Giấy tờ cần có khi sản xuất thuốc bảo vệ thực vật
Giấy tờ cần có khi sản xuất thuốc bảo vệ thực vật là câu hỏi phổ biến đối với các doanh nghiệp mới bước vào lĩnh vực sản xuất chế phẩm BVTV. Trong bối cảnh Nghị định 168/2025/NĐ-CP chính thức có hiệu lực, hàng loạt yêu cầu mới về pháp lý – kỹ thuật – môi trường được đặt ra, đòi hỏi mỗi cơ sở phải có sự chuẩn bị kỹ lưỡng và đầy đủ giấy tờ pháp lý nếu không muốn bị từ chối cấp phép hoặc đình chỉ sản xuất.
Với mục tiêu xây dựng ngành sản xuất thuốc BVTV an toàn, minh bạch và bền vững, Nhà nước yêu cầu doanh nghiệp phải chứng minh đầy đủ năng lực, từ nhân sự chuyên môn, nhà xưởng đạt chuẩn, đến đánh giá tác động môi trường và đăng ký lưu hành sản phẩm. Việc thiếu sót một trong các giấy tờ bắt buộc cũng có thể dẫn đến rủi ro lớn về pháp lý và tài chính.
Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn liệt kê toàn bộ giấy tờ cần có khi sản xuất thuốc bảo vệ thực vật, đồng thời cung cấp hướng dẫn chi tiết từng loại hồ sơ theo đúng quy định hiện hành.
Tổng quan về yêu cầu pháp lý khi sản xuất thuốc bảo vệ thực vật
Tại sao cần có đầy đủ giấy tờ pháp lý?
Sản xuất thuốc bảo vệ thực vật (BVTV) là ngành đặc thù, chịu sự kiểm soát nghiêm ngặt của pháp luật do ảnh hưởng đến sức khỏe con người, môi trường sinh thái và an ninh lương thực quốc gia. Việc có đầy đủ giấy tờ pháp lý khi sản xuất thuốc BVTV là điều kiện bắt buộc để:
Đảm bảo tính hợp pháp của hoạt động kinh doanh
Tránh rủi ro về xử phạt hành chính, đình chỉ cơ sở sản xuất
Được tham gia vào đấu thầu, phân phối sản phẩm hợp pháp trên thị trường
Tạo uy tín với đối tác, nhà phân phối và cơ quan quản lý
Nếu không đáp ứng đúng quy định pháp lý, sản phẩm sẽ không thể đăng ký lưu hành, không được phép sản xuất hoặc tiêu thụ tại Việt Nam.
Căn cứ pháp lý: Nghị định 168/2025/NĐ-CP
Nghị định số 168/2025/NĐ-CP là văn bản pháp lý mới nhất quy định chi tiết về điều kiện sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh, thử nghiệm, đăng ký và sử dụng thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Ngoài ra, doanh nghiệp còn cần tuân thủ các văn bản sau:
Luật Bảo vệ và kiểm dịch thực vật
Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT và các văn bản sửa đổi, bổ sung
Luật Bảo vệ môi trường 2020
Luật An toàn hóa chất
Luật Phòng cháy chữa cháy
Việc vận hành nhà máy mà không nắm rõ các căn cứ pháp lý trên dễ dẫn đến các sai phạm nghiêm trọng.
Hậu quả khi thiếu giấy tờ bắt buộc
Doanh nghiệp sản xuất thuốc BVTV thiếu các giấy tờ pháp lý cần thiết có thể bị xử lý:
Phạt hành chính từ 70 triệu – 200 triệu đồng tùy mức độ vi phạm
Đình chỉ hoạt động nhà máy
Buộc tiêu hủy lô hàng không phép
Không thể đăng ký lưu hành sản phẩm, bị cấm phân phối
Ngoài ra, các ngân hàng, đối tác lớn hoặc đơn vị phân phối cũng yêu cầu giấy tờ hợp lệ mới chấp nhận ký kết hợp đồng.
Danh sách giấy tờ cần có khi sản xuất thuốc bảo vệ thực vật
Để được phép sản xuất và lưu hành thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam, doanh nghiệp cần chuẩn bị trọn bộ giấy tờ pháp lý dưới đây.
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc BVTV
Đây là giấy phép bắt buộc, do Cục Bảo vệ thực vật hoặc Sở NN&PTNT cấp. Điều kiện cấp gồm:
Địa điểm nhà xưởng hợp pháp, thiết kế đúng chuẩn
Có nhân sự đủ trình độ chuyên môn
Có hệ thống xử lý môi trường, PCCC, hồ sơ pháp lý đầy đủ
Giấy này có thời hạn 5 năm, phải gia hạn trước khi hết hạn 30 ngày.
Báo cáo đánh giá tác động môi trường (ĐTM)
Theo Luật Bảo vệ môi trường 2020, tất cả nhà máy sản xuất thuốc BVTV đều phải lập và được phê duyệt ĐTM.
ĐTM phải nêu rõ:
Quy mô sản xuất, công suất máy móc
Thành phần, khối lượng chất thải
Phương án xử lý nước thải, khí thải, chất thải nguy hại
ĐTM là cơ sở để xin cấp phép xây dựng và hoạt động.
Giấy phép xây dựng và bản vẽ thiết kế nhà máy
Nhà máy sản xuất thuốc BVTV bắt buộc phải có:
Giấy phép xây dựng
Bản vẽ thiết kế được thẩm định theo quy chuẩn kỹ thuật
Thiết kế phải có phân khu rõ ràng: khu nguyên liệu, pha chế, đóng gói, QC, PCCC, kho lưu trữ
Việc xây dựng không phép hoặc sai thiết kế có thể bị đình chỉ, cưỡng chế tháo dỡ.
Giấy chứng nhận phòng cháy chữa cháy (PCCC)
Để được sản xuất hóa chất, doanh nghiệp phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện PCCC do Công an PCCC cấp. Điều kiện gồm:
Thiết kế PCCC theo TCVN
Hệ thống chữa cháy tự động, báo cháy đầy đủ
Tổ chức huấn luyện PCCC cho toàn bộ nhân viên
Có nội quy, phương án chữa cháy định kỳ
Đăng ký lưu hành sản phẩm (số đăng ký)
Mỗi chế phẩm thuốc BVTV muốn bán ra thị trường phải có số đăng ký lưu hành do Cục BVTV cấp. Muốn đăng ký cần:
Hồ sơ kiểm nghiệm đầy đủ
Kết quả thử nghiệm hiệu lực – độ độc
Nhãn sản phẩm, công thức, tiêu chuẩn cơ sở
Mỗi số đăng ký có thời hạn 5 năm, và chỉ được sản xuất – lưu hành sau khi được cấp phép.
Bản tiêu chuẩn cơ sở của sản phẩm
Tiêu chuẩn cơ sở là tài liệu mô tả đầy đủ:
Tên sản phẩm, công thức, dạng bào chế
Tiêu chuẩn kỹ thuật: độ ẩm, độ pH, chỉ tiêu lý hóa, vi sinh…
Quy trình sản xuất, đóng gói, lưu kho
Đây là căn cứ quan trọng trong kiểm tra chất lượng định kỳ và hậu kiểm.
Hợp đồng thuê đất/nhà xưởng và giấy tờ hợp pháp khác
Doanh nghiệp cần chứng minh quyền sử dụng hợp pháp địa điểm sản xuất, gồm:
Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất
Hoặc hợp đồng thuê nhà xưởng ≥ 3 năm
Chứng nhận doanh nghiệp, mã số thuế, giấy phép kinh doanh hợp lệ
Đây là điều kiện cơ bản để xin bất kỳ giấy tờ nào khác như PCCC, môi trường hay sản xuất.
Quy trình lập và xin cấp từng loại giấy tờ
Trình tự xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất
Đây là giấy phép bắt buộc khi xây dựng nhà máy sản xuất thuốc BVTV. Trình tự gồm:
Chuẩn bị hồ sơ gồm:
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận;
Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
Bản vẽ mặt bằng, sơ đồ quy trình sản xuất;
Hồ sơ nhân sự: bằng cấp, hợp đồng, sơ yếu lý lịch;
Báo cáo đánh giá tác động môi trường (nếu có);
Giấy chứng nhận phòng cháy chữa cháy (PCCC).
Nộp hồ sơ tại Chi cục Trồng trọt & Bảo vệ thực vật cấp tỉnh hoặc Cục Bảo vệ thực vật (đối với cơ sở quy mô lớn).
Thẩm định thực tế nhà xưởng, nhân sự, thiết bị.
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất (trong vòng 20 ngày làm việc).
Thủ tục lập báo cáo ĐTM và xin phê duyệt
Báo cáo đánh giá tác động môi trường (ĐTM) là điều kiện bắt buộc khi đầu tư nhà máy sản xuất thuốc BVTV có quy mô ≥1000m² hoặc công suất ≥100 tấn/năm.
Các bước gồm:
Khảo sát hiện trạng môi trường khu vực dự án;
Lập báo cáo ĐTM theo mẫu tại Thông tư 02/2022/TT-BTNMT;
Tổ chức họp tham vấn cộng đồng;
Gửi hồ sơ đến Sở Tài nguyên và Môi trường để thẩm định;
Nhận văn bản phê duyệt ĐTM, có hiệu lực 24 tháng để triển khai xây dựng.
Lưu ý: Nếu thay đổi quy mô, công nghệ, phải lập lại ĐTM hoặc điều chỉnh bổ sung.
Hồ sơ xin đăng ký lưu hành thuốc BVTV
Trước khi lưu thông sản phẩm ra thị trường, doanh nghiệp phải xin cấp số đăng ký lưu hành thuốc bảo vệ thực vật, gồm:
Đơn đề nghị đăng ký;
Kết quả thử nghiệm hiệu lực, độ độc, hóa lý;
Nhãn sản phẩm dự kiến;
Mẫu thuốc thử nghiệm;
Chứng nhận kiểm nghiệm độc lập (nếu là thuốc mới);
Hợp đồng sản xuất gia công (nếu có).
Sau khi nộp tại Cục BVTV, hồ sơ sẽ được thẩm định trong vòng 30 – 60 ngày làm việc.
Đăng ký tiêu chuẩn cơ sở tại Sở KH&CN
Mọi loại thuốc BVTV sản xuất trong nước phải đăng ký Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS). Nội dung TCCS bao gồm:
Tên gọi, thành phần, hàm lượng;
Quy cách bao gói, hạn sử dụng;
Yêu cầu chất lượng;
Phương pháp kiểm nghiệm;
An toàn và bảo quản.
Doanh nghiệp cần soạn thảo theo mẫu Thông tư 21/2019/TT-BKHCN, nộp tại Sở Khoa học & Công nghệ tỉnh/thành phố.
Thời gian phê duyệt: từ 7 – 10 ngày làm việc.
Tham khảo: Điều kiện nhân sự khi sản xuất thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam
Các cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và cấp giấy tờ
Cục Bảo vệ thực vật – Bộ NN&PTNT
Là cơ quan chủ quản trong lĩnh vực thuốc BVTV, chịu trách nhiệm:
Cấp số đăng ký lưu hành thuốc BVTV;
Thẩm định hồ sơ sản phẩm mới;
Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất (cơ sở quy mô lớn hoặc có yếu tố nước ngoài).
Địa chỉ nộp trực tiếp hoặc nộp qua Cổng dịch vụ công quốc gia.
Sở Tài nguyên và Môi trường
Phụ trách:
Thẩm định và phê duyệt báo cáo ĐTM;
Kiểm tra, hậu kiểm quá trình vận hành môi trường;
Xử lý vi phạm môi trường nếu phát sinh trong quá trình sản xuất.
Đây là đơn vị bắt buộc làm việc trước khi triển khai dự án.
Sở Khoa học và Công nghệ
Chịu trách nhiệm:
Xác nhận đăng ký tiêu chuẩn cơ sở;
Tham gia kiểm tra công bố chất lượng thuốc BVTV (nếu có);
Hướng dẫn doanh nghiệp xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO.
Đăng ký TCCS thường được thực hiện ngay sau khi có hồ sơ thử nghiệm hoàn chỉnh.
Cơ quan PCCC, UBND địa phương
Cơ quan PCCC:
Thẩm định bản vẽ thiết kế PCCC;
Kiểm tra hiện trạng hệ thống báo cháy, chữa cháy;
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện PCCC.
UBND cấp xã/phường/quận/huyện:
Xác nhận vị trí dự án không vi phạm quy hoạch;
Hỗ trợ xác minh hồ sơ môi trường, an toàn cháy nổ… nếu có yêu cầu từ Sở/Bộ.
Những sai sót thường gặp khi làm hồ sơ sản xuất BVTV
Khi tiến hành thủ tục xin giấy phép sản xuất thuốc bảo vệ thực vật (BVTV), doanh nghiệp thường gặp phải một số sai sót phổ biến gây trì hoãn hoặc bị trả hồ sơ. Hiểu rõ các lỗi này sẽ giúp chuẩn bị hồ sơ chính xác, tăng khả năng được cấp phép nhanh chóng.
Nộp thiếu hồ sơ hoặc không đúng biểu mẫu
Thiếu giấy tờ bắt buộc: Một số hồ sơ quan trọng như bản sao hợp đồng thuê nhà xưởng, giấy chứng nhận đủ điều kiện PCCC, báo cáo đánh giá tác động môi trường chưa được chuẩn bị đầy đủ.
Sử dụng biểu mẫu không đúng phiên bản mới nhất: Các biểu mẫu của Cục BVTV và Sở NN&PTNT thường xuyên được cập nhật. Nếu sử dụng mẫu cũ, hồ sơ sẽ bị trả về để chỉnh sửa.
Hồ sơ không đồng nhất, sai sót về nội dung: Ví dụ thông tin trong hợp đồng thuê nhà xưởng không trùng khớp với thông tin trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
Sai sót này dẫn đến việc hồ sơ bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung nhiều lần, làm kéo dài thời gian cấp phép.
Thiếu đánh giá môi trường khi mở rộng quy mô
Khi nhà máy sản xuất thuốc BVTV mở rộng quy mô hoặc đầu tư thêm dây chuyền sản xuất, doanh nghiệp thường bỏ qua hoặc chậm thực hiện:
Báo cáo đánh giá tác động môi trường (ĐTM) bổ sung hoặc điều chỉnh
Giấy phép xả thải môi trường
Việc này vi phạm Luật Bảo vệ môi trường và các quy định hiện hành, dẫn đến xử phạt hoặc đình chỉ hoạt động.
Không có hợp đồng thuê nhà xưởng hợp pháp
Một trong những sai sót nghiêm trọng nhất là:
Doanh nghiệp không có giấy tờ chứng minh quyền sử dụng hợp pháp nhà xưởng hoặc đất sản xuất.
Hợp đồng thuê nhà xưởng hết hạn hoặc không đúng quy định pháp luật (ví dụ thời hạn thuê ngắn hơn quy định tối thiểu).
Không có bản sao giấy chứng nhận quyền sử dụng đất hoặc thuê nhà xưởng công khai.
Điều này làm hồ sơ không đủ điều kiện pháp lý để được cấp phép sản xuất thuốc BVTV.
Giải pháp trọn gói xin giấy tờ sản xuất BVTV tại Gia Minh
Gia Minh cung cấp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ xin giấy phép sản xuất thuốc bảo vệ thực vật trọn gói, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, công sức và đảm bảo hồ sơ hợp lệ đúng pháp luật.
Tư vấn lập hồ sơ – khảo sát nhà máy thực tế
Đội ngũ chuyên gia pháp lý tại Gia Minh sẽ khảo sát thực tế nhà máy, đánh giá các điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự, hệ thống môi trường, PCCC,…
Tư vấn chi tiết về danh mục hồ sơ cần chuẩn bị, biểu mẫu đúng quy định mới nhất.
Hướng dẫn doanh nghiệp chuẩn bị giấy tờ pháp lý, hồ sơ kỹ thuật, bản vẽ thiết kế nhà máy, báo cáo ĐTM, hợp đồng thuê đất/xưởng…
Đại diện nộp hồ sơ, làm việc với cơ quan nhà nước
Gia Minh đại diện khách hàng nộp hồ sơ lên Cục Bảo vệ thực vật, Sở NN&PTNT và các cơ quan liên quan.
Theo dõi tiến trình xử lý hồ sơ, xử lý phản hồi, bổ sung giấy tờ kịp thời.
Đại diện làm việc trực tiếp với thanh tra, chuyên viên thẩm định để đảm bảo thủ tục diễn ra nhanh chóng, chính xác.
Cam kết đúng tiến độ – không phát sinh chi phí
Gia Minh cam kết hoàn thành hồ sơ, xin cấp giấy phép đúng tiến độ đã thỏa thuận với khách hàng.
Mức chi phí được báo rõ ràng ngay từ đầu, không phát sinh thêm trong suốt quá trình thực hiện.
Bảo mật tuyệt đối thông tin khách hàng và hồ sơ.
Hỗ trợ tư vấn miễn phí sau cấp phép, trong quá trình vận hành sản xuất thuốc BVTV.
Câu hỏi thường gặp về giấy tờ sản xuất thuốc BVTV
Có thể làm trước giấy nào khi nhà xưởng chưa xây?
Doanh nghiệp có thể chuẩn bị và nộp hồ sơ xin cấp các giấy tờ pháp lý như Đánh giá tác động môi trường (ĐTM), đăng ký lưu hành thuốc BVTV và tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) trước khi xây dựng nhà xưởng.
Tuy nhiên, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất chỉ được cấp sau khi nhà xưởng đã hoàn thành và đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn kỹ thuật theo quy định.
Việc làm trước các giấy tờ khác giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và chủ động trong quá trình sản xuất.
Thời gian xử lý từng loại giấy tờ là bao lâu?
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất: thường xử lý trong vòng 20 – 30 ngày làm việc kể từ khi hồ sơ hợp lệ.
Báo cáo đánh giá tác động môi trường (ĐTM): khoảng 30 – 45 ngày làm việc, tùy theo quy mô dự án và địa phương thẩm định.
Đăng ký lưu hành thuốc BVTV: thời gian thẩm định hồ sơ từ 30 đến 60 ngày làm việc.
Đăng ký tiêu chuẩn cơ sở (TCCS): khoảng 7 – 10 ngày làm việc.
Doanh nghiệp cần nắm rõ để lên kế hoạch phù hợp, tránh trễ tiến độ sản xuất.
Có bắt buộc phải có ĐTM khi sản xuất số lượng nhỏ?
Theo quy định hiện hành, ĐTM chỉ bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất thuốc BVTV có quy mô lớn, thường là nhà máy có diện tích ≥ 1000 m² hoặc công suất sản xuất ≥ 100 tấn/năm.
Đối với các cơ sở nhỏ hơn hoặc sản xuất quy mô thử nghiệm, có thể không bắt buộc lập ĐTM, nhưng vẫn cần đảm bảo các tiêu chuẩn về môi trường khác theo luật định.
Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn nên tham khảo ý kiến cơ quan quản lý để được hướng dẫn cụ thể và tránh vi phạm pháp luật.
Giấy tờ cần có khi sản xuất thuốc bảo vệ thực vật là điều kiện tiên quyết để doanh nghiệp đi vào hoạt động hợp pháp và an toàn. Việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ không chỉ giúp tiết kiệm thời gian và chi phí khi làm việc với cơ quan quản lý, mà còn là cơ sở để xây dựng thương hiệu uy tín, sản phẩm chất lượng cao. Đặc biệt trong năm 2025, với nhiều thay đổi lớn về pháp lý theo Nghị định 168/2025/NĐ-CP, doanh nghiệp càng cần phải chủ động và chuyên nghiệp hơn trong khâu chuẩn bị hồ sơ pháp lý.
Nếu bạn đang gặp khó khăn trong quá trình xin giấy phép sản xuất thuốc BVTV, hãy liên hệ Gia Minh để được hỗ trợ trọn gói – nhanh chóng – đúng quy định, giúp bạn vững bước phát triển trên thị trường nông nghiệp bền vững.
