Giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược là gì? Cách xin nhanh nhất
Giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược là gì? Cách xin nhanh nhất là vấn đề được nhiều doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm quan tâm, đặc biệt khi cần nhập khẩu các loại thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam. Đây là văn bản pháp lý quan trọng do Bộ Y tế cấp phép, đảm bảo rằng loại thuốc được nhập khẩu đáp ứng yêu cầu về chất lượng, nguồn gốc, và mục đích sử dụng. Tuy nhiên, thủ tục xin giấy phép khá phức tạp, đòi hỏi hồ sơ chuẩn chỉnh và hiểu rõ quy trình xử lý. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược là gì, điều kiện để xin, thành phần hồ sơ, thời gian, chi phí và đặc biệt là cách xin giấy phép nhanh nhất trong thực tế.
Giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược là gì? Tổng quan pháp lý
Trong bối cảnh thị trường dược phẩm Việt Nam ngày càng hội nhập sâu rộng, nhu cầu nhập khẩu thuốc tân dược để điều trị, nghiên cứu và sử dụng ngày càng tăng. Tuy nhiên, không phải loại thuốc nào cũng được nhập khẩu tự do mà cần phải xin giấy phép từ Bộ Y tế. Vậy giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược là gì, căn cứ pháp lý nào điều chỉnh thủ tục này và những loại thuốc nào bắt buộc phải xin phép? Hãy cùng tìm hiểu trong phần tổng quan dưới đây.
Khái niệm giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược
Giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược là văn bản do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp, cho phép tổ chức, doanh nghiệp được phép nhập khẩu các loại thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc thuốc cần sử dụng trong các mục đích đặc thù (như điều trị bệnh hiếm, nghiên cứu khoa học, hội nghị – hội thảo…).
Giấy phép này là bắt buộc đối với mọi tổ chức, doanh nghiệp nhập khẩu, nhằm đảm bảo kiểm soát chặt chẽ chất lượng, nguồn gốc, tiêu chuẩn của thuốc khi đưa vào lưu thông trong nước.
Căn cứ pháp lý và văn bản quy định hiện hành
Hoạt động nhập khẩu thuốc tân dược và quy trình xin giấy phép hiện được quy định và điều chỉnh bởi các văn bản pháp luật sau:
Luật Dược số 105/2016/QH13 (có hiệu lực từ 1/1/2017).
Nghị định 54/2017/NĐ-CP, sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP – quy định chi tiết một số điều của Luật Dược.
Thông tư 08/2022/TT-BYT – hướng dẫn hồ sơ, quy trình và biểu mẫu xin giấy phép nhập khẩu thuốc.
Các công văn, quyết định chuyên ngành được Cục Quản lý Dược ban hành tùy từng thời điểm.
Nắm rõ căn cứ pháp lý là yếu tố then chốt để doanh nghiệp thực hiện thủ tục đúng quy trình, không bị trả hồ sơ hoặc chậm trễ.
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Các loại thuốc cần xin giấy phép nhập khẩu
Không phải tất cả thuốc tân dược đều cần xin phép, nhưng các loại dưới đây bắt buộc phải có giấy phép nhập khẩu trước khi thông quan:
Thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Thuốc dùng trong các chương trình điều trị đặc biệt, bệnh hiếm.
Thuốc dùng để trưng bày tại hội chợ, triển lãm, hội nghị, hội thảo chuyên ngành.
Thuốc mẫu, thuốc viện trợ, thuốc dùng cho nghiên cứu hoặc thử nghiệm lâm sàng.
Việc phân loại chính xác sẽ giúp doanh nghiệp xác định rõ lộ trình xin phép, tránh sai phạm trong thủ tục hải quan hoặc lưu hành sản phẩm.
Khi nào cần xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược?
Khi nào cần xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược? là câu hỏi quan trọng đối với các doanh nghiệp dược, bệnh viện và tổ chức y tế khi có nhu cầu đưa thuốc từ nước ngoài vào Việt Nam. Không phải mọi loại thuốc đều được phép nhập khẩu tự do, đặc biệt là đối với thuốc tân dược chưa có số đăng ký lưu hành, thuốc phục vụ nghiên cứu hoặc trong trường hợp khẩn cấp. Việc xác định đúng thời điểm phải xin giấy phép giúp tránh rủi ro pháp lý và đảm bảo hoạt động nhập khẩu đúng quy định của Bộ Y tế.
Nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký lưu hành
Nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký lưu hành là trường hợp phổ biến nhất buộc phải xin giấy phép nhập khẩu riêng lẻ. Đây thường là các loại thuốc mới, thuốc đặc trị hoặc thuốc do doanh nghiệp nhập thử nghiệm, nghiên cứu thị trường. Vì chưa được cấp số đăng ký tại Việt Nam, các sản phẩm này cần có giấy phép nhập khẩu được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế phê duyệt cho từng lô, từng mục đích cụ thể. Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ gồm: tờ khai nhập khẩu, tài liệu kỹ thuật, giấy tờ của nhà sản xuất và các cam kết liên quan.
Nhập khẩu phục vụ mục đích nghiên cứu – điều trị
Nhập khẩu phục vụ mục đích nghiên cứu – điều trị áp dụng cho các cơ sở y tế, trường đại học, viện nghiên cứu hoặc bệnh viện khi cần nhập khẩu thuốc để nghiên cứu lâm sàng, làm mẫu kiểm nghiệm hoặc điều trị cho bệnh nhân trong các chương trình đặc biệt. Các loại thuốc này thường không được lưu hành rộng rãi, nên cần cấp phép riêng. Hồ sơ xin phép cần kèm theo văn bản của đơn vị nghiên cứu, thuyết minh mục đích sử dụng và kế hoạch xử lý thuốc còn dư.
Trường hợp khẩn cấp về y tế hoặc cá biệt
Trường hợp khẩn cấp về y tế hoặc cá biệt là khi Việt Nam cần gấp thuốc để phòng, chống dịch bệnh, thiên tai hoặc điều trị cho bệnh nhân cá biệt có chỉ định đặc biệt từ bác sĩ. Trong tình huống này, thuốc có thể chưa có số đăng ký nhưng được Bộ Y tế cho phép nhập nhanh theo cơ chế khẩn cấp. Cơ quan xin phép (thường là bệnh viện, Sở Y tế hoặc Bộ ngành liên quan) cần có văn bản đề nghị kèm thông tin y tế, phác đồ điều trị, xác nhận không có thuốc thay thế trong nước.
Điều kiện để được cấp giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược
Điều kiện để được cấp giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược là những tiêu chí bắt buộc mà doanh nghiệp phải đáp ứng nếu muốn đưa thuốc tân dược từ nước ngoài vào lưu hành tại Việt Nam. Việc nhập khẩu thuốc được kiểm soát chặt chẽ bởi Bộ Y tế nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả và nguồn gốc rõ ràng của sản phẩm. Theo Luật Dược 2016 và các nghị định hướng dẫn, doanh nghiệp chỉ được phép nhập khẩu khi đáp ứng đầy đủ ba nhóm điều kiện cơ bản sau:
Doanh nghiệp có giấy phép hoạt động hợp pháp
Doanh nghiệp có giấy phép hoạt động hợp pháp là điều kiện đầu tiên và quan trọng nhất. Doanh nghiệp phải:
Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy phép đầu tư ghi ngành nghề kinh doanh dược phẩm;
Có Giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược, do Bộ Y tế cấp theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
Đã đăng ký và được cấp mã số cơ sở nhập khẩu trên hệ thống quản lý của Cục Quản lý Dược.
Có người phụ trách chuyên môn về dược đủ trình độ, bằng cấp và kinh nghiệm theo quy định.
Chỉ những doanh nghiệp đáp ứng điều kiện pháp lý này mới được nộp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu.
Thuốc phải có hồ sơ kỹ thuật – nguồn gốc rõ ràng
Thuốc phải có hồ sơ kỹ thuật – nguồn gốc rõ ràng là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo thuốc nhập khẩu có chất lượng và an toàn.
Thuốc phải có tờ khai kỹ thuật, bao gồm thông tin về thành phần, quy cách, tiêu chuẩn chất lượng, hướng dẫn sử dụng, bao bì;
Có CO/CQ (Giấy chứng nhận xuất xứ và chất lượng) do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp;
Thuốc không thuộc danh mục cấm nhập hoặc hạn chế nhập khẩu;
Có hợp đồng thương mại, hóa đơn và vận đơn (nếu hàng đã về).
Phải là thuốc đã được phê duyệt nhập khẩu (trường hợp không có số đăng ký tại Việt Nam).
Đáp ứng yêu cầu quản lý chất lượng và mục đích sử dụng
Đáp ứng yêu cầu quản lý chất lượng và mục đích sử dụng là điều kiện cuối cùng để được cấp phép.
Doanh nghiệp cần có hệ thống kiểm tra, bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn GSP hoặc tương đương;
Trình bày rõ mục đích nhập khẩu: để lưu hành, nghiên cứu, hội nghị/hội thảo, mẫu kiểm nghiệm, viện trợ…;
Có kế hoạch phân phối, lưu hành rõ ràng;
Phải đăng ký nhập khẩu qua Cổng thông tin một cửa quốc gia và nhận phản hồi từ Cục Quản lý Dược.
Điều kiện để được cấp giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược tuy chặt chẽ nhưng nhằm đảm bảo quyền lợi và sức khỏe cộng đồng. Doanh nghiệp cần chủ động hoàn thiện hồ sơ, đáp ứng đủ yêu cầu pháp lý để quá trình nhập khẩu diễn ra suôn sẻ và hợp lệ.
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược
Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược là gì?
Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược là tập hợp các tài liệu pháp lý và kỹ thuật quan trọng mà doanh nghiệp phải nộp lên Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để được xem xét cấp phép. Hồ sơ phải đảm bảo đầy đủ, chính xác và theo đúng quy định tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT và các văn bản liên quan. Dưới đây là các thành phần bắt buộc trong bộ hồ sơ xin nhập khẩu thuốc tân dược mà doanh nghiệp cần chuẩn bị.
Đơn đề nghị cấp phép theo mẫu
Đây là tài liệu mở đầu bắt buộc trong hồ sơ xin phép nhập khẩu thuốc tân dược. Đơn cần:
Sử dụng đúng mẫu quy định tại phụ lục ban hành kèm theo Thông tư.
Ghi rõ: tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, số lượng, mục đích nhập khẩu (kinh doanh, nghiên cứu, hội nghị, viện trợ…).
Đơn phải được ký tên, đóng dấu bởi người đại diện pháp luật hoặc người được ủy quyền hợp lệ của doanh nghiệp.
📌 Lưu ý: Đơn đề nghị không được viết tay, phải trình bày rõ ràng, nhất quán và đúng với các thông tin trong hợp đồng nhập khẩu.
Hợp đồng nhập khẩu – invoice – packing list
Bộ tài liệu này chứng minh giao dịch nhập khẩu giữa doanh nghiệp Việt Nam và đối tác nước ngoài. Bao gồm:
Hợp đồng mua bán (Sales Contract): Ghi rõ tên thuốc, số lượng, đơn giá, điều kiện giao hàng (Incoterms), điều khoản thanh toán.
Invoice (hóa đơn thương mại): Phù hợp với giá trị khai báo hải quan.
Packing list: Chi tiết cách đóng gói, số lượng hộp, lọ, kiện hàng tương ứng.
👉 Mọi tài liệu cần thể hiện rõ tên thuốc, dạng bào chế và nhà sản xuất, đồng nhất với CO/CQ và tài liệu kỹ thuật.
CO/CQ – tài liệu kỹ thuật về thuốc
Đây là phần quan trọng nhất để cơ quan chức năng đánh giá chất lượng thuốc nhập khẩu. Gồm:
CO – Giấy chứng nhận xuất xứ (Certificate of Origin): Do cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất cấp.
CQ – Giấy chứng nhận chất lượng (Certificate of Quality): Do nhà sản xuất hoặc phòng kiểm nghiệm quốc tế cấp.
Tài liệu kỹ thuật: Có thể bao gồm hướng dẫn sử dụng, tờ rơi, tiêu chuẩn dược điển, hoặc hồ sơ thử nghiệm nếu là thuốc mới.
📌 Tất cả tài liệu phải có bản gốc hoặc bản sao y công chứng kèm bản dịch tiếng Việt hợp lệ nếu được lập bằng ngôn ngữ nước ngoài.
Giấy phép hoạt động về dược của doanh nghiệp
Để được xin giấy phép nhập khẩu thuốc, doanh nghiệp phải có:
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc giấy phép hoạt động về dược (đối với cơ sở nhập khẩu, phân phối).
Nếu doanh nghiệp nhập khẩu thay mặt cho tổ chức khác, phải có giấy ủy quyền hợp pháp của chủ sở hữu thuốc.
👉 Các giấy tờ này cần còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
Tổng kết: Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược đòi hỏi sự chính xác và đồng bộ giữa các tài liệu pháp lý, thương mại và kỹ thuật. Việc chuẩn bị kỹ lưỡng không chỉ giúp rút ngắn thời gian xét duyệt mà còn thể hiện năng lực chuyên môn và pháp lý vững vàng của doanh nghiệp trong lĩnh vực dược phẩm quốc tế.
Quy trình xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược như thế nào?
Việc xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược dùng cho hội nghị, hội thảo là thủ tục bắt buộc đối với các doanh nghiệp muốn đưa thuốc chưa lưu hành tại Việt Nam vào để trưng bày, giới thiệu tại sự kiện chuyên ngành. Thủ tục này cần tuân theo quy trình nghiêm ngặt được quy định bởi Bộ Y tế. Dưới đây là 3 bước chính:
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ
Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ theo quy định tại Thông tư số 09/2015/TT-BYT, gồm:
Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc tân dược dùng cho hội nghị, hội thảo (theo mẫu ban hành)
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Thông tin chi tiết về thuốc nhập khẩu: thành phần, dạng bào chế, bao bì, hướng dẫn sử dụng
Tài liệu giới thiệu sản phẩm (nếu có) dùng tại hội nghị
Kế hoạch tổ chức hội nghị, hội thảo kèm thời gian, địa điểm cụ thể
Giấy ủy quyền của nhà sản xuất nước ngoài (nếu nhập khẩu qua đại diện)
Cam kết không lưu hành, không kinh doanh thuốc tại Việt Nam
Toàn bộ hồ sơ nên được dịch sang tiếng Việt (có công chứng) nếu ban đầu là tiếng nước ngoài.
Bước 2: Nộp tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
Hồ sơ sẽ được nộp tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, nơi có thẩm quyền cấp phép nhập khẩu đối với thuốc tân dược sử dụng cho mục đích phi thương mại như hội nghị, hội thảo.
Doanh nghiệp có thể chọn một trong hai hình thức nộp hồ sơ:
Nộp trực tiếp tại trụ sở Cục Quản lý Dược
Nộp online qua Cổng dịch vụ công Bộ Y tế tại https://dichvucong.gov.vn
Sau khi tiếp nhận, cơ quan sẽ kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của hồ sơ. Nếu có thiếu sót, doanh nghiệp sẽ nhận được văn bản yêu cầu bổ sung.
Bước 3: Thẩm định – cấp phép – nhận kết quả
Khi hồ sơ đã đầy đủ và hợp lệ, Cục Quản lý Dược tiến hành:
Thẩm định nội dung hồ sơ: kiểm tra tính chính xác của thông tin thuốc, mục đích sử dụng, tài liệu đi kèm
Xem xét sự phù hợp của thuốc với sự kiện và đảm bảo không vi phạm các quy định quảng cáo hoặc lưu hành thuốc
Cấp giấy phép nhập khẩu chính thức, trong đó ghi rõ: tên thuốc, dạng bào chế, số lượng, mục đích nhập khẩu, thời gian và địa điểm sử dụng
Doanh nghiệp sẽ nhận kết quả sau khoảng 10 ngày làm việc nếu hồ sơ đạt yêu cầu. Giấy phép có hiệu lực trong thời hạn cụ thể gắn với thời điểm tổ chức sự kiện và không được sử dụng cho mục đích lưu hành thương mại.
Thời gian, lệ phí và cách nộp hồ sơ
Thời gian, lệ phí và cách nộp hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược là những yếu tố quan trọng cần nắm rõ để doanh nghiệp chủ động lên kế hoạch về tài chính và tiến độ phân phối hàng hóa. Hiểu đúng và chuẩn bị kỹ lưỡng theo các quy định hiện hành sẽ giúp rút ngắn thời gian xử lý và tránh bị trả hồ sơ do sai sót thủ tục.
Thời gian xử lý hồ sơ (trung bình 10–15 ngày)
Thời gian xử lý hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc tân dược được quy định trong Thông tư 38/2013/TT-BYT (và các văn bản sửa đổi). Tính từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, thời gian trung bình để cơ quan có thẩm quyền cấp phép là từ 10 đến 15 ngày làm việc, không tính ngày lễ và cuối tuần.
Tuy nhiên, thực tế thời gian có thể kéo dài nếu hồ sơ:
Thiếu thông tin hoặc chưa đúng mẫu quy định.
Cần yêu cầu bổ sung tài liệu, chứng từ gốc.
Doanh nghiệp không phản hồi kịp thời khi có công văn yêu cầu làm rõ.
Việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ ngay từ đầu sẽ giúp rút ngắn đáng kể quy trình cấp phép.
Lệ phí xin cấp phép nhập khẩu thuốc
Lệ phí xin cấp phép nhập khẩu thuốc tân dược được quy định tại Thông tư 278/2016/TT-BTC, cụ thể:
1.500.000 VNĐ/hồ sơ đối với thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
1.000.000 VNĐ/hồ sơ đối với thuốc đã có số đăng ký nhưng cần nhập khẩu vì mục đích đặc biệt (hội nghị, hội thảo, mẫu thử…).
Lưu ý: Lệ phí này không bao gồm các khoản chi phí dịch vụ hỗ trợ, phí công chứng, hợp pháp hóa lãnh sự giấy tờ nước ngoài (nếu có).
Hình thức nộp hồ sơ trực tiếp và trực tuyến
Hình thức nộp hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc hiện nay gồm hai cách:
Nộp trực tiếp tại:
Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội.
Khi nộp cần kèm theo bản cứng hồ sơ và đĩa CD/USB chứa nội dung điện tử.
Nộp trực tuyến qua Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế: https://dichvucong.moh.gov.vn
Hình thức này giúp tiết kiệm thời gian đi lại, đặc biệt phù hợp với doanh nghiệp ở xa Hà Nội.
Hồ sơ được gửi dưới dạng file PDF, ký số hợp lệ, và sau khi có kết quả, doanh nghiệp nộp bản gốc để đối chiếu và nhận giấy phép.
Doanh nghiệp nên chủ động theo dõi tiến trình trên hệ thống để phản hồi kịp thời nếu có yêu cầu bổ sung từ cơ quan cấp phép.
Cách xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược nhanh nhất hiện nay
Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược là bước bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp muốn đưa thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam vào sử dụng trong các chương trình hội thảo, nghiên cứu, điều trị đặc biệt hoặc phân phối thử nghiệm. Tuy nhiên, quy trình này khá phức tạp, đòi hỏi chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng và tuân thủ quy định của Bộ Y tế. Dưới đây là các cách giúp bạn rút ngắn thời gian xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược, đảm bảo nhanh chóng và hợp pháp.
Lưu ý về trình bày hồ sơ – tránh sai sót
Một trong những nguyên nhân khiến hồ sơ bị chậm xử lý là do sai sót trong trình bày hoặc thiếu thành phần hồ sơ. Do đó, cần lưu ý:
Sử dụng biểu mẫu mới nhất theo hướng dẫn của Cục Quản lý Dược.
Tài liệu kỹ thuật của thuốc cần dịch công chứng đúng quy định, đặc biệt là tờ hướng dẫn sử dụng, COA (Certificate of Analysis), và GMP (Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc).
Phân loại rõ mục đích nhập khẩu: nhập cho hội thảo, thử nghiệm, cá nhân sử dụng, hay viện trợ để sử dụng biểu mẫu phù hợp.
Ghi đúng tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, nhà sản xuất… để tránh bị trả hồ sơ do sai lệch thông tin.
Việc chuẩn bị kỹ lưỡng giúp tránh được vòng lặp bổ sung hồ sơ, tiết kiệm đến 30–50% thời gian xử lý.
Theo dõi hồ sơ qua cổng dịch vụ công
Sau khi nộp hồ sơ, doanh nghiệp có thể theo dõi tình trạng xử lý trực tuyến thông qua:
Cổng Dịch vụ công của Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn/)
Tài khoản nộp hồ sơ của doanh nghiệp, nơi cập nhật các trạng thái như: “Tiếp nhận hồ sơ”, “Yêu cầu bổ sung”, “Đã phê duyệt”.
Lưu ý: Cần thường xuyên đăng nhập kiểm tra và phản hồi nhanh nếu có công văn yêu cầu chỉnh sửa. Việc chậm phản hồi có thể khiến hồ sơ bị từ chối hoặc quá hạn xử lý.
Sử dụng dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp
Nếu doanh nghiệp không có bộ phận pháp chế riêng hoặc chưa có kinh nghiệm làm thủ tục, nên sử dụng dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược trọn gói. Lợi ích bao gồm:
Được tư vấn chi tiết từng loại thuốc, hình thức nhập khẩu và điều kiện đi kèm.
Soạn hồ sơ đúng biểu mẫu, hợp lệ ngay từ đầu, tránh bị trả về.
Rút ngắn thời gian xin phép còn 5–10 ngày làm việc, tùy loại thuốc.
Đại diện xử lý toàn bộ quá trình làm việc với cơ quan quản lý.
Dịch vụ chuyên nghiệp giúp doanh nghiệp tránh rủi ro, tiết kiệm thời gian và sớm đưa thuốc vào lưu thông hợp pháp trên thị trường.
Những lỗi thường gặp khi xin giấy phép nhập khẩu thuốc
Xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược là thủ tục yêu cầu cao về hồ sơ kỹ thuật, giấy tờ pháp lý và tuân thủ nghiêm ngặt theo quy định của Bộ Y tế. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp vẫn mắc phải các lỗi cơ bản khiến hồ sơ bị từ chối hoặc kéo dài thời gian xử lý. Việc hiểu rõ những lỗi thường gặp khi xin giấy phép nhập khẩu thuốc sẽ giúp doanh nghiệp chủ động phòng tránh, tiết kiệm thời gian và chi phí.
Sai sót hồ sơ kỹ thuật – bản dịch không công chứng
Một trong những lỗi phổ biến nhất là nộp bản dịch hồ sơ kỹ thuật không công chứng hợp lệ. Theo quy định, các tài liệu từ nước ngoài như: Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), Free Sale Certificate, thông tin chuyên môn sản phẩm… phải được dịch sang tiếng Việt và công chứng hợp pháp.
Nhiều doanh nghiệp sử dụng bản dịch không có dấu xác nhận của cơ quan công chứng hoặc bản dịch nội bộ không đúng thuật ngữ chuyên ngành, dẫn đến hồ sơ không đạt yêu cầu. Ngoài ra, một số hồ sơ kỹ thuật trình bày sai cấu trúc hoặc thiếu thông tin về thành phần hoạt chất, dạng bào chế, bao bì… cũng bị từ chối.
Thiếu giấy tờ pháp lý doanh nghiệp
Để xin giấy phép nhập khẩu thuốc, doanh nghiệp cần cung cấp đầy đủ giấy phép kinh doanh có ngành nghề phù hợp, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, và trong nhiều trường hợp, giấy chứng nhận GDP hoặc GSP nếu liên quan đến kho bảo quản.
Tuy nhiên, không ít doanh nghiệp chỉ nộp giấy đăng ký kinh doanh, thiếu các tài liệu chứng minh năng lực pháp lý trong lĩnh vực dược, khiến hồ sơ không đủ điều kiện xét duyệt. Đây là lỗi nghiêm trọng, thường dẫn đến việc bị trả hồ sơ ngay từ bước đầu.
Không nêu rõ mục đích nhập khẩu
Một lỗi quan trọng khác là không ghi rõ hoặc không đúng mục đích nhập khẩu trong hồ sơ. Thuốc nhập khẩu có thể phục vụ cho nhiều mục đích: nghiên cứu khoa học, điều trị bệnh hiếm, phục vụ hội nghị/hội thảo, lưu hành thương mại…
Nếu không nêu rõ mục đích hoặc khai sai mục đích, doanh nghiệp có thể bị từ chối cấp phép hoặc bị xử phạt hành chính nếu sử dụng thuốc không đúng mục đích sau khi nhập về. Trong trường hợp nhập khẩu để lưu hành, phải có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc quyết định trúng thầu hợp lệ.
Các bài viết liên quan:
Dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược trọn gói
Trong hoạt động kinh doanh và phân phối thuốc tân dược có yếu tố nước ngoài, việc xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược là yêu cầu bắt buộc trước khi được đưa sản phẩm về lưu hành tại Việt Nam. Đây là một trong những thủ tục hành chính phức tạp nhất trong lĩnh vực dược, yêu cầu doanh nghiệp phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ pháp lý, tài liệu chuyên môn, mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng… theo đúng quy định của Bộ Y tế.
Với số lượng thủ tục và yêu cầu kiểm duyệt nghiêm ngặt, nhiều doanh nghiệp lựa chọn dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược trọn gói nhằm tiết kiệm thời gian, tránh sai sót và đảm bảo kết quả thành công cao ngay từ lần đầu.
Quy trình dịch vụ từ A–Z
Một đơn vị cung cấp dịch vụ uy tín thường thực hiện trọn gói theo quy trình gồm 5 bước sau:
Tiếp nhận thông tin thuốc cần nhập khẩu: Dạng bào chế, nhà sản xuất, mục đích nhập khẩu (thương mại, hội nghị, hội thảo…).
Tư vấn toàn bộ điều kiện pháp lý và tài liệu cần chuẩn bị: Giấy phép lưu hành tại nước ngoài, giấy ủy quyền, COA, thông tin thành phần…
Soạn thảo, kiểm tra và hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật, chuyên môn theo biểu mẫu Bộ Y tế.
Đại diện nộp hồ sơ và xử lý phản hồi từ Cục Quản lý Dược (nếu hồ sơ cần bổ sung).
Theo dõi và nhận kết quả giấy phép nhập khẩu, bàn giao đầy đủ hồ sơ cho doanh nghiệp lưu trữ.
Lợi ích khi ủy quyền cho đơn vị chuyên nghiệp
Tiết kiệm thời gian và công sức: Doanh nghiệp không cần trực tiếp tìm hiểu pháp lý, không phải làm việc với nhiều phòng ban của Bộ Y tế.
Hạn chế tối đa rủi ro bị trả hồ sơ do thiếu sót hoặc trình bày sai mẫu.
Được tư vấn nội dung hồ sơ phù hợp với từng loại thuốc: thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, thuốc chứa hoạt chất đặc biệt, v.v.
Hỗ trợ liên thông với các thủ tục sau nhập khẩu như: công bố, thông quan, lưu hành, in nhãn phụ…
Cam kết thời gian, chi phí minh bạch, hỗ trợ trọn đời hồ sơ
Các đơn vị dịch vụ chất lượng cao thường có cam kết rõ ràng về thời gian và chi phí, cụ thể:
Thời gian xử lý nhanh: trung bình từ 15–20 ngày làm việc tùy loại thuốc.
Chi phí rõ ràng, không phát sinh, có hợp đồng chi tiết từng hạng mục.
Hỗ trợ trọn đời hồ sơ: khi có yêu cầu gia hạn, điều chỉnh giấy phép, hoặc mất giấy phép – đơn vị vẫn hỗ trợ hoàn toàn miễn phí hoặc với chi phí ưu đãi.
Cập nhật chính sách pháp luật mới miễn phí, tư vấn 24/7 khi doanh nghiệp cần nộp hồ sơ bổ sung khác liên quan đến thuốc nhập khẩu.
Hồ sơ xin nhập khẩu thuốc tân dược đầy đủ
Giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược là gì? Cách xin nhanh nhất là nội dung thiết yếu cho các doanh nghiệp trong ngành dược đang có nhu cầu đưa thuốc từ nước ngoài vào Việt Nam. Thủ tục không khó nếu bạn nắm vững quy trình và chuẩn bị hồ sơ đúng chuẩn. Đặc biệt, với các mẹo xin nhanh và dịch vụ hỗ trợ pháp lý trọn gói, doanh nghiệp có thể tiết kiệm thời gian và chi phí đáng kể. Hãy chủ động thực hiện đúng quy định, đảm bảo hoạt động nhập khẩu thuốc hợp pháp, hiệu quả và kịp thời với nhu cầu điều trị, kinh doanh tại thị trường Việt Nam.
