáp ứng yêu cầu tối ưu từ Cục Quản lý môi trường y tế, giúp giảm thời gian xử lý và nhanh chóng được cấp phép.

Tuy nhiên, doanh nghiệp cần lựa chọn các dịch vụ uy tín và có chuyên môn cao, tránh những đơn vị không có kinh nghiệm hoặc không rõ ràng về chi phí, có thể dẫn đến việc bị mất thời gian và tiền bạc.

Tóm lại, việc công bố và xin cấp phép lưu hành chế phẩm diệt khuẩn y tế là một quy trình không thể thiếu, đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về cả chi phí và thời gian. Sử dụng dịch vụ hỗ trợ có thể là lựa chọn tốt nếu bạn muốn tối ưu hóa thời gian và giảm thiểu rủi ro sai sót trong thủ tục. Hãy đảm bảo rằng bạn lựa chọn đơn vị dịch vụ đáng tin cậy và hiểu rõ quy trình, giúp bạn thực hiện công bố một cách nhanh chóng và hiệu quả.

Dịch vụ làm hồ sơ xin giấy phép lưu hành chế phẩm y tế diệt khuẩn trọn gói 

Chế phẩm diệt khuẩn y tế là sản phẩm quan trọng trong công tác bảo vệ sức khỏe cộng đồng, và để sản phẩm này có thể được lưu hành hợp pháp trên thị trường, việc xin giấy phép lưu hành là bước bắt buộc. Quy trình này không chỉ yêu cầu sự hiểu biết sâu sắc về quy định pháp lý mà còn phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật nghiêm ngặt. Do đó, dịch vụ làm hồ sơ xin giấy phép lưu hành chế phẩm diệt khuẩn y tế trọn gói là giải pháp lý tưởng giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh sai sót không cần thiết.

Lợi ích khi thuê đơn vị tư vấn

Tiết kiệm thời gian và giảm rủi ro sai sót: Việc tự làm hồ sơ xin giấy phép lưu hành có thể mất rất nhiều thời gian và dễ xảy ra sai sót. Một đơn vị tư vấn chuyên nghiệp sẽ giúp bạn soạn thảo hồ sơ đầy đủ, chính xác và tuân thủ đúng các quy định pháp lý, giúp rút ngắn thời gian chờ đợi phê duyệt.

Đảm bảo hồ sơ hợp lệ và đáp ứng yêu cầu pháp lý: Các đơn vị tư vấn đã có nhiều kinh nghiệm trong việc làm hồ sơ công bố sản phẩm, hiểu rõ các tiêu chuẩn và quy định cụ thể của cơ quan chức năng, giúp hồ sơ được phê duyệt nhanh chóng mà không phải sửa đổi nhiều lần.

Hỗ trợ toàn diện: Ngoài việc chuẩn bị hồ sơ, các đơn vị còn cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý, giải đáp các thắc mắc liên quan đến quy trình công bố sản phẩm diệt khuẩn và hỗ trợ làm việc với cơ quan nhà nước.

Cam kết kết quả – thời gian – chi phí

Kết quả chính xác, không sai sót: Chúng tôi cam kết rằng hồ sơ của bạn sẽ được soạn thảo đúng theo yêu cầu, không có sai sót, và đạt kết quả cao nhất khi nộp cho cơ quan chức năng.

Thời gian nhanh chóng, đúng hẹn: Mọi thủ tục, từ việc soạn thảo hồ sơ đến việc theo dõi quá trình cấp phép, đều được thực hiện nhanh chóng và đúng thời gian, giúp bạn đưa sản phẩm ra thị trường sớm nhất có thể.

Chi phí minh bạch, không phát sinh: Tất cả các chi phí đều được thông báo rõ ràng trước khi ký hợp đồng, không có bất kỳ khoản chi phí phát sinh nào trong suốt quá trình làm hồ sơ.

Quy trình hỗ trợ từ A–Z

Bước 1: Tiếp nhận thông tin chi tiết từ khách hàng – Tư vấn sơ bộ về các yêu cầu công bố chế phẩm diệt khuẩn y tế và hướng dẫn chuẩn bị tài liệu cơ bản.

Bước 2: Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ đầy đủ – Hướng dẫn doanh nghiệp cung cấp các tài liệu quan trọng như giấy chứng nhận thử nghiệm sản phẩm, báo cáo an toàn, giấy tờ pháp lý của công ty, nhãn mác sản phẩm.

Bước 3: Soạn thảo hồ sơ và chuẩn bị tài liệu – Chúng tôi sẽ thực hiện công tác soạn thảo hồ sơ công bố chế phẩm diệt khuẩn y tế một cách cẩn thận và chi tiết, đảm bảo đầy đủ các thông tin yêu cầu.

Bước 4: Nộp hồ sơ và theo dõi tiến trình – Sau khi hoàn thiện, hồ sơ sẽ được nộp lên cơ quan chức năng (Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế hoặc các cơ quan liên quan), và chúng tôi sẽ theo dõi tiến trình phê duyệt, giải quyết các vấn đề phát sinh nếu có.

Bước 5: Nhận kết quả và hỗ trợ sau cấp phép – Khi giấy phép lưu hành được cấp, chúng tôi sẽ bàn giao hồ sơ cho bạn và tư vấn các bước tiếp theo để sản phẩm có thể ra thị trường một cách hợp pháp và hiệu quả.

Lý do nên chọn dịch vụ của Gia Minh:

Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm: Với nhiều năm kinh nghiệm trong việc xử lý hồ sơ công bố chế phẩm diệt khuẩn y tế, chúng tôi hiểu rõ từng quy trình và có mạng lưới quan hệ vững mạnh với các cơ quan chức năng.

Cam kết chất lượng và bảo mật thông tin: Chúng tôi luôn cam kết đảm bảo tính bảo mật tuyệt đối của thông tin khách hàng và sản phẩm. Mọi hồ sơ sẽ được xử lý một cách nhanh chóng và chính xác, với sự hỗ trợ tận tâm.

Các bài viết liên quan:

• Giấy phép nhập khẩu chế phẩm diệt khuẩn dùng trong y tế: Thủ tục & hồ sơ mới nhất

• Mã HS chế phẩm diệt khuẩn dùng trong y tế mới nhất

Câu Hỏi Thường Gặp Về Hồ Sơ Cấp Phép Chế Phẩm Diệt Khuẩn Y Tế 

Khi xin cấp phép lưu hành chế phẩm diệt khuẩn y tế, có rất nhiều câu hỏi mà các doanh nghiệp thường băn khoăn. Đây là những câu hỏi mà chúng tôi nhận được thường xuyên và sẽ giúp bạn dễ dàng hình dung về quy trình này.

Chế phẩm nhập khẩu có cần cấp phép không?

✔️ Chắc chắn là có!

Nếu bạn đang nhập khẩu chế phẩm diệt khuẩn y tế, bạn sẽ không thể đưa sản phẩm vào thị trường mà không có giấy phép lưu hành hợp lệ. Các sản phẩm nhập khẩu, dù là từ nước ngoài hay quốc gia trong khu vực ASEAN, cũng phải tuân thủ các quy định cấp phép của Bộ Y tế Việt Nam trước khi được bán ra thị trường. Đây là yêu cầu nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Điều cần lưu ý: Quy trình cấp phép rất nghiêm ngặt và yêu cầu hồ sơ đầy đủ. Những sản phẩm chưa có giấy phép sẽ không được phép bày bán, kể cả khi chúng có chất lượng tốt đến đâu.

Có thể xin cấp phép cho nhiều sản phẩm cùng lúc không?

✔️ Có thể nộp hồ sơ cho nhiều sản phẩm cùng một lúc.

Nếu doanh nghiệp bạn có nhiều chế phẩm diệt khuẩn cần cấp phép, bạn hoàn toàn có thể chuẩn bị hồ sơ và nộp đồng thời cho tất cả các sản phẩm. Tuy nhiên, dù bạn nộp cùng lúc thì mỗi sản phẩm sẽ được xử lý và cấp phép riêng biệt. Hồ sơ của từng sản phẩm phải đáp ứng đầy đủ yêu cầu của Bộ Y tế.

Tip hữu ích: Để tiết kiệm thời gian, bạn có thể lập kế hoạch hồ sơ từ đầu và đảm bảo rằng mỗi loại sản phẩm được chuẩn bị đầy đủ tài liệu, chứng nhận chất lượng.

Có thể nộp hồ sơ online hay không?

✔️ Có thể nộp online, nhưng không phải lúc nào cũng tiện lợi.

Hệ thống nộp hồ sơ online của Bộ Y tế hiện nay cho phép doanh nghiệp nộp hồ sơ cấp phép qua cổng thông tin chính thức. Tuy nhiên, đối với các sản phẩm phức tạp như chế phẩm diệt khuẩn, vẫn cần có quá trình kiểm tra thực tế. Vì vậy, mặc dù nộp hồ sơ trực tuyến tiết kiệm thời gian, doanh nghiệp cũng nên chuẩn bị sẵn sàng cho việc kiểm tra thực tế.

Lợi ích của nộp online: Tiết kiệm chi phí đi lại, giảm thiểu sai sót trong việc nộp giấy tờ thủ công.

Lưu ý quan trọng: Đảm bảo tất cả các giấy tờ khi nộp trực tuyến đều đúng, đầy đủ và theo yêu cầu của cơ quan chức năng.

Liên Hệ Hỗ Trợ Làm Hồ Sơ Cấp Phép Lưu Hành Chế Phẩm Y Tế 

Để đảm bảo quy trình cấp phép của bạn diễn ra suôn sẻ và đúng tiến độ, việc có sự hỗ trợ từ các chuyên gia là cực kỳ quan trọng. Đây là thông tin liên hệ để bạn có thể tìm được sự trợ giúp đúng lúc.

Thông Tin Liên Hệ

Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào hoặc muốn nhờ hỗ trợ làm hồ sơ cấp phép chế phẩm diệt khuẩn y tế, đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi:

Hotline: [Số điện thoại hỗ trợ]

Email: [Địa chỉ email hỗ trợ]

Địa chỉ văn phòng: [Địa chỉ chi nhánh]

Website: [Website công ty]

Chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ tư vấn miễn phí và cung cấp các dịch vụ hồ sơ nhanh chóng và chính xác, giúp sản phẩm của bạn tuân thủ đúng quy định của Bộ Y tế.

Tư Vấn Miễn Phí

Chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn miễn phí về thủ tục xin cấp phép, giúp bạn xác định các giấy tờ cần thiết, kiểm tra hồ sơ và hỗ trợ từ A đến Z. Không chỉ giúp bạn chuẩn bị hồ sơ, chúng tôi sẽ giúp bạn theo dõi tiến trình phê duyệt và cập nhật tình trạng hồ sơ liên tục.

Đảm Bảo Hồ Sơ Đạt Tiêu Chuẩn Pháp Lý

Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi có nhiều năm kinh nghiệm trong việc làm hồ sơ cấp phép chế phẩm diệt khuẩn y tế. Chúng tôi cam kết hồ sơ đầy đủ, chính xác, giúp sản phẩm của bạn được cấp phép nhanh chóng, không gặp phải bất kỳ vấn đề pháp lý nào trong quá trình phê duyệt.

Quy Trình Xin Cấp Phép Chế Phẩm Diệt Khuẩn Y Tế – Từ A đến Z 

Để sản phẩm của bạn có thể lưu hành hợp pháp, doanh nghiệp cần thực hiện đầy đủ các bước xin cấp phép từ Bộ Y tế. Dưới đây là quy trình chi tiết.

Bước 1 – Chuẩn Bị Hồ Sơ Đầy Đủ

Hồ sơ cấp phép bao gồm các tài liệu cần thiết như:

Giấy đề nghị cấp phép lưu hành chế phẩm (theo mẫu chuẩn của Bộ Y tế).

Giấy chứng nhận quyền sở hữu trí tuệ (nếu có).

Kết quả kiểm nghiệm chất lượng tại các phòng thí nghiệm đạt chuẩn.

Chứng từ xuất xứ, chứng nhận về an toàn thực phẩm (nếu cần).

Giấy phép nhập khẩu (nếu sản phẩm nhập khẩu).

Bước 2 – Nộp Hồ Sơ Và Đánh Giá

Sau khi chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, doanh nghiệp sẽ nộp hồ sơ đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Hồ sơ sẽ được đánh giá và xét duyệt để kiểm tra tính hợp lệ và tuân thủ các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn. Thời gian xét duyệt dao động từ 10 – 15 ngày làm việc.

Bước 3 – Nhận Giấy Chứng Nhận Và Lưu Hành

Sau khi hồ sơ được phê duyệt, doanh nghiệp sẽ nhận Giấy chứng nhận lưu hành chế phẩm diệt khuẩn từ Bộ Y tế. Đây là giấy tờ bắt buộc để sản phẩm có thể xuất hiện trên thị trường. Sau đó, bạn sẽ thực hiện các bước tiếp theo như đăng ký theo dõi hiệu lực của sản phẩm và duy trì các thủ tục an toàn định kỳ.

Lưu Ý Quan Trọng

Đảm bảo hồ sơ chuẩn bị đầy đủ, đặc biệt là các chứng chỉ kiểm nghiệm và chứng nhận chất lượng.

Cập nhật thông tin về những thay đổi trong quy định pháp lý để sản phẩm không gặp phải gián đoạn khi lưu hành.