Giấy phép lưu hành máy lọc khí y tế cần những gì? Quy trình & hồ sơ 2025

Giấy phép lưu hành máy lọc khí y tế cần những gì? Đây là vấn đề quan trọng mà các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế – đặc biệt là máy lọc khí y tế – cần phải nắm rõ trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Trong bối cảnh nhu cầu sử dụng thiết bị làm sạch không khí trong bệnh viện, phòng mổ, phòng cách ly ngày càng cao, việc xin cấp giấy phép lưu hành không chỉ đảm bảo tính pháp lý mà còn tạo dựng niềm tin với người tiêu dùng và đối tác. Từ khóa chính như “giấy phép lưu hành máy lọc khí y tế”, cùng các từ khóa phụ như “hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế nhóm B”, “máy lọc khí y tế cần điều kiện gì”, sẽ được tích hợp xuyên suốt bài viết để giúp bạn hiểu rõ toàn bộ thủ tục từ A–Z, đồng thời tối ưu cho công cụ tìm kiếm. Cùng bắt đầu tìm hiểu chi tiết!

Tổng quan về giấy phép lưu hành máy lọc khí y tế

Giấy phép lưu hành là gì?

Giấy phép lưu hành thiết bị y tế là văn bản do Bộ Y tế cấp, cho phép một sản phẩm thiết bị y tế được phép lưu thông và sử dụng hợp pháp tại Việt Nam. Đây là căn cứ pháp lý chứng minh sản phẩm đạt yêu cầu về an toàn, chất lượng, hiệu quả và được kiểm duyệt thông qua quy trình đăng ký theo quy định pháp luật.

Giấy phép lưu hành còn được gọi là số lưu hành, được cấp theo từng loại thiết bị cụ thể, gắn liền với tổ chức chịu trách nhiệm về sản phẩm (nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu). Sản phẩm chỉ được sản xuất, nhập khẩu và phân phối sau khi đã có số lưu hành hợp lệ.

Tại sao cần giấy phép lưu hành đối với máy lọc khí y tế?

Máy lọc khí y tế là thiết bị chuyên dụng được sử dụng trong các cơ sở khám chữa bệnh, phòng hồi sức, phòng mổ, phòng cách ly nhằm lọc sạch không khí, loại bỏ vi sinh vật, bụi mịn, khí độc, đảm bảo vô khuẩn cho môi trường y tế.

Vì có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe bệnh nhân và nhân viên y tế, máy lọc khí y tế được xếp vào nhóm thiết bị y tế phải đăng ký lưu hành trước khi sử dụng.

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các thiết bị y tế không có số lưu hành sẽ không được phép:

Nhập khẩu vào Việt Nam

Lưu thông, buôn bán hoặc quảng cáo

Đưa vào sử dụng trong bệnh viện, phòng khám

Do đó, giấy phép lưu hành là yêu cầu bắt buộc và quan trọng để đảm bảo tính hợp pháp, an toàn và hiệu quả khi đưa sản phẩm ra thị trường hoặc tham gia đấu thầu mua sắm công.

Phân loại thiết bị máy lọc khí y tế theo quy định hiện hành

Nhóm thiết bị y tế nào cần đăng ký lưu hành?

Theo Điều 4, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế được chia thành 4 nhóm dựa trên mức độ rủi ro khi sử dụng, bao gồm:

Nhóm A: Thiết bị có mức độ rủi ro thấp

Nhóm B: Rủi ro trung bình thấp

Nhóm C: Rủi ro trung bình cao

Nhóm D: Rủi ro cao nhất

Tất cả thiết bị y tế từ nhóm B trở lên đều bắt buộc phải đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế. Riêng nhóm A chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Máy lọc khí y tế thuộc nhóm mấy? Quy định nào áp dụng?

Máy lọc khí y tế có thể được phân loại thuộc nhóm B hoặc C, tùy vào:

Chức năng chính: lọc bụi, khử khuẩn, kiểm soát vi sinh vật

Môi trường sử dụng: thông thường hay đặc biệt (phòng mổ, hồi sức tích cực)

Nguyên lý hoạt động và mức độ tiếp xúc với bệnh nhân

Theo Danh mục phân loại thiết bị y tế ban hành kèm theo Thông tư 05/2022/TT-BYT, các thiết bị kiểm soát môi trường không khí trong y tế như máy lọc khí, máy khử khuẩn không khí thường được xếp vào nhóm B hoặc C.

Việc xác định nhóm chính thức cần thực hiện phân loại thiết bị y tế qua tổ chức đủ điều kiện phân loại, và đây là bước bắt buộc để làm hồ sơ xin cấp số lưu hành tại Bộ Y tế.

Điều kiện để máy lọc khí y tế được cấp phép lưu hành

Điều kiện về kỹ thuật và công bố chất lượng sản phẩm

Để được cấp giấy phép lưu hành, máy lọc khí y tế cần đáp ứng các điều kiện kỹ thuật theo quy chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn áp dụng, ví dụ:

TCVN 5699-1 (An toàn thiết bị điện)

TCVN 7189 (EMC – Tương thích điện từ)

ISO 13485 về hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất thiết bị y tế

Ngoài ra, nếu thiết bị nhập khẩu thì cần kèm theo Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), Giấy chứng nhận CE hoặc FDA tùy theo nước xuất khẩu. Sản phẩm cũng cần có phiếu kiểm nghiệm lô sản phẩm, tài liệu kỹ thuật mô tả chi tiết tính năng, cấu tạo, hướng dẫn sử dụng và kết quả đánh giá lâm sàng nếu thiết bị thuộc nhóm C.

Điều kiện đối với tổ chức chịu trách nhiệm lưu hành sản phẩm

Tổ chức đứng tên xin cấp phép lưu hành cần đáp ứng các điều kiện sau:

Là doanh nghiệp hoặc tổ chức y tế được thành lập hợp pháp tại Việt Nam

Có chức năng kinh doanh thiết bị y tế hoặc nhập khẩu thiết bị y tế

Có hợp đồng ủy quyền từ nhà sản xuất (nếu là thiết bị nhập khẩu)

Đăng ký tài khoản trên Cổng quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn) để nộp hồ sơ online

Ngoài ra, doanh nghiệp phải chuẩn bị đầy đủ hồ sơ lưu hành gồm:

Văn bản phân loại thiết bị y tế

Tài liệu kỹ thuật sản phẩm

Hồ sơ chất lượng và đánh giá an toàn

Bản cam kết của tổ chức chịu trách nhiệm

Hồ sơ hợp lệ sẽ được Bộ Y tế cấp số lưu hành trong thời gian từ 30 – 60 ngày làm việc. Số lưu hành có hiệu lực 5 năm và được gia hạn theo quy định.

Hồ sơ xin cấp giấy phép lưu hành máy lọc khí y tế cần những gì?

Danh mục các tài liệu cần chuẩn bị

Khi xin giấy phép lưu hành máy lọc khí y tế tại Việt Nam, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu sau:

Đơn đề nghị cấp giấy phép lưu hành (theo mẫu của Bộ Y tế)

Tài liệu kỹ thuật mô tả thiết bị (cấu hình, tính năng, thông số)

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng (ISO 13485, CE, FDA…)

Tài liệu hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt

Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (nếu là nhà phân phối, nhập khẩu)

Tài liệu đánh giá lâm sàng (nếu thiết bị yêu cầu)

Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm

Tài liệu chứng minh nguồn gốc hợp pháp

Việc thiếu bất kỳ tài liệu nào trên có thể khiến hồ sơ bị trả lại hoặc kéo dài thời gian xử lý.

Mẫu phiếu kiểm nghiệm và hướng dẫn thực hiện

Phiếu kiểm nghiệm là tài liệu bắt buộc chứng minh chất lượng và tính an toàn của thiết bị lọc khí y tế. Thiết bị cần được kiểm tại các trung tâm kiểm định được Bộ Y tế công nhận. Phiếu kiểm nghiệm phải nêu rõ:

Tên thiết bị

Mục đích sử dụng

Các chỉ tiêu kỹ thuật

Kết luận đạt yêu cầu lưu hành

Trường hợp thiết bị nhập khẩu đã có chứng nhận CE hoặc FDA, doanh nghiệp vẫn nên tiến hành kiểm nghiệm tại Việt Nam để thuận lợi hơn trong thủ tục hành chính.

Lưu ý khi dịch thuật, hợp pháp hóa hồ sơ từ nước ngoài

Với thiết bị có xuất xứ nước ngoài, các giấy tờ như: Giấy ủy quyền, chứng nhận CE/FDA, tài liệu kỹ thuật… bắt buộc phải:

Dịch sang tiếng Việt có công chứng

Hợp pháp hóa lãnh sự tại Đại sứ quán Việt Nam tại nước sở tại hoặc ngược lại

Việc dịch sai thuật ngữ chuyên ngành hoặc thiếu dấu hợp pháp hóa là nguyên nhân phổ biến dẫn đến hồ sơ bị từ chối.

Quy trình cấp giấy phép lưu hành thiết bị lọc khí y tế

Các bước thực hiện theo quy định Bộ Y tế

Quy trình cấp giấy phép lưu hành thiết bị lọc khí y tế gồm các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo yêu cầu.

Nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng thông tin một cửa Bộ Y tế tại địa chỉ: dmec.moh.gov.vn

Bộ Y tế tiếp nhận và kiểm tra hồ sơ. Nếu hồ sơ hợp lệ sẽ có thông báo tiếp nhận.

Thẩm định hồ sơ và kiểm tra bổ sung (nếu có)

Ra quyết định cấp giấy phép lưu hành (trong trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu)

Sau khi được cấp phép, thiết bị sẽ được ghi mã số lưu hành và được phép phân phối tại Việt Nam.

Thời gian xét duyệt và cấp giấy phép

Thời gian xử lý thông thường từ 15 – 45 ngày làm việc tùy theo mức độ đầy đủ và chính xác của hồ sơ. Một số trường hợp kéo dài hơn nếu cần:

Yêu cầu bổ sung tài liệu

Phải kiểm tra thực tế sản phẩm

Thay đổi chính sách hoặc quy trình xử lý nội bộ

Do đó, doanh nghiệp nên chủ động chuẩn bị hồ sơ đúng chuẩn và theo dõi sát quá trình nộp.

Chi phí xin giấy phép lưu hành máy lọc khí y tế

Các khoản phí nhà nước

Theo quy định hiện hành, chi phí nhà nước trong quá trình xin giấy phép lưu hành bao gồm:

Lệ phí thẩm định hồ sơ: dao động từ 1.500.000 – 5.000.000 VNĐ, tùy phân loại thiết bị

Phí công bố tiêu chuẩn áp dụng (nếu có)

Chi phí kiểm nghiệm sản phẩm: khoảng 3 – 7 triệu đồng, tùy theo mức độ phức tạp của thiết bị

Các khoản này được nộp trực tiếp qua hệ thống Cổng dịch vụ công hoặc qua tài khoản của Bộ Y tế.

Chi phí dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp (nếu thuê)

Để tiết kiệm thời gian và tránh sai sót, nhiều doanh nghiệp lựa chọn thuê đơn vị tư vấn chuyên nghiệp. Mức phí dịch vụ dao động từ 10 – 25 triệu đồng tùy mức độ hỗ trợ:

Tư vấn chuẩn hóa hồ sơ

Dịch thuật và hợp pháp hóa

Đại diện nộp và theo dõi tiến trình cấp phép

Sử dụng dịch vụ giúp tăng khả năng hồ sơ được chấp nhận ngay từ lần đầu, đồng thời rút ngắn thời gian chờ đợi.

Những lỗi thường gặp khiến hồ sơ bị từ chối

Thiếu tài liệu kỹ thuật, nhãn sản phẩm không đúng mẫu

Một trong những lỗi phổ biến khiến hồ sơ xin giấy phép lưu hành máy lọc khí y tế bị từ chối là thiếu hoặc sai lệch tài liệu kỹ thuật. Doanh nghiệp thường bỏ sót các thông tin như:

Tài liệu mô tả kỹ thuật sản phẩm

Bản vẽ kỹ thuật, sơ đồ cấu tạo

Hướng dẫn sử dụng chi tiết theo mẫu của Bộ Y tế

Ngoài ra, nhãn sản phẩm không đúng định dạng quy định cũng là nguyên nhân khiến hồ sơ bị trả lại. Nhãn cần thể hiện đầy đủ thông tin: tên thiết bị, mã số, số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng, tên và địa chỉ của nhà sản xuất, hướng dẫn sử dụng và cảnh báo (nếu có). Việc không dán nhãn đúng quy định hoặc nhãn bằng ngôn ngữ nước ngoài không có bản dịch tiếng Việt đều bị từ chối.

Thiếu chứng từ pháp lý của doanh nghiệp

Hồ sơ xin giấy phép lưu hành cần đầy đủ chứng từ pháp lý của doanh nghiệp nhập khẩu hoặc sản xuất như:

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế (nếu thuộc nhóm B, C, D)

Hợp đồng phân phối, giấy ủy quyền chính hãng (nếu là nhà phân phối)

Trường hợp không chứng minh được quyền phân phối chính thức, hoặc giấy tờ chưa được hợp pháp hóa lãnh sự đầy đủ (đối với hồ sơ nước ngoài), cơ quan quản lý sẽ từ chối cấp phép.

Dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép lưu hành máy lọc khí y tế trọn gói

Ưu điểm của việc sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp

Việc xin giấy phép lưu hành máy lọc khí y tế đòi hỏi sự am hiểu về quy định pháp lý, kỹ thuật và khả năng chuẩn bị hồ sơ chi tiết. Sử dụng dịch vụ trọn gói giúp doanh nghiệp:

Tiết kiệm thời gian: Đơn vị tư vấn sẽ thay mặt chuẩn bị toàn bộ hồ sơ và làm việc với Bộ Y tế.

Giảm rủi ro sai sót: Hạn chế các lỗi kỹ thuật như thiếu giấy tờ, nhầm mẫu nhãn, thiếu nội dung bản dịch.

Tư vấn chuẩn mực: Giúp doanh nghiệp xác định đúng loại giấy phép cần xin (tự công bố hay phải xin lưu hành), lựa chọn nhóm thiết bị phù hợp.

Hỗ trợ kiểm nghiệm: Kết nối với các trung tâm kiểm nghiệm thiết bị y tế đạt chuẩn nếu cần.

Dịch vụ còn hỗ trợ hậu kiểm, cập nhật bổ sung hồ sơ khi bị yêu cầu và phản hồi nhanh các công văn từ cơ quan cấp phép.

Tiêu chí lựa chọn đơn vị tư vấn uy tín

Để chọn đúng đơn vị hỗ trợ xin giấy phép lưu hành, doanh nghiệp cần đánh giá:

Kinh nghiệm thực tế: Đã từng thực hiện hồ sơ tương tự, hiểu rõ đặc thù của máy lọc khí y tế.

Đội ngũ chuyên viên pháp lý và kỹ thuật: Có kiến thức chuyên sâu về thiết bị y tế và luật y tế Việt Nam.

Thời gian xử lý nhanh, cam kết rõ ràng: Hạn chế kéo dài hoặc phát sinh chi phí bất ngờ.

Minh bạch thông tin, báo giá trọn gói: Có hợp đồng và hướng dẫn cụ thể từng bước.

Câu hỏi thường gặp khi xin giấy phép lưu hành máy lọc khí y tế

Có cần kiểm nghiệm tại Việt Nam không?

Có, nếu thiết bị chưa từng được cấp số lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa được Bộ Y tế công nhận, doanh nghiệp phải thực hiện kiểm nghiệm tại các đơn vị đủ điều kiện kiểm định thiết bị y tế. Việc kiểm nghiệm nhằm xác nhận chất lượng, hiệu suất lọc khí, khả năng diệt khuẩn, đảm bảo thiết bị phù hợp với mục đích y tế.

Tuy nhiên, nếu đã có hồ sơ kỹ thuật chi tiết và chứng chỉ thử nghiệm quốc tế (như ISO, CE, FDA), thì việc kiểm nghiệm có thể được miễn hoặc giảm nhẹ, tùy nhóm thiết bị và chính sách của cơ quan tiếp nhận.

Có thể tự xin giấy phép lưu hành không?

Doanh nghiệp hoàn toàn có thể tự nộp hồ sơ xin giấy phép lưu hành tại Bộ Y tế. Tuy nhiên, quy trình phức tạp, yêu cầu kỹ thuật và pháp lý cao, dễ dẫn đến sai sót. Nếu không nắm rõ thông tư quy định (như Thông tư 19/2021/TT-BYT), doanh nghiệp có thể mất nhiều thời gian điều chỉnh hồ sơ.

Việc sử dụng đơn vị tư vấn chuyên nghiệp là lựa chọn được nhiều doanh nghiệp ưu tiên để đảm bảo đúng hạn và không bị trả hồ sơ.

Giấy phép có thời hạn bao lâu?

Từ năm 2022 theo quy định tại Luật trang thiết bị y tế sửa đổi, giấy phép lưu hành không còn ghi thời hạn cụ thể. Tuy nhiên, nếu có sự thay đổi về thiết kế, nhà sản xuất, tính năng hoặc quy định mới của pháp luật, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ điều chỉnh hoặc xin lại.

Vì vậy, dù giấy phép có giá trị lâu dài, doanh nghiệp vẫn nên cập nhật định kỳ để đảm bảo phù hợp với các tiêu chuẩn hiện hành của Bộ Y tế.

Giấy phép lưu hành máy lọc khí y tế cần những gì? Câu trả lời không chỉ nằm ở việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, mà còn ở việc hiểu rõ quy trình pháp lý và các yêu cầu kỹ thuật liên quan. Một bộ hồ sơ hoàn chỉnh, chính xác sẽ giúp tiết kiệm thời gian, tránh bị trả lại và nhanh chóng đưa sản phẩm ra thị trường. Nếu bạn đang gặp khó khăn trong quá trình xin giấy phép hoặc muốn được tư vấn miễn phí, hãy liên hệ với đội ngũ chuyên nghiệp để được hỗ trợ trọn gói. Hy vọng bài viết đã giúp bạn nắm bắt được toàn bộ thông tin quan trọng về giấy phép lưu hành máy lọc khí y tế. Chúc bạn thành công!

Tham khảo: Mã ngành nghề sản xuất miếng dán cảm khi thành lập công ty