Dịch vụ lập hồ sơ GSP cho doanh nghiệp phân phối dược phẩm

Dịch vụ lập hồ sơ GSP cho doanh nghiệp phân phối dược phẩm đang trở thành giải pháp được nhiều công ty dược tin tưởng lựa chọn khi muốn chuẩn hóa hệ thống kho bảo quản và đạt chứng nhận GSP của Bộ Y tế. Việc tự soạn hồ sơ GSP đòi hỏi hiểu rõ các quy định pháp luật, khả năng thiết lập quy trình quản lý chất lượng và chuẩn bị đầy đủ tài liệu theo tiêu chuẩn kiểm tra. Tuy nhiên, không phải doanh nghiệp nào cũng có sẵn đội ngũ am hiểu hệ thống GSP, dẫn đến việc hồ sơ bị trả lại, mất nhiều thời gian, thậm chí ảnh hưởng đến kế hoạch kinh doanh. Với dịch vụ lập hồ sơ GSP trọn gói, doanh nghiệp sẽ được hỗ trợ từ A-Z – từ khảo sát thực tế, lập sơ đồ kho, soạn thảo quy trình SOP, đến xây dựng tài liệu pháp lý và hướng dẫn chuẩn bị hậu kiểm. Hãy cùng khám phá chi tiết trong bài viết sau.

GSP là gì? Vì sao doanh nghiệp phân phối dược phẩm phải đạt chuẩn? 

Trong lĩnh vực phân phối dược phẩm, việc đảm bảo chất lượng và an toàn thuốc đến tay người tiêu dùng là yếu tố sống còn. Để đáp ứng yêu cầu này, Bộ Y tế đã xây dựng các tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc, gọi tắt là GSP (Good Storage Practices). Đây là bộ quy tắc nhằm nâng cao chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trong suốt quá trình phân phối từ nhà sản xuất đến người sử dụng cuối cùng.

GSP trong chuỗi thực hành tốt của Bộ Y tế

GSP là một phần quan trọng trong chuỗi các tiêu chuẩn thực hành tốt ngành dược, bao gồm GMP (Good Manufacturing Practices), GSP (Good Storage Practices) và GDP (Good Distribution Practices).

GSP quy định các nguyên tắc về lưu trữ, bảo quản, vận chuyển và phân phối thuốc nhằm đảm bảo thuốc không bị hư hỏng, giảm chất lượng hoặc biến đổi trong suốt quá trình lưu kho và vận chuyển.

Tiêu chuẩn này yêu cầu doanh nghiệp phải có kho bảo quản đạt chuẩn về cơ sở vật chất, hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, quy trình vận hành rõ ràng và nhân sự được đào tạo bài bản.

Lợi ích khi đạt chứng nhận GSP đối với doanh nghiệp

Tăng uy tín và thương hiệu: Việc được cấp chứng nhận GSP giúp doanh nghiệp nâng cao hình ảnh, tạo niềm tin vững chắc với khách hàng, đối tác và cơ quan quản lý.

Đảm bảo chất lượng thuốc: Thuốc được bảo quản đúng cách, giữ nguyên dược tính, đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng và tuân thủ các quy định của pháp luật.

Tiết kiệm chi phí: Giảm thiểu thất thoát do hư hỏng, giảm rủi ro xử phạt hành chính và tranh chấp pháp lý.

Mở rộng thị trường: Doanh nghiệp có chứng nhận GSP dễ dàng tiếp cận các đối tác lớn trong nước và quốc tế, đồng thời đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu.

Hậu quả khi chưa đạt GSP nhưng vẫn phân phối thuốc

Doanh nghiệp có thể bị xử phạt hành chính, đình chỉ hoạt động hoặc thu hồi giấy phép kinh doanh nếu bị phát hiện không đạt chuẩn GSP nhưng vẫn phân phối thuốc.

Thuốc có nguy cơ bị biến đổi chất lượng, gây hại cho sức khỏe người dùng và làm giảm uy tín doanh nghiệp nghiêm trọng.

Các tranh chấp pháp lý, kiện cáo và mất khách hàng sẽ làm tổn thất nghiêm trọng về tài chính và thương hiệu.

Thiếu chứng nhận GSP sẽ hạn chế khả năng mở rộng thị trường, đặc biệt là trong lĩnh vực xuất khẩu và hợp tác quốc tế.

Việc tuân thủ và đạt chuẩn GSP không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là chiến lược phát triển bền vững, giúp doanh nghiệp phân phối dược phẩm vững bước trên thị trường cạnh tranh khốc liệt hiện nay.

Hồ sơ GSP cho doanh nghiệp phân phối dược phẩm gồm những gì? 

Hồ sơ pháp lý (giấy phép, sơ đồ tổ chức, nhân sự)

Hồ sơ pháp lý là nền tảng quan trọng giúp doanh nghiệp chứng minh năng lực hoạt động hợp pháp và quản lý tốt trong lĩnh vực phân phối dược phẩm. Bao gồm:

Giấy phép kinh doanh với ngành nghề phân phối thuốc được cấp bởi cơ quan chức năng.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định hiện hành.

Sơ đồ tổ chức bộ máy quản lý, thể hiện rõ các bộ phận, phòng ban liên quan đến hoạt động phân phối và bảo quản thuốc.

Danh sách nhân sự chủ chốt kèm theo bản sao chứng chỉ hành nghề dược, bằng cấp liên quan, chứng nhận đào tạo GSP và các chứng chỉ cần thiết khác.

Các tài liệu liên quan đến trách nhiệm, quyền hạn của từng bộ phận trong quản lý chất lượng và vận hành kho.

Hồ sơ pháp lý đầy đủ giúp cơ quan quản lý yên tâm về khả năng kiểm soát và vận hành của doanh nghiệp theo đúng luật định.

Hồ sơ kỹ thuật (sơ đồ kho, bản vẽ thiết kế, danh mục thiết bị)

Hồ sơ kỹ thuật thể hiện sự chuyên nghiệp trong thiết kế và quản lý kho thuốc theo tiêu chuẩn GSP, gồm:

Sơ đồ mặt bằng kho thuốc, chi tiết phân chia các khu vực chức năng như khu tiếp nhận, lưu trữ, khu bảo quản đặc biệt, khu xuất hàng, khu kiểm tra chất lượng,…

Bản vẽ thiết kế kỹ thuật thể hiện vật liệu xây dựng, hệ thống thông gió, chiếu sáng, phòng cháy chữa cháy và hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm.

Danh mục thiết bị hiện có trong kho như giá kệ, pallet, máy điều hòa, máy hút ẩm, thiết bị đo nhiệt độ, độ ẩm tự động, hệ thống cảnh báo,…

Chứng nhận hiệu chuẩn các thiết bị đo lường theo định kỳ.

Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng thiết bị trong kho.

Hồ sơ kỹ thuật chi tiết giúp đảm bảo kho thuốc đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn bảo quản thuốc theo GSP.

Bộ quy trình SOP theo tiêu chuẩn GSP

Bộ quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) là công cụ quan trọng giúp doanh nghiệp thực hiện đúng và đồng bộ các công việc bảo quản, kiểm soát chất lượng thuốc, gồm:

SOP tiếp nhận và kiểm tra hàng hóa đảm bảo thuốc nhập kho đúng chất lượng, số lượng và điều kiện quy định.

SOP lưu trữ, bảo quản thuốc theo từng loại thuốc, điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng.

SOP kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm kho, kiểm tra định kỳ thiết bị đo, ghi chép nhật ký.

SOP đào tạo nhân sự kho, quy định về trang phục, vệ sinh cá nhân, phòng chống cháy nổ.

SOP xử lý thuốc hư hỏng, hết hạn, quy trình thu hồi và báo cáo cơ quan quản lý.

Các biểu mẫu quản lý và báo cáo theo quy định.

Bộ SOP chi tiết, rõ ràng giúp doanh nghiệp vận hành kho thuốc đạt chuẩn GSP một cách hiệu quả, minh bạch và dễ dàng thẩm định từ cơ quan chức năng.

Quy trình lập hồ sơ GSP theo đúng quy định Bộ Y tế 

Việc lập hồ sơ theo tiêu chuẩn GSP (Good Storage Practices) là bước quan trọng giúp doanh nghiệp chứng minh năng lực bảo quản thuốc đúng quy định, nâng cao chất lượng dịch vụ và đáp ứng yêu cầu cấp phép từ Bộ Y tế. Quy trình chuẩn và chi tiết giúp giảm thiểu sai sót, tăng tỷ lệ phê duyệt nhanh chóng. Dưới đây là các bước cơ bản trong quy trình lập hồ sơ GSP chuẩn theo quy định hiện hành.

Khảo sát kho và hiện trạng cơ sở vật chất

Tiến hành khảo sát thực tế kho thuốc hiện có để đánh giá điều kiện về vị trí, kết cấu, diện tích và hệ thống bảo quản.

Kiểm tra hệ thống điều hòa, kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, chiếu sáng và thiết bị hỗ trợ bảo quản khác.

Đánh giá phân khu chức năng, luồng di chuyển hàng hóa, quy trình vệ sinh và an toàn lao động.

Phát hiện các điểm chưa phù hợp hoặc tồn tại cần cải thiện nhằm đáp ứng tiêu chuẩn GSP.

Chuẩn hóa điều kiện bảo quản, bố trí kho

Lên kế hoạch cải tạo, điều chỉnh kết cấu kho như nâng cấp sàn, tường, trần chống thấm, chống ẩm mốc.

Tối ưu hóa bố trí kho theo nguyên tắc phân khu rõ ràng: khu nhập – xuất – lưu trữ – cách ly hàng không đạt chuẩn.

Lắp đặt hoặc nâng cấp hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, thiết bị cảnh báo và hệ thống dự phòng phù hợp.

Xây dựng quy trình vệ sinh kho, bảo trì thiết bị và quản lý nhân sự tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu GSP.

Lập hồ sơ – gửi thẩm định – hỗ trợ hậu kiểm

Soạn thảo bộ hồ sơ GSP bao gồm đơn đề nghị, bản mô tả kho, quy trình vận hành (SOP), bảng phân khu và các biểu mẫu ghi chép theo quy định.

Nộp hồ sơ đầy đủ và chính xác đến cơ quan chức năng có thẩm quyền (Sở Y tế hoặc Bộ Y tế) theo quy trình đã được quy định.

Hỗ trợ doanh nghiệp trong quá trình thẩm định, chuẩn bị tiếp nhận kiểm tra thực tế và xử lý các yêu cầu bổ sung hồ sơ nếu có.

Đồng hành trong các đợt hậu kiểm, kiểm tra định kỳ nhằm duy trì chứng nhận và cải tiến liên tục chất lượng kho bảo quản thuốc.

Tuân thủ quy trình lập hồ sơ GSP chuẩn theo Bộ Y tế giúp doanh nghiệp đảm bảo hoạt động kinh doanh hợp pháp, nâng cao uy tín và chất lượng dịch vụ trong lĩnh vực bảo quản thuốc.

Dịch vụ lập hồ sơ GSP cho doanh nghiệp phân phối dược phẩm – Lợi ích vượt trội 

Tiết kiệm thời gian – công sức – chi phí

Việc tự lập hồ sơ GSP (Good Storage Practice) cho doanh nghiệp phân phối dược phẩm thường đòi hỏi sự hiểu biết sâu rộng về quy định pháp luật và tiêu chuẩn kỹ thuật khắt khe. Sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp giúp bạn:

Rút ngắn thời gian hoàn thiện hồ sơ, tránh phải đi lại nhiều lần do hồ sơ sai sót hoặc thiếu giấy tờ.

Tiết kiệm công sức khi không phải tự mình tìm hiểu, soạn thảo và chuẩn bị từng giấy tờ phức tạp.

Giảm thiểu chi phí phát sinh từ việc sửa đổi hồ sơ, trì hoãn thẩm định hoặc bị từ chối cấp chứng nhận.

Đặc biệt, đội ngũ tư vấn giàu kinh nghiệm giúp doanh nghiệp tránh các lỗi phổ biến và chuẩn bị sẵn sàng cho các buổi kiểm tra thực tế.

Đảm bảo hồ sơ đúng chuẩn – đúng biểu mẫu

Dịch vụ lập hồ sơ GSP chuyên nghiệp cam kết:

Chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ, đúng theo mẫu biểu quy định của Bộ Y tế, cập nhật mới nhất theo văn bản pháp luật hiện hành.

Soạn thảo các tài liệu, biểu mẫu như báo cáo tự đánh giá, quy trình vận hành kho, sơ đồ mặt bằng kho, hồ sơ nhân sự theo chuẩn quốc tế.

Hỗ trợ kiểm tra, hoàn thiện các giấy tờ liên quan như chứng nhận năng lực nhân sự, biên bản kiểm tra thiết bị, hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm.

Giúp doanh nghiệp tạo dựng bộ hồ sơ logic, chuyên nghiệp, dễ dàng thuyết minh và đáp ứng yêu cầu thanh tra, thẩm định.

Cam kết đạt GSP ngay lần đầu thẩm định

Gia Minh cam kết mang đến dịch vụ lập hồ sơ GSP với mục tiêu giúp doanh nghiệp đạt chứng nhận ngay lần đầu tiên thẩm định, nhờ:

Kinh nghiệm thực tế đã hỗ trợ nhiều doanh nghiệp phân phối dược phẩm trên toàn quốc vượt qua các vòng kiểm tra khắt khe.

Tư vấn chuyên sâu, hỗ trợ xử lý nhanh chóng các yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ từ cơ quan quản lý.

Đồng hành cùng doanh nghiệp trong toàn bộ quá trình thẩm định, bao gồm chuẩn bị hồ sơ, hướng dẫn đào tạo nhân viên kho và hỗ trợ giám sát kiểm tra thực tế.

Cam kết bảo hành dịch vụ, hỗ trợ tư vấn lâu dài, giúp doanh nghiệp duy trì tiêu chuẩn GSP bền vững.

Tóm lại, lựa chọn dịch vụ lập hồ sơ GSP trọn gói không chỉ giúp doanh nghiệp phân phối thuốc tiết kiệm thời gian, chi phí mà còn đảm bảo hồ sơ đạt chuẩn, tăng tỷ lệ thành công trong thẩm định. Gia Minh tự hào là đối tác uy tín, đồng hành cùng doanh nghiệp xây dựng kho phân phối dược phẩm đạt chuẩn GSP, góp phần nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh trên thị trường.

Xem thêm: Thủ tục xin cấp chứng chỉ GSP cho kho thuốc – Hướng dẫn chi tiết

Bộ tài liệu GSP đầy đủ do đơn vị dịch vụ cung cấp 

Để vận hành kho thuốc đạt chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) một cách hiệu quả, việc có một bộ tài liệu chuẩn chỉnh, đầy đủ và phù hợp là vô cùng cần thiết. Đơn vị dịch vụ chuyên nghiệp sẽ cung cấp bộ tài liệu GSP toàn diện, hỗ trợ doanh nghiệp quản lý kho khoa học, đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật và nâng cao chất lượng bảo quản thuốc.

Mẫu SOP – hướng dẫn vận hành kho thuốc

Bộ tài liệu gồm các Standard Operating Procedures (SOP) chi tiết hướng dẫn từng bước quy trình vận hành kho thuốc như tiếp nhận, bảo quản, kiểm tra nhiệt độ – độ ẩm, xuất nhập hàng và xử lý sự cố.

SOP được xây dựng theo chuẩn GSP, dễ hiểu, dễ áp dụng, giúp nhân viên kho thực hiện đúng quy trình, giảm thiểu sai sót và nâng cao hiệu quả quản lý.

Hướng dẫn cập nhật, bảo trì thiết bị, vệ sinh kho và các biện pháp an toàn nhằm duy trì môi trường bảo quản thuốc luôn đạt tiêu chuẩn.

Tài liệu đào tạo nhân viên GSP

Tài liệu đào tạo được thiết kế bài bản, truyền tải đầy đủ kiến thức về tiêu chuẩn GSP, quy trình vận hành kho và các kỹ năng cần thiết cho nhân viên.

Bao gồm giáo trình, bài giảng, video hướng dẫn và bài kiểm tra đánh giá năng lực nhân viên.

Giúp nâng cao nhận thức về tầm quan trọng của việc tuân thủ GSP, từ đó đảm bảo sự đồng bộ và chuyên nghiệp trong vận hành kho.

Mẫu biểu theo dõi, ghi chép bảo quản thuốc

Đơn vị cung cấp các mẫu biểu chuẩn để ghi chép các thông tin quan trọng như kiểm tra nhiệt độ – độ ẩm hàng ngày, nhập xuất kho, kiểm tra hạn sử dụng, xử lý hàng lỗi và báo cáo sự cố.

Việc lưu trữ và cập nhật mẫu biểu giúp doanh nghiệp dễ dàng kiểm soát chất lượng thuốc, minh bạch trong quản lý và sẵn sàng cho các đợt kiểm tra, thanh tra.

Các mẫu biểu được thiết kế khoa học, phù hợp với thực tế vận hành, giúp tối ưu công tác quản lý kho.

Sở hữu bộ tài liệu GSP toàn diện do đơn vị dịch vụ uy tín cung cấp chính là giải pháp giúp doanh nghiệp vận hành kho thuốc hiệu quả, giảm thiểu rủi ro và tuân thủ đầy đủ các quy định về bảo quản thuốc.

Gia Minh – Đơn vị lập hồ sơ GSP uy tín toàn quốc 

Kinh nghiệm thực hiện hàng trăm hồ sơ GSP thực tế

Với hơn nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn và lập hồ sơ Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), Gia Minh đã đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp trên toàn quốc, từ các cơ sở phân phối nhỏ đến nhà máy lớn, giúp họ hoàn thiện hồ sơ nhanh chóng và chính xác.

Đội ngũ chuyên gia của Gia Minh không chỉ am hiểu sâu sắc về các quy định pháp luật ngành dược mà còn có kinh nghiệm thực tiễn trong quá trình thẩm định, giúp khách hàng chủ động vượt qua mọi vướng mắc, tăng tỷ lệ thành công ngay lần nộp hồ sơ đầu tiên.

Dịch vụ hỗ trợ khảo sát, đo đạc, bố trí kho

Gia Minh cung cấp dịch vụ khảo sát hiện trạng kho, đo đạc chi tiết nhiệt độ, độ ẩm và tư vấn bố trí kho theo tiêu chuẩn GSP. Qua khảo sát thực tế, chúng tôi đưa ra giải pháp thiết kế, cải tiến cơ sở vật chất nhằm đáp ứng các yêu cầu khắt khe của Bộ Y tế.

Khách hàng được hỗ trợ xây dựng sơ đồ mặt bằng, phân khu chức năng khoa học, đồng thời được tư vấn hệ thống trang thiết bị bảo quản hiện đại, giúp nâng cao chất lượng quản lý kho và bảo vệ tối đa chất lượng thuốc.

Hỗ trợ chuẩn bị tài liệu, hậu kiểm và đối ứng kiểm tra

Gia Minh hỗ trợ trọn gói từ soạn thảo hồ sơ pháp lý, chuẩn bị bộ tài liệu đầy đủ theo quy định, đến tổ chức đào tạo nhân viên vận hành kho chuẩn GSP.

Chúng tôi đồng hành cùng khách hàng trong suốt quá trình thẩm định, hỗ trợ xử lý các yêu cầu bổ sung hồ sơ, đồng thời tham gia đối ứng kiểm tra thực địa với cơ quan chức năng, giúp quá trình cấp giấy chứng nhận diễn ra thuận lợi, nhanh chóng.

Khách hàng lựa chọn Gia Minh được cam kết dịch vụ chuyên nghiệp, minh bạch, đúng tiến độ và bảo mật thông tin tuyệt đối.

Liên hệ ngay với Gia Minh qua số hotline 0939 456 569 – 0932 785 561 để được tư vấn miễn phí và hỗ trợ lập hồ sơ GSP chuẩn xác, nhanh chóng nhất!

Những lỗi thường gặp khiến hồ sơ GSP bị từ chối 

Trong quá trình xin cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), nhiều cơ sở phân phối thuốc gặp phải tình trạng hồ sơ bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung, gây mất thời gian và chi phí. Hiểu rõ những lỗi phổ biến giúp doanh nghiệp chủ động chuẩn bị hồ sơ chính xác, tăng tỷ lệ đậu trong lần thẩm định đầu tiên.

Thiếu SOP hoặc sai quy cách trình bày

Hồ sơ GSP bắt buộc phải kèm theo các Quy trình vận hành chuẩn (SOP) về quản lý kho, bảo quản thuốc, kiểm soát chất lượng và vệ sinh an toàn.

Nhiều trường hợp hồ sơ bị từ chối do thiếu SOP hoặc SOP không rõ ràng, chi tiết, không phù hợp với thực tế vận hành kho.

Ngoài ra, sai sót về quy cách trình bày hồ sơ, không theo mẫu chuẩn, không đánh số trang hoặc trình bày lộn xộn cũng là nguyên nhân phổ biến khiến hồ sơ không được chấp nhận.

Kho chưa đạt tiêu chuẩn bố trí – phân khu

Kho thuốc phải đáp ứng yêu cầu phân khu chức năng rõ ràng, tránh lẫn lộn các khu vực tiếp nhận, bảo quản, kiểm tra và xuất hàng.

Việc bố trí kho chưa khoa học, không đúng quy chuẩn về diện tích, ánh sáng, thông gió, nhiệt độ và độ ẩm là lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị trả lại.

Kho chưa thực hiện đúng quy định về chống côn trùng, vi khuẩn hay không có hệ thống phòng cháy chữa cháy đầy đủ cũng bị đánh giá không đạt.

Thiếu bản vẽ, thiết bị chưa có hướng dẫn sử dụng

Bản vẽ thiết kế kho là tài liệu bắt buộc, thể hiện rõ sơ đồ mặt bằng, phân chia khu vực và vị trí các thiết bị quan trọng.

Thiếu hoặc bản vẽ không chi tiết, không cập nhật đúng thực tế làm giảm uy tín hồ sơ và bị từ chối.

Ngoài ra, các thiết bị quan trọng như tủ lạnh, máy đo nhiệt độ, hệ thống điều hòa nếu không có hướng dẫn sử dụng, chứng nhận kiểm định rõ ràng cũng gây khó khăn trong quá trình thẩm định.

Việc tránh những lỗi phổ biến này sẽ giúp cơ sở phân phối chuẩn bị hồ sơ GSP kỹ lưỡng, tiết kiệm thời gian và chi phí, nhanh chóng đạt chứng nhận và hoạt động hợp pháp theo quy định của Bộ Y tế.

Câu hỏi thường gặp khi lập hồ sơ GSP 

Mất bao lâu để hoàn thiện hồ sơ GSP?

Thời gian hoàn thiện hồ sơ GSP thường dao động từ 2 đến 4 tuần, phụ thuộc vào quy mô kho, sự chuẩn bị tài liệu và mức độ phối hợp của doanh nghiệp. Với sự hỗ trợ chuyên nghiệp từ đơn vị tư vấn giàu kinh nghiệm như Gia Minh, quy trình soạn thảo, rà soát và hoàn thiện hồ sơ được tối ưu, giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian chuẩn bị đáng kể, đồng thời giảm thiểu sai sót và khả năng bị trả lại hồ sơ do lỗi kỹ thuật hay thiếu sót giấy tờ.

Hồ sơ GSP có thời hạn không?

Giấy chứng nhận GSP được cấp có hiệu lực trong vòng 3 năm, sau thời gian này, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục gia hạn hồ sơ GSP nhằm duy trì trạng thái hoạt động hợp pháp. Việc chuẩn bị hồ sơ gia hạn nên bắt đầu trước 60 ngày để có đủ thời gian giải quyết, tránh rủi ro gián đoạn hoạt động do giấy chứng nhận hết hạn. Gia Minh hỗ trợ toàn diện quy trình gia hạn, giúp doanh nghiệp duy trì liên tục giấy phép và tuân thủ pháp luật.

Có thể dùng chung SOP với công ty khác không?

Theo quy định nghiêm ngặt của Bộ Y tế, SOP là tài liệu mang tính đặc thù, phản ánh quy trình vận hành thực tế và yêu cầu kỹ thuật riêng của từng kho thuốc. Việc dùng chung SOP từ công ty khác thường không được chấp nhận do thiếu tính phù hợp và có thể gây ảnh hưởng tiêu cực đến hiệu quả kiểm soát chất lượng. Do đó, mỗi doanh nghiệp nên xây dựng SOP riêng biệt, phù hợp với thực trạng vận hành của mình để đảm bảo sự minh bạch, chính xác và đạt chuẩn trong quá trình thẩm định.

✅ Kết luận :

Việc lập hồ sơ GSP chuẩn xác và đầy đủ là yếu tố quyết định thành công trong quá trình cấp giấy chứng nhận, giúp doanh nghiệp phân phối thuốc vận hành hợp pháp và nâng cao uy tín trên thị trường. Dịch vụ lập hồ sơ GSP chuyên nghiệp của Gia Minh không chỉ giúp rút ngắn thời gian, tối ưu quy trình mà còn đảm bảo tính pháp lý và sự phù hợp với các quy chuẩn mới nhất của Bộ Y tế. Với đội ngũ chuyên gia am hiểu sâu sắc và tận tâm, Gia Minh đồng hành cùng doanh nghiệp từ khâu khảo sát, xây dựng SOP đến hoàn thiện bộ hồ sơ chi tiết, giúp vượt qua mọi vòng thẩm định khó khăn. Đừng để những sai sót nhỏ làm chậm tiến trình kinh doanh – hãy lựa chọn dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp để an tâm phát triển bền vững và thịnh vượng.

Câu hỏi thường gặp 

Hồ sơ kiểm tra GDP có hiệu lực bao lâu?

Giấy chứng nhận kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) thường có hiệu lực trong vòng 3 năm kể từ ngày cấp. Sau thời gian này, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục gia hạn hồ sơ và chứng nhận để tiếp tục hoạt động hợp pháp. Việc chuẩn bị hồ sơ gia hạn nên được thực hiện sớm, thường trước ít nhất 60 ngày, để đảm bảo không gián đoạn hoạt động phân phối.

Có cần hồ sơ nếu chỉ phân phối nội bộ?

Theo quy định hiện hành, dù doanh nghiệp chỉ phân phối thuốc nội bộ trong hệ thống thì vẫn cần chuẩn bị và lưu giữ hồ sơ kiểm tra GDP đầy đủ. Điều này nhằm đảm bảo việc bảo quản và phân phối thuốc tuân thủ đúng quy trình, bảo vệ chất lượng thuốc và đáp ứng yêu cầu kiểm tra của cơ quan quản lý khi có yêu cầu.

Hồ sơ có bắt buộc trình bày theo mẫu hay không?

Hồ sơ kiểm tra GDP cần được trình bày theo mẫu chuẩn do Bộ Y tế quy định hoặc theo hướng dẫn của cơ quan quản lý. Việc tuân thủ đúng mẫu biểu giúp hồ sơ được rà soát nhanh chóng, tránh sai sót và nâng cao khả năng đạt chứng nhận. Các tài liệu, quy trình, báo cáo cần rõ ràng, khoa học và dễ tra cứu.

Lập hồ sơ kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) là bước nền tảng và quan trọng nhất trong quá trình xin cấp chứng nhận GDP. Một bộ hồ sơ đầy đủ, chính xác và bám sát thực tế vận hành sẽ giúp doanh nghiệp dễ dàng vượt qua các đợt kiểm tra của Bộ Y tế, tiết kiệm thời gian và chi phí đáng kể. Nếu bạn chưa có kinh nghiệm trong việc soạn thảo hồ sơ hoặc cần tối ưu bộ hồ sơ hiện tại, hãy tìm đến các dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp để được hỗ trợ trọn gói, từ khảo sát thực tế đến hoàn thiện bộ tài liệu đúng chuẩn. Đừng để những lỗi nhỏ hoặc sai sót không đáng có khiến hồ sơ bị trả lại hoặc kết quả kiểm tra không đạt. Chuẩn bị hồ sơ kỹ càng ngay từ đầu là chìa khóa giúp hệ thống phân phối thuốc của bạn không chỉ đạt chuẩn mà còn được công nhận đầy đủ theo quy định pháp luật hiện hành.