Dịch vụ làm giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc cho công ty FDI

Dịch vụ làm giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc cho công ty FDI ngày càng đóng vai trò quan trọng trong bối cảnh Việt Nam trở thành điểm đến đầu tư hấp dẫn trong lĩnh vực dược phẩm. Với đặc thù là doanh nghiệp có vốn nước ngoài, công ty FDI thường gặp khó khăn trong việc hiểu và thực hiện đúng các thủ tục pháp lý, nhất là khi đăng ký lưu hành thuốc nhập khẩu, thuốc thử nghiệm lâm sàng hay thuốc generic. Việc sử dụng dịch vụ làm giấy phép lưu hành thuốc chuyên nghiệp không chỉ giúp tiết kiệm thời gian, chi phí mà còn hạn chế tối đa rủi ro bị trả hồ sơ. Bài viết dưới đây sẽ hướng dẫn chi tiết mọi vấn đề liên quan từ quy trình đến lựa chọn đơn vị hỗ trợ uy tín.

Tổng quan về giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc cho công ty FDI 

Giấy lưu hành thuốc là gì? Vì sao công ty FDI cần?

Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc (Certificate of Pharmaceutical Product – CPP hoặc CFS) là văn bản chính thức do Bộ Y tế Việt Nam cấp, xác nhận một loại thuốc đã được kiểm định về chất lượng, an toàn và hiệu quả, đồng thời đủ điều kiện lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Đối với công ty FDI (công ty có vốn đầu tư nước ngoài), đây là thủ tục bắt buộc khi muốn nhập khẩu và phân phối thuốc tại thị trường Việt Nam.

Công ty FDI cần giấy chứng nhận lưu hành để đảm bảo tuân thủ các quy định pháp lý về dược phẩm của Việt Nam, khẳng định sản phẩm có nguồn gốc, quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng rõ ràng. Không có giấy này, thuốc không được phép nhập khẩu, phân phối, quảng cáo hoặc tham gia đấu thầu tại các bệnh viện, nhà thuốc và hệ thống y tế công lập. Đặc biệt với các sản phẩm y tế quan trọng như thuốc điều trị mãn tính, thuốc kháng sinh, thuốc ARV…, việc được cấp giấy lưu hành giúp tăng uy tín thương hiệu và tạo điều kiện thuận lợi hơn trong hoạt động thương mại và pháp lý.

Phân biệt thuốc nhập khẩu FDI và thuốc sản xuất tại Việt Nam

Thuốc nhập khẩu do công ty FDI cấp phép thường là sản phẩm đã được sản xuất và đăng ký lưu hành ở nước ngoài – thường tại các nền dược phẩm phát triển như Mỹ, EU, Nhật Bản hay Hàn Quốc. Hồ sơ đăng ký nhập khẩu bao gồm giấy phép lưu hành quốc tế, giấy chứng nhận GMP của nhà sản xuất, nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I–III (nếu là thuốc mới), COA (Certificate of Analysis) và bản dịch hợp pháp sang tiếng Việt. Cục Quản lý Dược sẽ thẩm định dựa trên dữ liệu toàn cầu và yêu cầu bổ sung nếu cần thiết.

Trong khi đó, thuốc sản xuất tại Việt Nam do nhà máy trong nước sản xuất thì sẽ cần đăng ký như “thuốc sản xuất trong nước”, với hồ sơ phiên bản bản nội địa: tài liệu về nhà sản xuất sản xuất (GMP Việt Nam hoặc ASEAN GMP), tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, báo cáo thử nghiệm mẫu, nhãn, hướng dẫn sử dụng tiếng Việt, và tài liệu nghiên cứu nếu là thuốc mới hoặc biệt dược.

Hai nhóm thuốc này khác biệt về nguồn gốc hồ sơ pháp lý, dạng tài liệu đính kèm, quy trình thẩm định và thời gian xử lý hồ sơ. Thuốc nhập khẩu FDI thường có phần giấy tờ phức tạp hơn vì cần thể hiện nguồn gốc toàn cầu, bản dịch công chứng, chứng chỉ GMP cấp từ nhiều quốc gia khác nhau.

Những nhóm thuốc yêu cầu bắt buộc phải đăng ký lưu hành

Dù nhập khẩu hay sản xuất trong nước, tất cả các nhóm thuốc sau đều bắt buộc phải đăng ký lưu hành:

Thuốc kê đơn (Rx) – bao gồm các thuốc điều trị HIV (ARV), thuốc ung thư, thuốc tâm thần kinh, thuốc kháng sinh đường tiêm, v.v.

Thuốc điều trị bệnh mạn tính hoặc nguy hiểm cao – như thuốc tim mạch, thuốc tiểu đường, thuốc chống đông máu.

Thuốc mới hoặc biệt dược – thuốc có hoạt chất mới lần đầu lưu hành tại Việt Nam hoặc dạng bào chế đặc biệt (ví dụ: viên nén giải phóng chậm, dung dịch tiêm mới).

Thuốc nhập khẩu – dù là thuốc generic hay biệt dược nước ngoài đều cần đăng ký nếu muốn lưu hành tại Việt Nam.

Thuốc có tác động đến sức khỏe cộng đồng – như vắc-xin, hóa chất điều trị truyền nhiễm, men vi sinh dùng trong phòng ngừa bệnh truyền nhiễm.

Việc xác định đúng nhóm thuốc cần đăng ký giúp doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, tuân thủ đúng quy định và tránh bị xử phạt hành chính hoặc từ chối hồ sơ.

Điều kiện để công ty FDI được cấp giấy phép lưu hành thuốc 

Để công ty có vốn đầu tư nước ngoài (FDI) được cấp giấy phép lưu hành thuốc tại Việt Nam, doanh nghiệp cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện về pháp lý, kỹ thuật và chuyên môn theo quy định của Luật Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành, đặc biệt là Nghị định 54/2017/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi, bổ sung.

Vốn pháp định và loại hình đăng ký kinh doanh

Doanh nghiệp FDI khi hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm cần lựa chọn loại hình doanh nghiệp phù hợp, thông thường là công ty TNHH 100% vốn nước ngoài hoặc liên doanh với đối tác Việt Nam. Ngoài ra:

Không quy định vốn pháp định bắt buộc, tuy nhiên vốn góp phải đủ để duy trì các hoạt động liên quan đến sản xuất, kinh doanh và phân phối thuốc theo dự án đầu tư đã được phê duyệt.

Ngành nghề đăng ký kinh doanh phải có chức năng về dược phẩm, bao gồm: sản xuất, kinh doanh thuốc; xuất nhập khẩu; kiểm nghiệm, phân phối thuốc.

Việc xác định rõ phạm vi hoạt động là điều kiện tiên quyết để xin giấy phép lưu hành thuốc tại Việt Nam.

Có giấy phép hoạt động về thuốc đối với doanh nghiệp có yếu tố nước ngoài

Đây là điều kiện bắt buộc được quy định rõ tại Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, công ty FDI muốn tham gia vào hoạt động lưu hành thuốc cần:

Xin cấp Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc từ Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Giấy phép này có thời hạn tối đa 05 năm và là cơ sở pháp lý để nộp hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam.

Ngoài ra, doanh nghiệp FDI không được trực tiếp bán lẻ thuốc mà phải thông qua cơ sở phân phối trong nước có đủ điều kiện GDP.

Yêu cầu cơ sở kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP

Công ty FDI muốn đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam cần có hợp đồng hoặc thỏa thuận hợp tác với cơ sở kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practices – Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm), nhằm:

Thực hiện các kiểm nghiệm lô sản phẩm để nộp kèm hồ sơ lưu hành.

Đảm bảo minh bạch, khách quan trong các chỉ tiêu kiểm tra chất lượng thuốc.

Cơ sở kiểm nghiệm có thể là nội bộ của công ty FDI (nếu được đầu tư xây dựng tại Việt Nam) hoặc là đơn vị độc lập được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận GLP.

Đáp ứng yêu cầu thực hành tốt GMP – GSP – GDP

Công ty FDI muốn được cấp số đăng ký lưu hành thuốc cần chứng minh rằng:

Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) – Thực hành tốt sản xuất thuốc.

Nếu có kho bảo quản, phải đạt chuẩn GSP (Good Storage Practices).

Nếu có phân phối, cần tuân thủ GDP (Good Distribution Practices) – Thực hành tốt phân phối thuốc.

Tất cả các chứng nhận này cần được cơ quan có thẩm quyền nước sở tại cấp và được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc chứng nhận hợp pháp tại Việt Nam.

Việc đáp ứng các điều kiện trên không chỉ giúp doanh nghiệp FDI được cấp phép lưu hành thuốc hợp pháp tại Việt Nam, mà còn đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và minh bạch trong toàn bộ chuỗi cung ứng dược phẩm.

Hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành thuốc cho công ty FDI 

Trong bối cảnh hội nhập toàn cầu, các công ty có vốn đầu tư nước ngoài (FDI) đang ngày càng quan tâm đến việc đưa sản phẩm thuốc vào thị trường Việt Nam. Tuy nhiên, để lưu hành hợp pháp, thuốc cần được cấp Giấy chứng nhận lưu hành (CFS) bởi Bộ Y tế. Dưới đây là tổng hợp chi tiết hồ sơ mà doanh nghiệp FDI cần chuẩn bị theo đúng quy định pháp luật Việt Nam hiện hành.

Thành phần hồ sơ theo quy định Bộ Y tế

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc cho công ty FDI được quy định rõ tại Thông tư 32/2018/TT-BYT. Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các loại tài liệu sau:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc theo mẫu quy định.

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy phép đầu tư, có nội dung thể hiện chức năng kinh doanh, phân phối dược phẩm (bản sao công chứng hoặc bản sao có bản chính để đối chiếu).

Hợp đồng gia công, hợp tác sản xuất hoặc phân phối với nhà sản xuất nước ngoài (nếu có).

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thuốc cho công ty FDI được phép đăng ký thuốc tại Việt Nam.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP, hoặc chứng chỉ tương đương của cơ sở sản xuất thuốc.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) tại nước sở tại (nếu có).

Yêu cầu bản công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc

Đối với các loại thuốc chưa được lưu hành tại Việt Nam, công ty FDI phải thực hiện công bố tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo đúng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia do Bộ Y tế ban hành. Tài liệu công bố bao gồm:

Bảng tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm (chỉ tiêu, mức giới hạn, phương pháp kiểm nghiệm).

Tài liệu chứng minh chất lượng: kết quả kiểm nghiệm, quy trình sản xuất, độ ổn định sản phẩm.

Kế hoạch theo dõi độ ổn định thuốc sau khi lưu hành.

Đây là một tài liệu mang tính kỹ thuật cao, thường yêu cầu có sự phối hợp giữa bộ phận nghiên cứu – phát triển sản phẩm và chuyên gia pháp chế dược.

Các tài liệu kỹ thuật cần nộp (phân tích, thử nghiệm, nhãn…)

Ngoài giấy tờ pháp lý, Bộ Y tế cũng yêu cầu các tài liệu kỹ thuật quan trọng để đánh giá chất lượng và độ an toàn của thuốc:

Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm tại phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn GLP hoặc ISO 17025.

Dữ liệu tiền lâm sàng hoặc lâm sàng đối với thuốc mới, thuốc generic lần đầu đăng ký.

Bản mô tả mẫu nhãn dự kiến sử dụng tại Việt Nam, bao gồm nhãn chính và nhãn phụ.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng, kê khai thành phần hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định và chống chỉ định.

Các tài liệu kỹ thuật phải được chuẩn hóa theo yêu cầu ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) để đảm bảo tính đồng nhất.

Trình tự hợp pháp hóa lãnh sự tài liệu nước ngoài

Vì là công ty FDI, nhiều tài liệu trong hồ sơ sẽ được cung cấp từ phía nước ngoài. Do đó, để đảm bảo tính pháp lý, doanh nghiệp bắt buộc phải hợp pháp hóa lãnh sự những tài liệu này, điển hình như:

Giấy chứng nhận GMP do cơ quan nước ngoài cấp.

Giấy ủy quyền đăng ký thuốc.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).

Hợp đồng sản xuất hoặc hợp đồng phân phối.

Quy trình hợp pháp hóa gồm 2 bước:

Chứng nhận tại cơ quan ngoại giao nước sở tại.

Hợp pháp hóa tại Cục Lãnh sự – Bộ Ngoại giao Việt Nam hoặc cơ quan đại diện Việt Nam ở nước ngoài.

Việc không thực hiện đúng trình tự này có thể dẫn đến việc hồ sơ bị trả lại hoặc từ chối cấp phép.

Quy trình đăng ký giấy chứng nhận lưu hành thuốc tại Việt Nam 

Quy trình đăng ký giấy chứng nhận lưu hành thuốc tại Việt Nam (số đăng ký thuốc) là bước bắt buộc để sản phẩm thuốc được lưu hành hợp pháp trên thị trường. Bộ Y tế, cụ thể là Cục Quản lý Dược, là cơ quan tiếp nhận và cấp phép. Từ năm 2020, toàn bộ quy trình đăng ký được thực hiện trên hệ thống trực tuyến một cửa quốc gia nhằm minh bạch hóa và rút ngắn thời gian xử lý.

Đăng ký trên hệ thống trực tuyến Bộ Y tế

Doanh nghiệp trước hết cần tạo tài khoản và đăng nhập vào Cổng thông tin một cửa của Bộ Y tế (https://dmec.moh.gov.vn). Sau đó:

Chọn hình thức đăng ký phù hợp: đăng ký mới, gia hạn, thay đổi, bổ sung.

Tải lên toàn bộ hồ sơ kỹ thuật CTD (Common Technical Document) bao gồm các Module 1 – 5.

Hồ sơ hành chính (Module 1) phải được ký số hợp lệ bằng chữ ký điện tử.

Các file phải được chuẩn hóa theo định dạng PDF, dung lượng không vượt quá giới hạn hệ thống cho phép.

Ngoài ra, cần nộp lệ phí qua cổng thanh toán điện tử của Kho bạc Nhà nước hoặc theo hướng dẫn cụ thể từng năm của Cục Quản lý Dược.

Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và xử lý phản hồi

Sau khi nộp hồ sơ, Cục Quản lý Dược sẽ kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ. Quy trình xét duyệt gồm:

Tiếp nhận sơ bộ: kiểm tra tính hợp lệ về mặt hành chính, kỹ thuật.

Thẩm định hồ sơ: chuyên gia dược sẽ đánh giá chi tiết hồ sơ chất lượng, tiêu chuẩn thuốc, nghiên cứu BE, dữ liệu an toàn – hiệu quả.

Gửi phản hồi yêu cầu bổ sung (nếu có): Thời hạn phản hồi được giới hạn, quá hạn sẽ bị từ chối hồ sơ.

Thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc tại các cơ quan kiểm nghiệm nhà nước.

Thời gian thẩm định có thể kéo dài từ 6 đến 12 tháng tùy mức độ phức tạp và việc hoàn thiện hồ sơ đúng hạn.

Ra quyết định cấp giấy CFS cho thuốc

Khi hồ sơ đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ ra Quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc, còn gọi là giấy chứng nhận lưu hành (CFS) tại Việt Nam. Quyết định sẽ có hiệu lực trong vòng 5 năm. Sau khi được cấp phép, doanh nghiệp có thể:

In nhãn và bao bì theo mẫu đã đăng ký;

Lưu hành thuốc trên toàn quốc;

Được phép gia hạn sau khi hết thời hạn 5 năm mà không cần làm lại toàn bộ hồ sơ từ đầu, nếu không có thay đổi lớn.

Việc nắm rõ quy trình đăng ký giấy chứng nhận lưu hành thuốc tại Việt Nam giúp doanh nghiệp chủ động trong kế hoạch kinh doanh, tránh phát sinh chi phí và thời gian không cần thiết.

Thời gian và chi phí thực hiện 

Khi lập hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, ngoài việc chuẩn bị tài liệu đầy đủ thì doanh nghiệp cũng đặc biệt quan tâm đến thời gian xử lý và chi phí thực hiện. Việc nắm rõ các mốc thời gian theo quy định và các khoản phí phải nộp giúp doanh nghiệp chủ động kế hoạch sản xuất – kinh doanh và phân bổ ngân sách phù hợp. Dưới đây là chi tiết về thời gian và chi phí thực hiện hồ sơ đăng ký thuốc, bao gồm cả phí nhà nước và phí dịch vụ (nếu sử dụng đơn vị hỗ trợ).

Mốc thời gian xử lý hồ sơ của Bộ Y tế

Theo quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT và các văn bản liên quan, thời gian xử lý hồ sơ đăng ký thuốc được chia làm nhiều giai đoạn. Với hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, thời gian xử lý thông thường như sau:

Hồ sơ đăng ký lần đầu: từ 12 – 18 tháng.

Hồ sơ gia hạn: từ 6 – 9 tháng.

Hồ sơ thuốc generic, thuốc kê đơn thông thường: khoảng 12 tháng.

Thuốc điều trị đặc biệt như thuốc HIV, thuốc sinh học: thời gian có thể kéo dài hơn do cần thẩm định chuyên sâu.

Tuy nhiên, nếu hồ sơ thiếu sót, yêu cầu sửa đổi bổ sung thì thời gian xử lý sẽ bị kéo dài đáng kể.

Các chi phí bắt buộc theo thông tư hiện hành

Chi phí nhà nước phải nộp khi đăng ký thuốc được quy định rõ trong Thông tư 278/2016/TT-BTC, gồm:

Phí thẩm định hồ sơ: dao động từ 5.000.000 – 15.000.000 đồng tùy loại thuốc.

Phí cấp giấy chứng nhận lưu hành: khoảng 1.000.000 đồng/lần cấp.

Phí gia hạn: từ 3.000.000 – 7.000.000 đồng tùy nhóm thuốc.

Chi phí kiểm nghiệm mẫu (nếu yêu cầu): tính riêng tùy vào chỉ tiêu kiểm nghiệm và đơn vị thực hiện.

Các khoản phí này phải nộp trực tiếp vào tài khoản của cơ quan tiếp nhận theo hướng dẫn cụ thể.

Chi phí dịch vụ – yếu tố cần cân nhắc kỹ

Bên cạnh chi phí nhà nước, nếu doanh nghiệp thuê đơn vị dịch vụ hỗ trợ soạn hồ sơ đăng ký thuốc thì cần dự trù thêm chi phí tư vấn. Mức phí này dao động từ 15 – 50 triệu đồng tùy mức độ phức tạp của sản phẩm, nhóm thuốc và tình trạng hồ sơ. Mặc dù là khoản phí phát sinh, nhưng việc sử dụng dịch vụ uy tín có thể giúp:

Rút ngắn thời gian xin cấp phép.

Tránh sai sót dẫn đến phải sửa hồ sơ nhiều lần.

Tối ưu chi phí dài hạn nhờ tránh bị từ chối – phải nộp lại từ đầu.

Do đó, chi phí dịch vụ cần được tính toán như một khoản đầu tư, đặc biệt đối với thuốc mới, thuốc điều trị đặc biệt hoặc sản phẩm nhập khẩu từ nước ngoài.

Những lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị trả lại 

Trong quá trình đăng ký lưu hành thuốc, việc hồ sơ bị trả lại là điều khá thường gặp và gây không ít khó khăn cho doanh nghiệp. Những lỗi này chủ yếu đến từ việc chưa nắm rõ quy định pháp lý, sơ suất trong khâu chuẩn bị tài liệu, hoặc thiếu kiểm tra kỹ lưỡng trước khi nộp. Việc hồ sơ bị trả lại không chỉ làm chậm tiến độ đăng ký mà còn có thể dẫn đến chi phí phát sinh lớn và nguy cơ mất cơ hội thương mại. Dưới đây là những lỗi phổ biến thường gặp khiến hồ sơ bị từ chối tiếp nhận hoặc không đạt yêu cầu.

Thiếu hoặc sai tài liệu pháp lý

Đây là một trong những lỗi nghiêm trọng nhất khiến hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc bị trả lại. Một số lỗi điển hình gồm:

Thiếu giấy chứng nhận GMP, giấy ủy quyền hợp lệ từ nhà sản xuất.

Bản sao không công chứng hoặc không còn hiệu lực của giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài.

Sai thông tin giữa các tài liệu, ví dụ: tên thuốc trên giấy ủy quyền khác với tên trên mẫu nhãn hoặc tài liệu kỹ thuật.

Cơ quan tiếp nhận thường sẽ yêu cầu bổ sung hoặc làm lại hoàn toàn nếu phát hiện thiếu sót về pháp lý.

Dịch thuật không đạt chuẩn, thiếu xác nhận lãnh sự

Đối với hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu, các tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài phải được dịch thuật công chứng và hợp pháp hóa lãnh sự (nếu là tài liệu do cơ quan nước ngoài cấp). Nhiều hồ sơ bị từ chối do:

Dịch sai thuật ngữ chuyên ngành, gây nhầm lẫn nội dung.

Thiếu dấu công chứng, bản sao không hợp lệ.

Không có xác nhận lãnh sự từ cơ quan ngoại giao Việt Nam tại nước sở tại.

Ghi nhãn sản phẩm không đúng quy định Việt Nam

Nhãn sản phẩm là phần thể hiện thông tin trực tiếp đến người sử dụng nên được quy định rất nghiêm ngặt. Những lỗi thường gặp gồm:

Thiếu các thông tin bắt buộc: số lô, hạn dùng, công dụng, hướng dẫn sử dụng, nhà sản xuất.

Ghi sai tên hoạt chất hoặc liều lượng không đúng với hồ sơ công bố.

Thiết kế nhãn vi phạm quy định về quảng cáo hoặc gây hiểu nhầm như thuốc chữa bệnh.

Do đó, doanh nghiệp nên kiểm tra kỹ phần ghi nhãn và so sánh với các quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT để tránh bị trả hồ sơ.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ làm giấy chứng nhận lưu hành thuốc cho công ty FDI 

Rút ngắn thời gian, hạn chế sai sót hồ sơ

Việc chuẩn bị hồ sơ xin giấy chứng nhận lưu hành thuốc cho công ty FDI thường phức tạp do rào cản ngôn ngữ, khác biệt pháp lý giữa Việt Nam và nước ngoài, cùng yêu cầu chuyên môn cao. Khi sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp, công ty FDI sẽ được hỗ trợ rà soát thành phần hồ sơ theo đúng quy định của Bộ Y tế, hạn chế tối đa sai sót như thiếu tài liệu, sai biểu mẫu, chưa đúng tiêu chuẩn kiểm nghiệm hoặc lỗi dịch thuật. Đơn vị tư vấn có kinh nghiệm sẽ trực tiếp thực hiện các bước từ dịch công chứng, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật đến nộp hồ sơ và theo dõi tình trạng xử lý. Điều này giúp rút ngắn đáng kể thời gian thẩm định hồ sơ, từ đó giúp thuốc nhanh chóng được đưa ra thị trường.

Tiết kiệm chi phí, minh bạch quy trình

Một trong những lợi ích lớn khi thuê dịch vụ là tiết kiệm chi phí phát sinh do hồ sơ bị trả về hoặc phải làm lại nhiều lần. Đơn vị tư vấn sẽ cung cấp báo giá chi tiết, minh bạch ngay từ đầu về các khoản phí như: lệ phí nhà nước, chi phí kiểm nghiệm, phí dịch thuật, và thẩm định thực địa (nếu có). Quy trình làm việc được xây dựng rõ ràng, có timeline từng bước giúp doanh nghiệp kiểm soát được tiến độ và ngân sách. Đối với công ty FDI chưa quen với thủ tục hành chính tại Việt Nam, việc này đặc biệt quan trọng để đảm bảo mọi khoản đầu tư đều hiệu quả và hợp lý.

Được tư vấn bởi đội ngũ am hiểu pháp lý và dược

Đăng ký lưu hành thuốc không chỉ là thủ tục hành chính, mà còn đòi hỏi hiểu biết sâu về quy định pháp luật y tế và chuyên môn dược học. Khi sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp, công ty FDI sẽ được hỗ trợ bởi đội ngũ chuyên gia có kiến thức pháp lý và kinh nghiệm xử lý hồ sơ trong nhiều lĩnh vực dược phẩm. Họ có khả năng cập nhật nhanh các quy định mới, đề xuất phương án phù hợp nếu có thay đổi từ phía cơ quan quản lý. Ngoài ra, việc phối hợp giữa chuyên gia Việt Nam và đại diện pháp lý nước ngoài sẽ được hỗ trợ tối ưu, đảm bảo tính pháp lý, tính hợp lệ và khả năng được duyệt hồ sơ cao nhất.

Tham khảo: Dịch vụ hỗ trợ soạn hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký thuốc chuyên nghiệp, nhanh chóng

Tiêu chí lựa chọn đơn vị cung cấp dịch vụ uy tín 

Đối với các doanh nghiệp dược, đặc biệt là công ty có vốn đầu tư nước ngoài (FDI), việc lựa chọn một đơn vị hỗ trợ làm hồ sơ xin giấy phép lưu hành thuốc đóng vai trò quan trọng trong việc rút ngắn thời gian, giảm thiểu sai sót và đảm bảo hiệu quả pháp lý. Tuy nhiên, trên thị trường hiện nay có rất nhiều đơn vị cung cấp dịch vụ, khiến doanh nghiệp gặp khó khăn khi lựa chọn. Dưới đây là một số tiêu chí then chốt giúp đánh giá và chọn đúng đơn vị uy tín, chuyên nghiệp.

Có kinh nghiệm làm giấy phép lưu hành thuốc cho FDI

Một trong những yếu tố quan trọng là đơn vị đó đã từng thực hiện hồ sơ đăng ký lưu hành cho các công ty FDI. Hồ sơ thuốc của doanh nghiệp có vốn nước ngoài thường liên quan đến tài liệu song ngữ, giấy phép sản xuất từ quốc gia sở tại, hồ sơ CFS, hoặc giấy ủy quyền pháp lý. Do đó, kinh nghiệm xử lý hồ sơ quốc tế là lợi thế lớn để đảm bảo hồ sơ được thẩm định suôn sẻ tại Cục Quản lý Dược.

Minh bạch chi phí, cam kết tiến độ

Đơn vị uy tín luôn công khai chi tiết chi phí từng hạng mục: phí kiểm nghiệm, phí nhà nước, phí dịch vụ và các khoản phụ phí nếu có. Đồng thời, họ sẽ cam kết tiến độ xử lý rõ ràng theo từng giai đoạn, giúp doanh nghiệp dễ dàng kiểm soát thời gian hoàn thành hồ sơ. Sự minh bạch này là nền tảng để xây dựng niềm tin và tránh phát sinh tranh chấp về sau.

Có đội ngũ chuyên viên dược và luật sư hỗ trợ

Hồ sơ đăng ký thuốc không chỉ yêu cầu kiến thức chuyên môn dược phẩm mà còn cần hiểu biết sâu về luật dược và các quy định hành chính. Một đơn vị chuyên nghiệp phải có đội ngũ gồm dược sĩ chuyên trách và luật sư pháp chế để đảm bảo hồ sơ đạt yêu cầu về kỹ thuật và pháp lý. Đây là yếu tố then chốt giúp doanh nghiệp được cấp phép nhanh chóng, đúng quy định và tiết kiệm chi phí.

Câu hỏi thường gặp khi làm giấy chứng nhận lưu hành thuốc cho công ty FDI 

Có thể ủy quyền cho công ty Việt Nam nộp hồ sơ không?

Có. Theo quy định hiện hành, các công ty FDI (doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài) không bắt buộc phải tự mình nộp hồ sơ xin giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam. Thay vào đó, họ có thể ủy quyền cho một pháp nhân Việt Nam đủ điều kiện pháp luật thực hiện việc này. Hợp đồng ủy quyền cần được công chứng và đính kèm trong hồ sơ nộp tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Việc ủy quyền giúp quá trình nộp hồ sơ diễn ra nhanh chóng và thuận tiện hơn, đặc biệt khi công ty FDI chưa có văn phòng đại diện tại Việt Nam.

Thuốc đang thử nghiệm lâm sàng có đăng ký được không?

Không. Một sản phẩm thuốc chỉ có thể được cấp giấy chứng nhận lưu hành khi đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng đầy đủ các giai đoạn (nếu yêu cầu) và có kết quả chứng minh hiệu quả – an toàn. Trong quá trình thử nghiệm, thuốc chỉ được sử dụng trong phạm vi thử nghiệm đã được phê duyệt. Trường hợp chưa hoàn thành thử nghiệm mà nộp hồ sơ đăng ký lưu hành sẽ bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung.

Có cần xin giấy phép nhập khẩu trước khi đăng ký lưu hành?

Có. Nếu thuốc được sản xuất tại nước ngoài, doanh nghiệp cần xin giấy phép nhập khẩu mẫu thuốc để phục vụ kiểm nghiệm và hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành. Đây là bước bắt buộc để có thể nộp hồ sơ đầy đủ theo yêu cầu tại Thông tư 32/2018/TT-BYT. Giấy phép nhập khẩu mẫu chỉ cấp một lần cho mỗi đợt công bố và có thời hạn sử dụng cụ thể.

Dịch vụ làm giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc cho công ty FDI không chỉ là giải pháp hỗ trợ pháp lý mà còn là cánh tay đắc lực giúp doanh nghiệp nước ngoài nhanh chóng tiếp cận thị trường Việt Nam. Với hệ thống thủ tục phức tạp, văn bản pháp lý đa tầng và quy định kỹ thuật cao, việc sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp giúp công ty FDI giảm thiểu rủi ro, tối ưu chi phí và rút ngắn thời gian cấp phép. Nếu bạn đang có nhu cầu triển khai dự án dược phẩm tại Việt Nam, hãy lựa chọn một đơn vị tư vấn uy tín để đồng hành và đảm bảo thành công ngay từ bước đầu tiên.