Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A: khay inox – bô tiểu – bình nước tiểu theo quy định mới nhất

Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A: khay inox – bô tiểu – bình nước tiểu là thủ tục hành chính bắt buộc đối với các đơn vị sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế thông dụng có mức độ rủi ro thấp. Dù không cần xin giấy phép lưu hành như thiết bị loại B, C hay D, nhưng nhóm sản phẩm này vẫn phải công bố đủ điều kiện phân phối trước khi đưa ra thị trường. Điều này giúp cơ quan quản lý nhà nước kiểm soát chất lượng, nguồn gốc xuất xứ, đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Trong thực tế, nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn khi lập hồ sơ công bố do không nắm rõ biểu mẫu, quy định, hoặc hệ thống nộp hồ sơ trực tuyến (DMEC). Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn nắm vững toàn bộ quy trình, từ chuẩn bị tài liệu, thao tác online, đến những lưu ý để tránh sai sót không đáng có.

Thiết bị y tế loại A là gì? Vì sao phải công bố? 

Trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, việc đảm bảo an toàn trong sử dụng thiết bị y tế là nguyên tắc bắt buộc, kể cả với những sản phẩm có vẻ “vô hại” như khay inox, khẩu trang vải, bô tiểu hay panh kẹp. Chính vì vậy, pháp luật Việt Nam quy định mọi thiết bị y tế – bao gồm cả thiết bị loại A có rủi ro thấp – đều phải được công bố đủ điều kiện lưu hành trước khi được đưa ra thị trường. Vậy thiết bị y tế loại A là gì? Và tại sao thủ tục công bố lại là điều bắt buộc?

Phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro trong quá trình sử dụng đối với cơ thể người, cụ thể:

Loại A: Thiết bị có rủi ro rất thấp, thường không xâm nhập cơ thể, không sử dụng điện hoặc hóa chất gây ảnh hưởng sinh học. Ví dụ: nhiệt kế thủy ngân, ống tiêm rửa, khay inox, băng cuốn y tế, dụng cụ băng bó, áo choàng sơ cứu không tiệt trùng…

Loại B: Có rủi ro thấp hơn trung bình (ví dụ: đèn chiếu sáng khám bệnh, thiết bị lấy mẫu…).

Loại C & D: Rủi ro cao, dùng trong chẩn đoán chuyên sâu hoặc thiết bị can thiệp, cấy ghép (máy thở, máy siêu âm, máy MRI, thiết bị hỗ trợ sự sống…).

Mặc dù thiết bị loại A đơn giản hơn về mặt kỹ thuật, nhưng nếu không được quản lý chặt, các sản phẩm trôi nổi, sai mục đích hoặc kém chất lượng có thể dẫn đến:

Sai lệch trong kết quả điều trị.

Tăng nguy cơ nhiễm khuẩn chéo.

Gây mất an toàn cho bệnh nhân trong môi trường y tế.

Quy định pháp lý về công bố thiết bị y tế loại A

Theo Điều 22 – Nghị định 98/2021/NĐ-CP, doanh nghiệp chỉ được sản xuất, kinh doanh hoặc lưu hành thiết bị y tế loại A sau khi:

Đã hoàn tất thủ tục công bố đủ điều kiện lưu hành thiết bị y tế loại A.

Có số công bố được Sở Y tế cấp thông qua Cổng thông tin quản lý trang thiết bị y tế.

Công khai thông tin về sản phẩm trên tem nhãn, bao bì: mã số công bố, ngày công bố, đơn vị chịu trách nhiệm, mục đích sử dụng…

🛑 Lưu ý quan trọng:

Thủ tục công bố là hình thức tự chịu trách nhiệm pháp lý của doanh nghiệp, nhưng bắt buộc phải đúng và đầy đủ hồ sơ, nếu không sẽ bị xử phạt hoặc đình chỉ lưu hành.

Thông tin công bố sẽ được Sở Y tế lưu trữ và hậu kiểm định kỳ. Nếu phát hiện hồ sơ sai phạm, sản phẩm có thể bị thu hồi khỏi thị trường ngay lập tức.

🎯 Vì sao phải công bố?

Đảm bảo truy xuất nguồn gốc thiết bị đang lưu hành trên thị trường.

Khẳng định sản phẩm hợp pháp và được sản xuất – nhập khẩu theo đúng quy chuẩn kỹ thuật.

Tạo lợi thế cạnh tranh, vì cơ sở có thiết bị y tế được công bố chính thức sẽ dễ dàng tham gia đấu thầu, cung ứng cho cơ sở y tế công lập và tư nhân.

👉 Nếu bạn đang sản xuất hoặc phân phối thiết bị loại A và chưa công bố, hãy tiến hành sớm để tránh rủi ro pháp lý và tăng giá trị thương hiệu. Gia Minh chuyên tư vấn dịch vụ công bố thiết bị y tế loại A trọn gói, đảm bảo hồ sơ hợp lệ và có kết quả công bố chỉ sau 3–5 ngày làm việc.

Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A: khay inox – bô tiểu – bình nước tiểu gồm những gì? 

Trong hệ thống thiết bị y tế, nhóm sản phẩm loại A được đánh giá là có mức độ rủi ro thấp nhất, gồm các dụng cụ đơn giản như khay inox y tế, bô tiểu, bình nước tiểu. Tuy nhiên, để các thiết bị này được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng đầy đủ, chính xác theo quy định của Bộ Y tế. Hồ sơ không chỉ giúp đảm bảo tính pháp lý mà còn nâng cao uy tín, tạo niềm tin cho khách hàng và đối tác. Dưới đây là phân tích chi tiết từng thành phần quan trọng trong hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A.

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu – Cam kết pháp lý chuẩn mực

Đây là văn bản do doanh nghiệp lập theo mẫu chuẩn của Bộ Y tế, thể hiện cam kết đầy đủ về việc tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật và quy định pháp luật liên quan đến sản phẩm.

Văn bản ghi rõ tên sản phẩm, mã hiệu, tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng (có thể là TCVN, ISO hoặc tiêu chuẩn quốc tế tương đương).

Bản công bố phải có chữ ký của người đại diện pháp luật doanh nghiệp, đảm bảo cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác và đầy đủ của thông tin.

Việc trình bày văn bản rõ ràng, mạch lạc giúp cơ quan thẩm định thuận lợi trong quá trình xét duyệt và hạn chế yêu cầu bổ sung hồ sơ.

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề phù hợp – Bảo chứng năng lực pháp nhân

Bản sao giấy phép đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư, thể hiện doanh nghiệp có ngành nghề liên quan đến sản xuất hoặc kinh doanh thiết bị y tế.

Giấy tờ phải được công chứng, còn hiệu lực và phù hợp với quy mô hoạt động, giúp chứng minh năng lực và tư cách pháp nhân của doanh nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Nếu doanh nghiệp là nhà sản xuất, cần bổ sung giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế theo quy định của Bộ Y tế.

Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm – Chi tiết minh bạch để thẩm định chất lượng

Catalogue sản phẩm bao gồm hình ảnh sắc nét, kích thước chi tiết, vật liệu sử dụng (ví dụ: inox chất lượng cao không gỉ, an toàn với môi trường y tế).

Mô tả đầy đủ về chức năng, công dụng, phương thức sử dụng, phạm vi áp dụng và đặc điểm kỹ thuật riêng biệt của từng sản phẩm.

Thông tin kỹ thuật phải rõ ràng, thể hiện tính năng nổi bật như khả năng chống ăn mòn, dễ dàng vệ sinh, thiết kế phù hợp với yêu cầu y tế.

Tài liệu này là căn cứ quan trọng để cơ quan thẩm định đánh giá sự phù hợp của sản phẩm với tiêu chuẩn và yêu cầu kỹ thuật đã công bố.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn sản xuất (ISO 13485 hoặc tương đương) – Đảm bảo chất lượng từ quy trình sản xuất

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành thiết bị y tế, thể hiện doanh nghiệp có quy trình kiểm soát chặt chẽ từ khâu nguyên vật liệu đến sản phẩm cuối cùng.

Giấy chứng nhận này phải được cấp bởi tổ chức chứng nhận có thẩm quyền và còn hiệu lực khi nộp hồ sơ.

Việc cung cấp chứng nhận ISO 13485 giúp tăng độ tin cậy, nâng cao vị thế thương hiệu và giảm thời gian thẩm định hồ sơ do thể hiện sự tuân thủ nghiêm ngặt quy trình quản lý chất lượng.

Bản phân loại thiết bị y tế do tổ chức đủ điều kiện cấp – Căn cứ pháp lý phân nhóm rủi ro

Bản phân loại thiết bị y tế được cấp bởi tổ chức có thẩm quyền theo quy định của Bộ Y tế xác nhận sản phẩm thuộc nhóm thiết bị y tế loại A.

Tài liệu này phân loại chính xác mức độ rủi ro, từ đó giúp áp dụng đúng quy trình công bố và thẩm định phù hợp.

Doanh nghiệp cần đảm bảo bản phân loại còn hiệu lực và hợp lệ để tránh sai sót trong quá trình đăng ký.

Tóm lại

Chuẩn bị hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A với đầy đủ các tài liệu trên là nền tảng quan trọng giúp doanh nghiệp nhanh chóng hoàn tất thủ tục pháp lý, đảm bảo tính hợp pháp khi lưu hành sản phẩm. Đồng thời, bộ hồ sơ đầy đủ cũng là minh chứng cho chất lượng và uy tín sản phẩm trên thị trường, giúp doanh nghiệp tự tin mở rộng kênh phân phối, xây dựng thương hiệu bền vững trong ngành thiết bị y tế.

Quy trình công bố thiết bị y tế loại A trên cổng DMEC – Hướng dẫn chi tiết từng bước cho doanh nghiệp 

Tạo tài khoản và đăng nhập hệ thống DMEC – Bước khởi đầu quan trọng

Trước tiên, doanh nghiệp cần truy cập vào cổng thông tin điện tử DMEC do Bộ Y tế quản lý – nền tảng chính thức để thực hiện các thủ tục công bố thiết bị y tế. Việc tạo tài khoản trên hệ thống yêu cầu cung cấp thông tin chính xác về tổ chức, đại diện pháp luật và các chi tiết liên quan. Sau khi hoàn tất đăng ký, doanh nghiệp sẽ nhận được email xác nhận để kích hoạt tài khoản. Việc đăng nhập thành công mở ra quyền truy cập toàn diện các chức năng trên DMEC, từ khai báo thông tin đến quản lý hồ sơ và nhận thông báo trực tiếp từ cơ quan quản lý.

Điền biểu mẫu thông tin sản phẩm – Đảm bảo chính xác và đầy đủ để rút ngắn thời gian thẩm định

Sau khi đăng nhập, bước tiếp theo là hoàn thiện biểu mẫu khai báo thông tin chi tiết về thiết bị y tế loại A. Doanh nghiệp cần cung cấp các thông tin quan trọng như:

Tên sản phẩm, mã số model, mã số lô hàng nếu có.

Mô tả công dụng, tính năng kỹ thuật và đặc tính an toàn của thiết bị.

Nhà sản xuất, địa chỉ, quốc gia xuất xứ.

Tiêu chuẩn kỹ thuật, chứng nhận chất lượng kèm theo.

Việc điền thông tin chính xác, rõ ràng và đầy đủ không những giúp hồ sơ nhanh chóng được tiếp nhận mà còn giảm thiểu nguy cơ bị yêu cầu bổ sung, kéo dài thời gian thẩm định.

Đính kèm hồ sơ, ký số và nộp hồ sơ online – Tối ưu hóa quy trình công bố

Bộ hồ sơ công bố phải được chuẩn bị kỹ lưỡng, bao gồm:

Giấy chứng nhận chất lượng (COA), giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn (CQ).

Hướng dẫn sử dụng, nhãn mác và tài liệu kỹ thuật liên quan.

Các giấy phép, chứng nhận liên quan theo quy định.

Hồ sơ được scan chất lượng cao, phân loại theo mục lục rõ ràng và tải lên hệ thống DMEC. Trước khi gửi, doanh nghiệp cần ký số điện tử trên toàn bộ hồ sơ nhằm đảm bảo tính pháp lý, minh bạch và an toàn thông tin. Sau khi hoàn tất, hệ thống sẽ cung cấp số tiếp nhận hồ sơ để doanh nghiệp dễ dàng tra cứu và theo dõi tiến độ xử lý.

Theo dõi kết quả xử lý và hiệu đính hồ sơ khi có phản hồi – Giữ vững tiến độ, tránh gián đoạn

Quá trình thẩm định hồ sơ công bố thiết bị y tế có thể có phản hồi yêu cầu bổ sung hoặc chỉnh sửa từ cơ quan quản lý. Doanh nghiệp cần chủ động kiểm tra thông báo qua tài khoản DMEC, nhanh chóng hiệu chỉnh hồ sơ theo đúng yêu cầu. Việc phản hồi kịp thời không chỉ giúp rút ngắn thời gian cấp giấy phép mà còn thể hiện sự chuyên nghiệp, tạo lòng tin với cơ quan quản lý.

Việc chuẩn bị kỹ lưỡng và theo sát tiến trình xử lý hồ sơ trên hệ thống DMEC là yếu tố then chốt giúp thiết bị y tế loại A được công nhận và lưu hành hợp pháp, mở rộng cơ hội kinh doanh bền vững.

Việc tuân thủ quy trình công bố thiết bị y tế loại A bài bản, chính xác và khoa học trên cổng DMEC không chỉ tiết kiệm thời gian, chi phí mà còn nâng cao uy tín doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế đầy cạnh tranh.

Những lưu ý quan trọng khi công bố thiết bị y tế loại A 

Tài liệu bắt buộc phải có ngôn ngữ tiếng Việt – Yếu tố then chốt để hồ sơ được chấp nhận

Trong quá trình công bố thiết bị y tế loại A, việc chuẩn bị tài liệu bằng ngôn ngữ tiếng Việt là yêu cầu bắt buộc và không thể thiếu. Điều này áp dụng cho mọi tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, nhãn mác sản phẩm và các chứng nhận liên quan.

Không chỉ là thủ tục hành chính, việc sử dụng tiếng Việt giúp cơ quan quản lý và người sử dụng cuối cùng hiểu rõ thông tin thiết bị, hướng dẫn sử dụng đúng cách và đảm bảo an toàn. Nếu tài liệu gốc là tiếng nước ngoài, doanh nghiệp phải cung cấp bản dịch tiếng Việt có công chứng, đảm bảo tính chính xác và đầy đủ nội dung.

Sai sót trong phần này như thiếu bản dịch hoặc dịch không chính xác thường là lý do phổ biến khiến hồ sơ bị trả lại, gây chậm trễ và phát sinh chi phí sửa đổi.

Phân loại sai nhóm sản phẩm – Sai lầm nghiêm trọng có thể khiến hồ sơ bị hủy bỏ

Phân loại thiết bị y tế vào đúng nhóm là bước cực kỳ quan trọng trong công bố sản phẩm. Thiết bị y tế loại A là nhóm thiết bị có rủi ro thấp nhất, gồm các dụng cụ đơn giản, không xâm lấn.

Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp do thiếu hiểu biết hoặc áp dụng sai thông tin đã phân loại sai sản phẩm, gây ra hệ quả nghiêm trọng như:

Hồ sơ bị từ chối tiếp nhận hoặc trả lại để chỉnh sửa nhiều lần, kéo dài thời gian đăng ký.

Mất uy tín với cơ quan quản lý, tăng rủi ro bị thanh tra, kiểm tra chuyên sâu.

Có thể bị xử phạt hành chính nếu cố tình khai báo sai nhằm trốn tránh quy định.

Để tránh sai sót, doanh nghiệp nên tham khảo kỹ các tiêu chuẩn phân loại thiết bị y tế theo quy định mới nhất của Bộ Y tế và tư vấn chuyên gia pháp lý trước khi công bố.

Sử dụng sai biểu mẫu, ký tên không hợp lệ – Rào cản thường gặp gây gián đoạn hồ sơ

Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A phải sử dụng biểu mẫu do Bộ Y tế ban hành, cập nhật đầy đủ và chính xác theo năm, lĩnh vực. Việc sử dụng biểu mẫu lỗi thời, điền sai hoặc thiếu thông tin khiến hồ sơ không hợp lệ ngay từ bước đầu.

Bên cạnh đó, chữ ký trong hồ sơ phải do người đại diện pháp luật hoặc người được ủy quyền hợp pháp ký, có đầy đủ dấu mộc công ty. Các chữ ký không rõ ràng, không có giấy ủy quyền hoặc do người không có thẩm quyền ký sẽ khiến hồ sơ bị trả về, gây tốn kém chi phí và thời gian chỉnh sửa.

Nhiều doanh nghiệp thường chủ quan ở bước này, dẫn đến việc hồ sơ bị gián đoạn hoặc thậm chí bị hủy bỏ, ảnh hưởng nghiêm trọng đến kế hoạch đưa sản phẩm ra thị trường.

✅ Kết luận

Công bố thiết bị y tế loại A không chỉ là thủ tục hành chính mà còn là minh chứng cho sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật, bảo vệ quyền lợi người sử dụng và nâng cao uy tín doanh nghiệp. Việc chuẩn bị hồ sơ một cách bài bản, chú trọng đến các chi tiết quan trọng như tài liệu tiếng Việt chuẩn xác, phân loại sản phẩm đúng quy chuẩn, biểu mẫu hợp lệ và chữ ký có thẩm quyền chính là chìa khóa mở ra cánh cửa thành công.

Nếu bạn đang gặp khó khăn trong việc soạn thảo hồ sơ công bố hoặc cần tư vấn rà soát, hoàn thiện hồ sơ đạt chuẩn, Gia Minh với đội ngũ chuyên gia pháp lý và kỹ thuật sẽ đồng hành cùng bạn, giúp tiết kiệm thời gian, chi phí và tăng tỉ lệ thành công tối đa.

Thời gian hiệu lực và cập nhật công bố thiết bị loại A – Bí quyết quản lý bền vững cho doanh nghiệp 

Việc hiểu rõ thời gian hiệu lực và quy trình cập nhật công bố thiết bị y tế loại A không chỉ giúp doanh nghiệp duy trì quyền lưu hành hợp pháp mà còn là yếu tố quan trọng bảo vệ thương hiệu, nâng cao uy tín trên thị trường đầy cạnh tranh. Dưới đây là những thông tin chi tiết giúp bạn chủ động và hiệu quả trong quản lý hồ sơ công bố.

Công bố thiết bị loại A có hiệu lực trong bao lâu?

Theo quy định pháp luật hiện hành, giấy chứng nhận công bố thiết bị y tế loại A thường có thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp. Trong suốt thời gian này, doanh nghiệp có quyền lưu hành và kinh doanh sản phẩm mà không cần làm lại thủ tục công bố mới.

Tuy nhiên, để đảm bảo tính pháp lý liên tục, doanh nghiệp nên chủ động theo dõi thời điểm hết hạn và bắt đầu chuẩn bị hồ sơ gia hạn ít nhất 3 – 6 tháng trước ngày hết hạn. Việc này giúp tránh gián đoạn trong kinh doanh và các rủi ro pháp lý không đáng có.

Khi nào và vì sao cần cập nhật lại hồ sơ công bố?

Cập nhật hồ sơ công bố không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn phản ánh sự minh bạch, chuyên nghiệp trong quản lý sản phẩm:

Thay đổi thông tin sản phẩm: Bao gồm tên, mẫu mã, thành phần, nguồn gốc xuất xứ hoặc nhà sản xuất. Những thay đổi này cần được đăng ký bổ sung để cập nhật trên hệ thống quản lý quốc gia.

Cập nhật tiêu chuẩn kỹ thuật và quy chuẩn chất lượng: Khi nhà sản xuất hoặc cơ quan quản lý yêu cầu cải tiến, bổ sung các tiêu chuẩn nhằm nâng cao chất lượng và an toàn sản phẩm.

Thay đổi về đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Ví dụ thay đổi địa chỉ, tên công ty hoặc người đại diện pháp luật.

Yêu cầu từ cơ quan quản lý hoặc trong quá trình hậu kiểm: Khi cơ quan chức năng yêu cầu doanh nghiệp bổ sung, chỉnh sửa hồ sơ để đảm bảo phù hợp quy định mới.

Cập nhật kịp thời giúp doanh nghiệp duy trì hồ sơ hợp lệ, tránh vi phạm và được tiếp tục lưu hành sản phẩm hợp pháp.

Trách nhiệm hậu kiểm và chế tài nghiêm ngặt khi vi phạm

Sau khi được cấp giấy chứng nhận công bố, doanh nghiệp không được phép lơ là mà phải liên tục đảm bảo sản phẩm tuân thủ theo hồ sơ đã đăng ký. Cơ quan quản lý tiến hành hậu kiểm với các mục tiêu:

Kiểm tra tính đồng nhất của sản phẩm với hồ sơ công bố, bao gồm chất lượng, nhãn mác, hướng dẫn sử dụng và điều kiện bảo quản.

Đánh giá mức độ tuân thủ quy định pháp luật, phát hiện các vi phạm như sai lệch thông tin, giả mạo, sản phẩm kém chất lượng.

Kiểm soát việc quản lý, bảo quản, vận chuyển sản phẩm theo tiêu chuẩn an toàn nhằm bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.

Trường hợp phát hiện vi phạm, doanh nghiệp sẽ phải đối mặt với các chế tài nghiêm khắc:

Phạt tiền hành chính với mức phạt tùy theo tính chất và mức độ vi phạm.

Thu hồi hoặc đình chỉ giấy chứng nhận công bố, ngừng lưu hành sản phẩm.

Tiêu hủy sản phẩm không đạt chuẩn theo quy định.

Trong trường hợp nghiêm trọng, có thể bị xử lý hình sự theo quy định pháp luật về sản phẩm hàng hóa giả mạo, kém chất lượng.

Kết luận: Việc quản lý nghiêm ngặt thời gian hiệu lực, chủ động cập nhật hồ sơ và thực hiện đầy đủ trách nhiệm hậu kiểm không chỉ giúp doanh nghiệp duy trì giấy phép công bố thiết bị loại A liên tục mà còn bảo vệ uy tín thương hiệu và đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng. Hãy xem đây là chiến lược phát triển bền vững và minh bạch của doanh nghiệp trong ngành thiết bị y tế.

Tham khảo: Mở hộ kinh doanh gia công bình đựng nước tiểu cần gì?

Dịch vụ hỗ trợ công bố thiết bị y tế loại A trọn gói – Giải pháp toàn diện cho doanh nghiệp 

Trong bối cảnh thị trường thiết bị y tế ngày càng phát triển và yêu cầu pháp lý ngày càng khắt khe, việc công bố thiết bị y tế loại A trở thành bước khởi đầu quan trọng để sản phẩm được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Tuy nhiên, quy trình này đòi hỏi kiến thức chuyên sâu về pháp luật, chuẩn bị hồ sơ tỉ mỉ và thực hiện chính xác các bước thủ tục. Sử dụng dịch vụ hỗ trợ công bố thiết bị y tế loại A trọn gói từ các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp như Gia Minh không chỉ giúp tiết kiệm thời gian và chi phí mà còn đảm bảo hồ sơ luôn đạt chuẩn và nhanh chóng được phê duyệt.

Lợi ích khi sử dụng đơn vị tư vấn chuyên nghiệp – Bước đệm vững chắc để thành công

Tư vấn chuyên sâu và cập nhật liên tục: Đơn vị tư vấn am hiểu sâu sắc các quy định của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược và các văn bản pháp luật mới nhất, giúp doanh nghiệp tránh sai sót và tuân thủ đúng quy trình.

Chuẩn bị hồ sơ bài bản, chi tiết: Hỗ trợ soạn thảo toàn diện các tài liệu công bố, từ bản mô tả sản phẩm, mẫu nhãn, SOP đến các giấy phép liên quan, đảm bảo sự nhất quán và đầy đủ theo yêu cầu.

Giảm thiểu rủi ro pháp lý: Nhờ kinh nghiệm thực tiễn, đơn vị tư vấn giúp doanh nghiệp tránh các lỗi thường gặp, nâng cao tỷ lệ hồ sơ được chấp thuận ngay lần đầu.

Tiết kiệm nguồn lực và thời gian: Doanh nghiệp không cần phân bổ nhân sự riêng biệt cho thủ tục công bố, tập trung phát triển sản phẩm và thị trường.

Quy trình hỗ trợ từ khảo sát đến upload DMEC – Đồng hành từ A đến Z

Khảo sát sản phẩm và đánh giá yêu cầu: Phân tích đặc tính, phân loại thiết bị y tế loại A để lựa chọn quy trình công bố phù hợp và chuẩn bị hồ sơ chính xác.

Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ: Tư vấn soạn thảo bộ hồ sơ đầy đủ, bao gồm tài liệu kỹ thuật, mẫu nhãn, hồ sơ pháp lý và tài liệu chứng minh chất lượng, đồng thời kiểm tra, chỉnh sửa chi tiết trước khi nộp.

Upload hồ sơ lên hệ thống DMEC: Hỗ trợ kỹ thuật nộp hồ sơ qua cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (DMEC), theo dõi tiến trình thẩm định và giải đáp thắc mắc kịp thời.

Theo dõi thẩm định và nhận kết quả: Đại diện doanh nghiệp trong quá trình thẩm định, giải trình hồ sơ khi có yêu cầu và nhận giấy chứng nhận công bố lưu hành đúng thời gian cam kết.

Cam kết hồ sơ hợp lệ – hoàn thành nhanh – tiết kiệm chi phí – Đồng hành bền vững

Hồ sơ chuẩn xác, tuân thủ quy định: Cam kết cung cấp hồ sơ đầy đủ, chi tiết, hợp lệ theo các tiêu chuẩn pháp lý mới nhất, tránh rủi ro bị trả lại hay yêu cầu bổ sung nhiều lần.

Thời gian xử lý tối ưu: Gia Minh cam kết hoàn thành quy trình công bố nhanh chóng, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian quý báu để đẩy mạnh kinh doanh.

Chi phí minh bạch, cạnh tranh: Đưa ra mức giá hợp lý, phù hợp với quy mô và nhu cầu của từng doanh nghiệp, không phát sinh phí ẩn.

Hỗ trợ tận tâm, chuyên nghiệp: Luôn đồng hành cùng khách hàng từ tư vấn ban đầu, chuẩn bị hồ sơ, nộp hồ sơ, đến giải quyết các phát sinh trong quá trình thẩm định, đảm bảo sự hài lòng tuyệt đối.

Việc lựa chọn dịch vụ hỗ trợ công bố thiết bị y tế loại A trọn gói từ đơn vị tư vấn uy tín chính là bước đi chiến lược giúp doanh nghiệp nhanh chóng tiếp cận thị trường, bảo vệ quyền lợi hợp pháp và phát triển bền vững trong ngành thiết bị y tế nhiều tiềm năng.

Câu hỏi thường gặp về công bố thiết bị y tế loại A (FAQ) 

Quy trình công bố thiết bị y tế loại A tuy được xem là “nhẹ” về thủ tục so với nhóm B – C – D, nhưng thực tế lại thường xuyên bị trả hồ sơ do nhầm lẫn trong mô tả kỹ thuật, thiếu cấu trúc hợp lý trong tài liệu, hoặc hiểu sai phạm vi áp dụng công bố. Dưới đây là giải đáp những câu hỏi thực tiễn thường gặp nhất từ doanh nghiệp:

Khay inox, bô tiểu có cần kiểm nghiệm không?

Không cần. Theo quy định tại Thông tư 19/2021/TT-BYT, thiết bị y tế loại A như khay inox, bô tiểu, bình nước tiểu, thùng đựng rác y tế… được phân loại là sản phẩm có mức rủi ro thấp, không xâm nhập cơ thể, nên không bắt buộc phải có kết quả kiểm nghiệm chất lượng tại Việt Nam.

Tuy nhiên, hồ sơ công bố vẫn phải chứng minh tính an toàn và chất lượng thông qua:

Bản mô tả cấu hình, vật liệu, công dụng sản phẩm (do nhà sản xuất ban hành)

Chứng chỉ ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà máy sản xuất

Catalog kỹ thuật hoặc hình ảnh thực tế, sơ đồ chi tiết cấu tạo

👉 Mẹo thực tiễn: Một bản mô tả sản phẩm trình bày rõ vật liệu (Inox 304, PP…), kích thước, tính năng kháng khuẩn – dễ vệ sinh – dùng được trong môi trường y tế sẽ giúp hồ sơ được duyệt nhanh chóng.

Có thể nộp nhiều thiết bị trong 1 hồ sơ không?

Có thể – nhưng phải thỏa mãn các điều kiện sau:

Tất cả sản phẩm cùng thuộc nhóm công dụng, cùng phân loại loại A

Cùng nhà sản xuất, cùng đơn vị phân phối

Có chung tài liệu mô tả, chứng chỉ ISO áp dụng cho toàn bộ danh mục

Ví dụ: bạn có thể gộp khay inox, bô tiểu inox, bình đựng nước tiểu trong 01 hồ sơ công bố, nếu chứng chỉ ISO 13485 cấp cho nhà máy sản xuất tất cả các loại này.

👉 Tuy nhiên: Nếu một số sản phẩm nhập từ nhà máy khác, hoặc công dụng khác biệt (như khay dùng phẫu thuật vs. bô tiểu dùng phòng bệnh), nên tách thành các hồ sơ riêng để tránh bị yêu cầu phân loại lại.

Bao lâu thì được cấp mã số công bố?

Với hồ sơ đầy đủ, đúng phân loại, có chữ ký số hợp lệ và đã nộp qua hệ thống DMEC – Bộ Y tế, thì mã số công bố được cấp ngay lập tức sau khi ký số điện tử.

Thực chất, hệ thống hoạt động như một hình thức “tự công bố” có xác nhận điện tử, không cần đợi xét duyệt nếu hồ sơ hợp lệ.

Tuy nhiên, trong trường hợp phát hiện thiếu sót như: sai phân loại, thiếu bản mô tả, sai thông tin nhà sản xuất… hồ sơ sẽ bị trả về. Lúc này, doanh nghiệp phải sửa – ký lại – nộp lại từ đầu.

👉 Thực tiễn xử lý: Trung bình, nếu chuẩn bị hồ sơ chuẩn chỉnh ngay từ đầu, bạn có thể nhận được mã số công bố trong vòng 1 – 2 ngày, tính cả thời gian ký số và tải dữ liệu hệ thống.

Hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A như khay inox, bô tiểu, bình đựng nước tiểu có vẻ đơn giản nhưng thực tế đòi hỏi sự chính xác tuyệt đối về mặt pháp lý, kỹ thuật và phân loại. Rất nhiều doanh nghiệp đã bị trả hồ sơ do sử dụng bản mô tả sơ sài, thiếu hình ảnh kỹ thuật, hoặc nhầm nhóm sản phẩm không phù hợp, dẫn đến phải làm lại từ đầu, ảnh hưởng đến kế hoạch kinh doanh và khả năng đưa sản phẩm ra thị trường đúng thời điểm.

Trong bối cảnh hệ thống DMEC – Bộ Y tế đang chuyển sang chế độ hậu kiểm chặt, mọi thông tin trong hồ sơ cần được trình bày mạch lạc, thống nhất và truy xuất rõ ràng. Việc chuẩn hóa ngay từ bước đầu không chỉ giúp có mã số công bố nhanh chóng, mà còn giúp doanh nghiệp tự tin trước các đợt thanh tra, hậu kiểm và đấu thầu thiết bị y tế.

Nếu bạn đang bối rối trước các yêu cầu hồ sơ hoặc muốn đảm bảo tỷ lệ công bố thành công ngay từ lần đầu, hãy liên hệ với đơn vị tư vấn chuyên nghiệp để được hỗ trợ xây dựng bộ tài liệu đạt chuẩn pháp lý, kỹ thuật và phù hợp thực tế nhất với sản phẩm của bạn.