Hồ sơ đăng ký sản xuất thiết bị y tế loại A: khay – bô – bình theo quy định mới nhất
Hồ sơ đăng ký sản xuất thiết bị y tế loại A: khay – bô – bình đang là vấn đề được nhiều doanh nghiệp quan tâm trong giai đoạn hậu kiểm tăng cường của Bộ Y tế. Từ các sản phẩm đơn giản như khay y tế, bô nhựa vệ sinh, bình tiêm dịch cho đến sản phẩm y tế dùng 1 lần khác, việc sản xuất hợp pháp đều cần giấy xác nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A. Tuy nhiên, không ít đơn vị gặp khó khăn trong việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ hành chính – kỹ thuật, dẫn đến bị trả hồ sơ hoặc kéo dài thời gian cấp phép. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp toàn bộ quy trình, thành phần hồ sơ và kinh nghiệm xử lý, giúp bạn dễ dàng tiếp cận thủ tục này một cách bài bản.
Tổng quan về hồ sơ đăng ký sản xuất thiết bị y tế loại A: khay – bô – bình
Việc đăng ký sản xuất thiết bị y tế loại A như khay, bô, bình là yêu cầu bắt buộc trước khi đưa sản phẩm ra thị trường theo quy định pháp luật Việt Nam. Đây là nhóm thiết bị có mức độ rủi ro thấp, nhưng vẫn cần được quản lý để đảm bảo an toàn, hiệu quả khi sử dụng trong các cơ sở y tế hoặc tại gia đình.
Hồ sơ đăng ký sản xuất loại A không quá phức tạp như các loại B, C, D, tuy nhiên vẫn cần tuân thủ trình tự, thủ tục, tài liệu pháp lý đầy đủ để tránh việc bị cơ quan chức năng trả hồ sơ hoặc xử phạt hành chính. Các sản phẩm như khay đựng dụng cụ y tế, bô vệ sinh cho người bệnh, bình đựng nước tiệt trùng là những mặt hàng tiêu biểu trong nhóm loại A.
Hồ sơ cần bao gồm: giấy phép kinh doanh đúng ngành nghề, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, tài liệu kỹ thuật về sản phẩm, quy trình sản xuất – kiểm tra chất lượng, hợp đồng thuê nhà xưởng, v.v… Do vậy, doanh nghiệp cần nắm rõ quy định pháp luật, căn cứ pháp lý và quy trình thực hiện để rút ngắn thời gian xử lý và tránh bị đình chỉ hoạt động sau khi sản xuất.
Thiết bị y tế loại A là gì? Những sản phẩm nào được xếp loại A?
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế loại A là nhóm thiết bị có mức độ rủi ro thấp nhất trong 4 nhóm phân loại thiết bị y tế tại Việt Nam. Tiêu chí phân loại dựa trên mức độ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, tính chất kỹ thuật, cách sử dụng, và đối tượng tiếp xúc.
Một số ví dụ điển hình của thiết bị y tế loại A bao gồm:
Khay nhựa, khay inox đựng dụng cụ trong phòng khám
Bô vệ sinh cho người bệnh nằm tại chỗ
Bình đựng nước hoặc dung dịch tiệt trùng không có tính năng điện – cơ
Găng tay khám loại dùng một lần
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Ống tiêm không chứa thuốc
Các thiết bị này không xâm nhập vào cơ thể, không phát ra năng lượng, không có phần mềm điều khiển và chỉ sử dụng trong thời gian ngắn nên được xếp vào loại A.
Vì sao phải đăng ký trước khi sản xuất thiết bị y tế loại A?
Dù là thiết bị y tế đơn giản và ít rủi ro, việc đăng ký sản xuất thiết bị y tế loại A là bắt buộc theo quy định pháp luật, cụ thể tại Điều 19 – Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Lý do là:
Đảm bảo an toàn cho người sử dụng: Thiết bị không đạt tiêu chuẩn có thể gây nhiễm trùng, tổn thương hoặc giảm hiệu quả điều trị.
Phân biệt giữa cơ sở sản xuất hợp pháp và cơ sở tự phát: Giúp cơ quan quản lý kiểm soát tốt nguồn gốc – chất lượng sản phẩm.
Bắt buộc để được lưu hành hợp pháp: Không có hồ sơ đăng ký, sản phẩm không thể lưu hành và sẽ bị coi là hàng giả/hàng không phép.
Đáp ứng điều kiện đấu thầu, cung ứng vào cơ sở y tế công lập: Nhiều bệnh viện yêu cầu phải có giấy xác nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc được cấp mã số lưu hành.
Do đó, việc chuẩn bị hồ sơ và đăng ký đúng quy định giúp doanh nghiệp sản xuất hợp pháp, tránh bị xử lý vi phạm hành chính hoặc thu hồi sản phẩm.
Căn cứ pháp lý của hồ sơ đăng ký sản xuất thiết bị y tế loại A
Để xây dựng hồ sơ đăng ký sản xuất thiết bị y tế loại A đúng quy định, doanh nghiệp cần nắm rõ các văn bản pháp lý liên quan. Những quy định này không chỉ hướng dẫn về thủ tục hành chính mà còn quy định điều kiện sản xuất, trách nhiệm của doanh nghiệp, quy trình hậu kiểm,…
Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư hướng dẫn
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ là văn bản pháp lý trung tâm điều chỉnh hoạt động quản lý trang thiết bị y tế, trong đó có quy định đầy đủ về phân loại thiết bị, điều kiện sản xuất, công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố tiêu chuẩn áp dụng, v.v.
Một số nội dung chính của Nghị định bao gồm:
Phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro (Điều 4)
Điều kiện sản xuất thiết bị y tế (Điều 13)
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A (Điều 19)
Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế (Điều 47 – 50)
Ngoài ra, doanh nghiệp cần theo dõi các Thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế, nổi bật là Thông tư 05/2022/TT-BYT về phân loại thiết bị y tế, nhằm xác định đúng nhóm sản phẩm và hồ sơ phù hợp.
Các văn bản liên quan đến điều kiện sản xuất – lưu hành thiết bị y tế loại A
Bên cạnh Nghị định 98, một số văn bản quan trọng mà doanh nghiệp cần nghiên cứu và áp dụng gồm:
Luật Đầu tư 2020 và Luật Doanh nghiệp 2020 – xác định ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế có điều kiện.
Thông tư 07/2022/TT-BYT – hướng dẫn việc cấp số lưu hành thiết bị y tế.
Thông tư 36/2016/TT-BYT – quy định yêu cầu về quản lý chất lượng thiết bị y tế trong sản xuất.
Tiêu chuẩn ISO 13485 – không bắt buộc với loại A, nhưng nếu có sẽ giúp tăng uy tín trong đấu thầu và phân phối.
Doanh nghiệp cũng cần chú ý đến các văn bản xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, ví dụ Nghị định 117/2020/NĐ-CP, để tránh các lỗi như sản xuất không phép, công bố sai loại thiết bị, hoặc ghi nhãn sai quy định.
Thành phần hồ sơ đăng ký sản xuất thiết bị y tế loại A: khay – bô – bình
Khi muốn sản xuất các thiết bị y tế loại A như khay – bô – bình, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ đăng ký theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành. Hồ sơ phải đảm bảo cả yếu tố pháp lý, kỹ thuật, quản lý chất lượng và cơ sở sản xuất.
Hồ sơ hành chính
Phần hồ sơ hành chính chứng minh doanh nghiệp có đủ tư cách pháp nhân và điều kiện thực hiện hoạt động sản xuất thiết bị y tế, bao gồm:
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: Có ngành nghề đăng ký rõ ràng là “sản xuất thiết bị y tế” hoặc “sản xuất dụng cụ, thiết bị y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng”.
Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân của người đại diện theo pháp luật hoặc người ký công bố.
Hợp đồng thuê nhà xưởng/sở hữu nhà xưởng: Nếu không sở hữu nhà xưởng, doanh nghiệp cần hợp đồng thuê hợp lệ đi kèm giấy tờ chứng minh quyền sử dụng đất của bên cho thuê.
Giấy xác nhận đăng ký mã số thuế (trường hợp cần đối chiếu hồ sơ trong cơ sở dữ liệu).
Các tài liệu cần bản sao công chứng hoặc bản chụp kèm bản gốc đối chiếu nếu nộp hồ sơ trực tiếp tại Sở Y tế.
Hồ sơ kỹ thuật
Đây là phần quan trọng nhất chứng minh thiết bị y tế được sản xuất tuân thủ đúng tiêu chuẩn và kiểm soát chất lượng chặt chẽ:
Bản tiêu chuẩn cơ sở (TCCS): Áp dụng cho từng loại thiết bị (ví dụ: TCCS 01:2025/KHAY).
Quy trình sản xuất: Ghi rõ các công đoạn từ nguyên vật liệu đầu vào, sản xuất, lắp ráp (nếu có), đóng gói, lưu kho.
Báo cáo kiểm tra chất lượng sản phẩm đầu ra: Ghi nhận thông số đo lường, hình ảnh, kết quả thử nghiệm đơn giản như độ chịu lực, chống rò rỉ,…
Bản mô tả sản phẩm và cấu tạo chi tiết: Bao gồm thông tin vật liệu, hình ảnh sản phẩm, cách sử dụng, cách bảo quản,…
Nhãn sản phẩm dự kiến: Phải thể hiện đúng nội dung theo Thông tư 05/2022/TT-BYT.
Lưu ý: Các tài liệu này cần thể hiện rõ khả năng truy xuất nguồn gốc, tính an toàn và hiệu quả sử dụng.
Hồ sơ về cơ sở vật chất và nhân sự
Đơn vị sản xuất thiết bị y tế loại A phải có đủ điều kiện về nhà xưởng, máy móc, thiết bị và nhân sự kỹ thuật để đảm bảo quá trình sản xuất đúng tiêu chuẩn:
Bản vẽ sơ đồ mặt bằng nhà xưởng và dây chuyền sản xuất: Trình bày rõ khu vực tiếp nhận nguyên liệu, sản xuất, kiểm tra chất lượng, đóng gói, kho thành phẩm,…
Danh mục máy móc, thiết bị sản xuất chính: Ví dụ: máy ép nhựa, máy hàn siêu âm, bồn rửa, máy sấy,…
Danh sách nhân sự có chuyên môn: Nhân viên vận hành máy móc, giám sát chất lượng, kỹ thuật viên phải có bằng cấp hoặc được đào tạo phù hợp.
Hồ sơ đào tạo nội bộ về quy trình sản xuất, an toàn lao động và quản lý chất lượng.
Sở Y tế có thể kiểm tra thực tế nhà xưởng để xác nhận tính trung thực của hồ sơ.
Quy trình thực hiện thủ tục đăng ký sản xuất thiết bị y tế loại A
Việc đăng ký sản xuất thiết bị y tế loại A (ví dụ: khay y tế, bô tiểu, bình đựng nước tiểu…) là thủ tục bắt buộc theo quy định của pháp luật Việt Nam. Quy trình này nhằm đảm bảo rằng doanh nghiệp có đủ điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự và quản lý chất lượng để sản xuất các sản phẩm an toàn cho người sử dụng. Thủ tục được thực hiện hoàn toàn qua Cổng Dịch vụ công của Bộ Y tế, giúp tiết kiệm thời gian và tăng tính minh bạch trong quản lý.
Bước 1 – Khảo sát điều kiện cơ sở sản xuất
Doanh nghiệp cần tự đánh giá và chuẩn bị đầy đủ các điều kiện về cơ sở hạ tầng theo quy định tại Thông tư 07/2021/TT-BYT. Một số tiêu chí chính bao gồm:
Cơ sở có diện tích phù hợp, tối thiểu đáp ứng khu vực sản xuất, kho, khu đóng gói, vệ sinh…
Có hệ thống thông gió, ánh sáng, xử lý nước thải, vệ sinh môi trường.
Trang thiết bị, máy móc sản xuất và kiểm tra đạt tiêu chuẩn kỹ thuật.
Quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng nội bộ được thiết lập đầy đủ, minh bạch.
Việc khảo sát kỹ lưỡng ban đầu giúp hạn chế tình trạng hồ sơ bị từ chối hoặc bị yêu cầu bổ sung nhiều lần.
Bước 2 – Soạn và nộp hồ sơ qua cổng Dịch vụ công Bộ Y tế
Sau khi hoàn thiện cơ sở vật chất và nhân sự, doanh nghiệp tiến hành nộp hồ sơ đăng ký trên https://dmec.moh.gov.vn. Thành phần hồ sơ bao gồm:
Đơn đề nghị xác nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất thiết bị y tế
Bản mô tả hệ thống quản lý chất lượng
Sơ đồ mặt bằng và mô tả dây chuyền sản xuất
Hợp đồng lao động và bằng cấp người phụ trách chuyên môn
Hồ sơ được tải lên dưới dạng file PDF, có ký số hợp lệ. Trong vòng 3-5 ngày làm việc, cơ quan quản lý sẽ phản hồi về tình trạng hồ sơ và yêu cầu bổ sung nếu cần.
Bước 3 – Nhận kết quả xác nhận đủ điều kiện sản xuất
Nếu hồ sơ hợp lệ và đầy đủ, Sở Y tế cấp tỉnh sẽ cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A cho doanh nghiệp. Văn bản được cấp dưới dạng điện tử qua hệ thống, có giá trị pháp lý đầy đủ như bản giấy.
Sau khi được cấp xác nhận, doanh nghiệp có thể:
Tiến hành sản xuất và công bố đủ điều kiện với từng mã thiết bị.
Nộp hồ sơ công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.
Bắt đầu hoạt động kinh doanh theo đúng quy định.
Trong trường hợp bị từ chối, doanh nghiệp sẽ được thông báo lý do cụ thể để chỉnh sửa, hoàn thiện hồ sơ.
Những lưu ý khi đăng ký sản xuất khay – bô – bình y tế loại A
Các sản phẩm như khay y tế, bô tiểu, bình đựng nước tiểu thuộc nhóm thiết bị y tế loại A – có mức độ rủi ro thấp. Tuy vậy, để được cấp phép sản xuất, doanh nghiệp vẫn cần tuân thủ chặt chẽ các yêu cầu pháp lý, kỹ thuật, đặc biệt trong khâu thiết kế cơ sở vật chất và bố trí nhân sự.
Đảm bảo điều kiện về diện tích, khu vực tách biệt
Một trong những tiêu chí bắt buộc là doanh nghiệp cần bố trí khu vực sản xuất tách biệt với sinh hoạt cá nhân và khu vực không liên quan. Yêu cầu cụ thể như sau:
Diện tích cơ sở tối thiểu từ 40 – 60m², tùy sản lượng sản xuất.
Phân tách rõ ràng giữa khu vực sản xuất, khu vực đóng gói, khu chứa nguyên liệu và kho thành phẩm.
Khu vệ sinh, khu rửa tay phải tách biệt và có bảng chỉ dẫn.
Có biện pháp kiểm soát nhiễm khuẩn, bụi và côn trùng.
Hệ thống thông gió, chiếu sáng và xử lý rác thải y tế phải tuân thủ quy chuẩn QCVN.
Đây là phần thường xuyên bị đánh giá thiếu hoặc không đúng khi thẩm định hồ sơ, nên doanh nghiệp cần chú trọng.
Nhân sự kỹ thuật – người phụ trách chuyên môn
Người phụ trách chuyên môn là yếu tố bắt buộc trong hồ sơ đăng ký. Họ có nhiệm vụ đảm bảo chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất và lưu hành. Một số lưu ý gồm:
Người này phải có bằng cấp phù hợp với ngành thiết bị y tế hoặc kỹ thuật sản xuất.
Có thể là dược sĩ, kỹ sư cơ khí – y sinh – hóa sinh hoặc kỹ thuật viên y tế có chứng chỉ hành nghề.
Có hợp đồng lao động chính thức với doanh nghiệp sản xuất.
Họ phải được nêu rõ tên trong hồ sơ và chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu sản phẩm không đạt chất lượng.
Ngoài ra, doanh nghiệp nên thường xuyên cập nhật các khóa đào tạo chuyên môn, đánh giá nội bộ để duy trì hiệu quả hoạt động.
Thời gian – lệ phí – nơi nộp hồ sơ đăng ký sản xuất
Đăng ký sản xuất thiết bị y tế loại A – bông gạc không chỉ đòi hỏi doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ kỹ càng mà còn cần nắm rõ thời gian xử lý, lệ phí nhà nước và nơi nộp hồ sơ để chủ động về tiến độ triển khai sản xuất. Việc chuẩn bị đúng và đủ thông tin giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và tránh bị kéo dài thủ tục.
Thời gian xử lý hồ sơ theo quy định
Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thời gian xử lý hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A thường là 3–5 ngày làm việc kể từ khi hồ sơ hợp lệ được nộp trên Hệ thống một cửa điện tử Bộ Y tế (dmec.moh.gov.vn). Tuy nhiên, thực tế có thể kéo dài nếu:
Hồ sơ chưa đầy đủ theo mẫu quy định;
Cần bổ sung thông tin kỹ thuật hoặc tài liệu chứng minh năng lực sản xuất;
Thiếu chữ ký số hợp lệ trong hồ sơ điện tử.
Để tránh bị trì hoãn, doanh nghiệp nên chuẩn bị hồ sơ theo đúng hướng dẫn, sử dụng chữ ký số hợp lệ, và theo dõi trạng thái hồ sơ thường xuyên để xử lý kịp thời khi có yêu cầu từ cơ quan tiếp nhận.
Phí thẩm định, lệ phí cấp giấy xác nhận
Phí, lệ phí trong quá trình đăng ký sản xuất thiết bị y tế loại A – bông gạc được quy định rõ tại Thông tư 44/2023/TT-BTC. Theo đó:
Lệ phí thẩm định hồ sơ đăng ký sản xuất thiết bị y tế loại A: khoảng 1.000.000 – 1.500.000 VNĐ/hồ sơ, tùy theo số lượng mặt hàng công bố;
Lệ phí cấp giấy xác nhận điều kiện sản xuất: miễn phí đối với loại A, chỉ thực hiện công bố online.
Tất cả phí/lệ phí được nộp trực tuyến trên cổng dịch vụ công và có thể thanh toán qua ngân hàng hoặc ví điện tử liên kết. Doanh nghiệp cần lưu ý giữ biên lai thanh toán làm minh chứng khi cần tra cứu hoặc khiếu nại sau này.
Lỗi thường gặp khiến hồ sơ bị trả lại và cách khắc phục
Dù là thiết bị y tế loại A – bông gạc được xếp vào nhóm có nguy cơ thấp, nhưng quy trình đăng ký sản xuất vẫn yêu cầu đầy đủ về hồ sơ pháp lý, năng lực nhân sự và điều kiện sản xuất. Nếu không đáp ứng đầy đủ, hồ sơ có thể bị trả lại, gây tốn thời gian và ảnh hưởng đến tiến độ đưa sản phẩm ra thị trường.
Lỗi hồ sơ không đúng mẫu, thiếu thông tin kỹ thuật
Một trong những lỗi phổ biến là không sử dụng đúng biểu mẫu mới nhất theo Thông tư 05/2022/TT-BYT. Nhiều doanh nghiệp vẫn dùng mẫu cũ, thiếu các mục như: thông tin cơ sở sản xuất phụ trợ, quy trình kiểm tra chất lượng nội bộ, hoặc mô tả kỹ thuật chi tiết sản phẩm (loại vải, độ tiệt trùng, quy cách đóng gói…).
Ngoài ra, lỗi thiếu bản vẽ sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, thiếu bản kiểm soát chất lượng nội bộ (QC) cũng khiến hồ sơ bị đánh giá là chưa đủ điều kiện để công bố.
Cách khắc phục: Doanh nghiệp cần rà soát mẫu biểu hiện hành, đảm bảo cung cấp đầy đủ thông tin kỹ thuật, đính kèm quy trình sản xuất chi tiết và kiểm tra chất lượng. Đồng thời nên tham khảo hồ sơ mẫu hoặc thuê đơn vị tư vấn chuyên nghiệp hỗ trợ hoàn thiện.
Lỗi chưa đủ điều kiện nhân sự, thiết bị sản xuất
Đây là lỗi nhiều cơ sở nhỏ gặp phải. Bộ Y tế yêu cầu cơ sở sản xuất phải có nhân sự phụ trách chuyên môn có trình độ phù hợp (dược sĩ, kỹ sư sinh học, hoặc ngành y tế liên quan), đồng thời trang bị đầy đủ thiết bị đảm bảo điều kiện vô trùng, cắt gạc, đóng gói, tiệt khuẩn.
Trường hợp không có tài liệu chứng minh điều này, như: hợp đồng lao động, bằng cấp, sơ đồ dây chuyền máy móc, hồ sơ sẽ bị yêu cầu bổ sung hoặc từ chối.
Cách khắc phục: Chuẩn bị hồ sơ chứng minh rõ năng lực của nhân sự chuyên môn, đính kèm hợp đồng, sơ yếu lý lịch, bằng cấp liên quan. Với thiết bị, cần có biên bản nghiệm thu, phiếu kiểm định, ảnh chụp thực tế nhà xưởng để tăng tính thuyết phục cho hồ sơ.
Kinh nghiệm thực tế khi đăng ký sản xuất thiết bị y tế loại A: khay – bô – bình
Những điểm cần chú ý khi làm việc với chuyên viên thẩm định
Trong quá trình làm việc với chuyên viên thẩm định tại Sở Y tế hoặc Bộ Y tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị tinh thần hợp tác và cung cấp tài liệu minh bạch, rõ ràng. Việc nắm chắc nội dung hồ sơ như quy trình sản xuất, danh mục thiết bị, hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 sẽ giúp trả lời thẩm định viên dễ dàng. Ngoài ra, nên lưu ý cập nhật các văn bản pháp luật mới như Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các Thông tư hướng dẫn để tránh bị đánh giá thiếu sót hoặc sai quy định. Nếu sử dụng hồ sơ mẫu từ dịch vụ, nên hiểu nội dung để tránh phụ thuộc khi được hỏi trực tiếp.
Nên chuẩn bị song song hồ sơ công bố sản phẩm loại A
Đăng ký cơ sở sản xuất thiết bị y tế và công bố sản phẩm loại A nên thực hiện song song để tiết kiệm thời gian. Thực tế, nhiều doanh nghiệp chỉ chuẩn bị hồ sơ sản xuất mà quên mất rằng khay, bô, bình cũng cần công bố trước khi lưu hành. Hồ sơ công bố bao gồm các tài liệu như tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), nhãn sản phẩm, mẫu kèm hướng dẫn sử dụng. Nếu đợi đến khi được cấp phép sản xuất mới chuẩn bị hồ sơ công bố sẽ mất thêm vài tuần nữa. Vì vậy, nên lập kế hoạch nộp hai hồ sơ cách nhau 2–3 ngày để tiến độ triển khai không bị chậm trễ khi cần xuất hàng ra thị trường.
Dịch vụ hỗ trợ đăng ký sản xuất thiết bị y tế loại A trọn gói
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp
Dịch vụ trọn gói giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, công sức và hạn chế rủi ro khi tự làm hồ sơ. Đơn vị dịch vụ thường có sẵn mẫu hồ sơ chuẩn theo Nghị định 98, bao gồm: hồ sơ pháp lý doanh nghiệp, quy trình sản xuất, hệ thống quản lý chất lượng, danh mục thiết bị, sơ đồ nhà xưởng,… Ngoài ra, họ còn hỗ trợ hiệu chỉnh nội dung hồ sơ sao cho phù hợp thực tế nhà xưởng và dễ dàng thẩm định. Đặc biệt, những đơn vị có kinh nghiệm lâu năm thường biết rõ các điểm kiểm tra hay bị vướng để giúp khách hàng chủ động hoàn thiện từ đầu, tránh bị yêu cầu bổ sung.
Cam kết rút ngắn thời gian, tối ưu chi phí
Sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp có thể rút ngắn quy trình từ 30 ngày xuống còn 10–15 ngày làm việc nếu hồ sơ và cơ sở đầy đủ. Ngoài việc giúp tiết kiệm thời gian, dịch vụ còn giúp doanh nghiệp giảm chi phí phát sinh do bị yêu cầu sửa đổi hồ sơ nhiều lần. Một số đơn vị còn hỗ trợ thêm hồ sơ công bố sản phẩm loại A kèm theo khi khách hàng sử dụng dịch vụ đăng ký sản xuất, qua đó tối ưu chi phí thực hiện trọn gói. Hơn nữa, nhờ mối quan hệ tốt với chuyên viên thụ lý hồ sơ tại Sở Y tế, tiến độ xử lý hồ sơ cũng được cập nhật thường xuyên, giảm thiểu rủi ro bị kéo dài mà không rõ lý do.
Hồ sơ đăng ký sản xuất thiết bị y tế loại A: khay – bô – bình là thủ tục quan trọng giúp doanh nghiệp đưa sản phẩm ra thị trường hợp pháp, đúng quy chuẩn Bộ Y tế. Việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, tuân thủ quy trình và hiểu rõ các lỗi thường gặp sẽ giúp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh bị xử phạt hành chính. Nếu bạn đang cần hỗ trợ xây dựng hồ sơ sản xuất thiết bị y tế loại A như khay đựng y tế, bô nhựa người bệnh, bình tiêm dịch, hãy liên hệ ngay với đội ngũ chuyên nghiệp để được tư vấn nhanh chóng, hiệu quả và tiết kiệm tối đa chi phí.
Các bài viết liên quan:
