Gia hạn giấy phép lưu hành máy đo huyết áp cổ tay

Gia hạn giấy phép lưu hành máy đo huyết áp cổ tay là thủ tục cần thiết và bắt buộc đối với các doanh nghiệp nhập khẩu, phân phối thiết bị y tế này tại Việt Nam. Khi giấy phép lưu hành gần hết hạn, việc gia hạn đúng thời hạn giúp duy trì quyền kinh doanh hợp pháp sản phẩm trên thị trường mà không bị gián đoạn. Thủ tục này đòi hỏi chuẩn bị hồ sơ chi tiết, tuân thủ các quy định mới nhất của Bộ Y tế. Bài viết sẽ hướng dẫn bạn toàn diện các bước thực hiện, điều kiện, hồ sơ và lưu ý quan trọng giúp quá trình gia hạn giấy phép lưu hành máy đo huyết áp cổ tay được thuận lợi và nhanh chóng.

Tổng quan về giấy phép lưu hành máy đo huyết áp cổ tay 

Máy đo huyết áp cổ tay là thiết bị y tế phổ biến, tiện lợi, được nhiều cá nhân và cơ sở y tế tin dùng. Tuy nhiên, để sản phẩm này được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam, nhà nhập khẩu hoặc nhà sản xuất phải thực hiện thủ tục xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế theo quy định của Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Việc hiểu rõ về loại giấy phép này sẽ giúp doanh nghiệp chủ động hơn trong hoạt động sản xuất, phân phối và quảng bá sản phẩm.

Giấy phép lưu hành là gì? Vai trò trong kinh doanh thiết bị y tế

Giấy phép lưu hành thiết bị y tế (thường được gọi là số lưu hành) là văn bản do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp, xác nhận rằng sản phẩm đã được thẩm định hồ sơ, phân loại đúng nhóm rủi ro (A, B, C, D) và đủ điều kiện để được lưu thông hợp pháp trên thị trường Việt Nam.

Đối với máy đo huyết áp cổ tay – thông thường được phân loại loại B hoặc C, giấy phép này là điều kiện bắt buộc để:

Thực hiện nhập khẩu hợp pháp.

Bán lẻ, bán sỉ hoặc phân phối tại các nhà thuốc, thiết bị y tế.

Đăng ký quảng cáo và tham gia đấu thầu thiết bị y tế trong bệnh viện, cơ quan nhà nước.

Không có số lưu hành, doanh nghiệp sẽ không được phép kinh doanh sản phẩm, thậm chí có thể bị xử phạt hành chính từ 30 – 70 triệu đồng và buộc thu hồi thiết bị.

Thời hạn và phạm vi hiệu lực của giấy phép lưu hành

Theo quy định, số lưu hành thiết bị y tế có hiệu lực không thời hạn, trừ khi sản phẩm bị thu hồi, hủy bỏ hoặc có thay đổi đáng kể về kỹ thuật.

Tuy nhiên, trong trường hợp có điều chỉnh như thay đổi nhà sản xuất, công nghệ, vật liệu cấu tạo hoặc phạm vi chỉ định sử dụng, chủ sở hữu giấy phép phải thực hiện thủ tục cập nhật hoặc xin cấp lại.

Phạm vi hiệu lực của giấy phép lưu hành bao gồm:

Toàn lãnh thổ Việt Nam.

Được sử dụng trong hoạt động kinh doanh thương mại, y tế công cộng và tư nhân.

Là cơ sở để đăng ký quảng cáo, nhãn mác, kê khai giá và hồ sơ đấu thầu.

Các loại máy đo huyết áp cổ tay phổ biến trên thị trường

Trên thị trường hiện nay, máy đo huyết áp cổ tay được chia thành một số dòng phổ biến sau:

Dòng phổ thông cho cá nhân: Có thiết kế nhỏ gọn, đo bằng cảm biến điện tử, giá dao động từ 500.000 – 2.000.000 VNĐ. Ví dụ: Omron, Microlife, Beurer…

Dòng chuyên dụng cho phòng khám: Tích hợp chức năng đo nhịp tim, lưu dữ liệu nhiều người dùng, kết nối Bluetooth, đo chuẩn y tế, giá từ 2 – 5 triệu VNĐ.

Dòng cao cấp có AI hoặc kết nối phần mềm: Có tính năng cảnh báo huyết áp cao/loạn nhịp, dùng cho người cao tuổi, bệnh nhân tăng huyết áp mạn tính.

Việc lựa chọn đúng dòng máy và thực hiện đầy đủ thủ tục lưu hành là bước quan trọng để sản phẩm được cấp phép hợp pháp, phát triển bền vững trên thị trường Việt Nam.

Điều kiện để gia hạn giấy phép lưu hành máy đo huyết áp cổ tay 

Việc gia hạn giấy phép lưu hành máy đo huyết áp cổ tay là bước bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục phân phối sản phẩm ra thị trường sau khi giấy phép hết hiệu lực. Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan, chỉ những sản phẩm đáp ứng đủ điều kiện pháp lý và kỹ thuật mới được phép gia hạn. Dưới đây là 3 điều kiện quan trọng doanh nghiệp cần nắm rõ:

Sản phẩm còn được phép lưu hành tại Việt Nam

Điều kiện tiên quyết để được gia hạn là máy đo huyết áp cổ tay vẫn còn phù hợp với nhu cầu sử dụng tại Việt Nam và không nằm trong danh mục cấm, thu hồi hoặc bị hạn chế lưu hành.

Sản phẩm phải tiếp tục đảm bảo chất lượng, hiệu quả sử dụng và an toàn cho người dùng.

Phải còn phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn đã công bố.

Không thuộc danh sách thiết bị bị rút số lưu hành do có khiếu nại, sự cố nghiêm trọng hay không đạt kiểm định chất lượng.

Trường hợp nhà sản xuất ngừng sản xuất sản phẩm hoặc sản phẩm không còn đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế hiện hành, hồ sơ gia hạn có thể bị từ chối.

Hồ sơ đăng ký đầy đủ, chính xác và tuân thủ quy định

Để được xét duyệt gia hạn, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ đăng ký đầy đủ theo mẫu quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT. Hồ sơ bao gồm:

Đơn đề nghị gia hạn số lưu hành (theo mẫu)

Báo cáo tình hình lưu hành, đánh giá an toàn – hiệu quả trong thời gian cấp phép

Cam kết chất lượng và tài liệu kỹ thuật cập nhật (nếu có)

Giấy ủy quyền còn hiệu lực từ chủ sở hữu sản phẩm (nếu là đơn vị phân phối)

Ngoài ra, doanh nghiệp phải thực hiện đúng thời hạn nộp hồ sơ: Tối thiểu 6 tháng trước ngày hết hiệu lực của số lưu hành hiện tại. Nếu nộp muộn, phải xin lại từ đầu như hồ sơ cấp mới.

Không vi phạm pháp luật về an toàn thiết bị y tế trong thời gian hiệu lực

Trong suốt thời gian giấy phép lưu hành còn hiệu lực, doanh nghiệp không được có hành vi vi phạm nghiêm trọng liên quan đến sản xuất, nhập khẩu, bảo quản hoặc phân phối máy đo huyết áp cổ tay, như:

Sản phẩm bị thu hồi do kém chất lượng hoặc gây tai biến nghiêm trọng

Vi phạm quy định về ghi nhãn, quảng cáo sai sự thật, làm giả hồ sơ

Không thực hiện kiểm tra hậu mãi hoặc báo cáo định kỳ theo yêu cầu cơ quan y tế

Chỉ khi đáp ứng cả 3 điều kiện nêu trên, doanh nghiệp mới có cơ sở để được gia hạn giấy phép một cách hợp pháp. Gia Minh có thể hỗ trợ bạn soạn hồ sơ chuẩn, nộp đúng hạn và theo dõi tiến độ trên Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế.

Hồ sơ xin gia hạn giấy phép lưu hành máy đo huyết áp cổ tay 

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn của Bộ Y tế, để tiếp tục được phân phối máy đo huyết áp cổ tay trên thị trường sau khi giấy phép lưu hành sắp hết hạn, đơn vị sở hữu giấy phép cần chuẩn bị bộ hồ sơ gia hạn đầy đủ và hợp lệ. Thời hạn nộp hồ sơ gia hạn là trước ít nhất 60 ngày tính đến ngày giấy phép hết hiệu lực.

Đơn đề nghị gia hạn giấy phép theo mẫu Bộ Y tế

Mẫu đơn được quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Ghi rõ thông tin doanh nghiệp đề nghị gia hạn, số giấy phép hiện tại, thời hạn xin gia hạn, lý do gia hạn và cam kết tuân thủ các quy định về lưu hành thiết bị y tế.

Người đại diện theo pháp luật phải ký tên, đóng dấu đầy đủ.

Bản sao giấy phép lưu hành hiện tại còn hiệu lực

Là bản sao có công chứng hoặc chứng thực của giấy phép lưu hành sản phẩm do Bộ Y tế cấp.

Phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Nếu giấy phép đã hết hạn, không được phép nộp hồ sơ gia hạn, phải thực hiện lại hồ sơ xin cấp mới.

Báo cáo kết quả giám sát sau lưu hành

Đây là phần bắt buộc trong hồ sơ gia hạn.

Báo cáo cần nêu rõ quá trình theo dõi, đánh giá chất lượng máy đo huyết áp cổ tay đã lưu hành tại Việt Nam, gồm:

Thời gian lưu hành

Số lượng đã bán ra

Phản hồi của người sử dụng

Sự cố, khiếu nại (nếu có) và biện pháp khắc phục

Kết quả bảo trì, kiểm định nếu sản phẩm yêu cầu.

Báo cáo nên đính kèm số liệu thống kê rõ ràng và có xác nhận của bộ phận quản lý chất lượng (nội bộ doanh nghiệp hoặc nhà sản xuất).

Giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm (CO, CQ)

CO (Certificate of Origin): Giấy chứng nhận xuất xứ do cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất cấp.

CQ (Certificate of Quality): Giấy chứng nhận chất lượng do nhà sản xuất cấp, xác nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn đã công bố.

📌 Lưu ý: CO và CQ phải còn hiệu lực, đúng với thông tin model, thương hiệu, mã hàng hóa của máy đo huyết áp cổ tay xin gia hạn.

Các tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng cập nhật

Cung cấp bản cập nhật mới nhất của:

Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt

Tài liệu kỹ thuật sản phẩm (thông số kỹ thuật, hình ảnh, nguyên lý hoạt động, điều kiện bảo quản…).

Nếu có bất kỳ thay đổi nào so với hồ sơ cũ (thiết kế, cấu tạo, thông số), phải nêu rõ nội dung thay đổi và lý do, kèm xác nhận của nhà sản xuất.

✅ Kết luận: Doanh nghiệp cần chủ động chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác và nộp đúng hạn để đảm bảo quá trình lưu hành máy đo huyết áp cổ tay không bị gián đoạn. Gia Minh cung cấp dịch vụ tư vấn và soạn hồ sơ gia hạn giấy phép nhanh chóng, cam kết đồng hành đến khi có kết quả.

Quy trình thực hiện gia hạn giấy phép lưu hành 

Việc gia hạn giấy phép lưu hành là thủ tục hành chính bắt buộc nhằm đảm bảo sản phẩm được tiếp tục phân phối hợp pháp trên thị trường Việt Nam sau khi hết thời hạn hiệu lực. Tùy theo từng loại sản phẩm (thuốc, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế…), cơ quan tiếp nhận sẽ khác nhau. Dưới đây là quy trình gia hạn phổ biến:

Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế

Tùy theo loại sản phẩm, hồ sơ gia hạn sẽ được nộp tại:

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế): Đối với thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế.

Sở Y tế địa phương hoặc Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế: Đối với trang thiết bị y tế, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng.

Hồ sơ gia hạn thường bao gồm:

Đơn đề nghị gia hạn giấy phép lưu hành (theo mẫu của Bộ Y tế).

Bản sao giấy phép lưu hành hiện tại còn hiệu lực.

Tài liệu kỹ thuật cập nhật nếu có thay đổi về công thức, quy cách, nhãn mác, tiêu chuẩn chất lượng.

Báo cáo tình hình sản xuất, phân phối và kiểm soát chất lượng trong thời gian giấy phép còn hiệu lực.

Giấy ủy quyền (nếu nộp qua đơn vị đại diện) và biên lai nộp lệ phí.

Lưu ý: Hồ sơ gia hạn phải được nộp tối thiểu 6 tháng trước khi giấy phép hết hạn để tránh gián đoạn kinh doanh.

Thẩm định hồ sơ và kiểm tra thực tế (nếu cần)

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chức năng sẽ:

Rà soát tính pháp lý và hợp lệ của hồ sơ trong vòng 5 – 10 ngày làm việc.

Nếu không đầy đủ hoặc không đúng mẫu, doanh nghiệp sẽ nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

Trong một số trường hợp, đặc biệt với thuốc hoặc trang thiết bị y tế có rủi ro cao (loại B, C, D), cơ quan thẩm định có thể:

Kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất hoặc phân phối

Yêu cầu bổ sung kết quả thử nghiệm, kiểm nghiệm mới nếu tiêu chuẩn kỹ thuật có thay đổi

Thời gian thẩm định thông thường kéo dài từ 20 – 45 ngày làm việc, tùy thuộc vào loại sản phẩm và hồ sơ.

Nhận kết quả gia hạn giấy phép và lưu ý bảo quản giấy phép

Kết thúc quá trình thẩm định, nếu hồ sơ đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được gia hạn giấy phép lưu hành thêm 5 năm (hoặc thời gian cụ thể theo từng loại sản phẩm).

Kết quả bao gồm:

Giấy phép lưu hành mới có ghi chú “gia hạn” hoặc cấp lại giấy phép có thời hạn mới.

Văn bản thông báo hiệu lực tiếp theo và hướng dẫn sử dụng giấy phép trong hoạt động kinh doanh.

📌 Lưu ý quan trọng sau khi gia hạn:

Luôn lưu giữ giấy phép bản gốc tại trụ sở để phục vụ công tác hậu kiểm, thanh tra.

Thông báo cho đối tác, nhà phân phối về việc gia hạn để cập nhật hợp đồng và hồ sơ sản phẩm.

Trường hợp giấy phép bị rách, mất, hỏng, cần làm thủ tục cấp lại bản sao chứng thực, không được tự ý sao chép.

Gia Minh hỗ trợ dịch vụ gia hạn giấy phép lưu hành trọn gói, giúp doanh nghiệp tránh trễ hạn, đảm bảo không bị gián đoạn hoạt động kinh doanh, đặc biệt với các nhóm sản phẩm nhạy cảm như dược phẩm và thiết bị y tế.

Thời gian và lệ phí gia hạn giấy phép lưu hành máy đo huyết áp cổ tay 

Sau khi được cấp số lưu hành thiết bị y tế, doanh nghiệp cần theo dõi thời hạn hiệu lực và thực hiện thủ tục gia hạn đúng thời điểm nếu muốn tiếp tục phân phối máy đo huyết áp cổ tay trên thị trường. Việc nắm rõ thời gian xử lý hồ sơ và lệ phí cần nộp sẽ giúp doanh nghiệp chủ động trong kế hoạch kinh doanh và tránh gián đoạn pháp lý.

Thời gian xử lý hồ sơ theo quy định

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thời gian xử lý hồ sơ gia hạn số lưu hành thiết bị y tế như sau:

Thời gian tiếp nhận và thẩm định hồ sơ: Tối đa 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Hồ sơ gia hạn phải được nộp trước ít nhất 60 ngày so với ngày hết hạn hiệu lực của số lưu hành cũ.

Trong thời gian chờ kết quả, doanh nghiệp vẫn được tiếp tục phân phối sản phẩm nếu hồ sơ hợp lệ và nộp đúng hạn.

Việc nộp chậm có thể dẫn đến số lưu hành bị hết hiệu lực, buộc doanh nghiệp phải thực hiện lại thủ tục cấp mới từ đầu, vừa tốn thời gian, vừa phát sinh nhiều chi phí hơn.

Các mức lệ phí phải nộp

Căn cứ theo Thông tư 44/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính, lệ phí thẩm định hồ sơ gia hạn số lưu hành thiết bị y tế được quy định như sau:

Đối với thiết bị y tế loại B, C, D:

Lệ phí thẩm định hồ sơ gia hạn: 1.500.000 đồng/lần/hồ sơ.

Nếu doanh nghiệp thuê đơn vị dịch vụ thực hiện thay, chi phí trọn gói sẽ dao động từ 2 – 5 triệu đồng, tùy thuộc vào số lượng sản phẩm, hồ sơ kỹ thuật và thời gian yêu cầu xử lý.

Cách thanh toán và lưu ý về chi phí phát sinh

Doanh nghiệp thực hiện nộp lệ phí trực tiếp hoặc chuyển khoản đến tài khoản của cơ quan cấp phép (Cục Quản lý trang thiết bị và công trình y tế – Bộ Y tế).

Lưu ý quan trọng:

Nếu hồ sơ bị trả lại nhiều lần do sai sót, doanh nghiệp có thể phải nộp lại phí thẩm định.

Một số sản phẩm có thay đổi về tiêu chuẩn kỹ thuật, nhà sản xuất hoặc đại diện pháp lý cũng cần điều chỉnh số lưu hành, phát sinh thêm chi phí xử lý hồ sơ.

Trường hợp doanh nghiệp thay đổi đơn vị nhập khẩu hoặc thông tin trên nhãn sản phẩm cũng cần nộp lệ phí điều chỉnh kèm hồ sơ cập nhật.

Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác và đúng thời hạn là cách tối ưu để tiết kiệm thời gian và chi phí trong quá trình gia hạn giấy phép lưu hành máy đo huyết áp cổ tay.

Những lỗi thường gặp khi gia hạn giấy phép lưu hành 

Giấy phép lưu hành thiết bị y tế tại Việt Nam (được cấp qua hình thức công bố đủ điều kiện áp dụng hoặc cấp số lưu hành chính thức) thường có hiệu lực 5 năm, và phải được gia hạn nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục phân phối, lưu hành sản phẩm. Tuy nhiên, trong quá trình gia hạn, nhiều doanh nghiệp thường gặp lỗi khiến hồ sơ bị từ chối hoặc phải bổ sung nhiều lần, gây chậm tiến độ kinh doanh.

Dưới đây là những lỗi phổ biến cần tránh:

Hồ sơ không đầy đủ hoặc sai mẫu

Một lỗi thường gặp là sử dụng biểu mẫu cũ, hoặc không cập nhật mẫu đơn theo đúng quy định của Bộ Y tế tại thời điểm nộp. Ví dụ:

Nộp mẫu đơn xin gia hạn không đúng định dạng (do Bộ Y tế có điều chỉnh mẫu định kỳ)

Thiếu bản sao chứng nhận ISO 13485 còn hiệu lực hoặc tài liệu kỹ thuật sản phẩm cập nhật mới

Không đính kèm hồ sơ kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt hoặc bản nhãn gốc

Hồ sơ không đầy đủ khiến doanh nghiệp bị yêu cầu bổ sung nhiều lần, kéo dài thời gian xét duyệt.

Nộp hồ sơ muộn sau khi giấy phép hết hạn

Theo quy định, hồ sơ gia hạn phải được nộp trước ít nhất 60 ngày tính đến ngày giấy phép lưu hành hết hiệu lực. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp không để ý đến thời điểm này, dẫn đến:

Giấy phép hết hạn trước khi nộp hồ sơ, khiến sản phẩm không còn được phép lưu hành trên thị trường

Trong trường hợp trễ hạn, doanh nghiệp phải xin cấp mới thay vì gia hạn – thủ tục phức tạp và mất nhiều thời gian hơn

Việc theo dõi hiệu lực giấy phép và lên kế hoạch gia hạn trước ít nhất 3 tháng là điều cần thiết để tránh gián đoạn kinh doanh.

Thiếu báo cáo giám sát sau lưu hành hoặc dữ liệu không hợp lệ

Một điều kiện quan trọng để được gia hạn là doanh nghiệp phải nộp báo cáo giám sát sau lưu hành định kỳ theo quy định. Tuy nhiên, nhiều trường hợp:

Không nộp báo cáo định kỳ trong suốt thời gian hiệu lực giấy phép

Dữ liệu báo cáo không đầy đủ, không có phản hồi khách hàng, không cập nhật thông tin về rủi ro, cảnh báo từ nhà sản xuất

Không thống kê được số lượng sản phẩm phân phối, sự cố phát sinh (nếu có)

Bộ Y tế đánh giá đây là dấu hiệu thiếu tuân thủ trong quản lý chất lượng, và có thể từ chối gia hạn nếu doanh nghiệp không chứng minh được năng lực giám sát sau lưu hành.

Tham khảo: Mã ngành nghề sản xuất và phân phối thiết bị y tế

Dịch vụ hỗ trợ gia hạn giấy phép lưu hành máy đo huyết áp cổ tay 

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các thiết bị y tế như máy đo huyết áp cổ tay sau khi được cấp số lưu hành sẽ có thời hạn nhất định. Khi hết hạn, doanh nghiệp cần thực hiện gia hạn giấy phép lưu hành để tiếp tục sản xuất, nhập khẩu hoặc phân phối hợp pháp. Tuy nhiên, thủ tục gia hạn thường đòi hỏi hồ sơ chi tiết, đúng mẫu, đúng thời hạn và phải theo sát các cập nhật pháp lý mới nhất.

Sử dụng dịch vụ hỗ trợ gia hạn giấy phép lưu hành thiết bị y tế là giải pháp tối ưu giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và giảm thiểu rủi ro bị đình chỉ lưu hành sản phẩm.

Lợi ích của việc sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp

Việc lựa chọn một đơn vị tư vấn có kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế mang lại nhiều lợi ích:

Tư vấn chi tiết về điều kiện, hồ sơ cần chuẩn bị để không bị thiếu sót.

Hướng dẫn cập nhật hồ sơ kỹ thuật, thông tin sản phẩm, chứng chỉ ISO, CFS… theo đúng chuẩn quy định mới.

Đại diện làm việc với cơ quan nhà nước trong quá trình thẩm định hoặc bổ sung hồ sơ, giúp doanh nghiệp tránh lỗi thường gặp.

Dịch vụ chuyên nghiệp không chỉ giúp đảm bảo gia hạn kịp thời, tránh gián đoạn kinh doanh mà còn hỗ trợ lâu dài trong việc duy trì hồ sơ pháp lý của thiết bị.

Quy trình dịch vụ nhanh chóng, tiết kiệm thời gian

Một quy trình dịch vụ chuyên nghiệp thường diễn ra theo các bước:

Tiếp nhận thông tin sản phẩm & giấy phép cũ

Kiểm tra thời hạn, tình trạng hồ sơ và đánh giá điều kiện gia hạn

Soạn hồ sơ và đại diện nộp tại Bộ Y tế hoặc Sở Y tế (tùy từng trường hợp)

Theo dõi tiến độ, phản hồi yêu cầu bổ sung (nếu có)

Nhận và bàn giao giấy phép gia hạn cho doanh nghiệp

Thời gian xử lý thường từ 15 – 30 ngày làm việc, nếu hồ sơ đầy đủ, đúng yêu cầu.

Cam kết bảo mật hồ sơ và hỗ trợ pháp lý

Đối với các tài liệu liên quan đến hồ sơ kỹ thuật sản phẩm, chứng nhận ISO, tài liệu sản xuất, việc bảo mật là vô cùng quan trọng. Các đơn vị cung cấp dịch vụ uy tín thường có cam kết bảo mật tuyệt đối, không tiết lộ thông tin cho bên thứ ba.

Bên cạnh đó, trong suốt quá trình hỗ trợ gia hạn, doanh nghiệp còn được tư vấn pháp lý miễn phí về:

Quy định mới về phân loại thiết bị y tế

Trách nhiệm hậu kiểm sau lưu hành

Cập nhật nghĩa vụ công bố giá thiết bị y tế

Việc sử dụng dịch vụ hỗ trợ chuyên nghiệp là lựa chọn thông minh giúp doanh nghiệp đảm bảo tuân thủ pháp luật, duy trì sản phẩm trên thị trường một cách ổn định và hợp pháp.

Câu hỏi thường gặp về gia hạn giấy phép lưu hành thiết bị y tế 

Giấy phép lưu hành (số lưu hành – SLH) là điều kiện bắt buộc để thiết bị y tế được phân phối, đấu thầu và sử dụng hợp pháp tại Việt Nam. Tuy nhiên, giấy phép này có thời hạn, và doanh nghiệp cần nắm rõ các quy định về gia hạn để đảm bảo quá trình kinh doanh không bị gián đoạn. Dưới đây là những câu hỏi thường gặp:

Gia hạn giấy phép lưu hành có bắt buộc không?

Có. Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, số lưu hành của thiết bị y tế có thời hạn tối đa 5 năm (trừ thiết bị nhóm A có giá trị vô thời hạn). Khi hết hạn, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục gia hạn, nếu không sẽ bị xem là kinh doanh sản phẩm không còn hợp lệ, dẫn đến:

Không được tiếp tục nhập khẩu thiết bị

Không được phân phối, lưu hành, tham gia đấu thầu

Có nguy cơ bị thu hồi hàng hóa đang bán

Có thể gia hạn trước bao lâu?

Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ gia hạn trước 6 tháng kể từ ngày hết hạn của số lưu hành. Nếu để quá hạn mà chưa gia hạn, doanh nghiệp phải xin cấp lại số lưu hành mới, gây mất thời gian và chi phí bổ sung.

Lưu ý quan trọng:

Việc gia hạn không yêu cầu phải nộp lại toàn bộ hồ sơ kỹ thuật ban đầu, nhưng các thay đổi về nhãn, tiêu chuẩn, đại diện phân phối hoặc người phụ trách chuyên môn cần được cập nhật đầy đủ.

Thủ tục gia hạn có phức tạp không?

Không quá phức tạp nếu doanh nghiệp đã có hồ sơ lưu hành trước đó:

Hồ sơ gia hạn gồm: Đơn đề nghị gia hạn, báo cáo sử dụng thiết bị trong thời gian lưu hành, cam kết không thay đổi thông tin kỹ thuật và pháp lý.

Thực hiện nộp hồ sơ online qua Cổng thông tin Bộ Y tế (https://dmec.moh.gov.vn).

Thời gian xử lý từ 15–30 ngày làm việc tùy thiết bị và mức độ hoàn chỉnh của hồ sơ.

Gia Minh có thể hỗ trợ trọn gói dịch vụ gia hạn giấy phép lưu hành thiết bị y tế, giúp rút ngắn thời gian và hạn chế tối đa sai sót thủ tục.

Gia hạn giấy phép lưu hành máy đo huyết áp cổ tay là bước quan trọng giúp doanh nghiệp duy trì hoạt động kinh doanh hợp pháp và ổn định trên thị trường thiết bị y tế tại Việt Nam. Thực hiện đúng quy trình, chuẩn bị hồ sơ đầy đủ sẽ giúp giảm thiểu rủi ro pháp lý và tiết kiệm thời gian. Nếu bạn cần hỗ trợ, đừng ngần ngại sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp để quá trình gia hạn giấy phép diễn ra thuận lợi và nhanh chóng hơn.