Giấy tờ cần thiết để mở quầy thuốc – Hướng dẫn chi tiết đầy đủ nhất 2025
Giấy tờ cần thiết để mở quầy thuốc luôn là vấn đề được nhiều nhà đầu tư và dược sĩ quan tâm khi bắt đầu kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm. Việc chuẩn bị đúng, đủ hồ sơ không chỉ giúp bạn tuân thủ quy định pháp luật mà còn là bước đầu tiên để xây dựng quầy thuốc thành công và bền vững. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn thông tin chi tiết về các loại giấy tờ quan trọng, từ giấy phép kinh doanh đến chứng chỉ hành nghề dược, giúp bạn chuẩn bị hành trang vững chắc nhất.
Tổng quan về việc mở quầy thuốc và tầm quan trọng của giấy tờ pháp lý
Mở quầy thuốc là một trong những loại hình kinh doanh có điều kiện tại Việt Nam, thuộc nhóm ngành ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Do đó, hoạt động này chịu sự quản lý chặt chẽ bởi hệ thống pháp luật, đặc biệt là Luật Dược và các quy định liên quan đến hành nghề y dược tư nhân. Để mở một quầy thuốc đúng chuẩn, không chỉ cần mặt bằng và vốn đầu tư, mà giấy tờ pháp lý là yếu tố then chốt đảm bảo hoạt động hợp pháp, an toàn và bền vững.
Vì sao giấy tờ pháp lý quan trọng khi mở quầy thuốc?
Tuân thủ quy định của pháp luật
Ngành dược là một lĩnh vực đặc biệt, chịu sự kiểm soát nghiêm ngặt. Các quầy thuốc chỉ được phép hoạt động khi có đầy đủ giấy phép theo đúng quy định. Việc thiếu giấy tờ có thể dẫn đến xử phạt hành chính, buộc ngừng kinh doanh, hoặc thu hồi giấy phép hành nghề.
Tạo dựng uy tín và niềm tin với khách hàng
Khi quầy thuốc được cấp phép hợp pháp, khách hàng sẽ yên tâm hơn về chất lượng sản phẩm và năng lực chuyên môn của người bán. Điều này góp phần xây dựng hình ảnh chuyên nghiệp, có trách nhiệm trong mắt cộng đồng.
Thuận tiện trong quản lý, kiểm tra
Các cơ quan chức năng như Sở Y tế, Quản lý thị trường, Cục thuế… thường xuyên kiểm tra hoạt động kinh doanh dược phẩm. Việc có đầy đủ hồ sơ, giấy phép sẽ giúp quá trình kiểm tra diễn ra suôn sẻ, tránh bị xử phạt hoặc đình chỉ hoạt động.
Tiền đề cho việc mở rộng và phát triển
Nếu có kế hoạch mở rộng thành chuỗi nhà thuốc hoặc đăng ký bán đấu thầu cho cơ sở y tế, hồ sơ pháp lý đầy đủ là điều kiện bắt buộc để tham gia vào các dự án lớn và nâng cao giá trị thương hiệu.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Các quy định pháp luật liên quan đến mở quầy thuốc tại Việt Nam
Luật Dược 2016
Đây là văn bản pháp lý nền tảng quy định toàn bộ hoạt động liên quan đến sản xuất, phân phối, bán lẻ thuốc. Luật Dược quy định cụ thể về điều kiện kinh doanh dược, cơ sở hạ tầng, nhân sự, điều kiện cấp phép và tiêu chuẩn hành nghề dược.
Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP
Hai nghị định này hướng dẫn chi tiết thi hành Luật Dược, làm rõ các quy định về thủ tục cấp phép, tiêu chuẩn hành nghề, quy trình cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GPP), thu hồi giấy phép, xử lý vi phạm…
Thông tư 02/2018/TT-BYT – GPP (Good Pharmacy Practices)
Thông tư này quy định chuẩn GPP – thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, là tiêu chuẩn bắt buộc để quầy thuốc được cấp phép hoạt động. GPP bao gồm các yêu cầu như:
Cơ sở vật chất đạt chuẩn
Nhân sự có trình độ chuyên môn
Hệ thống bảo quản thuốc đúng quy cách
Hồ sơ sổ sách đầy đủ và được cập nhật thường xuyên
Các quy định bổ sung khác
Bên cạnh các quy định chuyên ngành, chủ quầy thuốc còn phải tuân thủ một số quy định khác như:
Đăng ký kinh doanh theo quy định tại Luật Doanh nghiệp hoặc Luật Hộ kinh doanh
Đăng ký thuế, xuất hóa đơn theo quy định của cơ quan thuế
Đảm bảo yêu cầu về phòng cháy chữa cháy, vệ sinh môi trường, an toàn lao động
Giấy phép kinh doanh và đăng ký mở quầy thuốc
Mở quầy thuốc là lĩnh vực kinh doanh đặc thù, chịu sự quản lý nghiêm ngặt của pháp luật trong lĩnh vực y tế và dược phẩm. Do đó, người có ý định kinh doanh cần chuẩn bị đầy đủ giấy tờ, điều kiện và thủ tục pháp lý trước khi chính thức hoạt động. Việc nắm rõ các quy định pháp luật sẽ giúp quá trình mở quầy thuốc diễn ra thuận lợi, tiết kiệm thời gian và tránh rủi ro pháp lý sau này.
Thủ tục xin giấy phép kinh doanh ngành dược
Để mở quầy thuốc hợp pháp, trước hết bạn cần xin Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc thành lập doanh nghiệp có ngành nghề liên quan đến dược phẩm, sau đó xin thêm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở Y tế. Thủ tục gồm các bước chính như sau:
Đăng ký kinh doanh:
Cá nhân hoặc nhóm cá nhân đăng ký hộ kinh doanh tại Phòng Tài chính – Kế hoạch thuộc UBND cấp quận/huyện nơi đặt quầy thuốc.
Trường hợp thành lập doanh nghiệp, hồ sơ nộp tại Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở Kế hoạch và Đầu tư.
Xin cấp chứng chỉ hành nghề dược:
Đây là điều kiện bắt buộc đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn của quầy thuốc.
Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
Nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh/thành phố. Sau khi kiểm tra cơ sở vật chất và hồ sơ hợp lệ, cơ quan chức năng sẽ cấp giấy phép.
Lưu ý: Các giấy phép có thể mất 15 – 30 ngày làm việc để được cấp, tùy từng địa phương và hồ sơ cụ thể.
Điều kiện về chủ quầy thuốc và cơ sở kinh doanh
Việc xin cấp phép kinh doanh dược không chỉ phụ thuộc vào giấy tờ, mà còn yêu cầu điều kiện nhất định đối với chủ cơ sở và mặt bằng. Cụ thể:
- Điều kiện về người phụ trách chuyên môn:
Có bằng tốt nghiệp từ Trung cấp Dược trở lên.
Có chứng chỉ hành nghề dược được cấp bởi Sở Y tế.
Có ít nhất 02 năm kinh nghiệm thực hành tại cơ sở kinh doanh dược hợp pháp.
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
Diện tích quầy thuốc tối thiểu 10m².
Có kệ, tủ thuốc, điều hòa, nhiệt kế, thiết bị bảo quản đảm bảo điều kiện nhiệt độ từ 15°C đến 30°C, độ ẩm dưới 75%.
Cơ sở cách xa nguồn ô nhiễm, thuận tiện cho việc giao dịch, mua bán.
- Điều kiện pháp lý:
Không đang bị cấm hành nghề theo quy định.
Cơ sở không thuộc các trường hợp bị thu hồi giấy phép trước đó mà chưa đủ thời gian khắc phục.
Hồ sơ đăng ký kinh doanh quầy thuốc gồm những gì?
Đây là phần quan trọng nhất – bạn cần chuẩn bị đầy đủ giấy tờ pháp lý để quá trình xin phép được suôn sẻ. Dưới đây là danh sách chi tiết các hồ sơ cần thiết:
- Hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh cá thể:
Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh.
Bản sao công chứng Căn cước công dân (CCCD) của chủ hộ kinh doanh.
Hợp đồng thuê mặt bằng hoặc giấy chứng nhận quyền sử dụng đất (nếu địa điểm do bạn sở hữu).
- Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược:
Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề (theo mẫu của Bộ Y tế).
Bản sao bằng tốt nghiệp chuyên ngành dược (từ trung cấp trở lên).
Giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược tối thiểu 2 năm.
Sơ yếu lý lịch có xác nhận địa phương.
Phiếu lý lịch tư pháp.
Giấy khám sức khỏe.
- Hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận (theo mẫu).
Bản sao Giấy đăng ký hộ kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn.
Hồ sơ mô tả cơ sở vật chất: sơ đồ quầy thuốc, danh mục trang thiết bị, tủ bảo quản thuốc.
Cam kết tuân thủ các quy định pháp luật về bảo quản, kê khai giá thuốc và bán thuốc đúng đối tượng.
Mẹo: Hãy chuẩn bị hồ sơ đầy đủ ngay từ đầu, vì nếu thiếu sót, bạn sẽ phải bổ sung nhiều lần và bị kéo dài thời gian cấp phép.
Chứng chỉ hành nghề dược và các giấy tờ chuyên môn
Một trong những điều kiện tiên quyết để mở quầy thuốc là phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược. Theo quy định pháp luật Việt Nam, người này phải có Giấy chứng nhận hành nghề dược, được cấp bởi Sở Y tế. Đây là căn cứ quan trọng nhất để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GPP).
Giấy chứng nhận hành nghề dược sĩ – điều kiện bắt buộc
Đây là loại giấy tờ bắt buộc và không thể thiếu khi mở quầy thuốc. Theo Luật Dược 2016, người đứng tên chịu trách nhiệm chuyên môn tại quầy thuốc phải:
Có bằng tốt nghiệp đại học, cao đẳng hoặc trung cấp chuyên ngành Dược (tùy theo loại hình kinh doanh thuốc).
Có kinh nghiệm thực hành từ 2 năm trở lên tại cơ sở dược hợp pháp (đối với bằng trung cấp/cao đẳng), hoặc từ 1 năm (với bằng đại học).
Không bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc bị cấm hành nghề.
Có đầy đủ sức khỏe và đạo đức nghề nghiệp.
Lưu ý: Mỗi người chỉ được đứng tên một giấy chứng nhận hành nghề và không được đồng thời phụ trách chuyên môn cho nhiều cơ sở kinh doanh.
Các loại giấy phép hành nghề khác liên quan
Bên cạnh Giấy chứng nhận hành nghề dược, một số trường hợp có thể cần các giấy tờ chuyên môn bổ sung khác tùy theo loại hình kinh doanh thuốc:
Chứng chỉ đào tạo nghiệp vụ quản lý nhà thuốc (theo yêu cầu của GPP, áp dụng cho người quản lý quầy thuốc).
Giấy xác nhận thực hành nghề dược do cơ sở nơi thực hành cấp, có xác nhận của người hướng dẫn chuyên môn.
Giấy xác nhận quá trình làm việc tại cơ sở dược để chứng minh thời gian thực hành (nếu không thực hành tại cơ sở công lập).
Các giấy tờ này cần được công chứng và đính kèm trong bộ hồ sơ xin cấp phép hành nghề dược hoặc GPP.
Quy trình nộp hồ sơ và nhận giấy chứng nhận hành nghề
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận hành nghề dược bao gồm:
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận (theo mẫu)
Bằng cấp chuyên ngành Dược (bản sao công chứng)
Giấy xác nhận quá trình thực hành
Sơ yếu lý lịch có xác nhận của địa phương
Giấy khám sức khỏe
Giấy cam kết hành nghề
02 ảnh thẻ 4×6
Bước 2: Nộp hồ sơ tại Sở Y tế
Hồ sơ nộp trực tiếp hoặc qua dịch vụ công trực tuyến đến Sở Y tế nơi cá nhân đăng ký hành nghề.
Bước 3: Thẩm định và xử lý hồ sơ
Sở Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ, nếu cần có thể yêu cầu bổ sung.
Bước 4: Nhận kết quả
Trong vòng 20 ngày làm việc, nếu hồ sơ hợp lệ, người đề nghị sẽ được cấp Giấy chứng nhận hành nghề dược.
Lưu ý và những sai sót thường gặp khi chuẩn bị giấy tờ mở quầy thuốc
Quy trình xin cấp giấy phép để mở quầy thuốc không chỉ yêu cầu đúng quy trình mà còn cần chính xác từng chi tiết trong hồ sơ. Thực tế, nhiều hồ sơ bị trả về, kéo dài thời gian xử lý do thiếu sót hoặc sai phạm ở những điểm tưởng chừng nhỏ. Vì vậy, việc nắm rõ những lỗi thường gặp và hướng khắc phục là vô cùng quan trọng đối với những ai đang chuẩn bị mở quầy thuốc.
Các lỗi phổ biến trong thủ tục giấy tờ mở quầy thuốc
Dưới đây là một số lỗi phổ biến mà nhiều cá nhân, tổ chức thường mắc phải khi làm thủ tục xin giấy phép mở quầy thuốc:
- Thiếu hoặc sai sót thông tin trong hồ sơ
Thông tin cá nhân không trùng khớp giữa CCCD, bằng cấp và hồ sơ đăng ký.
Sơ yếu lý lịch thiếu xác nhận của chính quyền địa phương.
Bằng cấp không được công chứng hoặc chưa hợp pháp hóa (đối với bằng nước ngoài).
- Không đủ điều kiện về người phụ trách chuyên môn
Bằng cấp không đúng chuyên ngành dược.
Không có xác nhận thực hành đúng thời gian quy định (tối thiểu 2 năm).
Thiếu chứng chỉ hành nghề hoặc nộp bản photo không công chứng.
- Cơ sở vật chất chưa đạt yêu cầu
Diện tích quá nhỏ (dưới 10m²).
Thiếu thiết bị bảo quản thuốc đúng chuẩn (tủ mát, nhiệt ẩm kế).
Không có sơ đồ bố trí cơ sở trong hồ sơ nộp lên Sở Y tế.
- Sử dụng địa điểm không hợp lệ
Địa điểm không có hợp đồng thuê rõ ràng hoặc chưa được phép sử dụng để kinh doanh.
Nằm gần khu vực gây ô nhiễm hoặc không đảm bảo điều kiện vệ sinh môi trường.
- Trình bày hồ sơ không đúng mẫu
Không sử dụng biểu mẫu theo quy định mới nhất của Bộ Y tế.
Thiếu chữ ký, dấu mộc của cơ sở hoặc người đại diện.
Cách khắc phục và lưu ý để hồ sơ đạt yêu cầu nhanh chóng
Để hạn chế tối đa việc bị trả hồ sơ và giúp quá trình cấp phép diễn ra suôn sẻ, bạn nên lưu ý những điểm sau:
- Kiểm tra kỹ điều kiện hành nghề trước khi làm hồ sơ
Đảm bảo bạn hoặc người phụ trách chuyên môn đủ bằng cấp, kinh nghiệm, chứng chỉ hành nghề hợp lệ.
Thực hiện thực hành đủ thời gian tại cơ sở dược hợp pháp để có giấy xác nhận thực hành.
- Chuẩn bị đầy đủ giấy tờ được công chứng, xác nhận hợp pháp
Tất cả bản sao bằng cấp, CCCD, hợp đồng thuê mặt bằng… nên được sao y công chứng không quá 6 tháng.
Nên có 2 bộ hồ sơ: 1 bản chính nộp, 1 bản lưu lại để đối chiếu nếu cần.
- Trình bày hồ sơ đúng mẫu
Sử dụng biểu mẫu mới nhất do Sở Y tế hoặc Bộ Y tế ban hành.
Ghi rõ ràng, không tẩy xóa, có chữ ký và dấu mộc đầy đủ.
- Kiểm tra lại toàn bộ hồ sơ trước khi nộp
Tốt nhất nên lập checklist giấy tờ cần thiết để tránh sót.
Nhờ người có kinh nghiệm (như luật sư, chuyên viên tư vấn pháp lý ngành dược) kiểm tra trước khi nộp.
- Theo dõi và phản hồi nhanh chóng nếu bị yêu cầu bổ sung hồ sơ
Sau khi nộp hồ sơ, thường xuyên kiểm tra email hoặc gọi đến cơ quan tiếp nhận để cập nhật tiến độ.
Bổ sung hồ sơ đúng hạn theo yêu cầu để tránh việc phải làm lại từ đầu.
Quy trình nộp hồ sơ và theo dõi tiến độ cấp phép mở quầy thuốc
Sau khi chuẩn bị đầy đủ giấy tờ cần thiết, chủ quầy thuốc cần nắm rõ quy trình nộp hồ sơ và theo dõi tiến độ cấp phép để tránh kéo dài thời gian hoặc sai sót trong quá trình xin phép hoạt động.
Cơ quan tiếp nhận hồ sơ và thời gian xử lý
Tùy theo từng loại giấy phép, cơ quan tiếp nhận và thời gian xử lý sẽ khác nhau:
Giấy chứng nhận hành nghề dược
Nơi nộp: Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi người hành nghề đăng ký hoạt động.
Thời gian xử lý: Tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (GPP)
Nơi nộp: Sở Y tế địa phương (Phòng Quản lý Dược).
Thời gian xử lý: Tối đa 30 ngày làm việc, bao gồm cả thời gian thẩm định thực tế tại cơ sở.
Giấy đăng ký hộ kinh doanh (hoặc doanh nghiệp):
Nơi nộp: Phòng Tài chính – Kế hoạch thuộc UBND quận/huyện (hoặc Sở KH&ĐT với mô hình doanh nghiệp).
Thời gian xử lý: Khoảng 3 – 5 ngày làm việc.
Các giấy tờ bổ sung như: an toàn thực phẩm, xác nhận PCCC…
Tùy loại giấy, cơ quan chuyên ngành sẽ tiếp nhận, thời gian xử lý từ 7 – 15 ngày làm việc.
Kinh nghiệm theo dõi và xử lý các vướng mắc trong quá trình xin giấy phép
Luôn kiểm tra kỹ hồ sơ trước khi nộp: Đảm bảo các bản sao được công chứng, thông tin thống nhất, không bị thiếu mục hoặc sai lệch giữa các giấy tờ.
Chủ động liên hệ với bộ phận tiếp nhận hồ sơ: Sau khi nộp, bạn nên giữ liên hệ với Sở Y tế hoặc đơn vị xử lý để cập nhật tiến độ, kịp thời bổ sung nếu có yêu cầu.
Thường xuyên tra cứu trạng thái hồ sơ online nếu có nộp qua cổng dịch vụ công trực tuyến.
Lưu lại biên nhận và giấy hẹn trả kết quả: Đây là căn cứ giúp bạn phản hồi hoặc khiếu nại nếu quá thời hạn xử lý.
Trong trường hợp bị từ chối hồ sơ: Cần đọc kỹ văn bản thông báo lý do và chỉnh sửa đúng trọng tâm, tránh mất thời gian nộp lại nhiều lần.
Tổng kết – Giấy tờ cần thiết để mở quầy thuốc và lời khuyên hữu ích
Tóm tắt các loại giấy tờ chính cần chuẩn bị
Để mở một quầy thuốc hợp pháp tại Việt Nam, bạn cần chuẩn bị các giấy tờ sau:
Giấy chứng nhận hành nghề dược – do Sở Y tế cấp cho người chịu trách nhiệm chuyên môn.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GPP) – chứng minh cơ sở đạt chuẩn về mặt bằng, nhân sự và thiết bị.
Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp – cấp bởi UBND hoặc Sở KH&ĐT.
Giấy tờ chứng minh điều kiện mặt bằng, trang thiết bị, nhân sự – bản mô tả, hình ảnh, hợp đồng thuê nhà (nếu có).
Giấy phép liên quan đến thực phẩm chức năng (nếu kinh doanh kèm) – công bố ATTP, xác nhận nguồn gốc sản phẩm.
Các hồ sơ khác (nếu có): xác nhận PCCC, hợp đồng lao động, sổ sách quản lý thuốc, hồ sơ bảo quản, hóa đơn chứng từ…
Lời khuyên để quá trình mở quầy thuốc nhanh chóng và hiệu quả
Lên danh sách giấy tờ chi tiết từ đầu để tránh thiếu sót khi nộp hồ sơ.
Tìm hiểu kỹ các quy định của Luật Dược và thông tư liên quan, đặc biệt là Thông tư 02/2018/TT-BYT (chuẩn GPP).
Chủ động thực hành nghề tại cơ sở hợp pháp ít nhất 1–2 năm để đủ điều kiện xin chứng nhận hành nghề.
Tham khảo ý kiến tư vấn pháp lý hoặc dịch vụ làm giấy phép chuyên nghiệp nếu chưa có kinh nghiệm.
Chuẩn bị mặt bằng theo đúng tiêu chuẩn từ đầu để không mất chi phí cải tạo sau khi bị thẩm định không đạt.
Giấy tờ cần thiết để mở quầy thuốc là chìa khóa mở ra cánh cửa thành công cho bất kỳ ai muốn phát triển kinh doanh dược phẩm chuyên nghiệp và hợp pháp. Hãy đảm bảo bạn đã chuẩn bị đầy đủ tất cả các giấy tờ theo hướng dẫn để tránh các rủi ro pháp lý không mong muốn. Với thông tin chi tiết và cập nhật mới nhất, bạn đã sẵn sàng bước vào hành trình mở quầy thuốc hiệu quả và thuận lợi. Chúc bạn thành công!
