Hồ sơ xác nhận nội dung quảng cáo bơm insulin theo quy định mới nhất
Hồ sơ xác nhận nội dung quảng cáo bơm insulin là một thủ tục bắt buộc và không thể xem nhẹ đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế, đặc biệt là với dòng sản phẩm bơm insulin hỗ trợ bệnh nhân tiểu đường. Nhiều đơn vị đã bị phạt do sử dụng nội dung quảng cáo sai quy định hoặc không có giấy xác nhận. Vậy cần chuẩn bị những gì? Ai có thẩm quyền cấp phép? Và làm thế nào để đảm bảo hồ sơ không bị từ chối? Bài viết dưới đây sẽ giải mã toàn bộ quy trình xin xác nhận quảng cáo bơm insulin – chi tiết, dễ hiểu và sát với thực tế hiện nay.
Tổng quan về quảng cáo bơm insulin và yêu cầu pháp lý
Bơm insulin – một thiết bị y tế thiết yếu trong điều trị bệnh tiểu đường – ngày càng được các doanh nghiệp đẩy mạnh quảng bá để tiếp cận người dùng. Tuy nhiên, quảng cáo bơm insulin không đơn thuần là đăng tin giới thiệu sản phẩm; mà phải tuân thủ chặt chẽ các quy định của pháp luật Việt Nam, đặc biệt đối với thiết bị y tế loại C.
Quảng cáo không đúng quy định có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng: bị xử phạt hành chính, thu hồi nội dung quảng cáo, đình chỉ kinh doanh, thậm chí ảnh hưởng đến niềm tin và sức khỏe người tiêu dùng. Chính vì thế, doanh nghiệp cần hiểu rõ bơm insulin thuộc loại thiết bị y tế nào, vì sao bắt buộc phải xin xác nhận nội dung quảng cáo, và các căn cứ pháp lý hiện hành áp dụng trong lĩnh vực này.
Việc tuân thủ đầy đủ yêu cầu pháp lý không chỉ giúp quảng cáo được duyệt nhanh chóng, mà còn tạo dựng hình ảnh doanh nghiệp chuyên nghiệp, minh bạch, được người tiêu dùng tin tưởng.
Dưới đây là những nội dung quan trọng mà doanh nghiệp cần lưu ý:
Bơm insulin là thiết bị y tế loại mấy?
Theo phân loại thiết bị y tế tại Việt Nam (Thông tư 052022TT-BYT), bơm insulin được xếp vào loại C, tức là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình – cao. Đây là nhóm sản phẩm phải được kiểm định nghiêm ngặt về tính năng, độ an toàn và hiệu quả sử dụng, đặc biệt vì liên quan đến điều trị bệnh mạn tính.
Việc phân loại này là cơ sở quan trọng để xác định thủ tục quảng cáo, kiểm định, lưu hành và các giấy phép liên quan.
Vì sao phải xin xác nhận nội dung quảng cáo?
Việc xin xác nhận nội dung quảng cáo thiết bị y tế loại C, bao gồm bơm insulin, là thủ tục bắt buộc theo Nghị định 982021NĐ-CP và Thông tư 092022TT-BYT. Cơ quan cấp phép sẽ kiểm tra xem nội dung có đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành, có gây hiểu nhầm hay ảnh hưởng đến người bệnh không.
Nếu quảng cáo không đúng hoặc chưa được xác nhận, doanh nghiệp có thể bị xử phạt từ 25–30 triệu đồng, bị đình chỉ quảng cáo và buộc cải chính công khai.
Căn cứ pháp lý hiện hành về quảng cáo thiết bị y tế loại C
Các văn bản pháp luật doanh nghiệp cần nắm vững khi quảng cáo bơm insulin gồm:
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Nghị định 982021NĐ-CP: Quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
Thông tư 052022TT-BYT: Hướng dẫn phân loại thiết bị y tế.
Thông tư 092022TT-BYT: Hướng dẫn hoạt động quảng cáo thiết bị y tế.
Luật Quảng cáo 2012 (sửa đổi, bổ sung): Điều chỉnh toàn bộ hoạt động quảng cáo tại Việt Nam.
Tuân thủ đầy đủ các căn cứ pháp lý không chỉ giúp quảng cáo hợp lệ, mà còn hạn chế tối đa rủi ro bị xử lý vi phạm trong quá trình truyền thông sản phẩm.
Hồ sơ xác nhận nội dung quảng cáo bơm insulin
Quảng cáo thiết bị y tế, đặc biệt là bơm insulin, không chỉ dừng lại ở việc sáng tạo nội dung thu hút khách hàng mà còn cần tuân thủ nghiêm ngặt quy định pháp luật. Trước khi thực hiện quảng cáo, doanh nghiệp bắt buộc phải xin xác nhận nội dung quảng cáo từ cơ quan quản lý y tế có thẩm quyền. Nếu không thực hiện đúng thủ tục, việc quảng bá sản phẩm có thể bị xử phạt hành chính và ảnh hưởng uy tín thương hiệu.
Danh mục giấy tờ cần chuẩn bị
Khi lập hồ sơ xin xác nhận nội dung quảng cáo thiết bị y tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài liệu sau:
Giấy phép lưu hành bơm insulin (bản sao y công chứng còn hiệu lực)
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện quảng cáo (nếu đã từng nộp)
Tài liệu chứng minh nội dung quảng cáo phù hợp với hướng dẫn sử dụng sản phẩm
Tài liệu chuyên môn: khuyến cáo của nhà sản xuất, hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật liên quan
Văn bản hợp pháp chứng minh quyền sử dụng sản phẩm (nếu doanh nghiệp không phải nhà sản xuất trực tiếp)
Tất cả giấy tờ nên được trình bày rõ ràng, có ký tên, đóng dấu và thống nhất ngôn ngữ trình bày bằng tiếng Việt.
Các mẫu văn bản bắt buộc: Đơn, nội dung quảng cáo, cam kết
Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các mẫu văn bản sau:
Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo (theo mẫu quy định của Bộ Y tế)
Bản nội dung quảng cáo dự kiến: gồm hình ảnh, âm thanh (nếu có), lời giới thiệu, thông tin sản phẩm. Nội dung phải phù hợp với công dụng, tính năng đã được công bố.
Giấy cam kết của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về tính chính xác nội dung quảng cáo.
Cần lưu ý: tất cả nội dung quảng cáo không được sử dụng từ ngữ gây hiểu nhầm như “chữa khỏi bệnh”, “không tác dụng phụ”, “tốt nhất thị trường”, v.v.
Hồ sơ nộp online hay trực tiếp? Phân biệt theo đơn vị cấp phép
Tùy thuộc vào thẩm quyền và nơi đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp mà hình thức nộp hồ sơ sẽ khác nhau:
Nếu sản phẩm do Bộ Y tế cấp phép: Nộp trực tuyến qua Cổng dịch vụ công Bộ Y tế.
Nếu sản phẩm thuộc quyền quản lý của Sở Y tế địa phương: Doanh nghiệp có thể lựa chọn nộp trực tiếp tại Bộ phận một cửa của Sở Y tế hoặc qua dịch vụ công trực tuyến cấp tỉnh.
Doanh nghiệp cần theo dõi kỹ từng hướng dẫn của cơ quan có thẩm quyền để tránh sai sót khi nộp hồ sơ.
Một số lỗi hồ sơ thường gặp khiến bị trả lại
Nội dung quảng cáo sai lệch với công dụng được cấp phép
Không có giấy tờ chứng minh quyền sử dụng hình ảnh, nội dung từ nhà sản xuất
Thiếu chữ ký, con dấu của tổ chức chịu trách nhiệm
Thông tin không nhất quán giữa các tài liệu đính kèm
Nội dung quảng cáo dùng từ cấm hoặc gây hiểu nhầm
Việc chuẩn bị hồ sơ xác nhận nội dung quảng cáo bơm insulin là bước quan trọng và bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn tiếp cận khách hàng hợp pháp, chuyên nghiệp. Nếu không có kinh nghiệm, nên chủ động tìm đến đơn vị tư vấn pháp lý để được hỗ trợ trọn gói từ khâu chuẩn bị đến khi nhận xác nhận.
Trình tự thực hiện thủ tục xác nhận quảng cáo thiết bị y tế
Việc xác nhận nội dung quảng cáo thiết bị y tế – đặc biệt là với thiết bị loại B, C, D như bơm insulin – là thủ tục bắt buộc theo quy định tại Nghị định 982021NĐ-CP. Doanh nghiệp không được phép quảng bá (trực tiếp hoặc gián tiếp) sản phẩm ra công chúng nếu chưa có văn bản xác nhận từ cơ quan có thẩm quyền. Dưới đây là các bước thực hiện thủ tục này:
Nộp hồ sơ tại đâu? Bộ Y tế hay Sở Y tế?
Tùy theo loại thiết bị y tế và quy mô hoạt động của đơn vị, doanh nghiệp sẽ nộp hồ sơ xác nhận quảng cáo tại:
Cục Quản lý trang thiết bị và công trình y tế – Bộ Y tế: Đối với quảng cáo sản phẩm nhập khẩu, thiết bị nhóm C, D hoặc doanh nghiệp có quy mô toàn quốc.
Sở Y tế tỉnhthành phố: Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước, quy mô hoạt động phân phối ở địa phương.
Trường hợp doanh nghiệp không xác định rõ thẩm quyền, nên tham khảo hướng dẫn tại Cổng thông tin một cửa quốc gia hoặc liên hệ chuyên viên hỗ trợ tại BộSở Y tế.
Thời gian xử lý hồ sơ và các mốc cần lưu ý
Theo quy định, thời hạn xử lý hồ sơ xác nhận nội dung quảng cáo thiết bị y tế là 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ. Tuy nhiên, trên thực tế có thể kéo dài thêm 3–5 ngày do lỗi kỹ thuật, thiếu tài liệu hoặc sai lệch định dạng.
Một số mốc thời gian cần theo dõi:
Ngày nộp hồ sơ online: Là mốc khởi đầu tính thời hạn giải quyết.
Ngày thông báo yêu cầu bổ sung: Nếu có thiếu sót, hồ sơ sẽ bị tạm dừng tính thời gian.
Ngày nhận kết quả xác nhận quảng cáo: Có giá trị trong suốt thời gian sản phẩm còn hiệu lực lưu hành.
Doanh nghiệp cần lưu ý theo dõi liên tục trên hệ thống để cập nhật tiến độ xử lý.
Hướng dẫn theo dõi tình trạng hồ sơ trên hệ thống một cửa quốc gia
Hồ sơ xác nhận quảng cáo thiết bị y tế được nộp qua Cổng thông tin một cửa quốc gia tại địa chỉ: https:vnsw.gov.vn
Quy trình theo dõi:
Đăng nhập tài khoản doanh nghiệp đã đăng ký.
Vào mục “Hồ sơ của tôi” → Chọn “Thiết bị y tế”.
Nhấn vào hồ sơ cụ thể để xem trạng thái: Đã tiếp nhận – Đang xử lý – Yêu cầu bổ sung – Đã hoàn tất.
Tải về văn bản xác nhận nếu hồ sơ được phê duyệt (có mã QR và số xác nhận).
Trong trường hợp quá hạn nhưng chưa có phản hồi, doanh nghiệp có thể liên hệ trực tiếp qua đường dây nóng Bộ Y tế hoặc gửi công văn yêu cầu đôn đốc xử lý hồ sơ.
Lưu ý về nội dung quảng cáo bơm insulin
Quảng cáo thiết bị y tế nói chung và bơm insulin nói riêng là lĩnh vực bị quản lý nghiêm ngặt do liên quan trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng. Dưới đây là những lưu ý quan trọng để doanh nghiệp thực hiện đúng quy định khi triển khai các chiến dịch quảng cáo thiết bị này.
Những nội dung bị cấm trong quảng cáo thiết bị y tế
Theo Nghị định 982021NĐ-CP, các nội dung sau đây tuyệt đối không được phép xuất hiện trong quảng cáo thiết bị y tế như bơm insulin:
Cam kết hiệu quả chữa bệnh: Ví dụ, “bơm insulin giúp khỏi hẳn tiểu đường” là sai phạm.
So sánh trực tiếp với sản phẩm khác: Không được nói “tốt nhất thị trường” hay “hiệu quả hơn hãng A”.
Trích dẫn kết quả nghiên cứu chưa được cơ quan có thẩm quyền công nhận.
Gây hiểu nhầm về tính năng, công dụng: Ví dụ, quảng cáo bơm insulin như một thiết bị “thay thế tiêm hoàn toàn” nếu chưa có chứng minh lâm sàng.
Sử dụng từ ngữ tuyệt đối như “an toàn 100%”, “không có tác dụng phụ”…
Doanh nghiệp vi phạm có thể bị xử phạt đến 70.000.000 đồng và buộc gỡ bỏ toàn bộ nội dung quảng cáo sai quy định.
Cách diễn đạt thông tin đúng quy định (ví dụ cụ thể)
Để quảng cáo đúng luật, doanh nghiệp nên sử dụng các từ ngữ mô tả khách quan, không cảm tính, và phải bám sát tài liệu kỹ thuật đã được công bố:
✅ Đúng: “Thiết bị bơm insulin hỗ trợ đưa insulin vào cơ thể theo liều lượng đã được lập trình sẵn”.
❌ Sai: “Giải pháp chữa khỏi tiểu đường không cần tiêm thuốc”.
Ngoài ra, nội dung quảng cáo phải trùng khớp với nội dung được Cục Quản lý Dược xác nhận, trong Văn bản xác nhận nội dung quảng cáo thiết bị y tế loại C.
Trường hợp sử dụng KOLs, bác sĩ, người bệnh thật – có hợp pháp?
Theo quy định, việc sử dụng hình ảnh bác sĩ, dược sĩ, nhân viên y tế trong quảng cáo thiết bị y tế chỉ được chấp nhận nếu họ không mặc áo blouse, không phát ngôn gây hiểu nhầm chuyên môn, và nội dung được xác nhận trong văn bản xin phép quảng cáo.
Với KOLs hoặc người bệnh thật, doanh nghiệp phải:
Có hợp đồng sử dụng hình ảnh minh bạch.
Nội dung lời nói của người được trích dẫn không vi phạm các nội dung bị cấm.
Không được dựng videocâu chuyện giả gây hiểu lầm là người bệnh thực tế đã sử dụng thiết bị và khỏi bệnh.
Việc sử dụng hình ảnh mà không đúng quy định có thể khiến doanh nghiệp bị thu hồi giấy xác nhận nội dung quảng cáo, đồng thời phạt tiền và truy cứu trách nhiệm dân sự nếu có hậu quả y tế xảy ra.
👉 Tóm lại: Khi quảng cáo bơm insulin, doanh nghiệp cần thận trọng trong từng từ ngữ, hình ảnh và nội dung truyền thông. Việc tuân thủ pháp lý không chỉ giúp tránh rủi ro xử phạt, mà còn thể hiện uy tín và trách nhiệm với sức khỏe cộng đồng.
Xử phạt nếu quảng cáo sai hoặc không có xác nhận
Mức phạt theo Nghị định 982020NĐ-CP
Theo Điều 51, Nghị định 982020NĐ-CP, hành vi quảng cáo thiết bị y tế như bơm insulin không đúng nội dung đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận, hoặc quảng cáo khi chưa được xác nhận nội dung, sẽ bị xử phạt như sau:
Phạt tiền từ 20.000.000 – 30.000.000 đồng đối với hành vi quảng cáo sai nội dung được xác nhận.
Phạt tiền từ 30.000.000 – 50.000.000 đồng nếu quảng cáo khi chưa có xác nhận nội dung từ Bộ Y tếSở Y tế.
Ngoài ra, doanh nghiệp còn bị buộc tháo gỡ, xóa bỏ nội dung quảng cáo vi phạm, thu hồi các sản phẩm quảng cáo đã phát hành (tờ rơi, video, banner…), và đình chỉ hoạt động quảng cáo trong thời gian nhất định.
Các trường hợp bị xử lý thực tế (nêu tình huống vi phạm cụ thể)
Một số tình huống doanh nghiệp từng bị xử phạt gồm:
Công ty A tại TP.HCM đăng quảng cáo trên Facebook sản phẩm “bơm insulin XYZ” với nội dung “điều trị tiểu đường hoàn toàn không dùng thuốc” – bị phạt 45 triệu đồng do quảng cáo sai công dụng và không có xác nhận nội dung.
Công ty B ở Hà Nội phát video trên YouTube với thông tin “bơm insulin tự động, không cần theo dõi chỉ số đường huyết” – bị xử phạt 35 triệu đồng và yêu cầu gỡ toàn bộ video, website liên quan.
Nhà thuốc C treo banner quảng cáo bơm insulin “chuẩn Hoa Kỳ – khỏi tiểu đường sau 30 ngày” mà không có xác nhận từ cơ quan y tế – bị xử phạt 25 triệu đồng.
Doanh nghiệp khắc phục hậu quả ra sao?
Sau khi bị xử phạt, doanh nghiệp buộc phải:
Nộp phạt đúng thời hạn theo quyết định.
Gỡ bỏ toàn bộ nội dung quảng cáo vi phạm, bao gồm online và offline.
Xin xác nhận nội dung quảng cáo lại đúng quy định, đính chính thông tin trên website, mạng xã hội.
Bổ sung chuyên viên pháp chế – truyền thông nhằm rà soát nội dung quảng cáo thiết bị y tế trước khi phát hành.
Nếu tiếp tục vi phạm, cơ quan quản lý có thể đình chỉ hoạt động quảng cáo từ 1 – 3 tháng hoặc rút giấy phép lưu hành sản phẩm nếu mức độ nghiêm trọng.
Việc đảm bảo tuân thủ đúng quy định quảng cáo là trách nhiệm bắt buộc của doanh nghiệp, giúp tránh các tổn thất pháp lý và bảo vệ uy tín lâu dài.
Tư vấn cho doanh nghiệp khi xin xác nhận quảng cáo bơm insulin
Việc quảng cáo thiết bị y tế, đặc biệt là bơm insulin – sản phẩm có liên quan đến sức khỏe cộng đồng – phải tuân thủ quy định nghiêm ngặt của pháp luật. Do đó, doanh nghiệp cần nắm rõ các yếu tố pháp lý, thủ tục hành chính và lợi ích lâu dài để quyết định nên tự thực hiện hay thuê dịch vụ hỗ trợ chuyên nghiệp.
Nên tự làm hay thuê dịch vụ chuyên nghiệp?
Doanh nghiệp có thể tự nộp hồ sơ xác nhận nội dung quảng cáo nếu có bộ phận pháp chế – marketing am hiểu quy định tại Nghị định 982021NĐ-CP và Thông tư 092022TT-BYT. Tuy nhiên, quá trình này đòi hỏi hồ sơ kỹ thuật – nội dung quảng cáo phải chuẩn xác, phù hợp theo mẫu quy định, có chữ ký người chịu trách nhiệm chuyên môn.
Trong thực tế, hơn 70% doanh nghiệp lựa chọn thuê đơn vị tư vấn chuyên nghiệp để đảm bảo hồ sơ được duyệt nhanh, không bị trả lại nhiều lần. Ngoài ra, đơn vị dịch vụ sẽ hỗ trợ soạn nội dung quảng cáo phù hợp với sản phẩm, tránh bị gắn mác “quảng cáo sai sự thật”.
Lưu trữ và gia hạn giấy xác nhận quảng cáo
Giấy xác nhận có hiệu lực trong 5 năm kể từ ngày cấp, ghi rõ phạm vi – nội dung quảng cáo đã được phê duyệt. Doanh nghiệp cần lưu trữ bản mềm và bản cứng để phục vụ thanh tra, kiểm tra bất kỳ lúc nào. Trước khi hết hạn, có thể nộp đơn xin gia hạn theo quy trình rút gọn nếu nội dung quảng cáo không thay đổi.
Những lợi ích khi có giấy xác nhận hợp lệ
Việc sở hữu giấy xác nhận quảng cáo giúp doanh nghiệp:
Quảng bá sản phẩm trên các kênh hợp pháp (web, báo chí, tờ rơi, hội thảo…).
Tránh bị xử phạt hành chính từ 20–30 triệu đồng khi quảng cáo không phép.
Tăng độ tin cậy với đối tác, đặc biệt là bệnh viện và nhà phân phối.
Được tham gia các chương trình truyền thông do Bộ Y tế hoặc cơ quan nhà nước tổ chức.
Các bài viết liên quan:
Câu hỏi thường gặp về xác nhận nội dung quảng cáo thiết bị y tế
Quảng cáo trên MXH có cần xin giấy phép?
Quảng cáo trên mạng xã hội (MXH) như Facebook, TikTok, YouTube ngày càng phổ biến, tuy nhiên việc thực hiện quảng cáo thiết bị y tế, bao gồm cả bơm insulin, trên các nền tảng này vẫn phải tuân thủ quy định pháp luật chặt chẽ. Theo Nghị định 982021NĐ-CP và các hướng dẫn của Bộ Y tế, doanh nghiệp bắt buộc phải xin xác nhận nội dung quảng cáo trước khi phát hành trên bất kỳ kênh nào, kể cả MXH. Việc không xin phép hoặc chạy quảng cáo chưa được xác nhận có thể bị xử phạt hành chính với mức tiền từ 25 triệu đến 30 triệu đồng cho mỗi lần vi phạm, đồng thời bị buộc phải gỡ bỏ nội dung và có thể bị đình chỉ hoạt động quảng cáo.
Doanh nghiệp không thể viện dẫn lý do “quảng cáo cá nhân”, “không thu phí” hay “tự do trên mạng xã hội” để miễn trừ thủ tục này. Việc xin xác nhận nội dung quảng cáo trên MXH cũng cần nộp đầy đủ tài liệu minh chứng về nội dung, hình ảnh, video quảng cáo kèm theo, đảm bảo đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm.
Có thể xác nhận nhiều hình thức quảng cáo cùng lúc?
Doanh nghiệp hoàn toàn có thể xác nhận đồng thời nhiều hình thức quảng cáo trong một bộ hồ sơ duy nhất, bao gồm các hình thức như: tờ rơi, poster, banner tại nhà thuốc, bài đăng trên website, video clip trên các nền tảng mạng xã hội… Điều kiện là các hình thức quảng cáo này phải sử dụng nội dung cơ bản giống nhau, không thay đổi về thông tin kỹ thuật hay công dụng đã được cấp phép.
Việc gộp nhiều hình thức quảng cáo vào cùng một hồ sơ giúp tiết kiệm thời gian xin xác nhận, giảm thiểu chi phí và tránh rủi ro pháp lý khi triển khai đa kênh. Hồ sơ xin xác nhận cần liệt kê rõ ràng từng hình thức quảng cáo kèm theo mẫu nội dung hoặc hình ảnh minh họa để cơ quan quản lý dễ dàng đánh giá.
Quảng cáo dùng tiếng nước ngoài có cần bản dịch công chứng?
Nếu doanh nghiệp sử dụng ngôn ngữ nước ngoài trong nội dung quảng cáo thiết bị y tế, bao gồm bơm insulin, thì việc nộp bản dịch tiếng Việt có công chứng hợp pháp là bắt buộc. Bản dịch này phải phản ánh chính xác và đầy đủ nội dung bản gốc, đồng thời phải đảm bảo không vi phạm các quy định về quảng cáo thiết bị y tế như cấm cam kết hiệu quả, gây hiểu nhầm hoặc quảng cáo sai sự thật.
Việc cung cấp bản dịch công chứng giúp cơ quan quản lý thuận tiện trong việc kiểm tra, so sánh và đối chiếu nội dung quảng cáo. Nếu không có bản dịch hợp lệ, hồ sơ xin xác nhận sẽ bị trả lại hoặc từ chối, dẫn đến chậm trễ trong quá trình quảng bá sản phẩm.
Tóm lại, việc tuân thủ các quy định về xác nhận nội dung quảng cáo trên mọi nền tảng, từ mạng xã hội đến hình thức truyền thống, cùng việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, bản dịch chính xác là yếu tố then chốt giúp doanh nghiệp tránh rủi ro pháp lý, nâng cao uy tín và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng khi quảng cáo bơm insulin.
Mẫu hồ sơ xác nhận nội dung quảng cáo bơm insulin
Việc chuẩn bị đúng mẫu hồ sơ xác nhận nội dung quảng cáo bơm insulin là bước quan trọng giúp doanh nghiệp được cơ quan nhà nước cấp phép quảng cáo nhanh chóng, đúng luật. Theo quy định hiện hành (Thông tư 092015TT-BYT và các văn bản sửa đổi), hồ sơ cần tuân thủ đúng biểu mẫu, bố cục rõ ràng và nội dung không vi phạm các điều cấm trong quảng cáo thiết bị y tế.
Mẫu đơn đề nghị xác nhận (theo thông tư mới nhất)
Doanh nghiệp cần sử dụng Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư 092015TT-BYT để lập Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Nội dung đơn gồm:
Thông tin đơn vị đề nghị (tên công ty, địa chỉ, số GPKD);
Thông tin thiết bị y tế cần quảng cáo (bơm insulin, tên thương mại, nhà sản xuất);
Hình thức quảng cáo: TV, báo in, mạng xã hội, pano, tờ rơi…;
Cam kết chịu trách nhiệm về nội dung và tính pháp lý của các tài liệu.
Đơn cần đóng dấu tròn doanh nghiệp và ký tên người đại diện theo pháp luật.
Mẫu kịch bản TVCbài viết quảng cáo đúng quy định
Kịch bản nội dung quảng cáo bơm insulin phải trình bày rõ hình ảnh – lời thoại – nội dung minh họa (nếu là video), hoặc toàn văn bài viết quảng cáo (nếu đăng báo, website…).
Nội dung không được sử dụng từ ngữ gây hiểu nhầm như: “điều trị”, “chữa khỏi”, “thần kỳ”, không được gán công dụng không có cơ sở lâm sàng, không so sánh thiết bị này với thiết bị khác trừ khi có tài liệu chứng minh.
Ví dụ:
“Bơm insulin XXX là thiết bị hỗ trợ bệnh nhân tiểu đường trong việc điều chỉnh liều insulin theo chỉ định bác sĩ. Thiết bị được sản xuất tại Đức, đạt chuẩn CE và lưu hành tại Việt Nam theo số công bố 1234QĐ-BYT.”
Mẫu cam kết nội dung hợp pháp
Văn bản cam kết theo mẫu gồm các nội dung chính:
Doanh nghiệp cam kết toàn bộ nội dung quảng cáo là đúng sự thật, không sai lệch so với tài liệu chuyên môn;
Không vi phạm các hành vi bị cấm trong quảng cáo thiết bị y tế theo Luật Quảng cáo và Nghị định 982020NĐ-CP;
Cam kết chịu hoàn toàn trách nhiệm trước pháp luật nếu phát sinh khiếu nại, vi phạm.
Mẫu cam kết phải in trên giấy có tiêu đề doanh nghiệp, đóng dấu tròn và chữ ký của người đại diện theo pháp luật. Đính kèm mẫu này trong bộ hồ sơ là điều bắt buộc khi nộp lên Sở Y tế hoặc Bộ Y tế để được cấp phép.
KẾT BÀI
Hồ sơ xác nhận nội dung quảng cáo bơm insulin là bước bắt buộc để doanh nghiệp triển khai hoạt động quảng bá sản phẩm đúng pháp luật, đặc biệt với thiết bị y tế nhóm C có tính chất đặc thù về y tế và an toàn người dùng. Việc thực hiện thủ tục xác nhận quảng cáo thiết bị y tế giúp doanh nghiệp minh bạch hóa thông tin, hạn chế rủi ro bị xử phạt, đồng thời nâng cao uy tín thương hiệu trong mắt đối tác và khách hàng.
Tuy nhiên, quá trình chuẩn bị hồ sơ thường phức tạp, yêu cầu hiểu biết sâu về pháp lý, tiêu chuẩn nội dung, hình ảnh và quy định chuyên ngành. Do đó, doanh nghiệp nên cân nhắc sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý thiết bị y tế chuyên nghiệp để tiết kiệm thời gian, tránh sai sót và đảm bảo hồ sơ được phê duyệt nhanh chóng.
Hãy đầu tư đúng cách ngay từ bước xác nhận nội dung quảng cáo để tạo nền tảng pháp lý vững chắc cho các chiến dịch truyền thông sản phẩm như bơm insulin.
