Dịch vụ công bố lưu hành máy đo huyết áp điện tử

Dịch vụ công bố lưu hành máy đo huyết áp điện tử là giải pháp hữu hiệu giúp các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế hoàn thiện thủ tục pháp lý nhanh chóng, đảm bảo sản phẩm được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Việc công bố lưu hành đúng quy trình không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ luật pháp mà còn tạo sự tin tưởng cho người tiêu dùng. Bài viết dưới đây sẽ trình bày chi tiết về dịch vụ công bố lưu hành máy đo huyết áp điện tử, quy trình thực hiện, hồ sơ và lợi ích khi sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp.

Tổng quan về công bố lưu hành máy đo huyết áp điện tử 

Máy đo huyết áp điện tử là một trong những thiết bị y tế phổ biến và quan trọng trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Để được phép lưu hành, phân phối và sử dụng hợp pháp tại thị trường Việt Nam, sản phẩm này bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố lưu hành thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật. Đây không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là bằng chứng về độ an toàn và chất lượng của sản phẩm trước người tiêu dùng và cơ quan quản lý.

Khái niệm công bố lưu hành thiết bị y tế

Công bố lưu hành thiết bị y tế là quá trình doanh nghiệp (sản xuất hoặc nhập khẩu) nộp hồ sơ lên Cổng thông tin thiết bị y tế – Bộ Y tế để được cấp số lưu hành, cho phép sản phẩm hợp pháp phân phối tại thị trường Việt Nam.

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, tất cả thiết bị y tế, ngoại trừ một số nhóm A có thể công bố tiêu chuẩn áp dụng, đều phải thực hiện thủ tục công bố lưu hành. Đối với máy đo huyết áp điện tử, thông thường được phân loại nhóm B hoặc C, nên việc công bố là bắt buộc.

Quy định pháp luật liên quan đến máy đo huyết áp điện tử

Việc công bố lưu hành máy đo huyết áp điện tử chịu sự điều chỉnh bởi:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Thông tư 05/2022/TT-BYT về phân loại thiết bị y tế và hồ sơ công bố

Hệ thống phân loại dựa trên mức độ rủi ro của sản phẩm: máy đo huyết áp thường được phân vào nhóm B hoặc C

Hồ sơ công bố lưu hành bao gồm: giấy phép kinh doanh, chứng nhận đạt chuẩn chất lượng (ISO 13485, CE, FDA nếu có), tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, nhãn sản phẩm và kết quả phân loại

Việc công bố phải được thực hiện trực tuyến tại Cổng dmec.moh.gov.vn, sau khi có kết quả phân loại do tổ chức phân loại độc lập cấp.

Tầm quan trọng của công bố lưu hành trong ngành y tế

Công bố lưu hành không chỉ là điều kiện bắt buộc để phân phối sản phẩm mà còn:

Giúp tạo lòng tin cho đối tác, bệnh viện, nhà thuốc

Là cơ sở pháp lý để tham gia đấu thầu và phân phối công khai

Đảm bảo rằng sản phẩm đã được kiểm định về độ an toàn, chính xác và phù hợp với môi trường y tế

Là yếu tố bắt buộc khi doanh nghiệp muốn quảng cáo thiết bị trên các phương tiện truyền thông (theo quy định quảng cáo trang thiết bị y tế)

Không có số lưu hành, sản phẩm sẽ bị coi là lưu hành trái phép, dẫn đến bị xử phạt, thu hồi và đình chỉ kinh doanh.

Điều kiện để công bố lưu hành máy đo huyết áp điện tử 

Máy đo huyết áp điện tử là một thiết bị y tế thuộc nhóm B hoặc C (tùy tính năng và thiết kế sản phẩm), vì vậy việc công bố đủ điều kiện lưu hành là yêu cầu bắt buộc trước khi đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, để thực hiện công bố lưu hành máy đo huyết áp, doanh nghiệp cần đảm bảo một số điều kiện pháp lý, chất lượng sản phẩm và hồ sơ pháp lý phù hợp.

Yêu cầu về chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật

Máy đo huyết áp điện tử phải đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và kỹ thuật tương ứng với mục đích sử dụng, cụ thể:

An toàn sinh học và điện từ: Thiết bị không được gây nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng hoặc nhân viên y tế.

Đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật theo IEC 80601-2-30 (máy đo huyết áp tự động) và IEC 60601-1 về an toàn thiết bị y tế điện tử.

Được sản xuất trong nhà máy có hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016.

Nếu có phần mềm, phải tuân thủ tiêu chuẩn an toàn phần mềm theo ISO/IEC 62304.

Được phân loại nhóm B hoặc C bởi tổ chức chuyên môn có năng lực tại Việt Nam hoặc quốc tế.

Những tiêu chuẩn trên là cơ sở để đánh giá tính an toàn, hiệu quả, và khả năng vận hành ổn định của sản phẩm, phục vụ việc kiểm duyệt và lưu hành thiết bị tại Việt Nam.

Hồ sơ cần thiết để đăng ký công bố lưu hành

Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư 19/2021/TT-BYT, bao gồm:

Văn bản công bố đủ điều kiện lưu hành thiết bị y tế theo mẫu

Thông tin về sản phẩm (tên sản phẩm, cấu hình, tính năng kỹ thuật)

Tài liệu hướng dẫn sử dụng và bảo quản bằng tiếng Việt

Tài liệu kỹ thuật mô tả chi tiết nguyên lý hoạt động, cấu tạo

Phân loại thiết bị y tế có xác nhận của đơn vị đủ điều kiện phân loại

Hợp đồng hoặc giấy ủy quyền phân phối từ chủ sở hữu nước ngoài (đối với sản phẩm nhập khẩu)

Tài liệu kiểm nghiệm (nếu có yêu cầu) từ đơn vị độc lập

Hồ sơ được nộp qua cổng thông tin một cửa của Bộ Y tế: https://dmec.moh.gov.vn

Các giấy tờ chứng nhận liên quan (CO, CQ, tiêu chuẩn ISO…)

Các chứng từ kèm theo có vai trò chứng minh nguồn gốc và chất lượng thiết bị, bao gồm:

Giấy chứng nhận xuất xứ (CO): do phòng thương mại nước xuất khẩu cấp

Giấy chứng nhận chất lượng (CQ): do nhà sản xuất cung cấp

Chứng chỉ ISO 13485 của nhà máy sản xuất

CE marking hoặc FDA approval: nếu máy đo huyết áp được sản xuất tại châu Âu hoặc Hoa Kỳ

Báo cáo thử nghiệm thiết bị từ phòng kiểm định đạt ISO/IEC 17025 (nếu có yêu cầu)

Việc có đầy đủ các chứng chỉ này giúp doanh nghiệp rút ngắn thời gian thẩm định, tăng tính minh bạch và giảm nguy cơ bị từ chối hoặc phải giải trình thêm với Bộ Y tế.

Các bài viết liên quan:

1. Đăng ký mã số mã vạch tại Cần Thơ – Hướng dẫn chi tiết từ A đến Z cho doanh nghiệp

Quy trình công bố lưu hành máy đo huyết áp điện tử 

Máy đo huyết áp điện tử là thiết bị y tế phổ biến và thiết yếu trong việc theo dõi sức khỏe tim mạch tại nhà, bệnh viện và các cơ sở y tế. Để đưa sản phẩm này ra thị trường Việt Nam, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố lưu hành thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT. Quy trình công bố không chỉ đảm bảo tính hợp pháp mà còn nâng cao uy tín sản phẩm trên thị trường.

Dưới đây là 4 bước quan trọng trong quy trình công bố lưu hành máy đo huyết áp điện tử tại Việt Nam.

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và tài liệu kỹ thuật

Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ theo quy định, bao gồm:

Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại và lưu hành thiết bị y tế (mẫu ban hành kèm theo Thông tư 05/2022/TT-BYT)

Kết quả phân loại thiết bị y tế do đơn vị đủ điều kiện phân loại thực hiện (máy đo huyết áp điện tử thường thuộc loại B hoặc C)

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với doanh nghiệp nước ngoài)

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) hoặc Tờ khai y tế thiết bị (Free Sale Certificate) – trong trường hợp là hàng nhập khẩu

Tài liệu kỹ thuật sản phẩm (Technical File) gồm:

Hướng dẫn sử dụng

Thông số kỹ thuật

Tài liệu kiểm tra an toàn – hiệu suất

Bản mô tả quy trình sản xuất hoặc bản vẽ thiết kế

Chứng chỉ ISO 13485 của nhà sản xuất

Bản tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế

Giấy ủy quyền phân phối chính thức (nếu doanh nghiệp là nhà phân phối)

Tất cả tài liệu cần được dịch sang tiếng Việt, công chứng hợp pháp hóa lãnh sự (nếu là tài liệu nước ngoài).

Bước 2: Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế

Tùy vào loại thiết bị và đơn vị chịu trách nhiệm, hồ sơ sẽ được nộp tại:

Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế: Đối với thiết bị y tế loại C và D do nhà sản xuất nước ngoài sản xuất.

Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi doanh nghiệp đặt trụ sở: Đối với thiết bị y tế loại A và một số loại B.

Hồ sơ được nộp qua hệ thống trực tuyến https://dmec.moh.gov.vn, doanh nghiệp cần tạo tài khoản, ký số và đính kèm tài liệu đầy đủ.

Lưu ý:

Hồ sơ phải được định dạng đúng yêu cầu (.pdf, dưới 20MB/tệp)

Thông tin trong các biểu mẫu cần trùng khớp với tài liệu kỹ thuật để tránh yêu cầu bổ sung

Bước 3: Thẩm định hồ sơ và kiểm tra thực tế (nếu có)

Sau khi nộp, cơ quan tiếp nhận sẽ tiến hành:

Thẩm định tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ

Yêu cầu sửa đổi, bổ sung (nếu cần) – doanh nghiệp có 30 ngày để hoàn thiện

Đối với một số trường hợp, cơ quan có thẩm quyền có thể kiểm tra thực tế sản phẩm hoặc cơ sở phân phối, đặc biệt với thiết bị nhóm C và D

Thời gian xử lý thông thường:

10 ngày làm việc đối với hồ sơ phân loại loại A, B

20 – 30 ngày làm việc đối với loại C, D hoặc hồ sơ có yếu tố nước ngoài

Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp số lưu hành (số công bố) để chính thức phân phối sản phẩm trên thị trường.

Bước 4: Nhận giấy xác nhận công bố lưu hành

Sau khi hồ sơ được duyệt:

Doanh nghiệp sẽ nhận được Giấy xác nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với loại A) hoặc số lưu hành thiết bị y tế (đối với loại B, C, D) thông qua tài khoản đã đăng ký trên hệ thống DMEC.

Doanh nghiệp có thể in chứng nhận và sử dụng số này trên nhãn sản phẩm, tài liệu quảng cáo, hồ sơ nhập khẩu, chứng minh rằng sản phẩm đã đủ điều kiện lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

Ngoài ra, trong quá trình lưu hành, doanh nghiệp cần thực hiện các nghĩa vụ sau:

Công bố giá bán lẻ niêm yết thiết bị y tế

Báo cáo tình hình nhập khẩu, bán hàng định kỳ

Thông báo khi có thay đổi nhà sản xuất, thành phần sản phẩm hoặc chấm dứt lưu hành

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ công bố lưu hành máy đo huyết áp điện tử 

Máy đo huyết áp điện tử là thiết bị y tế nhóm B hoặc C, do đó muốn lưu hành tại Việt Nam bắt buộc phải được cấp số lưu hành từ Bộ Y tế. Tuy nhiên, thủ tục công bố lưu hành thường đòi hỏi nhiều kiến thức chuyên môn, kinh nghiệm pháp lý và am hiểu hệ thống hồ sơ. Vì vậy, việc sử dụng dịch vụ công bố lưu hành thiết bị y tế chuyên nghiệp mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho doanh nghiệp.

Tiết kiệm thời gian và chi phí

Thủ tục công bố lưu hành máy đo huyết áp điện tử có thể kéo dài 30–60 ngày, thậm chí lâu hơn nếu hồ sơ không chuẩn. Dịch vụ chuyên nghiệp giúp doanh nghiệp:

Rút ngắn thời gian chuẩn bị hồ sơ

Hạn chế phải nộp lại nhiều lần do sai sót

Tối ưu chi phí đi lại, công tác, xử lý hành chính

Bên cạnh đó, nhờ kinh nghiệm thực tiễn, đơn vị dịch vụ sẽ định hướng rõ loại thiết bị, phân nhóm chính xác (B hay C), từ đó chọn đúng loại hồ sơ và quy trình xử lý tương ứng.

Đảm bảo hồ sơ đầy đủ, chính xác, tránh sai sót

Công bố lưu hành đòi hỏi hồ sơ gồm: thông tin kỹ thuật, tiêu chuẩn áp dụng, kết quả kiểm nghiệm, nhãn sản phẩm, giấy tờ pháp lý doanh nghiệp, người phụ trách chuyên môn…

Việc thiếu một trong các tài liệu, ghi sai nội dung, hoặc áp dụng nhầm tiêu chuẩn có thể khiến hồ sơ:

Bị trả về, yêu cầu bổ sung nhiều lần

Tốn thêm chi phí thuê dịch vụ kiểm nghiệm lại

Bị đình chỉ tạm thời hoạt động nhập khẩu hoặc phân phối sản phẩm

Dịch vụ chuyên nghiệp sẽ đảm bảo hồ sơ đạt chuẩn ngay từ lần đầu tiên, giảm rủi ro và áp lực cho doanh nghiệp.

Hỗ trợ tư vấn pháp lý và xử lý nhanh các vướng mắc

Các đơn vị dịch vụ uy tín như Gia Minh còn hỗ trợ:

Tư vấn cách chuẩn bị nhãn, bao bì đúng quy định

Kiểm tra năng lực nhân sự chuyên môn theo quy chuẩn

Giải trình nhanh chóng khi có yêu cầu từ Bộ Y tế

Hỗ trợ liên hệ các trung tâm kiểm nghiệm đủ điều kiện nếu doanh nghiệp chưa có đối tác

Bên cạnh đó, khách hàng còn được cập nhật quy định mới, sửa đổi từ Nghị định 98/2021/NĐ-CP hoặc các văn bản hướng dẫn liên quan đến thiết bị y tế.

Tổng kết:

Sử dụng dịch vụ công bố lưu hành máy đo huyết áp điện tử là lựa chọn hiệu quả, giúp doanh nghiệp vừa tuân thủ đúng quy định pháp luật, vừa tiết kiệm chi phí, thời gian và yên tâm trong suốt quá trình kinh doanh thiết bị y tế.

Những lưu ý quan trọng trong quá trình công bố lưu hành 

Trong lĩnh vực thiết bị y tế, đặc biệt với những sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người dùng như máy đo huyết áp, máy siêu âm, máy trợ thở, việc công bố lưu hành đúng quy định không chỉ là thủ tục bắt buộc mà còn là yêu cầu quan trọng về mặt pháp lý. Dưới đây là 3 lưu ý cốt lõi mà doanh nghiệp cần nắm rõ khi thực hiện thủ tục này.

Cập nhật quy định mới nhất của Bộ Y tế

Từ năm 2023, các quy định liên quan đến công bố lưu hành thiết bị y tế đã được sửa đổi và cập nhật thông qua Nghị định 07/2023/NĐ-CP, bổ sung cho Nghị định gốc 98/2021/NĐ-CP. Một số điểm mới đáng chú ý bao gồm:

Giấy chứng nhận lưu hành không còn ghi rõ thời hạn như trước. Tuy nhiên, nếu có thay đổi về tính năng, thông số kỹ thuật, hoặc nhà sản xuất thì phải thực hiện cập nhật hoặc công bố lại.

Phân loại thiết bị y tế (loại A, B, C, D) phải thực hiện thông qua đơn vị được cấp phép phân loại theo quy định tại Điều 5 Nghị định 98.

Số lưu hành phải được công khai và có thể tra cứu tại Cổng thông tin thiết bị y tế: dmec.moh.gov.vn

Đặc biệt, các thiết bị có nguy cơ cao như máy đo huyết áp điện tử, monitor theo dõi bệnh nhân, bắt buộc phải có hồ sơ kỹ thuật chi tiết và bản công bố tiêu chuẩn áp dụng, kiểm định nếu thuộc nhóm yêu cầu.

Tránh những sai sót thường gặp trong hồ sơ

Nhiều doanh nghiệp bị từ chối hoặc kéo dài thời gian xử lý hồ sơ do gặp các lỗi phổ biến sau:

Không đồng nhất tên thiết bị giữa các tài liệu: Giấy tờ nhập khẩu, CO/CQ, hướng dẫn sử dụng, hồ sơ kỹ thuật…

Chưa hợp pháp hóa lãnh sự đối với tài liệu nước ngoài (trong khi đây là điều kiện bắt buộc đối với chứng nhận ISO, giấy ủy quyền nhà sản xuất…).

Hồ sơ thiếu mô tả tính năng kỹ thuật và phạm vi sử dụng, đặc biệt với các sản phẩm dạng điện tử hoặc dùng trong chẩn đoán.

Không kiểm tra kỹ nhãn sản phẩm có đủ các thông tin bắt buộc chưa: tên thiết bị, số lô, ngày sản xuất, tên/tên viết tắt đơn vị công bố, cảnh báo…

Cần đặc biệt lưu ý rằng, một hồ sơ bị trả lại trên Cổng Dịch vụ công có thể bị khóa trong 7–15 ngày, ảnh hưởng trực tiếp đến tiến độ kinh doanh.

Quy định về kiểm tra, giám sát sau khi công bố

Sau khi được cấp số lưu hành, doanh nghiệp không được lơ là mà cần chủ động thực hiện nghĩa vụ hậu kiểm theo quy định:

Giám sát sự cố sản phẩm: Nếu phát hiện lỗi kỹ thuật, tai biến lâm sàng, phải báo cáo ngay với Bộ Y tế và thu hồi thiết bị theo đúng quy trình.

Báo cáo định kỳ hàng năm: Đối với nhóm C, D, bắt buộc phải nộp báo cáo tình hình lưu hành, sản lượng sản xuất hoặc nhập khẩu theo năm.

Chấp hành kiểm tra đột xuất: Cơ quan quản lý nhà nước có quyền đến kiểm tra chứng từ, kho hàng, mẫu vật bất kỳ lúc nào. Nếu không xuất trình được giấy phép, chứng từ phù hợp, doanh nghiệp sẽ bị xử phạt từ 30 – 50 triệu đồng hoặc thu hồi số lưu hành.

✅ Tóm lại, công bố lưu hành không đơn thuần là “xin một mã số” mà là một quy trình pháp lý nghiêm ngặt, đòi hỏi hồ sơ chuẩn chỉ, am hiểu kỹ thuật thiết bị và luôn sẵn sàng phối hợp hậu kiểm. Để tránh rủi ro, doanh nghiệp nên lựa chọn đơn vị tư vấn chuyên nghiệp và cập nhật liên tục các thay đổi trong luật.

Các câu hỏi thường gặp về dịch vụ công bố lưu hành máy đo huyết áp điện tử 

Việc công bố lưu hành máy đo huyết áp điện tử là thủ tục pháp lý bắt buộc để thiết bị được phép phân phối, sử dụng hợp pháp tại Việt Nam. Nhiều doanh nghiệp, đặc biệt là đơn vị nhập khẩu, phân phối, vẫn còn vướng mắc về quy trình, chi phí và khả năng tự thực hiện. Dưới đây là giải đáp các câu hỏi thường gặp liên quan đến dịch vụ công bố lưu hành:

Thời gian hoàn thành hồ sơ mất bao lâu?

Thời gian thực hiện thủ tục công bố lưu hành máy đo huyết áp điện tử thường mất khoảng 10 – 15 ngày làm việc, tính từ khi hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Quá trình này bao gồm:

Chuẩn bị và dịch thuật hồ sơ (nếu có tài liệu nước ngoài)

Nộp hồ sơ lên Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế – Bộ Y tế

Theo dõi, xử lý phản hồi từ cơ quan quản lý (nếu có yêu cầu bổ sung)

Nếu sử dụng dịch vụ của đơn vị chuyên nghiệp, thời gian có thể rút ngắn chỉ còn 7 – 10 ngày làm việc.

Chi phí dịch vụ công bố lưu hành là bao nhiêu?

Chi phí dịch vụ dao động từ 3.000.000 – 6.000.000 VNĐ, tùy vào:

Loại thiết bị y tế (máy đo huyết áp thường là loại B hoặc C)

Số lượng model cần công bố

Tình trạng hồ sơ gốc (đầy đủ hay cần soạn mới, dịch thuật, hợp pháp hóa lãnh sự…)

Mức phí này chưa bao gồm các chi phí nhà nước như lệ phí công bố (nếu có) hoặc chi phí dịch công chứng giấy tờ từ nhà sản xuất.

Có thể tự công bố lưu hành không?

Có. Doanh nghiệp hoàn toàn có thể tự công bố lưu hành thiết bị y tế loại B nếu có đủ năng lực pháp lý, nhân sự, và hồ sơ đúng quy chuẩn. Tuy nhiên, trong thực tế, nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn do:

Thiếu hiểu biết về quy định pháp lý

Không quen sử dụng hệ thống trực tuyến của Bộ Y tế

Dễ bị trả hồ sơ do sai biểu mẫu, thiếu giấy tờ chứng minh nguồn gốc, tiêu chuẩn sản phẩm

Do đó, việc sử dụng dịch vụ công bố lưu hành chuyên nghiệp là lựa chọn tối ưu để tiết kiệm thời gian, đảm bảo kết quả và hạn chế rủi ro pháp lý.

Dịch vụ công bố lưu hành máy đo huyết áp điện tử là bước quan trọng giúp doanh nghiệp đảm bảo tuân thủ pháp luật và nhanh chóng đưa sản phẩm tiếp cận thị trường. Việc lựa chọn dịch vụ uy tín sẽ giúp rút ngắn thời gian, giảm thiểu rủi ro và tiết kiệm chi phí cho doanh nghiệp. Đây là giải pháp tối ưu để máy đo huyết áp điện tử được lưu hành hợp pháp, nâng cao uy tín và cạnh tranh trên thị trường y tế trong nước và quốc tế.