Dịch vụ tư vấn trọn gói xin phép sản xuất vật tư y tế

Dịch vụ tư vấn trọn gói xin phép sản xuất vật tư y tế là gì?

Trong bối cảnh quản lý vật tư y tế ngày càng siết chặt, việc xin cấp giấy phép sản xuất không chỉ đơn thuần là nộp hồ sơ, mà còn đòi hỏi hiểu biết sâu về pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật, quy trình ISO và phân loại thiết bị y tế theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Đây là lý do dịch vụ tư vấn trọn gói ra đời như một giải pháp hỗ trợ toàn diện cho doanh nghiệp – từ khâu chuẩn bị đến hoàn tất thủ tục pháp lý một cách nhanh chóng, đúng luật.

Vai trò của đơn vị tư vấn trong thủ tục xin phép sản xuất thiết bị y tế

Đơn vị tư vấn chuyên nghiệp không chỉ đơn thuần hướng dẫn điền mẫu hồ sơ, mà còn:

Tư vấn phân loại vật tư y tế đúng nhóm theo quy định (A, B, C, D), tránh sai lệch dẫn đến bị trả hồ sơ.

Soạn thảo và hoàn chỉnh hồ sơ pháp lý: hồ sơ xin giấy phép sản xuất, hồ sơ nhân sự kỹ thuật, báo cáo cơ sở vật chất, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, v.v.

Kiểm tra điều kiện nhà xưởng, phòng sạch, quy trình quản lý chất lượng (ISO 13485) nếu cần thiết.

Đại diện làm việc với cơ quan nhà nước: giúp doanh nghiệp giải trình, bổ sung kịp thời, hạn chế sai sót và rút ngắn thời gian xử lý.

Nhờ đó, doanh nghiệp không cần lo lắng về rào cản thủ tục hành chính, tiết kiệm đáng kể thời gian, nhân lực và tránh các sai phạm do thiếu kinh nghiệm.

Sự khác biệt giữa làm thủ công và dịch vụ trọn gói

Khi tự làm thủ công, doanh nghiệp thường gặp phải:

Thiếu thông tin về biểu mẫu, quy trình cập nhật mới nhất.

Lúng túng trong phân loại sản phẩm, sai cấu trúc hồ sơ, dẫn đến việc bị từ chối nhiều lần.

Tốn thời gian tra cứu pháp luật, liên hệ với nhiều cơ quan để hoàn tất từng bước.

Khó khăn trong việc mô tả kỹ thuật, quản lý chất lượng hay trình bày tiêu chuẩn cơ sở.

Trong khi đó, dịch vụ trọn gói giúp:

Rút ngắn thời gian xin phép từ vài tháng xuống còn vài tuần.

Đảm bảo hồ sơ đúng ngay từ đầu, tránh phát sinh chi phí sửa đổi.

Doanh nghiệp được đồng hành bởi đội ngũ am hiểu pháp lý và ngành y tế, giúp tăng cơ hội được cấp phép lần đầu và sớm đưa sản phẩm ra thị trường.

Dịch vụ tư vấn trọn gói chính là giải pháp tối ưu cho doanh nghiệp sản xuất vật tư y tế muốn khởi sự nhanh – vận hành đúng – phát triển bền vững.

Khi nào doanh nghiệp cần sử dụng dịch vụ xin phép sản xuất trọn gói?

Việc xin giấy phép sản xuất vật tư y tế, đặc biệt là nhóm y tế tiêu hao (găng tay, khẩu trang, bơm kim tiêm, ống nghiệm…) đòi hỏi doanh nghiệp phải đáp ứng hàng loạt điều kiện kỹ thuật, pháp lý, và hồ sơ hành chính phức tạp. Trong nhiều trường hợp, lựa chọn dịch vụ xin phép sản xuất trọn gói chính là giải pháp tối ưu giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, hạn chế rủi ro và đảm bảo tiến độ kinh doanh. Dưới đây là hai tình huống điển hình nên cân nhắc sử dụng dịch vụ này.

Doanh nghiệp mới thành lập, chưa có kinh nghiệm

Các doanh nghiệp mới, đặc biệt là doanh nghiệp SME hoặc startup trong lĩnh vực thiết bị y tế, thường gặp khó khăn với:

Hiểu sai quy định pháp lý: Nhầm lẫn giữa giấy phép sản xuất và giấy lưu hành sản phẩm; không nắm rõ Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Thông tư 05/2022/TT-BYT.

Thiếu hồ sơ chuyên ngành: Như bản vẽ mặt bằng sản xuất, quy trình kiểm soát chất lượng, hồ sơ kỹ thuật sản phẩm, bảng kê thiết bị…

Không rõ quy trình xin phép: Từ bước thẩm định điều kiện sản xuất đến nộp hồ sơ và làm việc với Sở Y tế hoặc Bộ Y tế.

Khi sử dụng dịch vụ trọn gói, đơn vị tư vấn sẽ hỗ trợ từ khâu khảo sát thực tế, thiết kế quy trình sản xuất đạt chuẩn, soạn thảo hồ sơ kỹ thuật cho đến việc làm việc trực tiếp với cơ quan nhà nước. Điều này giúp doanh nghiệp tránh sai sót, không bị trả hồ sơ hoặc kéo dài thời gian cấp phép.

Cơ sở sản xuất cần mở rộng sản phẩm sang nhóm y tế tiêu hao

Nhiều cơ sở vốn chỉ sản xuất sản phẩm dân dụng (như khẩu trang vải, đồ bảo hộ phi y tế) nay muốn chuyển đổi hoặc mở rộng sang sản phẩm y tế tiêu hao để phục vụ nhu cầu thị trường. Tuy nhiên:

Nhóm sản phẩm y tế tiêu hao nằm trong phạm vi quản lý đặc biệt, cần có giấy phép sản xuất theo Điều 14 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Cơ sở phải chứng minh đủ điều kiện về hạ tầng, nhân sự kỹ thuật, hệ thống quản lý chất lượng, và kế hoạch sản xuất an toàn sinh học.

Việc thẩm định kéo dài nếu không chuẩn bị đúng hồ sơ theo quy chuẩn.

Dịch vụ trọn gói sẽ giúp doanh nghiệp rà soát điều kiện hiện có, đề xuất giải pháp nâng cấp phù hợp (nếu thiếu), đồng thời thực hiện các bước pháp lý cần thiết để chuyển đổi mô hình sản xuất hợp pháp và kịp thời.

Quy trình xin phép sản xuất vật tư y tế theo hướng trọn gói

Với sự phát triển mạnh mẽ của ngành thiết bị y tế tại Việt Nam, ngày càng nhiều doanh nghiệp có nhu cầu xin giấy phép sản xuất vật tư y tế. Tuy nhiên, quy trình này không chỉ đòi hỏi hồ sơ pháp lý chính xác mà còn phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật, điều kiện nhà xưởng nghiêm ngặt theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Chính vì vậy, lựa chọn dịch vụ trọn gói là giải pháp tối ưu giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo tuân thủ pháp luật.

Khảo sát thực tế – tư vấn cải tạo nhà xưởng

Bước đầu tiên trong quy trình xin phép là khảo sát thực tế hiện trạng cơ sở sản xuất. Đội ngũ chuyên gia của đơn vị dịch vụ sẽ:

Trực tiếp đến nhà xưởng để đo đạc, kiểm tra kết cấu, hệ thống phòng sạch (nếu cần);

Đối chiếu với điều kiện quy định tại Điều 37 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bao gồm: khu vực cách ly nguyên vật liệu, khu thành phẩm, kiểm tra chất lượng, hệ thống xử lý môi trường, quy trình vệ sinh, kiểm soát côn trùng…;

Tư vấn thiết kế, bố trí mặt bằng và cải tạo nhà xưởng để đáp ứng yêu cầu, kể cả trong trường hợp doanh nghiệp chỉ sản xuất nhóm vật tư tiêu hao đơn giản.

Giai đoạn khảo sát – cải tạo này giúp doanh nghiệp tránh trường hợp nộp hồ sơ nhưng bị trả về do chưa đạt điều kiện thực tế.

Soạn thảo hồ sơ pháp lý và hồ sơ kỹ thuật

Sau khi cơ sở vật chất đảm bảo, đơn vị dịch vụ sẽ tiến hành soạn thảo toàn bộ hồ sơ pháp lý và kỹ thuật, bao gồm:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất;

Bản thuyết minh quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, quy trình vệ sinh và lưu mẫu;

Danh mục trang thiết bị, máy móc, nhân sự chuyên môn và tổ chức bộ máy quản lý chất lượng;

Bản thiết kế mặt bằng và sơ đồ nhà xưởng;

Cam kết bảo đảm sản xuất đúng quy định pháp luật;

Các giấy tờ liên quan đến pháp nhân công ty (Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, CMND/CCCD của người đại diện…).

Tất cả hồ sơ được rà soát kỹ lưỡng, đảm bảo tính đồng bộ, phù hợp thực tế và đúng mẫu biểu pháp luật hiện hành.

Đại diện làm việc với cơ quan nhà nước

Sau khi hoàn thiện hồ sơ, đơn vị dịch vụ sẽ đại diện doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Sở Y tế cấp tỉnh/thành phố, đồng thời:

Theo dõi tiến trình xử lý hồ sơ, cập nhật tình trạng xét duyệt;

Giải trình nếu có yêu cầu bổ sung hồ sơ hoặc kiểm tra thực tế từ phía cơ quan chức năng;

Hỗ trợ tiếp đoàn thẩm định tại cơ sở sản xuất và chuẩn bị các kịch bản trả lời câu hỏi;

Nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất vật tư y tế và bàn giao lại cho doanh nghiệp.

Với dịch vụ trọn gói, doanh nghiệp chỉ cần chuẩn bị nhà xưởng và cung cấp giấy tờ gốc – toàn bộ quy trình pháp lý, kỹ thuật sẽ do đội ngũ chuyên môn đảm nhiệm, cam kết đạt kết quả cao và đúng tiến độ. Đây là giải pháp lý tưởng cho các đơn vị mới gia nhập thị trường thiết bị y tế hoặc chưa có kinh nghiệm làm việc với cơ quan quản lý.

Hồ sơ xin phép sản xuất vật tư y tế gồm những gì?

Để được cấp phép sản xuất vật tư y tế tại Việt Nam, doanh nghiệp cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành. Hồ sơ không chỉ bao gồm các giấy tờ pháp lý về doanh nghiệp, mà còn cần chứng minh về năng lực chuyên môn, cơ sở vật chất, điều kiện sản xuất và kiểm soát chất lượng. Dưới đây là ba nhóm tài liệu quan trọng cần chuẩn bị.

Giấy tờ pháp lý: đăng ký kinh doanh, chứng nhận GMP/ISO

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: Trong đó phải có mã ngành sản xuất thiết bị y tế (mã 3250 hoặc tương đương).

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất theo tiêu chuẩn chất lượng: ISO 13485 hoặc chứng nhận GMP nếu là vật tư y tế có yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt.

Nếu sản phẩm thuộc nhóm C hoặc D (nguy cơ cao), bắt buộc phải có quy trình sản xuất đạt chuẩn và hệ thống quản lý chất lượng được thẩm định.

Hồ sơ nhân sự – người phụ trách chuyên môn, hợp đồng lao động, bằng cấp

Một điều kiện bắt buộc để được cấp phép là doanh nghiệp phải có người phụ trách chuyên môn trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế. Hồ sơ nhân sự gồm:

Bằng cấp chuyên môn (Đại học trở lên chuyên ngành y, dược, kỹ thuật y sinh, hóa học…).

Hợp đồng lao động hoặc quyết định tuyển dụng thể hiện mối quan hệ chính thức với công ty.

Sơ yếu lý lịch, CMND/CCCD của người phụ trách kỹ thuật.

Ngoài ra, nếu có nhân sự quản lý chất lượng hoặc phụ trách hệ thống ISO, cần kèm hồ sơ chứng minh năng lực tương ứng.

Thiết kế, sơ đồ nhà xưởng – bản vẽ phân khu chức năng

Sơ đồ tổng thể mặt bằng nhà xưởng thể hiện rõ các khu vực: kho nguyên liệu, khu sản xuất, kho thành phẩm, khu kiểm nghiệm – đóng gói – bảo quản.

Bản vẽ thiết kế phân khu chức năng, có đánh dấu lối đi, vùng sạch, hệ thống thông khí (nếu có yêu cầu kiểm soát môi trường sản xuất).

Hồ sơ mô tả điều kiện vệ sinh, quy trình kiểm soát chất lượng, cách vận hành hệ thống bảo quản phù hợp với loại vật tư y tế sản xuất.

Một bộ hồ sơ đầy đủ, chính xác và đúng chuẩn sẽ giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian thẩm định và tăng khả năng được cấp phép ngay từ lần đầu nộp. Việc chuẩn bị sớm và đúng yêu cầu là yếu tố then chốt để hoạt động sản xuất được triển khai hợp pháp và hiệu quả.

Các sản phẩm vật tư y tế thường cần xin phép sản xuất

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các loại vật tư y tế thuộc nhóm sản phẩm y tế tiêu hao hoặc có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người dùng đều bắt buộc phải xin giấy phép sản xuất trước khi đưa ra thị trường. Việc xác định rõ sản phẩm thuộc danh mục phải xin phép là điều kiện tiên quyết giúp doanh nghiệp chủ động trong việc chuẩn bị hồ sơ pháp lý và cơ sở hạ tầng. Dưới đây là những nhóm sản phẩm phổ biến cần thực hiện thủ tục này.

Mũ trùm đầu y tế, áo choàng bệnh nhân

Đây là các sản phẩm được sử dụng rộng rãi trong môi trường bệnh viện, phòng mổ, phòng cách ly. Dù cấu tạo đơn giản nhưng chúng đóng vai trò bảo vệ vô trùng, ngăn ngừa lây nhiễm chéo giữa bệnh nhân và nhân viên y tế. Vì vậy, doanh nghiệp sản xuất cần:

Xin giấy phép sản xuất vật tư y tế nhóm C hoặc D (tùy theo phân loại rủi ro).

Có quy trình kiểm soát chất lượng và vô khuẩn rõ ràng.

Cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn vệ sinh, an toàn sinh học, tránh nguy cơ nhiễm chéo trong quá trình gia công.

Bao giày, găng tay, khẩu trang y tế

Đây là các vật tư y tế tiêu hao phổ biến và cũng là nhóm sản phẩm chịu sự giám sát chặt chẽ của cơ quan quản lý, đặc biệt sau đại dịch COVID-19. Mặc dù có thể được gia công từ vật liệu đơn giản (vải không dệt, cao su, nhựa tổng hợp), nhưng sản phẩm lại phải:

Đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật về độ kín, độ bền, khả năng kháng khuẩn…

Được sản xuất trong môi trường kiểm soát chất lượng, có phòng sạch hoặc vùng sản xuất riêng biệt.

Đăng ký sản xuất theo quy định của Bộ Y tế, có hồ sơ sản phẩm, nhãn mác, kiểm định vật liệu.

Ống dẫn, dây truyền dịch, băng gạc không dệt

Các sản phẩm này nằm trong nhóm y tế xâm nhập hoặc có tiếp xúc trực tiếp với cơ thể người, do đó yêu cầu cấp phép sản xuất khắt khe hơn. Cụ thể:

Doanh nghiệp phải có nhân sự chuyên môn y dược hoặc kỹ thuật y tế chịu trách nhiệm quản lý sản xuất.

Phải xây dựng quy trình tiệt trùng, kiểm tra độ vô khuẩn và độ tương thích sinh học của sản phẩm.

Hệ thống trang thiết bị cần có như: máy ép nhiệt, thiết bị tiệt trùng E.O, phòng thử nghiệm cơ lý hóa…

Việc xác định đúng sản phẩm vật tư y tế cần xin phép sản xuất là bước đầu tiên giúp doanh nghiệp tuân thủ quy định pháp luật, đồng thời nâng cao uy tín sản phẩm trên thị trường và thuận lợi trong các hoạt động đấu thầu, phân phối bệnh viện hoặc xuất khẩu.

Rủi ro khi không xin giấy phép đúng quy định

Trong lĩnh vực sản xuất vật tư y tế, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất không chỉ là thủ tục bắt buộc mà còn là điều kiện pháp lý tiên quyết để sản phẩm được phép lưu hành, tham gia đấu thầu và phân phối tại các bệnh viện, cơ sở y tế. Việc không thực hiện đăng ký hoặc sản xuất trái phép có thể khiến doanh nghiệp đối mặt với nhiều rủi ro nghiêm trọng về pháp lý và tài chính.

Bị phạt hành chính, đình chỉ sản xuất

Theo quy định tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP, hành vi sản xuất vật tư y tế khi chưa được cấp giấy phép có thể bị:

Phạt tiền từ 40 – 60 triệu đồng đối với cơ sở không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất;

Tịch thu toàn bộ sản phẩm, nguyên liệu và phương tiện vi phạm;

Đình chỉ hoạt động sản xuất trong thời hạn từ 3 đến 6 tháng.

Các mức phạt sẽ tăng nặng nếu vi phạm nhiều lần hoặc gây hậu quả nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng.

Không đủ điều kiện đấu thầu, lưu hành sản phẩm

Nếu không có giấy phép sản xuất đúng quy định, doanh nghiệp:

Không thể thực hiện thủ tục công bố hoặc cấp số lưu hành thiết bị y tế;

Bị loại khỏi các gói thầu cung cấp vật tư y tế tại bệnh viện công hoặc tư;

Khó đưa sản phẩm vào hệ thống phân phối hợp pháp, ảnh hưởng nghiêm trọng đến doanh thu và uy tín.

Rủi ro pháp lý trong kiểm tra, thanh tra

Trong quá trình thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất, nếu phát hiện cơ sở sản xuất “chui”, doanh nghiệp có thể:

Bị lập biên bản và chuyển hồ sơ sang cơ quan điều tra hình sự nếu có dấu hiệu sản xuất, lưu hành sản phẩm không đảm bảo an toàn;

Bị công bố công khai trên phương tiện truyền thông, gây tổn thất nghiêm trọng đến hình ảnh thương hiệu;

Ảnh hưởng đến các hoạt động cấp phép sau này như: công bố sản phẩm, đăng ký mã số mã vạch, chứng nhận ISO…

Vì vậy, để bảo vệ hoạt động sản xuất lâu dài và tránh rủi ro, doanh nghiệp cần thực hiện đúng – đủ – kịp thời các thủ tục xin giấy phép sản xuất vật tư y tế.

Ưu điểm khi sử dụng dịch vụ tư vấn trọn gói xin phép sản xuất vật tư y tế

Việc xin giấy phép sản xuất vật tư y tế là quy trình phức tạp, yêu cầu hiểu rõ quy định pháp lý, tiêu chuẩn kỹ thuật và khả năng chuẩn bị hồ sơ chuẩn xác. Chính vì vậy, dịch vụ tư vấn trọn gói trở thành giải pháp tối ưu cho các doanh nghiệp muốn tiết kiệm thời gian, hạn chế rủi ro và đẩy nhanh tiến độ xin phép. Dưới đây là những lợi ích cụ thể khi doanh nghiệp lựa chọn phương án này.

Tiết kiệm thời gian – chi phí – công sức

Tự làm thủ tục xin phép sản xuất thường khiến doanh nghiệp mất rất nhiều thời gian tra cứu quy định, chuẩn bị hồ sơ, sửa đi sửa lại theo yêu cầu từ cơ quan chức năng. Với dịch vụ trọn gói:

Thời gian xin giấy phép được rút ngắn đáng kể nhờ quy trình xử lý hồ sơ chuyên nghiệp.

Chi phí phát sinh do sai sót hoặc nộp sai hồ sơ được giảm thiểu, vì hồ sơ được kiểm duyệt trước khi nộp.

Doanh nghiệp không cần bố trí nhân sự nội bộ chuyên trách, giúp tập trung nguồn lực cho vận hành và sản xuất.

Hồ sơ chuẩn từ đầu – hạn chế rủi ro bị từ chối

Một trong những lý do phổ biến khiến hồ sơ bị từ chối là thiếu sót tài liệu, khai báo sai thông tin, dùng biểu mẫu lỗi thời hoặc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật. Với đơn vị tư vấn chuyên nghiệp:

Hồ sơ được soạn đúng biểu mẫu mới nhất, có căn cứ pháp lý rõ ràng.

Tư vấn chi tiết theo từng nhóm vật tư y tế, giúp phân loại đúng sản phẩm và chuẩn hóa nội dung mô tả kỹ thuật, tiêu chuẩn cơ sở, bản vẽ nhà xưởng.

Giảm thiểu rủi ro bị yêu cầu bổ sung, giúp tăng khả năng được cấp phép ngay từ lần nộp đầu tiên.

Có người đại diện làm việc với cơ quan nhà nước

Điểm mạnh nổi bật của dịch vụ trọn gói là doanh nghiệp được đại diện làm việc với các cơ quan cấp phép như Sở Y tế, Cục Quản lý trang thiết bị và công trình y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng.

Giải trình chuyên môn, theo dõi hồ sơ, kịp thời bổ sung tài liệu nếu cần.

Hỗ trợ doanh nghiệp tiếp nhận phản hồi nhanh chóng, tránh việc chậm trễ hoặc hồ sơ rơi vào im lặng.

Đặc biệt hữu ích với doanh nghiệp mới chưa có kinh nghiệm pháp lý trong lĩnh vực y tế.

Nhờ những ưu điểm trên, dịch vụ tư vấn trọn gói giúp doanh nghiệp tiếp cận thị trường sớm, hợp pháp và bền vững.

Tham khảo: Quy trình thành lập công ty sản xuất vật tư y tế

Dịch vụ hỗ trợ nào phù hợp với doanh nghiệp vừa và nhỏ?

Với doanh nghiệp vừa và nhỏ (SME) trong lĩnh vực sản xuất vật tư y tế, việc tự thực hiện toàn bộ thủ tục xin giấy phép sản xuất thường gặp khó khăn do thiếu kinh nghiệm và nhân sự chuyên môn. Để tối ưu thời gian, chi phí và đảm bảo đúng quy định pháp lý, nhiều SME lựa chọn dịch vụ hỗ trợ xin giấy phép sản xuất, với hai loại hình phù hợp: gói cơ bản và gói đầy đủ, tùy theo nhu cầu và nguồn lực doanh nghiệp.

Gói cơ bản – chỉ hỗ trợ hồ sơ

Gói này phù hợp với doanh nghiệp đã có sẵn nhà xưởng, hiểu sơ bộ quy trình xin phép và chỉ cần hỗ trợ về:

Tư vấn các biểu mẫu cần thiết theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Hỗ trợ soạn thảo hồ sơ hành chính, như: đơn đề nghị, bản cam kết, bảng mô tả quy trình sản xuất, danh mục thiết bị.

Hướng dẫn tự nộp hồ sơ tại Sở Y tế hoặc qua Cổng dịch vụ công trực tuyến.

Ưu điểm của gói cơ bản là chi phí thấp, chủ động, phù hợp với doanh nghiệp có nhân sự nội bộ. Tuy nhiên, rủi ro bị trả hồ sơ vẫn cao nếu chưa có kinh nghiệm thực tiễn.

Gói đầy đủ – khảo sát, lập hồ sơ, đại diện làm việc

Gói dịch vụ này hỗ trợ trọn gói từ A-Z, thích hợp với doanh nghiệp mới, không chuyên về lĩnh vực y tế hoặc muốn tiết kiệm thời gian:

Khảo sát hiện trạng nhà xưởng, đề xuất điều chỉnh nếu cần.

Soạn thảo toàn bộ hồ sơ kỹ thuật – pháp lý.

Đại diện doanh nghiệp làm việc với cơ quan quản lý nhà nước, theo dõi và xử lý các yêu cầu bổ sung hồ sơ.

Đây là lựa chọn an toàn, giúp doanh nghiệp đạt được giấy phép nhanh, hợp pháp và hạn chế rủi ro tối đa.

Dịch vụ tư vấn trọn gói xin phép sản xuất vật tư y tế là lựa chọn chiến lược dành cho doanh nghiệp mong muốn khởi động hoạt động sản xuất một cách nhanh chóng, đúng pháp luật và tiết kiệm chi phí. Với sự hỗ trợ từ các đơn vị có kinh nghiệm chuyên sâu trong lĩnh vực thiết bị y tế, bạn sẽ được hướng dẫn chuẩn hóa hồ sơ, phân loại đúng nhóm sản phẩm, đảm bảo điều kiện cơ sở vật chất và nhân sự theo đúng quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Thay vì tự mày mò với nguy cơ bị từ chối hồ sơ nhiều lần, hãy để chuyên gia đồng hành ngay từ bước đầu, giúp bạn rút ngắn thời gian, hợp pháp hóa quy trình sản xuất và sớm đưa sản phẩm ra thị trường. Nếu bạn đang có ý định sản xuất vật tư y tế, đừng để thủ tục pháp lý cản bước – chỉ cần một lựa chọn đúng, doanh nghiệp bạn sẽ đi đúng hướng và tăng tốc phát triển.