Giấy phép lưu hành miếng dán cảm dùng trong y tế
Giấy phép lưu hành miếng dán cảm dùng trong y tế là yêu cầu bắt buộc đối với cá nhân, doanh nghiệp sản xuất hoặc phân phối sản phẩm này. Trong bối cảnh người tiêu dùng ngày càng quan tâm đến các sản phẩm an toàn cho sức khỏe, miếng dán cảm y tế – sản phẩm có tác động trực tiếp lên cơ thể – cần phải được cơ quan chức năng thẩm định, cấp phép theo đúng quy chuẩn. Việc sở hữu giấy phép lưu hành không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật, mà còn tăng niềm tin với đối tác, khách hàng. Bài viết sau sẽ giúp bạn hiểu rõ toàn bộ quy trình xin giấy phép, hồ sơ cần chuẩn bị, thời gian xử lý và những lưu ý quan trọng giúp quá trình diễn ra nhanh chóng, thuận lợi.
Miếng dán cảm y tế – Sản phẩm cần kiểm soát chặt chẽ
Miếng dán cảm y tế là sản phẩm phổ biến, thường dùng để hạ sốt, giảm đau đầu, làm mát vùng trán cho trẻ em và người lớn. Tuy nhiên, do tiếp xúc trực tiếp với cơ thể và có thể chứa các thành phần hóa dược, sản phẩm này thuộc diện phải kiểm soát chặt chẽ trong lưu hành và phân phối.
Miếng dán cảm là gì? Thành phần và cơ chế hoạt động
Miếng dán cảm thường có kết cấu gel trong suốt, mềm dẻo, chứa các thành phần như:
Menthol, hydrogel làm mát, polysaccharide hút nhiệt
Các chất phụ gia an toàn với da như natri polyacrylate, glycerin
Cơ chế hoạt động: Khi dán lên trán hoặc vùng da cần làm mát, hỗn hợp gel sẽ hấp thụ nhiệt từ cơ thể và bay hơi qua bề mặt, giúp giảm thân nhiệt tạm thời mà không cần dùng thuốc.
Tuy có vẻ đơn giản nhưng nếu thành phần không đạt tiêu chuẩn, sản phẩm có thể gây:
Kích ứng da
Phản ứng dị ứng ở trẻ nhỏ
Không đạt hiệu quả làm mát như cam kết
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
Vì sao cần giấy phép lưu hành thiết bị y tế loại này?
Theo quy định, các sản phẩm sử dụng trực tiếp trên cơ thể người, kể cả không chứa hoạt chất dược lý, vẫn thuộc nhóm thiết bị y tế nếu có tác dụng hỗ trợ điều trị, chăm sóc sức khỏe.
Miếng dán cảm:
Tiếp xúc trực tiếp với da người
Dùng trong trường hợp có biểu hiện bệnh (sốt, đau đầu)
→ Do đó, bắt buộc phải có giấy phép lưu hành thiết bị y tế loại A hoặc B tùy theo thành phần, công dụng và quy trình sản xuất.
Các quy định hiện hành áp dụng với miếng dán cảm
Từ năm 2022, việc quản lý thiết bị y tế được thực hiện theo Nghị định 982021NĐ-CP và các thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế. Cụ thể:
Miếng dán cảm thường được phân loại nhóm A hoặc B
Doanh nghiệp muốn phân phối phải có:
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm
Giấy phép lưu hành sản phẩm (số đăng ký lưu hành)
Bao bì sản phẩm phải thể hiện rõ số công bố, hạn sử dụng, thành phần, hướng dẫn sử dụng
Căn cứ pháp lý xin giấy phép lưu hành
Việc xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế như miếng dán cảm được quy định chặt chẽ theo hệ thống pháp luật Việt Nam, bao gồm Luật, Nghị định và Thông tư hướng dẫn chuyên ngành y tế.
Luật Dược, Luật Thiết bị Y tế
Hai nền tảng pháp lý quan trọng cần nắm gồm:
Luật Dược 2016: Điều chỉnh các sản phẩm có liên quan đến dược tính hoặc hỗ trợ điều trị, bao gồm thiết bị y tế không xâm lấn
Luật Quản lý trang thiết bị y tế: Áp dụng trực tiếp cho sản phẩm có cơ chế vật lý như miếng dán cảm
Ngoài ra, các luật liên quan như Luật An toàn thực phẩm, Luật Bảo vệ người tiêu dùng cũng liên quan đến ghi nhãn, công bố tiêu chuẩn sản phẩm.
Thông tư 302015TT-BYT và Thông tư 052022TT-BYT
Đây là hai văn bản hướng dẫn chính về việc đăng ký, công bố lưu hành thiết bị y tế:
Thông tư 302015TT-BYT: Quy định chi tiết về hồ sơ, thủ tục công bố lưu hành
Thông tư 052022TT-BYT: Sửa đổi, bổ sung quy định theo hướng đơn giản hóa nhưng chặt chẽ hơn đối với sản phẩm nhóm A, B
Trong đó quy định:
Hồ sơ gồm: Giấy đăng ký kinh doanh, phiếu kiểm nghiệm, nhãn sản phẩm, bản phân loại thiết bị
Hình thức nộp: Qua Cổng Dịch vụ công quản lý thiết bị y tế của Bộ Y tế
Quy định phân loại thiết bị y tế loại A, B, C, D
Miếng dán cảm có thể thuộc:
Loại A nếu chỉ có chức năng làm mát, không có tác dụng dược lý, không có nguy cơ với người dùng
Loại B nếu có thêm thành phần tác động lên da, tạo cảm giác nónglạnh kéo dài, hoặc được khuyến nghị dùng trong điều trị bệnh lý nhẹ
Việc phân loại do tổ chức đủ điều kiện phân loại thực hiện, và là điều kiện tiên quyết trước khi được nộp hồ sơ công bố lưu hành.
Phân loại thiết bị y tế – Miếng dán cảm thuộc nhóm nào?
Việc xác định miếng dán cảm thuộc nhóm thiết bị y tế nào là cơ sở quan trọng để doanh nghiệp áp dụng đúng thủ tục xin cấp giấy phép lưu hành. Tại Việt Nam, thiết bị y tế được phân thành các nhóm A, B, C, D theo mức độ rủi ro đối với người sử dụng.
Tiêu chí phân loại thiết bị y tế
Theo Nghị định 982021NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn, thiết bị y tế được phân loại dựa trên:
Mức độ rủi ro khi sử dụng: càng cao thì nhóm càng lớn (A là thấp nhất, D là cao nhất).
Mục đích sử dụng: điều trị, chẩn đoán, theo dõi sức khỏe, hỗ trợ sinh lý,…
Thời gian tiếp xúc với cơ thể: ngắn hạn (≤ 60 phút), trung hạn (≤ 30 ngày), dài hạn (> 30 ngày).
Hệ thống cơ thể ảnh hưởng: da, máu, hệ hô hấp, tiêu hóa, tuần hoàn,…
Miếng dán cảm thường thuộc nhóm A hay B?
Miếng dán cảm (còn gọi là miếng dán hạ sốt, miếng dán nhiệt) thường được phân loại vào nhóm A hoặc B, tùy mục đích sử dụng và thành phần.
Nhóm A: Nếu sản phẩm chỉ có tác dụng vật lý làm mát, không chứa dược chất, không có tác dụng điều trị, không xâm nhập cơ thể.
Nhóm B: Nếu sản phẩm có bổ sung thành phần hoạt tính (tinh dầu, menthol…) hoặc có tác dụng hỗ trợ điều trị sốt, cảm lạnh – khi đó phải đánh giá thêm nguy cơ gây kích ứng da, hiệu quả kiểm soát nhiệt độ,…
Tác động phân loại đến quy trình xin giấy phép
Phân loại sản phẩm là bước bắt buộc trước khi xin giấy phép lưu hành:
Nhóm A: được miễn hồ sơ đánh giá lâm sàng, thủ tục đơn giản hơn, thời gian cấp phép nhanh (trung bình 10–15 ngày).
Nhóm B: cần hồ sơ kỹ thuật chi tiết, có thể yêu cầu kiểm nghiệm, đánh giá an toàn và hiệu quả. Thời gian xử lý kéo dài hơn (20–30 ngày).
➡️ Doanh nghiệp nên thuê đơn vị phân loại có chứng nhận để đảm bảo kết quả chính xác, tránh bị từ chối hồ sơ do sai nhóm sản phẩm.
Hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành miếng dán cảm dùng trong y tế
Để sản phẩm miếng dán cảm được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của Bộ Y tế. Dưới đây là các thành phần quan trọng trong bộ hồ sơ xin giấy phép lưu hành:
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh phù hợp ngành nghề
Phải có đăng ký ngành nghề liên quan đến sản xuất hoặc kinh doanh thiết bị y tế như:
3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình
4649: Bán buôn thiết bị và vật tư y tế
Bản sao giấy đăng ký kinh doanh cần rõ, đầy đủ, có thể kèm theo điều lệ công ty (nếu cơ quan yêu cầu).
Hồ sơ kỹ thuật sản phẩm theo chuẩn ASEAN
Là tài liệu trung tâm của bộ hồ sơ, mô tả chi tiết sản phẩm theo cấu trúc quy định bởi ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT).
Giới thiệu về sản phẩm, mục đích sử dụng.
Mô tả thành phần, cấu tạo, cơ chế tác dụng.
Bản vẽ kỹ thuật, hình ảnh sản phẩm.
Hướng dẫn sử dụng, bảo quản, cảnh báo (nếu có).
Biện pháp kiểm soát chất lượng trong sản xuất.
Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm tại cơ quan được công nhận
Sản phẩm cần được kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO 17025 hoặc được Bộ Y tế chỉ định.
Kiểm tra các chỉ tiêu: độ bền, độ dính, độ an toàn cho da, độ duy trì nhiệt độ,…
Phiếu kiểm nghiệm phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ (trong vòng 12 tháng).
Nếu là sản phẩm nhập khẩu, có thể đính kèm kết quả kiểm tra chất lượng từ nước sở tại.
Giấy chứng nhận đạt ISO 13485 (nếu có)
Chứng nhận ISO 13485 là một lợi thế lớn khi xin cấp phép, thể hiện hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn quốc tế.
Không bắt buộc, nhưng nếu có sẽ giúp hồ sơ được đánh giá cao hơn.
Nếu sản phẩm nhập khẩu: nộp bản sao ISO 13485 của nhà sản xuất nước ngoài.
Nếu sản xuất trong nước: có thể thay thế bằng giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.
Bản cam kết sản phẩm an toàn
Một văn bản quan trọng thể hiện trách nhiệm pháp lý của doanh nghiệp với sản phẩm do mình phân phối ra thị trường.
Doanh nghiệp cam kết sản phẩm không gây hại cho người sử dụng.
Đảm bảo việc tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật và pháp luật Việt Nam.
Ký tên, đóng dấu bởi người đại diện theo pháp luật.
Quy trình nộp hồ sơ xin lưu hành tại Bộ Y tế
Để miếng dán cảm y tế được phép lưu hành trên thị trường, doanh nghiệp cần thực hiện đăng ký và xin cấp số lưu hành thiết bị y tế tại Bộ Y tế thông qua cổng dịch vụ công dmec.moh.gov.vn. Dưới đây là các bước chi tiết trong quy trình thực hiện:
Nộp qua cổng thông tin một cửa – dmec.moh.gov.vn
Toàn bộ quá trình nộp hồ sơ hiện nay được thực hiện trực tuyến 100%, cụ thể như sau:
Đăng ký tài khoản doanh nghiệp trên hệ thống https:dmec.moh.gov.vn
Đăng nhập, chọn thủ tục: “Công bố đủ điều kiện lưu hành thiết bị y tế loại AB”
Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ scan PDF gồm:
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Bản phân loại thiết bị y tế (do tổ chức đủ điều kiện phân loại cấp)
Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm
Hướng dẫn sử dụng, nhãn sản phẩm, hình ảnh bao bì
Kết quả kiểm nghiệm nếu có
Tài liệu chất lượng ISO (nếu có)
Đính kèm đầy đủ tài liệu và nộp hồ sơ điện tử lên hệ thống
Thẩm định hồ sơ – yêu cầu bổ sung (nếu có)
Sau khi hồ sơ được gửi lên:
Bộ Y tế tiến hành kiểm tra tính hợp lệ, đối chiếu với quy định pháp luật
Nếu thiếu giấy tờ, sai biểu mẫu hoặc phân loại không phù hợp, sẽ có văn bản yêu cầu bổ sung qua hệ thống
Doanh nghiệp cần theo dõi sát tài khoản để phản hồi đúng hạn, tránh hồ sơ bị từ chối
Thời gian xử lý tùy thuộc vào:
Loại thiết bị (A thường nhanh hơn B)
Tính đầy đủ của hồ sơ ngay từ lần nộp đầu tiên
Cấp số lưu hành – công bố lên hệ thống
Nếu hồ sơ đạt yêu cầu:
Bộ Y tế sẽ cấp Số lưu hành thiết bị y tế
Số này được hiển thị công khai trên cổng thông tin dmec.moh.gov.vn
Doanh nghiệp có thể tải Giấy xác nhận số lưu hành dưới dạng bản điện tử (PDF có mã QR và chữ ký số)
Kể từ thời điểm này, sản phẩm được phép sản xuất, lưu thông, phân phối, xuất khẩu hợp pháp tại Việt Nam theo đúng luật định.
Thời gian – chi phí – hiệu lực giấy phép
Khi xin cấp giấy phép lưu hành cho miếng dán cảm y tế, doanh nghiệp cần lưu ý các mốc thời gian và chi phí cần thiết, tránh ảnh hưởng đến kế hoạch sản xuất – kinh doanh.
Thời gian xử lý từ 20 – 30 ngày làm việc
Thời gian xử lý hồ sơ công bố lưu hành thiết bị y tế như sau:
Thiết bị loại A: 15 – 20 ngày làm việc
Thiết bị loại B: 20 – 30 ngày làm việc (vì cần thẩm định kỹ thuật nhiều hơn)
Lưu ý:
Thời gian này không tính thời gian doanh nghiệp bổ sung hồ sơ
Nếu hồ sơ đầy đủ từ đầu, có thể rút ngắn quy trình đáng kể
Lệ phí nhà nước nộp theo quy định
Mức lệ phí đăng ký được quy định tại Thông tư 442023TT-BTC, cụ thể:
Thiết bị loại A: 500.000 VNĐ
Thiết bị loại B: 1.000.000 VNĐ
→ Nộp trực tuyến qua Cổng Dịch vụ công, kèm mã giao dịch xác nhận
Nếu sử dụng dịch vụ hỗ trợ đăng ký, chi phí trọn gói thường dao động:
5 – 10 triệu đồng tùy vào tình trạng hồ sơ và thời gian yêu cầu gấp hay không
Giấy phép có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp
Theo Khoản 4 Điều 28 – Nghị định 982021NĐ-CP, số lưu hành thiết bị y tế được cấp có hiệu lực:
5 năm tính từ ngày cấp
Sau thời hạn này, doanh nghiệp phải đăng ký lại nếu muốn tiếp tục lưu hành
Do đó, doanh nghiệp cần theo dõi ngày hết hạn để chủ động gia hạn, tránh bị gián đoạn trong lưu thông sản phẩm.
Các trường hợp bị thu hồi giấy phép lưu hành
Sau khi được cấp giấy phép lưu hành miếng dán cảm y tế, doanh nghiệp có nghĩa vụ duy trì điều kiện chất lượng và an toàn trong suốt quá trình lưu hành. Nếu vi phạm, giấy phép có thể bị cơ quan chức năng thu hồi theo quy định tại Nghị định 982021NĐ-CP.
Phát hiện sai phạm về chất lượng
Giấy phép sẽ bị thu hồi nếu sản phẩm bị phát hiện:
Không đúng với nội dung trong hồ sơ đã đăng ký (về thành phần, công dụng, tiêu chuẩn kỹ thuật,…).
Có chứa chất cấm, gây kích ứng nghiêm trọng hoặc phản ứng phụ bất lợi.
Kết quả kiểm nghiệm không đạt, sản phẩm không an toàn cho người sử dụng.
Sử dụng chứng từ kiểm nghiệm giả hoặc giả mạo hồ sơ kỹ thuật.
Không duy trì điều kiện bảo quản, phân phối
Ngay cả khi sản phẩm đạt chất lượng, nhưng nếu quá trình phân phối không bảo đảm, doanh nghiệp vẫn có thể bị thu hồi giấy phép:
Nhà kho, phương tiện vận chuyển không đáp ứng điều kiện bảo quản.
Không lưu trữ hồ sơ truy xuất nguồn gốc theo quy định.
Có hành vi gian lận thương mại, vi phạm nhãn mác, quảng cáo sai công dụng.
Sản phẩm gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến người dùng
Trường hợp nghiêm trọng nhất là khi sản phẩm miếng dán cảm:
Gây dị ứng diện rộng, phỏng da, sốc phản vệ,…
Gây hậu quả nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc tính mạng người sử dụng.
Khi có kết luận từ hội đồng chuyên môn hoặc kết quả thanh tra cho thấy mức độ rủi ro cao không thể chấp nhận.
➡️ Doanh nghiệp cần duy trì kiểm soát chất lượng liên tục và lưu trữ hồ sơ đầy đủ để tránh bị thu hồi giấy phép ngoài ý muốn.
Dịch vụ hỗ trợ làm giấy phép lưu hành trọn gói
Thủ tục xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế như miếng dán cảm gồm nhiều bước và yêu cầu chuyên môn cao. Vì vậy, sử dụng dịch vụ pháp lý trọn gói sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, giảm rủi ro bị trả hồ sơ.
Lợi ích khi sử dụng dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp
Tư vấn toàn diện từ giai đoạn phân loại, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật đến hậu kiểm.
Rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ do nắm rõ quy trình và yêu cầu của cơ quan cấp phép.
Đảm bảo tỷ lệ đậu cao, hạn chế tình trạng bổ sung nhiều lần hoặc bị từ chối do lỗi kỹ thuật.
Giúp doanh nghiệp tập trung vào sản xuất và kinh doanh, không bị gián đoạn do vướng thủ tục hành chính.
Quy trình xử lý hồ sơ, cam kết thời gian
Một đơn vị chuyên nghiệp thường có lộ trình rõ ràng:
Tiếp nhận thông tin sản phẩm, tư vấn phân loại và chuẩn bị danh mục hồ sơ cần thiết.
Soạn thảo đầy đủ hồ sơ: kỹ thuật, pháp lý, kiểm nghiệm, cam kết,…
Nộp hồ sơ và theo dõi tiến độ tại Bộ Y tế hoặc Sở Y tế (tuỳ nhóm A hoặc B).
Nhận kết quả và bàn giao giấy phép lưu hành tận tay doanh nghiệp.
⏱ Thời gian cam kết thường từ 20 – 30 ngày làm việc, tùy loại sản phẩm và mức độ phức tạp.
Hỗ trợ kiểm nghiệm, phân loại và nộp hồ sơ online
Kết nối với phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO 17025, đảm bảo kết quả hợp lệ.
Hỗ trợ xin phân loại nhóm AB qua các tổ chức có giấy chứng nhận hợp pháp.
Nộp hồ sơ qua cổng thông tin một cửa thiết bị y tế theo quy định, kèm hướng dẫn ký số nếu cần.
➡️ Lựa chọn dịch vụ phù hợp giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí dài hạn và tránh vi phạm pháp lý khi lưu hành miếng dán cảm y tế.
Các bài viết liên quan:
- Hướng dẫn xin giấy phép quảng cáo tăm bông y tế đầy đủ và chi tiết
- Xin giấy phép môi trường cho nhà máy sản xuất máy đo huyết áp
Câu hỏi thường gặp về giấy phép lưu hành miếng dán cảm
Việc xin cấp giấy phép lưu hành thiết bị y tế, cụ thể là miếng dán cảm, có thể khiến nhiều doanh nghiệp lần đầu tiếp cận gặp khó khăn. Dưới đây là một số câu hỏi thường gặp giúp bạn hiểu rõ hơn quy trình và quy định pháp luật hiện hành.
Có thể nhập khẩu miếng dán cảm không cần lưu hành?
Không. Theo quy định tại Nghị định 982021NĐ-CP, mọi thiết bị y tế, kể cả không chứa hoạt chất dược lý (như miếng dán cảm), đều phải có số lưu hành hợp pháp mới được phép nhập khẩu, phân phối, hoặc bán lẻ trên thị trường Việt Nam.
Trừ một số trường hợp đặc biệt (nhập khẩu dùng cho nghiên cứu, kiểm nghiệm hoặc trưng bày hội chợ), tất cả các sản phẩm dùng cho mục đích thương mại đều bắt buộc phải có giấy phép lưu hành.
Bao lâu thì cần gia hạn giấy phép?
Giấy phép lưu hành có hiệu lực 5 năm kể từ ngày cấp, theo quy định tại Điều 28 – Nghị định 982021NĐ-CP. Doanh nghiệp cần:
Theo dõi hạn sử dụng số lưu hành
Nộp hồ sơ gia hạn trước ít nhất 60 ngày để đảm bảo không gián đoạn phân phối
Nếu quá hạn mà không gia hạn kịp, sản phẩm sẽ bị coi là lưu hành không hợp pháp, có thể bị xử phạt hành chính hoặc thu hồi sản phẩm.
Có thể chuyển nhượng số đăng ký lưu hành không?
Theo quy định hiện hành, số lưu hành là không được chuyển nhượng trực tiếp. Tuy nhiên:
Nếu công ty thay đổi tên pháp nhân, địa chỉ kinh doanh nhưng giữ nguyên mã số thuế, có thể cập nhật thông tin
Nếu doanh nghiệp mua lại thương hiệu, cần làm thủ tục công bố lại dưới tên công ty mới
Việc “chuyển nhượng” thực chất là đăng ký lại theo tên đơn vị mới chứ không phải chuyển quyền như một tài sản thông thường.
Kết luận
Giấy phép lưu hành miếng dán cảm dùng trong y tế là giấy tờ quan trọng chứng minh sản phẩm của bạn được cơ quan chức năng kiểm duyệt và cấp phép phân phối hợp pháp. Trong bối cảnh ngành y tế đang siết chặt kiểm tra thiết bị tiếp xúc cơ thể, việc tuân thủ đúng quy định pháp luật là yếu tố then chốt để phát triển kinh doanh bền vững. Đừng để những sai sót nhỏ ảnh hưởng lớn đến cả chiến lược kinh doanh – hãy lựa chọn đơn vị hỗ trợ pháp lý uy tín để xin giấy phép lưu hành nhanh, gọn, đúng chuẩn.
