Giấy phép sản xuất thiết bị y tế loại A: kéo, panh

Giấy phép sản xuất thiết bị y tế loại A: kéo, panh là một thủ tục bắt buộc đối với các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất trong lĩnh vực thiết bị y tế muốn hợp pháp hóa hoạt động sản xuất kéo, panh dùng trong y tế. Mặc dù thuộc nhóm thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp, việc sản xuất sản phẩm này vẫn phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Bộ Y tế, đặc biệt về tiêu chuẩn nhà xưởng, nhân sự, và hồ sơ công bố. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ toàn bộ quy trình xin cấp giấy phép sản xuất thiết bị y tế loại A, bao gồm điều kiện, thành phần hồ sơ, nơi tiếp nhận và thời gian xử lý. Ngoài ra, chúng tôi cũng chia sẻ một số kinh nghiệm thực tế và dịch vụ tư vấn trọn gói giúp rút ngắn thời gian thực hiện và hạn chế rủi ro pháp lý.

Thiết bị y tế loại A là gì? Kéo, panh thuộc nhóm nào? 

Phân loại thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế tại Việt Nam, các thiết bị y tế được phân loại thành 4 nhóm A, B, C và D dựa trên mức độ rủi ro khi sử dụng:

Nhóm A (thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp nhất): Bao gồm các thiết bị đơn giản, không xâm lấn, ít tác động đến sức khỏe người dùng.

Nhóm B, C, D: Tương ứng với mức độ rủi ro tăng dần, đòi hỏi các biện pháp kiểm soát, giám sát và thẩm định phức tạp hơn.

Việc phân loại này giúp cơ quan quản lý áp dụng các yêu cầu kiểm định, cấp phép phù hợp nhằm bảo vệ người sử dụng và đảm bảo an toàn y tế.

Kéo, panh y tế – mô tả, công dụng và phân nhóm

Kéo và panh y tế là các dụng cụ cầm tay phổ biến trong lĩnh vực y tế, dùng để cắt, kẹp, giữ và thao tác trong các thủ thuật y khoa, phẫu thuật hoặc chăm sóc bệnh nhân. Chúng thường được làm từ inox chất lượng cao, đảm bảo vệ sinh và độ bền trong môi trường y tế.

Theo quy định hiện hành, kéo và panh y tế thuộc nhóm thiết bị y tế loại A do tính chất sử dụng đơn giản, mức độ rủi ro thấp và không xâm lấn sâu vào cơ thể. Đây là nhóm sản phẩm được phép sản xuất, lưu hành với quy trình công bố, đăng ký tương đối thuận lợi so với các nhóm có rủi ro cao hơn.

Rủi ro tiềm ẩn và yêu cầu về kiểm soát sản phẩm

Mặc dù là thiết bị y tế nhóm A với mức rủi ro thấp, kéo và panh vẫn có những rủi ro tiềm ẩn như:

Nguy cơ lây nhiễm chéo nếu không được khử trùng đúng cách.

Nguy cơ tổn thương mô hoặc bệnh nhân nếu thiết bị bị hư hỏng, kém chất lượng.

Ảnh hưởng đến quá trình điều trị nếu dụng cụ không đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật và an toàn.

Do đó, các nhà sản xuất và phân phối phải đảm bảo kiểm soát chặt chẽ chất lượng sản phẩm từ nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất, kiểm nghiệm và đóng gói theo tiêu chuẩn GMP và các quy định liên quan.

Việc công bố và đăng ký thiết bị y tế loại A còn giúp cơ quan quản lý dễ dàng theo dõi, giám sát và xử lý kịp thời các sự cố liên quan, bảo vệ an toàn cho người sử dụng.

✅ Kết luận

Hiểu rõ về phân loại thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và đặc điểm của kéo, panh y tế giúp doanh nghiệp chủ động trong việc sản xuất, công bố và lưu hành sản phẩm phù hợp quy định pháp luật. Việc tuân thủ các yêu cầu kiểm soát chất lượng và công bố sản phẩm đúng quy trình không chỉ nâng cao uy tín mà còn góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Nếu bạn cần tư vấn chi tiết quy trình đăng ký, công bố kéo, panh y tế hoặc hỗ trợ soạn thảo hồ sơ thiết bị y tế loại A, Gia Minh luôn sẵn sàng đồng hành cùng bạn với dịch vụ chuyên nghiệp, tận tâm và hiệu quả.

Điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A 

Sản xuất thiết bị y tế loại A như kéo, panh đòi hỏi doanh nghiệp phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự nhằm đảm bảo sản phẩm an toàn, chất lượng, phù hợp với tiêu chuẩn y tế. Dưới đây là các yêu cầu cơ bản và thiết yếu.

Cơ sở vật chất – Nhà xưởng và khu vực sản xuất

Nhà xưởng phải được xây dựng trên nền đất chắc chắn, có diện tích phù hợp để bố trí các khu vực sản xuất, kiểm tra, bảo quản và đóng gói riêng biệt nhằm tránh nhiễm chéo.

Khu vực sản xuất cần thiết kế thoáng mát, sạch sẽ, có hệ thống chiếu sáng và thông gió đạt chuẩn để tạo môi trường làm việc an toàn, thuận lợi.

Bề mặt tường, nền, trần nhà phải dễ vệ sinh, chống thấm nước, không bong tróc và không phát sinh bụi bẩn hay vi sinh vật ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Phân chia rõ ràng các khu vực chức năng như gia công, mài, lắp ráp, kiểm tra chất lượng và lưu trữ nguyên vật liệu, giúp quản lý sản xuất hiệu quả và đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm (VSATTP) trong môi trường sản xuất thiết bị y tế.

Trang thiết bị – Máy móc, công cụ sản xuất kéo, panh

Đầu tư các máy móc, công cụ chuyên dụng như máy cắt kim loại chính xác, máy mài, máy đánh bóng và thiết bị kiểm tra kích thước giúp tạo ra sản phẩm có chất lượng cao, bề mặt nhẵn mịn và đạt tiêu chuẩn kỹ thuật.

Sử dụng thiết bị đo lường hiện đại để kiểm soát các thông số kỹ thuật như độ dài, độ dày, độ bền và độ cứng của kéo, panh.

Máy móc phải được bảo trì định kỳ, hiệu chuẩn chính xác để duy trì hiệu suất và đảm bảo sản phẩm đầu ra đồng đều, đáp ứng tiêu chuẩn an toàn y tế.

Trang thiết bị hỗ trợ như hệ thống hút bụi, máy lọc không khí, và thiết bị bảo hộ cá nhân cho công nhân giúp duy trì môi trường sản xuất sạch, an toàn.

Nhân sự – Người phụ trách chuyên môn và đào tạo VSATTP

Doanh nghiệp cần có nhân sự phụ trách chuyên môn kỹ thuật, có trình độ chuyên ngành phù hợp và kinh nghiệm trong sản xuất thiết bị y tế loại A để đảm bảo quy trình vận hành đúng tiêu chuẩn.

Tổ chức đào tạo thường xuyên về vệ sinh an toàn thực phẩm (VSATTP) và quy trình sản xuất chuẩn cho toàn bộ nhân viên nhằm nâng cao nhận thức, kỹ năng và đảm bảo môi trường sản xuất an toàn.

Nhân viên vận hành máy móc, kiểm tra chất lượng cần được huấn luyện bài bản để giảm thiểu sai sót, đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ các quy định pháp luật liên quan.

Đảm bảo có người chịu trách nhiệm về kiểm soát chất lượng, giám sát việc thực hiện SOP (quy trình vận hành chuẩn) và xử lý kịp thời các sự cố phát sinh trong quá trình sản xuất.

Kết luận: Đáp ứng đầy đủ điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị hiện đại và đội ngũ nhân sự chuyên môn là yếu tố quyết định giúp doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế loại A như kéo, panh đạt chuẩn chất lượng, an toàn, từ đó xây dựng uy tín và mở rộng thị trường bền vững.

Hồ sơ xin giấy phép sản xuất thiết bị y tế loại A: kéo, panh 

Việc sản xuất thiết bị y tế loại A như kéo, panh đòi hỏi doanh nghiệp phải tuân thủ đầy đủ các quy định pháp lý và kỹ thuật nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn cho người sử dụng. Hồ sơ xin giấy phép sản xuất là tài liệu quan trọng thể hiện năng lực, quy trình và tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất trước cơ quan quản lý nhà nước. Bài viết dưới đây cung cấp hướng dẫn chi tiết về các thành phần hồ sơ cần chuẩn bị để đăng ký giấy phép sản xuất thiết bị y tế loại A, tập trung vào sản phẩm kéo và panh.

Giấy tờ pháp lý: đăng ký kinh doanh, hợp đồng thuê/mua nhà xưởng

Giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký đầu tư với ngành nghề sản xuất thiết bị y tế hoặc ngành nghề liên quan. Đây là cơ sở pháp lý để cơ quan chức năng xác nhận tư cách pháp nhân tham gia sản xuất thiết bị y tế.

Hợp đồng thuê hoặc giấy chứng nhận quyền sở hữu nhà xưởng, cơ sở sản xuất phải đảm bảo phù hợp với quy mô, điều kiện kỹ thuật và vị trí địa lý theo quy định của pháp luật về sản xuất thiết bị y tế.

Hồ sơ pháp lý cần được công chứng hoặc chứng thực đầy đủ, minh bạch để đáp ứng yêu cầu thẩm định của cơ quan quản lý.

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng sản phẩm

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn là tài liệu chứng minh sản phẩm kéo, panh sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng và an toàn áp dụng cho thiết bị y tế loại A.

Các tiêu chuẩn thường được áp dụng gồm tiêu chuẩn quốc gia (TCVN), tiêu chuẩn quốc tế (ISO, IEC), hoặc tiêu chuẩn chuyên ngành về thiết bị y tế.

Hồ sơ bao gồm bản mô tả chi tiết sản phẩm, quy trình kiểm tra, báo cáo thử nghiệm chất lượng do phòng thí nghiệm có thẩm quyền cấp.

Việc chuẩn bị hồ sơ công bố tiêu chuẩn đúng quy định giúp nâng cao uy tín sản phẩm, tạo điều kiện thuận lợi trong quá trình cấp phép và lưu hành.

Các biểu mẫu và tài liệu kỹ thuật kèm theo

Biểu mẫu đăng ký sản xuất theo mẫu quy định của Bộ Y tế, bao gồm thông tin doanh nghiệp, cơ sở vật chất, quy trình sản xuất và nhân sự chuyên môn.

Sơ đồ tổ chức nhà máy, mô tả quy trình sản xuất chi tiết từ nguyên liệu đầu vào, gia công, kiểm tra chất lượng đến đóng gói và lưu trữ.

Danh mục thiết bị máy móc, dụng cụ hỗ trợ sản xuất, kèm theo chứng từ bảo trì, hiệu chuẩn định kỳ.

Hồ sơ quản lý chất lượng, bao gồm SOP (quy trình vận hành chuẩn), kế hoạch kiểm tra, biểu mẫu ghi chép và báo cáo định kỳ.

Các tài liệu liên quan đến an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy, vệ sinh môi trường và xử lý chất thải theo quy định hiện hành.

Việc chuẩn bị hồ sơ xin giấy phép sản xuất thiết bị y tế loại A đầy đủ và bài bản không chỉ giúp doanh nghiệp nhanh chóng được cấp phép mà còn xây dựng nền tảng quản lý chất lượng chuyên nghiệp, góp phần nâng cao giá trị sản phẩm và uy tín thương hiệu trên thị trường trong nước và quốc tế.

Quy trình xin giấy phép sản xuất thiết bị y tế loại A 

Để được phép sản xuất hợp pháp các thiết bị y tế loại A tại Việt Nam (như: panh kẹp, khay inox, bình nước tiểu, bô tiểu…), doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất theo đúng quy định tại Điều 13 – Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Đây là giấy phép bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn sản xuất để phân phối thương mại. Dưới đây là quy trình ba bước cụ thể và lưu ý quan trọng ở từng khâu.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ

Doanh nghiệp cần chuẩn bị một bộ hồ sơ công bố điều kiện sản xuất gồm:

✅ Hồ sơ pháp lý:

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (trong đó có ngành nghề sản xuất thiết bị y tế)

Hợp đồng thuê/mua địa điểm sản xuất (nếu khác địa chỉ trụ sở)

Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, phân khu chức năng

✅ Hồ sơ về nhân sự:

Danh sách nhân sự vận hành sản xuất

Quyết định bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn kỹ thuật

Bằng cấp chuyên môn phù hợp (trung cấp kỹ thuật hoặc y tế trở lên)

✅ Hồ sơ kiểm soát chất lượng:

Danh mục thiết bị máy móc phục vụ sản xuất

Quy trình vận hành chuẩn (SOP) cho từng công đoạn: ép nhựa, đóng gói, kiểm tra…

Kế hoạch quản lý chất lượng, sổ theo dõi thiết bị, hiệu chuẩn định kỳ

Hồ sơ đảm bảo điều kiện vệ sinh nhà xưởng (SOP vệ sinh, kiểm soát côn trùng…)

👉 Gợi ý thực tiễn: Các SOP nên được trình bày rõ ràng theo mẫu ISO, có mã tài liệu và người ban hành, tránh dùng bản soạn tay thiếu hệ thống.

Bước 2: Nộp hồ sơ qua Cổng thông tin thiết bị y tế

Sau khi hoàn tất hồ sơ giấy, doanh nghiệp nộp hồ sơ online qua Cổng thông tin một cửa tại địa chỉ:

🔗 https://dmec.moh.gov.vn

Quy trình thực hiện:

Đăng ký tài khoản tổ chức nếu chưa có

Chọn mục “Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế”

Tải lên bản scan PDF các tài liệu, đính kèm hồ sơ ký số

Ký xác nhận bằng chữ ký số hợp lệ của doanh nghiệp

Gửi hồ sơ và theo dõi trạng thái xử lý trên hệ thống

👉 Lưu ý pháp lý: Nếu hồ sơ sai mẫu, thiếu thông tin hoặc không đúng định dạng, sẽ bị trả về để sửa đổi, kéo dài thời gian cấp phép.

Bước 3: Nhận giấy xác nhận công bố đủ điều kiện sản xuất

Nếu hồ sơ hợp lệ, trong 3–5 ngày làm việc, doanh nghiệp sẽ nhận được:

Giấy xác nhận công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế (dạng văn bản điện tử có mã số và chữ ký số của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế phân quyền)

Giấy này là bằng chứng pháp lý để doanh nghiệp được phép sản xuất và lưu hành sản phẩm loại A ra thị trường.

👉 Lưu ý quan trọng:

Giấy xác nhận có hiệu lực không thời hạn, nhưng doanh nghiệp có trách nhiệm duy trì điều kiện sản xuất thực tế như hồ sơ đã công bố.

Nếu có thay đổi lớn (như chuyển địa điểm sản xuất, thay đổi người phụ trách kỹ thuật, bổ sung dây chuyền), phải cập nhật lại thông tin trên hệ thống.

✅ Tổng kết:

Quy trình xin giấy phép sản xuất thiết bị y tế loại A tuy không phức tạp như nhóm B–C–D, nhưng vẫn đòi hỏi doanh nghiệp chuẩn bị bài bản hồ sơ kỹ thuật, nhân sự và nhà xưởng, thể hiện rõ năng lực sản xuất và kiểm soát chất lượng. Thực hiện đúng và đầy đủ quy trình công bố điều kiện sản xuất không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là nền tảng để doanh nghiệp phát triển lâu dài, mở rộng phân phối vào các bệnh viện, phòng khám và chuỗi nhà thuốc.

Nếu bạn cần hỗ trợ xây dựng hồ sơ công bố hoặc cần soạn SOP, sắp xếp nhà xưởng và đăng ký online, hãy liên hệ Gia Minh để được tư vấn trọn gói theo chuẩn Bộ Y tế.

Mẫu hồ sơ công bố sản xuất kéo, panh y tế loại A 

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các sản phẩm kéo y tế, panh phẫu thuật nếu thuộc thiết bị y tế loại A (nguy cơ thấp, không xâm nhập cơ thể, không sử dụng điện) phải được công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi lưu hành trên thị trường. Việc công bố này không yêu cầu cấp số lưu hành nhưng là điều kiện bắt buộc để thông quan (nếu nhập khẩu) hoặc lưu hành hợp pháp tại Việt Nam (nếu sản xuất trong nước).

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cần chuẩn bị đầy đủ, chính xác theo biểu mẫu của Bộ Y tế và đính kèm các tài liệu kỹ thuật chứng minh chất lượng sản phẩm.

Nội dung tiêu chuẩn kỹ thuật sản phẩm

Bản tiêu chuẩn kỹ thuật (hay còn gọi là “Tài liệu mô tả đặc tính kỹ thuật”) cần trình bày rõ:

Tên thiết bị: Kéo y tế cắt chỉ / Panh phẫu thuật / Panh Kocher, v.v.

Mục đích sử dụng: Cắt chỉ, kẹp mô mềm, kẹp mạch máu…

Chất liệu: Inox 304 không gỉ, chịu nhiệt, không phản ứng hóa học

Kích thước: Dài 14cm / 16cm tùy loại

Đặc điểm cấu tạo: Cán cầm, chốt xoay, đầu cắt hoặc đầu kẹp có răng

Tính năng kỹ thuật: Dễ tiệt trùng, không chứa chất độc hại, không rỉ sét

Quy cách đóng gói: 1 cái/túi – ghi rõ thông tin sản phẩm và đơn vị chịu trách nhiệm

🎯 Tài liệu này phải có dấu và chữ ký của người đại diện pháp luật, và nên kèm ảnh sản phẩm (nếu có) để tăng độ tin cậy khi nộp hồ sơ.

Mẫu bản cam kết chất lượng sản phẩm

Doanh nghiệp cần lập bản cam kết với nội dung như sau:

Sản phẩm được sản xuất đúng theo tiêu chuẩn đã công bố

Cam kết đảm bảo không gây hại cho người sử dụng

Đảm bảo truy xuất nguồn gốc nguyên liệu và quy trình sản xuất

Cam kết chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật nếu sản phẩm không đạt chất lượng hoặc gây hậu quả cho người tiêu dùng

📎 Văn bản này cần đóng dấu đỏ, ghi rõ tên công ty, mã số thuế, địa chỉ, người ký, chức danh và ngày lập.

Hồ sơ kiểm nghiệm và mô tả quy trình sản xuất

Tùy quy mô sản xuất, cơ sở cần có:

Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm:

Kiểm tra các chỉ tiêu: kích thước, độ bền, độ sạch vi sinh (nếu có yêu cầu), kiểm tra gỉ, sắc bén…

Thực hiện tại đơn vị kiểm nghiệm đạt ISO/GLP hoặc nội bộ nếu có trang thiết bị đủ điều kiện.

Mô tả quy trình sản xuất:

Quy trình gia công (cắt – mài – đánh bóng – kiểm tra)

Vệ sinh tiệt trùng dụng cụ

Đóng gói và ghi nhãn

Kiểm tra chất lượng cuối cùng

📌 Nên đính kèm sơ đồ mặt bằng xưởng và sơ đồ quy trình sản xuất một chiều, đảm bảo phù hợp quy chuẩn VSATTP/GSP.

✅ Sử dụng dịch vụ của Gia Minh, bạn sẽ được hỗ trợ soạn toàn bộ hồ sơ công bố kéo – panh y tế loại A, đảm bảo đúng chuẩn, nộp online trên Cổng dịch vụ công Bộ Y tế và nhận mã công bố chỉ sau 3–5 ngày.

Dịch vụ tư vấn xin giấy phép sản xuất thiết bị y tế tại Gia Minh 

Sản xuất thiết bị y tế, kể cả loại A (như khay inox, panh – kẹp, bô tiểu, khẩu trang không tiệt trùng…), đều bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Việc tự làm hồ sơ không hề đơn giản vì yêu cầu cao về mặt pháp lý, kỹ thuật và quy trình. Nhằm giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, công sức và tránh bị trả hồ sơ nhiều lần, Gia Minh cung cấp dịch vụ tư vấn trọn gói – từ khảo sát xưởng đến nhận giấy phép, kèm hỗ trợ sau công bố.

Tư vấn điều kiện, khảo sát nhà xưởng

Ngay sau khi tiếp nhận thông tin, Gia Minh sẽ:

Tư vấn các điều kiện pháp lý bắt buộc, gồm:

Mặt bằng cố định, hợp pháp (có giấy tờ chứng minh quyền sử dụng).

Sơ đồ mặt bằng, quy trình sản xuất, quy trình kiểm tra chất lượng sản phẩm.

Có nhân sự phụ trách chuyên môn: dược sĩ, kỹ sư y sinh, hoặc ngành có liên quan.

Cử chuyên viên khảo sát xưởng, đánh giá:

Diện tích, phân khu chức năng, khu vực kiểm tra – đóng gói – lưu kho.

Trang thiết bị, máy móc, hệ thống kiểm tra chất lượng.

👉 Trường hợp chưa đạt, Gia Minh tư vấn cải tạo, bổ sung sơ đồ, bố trí mặt bằng hợp lý theo đúng chuẩn quản lý thiết bị y tế hiện hành.

Soạn hồ sơ, nộp cổng, theo dõi đến khi được xác nhận

Toàn bộ hồ sơ được đội ngũ Gia Minh soạn thảo chuyên nghiệp – theo mẫu chuẩn của Bộ Y tế, bao gồm:

Đơn đề nghị cấp phép.

Danh mục thiết bị sản xuất, sơ đồ quy trình.

Bằng cấp, hồ sơ nhân sự chuyên môn.

Hồ sơ mặt bằng, chứng từ hợp pháp nhà xưởng.

✅ Gia Minh thay mặt khách hàng nộp hồ sơ trên Cổng Quản lý trang thiết bị y tế, ký số, theo dõi tiến độ, nhận phản hồi yêu cầu bổ sung (nếu có), và cập nhật thường xuyên cho khách hàng.

📆 Thời gian xử lý thông thường: 5 – 7 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ ngay từ đầu.

Hỗ trợ sau công bố: kiểm tra, bổ sung hồ sơ khi cần

Sau khi được cấp phép sản xuất, Gia Minh tiếp tục đồng hành:

Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ công bố sản phẩm loại A trước khi lưu hành.

Tư vấn xây dựng hồ sơ kiểm tra chất lượng thành phẩm (phiếu thử nghiệm nội bộ).

Hướng dẫn xử lý tình huống nếu bị thanh tra – hậu kiểm từ Sở Y tế.

🎯 Cam kết đồng hành lâu dài, không chỉ dừng lại ở việc “làm xong hồ sơ”, mà cùng khách hàng vận hành xưởng theo hướng đúng luật – đúng tiêu chuẩn – có hồ sơ đầy đủ.

Các lỗi thường gặp khi đăng ký sản xuất thiết bị y tế loại A 

Đăng ký sản xuất thiết bị y tế loại A là bước quan trọng giúp doanh nghiệp hợp pháp hóa hoạt động sản xuất và tiếp cận thị trường một cách hiệu quả. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp gặp phải các sai sót phổ biến trong quá trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký, dẫn đến việc bị trả lại hồ sơ, kéo dài thời gian thẩm định hoặc thậm chí bị từ chối cấp phép. Dưới đây là những lỗi thường gặp và cách khắc phục để giúp bạn hoàn thiện hồ sơ nhanh chóng và chính xác.

Thiếu giấy tờ pháp lý hoặc sai biểu mẫu

Một trong những lỗi phổ biến nhất là thiếu các giấy tờ bắt buộc như giấy phép kinh doanh có ngành nghề phù hợp, giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, hoặc giấy tờ liên quan đến cơ sở sản xuất.

Ngoài ra, việc sử dụng biểu mẫu hồ sơ không đúng mẫu hoặc khai báo thiếu thông tin cũng khiến hồ sơ không đạt yêu cầu.

Để khắc phục, doanh nghiệp cần kiểm tra kỹ danh mục hồ sơ theo quy định mới nhất của Bộ Y tế, sử dụng mẫu đơn, biểu mẫu chuẩn và đảm bảo tính đầy đủ, chính xác trước khi nộp.

Không mô tả đúng tiêu chuẩn kỹ thuật

Hồ sơ kỹ thuật sản phẩm không chi tiết hoặc mô tả sai lệch tiêu chuẩn kỹ thuật áp dụng làm cho quá trình thẩm định gặp khó khăn, cơ quan quản lý không thể đánh giá đúng tính phù hợp của sản phẩm.

Một số doanh nghiệp chưa cập nhật đầy đủ các tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế (như TCVN, ISO 13485) áp dụng cho thiết bị y tế loại A.

Để tránh sai sót, cần chuẩn bị tài liệu kỹ thuật rõ ràng, chính xác, bao gồm catalogue, mô tả cấu tạo, vật liệu, chức năng và các tiêu chuẩn áp dụng phù hợp.

Nhân sự chưa đủ điều kiện chuyên môn

Việc chưa có đội ngũ nhân sự quản lý và vận hành kho sản xuất với trình độ chuyên môn phù hợp, chứng chỉ hành nghề hoặc chưa qua đào tạo thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) là lỗi thường gặp dẫn đến hồ sơ bị từ chối.

Nhân sự không đáp ứng yêu cầu về bằng cấp và chứng chỉ theo quy định sẽ ảnh hưởng đến khả năng quản lý chất lượng và an toàn sản phẩm.

Doanh nghiệp nên chủ động tuyển dụng, đào tạo và chuẩn hóa hồ sơ nhân sự nhằm đảm bảo đáp ứng các yêu cầu về trình độ chuyên môn và pháp lý.

Việc tránh các lỗi thường gặp này sẽ giúp doanh nghiệp tăng cơ hội được cấp phép sản xuất thiết bị y tế loại A nhanh chóng, tiết kiệm thời gian và chi phí, đồng thời đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật hiện hành.

Tham khảo: Mở xưởng gia công panh kẹp cần điều kiện gì?

Câu hỏi thường gặp về giấy phép sản xuất thiết bị y tế loại A 

Trong quá trình xin giấy phép sản xuất thiết bị y tế loại A như kéo, panh y tế, doanh nghiệp thường đặt ra nhiều câu hỏi liên quan đến quy định pháp lý, thủ tục và điều kiện sản xuất. Dưới đây là giải đáp cho một số thắc mắc phổ biến giúp bạn có cái nhìn tổng quan và chuẩn bị hồ sơ đúng cách.

Có cần kiểm nghiệm sản phẩm kéo, panh không?

Với thiết bị y tế loại A thuộc nhóm rủi ro thấp, hiện tại không bắt buộc phải có kết quả kiểm nghiệm sản phẩm khi đăng ký giấy phép sản xuất.

Tuy nhiên, để nâng cao chất lượng sản phẩm và tạo sự tin tưởng với khách hàng, doanh nghiệp nên chủ động kiểm nghiệm tại các phòng thí nghiệm được công nhận.

Trong một số trường hợp đặc biệt, cơ quan quản lý có thể yêu cầu kiểm nghiệm bổ sung để đánh giá chất lượng.

Giấy phép có thời hạn bao lâu?

Giấy phép sản xuất thiết bị y tế loại A thường được cấp với thời hạn 5 năm kể từ ngày có quyết định cấp phép.

Doanh nghiệp cần lưu ý thời hạn này để chuẩn bị thủ tục gia hạn đúng hạn, tránh gián đoạn hoạt động sản xuất và lưu hành sản phẩm trên thị trường.

Có thể sản xuất tại hộ kinh doanh cá thể không?

Theo quy định hiện hành, việc sản xuất thiết bị y tế loại A như kéo, panh y tế phải được thực hiện bởi các tổ chức, doanh nghiệp có giấy phép sản xuất hợp pháp.

Hộ kinh doanh cá thể không thuộc đối tượng được cấp giấy phép sản xuất thiết bị y tế, do đó không được phép sản xuất các sản phẩm này.

Doanh nghiệp cần đăng ký thành lập công ty hoặc hợp tác xã để đủ điều kiện xin cấp phép sản xuất.

Giấy phép sản xuất thiết bị y tế loại A: kéo, panh là điều kiện tiên quyết để các cơ sở sản xuất được công khai lưu hành sản phẩm ra thị trường hợp pháp. Dù thuộc nhóm thiết bị y tế có rủi ro thấp, quy định pháp luật vẫn yêu cầu phải thực hiện công bố tiêu chuẩn, chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và đảm bảo điều kiện sản xuất theo đúng quy định Bộ Y tế. Nếu bạn đang có kế hoạch mở xưởng sản xuất kéo y tế, panh y tế hoặc các sản phẩm tương tự, đừng để những thiếu sót pháp lý ảnh hưởng đến tiến độ. Hãy để Gia Minh đồng hành và hỗ trợ bạn trong toàn bộ quá trình xin giấy phép – từ khảo sát, soạn hồ sơ, đến công bố thành công.