Dịch vụ làm chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược trọn gói uy tín toàn quốc

Dịch vụ làm chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược đang trở thành giải pháp không thể thiếu cho các doanh nghiệp dược phẩm muốn hợp pháp hóa hoạt động sản xuất tại Việt Nam. Trong bối cảnh Bộ Y tế ngày càng siết chặt điều kiện cấp phép, việc sở hữu chứng chỉ đủ điều kiện sản xuất thuốc không chỉ là quy định bắt buộc mà còn là “chìa khóa” giúp doanh nghiệp khẳng định năng lực, xây dựng uy tín thương hiệu và đủ điều kiện mở rộng ra thị trường trong nước lẫn quốc tế.

Tuy nhiên, quá trình xin cấp chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược lại không hề đơn giản – đòi hỏi doanh nghiệp phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chí về hồ sơ pháp lý, nhân sự, nhà xưởng, thiết bị và hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn GMP. Đó là lý do vì sao các đơn vị cung cấp dịch vụ làm chứng chỉ trọn gói đang ngày càng được tin tưởng, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, tránh rủi ro và đảm bảo tuân thủ đúng quy định của pháp luật.

Tổng quan về chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược 

Chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược là gì? 

Chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược, hay còn gọi là chứng chỉ đủ điều kiện sản xuất thuốc, là văn bản pháp lý do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp cho các cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam. Đây là căn cứ để chứng minh doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các điều kiện cần thiết về nhà xưởng, thiết bị, quy trình, hệ thống quản lý chất lượng và đội ngũ nhân sự theo đúng tiêu chuẩn pháp luật hiện hành – đặc biệt là GMP (Good Manufacturing Practices – Thực hành sản xuất tốt).

Chứng chỉ này không chỉ áp dụng cho thuốc tân dược mà còn cho cả các loại thuốc dược liệu, thuốc đông y, sinh phẩm y tế nếu được sản xuất tại Việt Nam. Để được cấp chứng chỉ, doanh nghiệp cần trải qua quá trình thẩm định hồ sơ và kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất. Sau khi được cấp, chứng chỉ sẽ có thời hạn hiệu lực nhất định và phải duy trì điều kiện trong suốt thời gian hoạt động.

Nói cách khác, đây là “giấy thông hành” bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn sản xuất thuốc hợp pháp và lưu hành trên thị trường.

Vì sao doanh nghiệp cần phải xin chứng chỉ này? 

Việc xin chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược không chỉ là nghĩa vụ bắt buộc theo quy định pháp luật, mà còn mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp dược phẩm. Trước hết, đây là điều kiện tiên quyết để được cấp số đăng ký lưu hành thuốc, tức là sản phẩm chỉ được phép bán ra thị trường khi cơ sở sản xuất có chứng chỉ hợp lệ.

Thứ hai, chứng chỉ là bằng chứng về năng lực sản xuất và kiểm soát chất lượng, giúp doanh nghiệp tạo niềm tin với nhà thuốc, bệnh viện, đối tác phân phối và người tiêu dùng. Trong xu hướng hội nhập, các đối tác nước ngoài hoặc tổ chức quốc tế cũng xem đây là một trong những tiêu chí đánh giá độ uy tín của doanh nghiệp Việt.

Ngoài ra, doanh nghiệp có chứng chỉ sản xuất hợp lệ còn được ưu tiên trong đấu thầu thuốc, mở rộng quy mô, nâng cao năng lực cạnh tranh và hạn chế rủi ro pháp lý trong suốt quá trình hoạt động. Chính vì vậy, việc chủ động xin chứng chỉ càng sớm sẽ giúp doanh nghiệp đón đầu thị trường và phát triển bền vững hơn.

Điều kiện xin chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược 

Để được cấp chứng chỉ đủ điều kiện sản xuất thuốc tân dược, cơ sở sản xuất cần đáp ứng nghiêm ngặt nhiều tiêu chí theo quy định của Bộ Y tế. Chứng chỉ này không chỉ đảm bảo tính pháp lý cho hoạt động sản xuất mà còn là cơ sở để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường. Dưới đây là ba nhóm điều kiện bắt buộc mà bất kỳ cơ sở nào cũng phải tuân thủ khi nộp hồ sơ xin chứng chỉ.

Điều kiện pháp lý theo quy định Bộ Y tế 

Căn cứ theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP và các thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế, cơ sở sản xuất thuốc tân dược bắt buộc phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh với ngành nghề “sản xuất thuốc” được ghi rõ. Bên cạnh đó, doanh nghiệp phải thực hiện xin chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP” trước khi xin cấp chứng chỉ sản xuất.

Ngoài ra, doanh nghiệp cần có các văn bản pháp lý sau:

Quyết định thành lập doanh nghiệp (nếu là tổ chức nhà nước, cổ phần hóa)

Giấy phép đầu tư (nếu có yếu tố nước ngoài)

Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất hoặc hợp đồng thuê hợp pháp địa điểm sản xuất

Cam kết tuân thủ quy định về môi trường, PCCC và an toàn lao động

Mọi hồ sơ pháp lý phải có bản sao công chứng và còn hiệu lực tại thời điểm nộp. Đặc biệt, người đứng đầu cơ sở phải có lý lịch tư pháp minh bạch và không trong thời gian bị cấm điều hành doanh nghiệp theo quy định của pháp luật.

Yêu cầu về cơ sở vật chất và nhà xưởng 

Cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải được thiết kế, xây dựng phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn GMP-WHO. Mặt bằng phải tách biệt với khu dân cư, không bị ô nhiễm môi trường, đảm bảo thông thoáng và thuận tiện trong quá trình vận hành. Diện tích mặt bằng phải đủ lớn để bố trí đầy đủ các khu vực: khu sản xuất, kho bảo quản, phòng kiểm nghiệm, khu vệ sinh, hành lang kỹ thuật…

Các phòng sản xuất phải được bố trí theo quy trình một chiều, tránh nhiễm chéo và bảo đảm vệ sinh tuyệt đối. Vật liệu xây dựng phải dễ lau chùi, chống thấm, không sinh bụi và chịu được hóa chất.

Hệ thống xử lý không khí (HVAC), cấp thoát nước, chiếu sáng và xử lý chất thải phải đạt chuẩn, có sơ đồ kỹ thuật rõ ràng và bảo trì định kỳ. Cơ sở cũng phải có kho lưu giữ mẫu và kho chứa nguyên liệu, thành phẩm đạt điều kiện nhiệt độ, độ ẩm phù hợp với từng loại thuốc.

Đây là những yêu cầu bắt buộc mà đoàn thẩm định sẽ kiểm tra thực tế trước khi cấp chứng chỉ.

Nhân sự và trang thiết bị chuyên ngành 

Yếu tố con người và thiết bị đóng vai trò cực kỳ quan trọng trong hoạt động sản xuất thuốc tân dược. Doanh nghiệp cần có ít nhất một người phụ trách chuyên môn có trình độ đại học trở lên ngành dược và có chứng chỉ hành nghề hợp lệ. Ngoài ra, các vị trí quan trọng như trưởng bộ phận kiểm nghiệm, trưởng bộ phận sản xuất cũng phải có bằng cấp chuyên ngành tương ứng và kinh nghiệm thực tế phù hợp.

Toàn bộ nhân sự phải được đào tạo đầy đủ về GMP, an toàn lao động và phòng chống cháy nổ. Hồ sơ nhân sự phải lưu trữ rõ ràng, có hợp đồng lao động, quyết định bổ nhiệm và sổ theo dõi đào tạo.

Về trang thiết bị, cơ sở phải trang bị đầy đủ các máy móc phục vụ sản xuất như: máy trộn, máy sấy, máy dập viên, máy đóng gói, thiết bị kiểm nghiệm (máy đo độ hòa tan, đo độ ẩm, máy quang phổ…). Tất cả thiết bị phải có hồ sơ mua bán, hướng dẫn sử dụng, bảo trì và được hiệu chuẩn định kỳ theo đúng quy định của Bộ Y tế.

Việc đầu tư bài bản vào nhân sự và thiết bị là điều kiện tiên quyết để đạt chứng chỉ đủ điều kiện sản xuất thuốc.

Hồ sơ cần chuẩn bị khi xin cấp chứng chỉ sản xuất thuốc 

Các loại giấy tờ bắt buộc 

Khi xin cấp chứng chỉ đủ điều kiện sản xuất thuốc (GMP), doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các loại giấy tờ pháp lý theo quy định của Bộ Y tế. Những giấy tờ bắt buộc bao gồm:

Đơn đề nghị cấp chứng chỉ đủ điều kiện sản xuất thuốc theo mẫu quy định;

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, trong đó có ngành nghề sản xuất thuốc;

Chứng nhận quyền sử dụng đất hoặc hợp đồng thuê nhà xưởng, hợp pháp và còn hiệu lực;

Danh sách người đại diện pháp luật, người phụ trách chuyên môn về sản xuất và kiểm nghiệm, kèm bằng cấp, chứng chỉ hành nghề (nếu có);

Giấy tờ chứng minh năng lực pháp lý của chủ cơ sở: CCCD/hộ chiếu;

Biên lai nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định của Bộ Tài chính.

Việc chuẩn bị đầy đủ và chính xác các loại giấy tờ pháp lý sẽ giúp quá trình xét duyệt diễn ra thuận lợi, tránh trường hợp hồ sơ bị trả lại hoặc yêu cầu bổ sung nhiều lần.

Hồ sơ kỹ thuật, quy trình sản xuất và chất lượng 

Ngoài hồ sơ pháp lý, doanh nghiệp cần nộp bộ hồ sơ kỹ thuật chi tiết chứng minh rằng cơ sở đáp ứng các tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, bao gồm:

Sơ đồ tổng thể mặt bằng nhà máy: thể hiện rõ khu vực sản xuất, kho bảo quản, khu kiểm nghiệm, khu hành chính, đường đi của nguyên liệu và sản phẩm theo một chiều.

Thiết kế chi tiết khu vực sản xuất: mô tả đặc điểm kỹ thuật phòng sạch, hệ thống thông gió, kiểm soát độ ẩm và áp suất.

Danh mục thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm: gồm thông tin về chủng loại, xuất xứ, năm sản xuất, tình trạng hoạt động, tài liệu kiểm định hiệu chuẩn.

Quy trình sản xuất thuốc: mô tả rõ ràng từng công đoạn, tiêu chuẩn vận hành SOP (Standard Operating Procedure), kiểm soát chất lượng, truy xuất nguồn gốc nguyên liệu.

Tài liệu đánh giá rủi ro: phân tích các nguy cơ về nhiễm chéo, ô nhiễm, sai lệch trong sản xuất và biện pháp kiểm soát.

Báo cáo tự đánh giá cơ sở theo tiêu chuẩn GMP: là tài liệu bắt buộc để Hội đồng thẩm định xem xét trước khi đến thực địa.

Tất cả tài liệu cần được trình bày chuyên nghiệp, in rõ ràng, đóng dấu của doanh nghiệp và có chữ ký của người đại diện pháp luật. Trong nhiều trường hợp, doanh nghiệp có thể bị yêu cầu cung cấp bản sao file mềm hoặc bản dịch tiếng Anh nếu sử dụng thiết bị, tài liệu kỹ thuật từ nước ngoài.

Việc chuẩn bị kỹ lưỡng hồ sơ kỹ thuật không chỉ giúp tăng khả năng được cấp chứng chỉ ngay từ lần đầu, mà còn thể hiện năng lực vận hành và tuân thủ pháp luật của doanh nghiệp trong lĩnh vực sản xuất thuốc.

Dịch vụ làm chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược trọn gói gồm những gì? 

Dịch vụ làm chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược trọn gói là giải pháp toàn diện giúp các doanh nghiệp dược phẩm nhanh chóng hoàn tất thủ tục xin cấp chứng chỉ mà không phải lo lắng về quy trình pháp lý phức tạp. Dưới đây là 3 nội dung chính thường có trong gói dịch vụ chuyên nghiệp:

Tư vấn pháp lý và đánh giá điều kiện ban đầu 

Bước đầu tiên trong quy trình hỗ trợ trọn gói là tư vấn pháp lý và khảo sát điều kiện hiện có của doanh nghiệp. Đơn vị cung cấp dịch vụ sẽ tiến hành làm việc với doanh nghiệp để nắm bắt thông tin về: loại hình sản phẩm dự kiến sản xuất, diện tích nhà xưởng, đội ngũ nhân sự hiện có, trang thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm.

Từ đó, các chuyên gia sẽ so sánh thực trạng với các tiêu chuẩn quy định trong Luật Dược, Nghị định 54/2017/NĐ-CP và tiêu chuẩn GMP-WHO để xác định những hạng mục còn thiếu, chưa đạt yêu cầu. Việc đánh giá này rất quan trọng, bởi nó giúp doanh nghiệp lên kế hoạch cải tiến, đầu tư hoặc bổ sung hồ sơ phù hợp ngay từ đầu, tránh lãng phí thời gian và chi phí.

Ngoài ra, khách hàng còn được hướng dẫn cụ thể về thành phần hồ sơ, quy trình nộp, thời gian xử lý và các văn bản pháp luật có liên quan. Đây là nền tảng giúp quá trình xin cấp chứng chỉ diễn ra trơn tru, không bị vướng mắc.

Hướng dẫn thiết kế nhà máy đạt chuẩn GMP 

Một trong những tiêu chí quan trọng khi xin chứng chỉ sản xuất thuốc là cơ sở sản xuất phải đạt chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices). Trong gói dịch vụ trọn gói, khách hàng sẽ được hỗ trợ thiết kế hoặc điều chỉnh mặt bằng nhà xưởng, bố trí dây chuyền sản xuất, hệ thống HVAC, cấp nước – xử lý nước, kiểm soát vi sinh… theo đúng hướng dẫn của Bộ Y tế và tiêu chuẩn quốc tế.

Các chuyên gia GMP sẽ đồng hành cùng doanh nghiệp trong việc:

Phân luồng sản xuất theo nguyên tắc một chiều

Tư vấn lựa chọn vật liệu xây dựng nhà máy phù hợp

Hướng dẫn bố trí phòng sạch, kho bảo quản nguyên liệu – thành phẩm

Đảm bảo hệ thống chiếu sáng, thông khí, xử lý chất thải đạt tiêu chuẩn

Việc được hỗ trợ thiết kế đúng chuẩn không chỉ giúp doanh nghiệp được thẩm định nhanh hơn, mà còn tiết kiệm chi phí đầu tư, tránh sai sót gây phải cải tạo lại sau này. Đây là phần việc mang tính chuyên môn cao, đòi hỏi kiến thức sâu về ngành dược và xây dựng công nghiệp.

Đại diện làm việc với cơ quan nhà nước 

Một lợi ích nổi bật khi sử dụng dịch vụ trọn gói là doanh nghiệp sẽ được ủy quyền cho đơn vị tư vấn làm việc trực tiếp với các cơ quan nhà nước, bao gồm Bộ Y tế, Sở Y tế và các cơ quan liên quan. Từ việc nộp hồ sơ, theo dõi tiến độ, bổ sung tài liệu, cho đến phối hợp thẩm định thực tế tại nhà máy, tất cả đều được đội ngũ pháp lý chuyên trách thực hiện một cách bài bản.

Điều này giúp doanh nghiệp giảm thiểu rủi ro khi làm việc trực tiếp với cơ quan quản lý, đồng thời không phải lo lắng vì thiếu hiểu biết về quy trình hành chính. Bên cạnh đó, các đơn vị dịch vụ uy tín còn hỗ trợ chuẩn bị trước các bước cần thiết cho đợt kiểm tra, hướng dẫn trả lời đoàn thẩm định và đảm bảo hồ sơ đúng, đủ ngay từ lần nộp đầu tiên.

Việc có người đại diện chuyên nghiệp theo dõi và thúc đẩy hồ sơ là yếu tố giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian cấp chứng chỉ – từ vài tháng xuống còn vài tuần nếu đáp ứng tốt. Đây là giá trị thực tiễn mà dịch vụ trọn gói mang lại cho mọi doanh nghiệp dược.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ làm chứng chỉ trọn gói 

Việc xin chứng chỉ đủ điều kiện sản xuất thuốc tân dược là một quy trình phức tạp, đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về hồ sơ, pháp lý, cơ sở vật chất và nhân sự. Trong thực tế, nhiều doanh nghiệp mất rất nhiều thời gian, công sức mà vẫn bị trả hồ sơ, kéo dài tiến độ kinh doanh. Chính vì vậy, sử dụng dịch vụ làm chứng chỉ trọn gói đã trở thành giải pháp tối ưu, giúp doanh nghiệp tiết kiệm nguồn lực và đảm bảo tính pháp lý vững chắc ngay từ đầu.

Tiết kiệm thời gian và chi phí cho doanh nghiệp 

Dịch vụ trọn gói hỗ trợ doanh nghiệp từ A đến Z, bao gồm: tư vấn điều kiện, soạn thảo hồ sơ, đại diện làm việc với cơ quan chức năng, theo dõi tiến độ và nhận kết quả. Nhờ đó, doanh nghiệp không cần cử nhân sự theo dõi từng bước, cũng không mất thời gian tìm hiểu các văn bản pháp lý, biểu mẫu hay quy trình hành chính vốn phức tạp và liên tục cập nhật.

Về chi phí, tuy ban đầu có thể phát sinh khoản phí dịch vụ, nhưng về lâu dài, doanh nghiệp sẽ tránh được các chi phí ẩn như: chi phí sửa hồ sơ, đi lại nhiều lần, tạm ngừng sản xuất do thiếu giấy phép, hoặc chi phí cơ hội vì chậm đưa sản phẩm ra thị trường.

Đặc biệt, đơn vị cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp thường có đội ngũ giàu kinh nghiệm và mối quan hệ chuyên môn, giúp rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ, thúc đẩy tiến độ thẩm định, đảm bảo doanh nghiệp đi vào hoạt động hợp pháp sớm nhất.

Hạn chế tối đa rủi ro bị từ chối hồ sơ 

Một trong những lý do phổ biến khiến doanh nghiệp bị từ chối cấp chứng chỉ là do thiếu sót trong hồ sơ, sai biểu mẫu hoặc cơ sở vật chất chưa đạt yêu cầu. Với dịch vụ trọn gói, đơn vị tư vấn sẽ rà soát kỹ lưỡng từng thành phần hồ sơ trước khi nộp, đảm bảo đúng mẫu, đủ nội dung, và phù hợp thực tế hoạt động của doanh nghiệp.

Ngoài ra, họ sẽ khảo sát trực tiếp nhà xưởng, đánh giá mức độ đạt chuẩn theo GMP, từ đó đưa ra giải pháp cải tạo hoặc bổ sung cần thiết. Điều này giúp doanh nghiệp chủ động khắc phục trước khi thẩm định, tránh bị đánh giá “không đạt” trong lần đầu.

Trong trường hợp phát sinh yêu cầu bổ sung hoặc điều chỉnh từ cơ quan chức năng, đơn vị dịch vụ sẽ đại diện xử lý nhanh chóng, giảm thiểu việc gián đoạn quy trình. Nhờ đó, doanh nghiệp vừa đảm bảo tính pháp lý, vừa yên tâm tập trung vào sản xuất – kinh doanh mà không bị vướng thủ tục hành chính rườm rà.

Quy trình thực hiện dịch vụ làm chứng chỉ sản xuất thuốc 

Các bước làm việc từ tư vấn đến cấp phép 

Quy trình thực hiện dịch vụ xin chứng chỉ đủ điều kiện sản xuất thuốc thường được chia thành 5 bước chính. Với sự hỗ trợ của đơn vị tư vấn chuyên nghiệp, doanh nghiệp có thể tiết kiệm thời gian và tránh được sai sót.

Tiếp nhận thông tin và tư vấn sơ bộ: Chuyên viên tư vấn tiếp nhận thông tin về cơ sở, ngành nghề, mặt bằng nhà xưởng và tình trạng pháp lý hiện tại.

Khảo sát thực địa và rà soát hồ sơ: Đơn vị tư vấn sẽ đến khảo sát nhà xưởng thực tế, đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GMP, từ đó đưa ra phương án chỉnh sửa hoặc cải tạo nếu cần thiết.

Soạn thảo và hoàn thiện hồ sơ pháp lý và kỹ thuật: Bao gồm lập bản vẽ mặt bằng, danh mục thiết bị, quy trình sản xuất, SOP, hồ sơ nhân sự và các giấy tờ pháp lý liên quan.

Đại diện nộp hồ sơ và theo dõi tiến độ: Đơn vị tư vấn sẽ thay mặt doanh nghiệp nộp hồ sơ tại Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh/thành, đồng thời theo sát quá trình xử lý.

Hỗ trợ thẩm định và nhận kết quả: Tư vấn viên sẽ hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị cho buổi thẩm định thực địa, hướng dẫn trả lời đoàn kiểm tra và xử lý các yêu cầu bổ sung nếu có, cho đến khi nhận được chứng chỉ chính thức.

Thời gian xử lý trung bình và cam kết kết quả 

Tùy vào từng loại hình cơ sở (thuốc tân dược, đông dược, vắc xin…) và mức độ hoàn chỉnh của nhà xưởng, thời gian xử lý hồ sơ từ lúc bắt đầu đến khi được cấp chứng chỉ thường dao động từ 45 đến 90 ngày làm việc.

Trong đó:

15 – 20 ngày: soạn hồ sơ, khảo sát, hoàn thiện các tài liệu kỹ thuật.

30 – 40 ngày: cơ quan có thẩm quyền xử lý hồ sơ, thành lập đoàn thẩm định, thực hiện kiểm tra và ban hành chứng chỉ.

Một số đơn vị cung cấp dịch vụ làm chứng chỉ sản xuất thuốc uy tín thường cam kết thời gian rõ ràng trong hợp đồng. Đặc biệt, họ sẽ hỗ trợ đến khi có kết quả cuối cùng, không phát sinh thêm chi phí nếu hồ sơ phải bổ sung nhiều lần (trừ trường hợp thay đổi lớn từ phía doanh nghiệp).

Do đó, để quá trình xin chứng chỉ diễn ra thuận lợi, lựa chọn đối tác tư vấn có kinh nghiệm, chuyên môn về GMP là yếu tố then chốt giúp tiết kiệm thời gian và chi phí.

Những lưu ý quan trọng khi làm chứng chỉ sản xuất thuốc 

Sai sót doanh nghiệp thường mắc phải 

Trong quá trình xin cấp chứng chỉ sản xuất thuốc, không ít doanh nghiệp vướng phải những sai sót phổ biến làm chậm tiến độ hoặc bị từ chối hồ sơ. Một số lỗi thường gặp bao gồm:

Hồ sơ pháp lý thiếu hoặc không thống nhất: Ví dụ, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh không có mã ngành sản xuất thuốc, thiếu hợp đồng thuê đất/hợp đồng lao động nhân sự chủ chốt.

Không đáp ứng tiêu chuẩn thiết kế nhà xưởng GMP: Mặt bằng không đạt chuẩn luồng di chuyển một chiều, thiếu hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, phòng sạch…

Thiếu quy trình sản xuất, SOP hoặc đánh giá rủi ro: Nhiều doanh nghiệp chưa có kinh nghiệm thường bỏ qua các tài liệu kỹ thuật quan trọng.

Nhân sự không đáp ứng yêu cầu chuyên môn: Đặc biệt là người phụ trách sản xuất, kiểm nghiệm chưa có đủ bằng cấp, chứng chỉ hành nghề đúng chuyên ngành.

Việc mắc phải những lỗi này không chỉ làm kéo dài thời gian cấp phép mà còn gây tốn kém chi phí chỉnh sửa và nộp lại nhiều lần.

Cách chuẩn bị để qua thẩm định nhanh chóng 

Để vượt qua buổi thẩm định thực địa một cách thuận lợi và nhanh chóng, doanh nghiệp cần chủ động chuẩn bị các yếu tố sau:

Tài liệu in ấn đầy đủ, trình bày rõ ràng: Bao gồm tất cả quy trình SOP, mô tả thiết bị, sơ đồ nhà xưởng, hồ sơ nhân sự, hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị…

Huấn luyện nội bộ: Đảm bảo nhân sự chủ chốt (quản lý sản xuất, QA, QC) nắm rõ quy trình và có khả năng giải trình trước đoàn thẩm định.

Kiểm tra hệ thống thiết bị, môi trường: Vận hành thử hệ thống lọc không khí, phòng sạch, kiểm tra nhật ký vận hành và bảo trì thiết bị.

Chuẩn bị tình huống phát sinh: Dự phòng câu hỏi, lỗi thường gặp và có phương án xử lý nếu bị yêu cầu bổ sung tài liệu tại chỗ.

Ngoài ra, việc mời chuyên gia GMP đồng hành trong buổi thẩm định cũng giúp doanh nghiệp tự tin hơn và tăng khả năng đạt kết quả ngay từ lần đầu.

Tham khảo: Hướng dẫn xin chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược từ A đến Z

Báo giá dịch vụ làm chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược 

Chi phí phụ thuộc vào những yếu tố nào? 

Chi phí dịch vụ làm chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược không cố định mà thay đổi tùy thuộc vào nhiều yếu tố. Một số yếu tố chính ảnh hưởng đến giá bao gồm:

Quy mô nhà xưởng: diện tích lớn, yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt sẽ cần đầu tư nhiều hơn.

Loại hình thuốc sản xuất: thuốc tiêm, thuốc viên, thuốc bột… có tiêu chuẩn khác nhau, dẫn đến khối lượng công việc tư vấn cũng khác.

Tình trạng hiện tại của cơ sở: nếu doanh nghiệp đã có hệ thống gần đạt chuẩn, chi phí thấp hơn so với cơ sở phải thiết kế lại từ đầu.

Phạm vi dịch vụ thuê: chỉ tư vấn hồ sơ, hay bao gồm cả thiết kế GMP, đại diện làm việc với cơ quan nhà nước.

Chi phí trung bình trên thị trường hiện nay dao động từ 80 – 200 triệu đồng, tùy gói dịch vụ và độ phức tạp của dự án.

So sánh chi phí tự làm và thuê dịch vụ 

Việc tự làm hồ sơ xin chứng chỉ có thể giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí ban đầu. Tuy nhiên, nếu không am hiểu luật dược và tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp có nguy cơ:

Làm sai hồ sơ, phải chỉnh sửa nhiều lần

Bị trả hồ sơ, kéo dài thời gian xét duyệt

Không đạt trong đợt thẩm định thực tế

Trong khi đó, thuê đơn vị chuyên nghiệp giúp doanh nghiệp:

Chuẩn hóa hồ sơ ngay từ đầu

Có người đại diện làm việc với Bộ/Sở Y tế

Hạn chế tối đa sai sót pháp lý

Dù chi phí thuê dịch vụ cao hơn (từ 80 triệu trở lên), nhưng xét về hiệu quả và thời gian, thì thuê dịch vụ là khoản đầu tư thông minh, đặc biệt với doanh nghiệp mới hoặc chưa có kinh nghiệm xin phép.

Câu hỏi thường gặp khi xin chứng chỉ sản xuất thuốc 

Làm mất chứng chỉ có cấp lại được không? 

Có. Theo quy định của Bộ Y tế, trong trường hợp chứng chỉ đủ điều kiện sản xuất thuốc bị mất, rách nát hoặc hư hỏng, doanh nghiệp có thể làm thủ tục xin cấp lại chứng chỉ. Hồ sơ bao gồm:

Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ (nêu rõ lý do)

Bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Tài liệu chứng minh chứng chỉ bị mất/hư (nếu có)

Thời gian xử lý thông thường là 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trong thời gian chờ cấp lại, doanh nghiệp vẫn phải đảm bảo hoạt động sản xuất theo đúng quy định và có trách nhiệm lưu trữ hồ sơ cũ đầy đủ để phục vụ công tác hậu kiểm sau này.

Có thể làm song song nhiều nhóm thuốc không? 

Doanh nghiệp hoàn toàn có thể xin chứng chỉ sản xuất cho nhiều nhóm thuốc tân dược trong cùng một hồ sơ, với điều kiện:

Cơ sở phải có dây chuyền sản xuất riêng biệt cho từng loại thuốc nếu yêu cầu kiểm soát khác nhau (ví dụ: thuốc tiêm, thuốc viên, thuốc bột).

Nhân sự, quy trình kiểm nghiệm, kho lưu trữ phải phù hợp và đáp ứng đủ cho từng nhóm thuốc đăng ký.

Phải kê khai rõ ràng phạm vi xin cấp chứng chỉ trong giấy đề nghị và hồ sơ kỹ thuật.

Việc làm song song giúp tiết kiệm thời gian, chi phí và dễ mở rộng quy mô kinh doanh. Tuy nhiên, doanh nghiệp nên tham khảo tư vấn chuyên môn để thiết kế hồ sơ hợp lý và tránh bị yêu cầu tách hồ sơ nếu không đủ điều kiện.

Nếu bạn đang chuẩn bị bước vào thị trường sản xuất dược phẩm hoặc cần nâng cấp cơ sở sản xuất để đạt chuẩn, dịch vụ làm chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược chính là lựa chọn hiệu quả và an toàn. Với sự hỗ trợ từ đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, am hiểu quy trình thẩm định và luật Dược hiện hành, doanh nghiệp có thể tự tin rút ngắn thời gian xin phép, hạn chế sai sót và đảm bảo mọi khâu đều đạt chuẩn của Bộ Y tế.

Liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn miễn phí về hồ sơ, quy trình, chi phí và thời gian xin chứng chỉ sản xuất thuốc tân dược. Chúng tôi cam kết đồng hành từ A đến Z, giúp bạn thiết lập cơ sở sản xuất đúng chuẩn – an toàn – hợp pháp – hiệu quả.