Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc chứa Paracetamol – Hướng dẫn chi tiết 2025
Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc chứa Paracetamol là bước bắt buộc để thuốc được phép lưu hành và phân phối hợp pháp tại thị trường Việt Nam. Paracetamol là thành phần phổ biến trong nhiều loại thuốc giảm đau, hạ sốt, được người tiêu dùng tin dùng rộng rãi. Việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc chứa Paracetamol đầy đủ, chính xác và tuân thủ đúng quy định của Bộ Y tế sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, tăng hiệu quả trong quá trình thẩm định và cấp phép. Bài viết này sẽ cung cấp hướng dẫn chi tiết về các loại giấy tờ cần thiết, quy trình và những lưu ý quan trọng khi làm hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc chứa Paracetamol năm 2025.
Tổng quan về đăng ký lưu hành thuốc chứa Paracetamol
Thuốc chứa hoạt chất Paracetamol là loại thuốc phổ biến được sử dụng rộng rãi để giảm đau và hạ sốt. Tuy nhiên, để sản phẩm này được phép phân phối tại Việt Nam, bắt buộc phải được đăng ký lưu hành thuốc. Đây là thủ tục pháp lý nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trước khi đến tay người sử dụng.
Khái niệm và vai trò của đăng ký lưu hành thuốc
Đăng ký lưu hành thuốc là quá trình nộp hồ sơ, thẩm định và cấp số đăng ký (SĐK) cho thuốc để được phép sản xuất, nhập khẩu và lưu hành hợp pháp trên thị trường. Việc này do Bộ Y tế – Cục Quản lý Dược thực hiện theo các quy định hiện hành.
Vai trò chính của thủ tục đăng ký lưu hành thuốc gồm:
Kiểm soát chất lượng, hiệu quả điều trị và tính an toàn của thuốc trước khi được phân phối;
Đảm bảo quyền lợi cho người tiêu dùng khi sử dụng thuốc hợp pháp, đúng chuẩn chất lượng;
Là công cụ để Nhà nước quản lý danh mục thuốc được phép sử dụng trên toàn quốc.
Không có số đăng ký lưu hành, sản phẩm chứa Paracetamol không được phép kinh doanh tại Việt Nam dưới bất kỳ hình thức nào, kể cả quảng cáo, phân phối mẫu thử hoặc hỗ trợ điều trị.
Ý nghĩa của việc đăng ký lưu hành thuốc chứa Paracetamol
Paracetamol là hoạt chất có phổ sử dụng rộng rãi từ thuốc không kê đơn đến thuốc kê đơn, dùng cho mọi lứa tuổi. Việc đăng ký lưu hành thuốc chứa Paracetamol có các ý nghĩa sau:
Khẳng định chất lượng: Thông qua đánh giá hồ sơ kỹ thuật, nhà nước kiểm định công thức, quy trình sản xuất và hiệu quả thực tế của sản phẩm.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Tạo điều kiện xuất khẩu: Số đăng ký Việt Nam có thể được sử dụng làm căn cứ để xin phép lưu hành ở nước khác, nhất là các nước khu vực ASEAN.
Bảo vệ uy tín doanh nghiệp: Thuốc có đăng ký lưu hành chính là minh chứng doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu làm ăn minh bạch, tuân thủ quy định pháp luật.
Việc đăng ký còn cho phép cập nhật danh mục thuốc BHYT, giúp doanh nghiệp mở rộng thị trường và người dân được hưởng giá ưu đãi.
Cơ sở pháp lý quản lý đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Các văn bản pháp lý điều chỉnh quy trình đăng ký lưu hành thuốc chứa Paracetamol tại Việt Nam bao gồm:
Luật Dược số 1052016QH13 – quy định nguyên tắc quản lý thuốc và hoạt động đăng ký.
Nghị định 542017NĐ-CP và Nghị định 1552018NĐ-CP – hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.
Thông tư 322018TT-BYT (được sửa đổi bởi Thông tư 292020TT-BYT) – quy định cụ thể hồ sơ, quy trình và tiêu chí thẩm định đăng ký lưu hành thuốc.
Hệ thống quản lý hồ sơ trực tuyến tại https:dav.medinet.gov.vn – nơi doanh nghiệp đăng ký, tra cứu tiến độ và cập nhật thông tin hồ sơ.
Các cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu thuốc chứa Paracetamol bắt buộc phải tuân thủ đầy đủ các quy định trên nếu muốn sản phẩm được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam.
Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc chứa Paracetamol theo quy định
Để được cấp số đăng ký lưu hành thuốc, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ gồm giấy tờ hành chính và kỹ thuật theo đúng mẫu quy định. Việc chuẩn bị kỹ lưỡng hồ sơ ngay từ đầu sẽ giúp quá trình thẩm định diễn ra suôn sẻ, tránh việc bổ sung nhiều lần gây kéo dài thời gian cấp phép.
Danh mục giấy tờ bắt buộc trong hồ sơ
Dưới đây là danh sách các giấy tờ hành chính bắt buộc trong hồ sơ xin cấp số đăng ký thuốc chứa Paracetamol:
Đơn đăng ký thuốc (Mẫu 1A hoặc 1B) – có chữ ký người đại diện pháp luật, đóng dấu đỏ.
Giấy phép hoạt động về thuốc tại Việt Nam (đối với cơ sở nước ngoài).
Giấy chứng nhận GMP, GLP, GSP – của nhà sản xuất (được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền).
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Free Sale Certificate) – nếu là thuốc nhập khẩu.
Giấy ủy quyền (nếu có đại lý đại diện đăng ký thuốc).
Bản cam kết của cơ sở sản xuất: đảm bảo thuốc sản xuất đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
Lệ phí nộp hồ sơ: theo quy định tại Thông tư 2772016TT-BTC – hiện từ 1.500.000 đồng trở lên tùy loại thuốc.
Các giấy tờ phải bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh có dịch công chứng, được đóng dấu treo và ký xác nhận đầy đủ.
Các tài liệu kỹ thuật cần chuẩn bị
Ngoài hồ sơ hành chính, phần tài liệu kỹ thuật là bắt buộc và mang tính quyết định đến việc cấp số đăng ký. Bao gồm:
Tờ thông tin sản phẩm (Product Information):
Hướng dẫn sử dụng;
Tác dụng phụ, tương tác thuốc, chống chỉ định;
Dạng bào chế, liều dùng, bao gói.
Tóm tắt đặc tính sản phẩm (SPC) – ghi rõ thành phần hoạt chất (Paracetamol), hàm lượng, dược lực học và dược động học.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc (Specification):
Theo Dược điển Việt Nam, USP hoặc tiêu chuẩn nội bộ.
Báo cáo nghiên cứu độ ổn định – chứng minh hạn dùng đề xuất.
Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm – do đơn vị kiểm nghiệm có thẩm quyền thực hiện.
Mẫu nhãn và bao bì sản phẩm – đúng theo quy định tại Thông tư 012018TT-BYT.
Các tài liệu kỹ thuật cần được trình bày nhất quán, đầy đủ dữ liệu khoa học và có dẫn chứng minh bạch từ nghiên cứu lâm sàng, tài liệu tham khảo quốc tế (nếu có).
Hướng dẫn soạn thảo hồ sơ đúng chuẩn
Soạn thảo hồ sơ đăng ký thuốc chứa Paracetamol cần tuân thủ các nguyên tắc sau:
Phân nhóm thuốc đúng quy định: Paracetamol có thể được đăng ký dưới dạng:
Thuốc không kê đơn (OTC);
Thuốc kê đơn (ETC);
Thuốc generic hoặc biệt dược gốc.
Trình bày hồ sơ logic, đầy đủ mục: sử dụng bộ hồ sơ CTD theo định dạng quy định của Cục Quản lý Dược, gồm 5 module:
Module 1: Thông tin hành chính;
Module 2: Tóm tắt tổng quan;
Module 3: Tài liệu chất lượng;
Module 4: Dữ liệu tiền lâm sàng (nếu cần);
Module 5: Dữ liệu lâm sàng (nếu có).
Ngôn ngữ rõ ràng, chuyên ngành, tránh sai lỗi đánh máy.
Sắp xếp tài liệu bản cứng theo đúng thứ tự, đánh số trang rõ ràng.
Nộp hồ sơ điện tử đồng thời với hồ sơ giấy thông qua hệ thống của Cục Quản lý Dược.
Việc chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng sẽ giúp tăng tỷ lệ được cấp số đăng ký ngay từ vòng đầu, giảm thiểu thời gian thẩm định và chi phí chỉnh sửa bổ sung hồ sơ.
Quy trình nộp và thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc
Thủ tục nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược
Để thuốc chứa Paracetamol được phép lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp sản xuất hoặc nhập khẩu phải thực hiện thủ tục đăng ký tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc cần được chuẩn bị theo quy định tại Thông tư 322018TT-BYT và nộp qua hệ thống đăng ký thuốc trực tuyến (DRA online).
Hồ sơ gồm các thành phần chính:
Đơn đăng ký lưu hành thuốc theo mẫu.
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP, GSP, GLP (nếu có).
Tóm tắt sản phẩm (SmPC), nhãn, hướng dẫn sử dụng.
Dữ liệu nghiên cứu chất lượng, độ ổn định, độ an toàn và hiệu quả.
Thông tin về hoạt chất Paracetamol: xuất xứ, tiêu chuẩn, kiểm nghiệm.
Hồ sơ pháp lý về cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký (Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, Giấy phép hoạt động).
Sau khi chuẩn bị đầy đủ, doanh nghiệp đăng ký nộp hồ sơ trên hệ thống điện tử và chờ thông báo tiếp nhận từ phía Cục Quản lý Dược. Nếu hồ sơ hợp lệ, cơ quan quản lý sẽ tiếp tục bước thẩm định.
Quá trình thẩm định và đánh giá hồ sơ
Sau khi hồ sơ đăng ký thuốc chứa Paracetamol được nộp và tiếp nhận, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ tiến hành đánh giá các nội dung theo trình tự sau:
Thẩm định kỹ thuật: Đánh giá chất lượng, độ ổn định, tính an toàn, hiệu quả điều trị, và dữ liệu tiền lâm sàng hoặc lâm sàng đi kèm.
Đánh giá pháp lý: Kiểm tra tính hợp lệ của cơ sở sản xuất, giấy phép hoạt động, tính minh bạch và phù hợp của hồ sơ.
Thẩm định nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng: Đảm bảo thông tin minh bạch, chính xác, phù hợp với quy chuẩn Việt Nam.
Nếu hồ sơ có sai sót, doanh nghiệp sẽ nhận thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung (SĐBS). Sau khi nộp hồ sơ SĐBS, quy trình thẩm định tiếp tục.
Thời gian và kết quả cấp phép
Theo quy định hiện hành, thời gian xử lý hồ sơ đăng ký thuốc thông thường là 12 tháng kể từ ngày tiếp nhận hợp lệ. Tuy nhiên, nếu hồ sơ đầy đủ, không yêu cầu sửa đổi, thời gian có thể rút ngắn xuống 6–8 tháng.
Kết quả cấp phép sẽ được thông báo công khai trên Cổng thông tin của Cục Quản lý Dược. Doanh nghiệp được cấp số đăng ký có hiệu lực 5 năm, sau đó cần làm thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành nếu tiếp tục sản xuất hoặc nhập khẩu.
Những lưu ý quan trọng khi làm hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc chứa Paracetamol
Các lỗi thường gặp và cách khắc phục
Khi lập hồ sơ đăng ký thuốc Paracetamol, doanh nghiệp thường gặp một số lỗi sau:
Sai định dạng hồ sơ: Không đúng mẫu hoặc thiếu giấy tờ.
Không nộp bản điện tử đúng quy chuẩn: DRA Online yêu cầu định dạng rõ ràng, dung lượng phù hợp.
Nhãn thuốc không khớp với nội dung hướng dẫn sử dụng.
Thiếu dữ liệu kiểm nghiệm hoặc độ ổn định của nguyên liệu và thành phẩm.
Cách khắc phục:
Sử dụng danh sách kiểm tra hồ sơ trước khi nộp.
Tham khảo các hồ sơ đã được cấp số đăng ký tương tự.
Nhờ đơn vị tư vấn có kinh nghiệm rà soát toàn bộ hồ sơ kỹ thuật.
Mẹo tăng khả năng hồ sơ được duyệt nhanh
Để hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc chứa Paracetamol được xét duyệt nhanh, bạn nên:
Chuẩn bị hồ sơ hoàn chỉnh ngay từ đầu, tránh sai sót phải bổ sung nhiều lần.
Cập nhật tiêu chuẩn kiểm nghiệm mới nhất theo dược điển Việt Nam hoặc dược điển quốc tế (USP, BP).
Đảm bảo tính thống nhất giữa nhãn – hướng dẫn – thông tin kỹ thuật.
Nộp hồ sơ vào thời điểm đầu năm (tháng 1–3) khi khối lượng hồ sơ thấp, thời gian xử lý nhanh hơn.
Cập nhật thay đổi quy định mới nhất
Hiện nay, Bộ Y tế đang triển khai số hóa hoàn toàn hồ sơ đăng ký thuốc trên hệ thống DRA online. Một số điểm mới đáng chú ý:
Bắt buộc ký số hồ sơ điện tử bằng chứng thư số hợp lệ.
Tăng cường thẩm định từ xa, giảm thời gian chờ.
Yêu cầu bắt buộc cập nhật mã vạch, QR code trên nhãn thuốc.
Với thuốc Generic chứa Paracetamol, yêu cầu rõ về tương đương sinh học và thử nghiệm lâm sàng (nếu có).
Doanh nghiệp nên theo dõi các Thông tư mới của Bộ Y tế để kịp thời điều chỉnh hồ sơ đăng ký đúng quy định.
Các bài viết liên quan:
Từ khóa phụ liên quan hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc chứa Paracetamol
Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc
Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc là tập hợp tài liệu pháp lý và kỹ thuật cần thiết để cơ quan có thẩm quyền cấp phép cho thuốc được lưu hành tại Việt Nam. Với thuốc Paracetamol, hồ sơ cần thể hiện rõ chất lượng hoạt chất, tiêu chuẩn kiểm nghiệm, và đánh giá độ an toàn – hiệu quả của thuốc. Hồ sơ phải tuân thủ mẫu chuẩn theo Thông tư 322018TT-BYT, bao gồm bản điện tử và bản cứng.
Thủ tục đăng ký thuốc Paracetamol
Thủ tục đăng ký thuốc Paracetamol bao gồm các bước: chuẩn bị hồ sơ – nộp qua Cổng DRA online – tiếp nhận – thẩm định – phản hồi bổ sung – cấp số đăng ký. Thời gian xử lý từ 6 đến 12 tháng. Để tối ưu, doanh nghiệp nên chuẩn bị trước các dữ liệu kỹ thuật như hồ sơ tiền lâm sàng, tiêu chuẩn hóa chất, kết quả kiểm nghiệm nguyên liệu đầu vào.
Giấy phép lưu hành thuốc tại Việt Nam
Giấy phép lưu hành thuốc tại Việt Nam (SĐK thuốc) là văn bản xác nhận của Cục Quản lý Dược cho phép thuốc được sản xuất, kinh doanh hoặc nhập khẩu. Với thuốc chứa Paracetamol, giấy phép này có hiệu lực 5 năm, sau đó cần làm thủ tục gia hạn. Đây là điều kiện bắt buộc để thuốc được phân phối hợp pháp tại các nhà thuốc, bệnh viện và hệ thống y tế trên cả nước.
Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc chứa Paracetamol là yếu tố quyết định giúp thuốc được phép lưu hành an toàn, hợp pháp tại Việt Nam. Việc chuẩn bị đầy đủ, chính xác hồ sơ theo quy định sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian xin cấp phép, tránh các rủi ro pháp lý và tài chính. Nắm bắt các thay đổi mới nhất trong quy trình đăng ký lưu hành thuốc chứa Paracetamol sẽ giúp doanh nghiệp chủ động và hiệu quả hơn trong hoạt động kinh doanh dược phẩm. Nếu bạn cần tư vấn hỗ trợ hoặc dịch vụ hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc chứa Paracetamol, đừng ngần ngại liên hệ với chúng tôi để được phục vụ chuyên nghiệp.
