Giấy phép bán buôn thuốc tân dược: Thủ tục & hồ sơ chi tiết

Giấy phép bán buôn thuốc tân dược: Thủ tục & hồ sơ chi tiết là vấn đề được rất nhiều doanh nghiệp trong ngành dược phẩm quan tâm hiện nay. Để có thể phân phối thuốc hợp pháp, đơn vị kinh doanh cần đáp ứng đầy đủ yêu cầu theo quy định của Bộ Y tế như có kho đạt chuẩn GSP, dược sĩ phụ trách chuyên môn và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Bài viết này sẽ cung cấp cái nhìn toàn diện về giấy phép bán buôn thuốc tân dược, hướng dẫn chi tiết về hồ sơ, trình tự, cơ quan tiếp nhận và các lưu ý quan trọng khi thực hiện thủ tục. Với những thay đổi gần đây về pháp lý, nắm vững thông tin sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian chuẩn bị và tránh các sai sót không đáng có.

Tổng quan về giấy phép bán buôn thuốc tân dược

Giấy phép bán buôn thuốc tân dược là điều kiện pháp lý bắt buộc đối với tổ chức, doanh nghiệp muốn tham gia vào hoạt động phân phối thuốc tại thị trường Việt Nam. Do thuốc là mặt hàng đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng nên hoạt động kinh doanh, đặc biệt là bán buôn, cần được quản lý chặt chẽ bởi pháp luật. Dưới đây là các thông tin tổng quan giúp doanh nghiệp hiểu rõ bản chất của giấy phép này, trường hợp cần xin cấp và các quy định hiện hành đang áp dụng.

Bán buôn thuốc tân dược là gì?

Bán buôn thuốc tân dược là hoạt động mua thuốc từ nhà sản xuất hoặc nhập khẩu, sau đó bán lại cho các cơ sở kinh doanh bán lẻ như nhà thuốc, quầy thuốc, bệnh viện hoặc đại lý phân phối khác mà không bán trực tiếp cho người tiêu dùng cuối cùng. Đây là một mắt xích quan trọng trong chuỗi cung ứng dược phẩm, đảm bảo thuốc được lưu thông hợp pháp và đúng quy định.

Để thực hiện hoạt động này, doanh nghiệp bắt buộc phải có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược và giấy phép bán buôn thuốc do Sở Y tế hoặc Bộ Y tế cấp (tùy quy mô).

Khi nào cần xin giấy phép bán buôn thuốc?

Doanh nghiệp hoặc tổ chức cần xin giấy phép bán buôn thuốc tân dược trong các trường hợp:

Thành lập mới công ty có ngành nghề phân phối, kinh doanh dược phẩm.

Mở rộng hoạt động từ bán lẻ sang bán buôn thuốc.

Làm nhà phân phối, đại lý chính thức cho thương hiệu thuốc trong và ngoài nước.

Thực hiện hoạt động xuất – nhập khẩu thuốc có yếu tố bán lại trong nội địa.

Việc xin giấy phép cần thực hiện trước khi triển khai hoạt động thực tế để tránh vi phạm pháp luật.

Quy định pháp luật hiện hành về hoạt động bán buôn thuốc

Hoạt động bán buôn thuốc tân dược hiện đang được điều chỉnh bởi các văn bản pháp luật chính như:

Luật Dược 2016 (có hiệu lực từ 1/1/2017).

Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Dược.

Thông tư 03/2016/TT-BYT về GPP (Thực hành tốt phân phối thuốc).

Các hướng dẫn về hồ sơ, điều kiện nhân sự, cơ sở vật chất do Bộ Y tế ban hành.

Việc tuân thủ đúng quy định sẽ giúp doanh nghiệp không chỉ được cấp phép hợp pháp, mà còn tạo tiền đề vững chắc để phát triển bền vững trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam.

Điều kiện cấp giấy phép bán buôn thuốc tân dược 

Điều kiện cấp giấy phép bán buôn thuốc tân dược được quy định rõ tại Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn thi hành. Đây là cơ sở để các doanh nghiệp, tổ chức hoạt động trong lĩnh vực phân phối thuốc tân dược được cơ quan quản lý nhà nước cấp phép hợp pháp. Để được cấp phép, tổ chức xin cấp phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự chuyên môn, tính pháp lý, cũng như tuân thủ các quy định liên quan đến an toàn, kiểm soát chất lượng và quản lý thuốc.

Điều kiện về cơ sở vật chất (kho GSP)

Điều kiện về cơ sở vật chất (kho GSP) là yêu cầu đầu tiên và quan trọng nhất. Kho bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP), được thiết kế và xây dựng phù hợp với quy mô kinh doanh. Kho cần có khu vực bảo quản riêng biệt cho từng loại thuốc: thuốc thông thường, thuốc yêu cầu điều kiện đặc biệt về nhiệt độ – độ ẩm, thuốc gây nghiện, hướng thần… Ngoài ra, cần có thiết bị theo dõi nhiệt độ, thiết bị phòng cháy chữa cháy, và sổ sách ghi chép xuất nhập kho đầy đủ, rõ ràng.

Điều kiện về nhân sự – dược sĩ đại học, chứng chỉ hành nghề

Điều kiện về nhân sự – dược sĩ đại học, chứng chỉ hành nghề là yếu tố bắt buộc. Doanh nghiệp phải có ít nhất một dược sĩ đại học chịu trách nhiệm chuyên môn, có chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ, đúng phạm vi hoạt động. Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có thời gian thực hành đúng quy định (tối thiểu 2 năm), hiểu rõ về quản lý thuốc và pháp luật dược. Nhân viên tham gia vào quá trình bảo quản, phân phối cũng cần có trình độ chuyên môn phù hợp và được đào tạo định kỳ.

Điều kiện về pháp lý và trách nhiệm chuyên môn

Điều kiện về pháp lý và trách nhiệm chuyên môn bao gồm việc thành lập hợp pháp doanh nghiệp theo quy định pháp luật Việt Nam. Tên ngành nghề đăng ký kinh doanh phải có hoạt động bán buôn thuốc. Ngoài ra, doanh nghiệp cần cam kết thực hiện đúng trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược, như: bảo đảm nguồn gốc thuốc rõ ràng, lưu trữ hồ sơ đầy đủ, tuân thủ các quy định về báo cáo xuất nhập, xử lý thuốc thu hồi hoặc hết hạn, cũng như phối hợp với cơ quan quản lý dược trong việc kiểm tra, giám sát.

Những trường hợp bị từ chối cấp phép

Những trường hợp bị từ chối cấp phép thường xảy ra khi hồ sơ không đầy đủ, thông tin sai lệch hoặc không đáp ứng đủ điều kiện theo quy định. Một số lỗi phổ biến bao gồm: kho bảo quản không đạt chuẩn GSP, thiếu dược sĩ có chứng chỉ hành nghề hợp pháp, nhân sự không đủ thời gian thực hành, ngành nghề đăng ký kinh doanh không đúng hoặc không có giấy chứng nhận quyền sử dụng kho. Ngoài ra, nếu doanh nghiệp có tiền sử vi phạm nghiêm trọng trong lĩnh vực dược, cơ quan cấp phép cũng có thể từ chối hồ sơ nhằm đảm bảo an toàn cho cộng đồng.

Hồ sơ xin giấy phép bán buôn thuốc tân dược 

Hồ sơ xin giấy phép bán buôn thuốc tân dược là yêu cầu bắt buộc nếu doanh nghiệp hoặc cá nhân muốn hợp pháp hóa hoạt động phân phối thuốc tân dược tại Việt Nam. Đây là loại giấy phép do Sở Y tế cấp cho những cơ sở đáp ứng đầy đủ các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, kho bảo quản và quy trình vận hành đạt tiêu chuẩn GSP.

Việc chuẩn bị hồ sơ đúng thành phần, nội dung và mẫu biểu theo quy định sẽ giúp rút ngắn thời gian xử lý, tránh bị yêu cầu bổ sung. Dưới đây là chi tiết từng thành phần trong bộ hồ sơ.

Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị

Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm đầy đủ các tài liệu chứng minh tính hợp pháp và năng lực chuyên môn của cơ sở kinh doanh thuốc. Cụ thể:

Đơn đề nghị cấp giấy phép bán buôn thuốc tân dược theo mẫu do Bộ Y tế ban hành;

Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh;

Danh sách nhân sự có chuyên môn dược, ghi rõ vị trí, bằng cấp liên quan;

Bản mô tả cơ sở vật chất, kho bảo quản, trang thiết bị đáp ứng điều kiện GSP;

Quy trình vận hành kho, sơ đồ tổ chức và hệ thống phân phối thuốc dự kiến.

Tất cả tài liệu cần được in rõ ràng, đầy đủ chữ ký, dấu xác nhận của doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh.

Các loại giấy tờ chứng minh đủ điều kiện (GSP, chứng chỉ hành nghề…)

Các loại giấy tờ chứng minh đủ điều kiện (GSP, chứng chỉ hành nghề…) là phần không thể thiếu trong hồ sơ xin phép. Đây là căn cứ để cơ quan quản lý đánh giá năng lực pháp lý và chuyên môn của đơn vị đăng ký. Gồm có:

Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược;

Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) do Sở Y tế hoặc Bộ Y tế cấp;

Hợp đồng thuê kho hoặc giấy tờ chứng minh quyền sở hữu kho;

Bằng cấp chuyên ngành dược của các nhân sự chủ chốt.

Nếu thiếu các tài liệu này, hồ sơ có thể bị từ chối ngay từ vòng tiếp nhận.

Mẫu đơn đề nghị cấp phép mới nhất

Mẫu đơn đề nghị cấp phép mới nhất là biểu mẫu thống nhất do Bộ Y tế ban hành kèm theo các thông tư hướng dẫn. Trong mẫu đơn cần trình bày:

Tên đơn vị xin cấp phép, địa chỉ, mã số doanh nghiệp;

Loại hình đề nghị cấp phép: bán buôn thuốc tân dược;

Thông tin người đại diện pháp luật và người phụ trách chuyên môn;

Cam kết tuân thủ các quy định pháp luật về dược và phân phối thuốc.

Đơn cần được in trên giấy A4, ký tên người đại diện và đóng dấu đỏ hợp lệ.

Quy trình xin giấy phép bán buôn thuốc tân dược 

Giấy phép bán buôn thuốc tân dược là điều kiện pháp lý bắt buộc để cá nhân, tổ chức thực hiện hoạt động phân phối thuốc ra thị trường. Thủ tục xin cấp phép được quản lý chặt chẽ theo quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn chuyên ngành. Việc nắm rõ quy trình xin giấy phép bán buôn thuốc tân dược giúp doanh nghiệp chủ động chuẩn bị hồ sơ và cơ sở vật chất phù hợp, đồng thời tiết kiệm thời gian, tránh bị trả hồ sơ nhiều lần. Dưới đây là các bước thực hiện cụ thể:

Bước 1: Nộp hồ sơ tại Sở Y tế địa phương

Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ xin giấy phép bán buôn thuốc tân dược theo hướng dẫn tại Thông tư 03/2016/TT-BYT, bao gồm:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh dược.

Hồ sơ nhân sự: Bằng cấp, chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược.

Tài liệu chứng minh địa điểm và cơ sở vật chất như hợp đồng thuê kho, bản vẽ sơ đồ kho, các trang thiết bị bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn GSP.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và quy trình vận hành cơ bản.

🔹 Hồ sơ được nộp tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính hoặc kho thuốc. Doanh nghiệp có thể nộp trực tiếp hoặc qua cổng dịch vụ công trực tuyến tùy theo địa phương.

Bước 2: Kiểm tra thực địa điều kiện kho và nhân sự

Sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ tiến hành thẩm định trên thực tế để xác minh:

Kho bảo quản thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn GSP không (nhiệt độ, độ ẩm, an toàn cháy nổ…).

Hệ thống sổ sách, quy trình vận hành có được xây dựng rõ ràng và đúng quy định.

Nhân sự chuyên môn có đủ điều kiện, kinh nghiệm và bằng cấp liên quan.

Đoàn thẩm định sẽ ghi nhận toàn bộ kết quả thực tế vào biên bản kiểm tra. Nếu đạt, hồ sơ sẽ được chuyển sang bước cấp phép.

⚠️ Trường hợp cơ sở không đạt yêu cầu, đoàn thẩm định sẽ yêu cầu chỉnh sửa, hoàn thiện trước khi tổ chức kiểm tra lại.

Bước 3: Cấp giấy phép và thời hạn hiệu lực

Nếu kết quả kiểm tra đạt, Sở Y tế sẽ ban hành Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược – hoạt động bán buôn thuốc trong vòng 20 – 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.

✅ Giấy phép này có hiệu lực không thời hạn, nhưng doanh nghiệp phải duy trì điều kiện hoạt động thường xuyên. Sở Y tế có quyền thanh tra đột xuất, nếu phát hiện sai phạm sẽ xử lý theo quy định, bao gồm đình chỉ hoạt động hoặc thu hồi giấy phép.

Trường hợp bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ

Nếu hồ sơ nộp thiếu, sai mẫu hoặc không đáp ứng điều kiện, Sở Y tế sẽ có văn bản yêu cầu bổ sung hoặc điều chỉnh trong vòng 10 ngày làm việc.

👉 Doanh nghiệp cần:

Rà soát kỹ lại hồ sơ, đối chiếu với yêu cầu ghi rõ trong văn bản.

Thực hiện bổ sung đúng nội dung, đúng biểu mẫu, tránh ghi lại từ đầu gây sai lệch thông tin.

Nộp lại đúng thời hạn quy định để không làm gián đoạn thủ tục.

Kết luận: Việc nắm chắc quy trình xin giấy phép bán buôn thuốc tân dược sẽ giúp doanh nghiệp chuẩn bị tốt hồ sơ, cơ sở vật chất và nhân sự theo đúng chuẩn pháp lý. Đồng thời, hạn chế tối đa việc bị trả hồ sơ, tiết kiệm thời gian, chi phí và nhanh chóng đưa hoạt động kinh doanh thuốc tân dược vào vận hành hợp pháp. Nếu gặp khó khăn, nên tìm đến đơn vị tư vấn chuyên môn để được hỗ trợ trọn gói.

Thời gian – lệ phí thực hiện thủ tục 

Thời gian giải quyết hồ sơ theo quy định

Theo quy định tại Thông tư số 09/2015/TT-BYT, thời gian giải quyết hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược dùng cho hội nghị, hội thảo là 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trong trường hợp hồ sơ có thiếu sót hoặc sai mẫu, cơ quan tiếp nhận sẽ gửi thông báo yêu cầu bổ sung trong thời hạn cho phép (tối đa 30 ngày), nếu không bổ sung đúng hạn thì hồ sơ bị từ chối.

Thực tế, thời gian xử lý có thể kéo dài hơn trong các trường hợp:

Thuốc chưa có lưu hành tại Việt Nam

Sự kiện có yếu tố nước ngoài cần xác minh thêm thông tin

Giai đoạn cao điểm có lượng hồ sơ tăng đột biến

Để đảm bảo tiến độ hội nghị, doanh nghiệp nên chủ động chuẩn bị và nộp hồ sơ sớm ít nhất 20 ngày làm việc.

Mức lệ phí cấp phép theo thông tư hiện hành

Lệ phí xin cấp giấy phép nhập khẩu thuốc không để bán – dùng cho hội nghị, hội thảo được áp dụng theo Thông tư 278/2016/TT-BTC, cụ thể:

1.600.000 VNĐ/lần cấp phép đối với trường hợp tổ chức hội nghị, hội thảo có sử dụng thuốc để trưng bày hoặc giới thiệu

Nếu có thêm nội dung quảng cáo thuốc, có thể phải đóng thêm lệ phí xác nhận nội dung quảng cáo từ 1.600.000 – 6.000.000 VNĐ, tùy phương tiện sử dụng và loại thuốc

Toàn bộ lệ phí sẽ được nộp theo hướng dẫn của Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế nơi nộp hồ sơ, có thể bằng tiền mặt hoặc chuyển khoản.

Có nên sử dụng dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép?

Việc xin giấy phép nhập khẩu thuốc phục vụ hội nghị đòi hỏi hiểu biết sâu về pháp luật dược, mẫu biểu hành chính và khả năng xử lý tình huống phát sinh. Với các doanh nghiệp chưa từng thực hiện, sai sót nhỏ cũng có thể khiến hồ sơ bị từ chối, ảnh hưởng tiến độ tổ chức sự kiện.

Do đó, sử dụng dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp là lựa chọn tối ưu nếu bạn:

Muốn tiết kiệm thời gian, công sức

Không rành về thủ tục hành chính dược phẩm

Cần đảm bảo chắc chắn 100% có giấy phép trước thời điểm hội nghị diễn ra

Các đơn vị dịch vụ uy tín sẽ giúp bạn chuẩn hóa hồ sơ, nộp thay, theo dõi tiến độ và hỗ trợ sau cấp phép, đảm bảo thủ tục được thực hiện nhanh – gọn – đúng luật.

Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép 

Những lưu ý quan trọng khi xin giấy phép quảng cáo thuốc tân dược trên báo, tạp chí sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, tránh bị từ chối hoặc xử phạt do vi phạm quy định pháp luật. Việc đăng ký giấy phép không chỉ là thủ tục hành chính đơn thuần, mà còn là bước kiểm duyệt nội dung để đảm bảo thông tin đến với người tiêu dùng là đúng đắn, minh bạch và khoa học. Dưới đây là ba lưu ý quan trọng mà doanh nghiệp không nên bỏ qua:

Cách xử lý hồ sơ nếu bị từ chối cấp phép

Cách xử lý hồ sơ nếu bị từ chối cấp phép là điều doanh nghiệp cần chuẩn bị sẵn, bởi không ít hồ sơ bị trả về ngay từ lần đầu do thiếu sót hoặc sai lệch thông tin. Khi nhận được văn bản từ chối, doanh nghiệp cần đọc kỹ lý do bị từ chối (thường được nêu rõ trong văn bản phản hồi của Cục Quản lý Dược).

Các bước xử lý hiệu quả:

Không nộp lại ngay lập tức nếu chưa chỉnh sửa theo yêu cầu.

Liên hệ trực tiếp hoặc gửi văn bản hỏi lại cơ quan cấp phép nếu nội dung từ chối chưa rõ ràng.

Chỉnh sửa nội dung quảng cáo và hồ sơ kèm theo theo đúng hướng dẫn, sau đó nộp lại theo hình thức hồ sơ bổ sung hoặc nộp mới tùy từng trường hợp.

Tránh sai sót trong kê khai thông tin

Tránh sai sót trong kê khai thông tin là điều kiện quan trọng để đảm bảo hồ sơ không bị đình trệ hoặc yêu cầu sửa đổi nhiều lần. Một số lỗi thường gặp:

Nhập sai số đăng ký lưu hành của thuốc.

Ghi sai tên thuốc so với giấy phép.

Thông tin người đại diện pháp luật không khớp giữa các giấy tờ.

Địa chỉ doanh nghiệp không trùng với giấy đăng ký kinh doanh.

Doanh nghiệp nên kiểm tra kỹ toàn bộ hồ sơ trước khi nộp, đặc biệt là những giấy tờ có yếu tố pháp lý hoặc công chứng, để tránh bị yêu cầu sửa đổi nhiều lần.

Các lỗi phổ biến khiến bị xử phạt hành chính

Các lỗi phổ biến khiến bị xử phạt hành chính khi xin giấy phép quảng cáo thuốc tân dược thường đến từ việc doanh nghiệp thiếu hiểu biết pháp lý hoặc cố tình vi phạm để rút ngắn thời gian. Những lỗi hay gặp bao gồm:

Quảng cáo không đúng với nội dung đã được phê duyệt.

Quảng cáo thuốc khi chưa có giấy phép lưu hành.

Sử dụng hình ảnh, biểu tượng y tế không được phép.

Không ghi rõ tên thuốc, đơn vị chịu trách nhiệm hoặc số giấy phép.

Các lỗi này có thể khiến doanh nghiệp bị phạt từ 20–50 triệu đồng, buộc gỡ bỏ nội dung quảng cáo và ảnh hưởng nghiêm trọng đến uy tín thương hiệu.

Dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép bán buôn thuốc tân dược trọn gói 

Việc bán buôn thuốc tân dược là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, chịu sự giám sát chặt chẽ của Bộ Y tế và các cơ quan quản lý nhà nước. Trước khi đi vào hoạt động, doanh nghiệp phải được cấp giấy phép bán buôn thuốc tân dược theo đúng quy định tại Luật Dược và các văn bản hướng dẫn liên quan. Tuy nhiên, không ít cá nhân, tổ chức gặp khó khăn do thiếu kinh nghiệm chuẩn bị hồ sơ, không nắm rõ quy trình hoặc chưa hiểu sâu về các điều kiện chuyên môn.

Đó là lý do vì sao dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép bán buôn thuốc tân dược trọn gói ngày càng được ưa chuộng. Đây là giải pháp tối ưu giúp doanh nghiệp hoàn tất thủ tục nhanh chóng, hợp pháp mà không cần tốn quá nhiều thời gian, công sức hay lo lắng bị trả hồ sơ do sai sót không đáng có.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp

Khi sử dụng dịch vụ, doanh nghiệp sẽ được:

Tư vấn điều kiện pháp lý phù hợp với loại hình hoạt động, quy mô kinh doanh và cơ sở vật chất.

Hướng dẫn chi tiết từ bước đầu: từ việc đăng ký doanh nghiệp, kê khai ngành nghề, tuyển dụng nhân sự đủ điều kiện hành nghề (dược sĩ), đến hoàn thiện hồ sơ xin giấy phép bán buôn.

Soạn hồ sơ đúng biểu mẫu, hạn chế tối đa khả năng bị từ chối do sai quy cách, thiếu thông tin.

Tiết kiệm thời gian và chi phí so với tự thực hiện, đặc biệt với những doanh nghiệp lần đầu hoạt động trong lĩnh vực dược.

Quy trình tiếp nhận và xử lý hồ sơ từ A-Z

Dịch vụ hỗ trợ trọn gói được triển khai qua các bước cụ thể:

Tiếp nhận thông tin doanh nghiệp và mục tiêu kinh doanh.

Tư vấn, rà soát điều kiện về địa điểm, nhân sự, cơ sở vật chất theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ xin cấp phép, bao gồm:

Đơn đề nghị

Hồ sơ pháp lý công ty

Chứng chỉ hành nghề, hợp đồng với dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn

Danh mục thuốc dự kiến kinh doanh

Giấy tờ chứng minh điều kiện kho thuốc, hệ thống bảo quản…

Đại diện nộp hồ sơ và làm việc với Sở Y tế.

Theo dõi tiến độ, phản hồi công văn nếu có.

Nhận giấy phép và bàn giao lại cho khách hàng.

Cam kết – thời gian – chi phí minh bạch

Các đơn vị dịch vụ chuyên nghiệp thường cam kết:

Thời gian xử lý nhanh: Trung bình từ 15–20 ngày làm việc, tùy theo tỉnh/thành và tình trạng hồ sơ.

Chi phí rõ ràng, minh bạch: Không phát sinh ngoài báo giá, có hợp đồng pháp lý rõ ràng.

Hỗ trợ trọn đời: Tư vấn miễn phí các thủ tục sau cấp phép như: thay đổi giấy phép, gia hạn, cập nhật danh mục thuốc…

Cam kết hồ sơ hợp lệ ngay từ lần đầu nộp, hạn chế tối đa rủi ro bị trả hồ sơ.

Sử dụng dịch vụ xin giấy phép bán buôn thuốc trọn gói không chỉ giúp doanh nghiệp khởi sự nhanh chóng mà còn đảm bảo tuân thủ đầy đủ quy định pháp luật ngành dược.

Các bài viết liên quan:

• Thủ tục đăng ký quảng cáo thuốc tân dược trên truyền hình

Câu hỏi thường gặp về giấy phép bán buôn thuốc 

Có thể bán buôn thuốc khi chưa có giấy phép không?

Không thể. Theo quy định tại Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn thi hành, hoạt động bán buôn thuốc tân dược bắt buộc phải có giấy phép hợp pháp do Sở Y tế cấp. Việc kinh doanh thuốc mà chưa được cấp giấy phép bán buôn là vi phạm pháp luật, có thể bị xử phạt hành chính lên tới 50 triệu đồng, đồng thời tịch thu toàn bộ lô hàng đang lưu thông và đình chỉ hoạt động kinh doanh.

Ngoài ra, trong một số trường hợp nghiêm trọng, doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh cá thể còn có thể bị xem xét truy cứu trách nhiệm hình sự nếu hoạt động gây hậu quả nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng. Do đó, giấy phép bán buôn thuốc không chỉ là điều kiện kinh doanh bắt buộc, mà còn là giấy thông hành hợp pháp giúp bảo vệ doanh nghiệp khỏi các rủi ro pháp lý.

Giấy phép có giá trị bao lâu?

Giấy phép bán buôn thuốc có thời hạn 5 năm kể từ ngày được cấp. Trong thời gian hiệu lực, doanh nghiệp/hộ kinh doanh được phép thực hiện hoạt động phân phối, lưu thông thuốc theo đúng nội dung đã đăng ký trong giấy phép.

Trước khi hết hạn tối thiểu 30 ngày, đơn vị kinh doanh cần làm thủ tục gia hạn giấy phép nếu muốn tiếp tục hoạt động. Nếu để giấy phép hết hạn mà chưa kịp gia hạn, đơn vị sẽ phải nộp hồ sơ xin cấp mới lại từ đầu, mất thời gian và chi phí không cần thiết.

Có cần xin lại giấy phép khi đổi địa điểm kinh doanh?

Có. Khi thay đổi địa chỉ kinh doanh, doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh bắt buộc phải nộp hồ sơ điều chỉnh thông tin trên giấy phép tại cơ quan cấp phép (thường là Sở Y tế nơi cấp ban đầu). Việc chuyển địa điểm mà không cập nhật thông tin giấy phép sẽ khiến cơ sở kinh doanh bị xem là hoạt động không đúng địa chỉ đăng ký, dẫn đến nguy cơ bị xử phạt và thu hồi giấy phép.

Quy trình điều chỉnh khá đơn giản, nhưng cần thực hiện trước khi hoạt động tại địa điểm mới để tránh gián đoạn kinh doanh.

Giấy phép bán buôn thuốc tân dược: Thủ tục & hồ sơ chi tiết là bước không thể thiếu đối với doanh nghiệp muốn tham gia vào lĩnh vực phân phối thuốc một cách hợp pháp và bền vững. Việc nắm rõ điều kiện, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và thực hiện đúng quy trình không chỉ giúp rút ngắn thời gian xử lý mà còn đảm bảo tuân thủ đúng quy định của pháp luật.

Nếu bạn đang gặp khó khăn trong quá trình xin giấy phép bán buôn thuốc tân dược, hãy cân nhắc sử dụng dịch vụ hỗ trợ từ đơn vị chuyên nghiệp để đảm bảo hiệu quả và tiết kiệm chi phí.