Giấy phép quảng cáo thuốc tân dược: Thủ tục nhanh, đúng chuẩn

Giấy phép quảng cáo thuốc tân dược: Thủ tục nhanh, đúng chuẩn là điều kiện bắt buộc trước khi doanh nghiệp thực hiện bất kỳ hình thức truyền thông nào về sản phẩm thuốc. Không giống như các mặt hàng tiêu dùng thông thường, thuốc tân dược chịu sự quản lý chặt chẽ từ Bộ Y tế nhằm bảo vệ người tiêu dùng, tránh tình trạng quảng cáo sai sự thật, gây nhầm lẫn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng. Việc nắm rõ quy định và thực hiện đúng thủ tục cấp phép sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, tránh bị xử phạt và đảm bảo tính minh bạch trong quảng bá sản phẩm. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ các bước xin phép quảng cáo thuốc tân dược, từ điều kiện bắt buộc đến hồ sơ pháp lý, cách tối ưu quy trình và các lưu ý quan trọng trong năm 2025.

Tổng quan về giấy phép quảng cáo thuốc tân dược 

Quảng cáo thuốc tân dược là gì? Quy định pháp luật hiện hành

Quảng cáo thuốc tân dược là hoạt động giới thiệu sản phẩm thuốc đến công chúng nhằm mục đích thương mại, nâng cao nhận biết và thúc đẩy tiêu dùng. Tuy nhiên, do thuốc là mặt hàng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người nên việc quảng cáo thuốc tại Việt Nam chịu sự quản lý chặt chẽ của pháp luật.

Theo Luật Quảng cáo năm 2012 và Luật Dược năm 2016, chỉ những loại thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, còn hiệu lực và không thuộc danh mục thuốc cấm quảng cáo mới được phép tiến hành quảng cáo. Việc quảng cáo bắt buộc phải được Bộ Y tế cấp Giấy xác nhận nội dung trước khi thực hiện. Mọi hành vi quảng cáo sai nội dung, vượt phạm vi, gây hiểu nhầm về công dụng, tác dụng thuốc đều bị xử phạt nghiêm khắc, thậm chí rút giấy phép lưu hành.

Những sản phẩm thuốc cần phải xin phép trước khi quảng cáo

Không phải tất cả các loại thuốc đều được phép quảng cáo. Theo quy định hiện hành, chỉ có thuốc không kê đơn – tức là thuốc được sử dụng mà không cần đơn của bác sĩ – mới đủ điều kiện được quảng cáo đến công chúng. Các loại thuốc kê đơn, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chất kiểm soát đặc biệt hoặc chưa có đủ dữ liệu an toàn tuyệt đối đều cấm quảng cáo.

Các doanh nghiệp, nhà thuốc, cơ sở sản xuất hoặc phân phối muốn quảng bá sản phẩm đều phải thực hiện thủ tục xin Giấy xác nhận nội dung quảng cáo từ Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế địa phương (tùy theo phạm vi quảng cáo). Hồ sơ bao gồm bản nội dung quảng cáo, mẫu sản phẩm, giấy phép lưu hành, và tài liệu chứng minh tính hợp pháp của sản phẩm.

Các hình thức quảng cáo thuốc được pháp luật cho phép

Pháp luật Việt Nam cho phép quảng cáo thuốc tân dược qua một số hình thức nhất định như:

Báo chí (báo in, tạp chí chuyên ngành).

Đài phát thanh, truyền hình (với khung giờ và nội dung được kiểm soát).

Trang thông tin điện tử đã được cấp phép hoạt động hợp pháp.

Bảng hiệu, pano, poster tại các cơ sở kinh doanh thuốc.

Hội thảo chuyên môn, tài liệu giới thiệu sản phẩm gửi bác sĩ, dược sĩ.

Tuy nhiên, nội dung quảng cáo phải đúng với hồ sơ đăng ký thuốc, không sử dụng lời lẽ khẳng định tuyệt đối, không gây hiểu nhầm là thuốc chữa được mọi bệnh, và không so sánh với thuốc khác. Các hình thức quảng cáo cần đảm bảo trung thực – rõ ràng – có kiểm soát, đặt sức khỏe cộng đồng lên hàng đầu.

Điều kiện để được quảng cáo thuốc tân dược 

Phải có giấy đăng ký lưu hành hợp lệ

Điều kiện tiên quyết để một sản phẩm thuốc tân dược được phép quảng cáo tại Việt Nam là phải có Giấy đăng ký lưu hành thuốc (Số đăng ký) còn hiệu lực do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp. Điều này đảm bảo rằng sản phẩm đã được cơ quan chức năng thẩm định về chất lượng, hiệu quả và độ an toàn khi sử dụng cho người bệnh. Bất kỳ thuốc nào chưa có số đăng ký lưu hành hoặc đang trong quá trình xin cấp – gia hạn – điều chỉnh đều không được quảng cáo dưới mọi hình thức.

Ngoài ra, trong hồ sơ xin xác nhận nội dung quảng cáo, doanh nghiệp phải nộp kèm bản sao hợp lệ giấy đăng ký lưu hành, cùng với bản chính hoặc bản sao công chứng của các tài liệu liên quan (hướng dẫn sử dụng, mẫu nhãn, thông tin sản phẩm…) để chứng minh tính hợp pháp của thuốc khi quảng bá ra thị trường.

Nội dung quảng cáo phải phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng

Toàn bộ nội dung quảng cáo thuốc tân dược – bao gồm hình ảnh, thông tin công dụng, cách dùng, đối tượng sử dụng, chống chỉ định – phải phù hợp hoàn toàn với nội dung trong tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt. Doanh nghiệp không được tự ý mở rộng công dụng, sử dụng từ ngữ gây hiểu lầm như “hiệu quả tức thì”, “an toàn tuyệt đối”, “không tác dụng phụ”, hoặc khẳng định thuốc chữa được bệnh nan y mà chưa được công nhận.

Cơ quan cấp phép (Sở Y tế hoặc Bộ Y tế tùy theo phạm vi quảng cáo) sẽ đối chiếu nội dung quảng cáo với tờ hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ đăng ký để xác định mức độ phù hợp. Nếu có bất kỳ nội dung nào sai lệch hoặc phóng đại, hồ sơ quảng cáo sẽ bị từ chối xác nhận, thậm chí có thể bị xử phạt nếu doanh nghiệp đã triển khai quảng bá trước khi được cấp phép.

Không quảng cáo thuốc kê đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện

Theo quy định tại Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành, thuốc kê đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện hoặc hướng thần, cũng như các loại thuốc có chứa tiền chất, không được phép quảng cáo dưới bất kỳ hình thức nào. Đây là nhóm thuốc cần kiểm soát chặt chẽ, chỉ sử dụng khi có chỉ định của bác sĩ, vì vậy việc quảng cáo đại trà có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe cộng đồng.

Danh mục thuốc bị cấm quảng cáo được cập nhật thường xuyên và công bố công khai bởi Cục Quản lý Dược. Do đó, doanh nghiệp cần tra cứu kỹ thông tin trước khi lập kế hoạch truyền thông, đồng thời nên xin xác nhận nội dung quảng cáo trước khi triển khai để tránh vi phạm pháp luật, bị xử phạt hành chính hoặc thu hồi sản phẩm.

Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc tân dược 

Việc quảng cáo thuốc tân dược tại Việt Nam được quản lý chặt chẽ nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng, tránh thông tin sai lệch gây hiểu lầm cho người sử dụng. Do đó, trước khi thực hiện quảng cáo, doanh nghiệp phải xin cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo từ Bộ Y tế. Bộ hồ sơ xin giấy phép quảng cáo cần được chuẩn bị đầy đủ theo quy định pháp luật hiện hành, đặc biệt là Thông tư số 09/2015/TT-BYT. Dưới đây là các thành phần chính trong bộ hồ sơ:

Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo

 Đây là văn bản quan trọng thể hiện nguyện vọng của tổ chức, cá nhân được quyền lưu hành thuốc muốn quảng cáo sản phẩm. Văn bản này phải bao gồm các nội dung:

•       Thông tin doanh nghiệp: tên, địa chỉ, mã số thuế.

•       Tên thuốc tân dược muốn quảng cáo.

•       Hình thức quảng cáo dự kiến: TV, báo giấy, radio, internet, mạng xã hội…

•       Cam kết tuân thủ các quy định về quảng cáo dược phẩm.
  

Văn bản phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật, đóng dấu công ty và gửi về Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế tỉnh/thành tùy theo thẩm quyền.

Giấy đăng ký lưu hành thuốc, phiếu công bố, tờ hướng dẫn

 Các tài liệu pháp lý liên quan đến sản phẩm thuốc là bắt buộc để chứng minh sản phẩm được phép lưu hành và nội dung quảng cáo là đúng với tính chất của thuốc. Bao gồm:

•       Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực, do Bộ Y tế cấp.
  
  
•       Phiếu công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc nếu có.
  
  
•       Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc: bản mới nhất đã được duyệt trong hồ sơ đăng ký.
  

Tất cả tài liệu phải là bản sao y công chứng hoặc bản sao có xác nhận của doanh nghiệp, kèm theo bản gốc để đối chiếu khi nộp hồ sơ trực tiếp.

Kịch bản quảng cáo (TV, radio, báo, mạng xã hội)

 Nội dung quảng cáo cần được trình bày rõ ràng dưới dạng kịch bản, phù hợp với từng loại hình truyền thông. Mỗi kịch bản phải được trình bày bằng văn bản, có thể gồm:

•       Lời thoại, nội dung chữ, hình ảnh, video minh họa (nếu có).
  
  
•       Thời lượng phát sóng đối với TV hoặc radio.
  
  
•       Hình thức hiển thị, vị trí quảng cáo trên website hoặc mạng xã hội.
  
  
•       Phụ đề cảnh báo hoặc nội dung bắt buộc theo quy định, ví dụ: “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”, “Thuốc này bán theo đơn của bác sĩ”, v.v.
  

Lưu ý, các kịch bản không được sử dụng từ ngữ mang tính chất tuyệt đối như “tốt nhất”, “không có tác dụng phụ”, hoặc so sánh thuốc với sản phẩm khác.

Tài liệu chứng minh nội dung hợp pháp và trung thực

 Phần này giúp cơ quan cấp phép kiểm tra độ chính xác của các thông tin xuất hiện trong quảng cáo. Doanh nghiệp cần cung cấp:

•       Tài liệu khoa học chứng minh công dụng, thành phần, hiệu quả của thuốc (trích dẫn từ dược điển, tài liệu chuyên ngành, nghiên cứu lâm sàng…).

•       Hình ảnh thuốc, vỏ hộp, bao bì thật tế để minh họa đúng trong quảng cáo.

•       Giấy xác nhận từ nhà sản xuất nếu có sử dụng lời chứng thực, hình ảnh bác sĩ, nhân vật chuyên môn.
  

Ngoài ra, nếu có nhân vật công chúng hoặc bác sĩ tham gia quảng cáo, cần có văn bản đồng ý của họ và xác nhận tư cách pháp lý.

Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và đúng quy định không chỉ giúp rút ngắn thời gian xử lý, mà còn tránh các sai phạm pháp lý khi quảng cáo thuốc. Các nội dung trong quảng cáo thuốc phải tuyệt đối trung thực, khách quan và đúng với nội dung đã được Bộ Y tế xác nhận.

xcQuy trình xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc tân dược 

Bước 1 – Chuẩn bị hồ sơ hợp lệ

Trước khi tiến hành quảng cáo thuốc tân dược, doanh nghiệp bắt buộc phải được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép xác nhận nội dung quảng cáo. Để thực hiện bước này, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ theo quy định tại Thông tư 09/2015/TT-BYT, bao gồm các tài liệu sau:

Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (theo mẫu quy định);

Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực;

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt;

Nội dung, hình ảnh, kịch bản quảng cáo (dưới dạng bản in, bản ghi âm hoặc ghi hình tùy theo hình thức quảng cáo);

Giấy phép kinh doanh có ngành nghề phù hợp;

Tài liệu chứng minh tính hợp pháp của doanh nghiệp phân phối (nếu không phải là chủ sở hữu thuốc).

Doanh nghiệp cần đảm bảo nội dung quảng cáo trung thực, không gây hiểu nhầm về công dụng thuốc, không sử dụng hình ảnh bác sĩ, dược sĩ hoặc cơ sở y tế, đồng thời không vi phạm các điều cấm trong Luật Quảng cáo và Luật Dược.

Bước 2 – Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (hoặc qua Cổng dịch vụ công)

Sau khi hoàn thiện hồ sơ, doanh nghiệp nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Ngoài ra, doanh nghiệp cũng có thể lựa chọn hình thức nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Cổng dịch vụ công Bộ Y tế tại địa chỉ: https://dichvucong.moh.gov.vn.

Trong trường hợp nộp trực tuyến, toàn bộ hồ sơ phải được scan rõ ràng và đính kèm đúng định dạng, có chữ ký số hợp lệ. Hệ thống sẽ tự động gửi thông báo tiếp nhận và mã hồ sơ để doanh nghiệp theo dõi tiến trình xử lý.

Thời gian xử lý hồ sơ theo quy định thường kéo dài 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Tuy nhiên, thời gian thực tế có thể nhanh hơn nếu không có yêu cầu chỉnh sửa nội dung.

Bước 3 – Thẩm định, phê duyệt và cấp xác nhận

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành thẩm định tính hợp lệ của tài liệu và nội dung quảng cáo. Nếu cần thiết, cơ quan chức năng có thể yêu cầu doanh nghiệp chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ hoặc làm rõ nội dung, hình ảnh sử dụng trong quảng cáo.

Trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ ban hành Văn bản xác nhận nội dung quảng cáo thuốc tân dược, trong đó ghi rõ: tên thuốc, nội dung quảng cáo đã được duyệt, hình thức và phạm vi quảng cáo được phép thực hiện. Văn bản xác nhận này có hiệu lực trong thời gian lưu hành của thuốc hoặc tối đa 5 năm (tùy trường hợp).

Doanh nghiệp cần lưu ý: chỉ được phép thực hiện quảng cáo sau khi có xác nhận bằng văn bản và phải quảng cáo đúng nội dung đã được duyệt. Vi phạm có thể bị xử phạt hành chính, thu hồi giấy phép quảng cáo hoặc đình chỉ hoạt động quảng cáo.

Thời gian xử lý và chi phí xin giấy phép quảng cáo 

Thời gian thẩm định và trả kết quả (thông thường 10–15 ngày)

Thời gian xử lý hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc được quy định rõ trong quy trình hành chính của Bộ Y tế. Kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền (thường là Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế) sẽ tiến hành thẩm định nội dung quảng cáo trong vòng 10 đến 15 ngày làm việc.

Trong thời gian này, cơ quan sẽ kiểm tra sự phù hợp giữa nội dung quảng cáo và hồ sơ lưu hành thuốc, bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng và các bằng chứng khoa học đi kèm. Nếu phát hiện có điểm chưa phù hợp, cơ quan sẽ gửi văn bản yêu cầu chỉnh sửa hoặc bổ sung, và thời gian xử lý được tính lại từ ngày nhận hồ sơ điều chỉnh.

Các khoản lệ phí theo quy định hiện hành

Theo Thông tư liên tịch số 279/2016/TTLT-BTC-BYT, mức lệ phí thẩm định nội dung quảng cáo thuốc (đối với sản phẩm đã có số đăng ký lưu hành) dao động như sau:

2.000.000 đồng/lần đối với quảng cáo bằng hình ảnh, áp phích, băng rôn, pano…

3.000.000 đồng/lần đối với quảng cáo trên báo in, tạp chí.

4.000.000 đồng/lần đối với quảng cáo trên truyền hình, phát thanh.

5.000.000 đồng/lần đối với quảng cáo trên Internet, mạng xã hội, website.

Mức lệ phí này không bao gồm các chi phí phát sinh khác như chi phí thuê kênh phát sóng, đăng bài hoặc in ấn thực tế. Doanh nghiệp cần nộp lệ phí đầy đủ tại thời điểm nộp hồ sơ để hồ sơ được tiếp nhận và xử lý kịp thời.

Chi phí tư vấn dịch vụ quảng cáo thuốc

Ngoài lệ phí nhà nước, nhiều doanh nghiệp lựa chọn sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp để rút ngắn thời gian và đảm bảo nội dung quảng cáo đúng quy định. Chi phí dịch vụ tư vấn thường dao động từ 5.000.000 – 15.000.000 đồng/lần hồ sơ, tùy theo hình thức quảng cáo, độ phức tạp và mức độ hỗ trợ (soạn nội dung, dựng video, biên tập hình ảnh…).

Dịch vụ này bao gồm kiểm tra nội dung, đối chiếu với hồ sơ lưu hành, hướng dẫn chỉnh sửa nếu vi phạm quy định quảng cáo thuốc (quy định về cấm cam kết hiệu quả, không so sánh thuốc, không gây hiểu lầm cho người dùng…). Nhờ vậy, doanh nghiệp giảm thiểu nguy cơ bị từ chối hoặc bị xử phạt sau khi quảng cáo.

Những lỗi thường gặp khi xin giấy phép quảng cáo thuốc 

Nội dung quảng cáo vượt quá phạm vi hướng dẫn sử dụng

Một lỗi nghiêm trọng mà nhiều doanh nghiệp gặp phải khi xin giấy phép quảng cáo thuốc là quảng cáo vượt quá phạm vi được phê duyệt trong hướng dẫn sử dụng. Điều này bao gồm việc đưa ra những công dụng chưa được chứng minh lâm sàng, hoặc sử dụng từ ngữ mang tính chất “thổi phồng”, chẳng hạn như “đặc trị”, “chữa khỏi hoàn toàn”, “không tác dụng phụ”… Trong khi đó, theo quy định tại Thông tư 09/2015/TT-BYT, nội dung quảng cáo thuốc bắt buộc phải phù hợp 100% với tờ hướng dẫn sử dụng đã được Bộ Y tế phê duyệt. Việc vi phạm nội dung sẽ không chỉ khiến hồ sơ bị trả lại mà còn có thể bị xử phạt hành chính, ảnh hưởng đến uy tín doanh nghiệp.

Thiếu tài liệu chứng minh hoặc sai mẫu hồ sơ

Một lỗi khác khiến hồ sơ bị trả thường xuyên là không chuẩn bị đúng và đủ các tài liệu theo mẫu quy định, như: mẫu nội dung quảng cáo (TV, radio, báo in, internet), giấy xác nhận nội dung quảng cáo, hoặc bản công bố sản phẩm. Nhiều doanh nghiệp nộp thiếu giấy phép lưu hành sản phẩm, không nộp bản dịch công chứng hướng dẫn sử dụng (nếu là thuốc nhập khẩu), hoặc sử dụng mẫu cũ không còn hiệu lực. Ngoài ra, có trường hợp sử dụng video quảng cáo nhưng không nộp bản viết nội dung kèm theo, hoặc nội dung ghi âm không trùng khớp với kịch bản nộp. Những lỗi này khiến quá trình xét duyệt bị gián đoạn và phải chỉnh sửa nhiều lần.

Không kiểm tra kỹ điều kiện sản phẩm trước khi nộp hồ sơ

Một số doanh nghiệp mắc sai lầm ngay từ khâu đầu tiên là không kiểm tra kỹ tình trạng pháp lý của sản phẩm thuốc. Chỉ những thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành còn hiệu lực mới đủ điều kiện xin phép quảng cáo. Trường hợp sản phẩm đã hết hạn số đăng ký, đang bị tạm ngừng lưu hành hoặc chưa được Bộ Y tế cấp phép lưu hành, thì việc nộp hồ sơ quảng cáo là không hợp lệ. Ngoài ra, thuốc thuộc nhóm cấm quảng cáo (ví dụ thuốc kê đơn, vaccine, thuốc gây nghiện…) cũng không được cấp phép. Do đó, bước rà soát điều kiện sản phẩm là bắt buộc để tránh lãng phí thời gian, chi phí và bị xử lý vi phạm sau này.

Tham khảo: Hướng dẫn kê khai nguyên liệu khi xin giấy phép sản xuất thuốc tân dược

Bí quyết thực hiện thủ tục nhanh, đúng chuẩn trong năm 2025 

Gia hạn giấy phép sản xuất thuốc tân dược là một quy trình đòi hỏi sự phối hợp nhịp nhàng giữa pháp lý – kỹ thuật – kiểm nghiệm. Trong bối cảnh năm 2025 có nhiều điều chỉnh về tiêu chuẩn và thủ tục thẩm định, doanh nghiệp càng cần có chiến lược thông minh để tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo kết quả suôn sẻ. Dưới đây là ba bí quyết giúp đẩy nhanh tiến độ và hạn chế sai sót:

Lập kế hoạch truyền thông và xin phép song song

Một trong những điểm mới trong năm 2025 là cơ quan quản lý tăng cường hậu kiểm và minh bạch hóa quy trình cấp phép. Do đó, doanh nghiệp nên chủ động xây dựng kế hoạch truyền thông nội bộ – phổ biến quy định mới cho các phòng ban liên quan như sản xuất, kiểm nghiệm, pháp chế – ngay khi bước vào giai đoạn chuẩn bị hồ sơ. Song song đó, hãy triển khai sớm các thủ tục xin xác nhận giấy tờ từ các cơ quan, phòng thí nghiệm, nhà cung cấp nguyên liệu. Việc chạy song song nhiều bước thay vì chờ lần lượt sẽ giúp rút ngắn thời gian xử lý và hạn chế tình trạng “nghẽn” ở các khâu nhỏ.

Làm việc với đơn vị tư vấn có kinh nghiệm về dược

Một sai lầm phổ biến là doanh nghiệp tự chuẩn bị hồ sơ nhưng lại không nắm vững yêu cầu thực tế về GMP, nguyên liệu, hay tiêu chuẩn báo cáo. Trong năm 2025, khi quy định tiếp tục siết chặt về mặt nội dung và hình thức hồ sơ, việc hợp tác với đơn vị tư vấn chuyên sâu trong ngành dược – đặc biệt là những đơn vị đã từng xử lý nhiều hồ sơ thẩm định khó – sẽ là chìa khóa giúp doanh nghiệp tránh các lỗi sai “vặt” nhưng gây mất thời gian. Tư vấn viên giàu kinh nghiệm có thể hỗ trợ từ khâu rà soát hồ sơ, chuẩn hóa báo cáo, cho đến hỗ trợ làm việc với thanh tra thực tế tại nhà máy.

Chuẩn hóa nội dung từ đầu theo hướng dẫn của Bộ Y tế

Một trong những nguyên nhân khiến hồ sơ bị trả về là cách trình bày nội dung không đúng mẫu, sai định dạng hoặc thiếu các phần theo yêu cầu của Bộ Y tế. Trong năm 2025, các biểu mẫu, phụ lục và định dạng kỹ thuật đều đã có bản cập nhật chính thức. Do đó, doanh nghiệp cần tải và sử dụng mẫu mới nhất, đồng thời kiểm tra chéo toàn bộ nội dung (thành phần, hoạt chất, quy trình sản xuất, kiểm nghiệm…) với hồ sơ gốc để đảm bảo tính thống nhất. Việc chuẩn hóa từ đầu sẽ giúp rút ngắn thời gian thẩm định, hạn chế yêu cầu bổ sung và nâng cao mức độ đánh giá tích cực từ phía hội đồng chuyên môn.

Tóm lại, việc gia hạn giấy phép sản xuất thuốc tân dược trong năm 2025 không chỉ dừng lại ở việc “nộp đủ giấy tờ”, mà đòi hỏi một chiến lược xử lý chủ động, khoa học và có sự hỗ trợ từ các chuyên gia ngành dược.

Dịch vụ tư vấn xin giấy phép quảng cáo thuốc tại Gia Minh 

Tư vấn nội dung quảng cáo đúng pháp luật

Quảng cáo thuốc là lĩnh vực nhạy cảm, đòi hỏi nội dung phải được kiểm duyệt nghiêm ngặt để đảm bảo không gây hiểu nhầm, không vi phạm quy định về an toàn, công dụng hay liều dùng. Pháp Lý Gia Minh tư vấn chi tiết nội dung quảng cáo, đảm bảo đúng theo quy định tại Luật Dược, Luật Quảng cáo và các văn bản hướng dẫn của Bộ Y tế. Chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng thông điệp truyền thông khoa học, hợp lý, phù hợp với hồ sơ đăng ký thuốc đã được cấp phép lưu hành, đồng thời tránh các từ ngữ mang tính chất khẳng định tuyệt đối hay gây hiểu nhầm về tác dụng điều trị.

Soạn hồ sơ, theo dõi quá trình xét duyệt

Gia Minh nhận soạn toàn bộ hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc, bao gồm đơn đề nghị, nội dung quảng cáo dự kiến (bản in, video, audio…), giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc và các tài liệu liên quan. Hồ sơ được chuẩn hóa theo đúng mẫu của Bộ Y tế, giúp rút ngắn thời gian xử lý. Sau khi nộp, chúng tôi thay mặt khách hàng theo dõi sát tiến độ xét duyệt, phản hồi nhanh các yêu cầu từ cơ quan chức năng, đảm bảo tiến trình không bị gián đoạn hay kéo dài. Mọi thông tin được bảo mật và quản lý chuyên nghiệp nhằm hỗ trợ doanh nghiệp quảng bá hiệu quả, hợp pháp và đúng định hướng thị trường.

Hỗ trợ xử lý vướng mắc nếu có yêu cầu điều chỉnh

Trong quá trình thẩm định, nếu có yêu cầu chỉnh sửa nội dung, định dạng hoặc tài liệu bổ sung, đội ngũ Gia Minh sẽ nhanh chóng tiếp nhận và hỗ trợ xử lý trong thời gian ngắn nhất. Chúng tôi có kinh nghiệm làm việc với các cơ quan như Cục Quản lý Dược, Sở Y tế nên có thể đưa ra phương án hiệu quả để điều chỉnh nội dung phù hợp, đảm bảo hồ sơ được xét duyệt thành công. Dịch vụ của Gia Minh không chỉ dừng lại ở việc xin giấy phép, mà còn là một quá trình đồng hành trọn vẹn để doanh nghiệp tự tin triển khai chiến dịch quảng cáo thuốc một cách chuyên nghiệp và đúng pháp lý.

Câu hỏi thường gặp về giấy phép quảng cáo thuốc tân dược 

Quảng cáo thuốc tân dược trên mạng xã hội có cần xin phép không?

Có. Theo quy định tại Luật Quảng cáo và Luật Dược hiện hành, việc quảng cáo thuốc tân dược dù trên bất kỳ nền tảng nào — bao gồm mạng xã hội như Facebook, Zalo, YouTube, TikTok — đều bắt buộc phải có giấy phép quảng cáo do Bộ Y tế (hoặc Sở Y tế) cấp. Nội dung quảng cáo phải đúng với nội dung đã được phê duyệt, không gây hiểu nhầm về công dụng, không sử dụng hình ảnh người nổi tiếng hoặc nhân viên y tế để quảng bá. Việc quảng cáo không phép hoặc sai nội dung phê duyệt có thể bị xử phạt hành chính lên đến hàng trăm triệu đồng.

Giấy phép quảng cáo thuốc có thời hạn bao lâu?

Thông thường, giấy phép quảng cáo thuốc tân dược có thời hạn bằng thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc. Tức là nếu thuốc còn hạn lưu hành đến năm 2028, thì giấy phép quảng cáo sẽ có giá trị đến thời điểm đó, trừ khi có yêu cầu thu hồi hoặc chỉnh sửa nội dung. Tuy nhiên, nếu thuốc được gia hạn lưu hành, cơ sở cũng cần làm thủ tục cập nhật hoặc xin lại giấy phép quảng cáo mới tương ứng với thời hạn mới để đảm bảo hợp lệ.

Có thể sử dụng lại nội dung đã được cấp phép không?

Có thể, nhưng phải đúng phạm vi và hình thức đã được phê duyệt. Ví dụ: nếu nội dung đã được cấp phép cho hình thức quảng cáo trên truyền hình, thì không thể sử dụng nguyên văn để đăng lên mạng xã hội nếu chưa được xin phép lại. Ngoài ra, nếu có thay đổi nhỏ trong nội dung, hình ảnh, giọng đọc, thông điệp… cơ sở phải xin điều chỉnh hoặc cấp lại giấy phép quảng cáo. Việc sử dụng lại nội dung sai mục đích hoặc không còn phù hợp với thuốc đã được lưu hành có thể bị cơ quan chức năng xử lý nghiêm.

Giấy phép quảng cáo thuốc tân dược: Thủ tục nhanh, đúng chuẩn không chỉ giúp doanh nghiệp hợp thức hóa hoạt động marketing, mà còn thể hiện cam kết tuân thủ pháp luật trong ngành y tế. Việc hiểu rõ quy trình, chuẩn bị hồ sơ hợp lệ và phối hợp chặt chẽ với đơn vị tư vấn sẽ giúp tiết kiệm chi phí, thời gian và tránh các rủi ro pháp lý. Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh cam kết hỗ trợ trọn gói – từ tư vấn, soạn hồ sơ đến đại diện nộp và nhận kết quả. Liên hệ hotline 0932.785.561 – 0868.458.111 để được tư vấn miễn phí ngay hôm nay.