Gia hạn giấy phép quảng cáo thuốc tân dược như thế nào?

Gia hạn giấy phép quảng cáo thuốc tân dược như thế nào? Đây là mối quan tâm chung của nhiều doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, đặc biệt khi thời hạn của giấy xác nhận nội dung quảng cáo sắp hết hiệu lực. Theo quy định hiện hành, việc quảng cáo thuốc phải được kiểm soát chặt chẽ nhằm đảm bảo thông tin chính xác, tránh gây hiểu nhầm và bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Trong khi đó, giấy phép quảng cáo thuốc chỉ có hiệu lực trong một thời gian nhất định (thường là 1 – 3 năm), nếu không gia hạn kịp thời, doanh nghiệp sẽ không được tiếp tục phát sóng, đăng tải quảng cáo đó. Vậy, gia hạn giấy phép quảng cáo thuốc tân dược như thế nào? Hồ sơ, trình tự, chi phí ra sao? Bài viết sau đây sẽ giúp bạn giải đáp toàn bộ thắc mắc này một cách rõ ràng và dễ hiểu nhất.

Gia hạn giấy phép quảng cáo thuốc tân dược như thế nào? Toàn cảnh thủ tục và yêu cầu pháp lý

Việc quảng cáo thuốc tân dược tại Việt Nam chịu sự kiểm soát chặt chẽ bởi Bộ Y tế nhằm đảm bảo thông tin truyền thông không gây hiểu lầm, ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng. Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc được cấp có thời hạn và không tự động gia hạn. Vì vậy, để tiếp tục duy trì hoạt động quảng bá trên truyền hình, internet, báo chí… doanh nghiệp cần nắm rõ thủ tục gia hạn giấy phép quảng cáo thuốc tân dược theo quy định pháp luật hiện hành.

Vì sao cần gia hạn giấy phép quảng cáo thuốc tân dược?

Giấy phép quảng cáo thuốc tân dược thường có hiệu lực trong thời gian từ 1 đến 3 năm. Sau thời hạn này, nếu doanh nghiệp không thực hiện gia hạn mà vẫn tiếp tục phát hành nội dung quảng cáo sẽ bị coi là quảng cáo không có phép – hành vi bị xử phạt hành chính theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP.

Ngoài việc tránh bị xử phạt, gia hạn giấy phép còn giúp doanh nghiệp:

Duy trì liên tục các chiến dịch quảng bá đang chạy.

Không phải làm lại hồ sơ đăng ký từ đầu.

Tiết kiệm thời gian và chi phí so với xin giấy phép mới.

Thời điểm nào nên thực hiện thủ tục gia hạn?

Doanh nghiệp nên bắt đầu chuẩn bị hồ sơ và nộp thủ tục trước ít nhất 15 – 30 ngày so với thời điểm hết hạn của giấy phép cũ. Điều này giúp tránh việc bị gián đoạn quảng cáo trong khi chờ xử lý hồ sơ.

Lưu ý: Nếu hết hạn mà chưa kịp gia hạn, doanh nghiệp buộc phải ngừng toàn bộ hoạt động quảng cáo, đồng thời không được tiếp tục phát sóng hay đăng tải nội dung đã được cấp phép.

Hậu quả nếu không gia hạn đúng thời gian

Việc không gia hạn đúng thời gian gây ra nhiều hệ lụy như:

Bị xử phạt hành chính từ 10 – 20 triệu đồng (theo quy định xử phạt trong lĩnh vực y tế).

Phải làm lại thủ tục từ đầu như một hồ sơ mới, mất thời gian xét duyệt.

Gián đoạn hoạt động quảng bá, ảnh hưởng đến doanh thu, kế hoạch marketing và hình ảnh thương hiệu.

Vì vậy, để đảm bảo tuân thủ pháp luật và duy trì hiệu quả quảng cáo, doanh nghiệp cần chủ động theo dõi thời hạn giấy phép và thực hiện thủ tục gia hạn giấy phép quảng cáo thuốc tân dược kịp thời.

Điều kiện gia hạn giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc 

Điều kiện gia hạn giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc là yếu tố quan trọng mà doanh nghiệp dược cần đáp ứng nếu muốn tiếp tục sử dụng giấy xác nhận đã được cấp khi sắp hết hiệu lực. Theo quy định hiện hành của Bộ Y tế, không phải mọi trường hợp đều được gia hạn. Chỉ khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện dưới đây thì hồ sơ xin gia hạn mới được chấp thuận.

Nội dung quảng cáo không thay đổi so với bản được duyệt

Nội dung quảng cáo không thay đổi so với bản được duyệt là điều kiện tiên quyết để được gia hạn giấy xác nhận. Nếu doanh nghiệp có bất kỳ chỉnh sửa nào về hình ảnh, lời văn, thông điệp hoặc cách trình bày so với bản đã được phê duyệt trước đó, hồ sơ sẽ bị trả lại và buộc phải xin cấp mới. Do đó, nếu doanh nghiệp muốn gia hạn mà không bị gián đoạn hoạt động quảng cáo, cần đảm bảo toàn bộ nội dung vẫn giữ nguyên trạng như ban đầu.

Thuốc còn hiệu lực lưu hành tại Việt Nam

Thuốc còn hiệu lực lưu hành tại Việt Nam là điều kiện bắt buộc trong hồ sơ xin gia hạn. Nếu thuốc đã hết hạn số đăng ký lưu hành hoặc bị rút giấy phép lưu hành, thì giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũng không còn giá trị pháp lý. Doanh nghiệp cần kiểm tra cẩn thận thông tin pháp lý của thuốc trước khi lập hồ sơ xin gia hạn để tránh bị từ chối hoặc phát sinh sai phạm.

Không có vi phạm về quảng cáo trong thời gian hiệu lực trước đó

Không có vi phạm về quảng cáo trong thời gian hiệu lực trước đó là tiêu chí thể hiện sự tuân thủ pháp luật của doanh nghiệp trong quá trình sử dụng giấy phép quảng cáo. Nếu doanh nghiệp từng bị xử phạt hành chính vì hành vi quảng cáo sai lệch, vượt quá nội dung được phê duyệt, quảng cáo sai đối tượng hoặc dùng hình ảnh gây hiểu nhầm, hồ sơ xin gia hạn sẽ không được xét duyệt. Việc duy trì tuân thủ nghiêm túc sẽ giúp doanh nghiệp dễ dàng gia hạn và tạo uy tín trong ngành.

Hồ sơ gia hạn giấy phép quảng cáo thuốc tân dược như thế nào? 

Hồ sơ gia hạn giấy phép quảng cáo thuốc tân dược như thế nào? Đây là thắc mắc phổ biến của các doanh nghiệp dược khi đến thời điểm hết hạn giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Theo quy định của Bộ Y tế, mọi hình thức quảng cáo thuốc tân dược (trên TV, báo chí, pano, website…) đều phải có giấy xác nhận nội dung quảng cáo, và giấy này chỉ có hiệu lực tối đa 3 năm. Nếu doanh nghiệp vẫn muốn sử dụng nội dung quảng cáo đó sau thời hạn, bắt buộc phải thực hiện thủ tục gia hạn.

Thủ tục gia hạn không phức tạp nhưng đòi hỏi hồ sơ đầy đủ, đúng mẫu, nộp đúng thời hạn và đảm bảo nội dung quảng cáo không thay đổi so với lần được cấp phép trước đó. Dưới đây là các tài liệu chi tiết bắt buộc trong hồ sơ gia hạn:

Văn bản đề nghị gia hạn theo mẫu

Văn bản đề nghị gia hạn theo mẫu là tài liệu đầu tiên và bắt buộc. Đây là căn cứ để cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và xem xét hồ sơ. Trong văn bản này, doanh nghiệp cần trình bày:

Tên sản phẩm thuốc đang xin gia hạn quảng cáo;

Số, ngày cấp của giấy xác nhận quảng cáo đã được cấp trước đó;

Lý do xin gia hạn và thời gian đề nghị gia hạn (thường là 01 đến 03 năm tiếp theo);

Cam kết không thay đổi bất kỳ nội dung nào so với nội dung quảng cáo đã được cấp phép.

Văn bản cần có chữ ký người đại diện pháp luật, đóng dấu công ty và thể hiện rõ tên, địa chỉ doanh nghiệp.

Bản sao giấy xác nhận quảng cáo đã cấp

Bản sao giấy xác nhận quảng cáo đã cấp là bản photo hoặc scan từ giấy xác nhận gốc, cần đính kèm để cơ quan thẩm quyền đối chiếu với hồ sơ đang xin gia hạn. Trên bản giấy xác nhận này sẽ có:

Số xác nhận

Nội dung được phê duyệt

Ngày cấp, ngày hết hiệu lực

Trường hợp bị thất lạc bản gốc, doanh nghiệp cần làm đơn đề nghị cấp lại và gửi kèm theo trong bộ hồ sơ.

Nội dung quảng cáo hiện hành (file hình ảnh/video/kịch bản)

Nội dung quảng cáo hiện hành bao gồm toàn bộ tài liệu thể hiện hình thức, kênh quảng cáo mà doanh nghiệp đang sử dụng và muốn gia hạn. Cụ thể:

Nếu là hình ảnh tĩnh: Gửi file .jpg hoặc .png đúng định dạng, đúng kích thước đã được xác nhận;

Nếu là TVC quảng cáo: Cần đính kèm file .mp4 hoặc đĩa CD có nội dung đầy đủ, rõ nét;

Nếu là kịch bản: Phải trùng khớp 100% với bản được xác nhận, không được thêm bớt hoặc chỉnh sửa từ ngữ;

Nếu quảng cáo online: Gửi bản in ảnh chụp màn hình có hiển thị đầy đủ nội dung.

Nội dung này là yếu tố then chốt, nếu có bất kỳ thay đổi nào so với bản gốc, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục xin cấp phép mới, không được phép gia hạn.

Giấy chứng nhận lưu hành thuốc còn hiệu lực

Giấy chứng nhận lưu hành thuốc còn hiệu lực (số đăng ký lưu hành – SĐK) là tài liệu bắt buộc để chứng minh sản phẩm thuốc vẫn còn được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Khi xin gia hạn quảng cáo, cơ quan thẩm quyền sẽ kiểm tra:

Mã số SĐK;

Thời hạn hiệu lực còn lại;

Loại thuốc, nhóm thuốc, dạng bào chế.

Nếu giấy chứng nhận sắp hết hạn hoặc đã hết hiệu lực, doanh nghiệp cần xin gia hạn lưu hành thuốc song song trước hoặc đồng thời, vì nếu không, hồ sơ xin gia hạn quảng cáo sẽ bị từ chối.

Hồ sơ gia hạn giấy phép quảng cáo thuốc tân dược như thế nào là vấn đề cần được thực hiện cẩn trọng và đúng quy trình. Doanh nghiệp cần chủ động chuẩn bị hồ sơ trước 30 ngày kể từ ngày giấy xác nhận hết hạn, để đảm bảo hoạt động quảng bá thuốc không bị gián đoạn hoặc rơi vào tình trạng vi phạm hành chính do quảng cáo không có hiệu lực. Nếu không nắm rõ quy trình, có thể liên hệ đơn vị dịch vụ pháp lý uy tín để được hỗ trợ trọn gói từ khâu soạn hồ sơ đến nhận kết quả.

Quy trình thực hiện gia hạn quảng cáo thuốc tân dược 

Việc gia hạn quảng cáo thuốc tân dược là yêu cầu bắt buộc nếu doanh nghiệp vẫn muốn tiếp tục sử dụng nội dung quảng cáo đã được cấp phép sau khi hết hạn. Theo quy định, thời hạn của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thường kéo dài 03 năm kể từ ngày cấp, và nếu vẫn còn nhu cầu quảng cáo thì doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục gia hạn ít nhất 30 ngày trước ngày hết hạn. Dưới đây là quy trình chi tiết gồm 3 bước cụ thể:

Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ gia hạn quảng cáo thuốc tân dược

Đây là bước quan trọng đầu tiên, ảnh hưởng trực tiếp đến việc hồ sơ có được tiếp nhận và xử lý kịp thời hay không. Hồ sơ gia hạn quảng cáo thuốc tân dược cần bao gồm:

Đơn đề nghị gia hạn giấy xác nhận nội dung quảng cáo (theo mẫu do Bộ Y tế/Sở Y tế ban hành).

Bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc tân dược cũ, còn hiệu lực hoặc vừa hết hạn (không quá 30 ngày).

Nội dung quảng cáo đã được cấp phép trước đó (có thể là tờ rơi, video, bản ghi âm, banner… tùy theo phương tiện truyền thông đã đăng ký).

Bản sao có chứng thực giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, còn hiệu lực.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của doanh nghiệp xin gia hạn.

Bản cam kết không thay đổi nội dung quảng cáo so với nội dung đã được cấp phép.

🔍 Lưu ý: Nếu có bất kỳ sự thay đổi nào về nội dung quảng cáo, doanh nghiệp không được làm gia hạn mà bắt buộc phải xin cấp phép quảng cáo mới.

Bước 2: Nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền

Sau khi chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, doanh nghiệp tiến hành nộp hồ sơ gia hạn quảng cáo thuốc tân dược tới đúng cơ quan có thẩm quyền, tùy thuộc vào loại thuốc và phạm vi quảng cáo:

Với thuốc kê đơn hoặc thuốc có thành phần kiểm soát đặc biệt: nộp tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

Với thuốc không kê đơn: nộp tại Sở Y tế tỉnh/thành nơi doanh nghiệp đăng ký quảng cáo.

👉 Hình thức nộp hồ sơ:

Trực tiếp tại bộ phận một cửa.

Trực tuyến qua Cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc hệ thống một cửa điện tử của Bộ/Sở Y tế.

⚠️ Thời điểm nộp lý tưởng: trước khi giấy xác nhận hiện tại hết hạn từ 20–30 ngày, tránh bị ngắt quãng hoạt động quảng cáo.

Bước 3: Cơ quan tiếp nhận, thẩm định và gia hạn giấy xác nhận

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước sẽ tiến hành:

Tiếp nhận và kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong vòng 03 ngày làm việc.

Nếu hồ sơ hợp lệ, sẽ tiến hành thẩm định nội dung quảng cáo (chủ yếu kiểm tra sự phù hợp với hồ sơ cũ và tính pháp lý của sản phẩm).

Trường hợp hồ sơ đạt yêu cầu, giấy xác nhận gia hạn sẽ được cấp lại, có thể giữ nguyên số cũ hoặc cấp số mới, tùy vào quy định của từng cơ quan tiếp nhận.

Thời gian giải quyết thông thường từ 10 đến 15 ngày làm việc, không tính thời gian yêu cầu bổ sung nếu có.

📌 Nếu hồ sơ không hợp lệ hoặc thiếu sót, cơ quan có thẩm quyền sẽ có văn bản yêu cầu doanh nghiệp sửa đổi, bổ sung trong thời gian quy định. Doanh nghiệp cần theo dõi sát và phản hồi đúng hạn để không làm gián đoạn hoạt động quảng cáo.

💬 Kết luận: Quy trình gia hạn quảng cáo thuốc tân dược tuy không phức tạp như thủ tục xin mới nhưng vẫn đòi hỏi sự chính xác tuyệt đối về nội dung hồ sơ. Do đó, nếu doanh nghiệp không tự tin xử lý thủ tục, có thể nhờ đơn vị dịch vụ pháp lý hỗ trợ để đảm bảo gia hạn đúng thời hạn và không bị gián đoạn quảng bá sản phẩm trên thị trường.

Thời gian, chi phí và nơi tiếp nhận hồ sơ 

Thời gian xử lý hồ sơ theo quy định mới

Việc xin giấy phép nhập khẩu thuốc tân dược dùng cho hội nghị, hội thảo là thủ tục hành chính có thời hạn xử lý rõ ràng. Theo Thông tư 09/2015/TT-BYT và các văn bản hướng dẫn liên quan của Bộ Y tế, thời gian xử lý hồ sơ không quá 10 ngày làm việc kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ hợp lệ.

Tuy nhiên, trên thực tế, thời gian này có thể dao động trong khoảng từ 7 đến 15 ngày làm việc, tùy theo các yếu tố sau:

Số lượng hồ sơ tiếp nhận trong cùng thời điểm: Giai đoạn cao điểm (trước các hội thảo chuyên ngành lớn) có thể khiến thời gian xử lý bị kéo dài.

Chất lượng hồ sơ: Nếu hồ sơ nộp không đầy đủ, trình bày sai biểu mẫu hoặc thiếu bản dịch hợp lệ, cơ quan cấp phép sẽ ra văn bản yêu cầu bổ sung, kéo dài thời gian xử lý.

Loại thuốc nhập khẩu: Thuốc chưa có lưu hành tại Việt Nam hoặc có thành phần phức tạp sẽ cần thêm thời gian thẩm định.

Lưu ý: Để không ảnh hưởng đến kế hoạch tổ chức hội nghị, doanh nghiệp nên chuẩn bị hồ sơ và nộp trước ít nhất 20 – 30 ngày làm việc.

Lệ phí gia hạn giấy xác nhận nội dung quảng cáo

Trong nhiều hội thảo, doanh nghiệp không chỉ nhập khẩu thuốc để trưng bày mà còn kết hợp quảng bá thuốc thông qua tài liệu giới thiệu, slide trình chiếu hoặc tờ rơi, khi đó sẽ phát sinh yêu cầu xin hoặc gia hạn Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

Mức lệ phí cụ thể theo Thông tư 278/2016/TT-BTC như sau:

1.600.000 VNĐ/lần cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo bằng hình thức hội thảo, hội nghị.

Trường hợp quảng cáo bằng các hình thức khác (báo chí, truyền hình, Internet…) mức phí có thể từ 2.000.000 VNĐ – 6.000.000 VNĐ tùy loại hình.

Nếu giấy xác nhận nội dung quảng cáo đã hết hạn nhưng hội nghị tổ chức lặp lại hoặc có điều chỉnh nhỏ về nội dung, doanh nghiệp cần làm thủ tục gia hạn hoặc điều chỉnh giấy xác nhận, lệ phí có thể thấp hơn.

Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế tùy loại hình quảng cáo

Việc xác định nơi nộp hồ sơ phụ thuộc vào loại thuốc, nội dung hoạt động và tính chất sự kiện:

Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế):

Thuốc tân dược chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Thuốc được nhập khẩu theo mục đích nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, trưng bày không lưu hành

Hội nghị có yếu tố nước ngoài hoặc phạm vi toàn quốc

Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc có vốn đầu tư nước ngoài

Nộp hồ sơ tại Sở Y tế địa phương nơi tổ chức sự kiện:

Thuốc có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Hoạt động quảng bá, giới thiệu thuốc nội địa tại hội nghị trong phạm vi tỉnh/thành

Xin xác nhận nội dung quảng cáo không kèm theo nhập khẩu thuốc

Việc xác định đúng nơi nộp hồ sơ giúp tiết kiệm thời gian và tránh phải chuyển hồ sơ giữa các cơ quan. Nếu không chắc chắn, bạn nên liên hệ trước với bộ phận một cửa của Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế để được hướng dẫn cụ thể.

Những sai lầm doanh nghiệp thường gặp khi gia hạn giấy phép quảng cáo 

Những sai lầm doanh nghiệp thường gặp khi gia hạn giấy phép quảng cáo không chỉ khiến hồ sơ bị từ chối mà còn ảnh hưởng đến tiến độ marketing, uy tín thương hiệu và thậm chí bị xử phạt hành chính. Quá trình gia hạn tưởng chừng đơn giản nhưng thực tế lại tiềm ẩn nhiều lỗi chủ quan, đặc biệt là với các doanh nghiệp chưa có kinh nghiệm hoặc thiếu bộ phận pháp chế chuyên trách. Sau đây là những lỗi phổ biến cần đặc biệt tránh:

Không theo dõi thời hạn giấy phép

Không theo dõi thời hạn giấy phép là lỗi thường gặp nhất ở các doanh nghiệp, đặc biệt là khi giấy phép có thời hạn chỉ từ 1 đến 2 năm. Nhiều doanh nghiệp vẫn tiếp tục sử dụng nội dung quảng cáo cũ trên báo chí, mạng xã hội, truyền hình mà không nhận ra giấy phép đã hết hiệu lực. Điều này không chỉ khiến quảng cáo trở thành bất hợp pháp mà còn dẫn đến việc bị xử phạt theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP.

Theo quy định, hồ sơ xin gia hạn phải được nộp ít nhất 30 ngày trước ngày hết hiệu lực. Nếu nộp trễ hoặc không theo dõi thời gian, doanh nghiệp sẽ buộc phải làm lại toàn bộ thủ tục xin cấp mới, mất thêm thời gian, công sức và chi phí không đáng có.

Thay đổi nội dung quảng cáo nhưng không báo cáo

Thay đổi nội dung quảng cáo nhưng không báo cáo là một sai phạm nghiêm trọng. Trên thực tế, nhiều doanh nghiệp vì muốn tối ưu hiệu quả truyền thông đã tự ý sửa một số thông tin trong nội dung quảng cáo đã được cấp phép, ví dụ như: thêm công dụng, thay đổi bố cục, bổ sung hình ảnh mới hoặc sử dụng lời lẽ mang tính khẳng định quá mức như “hiệu quả vượt trội”, “chữa khỏi hoàn toàn”, v.v.

Tất cả những điều chỉnh này nếu không được Bộ Y tế xác nhận lại nội dung sẽ bị coi là quảng cáo sai sự thật. Doanh nghiệp có thể bị thu hồi giấy phép, buộc gỡ bỏ toàn bộ quảng cáo, và chịu phạt tiền từ 20 – 40 triệu đồng tùy mức độ vi phạm.

Nếu có bất kỳ thay đổi nào, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục xin cấp phép lại chứ không được dùng thủ tục gia hạn.

Hồ sơ thiếu thành phần bắt buộc

Hồ sơ thiếu thành phần bắt buộc là lỗi khiến hồ sơ bị trả lại ngay từ bước kiểm tra hình thức. Một số tài liệu dễ bị bỏ sót bao gồm:

Mẫu quảng cáo đã được xác nhận trước đó

Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Giấy ủy quyền hợp pháp hóa (nếu là văn phòng đại diện nước ngoài)

Nhiều doanh nghiệp chỉ nộp đơn đề nghị gia hạn mà quên đính kèm tài liệu chứng minh hiệu lực lưu hành của thuốc hoặc không cung cấp bản mềm nội dung quảng cáo để đối chiếu. Điều này làm kéo dài thời gian xử lý, ảnh hưởng đến chiến dịch quảng bá đang triển khai. Để hạn chế sai sót, doanh nghiệp nên sử dụng checklist hồ sơ cập nhật mới nhất từ Bộ Y tế hoặc tham khảo tư vấn từ các đơn vị chuyên nghiệp.

Gia hạn quảng cáo thuốc tân dược qua dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp 

Việc quảng cáo thuốc tân dược tại Việt Nam luôn nằm trong nhóm ngành chịu sự quản lý chặt chẽ của Bộ Y tế nhằm đảm bảo thông tin cung cấp ra thị trường là chính xác, trung thực và không gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng. Do đó, mọi giấy phép quảng cáo thuốc đều có thời hạn hiệu lực rõ ràng, thường từ 01 đến 03 năm, tùy hình thức quảng cáo. Sau thời gian này, nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục quảng bá sản phẩm, bắt buộc phải tiến hành gia hạn giấy phép theo đúng quy trình pháp luật quy định.

Tuy nhiên, thủ tục gia hạn không đơn giản chỉ là “xin lại phép cũ”. Thực tế, doanh nghiệp phải cập nhật lại hồ sơ theo biểu mẫu mới, kiểm tra lại nội dung quảng cáo, điều chỉnh thông tin nếu có thay đổi về thành phần, chỉ định, đối tượng sử dụng… Những lỗi nhỏ như hồ sơ thiếu tài liệu kỹ thuật, tài liệu dịch chưa công chứng, hay thông tin sản phẩm thay đổi chưa cập nhật có thể khiến hồ sơ bị trả về, ảnh hưởng lớn đến tiến độ truyền thông của doanh nghiệp.

Chính vì thế, việc lựa chọn dịch vụ gia hạn giấy phép quảng cáo thuốc tân dược chuyên nghiệp đang trở thành xu hướng tất yếu. Đơn vị pháp lý sẽ thay mặt doanh nghiệp thực hiện toàn bộ quy trình, đảm bảo tuân thủ đúng quy định, đồng thời rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ. Điều này giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí nhân sự và hạn chế rủi ro pháp lý không đáng có.

Ưu điểm khi thuê dịch vụ gia hạn giấy phép

Dưới đây là những lợi ích thực tế mà doanh nghiệp nhận được khi sử dụng dịch vụ:

Chuyên môn cao: Đơn vị dịch vụ am hiểu sâu sắc pháp luật dược phẩm, thường xuyên cập nhật các thông tư, quy định mới nhất của Bộ Y tế.

Tiết kiệm thời gian: Doanh nghiệp không cần tự mình làm hồ sơ, không phải đi lại nhiều lần để chỉnh sửa, bổ sung.

Tối ưu hồ sơ: Đơn vị dịch vụ sẽ rà soát lại toàn bộ nội dung quảng cáo, sản phẩm, tài liệu kỹ thuật để đảm bảo hồ sơ đạt chuẩn cao nhất trước khi nộp.

Hỗ trợ khi thay đổi thông tin: Trong trường hợp thay đổi tên thuốc, hoạt chất, nhà sản xuất hoặc nội dung quảng cáo, đơn vị dịch vụ sẽ tư vấn phương án hiệu quả nhất để không phải xin cấp mới từ đầu.

Đại diện làm việc với cơ quan chức năng: Giúp doanh nghiệp tránh rủi ro sai sót hoặc bị kiểm tra thực địa do thiếu sót hồ sơ.

Quy trình thực hiện trọn gói từ A-Z

Quy trình gia hạn sẽ được đơn vị dịch vụ triển khai theo 6 bước chuyên nghiệp:

Tư vấn ban đầu và kiểm tra hồ sơ cũ

Đánh giá tình trạng giấy phép hiện tại, thời hạn sắp hết hiệu lực, kiểm tra nội dung quảng cáo có thay đổi không.

Chuẩn bị bộ hồ sơ gia hạn

Bao gồm: văn bản đề nghị gia hạn, giấy phép cũ, tài liệu kỹ thuật thuốc, mẫu quảng cáo, bản dịch công chứng, các cam kết về nội dung đúng sự thật…

Đại diện nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế

(tùy hình thức quảng cáo và cấp quản lý của giấy phép gốc).

Theo dõi tiến độ xử lý hồ sơ

Phối hợp xử lý nếu có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

Nhận kết quả gia hạn

Giấy phép được cập nhật thời hạn mới, có thể dùng tiếp tục trong 1–3 năm.

Bàn giao hồ sơ và hướng dẫn sử dụng

Hỗ trợ lưu trữ, tra cứu khi cần thiết, tư vấn lần gia hạn kế tiếp nếu có thay đổi về luật.

Các cam kết hỗ trợ doanh nghiệp

Một đơn vị dịch vụ uy tín sẽ có những cam kết rõ ràng nhằm tạo sự yên tâm tuyệt đối cho khách hàng:

100% hồ sơ đạt yêu cầu pháp lý: Không bị trả hồ sơ nếu làm theo hướng dẫn.

Xử lý nhanh đúng tiến độ: Chỉ từ 5–15 ngày làm việc tùy hồ sơ và hình thức quảng cáo.

Không phát sinh chi phí: Cam kết báo giá minh bạch, không có khoản phí ẩn.

Bảo mật tuyệt đối: Thông tin thuốc, nhà sản xuất, tài liệu kỹ thuật đều được giữ kín tuyệt đối.

Hỗ trợ pháp lý đi kèm: Tư vấn miễn phí về thay đổi nội dung quảng cáo, mở rộng kênh quảng bá mới, hoặc chuyển đổi loại hình quảng cáo (từ truyền hình sang mạng xã hội…).

Giải đáp các câu hỏi thường gặp khi gia hạn giấy phép quảng cáo thuốc 

Có cần nộp lại toàn bộ hồ sơ như đăng ký mới?

Khi thực hiện thủ tục gia hạn giấy phép quảng cáo thuốc, doanh nghiệp không bắt buộc phải nộp lại toàn bộ hồ sơ giống như lần đăng ký mới ban đầu. Tuy nhiên, vẫn cần chuẩn bị một bộ hồ sơ gia hạn đầy đủ, trong đó tối thiểu bao gồm:

Đơn đề nghị gia hạn giấy phép quảng cáo (theo mẫu quy định);

Bản gốc giấy phép quảng cáo thuốc đã được cấp;

Mẫu nội dung quảng cáo đã được duyệt (TV, báo in, tờ rơi, pano, v.v.);

Các tài liệu pháp lý chứng minh sản phẩm vẫn còn lưu hành hợp pháp (giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực, giấy xác nhận nội dung quảng cáo cũ…).

Trong một số trường hợp đặc biệt như: giấy phép hết hạn đã lâu, doanh nghiệp từng bị xử phạt hành chính trong lĩnh vực quảng cáo, hoặc cơ quan có thẩm quyền nghi ngờ nội dung quảng cáo không còn phù hợp với thực tế – thì Sở Y tế hoặc Bộ Y tế có thể yêu cầu doanh nghiệp bổ sung thêm hồ sơ tương đương đăng ký mới để đảm bảo tính pháp lý.

Vì vậy, tuy không bắt buộc nộp lại toàn bộ, nhưng doanh nghiệp nên chuẩn bị kỹ lưỡng và rà soát hồ sơ để tránh bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung nhiều lần làm chậm tiến độ gia hạn.

Bao lâu trước khi hết hạn nên nộp hồ sơ gia hạn?

Theo hướng dẫn của Bộ Y tế, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ xin gia hạn trước ít nhất 30 ngày làm việc tính từ ngày hết hạn ghi trên giấy phép quảng cáo thuốc.

Việc nộp hồ sơ sớm giúp doanh nghiệp có đủ thời gian:

Bổ sung tài liệu nếu bị yêu cầu;

Kịp gia hạn đúng hạn để tránh gián đoạn chiến dịch quảng cáo đang triển khai;

Không bị xử phạt hành chính vì quảng cáo khi giấy phép đã hết hiệu lực.

Nếu doanh nghiệp nộp sau thời hạn, tùy theo từng trường hợp, cơ quan chức năng có thể:

Từ chối gia hạn;

Yêu cầu nộp hồ sơ đăng ký mới lại từ đầu;

Ra quyết định xử phạt nếu tiếp tục quảng cáo thuốc khi chưa có giấy phép hợp lệ.

Do đó, doanh nghiệp cần theo dõi chặt chẽ thời điểm hết hạn của giấy phép, lập kế hoạch xin gia hạn từ sớm (tốt nhất là trước 45 ngày để đảm bảo an toàn pháp lý và thời gian xử lý).

Có được thay đổi hình ảnh trong quảng cáo khi gia hạn?

Không được phép thay đổi bất kỳ nội dung nào trong quảng cáo khi xin gia hạn giấy phép – bao gồm hình ảnh, từ ngữ, thông điệp, màu sắc, bố cục… Toàn bộ thông tin sử dụng trong quảng cáo sau khi gia hạn phải đúng 100% so với nội dung đã được cơ quan có thẩm quyền duyệt trước đó.

Nếu doanh nghiệp muốn điều chỉnh nội dung quảng cáo như: thay đổi hình ảnh sản phẩm, đổi khẩu hiệu, chỉnh sửa thiết kế hình ảnh… thì cần thực hiện thủ tục riêng là “xin thay đổi nội dung quảng cáo” (cấp lại giấy phép mới).

Hồ sơ điều chỉnh bao gồm:

Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung quảng cáo;

Giấy phép quảng cáo cũ;

Mẫu nội dung mới (được thiết kế đúng quy định);

Tài liệu kỹ thuật hoặc giấy tờ pháp lý chứng minh thay đổi là hợp lệ.

Cơ quan quản lý sẽ thẩm định lại toàn bộ nội dung mới như một quy trình cấp phép ban đầu. Sau khi được cấp phép mới, doanh nghiệp mới được phép triển khai quảng cáo với nội dung đã thay đổi.

Lưu ý: Nếu tự ý thay đổi hình ảnh trong quá trình gia hạn hoặc sau khi được gia hạn, doanh nghiệp có thể bị xử phạt từ 20 – 30 triệu đồng theo quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và quảng cáo (Nghị định 117/2020/NĐ-CP).

Các bài viết liên quan:

• Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc tân dược tại Việt Nam đầy đủ và mới nhất

• Đăng ký thuốc mới theo tiêu chuẩn ASEAN

• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm – Hướng dẫn thủ tục và điều kiện mới nhất

Gia hạn giấy phép quảng cáo thuốc tân dược như thế nào? Câu hỏi tưởng đơn giản nhưng lại đòi hỏi doanh nghiệp phải nắm rõ quy trình và quy định pháp luật để tránh bị từ chối hoặc vi phạm hành chính. Với bài viết trên, hy vọng bạn đọc đã hiểu rõ điều kiện, hồ sơ cần chuẩn bị cũng như các bước thực hiện thủ tục này. Trong trường hợp doanh nghiệp không có nhiều thời gian theo dõi hoặc cần xử lý hồ sơ nhanh chóng, dịch vụ pháp lý trọn gói sẽ là lựa chọn tối ưu. Đừng để giấy phép hết hạn ảnh hưởng đến chiến dịch truyền thông – hãy chủ động thực hiện gia hạn giấy phép quảng cáo thuốc tân dược đúng thời điểm để đảm bảo hoạt động quảng bá không gián đoạn.