Cách gia hạn giấy phép sản xuất thuốc tân dược đúng luật

Cách gia hạn giấy phép sản xuất thuốc tân dược đúng luật là một trong những thủ tục quan trọng đối với các nhà máy dược phẩm đang hoạt động hợp pháp tại Việt Nam. Giấy phép sản xuất là điều kiện tiên quyết để được phép lưu hành, phân phối và sản xuất thuốc trên thị trường, và việc gia hạn giấy phép giúp đảm bảo tính liên tục trong hoạt động, tránh nguy cơ gián đoạn sản xuất do hết hiệu lực pháp lý.

Tuy nhiên, không phải doanh nghiệp nào cũng nắm rõ thời hạn gia hạn, thành phần hồ sơ và các yêu cầu kỹ thuật cần bổ sung trong từng đợt thẩm định lại. Đặc biệt, theo các quy định mới áp dụng từ năm 2025, các cơ sở phải bổ sung thêm tiêu chí quản lý chất lượng, hồ sơ đánh giá lại GMP và báo cáo hoạt động. Nếu không thực hiện đúng thời điểm và quy trình, giấy phép có thể không được gia hạn kịp thời, dẫn đến nhiều hệ lụy pháp lý nghiêm trọng.

Bài viết dưới đây sẽ trình bày chi tiết quy trình, hồ sơ, thời gian, chi phí và các lưu ý cần thiết để giúp doanh nghiệp chủ động hơn trong việc gia hạn giấy phép sản xuất thuốc tân dược theo đúng quy định mới nhất.

Tổng quan về giấy phép sản xuất thuốc tân dược tại Việt Nam 

Phạm vi và hiệu lực của giấy phép sản xuất thuốc tân dược

Giấy phép sản xuất thuốc tân dược là văn bản do Bộ Y tế – Cục Quản lý Dược cấp cho các cơ sở đủ điều kiện hoạt động sản xuất thuốc theo quy chuẩn kỹ thuật, nhằm kiểm soát chặt chẽ chất lượng và an toàn của sản phẩm dược lưu hành trên thị trường. Phạm vi của giấy phép này không chỉ cho phép doanh nghiệp thực hiện các hoạt động sản xuất, đóng gói, kiểm nghiệm thuốc thành phẩm mà còn liên quan đến việc nghiên cứu công thức, cải tiến kỹ thuật, và triển khai sản xuất thử nghiệm trong nội bộ cơ sở.

Giấy phép này có hiệu lực trong thời hạn 05 năm kể từ ngày cấp. Trong thời gian hiệu lực, cơ sở sản xuất phải đảm bảo duy trì đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị, nhân sự chuyên môn, hệ thống kiểm soát chất lượng và an toàn lao động. Nếu có bất kỳ sự thay đổi nào ảnh hưởng đến nội dung giấy phép như thay đổi địa điểm sản xuất, quy mô, dây chuyền công nghệ, cơ sở phải thực hiện thủ tục thông báo hoặc xin điều chỉnh theo quy định của pháp luật.

Quy định pháp lý liên quan đến việc cấp và gia hạn

Việc cấp giấy phép sản xuất thuốc tân dược tại Việt Nam hiện nay được điều chỉnh bởi Luật Dược số 105/2016/QH13 và các văn bản hướng dẫn thi hành, nổi bật nhất là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP. Theo đó, doanh nghiệp muốn xin giấy phép cần đáp ứng các điều kiện bắt buộc như: có địa điểm sản xuất phù hợp với quy chuẩn GMP (thực hành tốt sản xuất thuốc), có đầy đủ trang thiết bị phù hợp với từng loại thuốc sản xuất, và có đội ngũ nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp.

Ngoài ra, quy trình cấp phép còn bao gồm giai đoạn thẩm định hồ sơ, đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất bởi đoàn kiểm tra của Bộ Y tế. Trong trường hợp cơ sở đáp ứng đầy đủ điều kiện, Bộ sẽ cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP kèm theo giấy phép hoạt động sản xuất thuốc.

Đối với thủ tục gia hạn, cơ sở sản xuất phải nộp hồ sơ gia hạn tối thiểu 06 tháng trước ngày giấy phép hết hiệu lực. Hồ sơ gồm báo cáo hoạt động sản xuất trong thời gian 5 năm, hồ sơ pháp lý và kết quả đánh giá nội bộ. Việc gia hạn được thực hiện nếu cơ sở vẫn đáp ứng đầy đủ điều kiện hiện hành và không vi phạm quy định pháp luật trong thời gian hoạt động.

Giấy phép sản xuất thuốc tân dược là yếu tố pháp lý quan trọng giúp doanh nghiệp khẳng định uy tín, bảo vệ người tiêu dùng và đảm bảo sự minh bạch trong chuỗi cung ứng dược phẩm.

Khi nào cần gia hạn giấy phép sản xuất thuốc tân dược? 

Thời hạn hiệu lực của giấy phép

Giấy phép sản xuất thuốc tân dược được cấp bởi Cục Quản lý Dược thường có thời hạn 5 năm kể từ ngày ký ban hành. Đây là thời hạn cố định và được ghi rõ trên giấy phép. Sau thời gian này, nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục hoạt động sản xuất, bắt buộc phải thực hiện thủ tục gia hạn. Trong thời gian còn hiệu lực, doanh nghiệp vẫn được duy trì hoạt động sản xuất, nhưng nếu để giấy phép hết hạn mà chưa gia hạn sẽ bị xử lý vi phạm và buộc ngừng hoạt động cho đến khi được cấp lại giấy phép mới.

Mốc thời gian nộp hồ sơ gia hạn theo quy định

Theo quy định hiện hành, hồ sơ gia hạn giấy phép sản xuất thuốc tân dược phải được nộp trước khi giấy phép hết hạn ít nhất 30 ngày. Tuy nhiên, thực tế nên nộp trước từ 60 – 90 ngày để có thời gian chuẩn bị kỹ càng hồ sơ, xử lý các vấn đề phát sinh và tránh việc bị gián đoạn hoạt động sản xuất. Nếu nộp quá trễ, doanh nghiệp sẽ buộc phải dừng sản xuất cho đến khi có giấy phép mới, gây ảnh hưởng đến chuỗi cung ứng và uy tín trên thị trường.

Trường hợp đặc biệt cần gia hạn sớm

Trong một số trường hợp, doanh nghiệp cần chủ động gia hạn sớm hơn bình thường, chẳng hạn như:

Thay đổi địa điểm nhà máy: Nếu di dời nhà máy sang địa chỉ khác, doanh nghiệp phải xin giấy phép mới hoặc điều chỉnh – trong trường hợp này nên đồng thời gia hạn sớm để cập nhật toàn bộ thông tin.

Mở rộng quy mô hoặc dây chuyền sản xuất: Khi đầu tư mở rộng nhà xưởng hoặc thêm nhóm thuốc mới, việc xin cập nhật, điều chỉnh và đồng thời gia hạn là cần thiết để đảm bảo phù hợp với thực tế.

Thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn hoặc thay đổi pháp lý của doanh nghiệp (chuyển đổi loại hình, thay đổi tên doanh nghiệp…) cũng là các trường hợp nên gia hạn sớm để tránh xung đột về thông tin trên giấy phép.

Do đó, việc chủ động kiểm tra thời hạn và lập kế hoạch gia hạn là bước không thể thiếu trong quản trị pháp lý của doanh nghiệp sản xuất thuốc.

Hồ sơ cần chuẩn bị để gia hạn giấy phép 

Gia hạn giấy phép sản xuất thuốc tân dược là bước quan trọng giúp doanh nghiệp duy trì hoạt động hợp pháp và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Để quá trình này diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ và đúng quy định các thành phần hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan quản lý. Dưới đây là các loại tài liệu cần thiết:

Văn bản đề nghị gia hạn

Văn bản đề nghị gia hạn là tài liệu mở đầu cho bộ hồ sơ. Doanh nghiệp cần lập văn bản này theo mẫu do Bộ Y tế hoặc Cục Quản lý Dược ban hành. Nội dung văn bản phải thể hiện rõ:

Thông tin pháp lý của doanh nghiệp (tên, địa chỉ, mã số thuế, người đại diện theo pháp luật).

Số giấy phép đã được cấp và ngày cấp.

Lý do đề nghị gia hạn.

Cam kết về việc tuân thủ đầy đủ các quy định pháp luật trong quá trình sản xuất.

Văn bản phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật và đóng dấu công ty.

Bản sao giấy phép cũ và tài liệu chứng minh hoạt động

Bản sao giấy phép cũ là bằng chứng cho thấy doanh nghiệp đã được cấp phép hợp pháp trước đó. Bản sao cần có chứng thực hoặc kèm bản gốc để đối chiếu. Ngoài ra, doanh nghiệp cần cung cấp tài liệu chứng minh hoạt động sản xuất vẫn đang được duy trì liên tục và tuân thủ các quy định hiện hành, ví dụ:

Hóa đơn nguyên vật liệu đầu vào.

Sổ theo dõi sản xuất.

Nhật ký thiết bị.

Báo cáo kiểm tra nội bộ.

Những tài liệu này cho thấy hoạt động của cơ sở không bị gián đoạn và luôn đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Báo cáo hoạt động sản xuất và kiểm tra chất lượng

Đây là tài liệu quan trọng, phản ánh năng lực và thực trạng hoạt động của doanh nghiệp trong suốt thời gian được cấp phép. Báo cáo nên bao gồm:

Sản lượng sản phẩm sản xuất hàng năm.

Số lượng lô sản phẩm đã kiểm tra chất lượng.

Các chỉ tiêu chất lượng chính và kết quả kiểm nghiệm đi kèm.

Danh sách sản phẩm đã lưu hành trên thị trường.

Báo cáo cần đi kèm với chữ ký của trưởng bộ phận sản xuất và kiểm tra chất lượng (QA/QC), đảm bảo tính xác thực và minh bạch.

Tài liệu đánh giá GMP và năng lực nhân sự

Để gia hạn giấy phép, doanh nghiệp phải tiếp tục chứng minh rằng cơ sở vẫn đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của thực hành sản xuất tốt (GMP). Do đó, cần nộp kèm các tài liệu:

Bản sao giấy chứng nhận GMP còn hiệu lực.

Biên bản đánh giá nội bộ về việc tuân thủ GMP.

Kế hoạch đào tạo nhân sự GMP định kỳ.

Danh sách nhân sự chủ chốt (trưởng phòng sản xuất, trưởng phòng kiểm nghiệm, QA, QC, v.v.) cùng bằng cấp chuyên môn.

Các tài liệu này là căn cứ quan trọng để cơ quan có thẩm quyền đánh giá liệu doanh nghiệp có đủ điều kiện để tiếp tục sản xuất hay không.

Việc chuẩn bị hồ sơ gia hạn một cách đầy đủ, chi tiết và khoa học không chỉ giúp tiết kiệm thời gian xử lý, mà còn thể hiện tính chuyên nghiệp và uy tín của doanh nghiệp trong ngành dược phẩm.

Quy trình thực hiện gia hạn giấy phép 

Bước 1 – Chuẩn bị và nộp hồ sơ

Để bắt đầu quy trình gia hạn giấy phép, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định pháp luật hiện hành. Hồ sơ thường bao gồm: văn bản đề nghị gia hạn, bản sao giấy phép cũ, báo cáo hoạt động sản xuất kinh doanh trong thời gian hiệu lực của giấy phép, cùng các tài liệu bổ sung như chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, báo cáo kiểm tra chất lượng hoặc đánh giá điều kiện GMP (nếu có yêu cầu).

Sau khi hoàn thiện, hồ sơ sẽ được nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền cấp phép (thường là Bộ/ Sở Y tế, Bộ Công Thương hoặc Cục chuyên ngành tương ứng). Doanh nghiệp cần lưu ý thời hạn nộp hồ sơ phải đảm bảo đúng quy định, thường là tối thiểu 30–60 ngày trước khi giấy phép hết hiệu lực.

Bước 2 – Thẩm định hồ sơ, kiểm tra thực tế (nếu có)

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan quản lý sẽ tiến hành xem xét tính hợp lệ và đầy đủ của các tài liệu đã nộp. Trong trường hợp cần thiết hoặc đối với các ngành nghề có yêu cầu cao về điều kiện sản xuất (như dược phẩm, thực phẩm chức năng, phân bón, thuốc thú y…), cơ quan chức năng có thể thực hiện kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất hoặc kinh doanh.

Việc thẩm định nhằm xác minh tính chính xác của thông tin hồ sơ, đảm bảo cơ sở vẫn đáp ứng đủ các điều kiện để tiếp tục hoạt động. Nếu phát hiện sai sót hoặc thiếu sót trong hồ sơ, doanh nghiệp sẽ được yêu cầu bổ sung trong thời gian nhất định. Thời gian thẩm định và kiểm tra thường dao động từ 10–30 ngày làm việc tùy theo lĩnh vực.

Bước 3 – Nhận kết quả xử lý và cấp giấy phép gia hạn

Sau khi hoàn tất quá trình thẩm định, nếu hồ sơ đạt yêu cầu và cơ sở vẫn đủ điều kiện hoạt động, cơ quan chức năng sẽ ban hành quyết định gia hạn giấy phép. Giấy phép mới sẽ có thời hạn tương đương với lần cấp trước, thường từ 3 đến 5 năm, tùy theo quy định cụ thể của từng ngành nghề.

Doanh nghiệp sẽ được thông báo bằng văn bản về kết quả giải quyết. Trong trường hợp không được gia hạn, cơ quan có thẩm quyền cũng phải nêu rõ lý do từ chối và hướng dẫn doanh nghiệp khắc phục (nếu có). Do đó, việc theo dõi tiến độ xử lý và kịp thời phản hồi cơ quan cấp phép là yếu tố then chốt để đảm bảo quá trình gia hạn diễn ra suôn sẻ và không làm gián đoạn hoạt động sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp.

Thời gian xử lý và mức lệ phí gia hạn 

Thời gian thẩm định và ra kết quả

Thời gian xử lý hồ sơ gia hạn giấy phép sản xuất thuốc tân dược sẽ phụ thuộc vào từng loại giấy phép, tính chất hoạt động sản xuất và cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Thông thường, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ trong vòng 15 – 30 ngày làm việc. Trong một số trường hợp cần kiểm tra thực tế tại cơ sở, thời gian xử lý có thể kéo dài thêm vài ngày.

Nếu hồ sơ chưa đạt yêu cầu, cơ quan sẽ có văn bản yêu cầu bổ sung, chỉnh sửa và thời gian xử lý sẽ được tính lại từ đầu kể từ khi nhận đủ hồ sơ bổ sung. Để tránh chậm trễ, doanh nghiệp nên chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác ngay từ đầu, đồng thời theo dõi sát tiến trình xử lý để kịp thời cập nhật.

Lệ phí và các khoản phí liên quan

Mức lệ phí gia hạn giấy phép sản xuất thuốc tân dược được quy định trong các thông tư hướng dẫn của Bộ Tài chính và Bộ Y tế. Trung bình, lệ phí dao động từ 3.000.000 đến 5.000.000 đồng/lần cấp tùy vào từng loại giấy phép và quy mô sản xuất. Ngoài lệ phí chính, doanh nghiệp có thể phát sinh thêm một số khoản phí khác như:

Phí kiểm tra điều kiện cơ sở (nếu có)

Phí thẩm định hồ sơ chuyên môn

Chi phí công chứng, dịch thuật tài liệu (nếu sử dụng tiếng nước ngoài)

Tất cả các khoản lệ phí cần được nộp theo quy định của cơ quan quản lý nhà nước và thường thanh toán bằng hình thức chuyển khoản hoặc trực tiếp tại kho bạc nhà nước nơi nộp hồ sơ. Việc giữ lại hóa đơn/biên lai là bắt buộc để làm căn cứ đối chiếu khi cần thiết.

Những điểm mới trong quy định gia hạn năm 2025 

Bổ sung báo cáo tuân thủ ISO/GMP

Một trong những thay đổi quan trọng trong quy định gia hạn giấy phép năm 2025 là yêu cầu bắt buộc phải nộp kèm báo cáo tuân thủ ISO hoặc GMP (Good Manufacturing Practices). Đây là cơ sở để cơ quan quản lý đánh giá mức độ đảm bảo chất lượng, an toàn và kiểm soát trong hoạt động sản xuất. Báo cáo này phải thể hiện rõ quy trình kiểm soát chất lượng đầu vào – đầu ra, giám sát vệ sinh nhà xưởng, đào tạo nhân sự và các chỉ số kiểm định chất lượng sản phẩm. Với các cơ sở sản xuất trong lĩnh vực dược, thực phẩm, mỹ phẩm hoặc phân bón, việc cập nhật theo tiêu chuẩn ISO 9001, ISO 22000 hoặc GMP là điều bắt buộc nếu muốn tiếp tục duy trì giấy phép.

Cập nhật tiêu chuẩn nhân sự và cơ sở vật chất

Theo quy định mới, cơ sở xin gia hạn phải chứng minh có đội ngũ nhân sự đạt chuẩn chuyên môn, được đào tạo liên tục và cập nhật kiến thức pháp luật chuyên ngành. Hồ sơ gia hạn cần có danh sách nhân sự chủ chốt, chứng chỉ đào tạo và bằng cấp tương ứng. Bên cạnh đó, cơ sở vật chất cũng phải đảm bảo các tiêu chí như bố trí phân khu hợp lý, thiết bị sản xuất đạt chuẩn, hệ thống xử lý chất thải đạt yêu cầu môi trường. Những cơ sở không có sự đầu tư cải tiến cơ sở hạ tầng theo đúng chuẩn mới có thể bị yêu cầu khắc phục trước khi được gia hạn.

Tăng cường hậu kiểm sau khi gia hạn

Điểm đáng chú ý tiếp theo trong năm 2025 là việc tăng cường hậu kiểm sau khi cấp giấy phép gia hạn. Cơ quan cấp phép có quyền tổ chức kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất sau khi cấp giấy phép, đặc biệt với những cơ sở có lịch sử vi phạm hoặc từng bị xử lý hành chính. Việc kiểm tra này nhằm đảm bảo các điều kiện ghi trong giấy phép được thực hiện nghiêm túc, không chỉ “đúng hồ sơ” mà còn “đúng thực tế”. Nếu phát hiện sai phạm, cơ sở có thể bị thu hồi giấy phép ngay lập tức và xử lý theo quy định pháp luật hiện hành. Đây là bước tiến mạnh mẽ nhằm tăng tính minh bạch và siết chặt quản lý sau cấp phép.

Các lỗi thường gặp khi gia hạn giấy phép sản xuất thuốc tân dược 

Trong quá trình gia hạn giấy phép sản xuất thuốc tân dược, nhiều doanh nghiệp dù đã hoạt động ổn định nhưng vẫn gặp khó khăn do những lỗi tưởng chừng như đơn giản. Những sai sót này không chỉ làm kéo dài thời gian xử lý mà còn có thể dẫn đến việc bị từ chối gia hạn hoặc phải làm lại toàn bộ thủ tục. Dưới đây là ba lỗi phổ biến nhất doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý.

Gửi hồ sơ trễ hạn hoặc thiếu thành phần

Một trong những lỗi phổ biến nhất là nộp hồ sơ gia hạn sau thời hạn quy định (thường trước 6 tháng khi giấy phép cũ hết hạn). Ngoài ra, hồ sơ không đầy đủ – như thiếu văn bản đề nghị, không nộp bản sao giấy phép cũ, hay không có báo cáo hoạt động sản xuất – sẽ khiến cơ quan cấp phép trả lại hoặc yêu cầu bổ sung nhiều lần, gây mất thời gian và có thể ảnh hưởng đến tiến độ kinh doanh của doanh nghiệp.

Không đáp ứng yêu cầu kiểm tra thực địa

Trong một số trường hợp, cơ quan chức năng sẽ thực hiện kiểm tra thực tế cơ sở sản xuất để đảm bảo vẫn duy trì các điều kiện theo tiêu chuẩn GMP. Doanh nghiệp không chuẩn bị trước cho đợt kiểm tra, có sự thay đổi về mặt bằng, nhân sự chủ chốt, hay trang thiết bị không còn đạt chuẩn có thể bị đánh giá không đạt và phải điều chỉnh, khắc phục trước khi được xem xét lại. Đây là nguyên nhân thường khiến hồ sơ bị đình trệ.

Sai sót trong báo cáo hoạt động

Báo cáo hoạt động sản xuất, kiểm tra chất lượng là tài liệu bắt buộc chứng minh doanh nghiệp vẫn duy trì quy trình và tiêu chuẩn chất lượng. Tuy nhiên, nhiều đơn vị mắc lỗi trong việc lập báo cáo – số liệu không rõ ràng, không có chữ ký người đại diện pháp luật hoặc thiếu xác nhận của phòng kiểm nghiệm. Thậm chí có đơn vị sử dụng lại báo cáo cũ không cập nhật dữ liệu mới, dẫn đến việc bị đánh giá là không trung thực hoặc thiếu chuyên nghiệp.

Việc nắm rõ và tránh những lỗi trên sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, công sức và chi phí khi thực hiện gia hạn giấy phép sản xuất thuốc tân dược. Đồng thời, thể hiện sự chuyên nghiệp trong hoạt động sản xuất – kinh doanh dược phẩm.

Tham khảo: Chi phí làm giấy phép sản xuất thuốc tân dược mới nhất 2025

Tư vấn dịch vụ hỗ trợ gia hạn giấy phép tại Pháp Lý Gia Minh 

Dịch vụ tư vấn A-Z

Pháp Lý Gia Minh cung cấp dịch vụ tư vấn gia hạn giấy phép sản xuất thuốc tân dược trọn gói, đảm bảo hỗ trợ doanh nghiệp từ A-Z. Từ việc rà soát hồ sơ, chuẩn bị tài liệu cần thiết cho đến quy trình nộp hồ sơ và nhận kết quả, đội ngũ chuyên viên pháp lý – dược phẩm của chúng tôi luôn đồng hành để giúp khách hàng tiết kiệm tối đa thời gian và chi phí. Dịch vụ không chỉ phù hợp với doanh nghiệp lần đầu thực hiện gia hạn mà còn hỗ trợ tốt cho các đơn vị có hồ sơ phức tạp, vướng mắc pháp lý.

Đại diện làm việc với cơ quan cấp phép

Một trong những điểm mạnh vượt trội của Pháp Lý Gia Minh là khả năng thay mặt doanh nghiệp làm việc trực tiếp với các cơ quan chức năng như Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế hoặc Sở Y tế địa phương. Việc này giúp giảm thiểu rủi ro giao tiếp sai lệch, đảm bảo hồ sơ được xử lý nhanh chóng và đúng quy định. Chúng tôi thường xuyên cập nhật thay đổi chính sách, biểu mẫu mới để xử lý các tình huống phát sinh trong quá trình gia hạn. Nhờ đó, doanh nghiệp không phải lo lắng về việc bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung hồ sơ quá nhiều lần.

Hỗ trợ cập nhật tiêu chuẩn GMP, nhân sự và ISO 9001

Ngoài việc gia hạn đơn thuần, Pháp Lý Gia Minh còn tư vấn và hỗ trợ doanh nghiệp nâng cấp hoặc bổ sung các điều kiện cần thiết như tiêu chuẩn GMP, cập nhật hồ sơ nhân sự chuyên môn phù hợp, cũng như tích hợp hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 nếu có yêu cầu từ phía cơ quan cấp phép. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi sẽ khảo sát và tư vấn cụ thể từng hạng mục cần điều chỉnh, từ đó giúp doanh nghiệp không chỉ gia hạn thành công mà còn nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh trên thị trường dược phẩm.

Câu hỏi thường gặp về gia hạn giấy phép sản xuất thuốc tân dược 

Nếu không gia hạn kịp thời có bị xử phạt không?

Có. Theo quy định pháp luật, nếu cơ sở sản xuất thuốc tân dược không gia hạn giấy phép đúng thời hạn, hoạt động sản xuất sẽ bị xem là không hợp pháp. Ngoài việc bị đình chỉ hoạt động, cơ sở còn có thể bị xử phạt hành chính với mức phạt từ 40 triệu đến 70 triệu đồng tùy mức độ vi phạm và số ngày quá hạn. Ngoài ra, việc chậm gia hạn còn ảnh hưởng đến uy tín, khả năng cung ứng thuốc và các hợp đồng kinh doanh đã ký kết.

Có thể xin gia hạn online hay phải trực tiếp?

Hiện nay, nhiều địa phương đã triển khai tiếp nhận hồ sơ qua Cổng dịch vụ công trực tuyến. Tuy nhiên, tùy thuộc vào cơ quan có thẩm quyền (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh/thành), hình thức nộp hồ sơ có thể khác nhau. Thông thường, doanh nghiệp có thể nộp online nhưng vẫn phải bổ sung hồ sơ giấy hoặc ký hồ sơ trực tiếp sau khi hoàn thành các bước điện tử. Vì vậy, nên kiểm tra hướng dẫn cụ thể tại cổng thông tin chính thức của cơ quan tiếp nhận trước khi thực hiện.

Cơ quan nào tiếp nhận hồ sơ gia hạn?

Tùy theo phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất, hồ sơ gia hạn sẽ được tiếp nhận bởi:

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế: nếu cơ sở sản xuất có quy mô toàn quốc hoặc xuất khẩu.

Sở Y tế địa phương: nếu cơ sở sản xuất chỉ hoạt động trong phạm vi tỉnh/thành phố.

Việc xác định đúng cơ quan thẩm quyền sẽ giúp tránh tình trạng hồ sơ bị trả lại hoặc kéo dài thời gian xử lý.

Cách gia hạn giấy phép sản xuất thuốc tân dược đúng luật là nội dung doanh nghiệp cần nắm vững để đảm bảo hoạt động sản xuất diễn ra liên tục, không vi phạm quy định. Nếu bạn cần hỗ trợ trọn gói về hồ sơ, quy trình hoặc cần đại diện làm việc với Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng, hãy liên hệ ngay Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh để được hỗ trợ chuyên nghiệp, nhanh chóng và đúng luật.